Sincortil Ungüento

 Principio Activo: Tacrolimus

Acción Terapéutica: Tratamiento de la dermatitis atópica

Forma Farmacéutica: Ungüento

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Forma farmacéutica y formulación

Tacrolimus	0.03%
Tacrolimus	0.1%
Excipientes	c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Inmunomodulador cutáneo.

Indicaciones terapéuticas

SINCORTIL Ungüento dérmico al 0,03% en niños de 2 a 15 años y al 0.03% y 0.1% en adultos está indicado para la terapia a corto plazo, y para la terapia a largo plazo en forma intermitente, en el tratamiento de la dermatitis atópica, severa a moderada, en quienes el uso alternativo de las terapias convencionales son desaconsejables por sus riesgos potenciales, o en el tratamiento de los pacientes que no responden adecuadamente o que no toleran las terapias convencionales.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: los resultados combinados de dos estudios farmacocinéticos, realizados en 49 adultos portadores·de dermatitis atópica, indicaron que el tacrolimus ungüento 0.1% se absorbe posterior a su aplicación. Tacrolimus es metabolizado a nivel hepático por el citocromo P-450 3A4 monodesmetilación, hidroxilación, dedemetilación o una combinación de los caminos de hidroxilación y monodesmetilación, con la mayoría de los metabolitos excretados en bilis. Aproximadamente el 99% del tacrolimus circulante se une a la albúmina y al ácido glicoproteína.
Las concentraciones pico de tacrolimus circulantes oscilaron desde valores de detección de 0 hasta 20 ng/ml después de una o múltiples dosis del ungüento 0.1%; reportándose concentraciones pico en sangre inferiores a 5 ng/ml en 45 de los 49 pacientes. Los resultados del estudio farmacocinético de tacrolimus ungüento 0.1% en 20 pacientes pediátricos con dermatitis atópica (rangos etáreos de 6-13 años de edad) mostraron concentraciones máximas en sangre inferiores a 1.6 ng/ml en todos los casos.
A partir de las concentraciones sanguíneas reportadas, es evidente que el tacrolimus no se acumula sistémicamente por aplicación tópica intermitente durante periodos superiores a un año. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta del tacrolimus tópico. Comparando con los datos históricos del tacrolimus intravenoso, la biodisponibilidad del tacrolimus ungüento 0.01% reportada, en pacientes con dermatitis atópica, es inferior a 0.5%. En adultos portadores de dermatitis atópica cuya superficie corporal afectada en promedio correspondió al 53%, la exposición del tacrolimus (p.e., área bajo la curva) fue aproximadamente 30 veces inferior a la observada en pacientes con trasplante renal y/o hepático, que recibieron tacrolimus vía oral. Se desconoce cuál es el nivel más bajo de tacrolimus tópico circulante en sangre, con el cual se pueden observar efectos sistémicos.

Contraindicaciones

SINCORTIL Ungüento al 0.03% y 0.1% está contraindicado en: pacientes con una historia de hipersensibilidad al tacrolimus o a cualquiera de los componentes de la formulación o moléculas afines.
En niños menores de 2 años de edad.
En pacientes (niños y adultos) que sean portadores de algún tipo de inmunodeficiencia ya sea congénita o adquirida.
En pacientes que cursen o tengan antecedentes de haber presentado cáncer cutáneo y/o algún otro tipo de cáncer.
En personas que se encuentren bajo tratamiento con agentes antineoplásicos, antimetabolitos o inmunomoduladores.
En pacientes portadores de alguna enfermedad autoinmune.

Precauciones generales

No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de tacrolimus ungüento en el tratamiento de la dermatitis atópica con infecciones clínicas subyacentes, por lo cual antes de iniciar el tratamiento con tacrolimus ungüento, deberán eliminarse las infecciones clínicas presentes en las áreas a tratar. En los pacientes con dermatitis atópica existe una predisposición a las infecciones superficiales de la piel incluso el eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi); el tratamiento con tacrolimus ungüento puede asociarse con un incremento en el riesgo de presentar la infección zoster), infección viral con herpes simple o eczema viral, con varicela zoster (viruela del pollo o herpes herpético).
En presencia de las· infecciones mencionadas, deben evaluarse los riesgos y beneficios asociados con el uso de tacrolimus ungüento. En los estudios clínicos, se informaron 33 casos de linfoadenopatía (0.8%) relacionadas en la mayoría de los casos con infecciones (sobre todo cutáneas) que, remitieron con un tratamiento antibiótico apropiado. En la mayoría de estos 33 casos, la etiología era clara o se informó luego sobre su remisión. El uso con tacrolimus ungüento puede causar síntomas locales como ardor en la piel (sensación de quemazón, pinchazos, dolor) o prurito. Los síntomas localizados son más frecuentes durante los primeros días de aplicación de tacrolimus ungüento y normalmente mejoran con la remisión de las lesiones eccematosas de la dermatitis atópica.
Con tacrolimus ungüento 0.1%, el 90% de los episodios de ardor en la piel duraron entre 2 minutos y 3 horas (15 minutos de duración media). 90% de los episodios de prurito tuvieron una duración de 3 minutos a 10 horas. No se recomienda el uso de tacrolimus en pacientes con síndrome de Netherton dado que se potencia la absorción sistémica de tacrolimus. No se ha comprobado la eficacia de tacrolimus en pacientes con eritrodermia generalizada. Se deberán utilizar cantidades mínimas de tacrolimus tópico para el control de los síntomas relacionados a la DA, cualquier incremento del producto empleado debe ser bajo estricta supervisión médica.
Información para pacientes: Los pacientes deberán lavarse las manos después de la aplicación de SINCORTIL ungüento 0.03% y 0.1%. Deberá evitarse la exposición a la luz solar y a las lámparas de sol, las camas solares u los tratamientos con luz UVA o UVB. Si se debe salir al aire libre después de aplicarse tacrolimus ungüento, es conveniente usar ropa suelta que proteja la zona tratada de la luz solar. Además se debe consultar al médico acerca de algún otro tipo de protección solar que pueda utilizar.
Consultar al médico antes de:

1. Tomar algún medicamento nuevo mientras se encuentre bajo tratamiento tópico con SINCORTIL Ungüento.
2. Aplicar de forma paralela algún otro producto y/o medicamento tópico sobre la piel.
3. Los pacientes deberán utilizar este medicamento exclusivamente para la afección que ha sido prescrita. Además deberán informar sobre cualquier signo de reacciones adversas al médico tratante.
4. Antes de la aplicación de SINCORTIL Ungüento y posterior a un baño o una ducha, el paciente deberá asegurarse de que la piel se encuentra completamente seca.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados de tacrolimus administrado en forma tópica en mujeres embarazadas. La experiencia con tacrolimus ungüento cuando es utilizado por mujeres embarazadas, es muy limitada para permitir una valoración acerca de la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo cual está contraindicado su uso durante este periodo. El uso de tacrolimus en forma sistémica durante el embarazo, ha estado asociado con disfunciones renales y con hipercalemia neonatal. Tacrolimus ungüento sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial que puede ocasionar en el feto.
Lactancia: Si bien la absorción sistémica del tacrolimus después de las aplicaciones tópicas es mínima en relación con su aplicación sistémica, es sabido que el tacrolimus se secreta en la leche materna. Debido a que puede producir serias reacciones adversas en lactantes, se recomienda descontinuar la lactancia o descontinuar la aplicación de tacrolimus ungüento durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas

No se observaron efectos fototóxicos ni fotoalergénicos en los estudios clínicos realizados. Sin embargo se pueden presentar los siguientes efectos:

• Ardor, escozor enrojecimiento o dolor de la piel cosquilleo de la piel
• Aumento de la sensibilidad de la piel frente a temperaturas altas y bajas
• Picazón
• Acné
• Inflamación (hinchazón) o infección de los folículos pilosos (el sitio de donde salen los vellos de la piel
• Dolor de cabeza
• Dolor muscular o de la espalda
• Síntomas similares a los de la gripe
• Congestión o secreción nasal
• Náuseas

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico inmediatamente:

• Inflamación de las glándulas
• Sarpullido (erupciones en la·piel)
• Costras, supuración, ampollas u otros signos de una infección
• Ampollas febriles
• Varicela u otras ampollas
• Inflamación (hinchazón) de las manos, brazos, pies, tobillos y pantorrilas

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios formales sobre las interacciones de tacrolimus ungüento dérmico con otras drogas tópicas. En función de su reducida absorción, las interacciones de tacrolimus con la administración sistémica de drogas son improbables pero no descartables. La administración concomitante de inhibidores CYP3A4 conocidos en pacientes con un cuadro generalizado y/o con lesiones eritrodérmicas, deberá ser evaluada cuidadosamente. Algunos ejemplos de estas drogas son la eritromicina, el itraconazol, el ketoconazol, el fluconazol, los bloqueadores del canal del calcio  la cimetidina.

Dosis y vía de administración

SINCORTIL Ungüento al 0.03·% y 0.1% se aplica por vía cutánea dos veces al día sobre la piel afectada en una delgada capa de dando un ligero masaje sobre la zona de aplicación hasta que el producto haya penetrado por completo. El tratamiento deberá continuarse durante una semana más, después de desaparecidos los signos y síntomas de dermatitis atópica. NO se ha evaluado la eficacia del medicamento cuando se utilizan exposición sistémica. SINCORTIL Ungüento al 0.03% vendajes oclusivos, que pueden promover la y al 0.1% no debe aplicarse de forma oclusiva.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

SINCORTIL Ungüento no es para uso oral. Su ingestión puede provocar reacciones adversas relacionadas con la administración sistémica de tacrolimus. En caso de sobredosis o ingestión accidental, deberá ser necesario acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Presentaciones

SINCORTIL al 0.03% envase con tubo de10 gramos.
SINCORTIL al 0.1% envase con tubo de 10 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

SINCORTIL 0.03%: II-37394/2015
SINCORTIL 0.1%: II-37628/2019