Pentrax Comprimidos | Suspensión

 Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos|Suspensión

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

PENTRAX Comprimidos
Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina; almidón glicolato sódico; dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio; cubierta Hidroxipropilmetilcelulosa; dióxido de titanio; talco; polietilenglicol; laca alumínica; rojo allura CI 16035.

PENTRAX Suspensión extemporánea 250
Cada 5 mL de suspensión extemporánea contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 250 mg
Excipientes: Sacarina sódica, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio coloidal, carboximetilcelulosa sódica, ciclamato de sodio, esencia de frutilla, colorante rojo punzó y agua purificada.

PENTRAX Suspensión extemporánea 500
Cada 5 mL de suspensión extemporánea contiene:
Amoxicilina (como trihidrato) 500 mg
Excipientes: Sacarina sódica, benzoato de sodio, citrato de sodio, dióxido de silicio coloidal, carboximetilcelulosa sódica, ciclamato de sodio, esencia de frutilla, colorante rojo punzó y agua purificada.

Descripción

Propiedades: De acción bactericida, su acción depende de su capacidad para alcanzar y unirse a las proteínas que ligan penicilinas localizadas en las membranas citoplasmáticas bacterianas. Inhibe la división celular y el crecimiento, produce lisis y elongación de las bacterias sensibles, en particular las que se dividen rápidamente, que son en mayor grado las que responden a la acción de las penicilinas.
Acción terapéutica: Antibiótico betalactámico bactericida de amplio espectro.

Indicaciones terapéuticas

La amoxicilina está indicada en el tratamiento de infecciones producidas por cepas sensibles a organismos Gram-negativos: H. influenzae, E. coli, P. mirabilis y N. gonorrhoeae; Gram-positivos: Streptococcus (incluyendo Streptococcus no productores de penicilinasas).
Está indicada en el tratamiento de infecciones debido a la acción susceptible (solo beta-lactámicos-negativos) de los microorganismos designados en las siguientes condiciones:
Infecciones de la garganta, nariz y oído: Ocasionado por Streptococcus spp., (a y b-hemolítica cepa única), Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o H. influenzae.
Infecciones del tracto genitourinario: Ocasionado por E. coli, P. mirabilis, o E. fecales.
Infecciones de piel y de estructura de piel: Ocasionada por Streptococcus spp. (alfa y beta-hemolítica cepa única) Staphylococcus spp. o E. coli.
Infecciones del tracto respiratorio bajo: Ocasionada por Streptococcus spp. (alfa y beta-hemolítica cepa única) Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus spp. o H. influenzae.
Gonorrea, aguda poco complicada (infecciones ano-genital y uretral): Ocasionadas por N. gonorrea.
H. pylori erradicación y reducción del riesgo de úlcera duodenal recurrente:
Terapia triple: Amoxicilina/claritromicina/Inhibidor de la bomba de protones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los beta-lactámicos. Infecciones por herpes virus. Pacientes tratados con alopurinol (aumenta las posibilidades de reacciones alérgicas cutáneas). Se deberá evaluar la relación riesgo-beneficio en pacientes con antecedentes de alergia general (asma, eccema, urticaria), antecedentes de colitis ulcerosa. Mononucleosis infecciosa o disfunción renal.

Precauciones generales

La suspensión extemporánea contiene como excipiente: Colorante E-124, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al Ácido acetilsalicílico. Por contener benzoato de sodio como excipiente, puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: La amoxicilina atraviesa la placenta. En la especie humana no se ha señalado ninguna malformación particular, siendo ampliamente utilizada en mujeres embarazadas.
Lactancia: La amoxicilina es excretada por la leche materna. A pesar de que no se han registrado problemas significativos, el uso de penicilinas en la mujer que amamanta puede causar diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el lactante.
Insuficiencia renal: Ajustar la dosis de acuerdo con el cleareance de creatinina. Es conveniente interrogar al paciente a tratar a cerca de reacciones alérgicas a las penicilinas. En caso de aparición de cualquier manifestación alérgica durante el tratamiento se debe suspender el mismo. En tratamientos prolongados se recomienda realizar controles periódicos de las funciones hepáticas, renales y hematopoyéticas.

Reacciones secundarias y adversas

Como con otras penicilinas, puede esperarse que las reacciones contrarias sean esencialmente limitadas a fenómenos de sensibilidad. Éstos son probablemente las que ocurren en individuos quienes, previamente han demostrado hipersensibilidad a penicilinas y en éstos con una historia de alergia, asma, fiebre de heno o urticaria. Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas como asociadas al uso de penicilinas:
Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, diarrea y colitis pseudomembranosa hemorrágica.
Reacciones de hipersensibilidad: Han sido reportadas reacciones de enfermedades de suero tales como salpullido maculopapular eritematoso, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, hipersensibilidad a la vasculitis y urticaria.
Hígado: Han sido notados aumentos moderados en AST (SGOT) y/o ALT (SGTP), pero la significancia de estos resultados son desconocidos. Han sido reportadas disfunciones hepáticas incluyendo ictericia colestática, colestasis hepática y hepatitis citolítica aguda.
Sistemas hemático y linfático: Durante las terapias con penicilinas han sido reportadas anemia, incluyendo anemia hemolítica, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica, eosinofília, leucopenia y agranulocitosis. Estas reacciones son reversibles usualmente con la discontinuación del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Clínicas: El uso simultáneo con alopurinol puede aumentar la incidencia de rash cutáneo, sobre todo en pacientes hiperuricémicos.
Los siguientes fármacos bacteriostáticos pueden interferir con los efectos bactericidas de las penicilinas: Cloranfenicol, eritromicina, sulfamidas o tetraciclinas. Puede disminuir el efecto de anticonceptivos que contengan estrógenos.
En ensayos de laboratorio: En concentraciones muy altas la amoxicilina tiene tendencia a disminuir los resultados de las mediciones de la glucemia, interferir en las proteínas totales del suero por reacción cromatográfica falsamente positiva y en las determinaciones glucosuria por el método colorimétrico semicuantitativo.

Dosis y vía de administración

Infecciones del tracto respiratorio superior (nariz, garganta y oído):
Severas:
Adultos: 500 mg cada 8 horas.
Infecciones del tracto respiratorio inferior:
Leves, moderadas o severas:
Adultos: 500 mg cada 8 horas.
Infecciones de piel y tejidos blandos:
Severas:
Adultos: 500 mg cada 8 horas.
Infecciones genitourinarias:
Severas:
Adultos: 500 mg cada 8 horas.
Infecciones odontológicas:
Adultos: 1 comprimido recubierto cada 8 horas.
La ingesta con alimentos no influye sobre su farmacodinamia pero en la dosis de 500 mg conviene administrarlas junto con un alimento ligero.
Insuficiencia renal: En pacientes con deterioro de la función renal leve a moderara no se requiere una reducción de la dosis. En aquellos con insuficiencia renal severa (filtración glomerular menor a 30 mL/minuto) no se recomienda la administración de PENTRAX (500 mg amoxicilina).
Niños: De 25 mg/kg a 50 mg/kg cada 12 horas.
Recién nacidos y niños menores a 12 semanas (3 meses): Debido al incompleto desarrollo renal en este grupo, se recomienda administrar una dosis de amoxicilina diaria de 30 mg/kg dividida en 2 tomas de c/12 horas.
Después de la reconstitución, la cantidad requerida de suspensión puede ser colocada directamente en la lengua del niño para ser deglutida. Se pueden adicionar medios alternativos de administración a las dosis de suspensión requerida, como leche, jugos de fruta, agua o bebidas frías. Estas preparaciones deben ser tomadas inmediatamente. Para asegurar que el niño reciba la dosis completa, cada preparación debe ser consumida íntegramente.
Habitualmente no se recomienda ninguna dosificación en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Indicaciones para mezclado de suspensión oral: Preparar la suspensión en el momento de dispensarla, de la siguiente forma: Agitar el frasco hasta que todo el polvo se halle libremente.

1. Agregar agua pura o hervida hasta la marca indicada por la flecha en la etiqueta.
2. Agitar enérgicamente.
3. Volver a agregar agua hasta llegar namente al nivel indicado por la flecha.
4. La suspensión reconstituida mantiene su actividad durante 7 días a temperatura ambiente o durante 14 días conservada en la heladera.

 Agitar bien antes de usar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Aún no se han reportado casos en que haya habido sobredosis. En caso de sobredosificación la amoxicilina puede ser eliminada por hemodiálisis. En caso de sobredosificación, se indica lavaje gástrico y medidas generales.

Presentaciones

PENTRAX Comprimidos: Envase conteniendo 16 y 400 comprimidos recubiertos.
PENTRAX 250: Envase conteniendo 1 frasco con polvo para reconstituir 90 mL.
PENTRAX 500: Envase conteniendo 1 frasco con polvo para reconstituir 90 mL.

Registro sanitario

PENTRAX comprimidos: II-56346/2021
PENTRAX 250: II-56188/2015
PENTRAX 500: II-56646/2021