Pasuma 3D SL Tabletas sublinguales

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la disfunción eréctil

Forma Farmacéutica: Tabletas sublinguales

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta sublingual contiene:
Tadalafilo	20 mg
Excipiente, c.s.p.	1 tableta sublingual

Descripción

PASUMA 3D SL contiene al Tadalafilo, que es un inhibidor reversible, potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), específico del monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Es de interés esta nueva droga para la disfunción eréctil, ya que no irrita el estómago. El Tadalafilo (sublingual) actúa rápido y tiene efecto prolongado. Tadalafilo se disuelve debajo de la lengua ingresando al torrente sanguíneo iniciando su efecto rápidamente, alcanzando un efecto de por lo menos 36 horas con mínimos efectos secundarios.
PASUMA 3D SL, al igual que otros de su género, es una droga que trata la disfunción eréctil, permitiendo una mayor llegada de sangre al pene, logrando una erección prolongada. Actúa en menos de 16 minutos para alcanzar el efecto deseado.
PASUMA 3D SL* demostró una mejoría estadísticamente significativa de la función eréctil y de la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta por 36 horas después de la dosificación, así como de la capacidad para alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias, en comparación con placebo.
Tadalafilo no tiene efecto en ausencia de estimulación sexual.
En los estudios principales de eficacia, 75% de los intentos de coito fueron exitosos en los pacientes tratados con Tadalafilo, en comparación de 32% con placebo.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la disfunción eréctil. Pacientes con disfunción eréctil de diferentes grados de severidad (leve, moderada, severa, mixta), de diversas etiologías (incluyendo pacientes con diabetes), edades (rango de 21 a 86 años).
Últimas investigaciones muestran que el Tadalafilo, puede ser una terapia eficaz para los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH). El uso de Tadalafilo en hipertensión arterial pulmonar ya está aprobado en Canadá, Estados Unidos y Japón desde principios de 2009.

Contraindicaciones

En estudios clínicos, Tadalafilo ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, PASUMA 3D SL*, al igual que otros inhibidores de la PDE5, está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico.
No se debe administrar PASUMA 3D SL* a pacientes con hipersensibilidad a Tadalafilo o a cualquiera de los excipientes de la tableta. Neuropatía óptica isquémica.

Precauciones generales

Deberá realizarse una historia clínica con exploración física para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas subyacentes potenciales antes de considerar el tratamiento farmacológico.
La actividad sexual conlleva un riesgo potencial para pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares. Por ello, no se deben utilizar fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo PASUMA 3D SL*, en hombres con enfermedades cardiacas para los que la actividad sexual no está recomendada. Los pacientes que experimenten síntomas al inicio de la relación sexual deben evitar la actividad sexual posterior.
Debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (como, anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia), o en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como, angulación, fibrosis cavernosa o enferme
dad de Peyronie).
Si se prescribe PASUMA 3D SL* en pacientes que están tomando bloqueadores alfa-1, como doxazosina, se debe tener precaución, ya que la administración simultánea puede ocasionar hipotensión sintomática en algunos pacientes. No se observó hipotensión sintomática con la administración concomitante de tamsulosina, un bloqueador alfa-1A.
Al igual que con otros inhibidores de la PDE5, Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial.
La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) puede causar disminución de la visión incluyendo pérdida permanente de la misma. En caso de antecedentes de disminución o pérdida súbita de la visión de uno o ambos ojos, se debe analizar el riesgo del uso del medicamento.
No se observaron efectos en la agudeza visual, electroretinogramas, presión intraocular o pupilometría. A lo largo de los estudios clínicos, los reportes de cambios en el color de la visión fueron muy escasos (menos del 0.1%).
El uso de PASUMA 3D SL no está indicado en mujeres.

Reacciones secundarias y adversas

Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron: rubicundez, dispepsia, dolor de espalda, mialgias, cefalea y mareos.
Los eventos adversos reportados con Tadalafilo fueron por lo general leves o moderados, transitorios y disminuyeron conforme se continuaba la dosificación.
Datos espontáneos: En la vigilancia postcomercialización, los eventos adversos que han sido reportados muy rara vez asociados temporalmente al uso de Tadalafilo incluyen:
Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson, y dermatitis exfoliativa.
Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de Tadalafilo. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a Tadalafilo, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores.
Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando Tadalafilo se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope.
Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.
Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).
Urogenital: Priapismo y erección prolongada.
Sistema nervioso: Migraña.
Sistema respiratorio: Epistaxis.
Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Ketoconazol: Tadalafilo se metaboliza principalmente por la vía del citocromo CYP3A4. El ketoconazol, un inhibidor selectivo del citocromo CYP3A4, incrementa la exposición a Tadalafilo después de una dosis única.
Ritonavir: Incrementa Tadalafilo después de una dosis única, otros inhibidores de proteasa HIV, como saquinavir y otros inhibidores del CYP3A4, como eritromicina e itraconazol pudieran incrementar la exposición a Tadalafilo.
Rifampicina: Es un inductor selectivo del citocromo CYP3A4, a dosis de 600 mg diarios, disminuye el Tadalafilo.
Es de esperarse que la administración concomitante de otros inductores del CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina disminuya también las concentraciones plasmáticas de Tadalafilo.
Antiácidos: La administración simultánea de antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido de aluminio) y Tadalafilo disminuyen la velocidad de absorción.
Nizatidina: El aumento del pH gástrico después de la administración de nizatidina, un antagonista de receptores H2, no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de Tadalafilo.
Nitratos: En estudios clínicos, Tadalafilo, al igual que cualquier otro inhibidor de la PDE5, ha presentado un incremento en el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, está contraindicada la administración de PASUMA 3D SL* a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico.
Medicamentos antihipertensivos: Tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras y puede incrementar los efectos hipotensores de los agentes antihipertensivos. En forma adicional, en pacientes que toman múltiples agentes antihipertensivos y cuya hipertensión no esta bien controlada, se observan reducciones mayores de la presión arterial.
Se deben proporcionar recomendaciones clínicas apropiadas a los pacientes cuando se traten con medicamentos antihipertensivos y PASUMA 3D SL*.
Warfarina: Tadalafilo no tuvo un efecto clínico significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina ni afectó los cambios en el tiempo de protrombina.
Ácido acetilsalicílico: Tadalafilo no potenció el aumento del tiempo de sangrado causado por el ácido acetilsalicílico.
Teofilina: Tadalafilo no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética o la farmacodinamia de la teofilina, sustrato del citocromo CYP1A2.
Alcohol: Tadalafilo no afectó las concentraciones de alcohol y el alcohol no afectó las concentraciones de Tadalafilo. A dosis altas de alcohol (0.7 g/kg) la adición de Tadalafilo no indujo disminuciones estadísticamente significativas de la presión arterial media.

Dosis y vía de administración

Oral vía Sub Lingual.
La dosis recomendada de PASUMA 3D SL* es de 20 mg (una tableta) Sub Lingual, antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
PASUMA 3D SL* ha demostrado ser efectivo desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas.
Para que PASUMA 3D SL* sea efectivo es necesaria la estimulación sexual.
PASUMA 3D SL* puede tomarse independientemente de las comidas.
Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos después de la administración para determinar su respuesta óptima.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada ni en pacientes diabéticos.
En pacientes con depuración de creatinina 50 ml/min PASUMA 3D SL* debe prescribirse con precaución.
PASUMA 3D SL* no está indicado en personas menores de 18 años de edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes. Los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas.
En caso de sobredosificación, se deben tomar las medidas habituales de soporte.
La hemodiálisis contribuye en forma mínima a la eliminación de Tadalafilo.

Presentaciones

PASUMA 3D SL, caja con 2 tabletas sublinguales de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Registro sanitario

NN-45354/2017