MYCOTIX SUSPENSIÓN

 Principio Activo: Fluconazol

Acción Terapéutica: Antimicótico para uso sistémico

Forma Farmacéutica:

Marca / Laboratorio: Inti

Contiene Gluten: NO

Enfermedad o Síntoma:

1. ¿Qué es MYCOTIX SUSPENSIÓN y para qué se utiliza?

Es un antimicótico triazólico de amplio espectro que ofrece una potente y específica acción para infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas; actuando en:

• Criptococosis, incluida la meningitis por dicho hongo e infecciones en otros sitios como ser pulmones, piel, etc. Tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmunocomprometidos), como en transplantados de órganos y en otras situaciones que cursan con inmunosupresión.

• Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, que afectan peritoneo, endocardio, pulmones y tracto urinario; candidiasis oral atrófica crónica, candidiasis vaginal.

• Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis, igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.

• En casos de dermatomicosis producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinum onicomicosis, pitiriasis versicolor, pie de atleta, Balanitis por Candida.

• En la prevención de micosis en pacientes oncológicos que están expuestos a estas infecciones como resultado de la quimioradioterapia, pacientes de U.T.I, en tratamiento con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

El medicamento está contraindicado en la siguiente situación:

Mycotix®-Polvo para suspensión no debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Advertencias y Precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mycotix®-Polvo para suspensión en la siguiente situación:

Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal, hepática, alteraciones anatómicas del corazón, anormalidades electrolíticas y medicación concomitante con antiarrítmicos y los que se metabolizan a través del Citocromo P450 (CPY).

Embarazo y Lactancia:

No se recomienda durante la gestación ni en periodo de lactancia Uso de Mycotix®-Polvo para suspensión con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con:

• Aumenta los niveles plasmáticos de Hidroclorotiazida, Alfentanilo, Amitriptilina/Nortriptilina, benzodiacepinas, Carbamacepina, antagonistas de los canales de Calcio, Celecoxib, Ciclosporina, Halofantrina, Metadona, antiinflamatorios no esteroideos, Rifabutina, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Teofilina, alcaloides de la vinca, Zidovudina, Nevirapina, Trimetrexato, Budesonida, Carvedilol, Colchicina, sulfonilureas y Citalopram,

• Disminuye la metabolización de Busulfán, Bosentán y Quinidina; disminuye la concentración plasmática de Rifampicina, Clopidogrel, aumenta el efecto antifúngico de anfotericina B, prolonga el tiempo de protrombina de los anticoagulantes cumarínicos, aumenta los niveles séricos de bilirrubina y creatinina si se usa junto a la Ciclofosfamida, prolonga la eliminación de Fentanilo, disminuye el efecto del Losartán, disminuye la metabolización hepática de la Fenitoína.

 Conducción y uso de máquinas:

No tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Mycotix®-Polvo para suspensión. Este medicamento contiene como excipiente Colorante Ponceau 4R que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al Ácido Acetil Salicílico. 

3. ¿Cómo usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

Vía de administración: Oral. Agitar antes de usar.

Dosis: La dosis diaria de Mycotix®-Polvo para suspensión dependerá de la naturaleza, gravedad de la infección fúngica y del criterio médico.

Niños: Se administrará en una sola dosis diaria.

Niños con insuficiencia renal: La dosis recomendada deberá reducirse dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Candidiasis de las mucosas: La dosis recomendada es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable.

Candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo: La dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento.

Prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos: considerados como riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3–12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neurotropenia inducida.

 Instrucciones para la preparación:

Agregar agua hervida fría hasta la marca en la etiqueta. Tapar y agitar vigorosamente. Completar nuevamente con agua hasta la marca en la etiqueta. Una vez preparada la suspensión, se puede conservar 7 días a temperatura ambiente o 10 días refrigerado.

 Si toma más Mycotix®-Polvo para suspensión del que debe:

No se deberá sobrepasar la dosis máxima diaria en niños no recomienda superar los 400 mg/día. En caso de sobredosis puede ser adecuado un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.

Si olvidó tomar Mycotix®-Polvo para suspensión:

Consulte con el médico, No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas 

4. Posibles efectos adversos

Frecuentes: Cefalea, rash cutáneo, nausea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, aumento clínicamente significativos de SGOT, SGPT y de la fosfatasa alcalina.

Poco frecuentes: Fatiga, malestar, astenia, fiebre, convulsiones, mareos, parestesia, temblores, vértigo, sequedad de la boca, sudoración, prurito, anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, mialgia, insomnio, somnolencia, colestasis, ictericia, aumento de la bilirrubina total, alteración del gusto, anemia.

Raros: Alteraciones exfoliativas de la piel (Síndrome de Stevens- Johnson), anafilaxia.

 Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Al informar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de MYCOTIX SUSPENSIÓN

No almacenar por encima de 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición:

Cada 5 mL contiene Fluconazol 50 mg, Excipientes: Colorante Ponceu 4R y otros, vehículo c.s.

Presentación:

Mycotix®, Polvo para suspensión, frasco de 40 mL. (5 mL equivalen a 50 mg de Fluconazol).

Otras presentaciones:

Mycotix® 200, caja x 1 y 6 tabletas recubiertas. Mycotix® 150, caja x 2 y 6 tabletas recubiertas.