Pasuma NF SL Tabletas sublinguales

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la disfunción eréctil

Forma Farmacéutica: Tabletas sublinguales

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

PASUMA^® NF SL 50 mg
Cada tableta sublingual contiene:
Sildenafil citrato 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

PASUMA^® NF SL 100 mg
Cada tableta sublingual contiene:
Sildenafil citrato 100 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Descripción

Propiedades: La administración oral del sildenafil tiene una limitada biodisponibilidad debido al metabolismo de primer paso. En estudios previos, la absoluta biodisponibilidad de la administración oral fue del 41%. La biodisponibilidad de PASUMA^® NF SL después de administración sublingual es muy similar a la de la administración intravenosa, muy cercana al 100%.
El sildenafil sublingual no esta afectado por la digestión y aparece muy rápido en la circulación. Estas ventajas prevén un inicio rápido de acción con dosis bajas cuando se compara con la administración vía oral. Con la administración sublingual también disminuyen los efectos adversos propios de la vía oral. El inicio de acción de PASUMA^® NF SL es de alrededor de 15 minutos antes del acto sexual.

Indicaciones terapéuticas

PASUMA^® NF SL se emplea para tratar la disfunción eréctil (impotencia), en los hombres y para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, asimismo mejora la capacidad de ejercicio en hombres y mujeres. La administración de PASUMA^® NF SL aumenta la eficacia de los mecanismos fisiológicos que intervienen en la erección del pene en presencia de estímulo sexual.
En pacientes con disfunción eréctil psicogénica u orgánica, la administración de sildenafil mejora la calidad de la erección después de la estimulación sexual. La mayor eficacia se observa alrededor de 15 a 30 minutos después de administrado el medicamento.
El efecto de PASUMA^® NF SL ocurre en pacientes con muy variadas patologías, inclusive enfermedades como diabetes mellitus, prostatectomía o resección prostática transuretral, lesiones medulares, depresión psíquica y en presencia de medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al sildenafil o a alguno de los componentes del producto. Pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos o dadores de óxido nítrico.
Administrar PASUMA^® NF SL con precaución en los siguientes casos:
Pacientes que han sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia con amenaza para la vida dentro de los últimos seis meses.
Pacientes con hipotensión (TA < 90/50) o hipertensión (TA > 170/110) en reposo.
Pacientes con falla cardíaca o enfermedad arterial coronaria que cause angina inestable.
Pacientes con retinitis pigmentaria (la minoría de estos pacientes presenta trastornos genéticos de las fosfodiesterasas retinales).

Precauciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con PASUMA^® NF SL el paciente debe ser evaluado exhaustivamente para determinar la etiología de la disfunción eréctil. sildenafil debe ser administrado con precaución en pacientes con anormalidades anatómicas del pene como angulación, fibrosis cavernosa (enfermedad de Peyronie) y en aquellos proclives a presentar priapismo u otros trastornos como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia.
Estudios in vitro indican que potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato de sodio (dador de óxido nítrico). sildenafil debe ser administrado con precaución en los pacientes con riesgo de hemorragia o úlcera gastroduodenal activa.
Dado que la actividad sexual puede incrementar el riesgo de algunos trastornos cardíacos es conveniente evaluar la función cardiovascular antes de instaurar el tratamiento.
La eficacia y seguridad del sildenafil administrado en asociación con otros tratamientos para la disfunción eréctil masculina no ha sido evaluada. Por lo tanto, no se recomienda su asociación hasta tanto no se lleven a cabo investigaciones apropiadas.
Advertencia: Este medicamento contiene colorante E-102 como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos más comunes reportados con el sildenafil oral son mínimos y transitorios, como ser: Dolor de cabeza, bochornos, dispepsia, congestión nasal y visión alterada a los colores. Aunque la hipotensión clínica es rara el producto está contraindicado en pacientes que reciben nitratos o medicamentos que contengan estos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El sildenafil oral es metabolizado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) 3A4 en el hígado. La administración de una dosis única de 100 mg de PASUMA^® NF SL en pacientes bajo tratamiento con un inhibidor del CYP3A4 como la eritromicina (500 mg dos veces por día durante 5 días), produjo un aumento de 182% en el área bajo la curva (ABC) del sildenafil, igualmente la claritromicina, nefazodona, ritonavir y el jugo de toronja que disminuyen la depuración del sildenafil. Asimismo, los inhibidores más potentes del CYP3A4 como, ketoconazol, itraconazol o mibefradil tienen la capacidad de reducir la eliminación del sildenafil. En pacientes en tratamiento con estos fármacos debe considerarse la reducción de la dosis de sildenafil a 25 mg.
Por el contrario, la administración del sildenafil con inductores del CYP3A4 como la rifampicina puede disminuir los niveles plasmáticos de éste.
La administración de una dosis única de antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o de magnesio (Alumag^® Gel) no afecta la biodisponibilidad del sildenafil.
Los inhibidores del CYP2C9 (tolbutamida, warfarina) o del CYP2D6 (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), los diuréticos tiazídicos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los bloqueantes de los canales de calcio no afectan la farmacocinética del sildenafil.
El área bajo la curva (ABC) de su metabolito activo, el N-desmetil-sildenafil, se incrementa en un 62% con el uso de diuréticos ahorradores de potasio o diuréticos del ASA y en un 102% con la administración de beta bloqueantes no selectivos. Sin embargo, no se prevé que estos efectos sobre el metabolito activo del sildenafil tengan consecuencias clínicas significativas. No se han encontrado interacciones significativas con warfarina.
Sildenafil en las dosis recomendadas no potencia el efecto de 150 mg de Aspirina sobre la coagulación. Tampoco potencia el efecto hipotensor del alcohol en voluntarios sanos. No se han hallado diferencias significativas en el perfil de efectos adversos presentado por los pacientes con o sin medicación antihipertensiva bajo tratamiento con sildenafil.
Este fármaco no debe administrarse concomitantemente con los nitratos y las drogas recreativas llamadas «poppers» que contienen nitrito de amilo o butilo; con los alfabloqueantes o con otras medicaciones contra la impotencia.

Dosis y vía de administración

La dosis media usual de PASUMA^® NF SL para la mayor parte de los pacientes es de 50 a 100 mg, administrados vía sublingual aproximadamente 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual.
Basados en la efectividad y tolerancia, la dosis puede ser aumentada hasta un máximo de 100 mg o reducida hasta 25 mg según la respuesta individual de cada paciente. La máxima frecuencia recomendada de tomas es de una por día.
En los mayores de 65 años sanos, en pacientes con insuficiencia renal severa con depuración de creatinina < de 30 ml/min y en pacientes con cirrosis hepática es conveniente comenzar con una dosis de 25 mg.
Vía de administración: Oral sublingual.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de emplear un exceso del fármaco se debe buscar la asistencia médica de modo inmediato.
Los síntomas característicos de la sobredosis incluyen: Dolor en el pecho, náuseas, arritmia cardíaca y una sensación de vahído o desmayo.
En estudios con voluntarios sanos y dosis únicas de hasta 800 mg, los eventos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas, pero las tasas de incidencia y las severidades se vieron aumentadas. En casos de sobredosis, las medidas estándar de soporte deben ser adoptadas según necesidad. No es de esperar que la diálisis acelere la depuración, ya que el sildenafil se encuentra ampliamente ligado a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina.

Presentaciones

PASUMA^® NF SL 50 mg: Caja por 10 tabletas sublinguales.
PASUMA^® NF SL 100 mg: Caja por 10 tabletas sublinguales.

Registro sanitario

PASUMA^® NF SL 50 mg: NN-36737/2019
PASUMA^® NF SL 100 mg: NN-52105/2019