Principio Activo: Lípidos
Acción Terapéutica: Alimentación enteral
Forma Farmacéutica: Emulsión
Laboratorio: Fresenius Kabi
Distribuido por: SAE
Forma farmacéutica y formulación
| Cada 1000 ml contiene: | |
| Aceite de soja refinado | 60 g |
| Triglicéridos de cadena media | 60 g |
| Aceite de oliva refinado | 50 g |
| Aceite de pescado, rico en ácidos omega-3 | 30 g |
| Aporte energético total | 8,4 MJ/l (2000 kcal/l) |
| Valor del pH | aprox. 8 |
| Osmolaridad | aprox. 380 mosm/kg |
Excipientes:
glicerol (anhidro) 25 g, lecitina de huevo 12 g, α-tocoferol 0,194 g,
oleato de sodio 0,3 g, hidróxido de sodio c.s.p. ajustar a pH8, agua
para inyectables c.s.p. 1000 ml incluye vitamina E(env. 20mg
α-tocoferol/L).Para una óptima protección contra el estrés oxidativo.
Descripción
Acción terapéutica: Emulsión de administración intravenosa para el suministro de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos omega-3.
Indicaciones terapéuticas
Suministro de energía, ácidos grasos esenciales y ácidos grasos
omega-3, como parte de un régimen de nutrición parenteral, cuando la
nutrición enteral u oral es imposible, insuficiente o se encuentra
contraindicada.
Farmacocinética y farmacodinamia
Características farmacológicas:
Acción farmacológica:
La emulsión lipídica tiene un tamaño de partícula y propiedades
biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. Los
constituyentes de SMOFlipid 20%: aceite de soja, triglicéridos de cadena
media, aceite de oliva y aceite de pescado, tienen sus propias
propiedades farmacodinámicas, con excepción de su contenido energético.
El aceite de soja tiene un elevado contenido en ácidos grasos
esenciales. El ácido linoleico, ácido graso omega-6, es el más abundante
(aprox. 55-60 %). El ácido alfa-linolénico, un ácido graso omega-3,
constituye aproximadamente el 8%. Esta parte de SMOFlipid 20%proporciona
la cantidad necesaria de ácidos grasos esenciales.
Los ácidos grasos
de cadena media se oxidan rápidamente y proporcionan al organismo una
forma de energía inmediatamente disponible. El aceite de oliva
proporciona básicamente energía en forma de ácidos grasos
mono-insaturados, que son mucho menos propensos a la peroxidación que
cantidades equivalentes de ácidos grasos poli-insaturados.
El aceite
de pescado se caracteriza por un elevado contenido de ácido
eicosapentaenoico (AEP) y ácido docosahexaenoico (ADH). El ADH es un
importante componente estructural de las membranas celulares, mientras
que el AEP es un precursor de eicosanoides como las prostaglandinas, los
tromboxanos y los leucotrienos. La vitamina E protege a los ácidos
grasos insaturados de la peroxidación lipídica.
Farmacocinética:
Los triglicéridos individuales tienen diferente velocidad de
eliminación, pero SMOFlipid 20% como mezcla es eliminado más rápidamente
que los triglicéridos de cadena larga (TCL) con niveles de
triglicéridos menores durante la infusión. El aceite de oliva tiene la
velocidad de eliminación más lenta de todos los componentes (de alguna
manera más lenta que los TCL) y los triglicéridos de cadena media (TCM)
la más rápida. El aceite de pescado en una mezcla con TCL tiene la misma
velocidad de eliminación que los TCL solos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las proteínas de pescado, de huevo, de soja o de
maní, o a cualquiera de los principios activos o excipientes.
Hiperlipidemia severa.
Insuficiencia hepática severa.
Alteraciones severas de la coagulación sanguínea.
Insuficiencia renal severa sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
Shock agudo.
Contraindicaciones
generales para una terapia de infusión: edema pulmonar agudo,
hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada.
Condiciones
inestables (ej. condiciones pos-traumáticas severas, diabetes mellitus
descompensada, infarto agudo de miocardio, derrame cerebral, embolia,
acidosis metabólica, sepsis severa y deshidratación hipotónica).
Precauciones generales
Utilizar solo si la emulsión es homogénea. Inspeccionar visualmente
la emulsión para detectar separación de fases antes de la
administración. Asegurarse que la emulsión final para la infusión no
muestre ninguna señal de separación de fases. Una vez abierto, el
producto debería utilizarse inmediatamente, si no es utilizado
Inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las
condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y
normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura
entre 2 y 8°C.
Para un solo uso. Debe desecharse la emulsión sobrante
después de la infusión. Aditivos SMOFlipid 20%puede mezclarse
asépticamente con aminoácidos, glucosa y soluciones de electrolitos para
dar lugar a mezclas de Nutrición Parenteral Total (NPT) “Todo-en -uno”.
Solo pueden mezclarse con o añadirse a SMOFlipid 20%aquellas soluciones
nutricionales o medicamentosas cuya compatibilidad esté documentada.
Las adiciones o mezclas deben realizarse en forma aséptica. Toda mezcla
sobrante luego de la infusión deberá desecharse. Si se hacen adiciones a
SMOFlipid 20%, esta mezcla debe utilizarse en forma inmediata. Si la
mezcla no es utilizada inmediatamente, el tiempo de conservación hasta
su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad
del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una
temperatura entre 2 y 8°C.
Advertencias: La capacidad para la
eliminación de lípidos es una característica individual y, por lo tanto,
debe monitorearse de acuerdo con las rutinas clínicas. Generalmente,
esto se realiza a través del chequeo de los niveles de triglicéridos. Se
deberá tener especial cuidado en pacientes con un marcado riesgo de
hiperlipidemia (por ejemplo, pacientes con dosis alta de lípidos, sepsis
severa y bebés con peso extremadamente bajo al nacer). La concentración
de los triglicéridos séricos no debe exceder los 3 mmol/l durante la
infusión. Si las concentraciones de triglicéridos en suero o plasma
exceden los 3 mmol/l durante la infusión o después de ella, debe
considerarse la reducción de la dosis o la suspensión de la infusión.
Una sobredosis puede llevar al síndrome de sobrecarga lipídica.
Hasta
el momento, se cuenta con experiencia limitada en el tratamiento de
pacientes con SMOFlipid 20%durante más de 14 días. Este medicamento
contiene aceite de soja, aceite de pescado y fosfolípidos de huevo que
muy rara vez pueden ocasionar reacciones alérgicas. Se han observado
reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el maní. SMOFlipid
20%deberá administrarse con precaución si el metabolismo lipídico está
alterado, como en el caso de daño renal, diabetes mellitus,
pancreatitis, daño hepático, hipotiroidismo y sepsis. Los datos clínicos
del uso de SMOFlipid 20%en pacientes con diabetes mellitus o daño renal
son limitados.
La administración única de ácidos grasos de cadena
media puede provocar acidosis metabólica. Este riesgo se reduce en gran
parte mediante la infusión simultánea de ácidos grasos de cadena larga
incluidos en SMOFlipid 20%. La administración concomitante de
carbohidratos eliminará este riesgo. Por lo tanto, se recomienda la
infusión simultánea de carbohidratos o de una solución de aminoácidos
que contenga carbohidratos. Deben realizarse análisis de laboratorio en
forma regular para el monitoreo de la nutrición intravenosa. Esto
incluye niveles de glucosa en sangre, pruebas de función hepática,
equilibrio ácido-base, balance hídrico, recuento sanguíneo completo y
electrolitos. La infusión se deberá interrumpir de manera inmediata ante
la aparición de cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica
(tales como la fiebre, escalofríos, rash o disnea). SMOFlipid 20%debe
administrarse con precaución a neonatos y prematuros con
hiperbilirubinemia y en casos de hipertensión pulmonar. En los neonatos,
particularmente los prematuros, con nutrición parenteral a largo plazo,
debe monitorearse el recuento plaquetario, las pruebas de la función
hepática y los triglicéridos séricos. Debe evitarse el agregado de otros
medicamentos o sustancias a SMOFlipid 20%a menos que se conozca la
compatibilidad.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
No se dispone actualmente de datos clínicos sobre el uso de
SMOFlipid 20% en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No hay
estudios disponibles sobre la toxicidad reproductiva en animales. La
nutrición parenteral puede ser necesaria durante el embarazo y la
lactancia. SMOFlipid 20%debe administrarse solamente a mujeres
embarazadas o en período de lactancia luego de una cuidadosa
consideración.
Reacciones secundarias y adversas
Reacciones adversas observadas durante la administración de las
emulsiones lipídicas: Ocasional (1-10%), Rara (≤1%) Alteraciones
respiratorias, torácicas y mediastínicas, Disnea, Alteraciones ,
Gastrointestinales, Falta de apetito, náuseas y vómitos.
Alteraciones
vasculares Hipotensión, hipertensión Alteraciones generales y en el
sitio de administración Leve aumento de la temperatura corporal,
escalofríos.
Reacciones de hipersensibilidad (ej. reacciones
anafilácticas o anafilactoides, rash cutáneo, urticaria, rubor,
cefalea), sensación de calor o frío, palidez, cianosis, dolor en:
cuello, espalda, huesos, pecho y lumbares.
Alteraciones del aparato
reproductivo Priapismo En caso de que se produzcan estas reacciones
adversas o que el nivel de triglicéridos durante la infusión supere los 3
mmol/l, deberá detenerse la infusión de SMOFlipid 20%o, si fuera
necesario, se continuará con una dosis reducida. SMOFlipid 20%siempre
debe formar parte de un tratamiento de nutrición parenteral completo
incluyendo aminoácidos y glucosa.
Las náuseas, vómitos y la
hiperglucemia son síntomas relacionados con las situaciones clínicas en
donde está indicada la nutrición parenteral y pueden estar asociados con
la nutrición parenteral. Se recomienda el monitoreo de los niveles de
glucosa y de los triglicéridos en sangre para evitar niveles elevados
que pueden ser perjudiciales.
Síndrome de sobrecarga lipídica: una
alteración en la capacidad para eliminar triglicéridos puede llevar a un
“Síndrome de sobrecarga lipídica” como consecuencia de una sobredosis.
Los posibles signos de una sobrecarga metabólica deben ser observados.
La causa puede ser genética (metabolismo individual diferente) o el
metabolismo lipídico puede estar afectado por una enfermedad previa o en
curso. Este síndrome también puede aparecer durante una
hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de infusión
recomendada, asociada con un cambio repentino de la condición clínica
del paciente, como deterioro de la función renal o infección.
El
síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre,
infiltración grasa hepática, hepatomegalia con o sin ictericia,
esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos de la
coagulación, hemólisis y reticulocitosis, alteraciones en pruebas de la
función hepática y coma. Generalmente los síntomas son reversibles si la
infusión de la emulsión lipídica es discontinuada. En caso de que
aparezcan signos del síndrome de sobrecarga lipídica, la infusión de
SMOFlipid 20%deberá suspenderse.
Interacciones medicamentosas y de otro género
La heparina administrada en dosis clínicas produce un aumento
transitorio de la lipoproteína lipasa liberada en la circulación.
Inicialmente, esto puede ocasionar un aumento de la lipólisis
plasmática, seguido de una disminución transitoria del clearance de
triglicéridos.
El aceite de soja tiene un contenido natural en
vitamina K1, sin embargo, el contenido es tan bajo en SMOFlipid 20%que
no se espera una influencia significativa en el proceso de coagulación
en pacientes tratados con derivados cumarínicos. Interacciones con
pruebas de laboratorio Los altos niveles de lípidos en plasma pueden
interferir con algunas pruebas de laboratorio, por ej. la hemoglobina.
Dosis y vía de administración
La dosificación y velocidad de infusión deberán establecerse en
función de la capacidad del paciente para eliminar los lípidos
infundidos.
Adultos: La dosis estándar es 1,0-2,0 g de
lípidos/kg de peso corporal/día, correspondiente a 5-10 ml/kg de peso
corporal /día. La velocidad de infusión recomendada es de 0,125 g de
lípidos /kg de peso corporal /hora, correspondiente a 0,63 ml de
SMOFlipid 20%/kg de peso corporal /hora, y no debe exceder 0,15 g de
lípidos /kg de peso corporal /hora, correspondiente a 0,75 ml de
SMOFlipid 20%/kg de peso corporal /hora.
Recién nacidos e infantes:
La dosis inicial debe ser de 0,5-1,0 g de lípidos/kg de peso
corporal/día seguido por un aumento sucesivo de 0,5-1,0 g de lípidos/kg
de peso corporal/día hasta 3,0 g de lípidos/kg de peso corporal/día. Se
recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g de lípidos/kg de peso
corporal/día correspondientes a 15 ml de SMOFlipid 20%/kg de peso
corporal/día. La velocidad de infusión no deberá exceder 0,125 g de
lípidos /kg de peso corporal/hora.
En neonatos prematuros y de bajo peso al nacer: SMOFlipid 20% debe ser administrado en forma continua durante 24 horas.
Niños:
Se recomienda no exceder la dosis diaria de 3 g de lípidos/kg de peso
corporal/día correspondiente a 15 ml de SMOFlipid 20%/kg de peso
corporal/día. La dosis diaria deberá aumentar gradualmente durante la
primera semana de administración. La velocidad de infusión no deberá
exceder los 0,15g de grasas/kg de peso corporal /hora.
Modo de administración: Infusión intravenosa en vena central o periférica.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
La sobredosis que provoca un síndrome de sobrecarga lipídica puede
producirse como resultado de una velocidad de infusión demasiada rápida,
o crónicamente, a las velocidades de infusión recomendadas, en
asociación con un cambio en las condiciones clínicas del paciente, como
un deterioro de la función renal o una infección.
Presentaciones
Frasco por 500 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños
Registro sanitario
II-47220/2018
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