BRESKOT PHARMA
Representado y/o Distribuido por: COFAR S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada ampolla de 1 ml contiene:
Betametasona base 4 mg (equivalente a betametasona fosfato de sodio 5,26 mg)
Excipientes: Metabisulfito de sodio, otros c.s.
DESCRIPCION:
Antiinflamatorio, antialérgico, inmunosupresor de acción rápida.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BECOR® está indicado principalmente en:
Trastornos Reumáticos: Osteoartritis postraumática, sinovitis osteoartrítica, artritis reumatoidea, bursitis aguda y subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda, miositis, fibrositis, tendinitis, artritis gotosa aguda, artritis psoriásica, síndrome lumbar, lumbago, ciática, coccigodinia, tortícolis, quiste gangliónico.
Enfermedades del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis.
Afecciones Dermatológicas: Lesiones localizadas, infiltradas, hipertróficas del liquen plano, placas psoriásicas, granuloma anular y neurodermatitis (liquen simple crónico), queloides, lupus eritematoso discoide, necrobiosis lipoide de los diabéticos, alopecia areata.
Trastornos del Pie: Bursitis debajo de callosidad dura, debajo de callosidad blanda, debajo del espolón calcáneo; bursitis sobre el hallux rigidus y sobre quinto dedo varo; quiste sinovial; tenosinovitis; periostitis del cuboides; artritis gotosa aguda, metatarsalgia.
Desórdenes Neurológicos: Edema cerebral después de neurocirugía para disminuir el edema postoperatorio.
Enfermedades Pulmonares: Neumonía por aspiración, asma bronquial, prevención de membrana hialina (distress del recién nacido). Sarcoidosis sintomática, síndrome de Löeffler, beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante, si el paciente está recibiendo quimioterapia antituberculosa, neumonitis.
Enfermedades neoplásicas: Para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos; leucemia aguda en niños.
Reacciones alérgicas: Edema angioneurótico, asma, picaduras de abeja, dermatitis de contacto, reacciones a drogas, rinitis alérgica y urticaria.
Enfermedades oculares: Uveítis aguda, conjuntivitis alérgica, coroiditis, neuritis óptica.
Enfermedades gastrointestinales: Enfermedades inflamatorias del intestino, necrosis hepática subaguda. Colitis ulcerosa, enteritis regional.
Obstetricia: Maduración pulmonar del feto, enfermedad de membranas hialinas.
CONTRAINDICACIONES:
Anterior a la artroplastía articular, trastornos de la coagulación sanguínea, fractura intraarticular, articulación inestable no aplicar por vía intraarticular.
Para cualquier otra indicación se debe evaluar la relación riesgo-beneficio en presencia de SIDA, cardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes mellitus, glaucoma de ángulo abierto, disfunción hepática, miastenia gravis, hipertiroidismo, osteoporosis, lupus eritematoso, tuberculosis activa, disfunción renal severa.
PRECAUCIONES GENERALES:
No se recomienda la administración de vacunas o virus vivos en pacientes que reciben dosis farmacológicas de corticoides, ya que puede potenciarse la replicación de los virus de las vacunas. Puede ser necesario aumentar la ingestión de proteinas durante el tratamiento a largo plazo. Durante el tratamiento aumenta el riesgo de infección y en pacientes pediátricos y geriátricos el riesgo de efectos adversos. Se recomienda la administración de la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible.
Se recomienda guardar reposo de la articulación después de la inyección intraarticular. No se recomienda realizar la inyección en una articulación donde haya habido o esté en curso una infección. Es más probable que los pacientes geriátricos en tratamiento con corticoides desarrollen hipertensión. Además, los pacientes geriátricos, sobre todo las mujeres, son más propensos a padecer osteoporosis inducida por corticoides.
Este medicamento contiene metabisulfito de sodio como excipiente por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial alérgico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Categoría de riesgo: Clase C. No se han presentado problemas en humanos a dosis fisiológicas o farmacológicas bajas; sin embargo no se recomienda el uso de dosis mayores debido a que los corticoides se excretan en la leche materna y pueden ocasionar supresión del crecimiento y supresión de esteroides endógenos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El riesgo que se produzcan efectos secundarios aumenta con la duración del tratamiento o con la frecuencia de la administración, y en menor grado con la dosificación. La administración local reduce, pero no elimina el riesgo de efectos sistémicos. Requieren atención médica si se producen durante el uso a largo plazo; úlcera péptica, pancreatitis, acné o problemas cutáneos, síndrome de Cushing, arritmia, alteración del ciclo menstrual, debilidad muscular, náuseas o vómitos, estrías rojizas, hematomas no habituales, heridas que no cicatrizan. Son de incidencia menos frecuente: visión borrosa o disminuida, reducción del crecimiento en niños y adolescentes, sequedad de boca, escozor, adormecimiento, dolor u hormigueo cerca del lugar de la inyección, alucinaciones, depresiones u otros cambios del estado anímico, hipotensión, urticaria, sensación de falta de aire y sofocos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso simultáneo con paracetamol favorece la formación de un metabolito hepatotóxico de éste, por lo tanto aumenta el riesgo de hepatotóxicidad. El uso con analgésicos no esteroideos (AINEs) puede incrementar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal. La anfotericina B con corticoides puede provocar hipopotasemia severa. El riesgo de edema puede aumentar con el uso simultáneo de andrógenos o esteroides anabólicos. Disminuyen los efectos de los anticoagulantes derivados de cumarina, heparina, estreptoquinasa y uroquinasa.
Puede aumentar la concentración de glucosa en sangre, por lo que será necesario adecuar la dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. Los cambios en el estado tiroideo del paciente o en las dosis de hormona tiroidea, pueden hacer necesario un ajuste en la dosificación de corticosteroides, ya que en el hipotiroidismo el metabolismo de los corticoides está disminuido y en el hipertiroidismo está aumentado.
Los anticonceptivos orales o estrógenos incrementan la vida media de los corticoides y con ello sus efectos tóxicos. Los glucósidos digitálicos aumentan el riesgo de arritmias. El uso de otros inmunosupresores con dosis inmunosupresoras de corticoides puede elevar el riesgo de infección y la posibilidad de desarrollo de linfomas u otros trastornos linfoproliferativos. Puede acelerar el metabolismo de la mexiletina con disminución de su concentración en plasma.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: I.M., I.V. lenta, intraarticular, intralesional o en tejidos blandos.
La dosis se adaptará al criterio médico y al cuadro clínico del paciente. Como posología media de orientación se aconseja: 1 a 2 ampollas de BECOR® o BECOR® FORTE, por vía I.M. o I.V. lenta, que puede repetirse luego de un intervalo de 3 a 4 horas. También puede ser administrado por goteo, mezclado con solución salina isotónica o soluciones dextrosadas, por vía intraarticular, intralesional o en tejidos blandos. Los requerimientos de dosis son variables y deben personalizarse basados en la patología y la respuesta del paciente.
En niños la dosis recomendada es 0,06 a 0,3 mg/kg/día, dividida en 2 o 4 aplicaciones en intervalos de 12 o 6 horas respectivamente.
En maduración pulmonar se recomienda 12 mg/día por 2 días con intervalos de 1 semana.
PRESENTACIONES:
BECOR® dispensador x 6 estuches unidosis con jeringa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar a temperatura no mayor a 30° C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
NN-32688/2011
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