Sentis Cápsulas

 Acción Terapéutica: Anorexigénico

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: LCH Laboratorio Chile

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

SENTIS^® 18.75 mg
Cada cápsula contiene:
Fentermina clorhidrato 18.75 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

SENTIS^® 37.5 mg
Cada cápsula contiene:
Fentermina clorhidrato 37.5 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento a corto plazo de la obesidad, junto con un régimen dietético para reducir el peso corporal en base a la restricción calórica, ejercicio y la modificación de los hábitos alimenticios, en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m² o mayor o igual a 27 kg/m² en presencia de factores de riesgo como hipertensión, diabetes e hiperlipidemias.

Contraindicaciones

No debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, o en quienes padecen anorexia, insomnio, trastornos psiquiátricos y que estén en tratamiento con antidepresivos. Estados de excitación. Arteriosclerosis avanzada. Enfermedad cardiovascular sintomática, incluyendo arritmias. Isquemia cerebral. Glaucoma. Hipertensión moderada o severa.
Hipertiroidismo. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, especialmente esquizofrenia (la condición se puede exacerbar), anorexia nerviosa y depresión. Alcoholismo (activo o en remisión).
Antecedentes de abuso o dependencia a drogas. Uremia (la excreción del supresor del apetito se puede alterar). No se debe administrar a menores de 16 años ni ancianos.

Precauciones generales

No debe excederse la dosis recomendada. En pacientes con hipertensión arterial severa y enfermedad cardiovascular incluyendo arritmias, se deben extremar las precauciones durante su administración. La fentermina puede aumentar las convulsiones, por lo que en pacientes epilépticos se debe ajustar la dosis o suspender el tratamiento. Los pacientes en tratamiento con moclobemida y selegilina, deben de suspender por lo menos 15 días antes la administración del medicamento, para poder iniciar el tratamiento con fentermina, ya que podrían producirse crisis hipertensivas. Durante el tratamiento se recomienda incluir medidas dietéticas, médicas y psicoterapéuticas.
No interrumpir el tratamiento en forma abrupta, a menos que sea a causa de reacción adversa que así lo amerite. Los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No debe administrarse a la mujer durante el embarazo, ni la lactancia. Su uso durante esta etapa, debe ser evaluado por el médico considerando el riesgo- beneficio. Este producto atraviesa la barrera placentaria y se distribuye hacía la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos de la fentermina más frecuentes son síntomas de sobrestimulación del Sistema Nervioso Central y comprenden: Insomnio, terror nocturno, irritabilidad, nerviosismo, inquietud y euforia; que pueden ir seguidos de fatiga y depresión.
También se puede producir sequedad bucal, anorexia, cólicos y otras molestias gastrointestinales. Puede producir dolores de cabeza, mareos, temblores, sudoración, aumento en los latidos cardíacos, palpitaciones, infarto al miocardio, elevación de presión arterial, trastornos de la líbido e impotencia. Se han descrito (en forma más aislada) reacciones psicóticas, crisis convulsivas, y accidentes vasculares, así como lesiones musculares y complicaciones renales.
Rara vez se ha producido miocardiopatías con el uso crónico. Se ha descrito muerte súbita en niños con anomalías cardíacas previas.
Un efecto adverso importante es el desarrollo de Tolerancia, que es la necesidad de aumentar la dosis de un fármaco para obtener el mismo efecto farmacológico, por lo tanto se asocia a la dependencia de él. En estos casos la suspensión brusca tras un consumo prolongado o abusivo, produce fatiga extrema, hiperfagia y depresión.
Un efecto adverso importante es el desarrollo de Tolerancia, que es la necesidad de aumentar la dosis de un fármaco para obtener el mismo efecto farmacológico, por lo tanto se asocia a la dependencia de él. En estos casos la suspensión brusca tras un consumo prolongado o abusivo, produce fatiga extrema, hiperfagia y depresión.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No debe administrarse conjuntamente con:
Los inhibidores de la monoaminooxidasa (moclobemida y selegilina) dado que se pueden presentar crisis hipertensivas graves; además, la administración posterior o previa a un IMAO debe hacerse al menos con 14 días de intervalo entre ambos fármacos.
Con anestésicos generales.
Con hipoglucemiantes, incluyendo la insulina, las dosis deben ser ajustadas.
No debe administrarse a pacientes hipersensibles a las drogas supresoras del apetito, pacientes con tirotoxicosis (hipertiroidismo), individuos inestables o aquellos con historia de enfermedad psiquiátrica, ni aquellos pacientes con antecedentes de dependencia a algún tipo de drogas o con predisposición al abuso del alcohol.
En general; la ingesta de alcohol debe ser suspendida durante el tratamiento.

Dosis y vía de administración

SENTIS^® 18.75 mg: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es 1 a 2 cápsulas de SENTIS^® 18,75 mg por la mañana, media hora antes del desayuno.
No exceder la dosis recomendada por su médico. La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible.
SENTIS^® 37.5 mg: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es 1 cápsula de SENTIS^® 37,5 mg por la mañana, media hora antes del desayuno.
No exceder la dosis recomendada por su médico.La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Síntomas de sobredosis: A la fecha no se han reportado casos de sobredosificación con fentermina. De cualquier forma, en el caso de una sobredosificación, ésta consistiría en una exageración de los efectos adversos y pueden ir acompañados con: Fiebre extrema, dilatación de la pupila, movimientos involuntarios o hiperreflexia, dolor torácico, arritmias cardíacas, confusión, estados de angustia, comportamiento agresivo, alucinaciones, delirio, convulsiones, depresión respiratoria, coma, colapso circulatorio y hasta muerte. Estos pueden ser contrarrestados por medidas generales y específicas. Dependiendo de la hora de la ingesta un lavado gástrico, en un paciente consciente, así como el acomodarlo en un sitio oscuro y tranquilo. Mantenimiento de vías aéreas y control y vigilancia de signos vitales.
En caso de sobredosis debe recurrir al centro asistencial más cercano para tratar la intoxicación.

Presentaciones

SENTIS^® 18.75 mg: Caja por 30 cápsulas.
SENTIS^® 37.5 mg: Caja por 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Manténgase en su envase original protegido del calor, la luz y la humedad. Almacenar a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección

No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener lejos del alcance de los niños. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

SENTIS^® 18.75 mg: II-53628/2019
SENTIS^® 37.5 mg: II-53605/2019