Optimax Solución oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibacteriano de uso oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Terbol

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Moxifloxacino (Como Moxifloxacino clorhidrato) 5 mg
Excipientes c. s. p 1 ml

Descripción

Acción terapéutica: Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

OPTIMAX^® está indicado para el tratamiento oftálmico de conjuntivitis bacteriana purulenta, causada por cepas sensibles a moxifloxacino.

Farmacocinética y farmacodinamia

Moxifloxacino, una fluoroquinolona cuarta generación, inhibe la ADN PW gírasa y la topoisomerasa necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, o a otras quinolonas.

Precauciones generales

Si se produce una reacción alérgica se debe interrumpir su uso. Las reacciones de hipersensibilidad aguda grave a moxifloxacino u otro componente pueden requerir tratamiento de urgencia.
El uso prolongado puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, inclusive hongos. Si se produce sobreinfección, debe interrumpir el uso e instaurar tratamiento alternativo.
Los datos para establecer la eficacia y seguridad en el tratamiento de conjuntivitis en neonatos son muy limitados. Por lo tanto, no se recomienda su uso para tratar conjuntivitis en neonatos. No debe utilizarse el tratamiento empírico de conjuntivitis gonocócica, inclusive la oftalmia neonatal gonocócica, debido a la prevalencia Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas. Los pacientes con infecciones oculares ocasionadas por Neisseria gonorrhoeae deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
No se recomienda este medicamento para el tratamiento de Chlamydia trachomatis en pacientes menores de 2 años ya que no se ha evaluado en dichos pacientes. Pacientes mayores de 2 años con infecciones oftálmicas causadas por Chlamydia trachomatis deben recibir tratamiento sistémico apropiado.
Debe advertirse a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de infección ocular bacteriana.
Por contener Acido Bórico como excipiente está contraindicado en niños menores de tres años.
Incompatibilidades: No aplica.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: disminución de hemoglobina.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: disgeusia.
Poco frecuentes: dolor de cabeza, parestesia.
Trastornos oculares:
Frecuentes: dolor ocular, irritación ocular, ojo seco, prurito en el ojo, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular.
Poco frecuentes: defecto del epitelio corneal, queratitis punteada, manchas corneales, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, hinchazón ocular, molestia ocular, visión borrosa, agudeza visual disminuida, trastorno del párpado, eritema del párpado, sensación anormal en el ojo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínícos: Poco frecuentes: molestia nasal, dolor faringolaringeo, sensación de cuerpo extraño (garganta).
Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos.
Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: alanina aminotranferasa elevada, gamma-glutamiltransferasa elevada.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios específicos de interacción. Dada la baja concentración sistémica de moxifloxacino después de la administración oftálmica de este medicamento es poco probable que se produzcan interacciones medicamentosas.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Tópica.
Pacientes adultos y geriátricos: La dosis es de una gota 3 veces al día en el ojo(s) afectado(s).
Por regla general la infección mejora en 5 días y después debe continuarse el tratamiento durante 2-3 días más. Si no se observa mejoría a los 5 días de iniciada la terapia, debe reconsiderarse el diagnóstico y/o tratamiento. La duración del tratamiento depende de la gravedad de la afección y del curso clínico y bacteriológico de la infección.
Pacientes pediatricos: No se requiere un ajuste de la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal: No se requiere un ajuste de la dosis.
Para evitar una posible contaminación de la punta del cuenta gotas y de la solución, debe tener la precaución de no tocar tos párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Para prevenir la absorción de las gotas a través de mucosa nasal, especialmente en recién nacidos o niños, debe ocluirse el conducto nasolagrimal con el dedo de 2 a 3 minutos después de la administración de las gotas.
Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los medicamentos deben espaciarse al menos 5 minutos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han notificado casos de sobredosis. La limitada capacitad de contención del saco conjuntival para productos oftálmicos prácticamente excluye cualquier sobredosis de este medicamento.
La cantidad total de moxifloxacino en un único envase es demasiado pequeña para inducir reacciones adversas después de ingestión accidental.

Presentaciones

Estuche conteniendo un frasco gotero de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.

Registro sanitario

NN-41963/2016