ACOTOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Anticonceptivo hormonal
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de color naranja contiene:
Dienogest 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

DESCRIPCION:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.

CONTRAINDICACIONES:
Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al dienogest, etinilestradiol u otras hormonas.

PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con dienogest, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un exámen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.

Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.

Evite fumar mientras está tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.

Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra una inmovilización prolongada.

Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.

Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.

Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.

El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.

Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.

Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.

Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.

Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:

Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).

Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:

Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).

Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca y espesa, picazón o irritación vaginal).

Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.

El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:

Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.

Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.

Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.

Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.

Se han descrito interacciones con los siguientes productos:

Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, como por ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, topiramato, rifampicina, rifabutina, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.

Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:

Adultos: 1 comprimido al día. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).

Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico o las de este folleto informativo.

Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.

El primer comprimido de color naranja debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color naranja (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).

Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si la terapia le produce náuseas, tome los comprimidos junto con los alimentos. Si Ud. olvida tomar los comprimidos activos (comprimidos de color naranja) aumenta el riesgo de embarazo.

En caso de olvido tenga presente que:

Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.

Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.

Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.

En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:

Si Ud. olvida tomar un comprimido activo durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario regular. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.

Si Ud. olvida 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana, tome 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego vuelva a su programa habitual. Use un método adicional de control de natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.

Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera semana o si Ud. olvida tomar 3 comprimidos activos consecutivos durante las primeras 3 semanas, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Además, se recomienda que utilice un método adicional de control de la natalidad de tipo no hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.

Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.

Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido naranja) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

PRESENTACIONES:

Envases con 1 portablister. Cada portablister contiene 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:

21 comprimidos recubiertos activos de color naranja.

7 comprimidos recubiertos inactivos (placebos) de color blanco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No recomiende este medicamento a otra persona.

REGISTRO SANITARIO:

II-49608/2013