FILATIL

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la neutropenia

FARMEDICAL S.R.L.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Filgrastim 300 mcg/ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

FILATIL está indicado para la prevención o tratamiento de la neutropenia febril, una condición que se presenta en pacientes sometidos a tratamiento antineoplásico (contra el cáncer) y se caracteriza por una marcada disminución de neutrófilos (glóbulos blancos) en la sangre, así como infección y fiebre. FILATIL se puede utilizar en pacientes con otro tipo de neutropenias o tratados con trasplante de medula ósea para acelerar su recuperación.

CONTRAINDICACIONES:

No deberá utilizar el medicamento durante el embarazo, lactancia o si presenta alergia a cualquier componente de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES:

La seguridad y eficacia de FILATIL aplicado simultáneamente con quimioterapia citotóxica no ha sido establecida. No se deberá utilizar FILATIL, en un periodo de 24 horas antes de iniciada la quimioterapia o 24 horas después de finalizada.

FILATIL es un factor de crecimiento que estimula principalmente a los neutrófilos, sin embargo la posibilidad de que actué como factor de crecimiento en cualquier clase de tumor, particularmente neoplasias mieloides, no debe de ser excluido por lo que deben tomarse las precauciones necesarias durante el uso de este medicamento en cualquier neoplasia con características mieloides.

En aproximadamente 2% de pacientes en tratamiento con FILATIL en dosis de 5 µg/kg/día se han encontrado cuentas leucocitarias de 100.00/mm³ o mayores, sin embargo, no se ha reportado repercusión clínica de este hecho. Con la intensión de evitar potenciales complicaciones debido a la excesiva leucocitosis, se recomienda una biometría hemática completa antes, durante y al finalizar el tratamiento con FILATIL.

Debido a las posibilidades de recibir dosis elevadas de quimioterapia el paciente tiene riesgo mayor de presentar trombocitopenia, anemia y consecuencias no hematológicas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Varios pacientes tratados con altas dosis de Filgrastim (20-100 µg/kg/día) administrado por vía intravenosa y menos frecuente en pacientes tratados con dosis menores administrado por vía subcutánea, han reportado la presencia de dolor muscular, que cede al tratamiento con analgésicos no esteroides.

Pueden presentarse elevaciones reversibles, espontaneas de ácido úrico, deshidrogenasa láctea o fosfatasa alcalina y llegan a ocurrir en 27-58% de pacientes bajo tratamiento aplicado después de la quimioterapia citotóxica; generalmente los incrementos fueron ligeros a moderados.

Se han reportado disminuciones transitorias de la presión sanguínea (< 90/60 mm Hg), las cuales no requieren de tratamiento médico. No hay evidencia en el desarrollo de anticuerpos o respuestas disminuidas al tratamiento de FILATIL aun en pacientes con tratamientos prolongados utilizando aplicaciones diarias y hasta durante 2 años. Se han observado algunas reacciones de tipo alérgico en < 1% de 4.000 pacientes tratados con FILATIL. Estas reacciones han sido caracterizadas por síntomas sistémicos, envolviendo cuando menos dos sistemas orgánicos: 1 Los principales síntomas se producen en la piel rash, urticaria, edema facial. 2 Aparato Respiratorio sibilancias y disnea. 3 Sistema cardiovascular hipotensión y taquicardia. Se han observado en forma rara, la aparición de alteraciones vasculares veno-oclusivas y alteraciones del volumen de los líquidos corporales. Algunas reacciones ocurren en la exposición inicial durante los primeros 30 minutos después de la administración de FILATIL, ocurriendo más frecuente en pacientes que los reciben por vía intravenosa. La resolución de los síntomas ocurre en la mayoría de los casos después de la administración de antihistamínicos, esteroides, broncodilatadores y/o epinefrina. Los síntomas son recurrentes en más de la mitad de los pacientes que son tratados nuevamente. PRESENTACIONES: Caja por una jeringa prellenada con 1 ml. REGISTRO SANITARIO: II-32437/2016