LANSIER, LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada mL contiene:
Clorhidrato de Proximetacaína 5,00 mg
Excipientes: glicerina, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, cloruro de benzalconio solución, agua purificada c.s.p
DESCRIPCION:
Acción farmacológica: ANESTEARS es un anestésico local de acción rápida indicado para el uso oft álmico. Con una sola gota, el efecto de la anestesia usualmente comienza dentro de los 30 segundos y persiste por 15 minutos o más. El sitio principal de la acción anestésica es en la membrana de las células nerviosas, donde ANESTEARS interfi ere con el incremento transitorio de la permeabilidad de la membrana a los iones sodio, que normalmente se produce por una ligera despolarización de la membrana.
A medida que la acción anestésica se desarrolla progresivamente en el nervio, el umbral para la estimulación eléctrica aumenta gradualmente y el factor de seguridad para la conducción disminuye. Cuando esta acción está lo sufi cientemente bien desarrollada, se produce el bloqueo de la conducción.
Se desconoce el mecanismo exacto por donde ANESTEARS y otros anestésicos locales infl uyen en la permeabilidad de la membrana celular; sin embargo, varios estudios indican que los anestésicos locales pueden limitar la permeabilidad de los iones de sodio mediante el cierre de los poros a través del cual los iones emigran a la capa lipídica de la membrana celular nerviosa. Esta limitación previene el cambio fundamental necesario para la generación del potencial de acción.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ANESTEARS está indicado como anestésico tópico en la práctica oft almológica. Los procedimientos oftálmicos en los cuales la preparación produce una buena anestesia local incluyen la medida de la presión intraocular (tonometría), eliminación de cuerpos extraños y suturas de la cornea; raspado conjuntival para el diagnóstico y examen gonioscópico; también está indicado para el uso como un anestésico tópico antes de las operaciones quirúrgicas tales como la extracción de cataratas.
CONTRAINDICACIONES:
Esta preparación está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a algún componente de la solución.
PRECAUCIONES GENERALES:
ANESTEARS debe ser usado cautelosamente y moderadamente en pacientes con alergia conocida, enfermedad cardíaca o hipertiroidismo. La toxicidad a largo plazo de ANESTEARS es desconocida; por lo que el uso prolongado posiblemente puede retrasar la cicatrización de heridas. Aunque es extremadamente raro la aplicación oft álmica de anestésicos locales, se debe tener presente que la toxicidad sistémica (manifestada por la estimulación del sistema nervioso central seguido por depresión) pueden ocurrir.
Es muy importante proteger los ojos de irritantes químicos, cuerpos extraños y de la fricción durante el período de la anestesia. Los tonómetros humedecidos en soluciones esterilizantes o detergentes deberán enjuagarse exhaustivamente con agua destilada estéril antes de su uso. Los pacientes deben ser advertidos de evitar tocarse los ojos hasta que la anestesia haya pasado. No toque la punta del gotero con ninguna superfi cie ya que esto puede contaminar la solución.
Advertencias: Solo para uso oftálmico tópico - no para inyección.
El uso prolongado de un anestésico tópico ocular puede producir opacidad corneal permanente con acompañamiento de pérdida de la visión.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción animal con ANESTEARS solución oftálmica. Tampoco se conoce si ANESTEARS puede causar daño fetal cuando es administrado a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. ANESTEARS se debe administrar a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.
Lactancia: No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando ANESTEARS es administrado a mujeres lactantes.
Uso pediátrico: No se han realizado estudios clínicos controlados álmica para establecer cacia en pacientes pediátricos, sin embargo, la literatura menciona el uso de ANESTEARS álmico tópico en pacientes pediátricos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Raramente han sido observados efectos ciclopléjicos o de la dilatación pupilar con ANESTEARS. El uso del medicamento parece ser seguro en pacientes sensibles a otros anestésicos locales, pero ocasionalmente se produce sensibilidad local o sistémica. La instilación de ANESTEARS en el ojo en concentraciones y dosis recomendadas inicialmente produce poca o ninguna irritación como escozor, ardor, enrojecimiento conjuntival, lagrimeo o aumento del parpadeo. Sin embargo, alguna irritación local y picazón puede ocurrir varias horas después de la instilación.
Raramente puede ocurrir una severa reacción corneal aparentemente de tipo hiperalérgico inmediato, que incluyen queratitis epitelial difusa aguda y intensa; aspecto gris y vidrio esmerilado; desprendimiento de grandes áreas del epitelio necrótico; filamentos corneales y algunas veces iritis con descemetitis. Se han reportado dermatitis por contacto alérgico con sequedad y agrietamiento en la yema de los dedos.
Se han reportado reblandecimiento y erosión del epitelio corneal, congestión y hemorragia conjuntival.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico, mutagénico, o posibles alteraciones de la fertilidad en machos o hembras.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Anestesia profunda (como la extracción de cataratas): Instilar 1 gota cada 5 a 10 minutos de 5 a 7 dosis.
Para quitar las suturas: Instilar 1 ó 2 gotas cada 2 ó 3 minutos antes de quitar los puntos.
Para quitar cuerpos extraños: Instilar 1 ó 2 gotas antes de la operación.
Tonometría: Instilar 1 ó 2 gotas inmediatamente antes de la medición.
PRESENTACIONES:
Caja con frasco gotero x 5 mL, 10 mL y 15 mL.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar en refrigeración entre 2°C y 8°C. Proteger de la luz. Mantenga el envase bien cerrado. No usar si la solución cambia a color amarillo.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Periodo de validez 2 años. Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado por: VITALINE S.A.C.
Mz B lote 1 Ceticos Paita-Perú
Para: LABORATORIOS LANSIER S.A.C.
Jr. Gral. Felipe Varela N°461/475 Lima 5-Perú
REGISTRO SANITARIO:
II-54132/2014
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