Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético
Forma Farmacéutica: Solución inyectable iv
Laboratorio: B Braun
Distribuido por: Droguería INTI
Forma farmacéutica y formulación
Cada ampolla con 10 ml contiene:
100 mg de paracetamol
Cada botella con 50 ml contiene:
500 mg de paracetamol
Cada botella con 100 ml contiene:
1000 mg de paracetamol
Osmolaridad teórica: 305 mOsm/l
pH 4,5 - 5,5
Excipientes: Manitol, citrato de sodio dihidrato, ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables.
La solución es transparente y de incolora a ligeramente rosa-anaranjada. La percepción puede variar.
Indicaciones terapéuticas
Paracetamol B. Braun está indicado para:
El tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente de una cirugía;
El
tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando la administración por
vía intravenosa está justificada clínicamente por una necesidad urgente
de tratar el dolor o la hipertermia, o cuando no son posibles otras vías
de administración.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al paracetamol, al clorhidrato de propacetamol (profármaco del paracetamol) o a alguno de los excipientes.
Casos de insuficiencia hepatocelular grave.
Reacciones secundarias y adversas
Al igual que sucede con todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones adversas son raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000). Éstas se describen a continuación:
| Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) | Muy raras (< 1/10.000) | Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
| - | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia | - |
| - | Reacciones de hipersensibilidad1, 3 | - |
| - | - | Taquicardia 2 |
| Hipotensión | - | Rubor 2 |
| Aumento en los niveles de las transaminasas hepáticas | - | - |
| - | Reacciones cutáneas graves3 | Prurito 2 Eritema 2 |
| Malestar general o decaimiento | - | - |
1
Se han descrito casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad que
oscilan entre una simple erupción cutánea o urticaria a un shock
anafiláctico, lo que requiere la suspensión del tratamiento.
2 Casos aislados.
3 Se han descrito casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
Durante los estudios clínicos realizados se han observado de forma frecuente reacciones adversas en el lugar de la inyección (sensación de dolor o quemazón).
Dosis y vía de administración
La botella de 100 ml está restringida a adultos, adolescentes y niños que pesen más de 33 kg.
La botella de 50 ml está restringida a niños que pesen más de 10 kg y hasta 33 kg.
La
ampolla de 10 ml está restringida a recién nacidos a término y niños de
28 días hasta menos de 24 meses que pesen hasta 10 kg.
Presentaciones
Paracetamol 100 mg: ampolla por 10 ml.
Paracetamol 500 mg: botella por 50 ml.
Paracetamol 1000 mg: botella por 100 ml.
Registro sanitario
II-61186/2017
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