Sedolam Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Sedante

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Dexmedetomidina clorhidrato 200 mcg
Vehículo c.s.p. 2 ml

Descripción

Acción terapéutica: Hipnótico sedante. Potente y altamente selectivo agonista adrenoreceptor alfa-2.

Indicaciones terapéuticas

SEDOLAM para la sedación de pacientes adultos en la UCI (unidad de cuidados intensivos) que no requieran un nivel de sedación más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 o 3) en ausencia de marcapasos.
Hipotensión no controlada.
Enfermedad cerebrovascular aguda.

Precauciones generales

Dexmedetomidina no se debe administrar en bolo. En la UCI tampoco está recomendado administrar una dosis de carga. Los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación especialmente en pacientes en UCI.
Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexmedetomidina se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados. Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
Dexmedetomidina no debe ser utilizado como agente de inducción para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares.
La dexmedetomidina no tiene la acción anticonvulsionante de otros sedantes por lo que no suprimirá la actividad convulsionante subyacente.
Se debe tener cuidado cuando se combina la dexmedetomidina con otras sustancias con acción sedante o cardiovascular ya que pueden producirse efectos aditivos.

Reacciones secundarias y adversas

Bradicardia, hipotensión, hipertensión, depresión respiratoria.

Dosis y vía de administración

Vía administración: Intravenosa, debe ser diluida.
Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión inicial de 0,7 microgramos/kg/h, que luego puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel deseado de sedación.
Dosis máxima: No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h.
Duración: No existe experiencia en el uso de SEDOLAM durante más de 14 días. El uso de SEDOLAM durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
SEDOLAM para la sedación de pacientes adultos no intubados, antes de y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieren una sedación, p. ej. Para sedación de procedimiento / sedación consciente.
Inicio de la sedación de procedimiento: Una perfusión de carga de 1,0 microgramo/kg durante 10 minutos. Para procedimientos menos invasivos como la cirugía oftálmica, una perfusión de carga de 0,5 microgramos/kg administrados durante 10 minutos puede ser adecuada.
Mantenimiento de la sedación de procedimiento: La perfusión de mantenimiento se inicia generalmente a 0,6 - 0,7 microgramos/kg/hora y se ajusta para conseguir el efecto clínico deseado con dosis que oscilan de 0,2 a 1 microgramo/kg/hora. Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado.
Forma de administración: Debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.
Preparación de la solución: SEDOLAM se puede diluir en glucosa 50 mg/ml (5%), solución Ringer, manitol o solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para lograr la concentración requerida de 4 microgramos/ml o de 8 microgramos/ml antes de la administración.

Presentaciones

Envase con un vial + prospecto.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a menos de 30°C.

Registro sanitario

II-67214/2018