Acción Terapéutica: Antidepresivo e inhibidor de la recaptación de serotonina
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Eurofarma
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto contiene:
Paroxetina (bajo forma de clorhidrato hemihidrato) 10 mg
Paroxetina (bajo forma de clorhidrato hemihidrato) 20 mg
Excipientes c.s.
Indicaciones terapéuticas
Antidepresivo, inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina. Depresión de diversos tipos, incluyendo depresión reactiva y grave. Depresión acompañada de ansiedad y para el tratamiento de los ataques de pánico con o sin agorafobia y de los trastornos obsesivo-compulsivos.
Farmacocinética y farmacodinamia
Farmacodinámicas: La paroxetina inhibe en forma potente y
selectiva la recaptación de serotonina (ISRS) a nivel del sistema
nervioso central (SNC) provocando un aumento de la transmisión
serotoninérgica responsable de su acción terapéutica. No afecta la
recaptación de noradrenalina, dopamina ni ácido gamma aminobutírico
(GABA). La ausencia de afinidad por los receptores muscarínicos e
histamínicos explica la ausencia de efectos anticolinérgicos y
sedativos.
Farmacocinéticas: PAROXET®(paroxetina)
se absorbe completamente por vía oral, sin modificación con la ingesta
de alimentos. Si bien su pico plasmático se produce a las 2 - 10 horas
de su administración oral, alcanza niveles plasmáticos estables entre 7 y
14 días del inicio de su administración, y el comienzo de su acción
terapéutica requiere 1 - 4 semanas de tratamiento. Se distribuye
ampliamente por todo el organismo, incluyendo el SNC. Se une a las
proteínas del plasma en 93 - 95%, se metaboliza a nivel hepático
produciendo metabolitos débilmente activos, su vida media de eliminación
es aproximadamente de 21 horas y se elimina por orina y heces.
Contraindicaciones
PAROXET® (paroxetina) está contraindicada en pacientes
con hipersensibilidad conocida al principio activo o a sus excipientes.
Está contraindicada en menores de 18 años y no debe utilizarse en
combinación con tioridazina (por el riesgo de aparición de arritmias
ventriculares graves), ni con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o
durante los 14 días posteriores a su discontinuación.
Si se indica un tratamiento con IMAO estos deben ser introducidos 2
semanas después de la discontinuación de PAROXET® (paroxetina).
Está contraindicado comenzar el tratamiento con PAROXET®
(paroxetina), en un paciente que esté siendo tratado con linezolide o
azul de metileno intravenoso, porque existe un incremento del riesgo de
aparición de Síndrome Serotoninérgico.
Precauciones generales
Todos los fármacos de su clase pueden predisponer a un episodio de
manía o hipomanía, en tal caso deberá discontinuarse. La paroxetina debe
administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de
convulsiones. PAROXET® (paroxetina) debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepáticas severas.
Debe
administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de
alteraciones de la crasis sanguínea, pacientes tratados con
anticoagulantes o medicación que altere la función plaquetaria,
enfermedades cardiovasculares, glaucoma de ángulo cerrado.
Los pacientes que reciben medicación psicotrópica pueden tener algún
deterioro de la atención general y de la concentración debido a la
enfermedad en sí, a la medicación o a ambas y deben ser advertidos sobre
su capacidad para manejar vehículos y para operar maquinarias
riesgosas. Por el mismo motivo deberá evitarse el consumo de alcohol
durante el tratamiento.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
La administración de paroxetina en el primer trimestre de embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardíacas, por lo cual PAROXET® (paroxetina) no debe usarse durante el embarazo. PAROXET® (paroxetina) puede usarse con precaución durante la lactancia con estrecha supervisión del lactante.
Reacciones secundarias y adversas
Las reacciones adversas observadas con PAROXET® (paroxetina) son en general dosis-dependientes, más importantes durante las primeras dos semanas de tratamiento y usualmente disminuyen con el transcurso del mismo. Se observan con mayor frecuencia (= 1/100): disminución del apetito, somnolencia, insomnio, mareo, temblores, visión borrosa, bostezos, náuseas, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, sudoración, astenia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
PAROXET® (paroxetina) no debe utilizarse en combinación con otros serotoninérgicos (IMAO, triptofano, otros ISRSs, hipérico, venlafaxina, duloxetina, selegilina, tramadol, nefazodona, sibutramina, trazodona) por el riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Deberá utilizarse con precaución conjuntamente con warfarina y otros anticoagulantes (por el riesgo de diátesis hemorrágica), sumatriptán, alcohol, litio, y drogas que afecten el metabolismo a nivel hepático, como la cimetidina, fenobarbital y fenitoína. La paroxetina es metabolizada por el citocromo P450 2D6 y puede inhibir significativamente su actividad, por lo que su uso concomitante con otras drogas metabolizadas por esta enzima requiere precaución (antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, fluoxetina, atomoxetina, aripiprazol, diazepam y algunos antiarrítmicos como propafenona, flecainida, encainida, quinidina y digoxina). Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento.
Dosis y vía de administración
La dosis de PAROXET® (paroxetina) varía de acuerdo a la condición médica a tratar. La dosis inicial usualmente recomendada es de 1 comprimido de 20 mg en una sola toma diaria por la mañana junto con los alimentos; dependiendo de la respuesta del paciente y de la indicación podrá aumentarse gradualmente hasta un máximo de 60 mg/día. Los ajustes de dosis deberán tener un intervalo mínimo de una semana. Su comienzo de acción puede presentar una latencia de hasta 4 semanas. En pacientes ancianos, debilitados o con deterioro de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 10 mg diarios y la dosis máxima de 40 mg diarios.
Presentaciones
PAROXET® 10: Caja por 20 comprimidos.
PAROXET® 20: Estuches por 10, 30 y 60 comprimidos.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger de la luz.
Registro sanitario
PAROXET® 10: II-54872/2015
PAROXET® 20: II-60263/2016
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