Acción Terapéutica: Antibiótico y antiinflamatorio
Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica
Laboratorio: Poen
Distribuido por: Megalabs (Roemmers)
Forma farmacéutica y formulación
| Cada ml de sus pensión oftálmica contiene: | |
| Ciprofloxacina | 3 mg |
| Dexametasona | 1 mg |
| Vehículo c.s.p. | 5 ml |
Descripción
Acción terapéutica: Antibiótico, antiinflamatorio.
Indicaciones terapéuticas
POENBIOTIC® está indicado en procesos inflamatorios del segmento anterior del ojo que responden al tratamiento con esteroides, asociados a infección ocular bacteriana superficial causada por microorganismos sensibles a la ciprofloxacino, o donde exista el riesgo de dicha infección. Blefaritis, blefaroconjuntivitis, conjuntivitis y queratoconjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.
Farmacocinética y farmacodinamia
Acción farmacológica: La dexametasona es un potente agente
antiinflamatorio esteroide, glucocorticoide sintético, que suprime la
respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes de naturaleza
mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón,
enrojecimiento y edema. Debido a que los corticoides pueden inhibir el
mecanismo de defensa del organismo frente a la infección puede
utilizarse concomitantemente un fármaco antimicrobiano cuando se
considera que esta inhibición es clínicamente importante. La
ciprofloxacino es un antibiótico que pertenece al grupo de las
quinolonas, con efecto bactericida con un amplio espectro de bacterias
grampositivas y gramnegativas. Actúa a través del bloqueo de la
ADN-girasa, una enzima esencial para las bacterias en la síntesis del
ADN. Como consecuencia, la información vital de los cromosomas
bacterianos no se puede transcribir más, causando una interrupción en el
metabolismo bacteriano.
Farmacocinética: Ciprofloxacino: La
concentración máxima en plasma de ciprofloxacino, luego de la
administración tópica oftálmica de una solución de ciprofloxacino 0, 3%
cada 2 horas durante 48 horas, continuando con instilaciones cada 4
horas durante 5 días, fue menor a 5 ng/mL, con un promedio menor a 2, 5
ng/mL. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente el 70%, una
concentración plasmática pico de alrededor de 2, 5 mcg/mL y es alcanzada
1 a 2 horas después de una dosis de 500 mg por vía oral. La vida media
plasmática es de alrededor de 3, 5 a 4, 5 horas y existe evidencia de
una pequeña acumulación. La vida media puede estar prolongada en la
insuficiencia renal severa, un valor de 8 horas ha sido reportado en
estadios finales de la enfermedad y también se ha observado que se
extiende en pacientes ancianos. La unión a proteínas plasmáticas es de
rangos entre el 20 y 40%.
Los siguientes gérmenes son sensibles a la ciprofloxacino:
Organismos grampositivos: Staphylococcus aureus (incluidos los meticilin resistentes), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans.
Organismos gramnegativos: Haemophylus influenzae, Pseudomona aeruginosa, Serratia marcescens.
Estudios in vitro demuestran actividad sobre:
Grampositivos: Enterococcus faecalis (muchas cepas son moderadamente susceptibles), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes.
Gramnegativos: Acinetobacter
calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter
coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia
coli, Haemophylus parainfluenzae, Haemophylus ducreyi, Klebsiella,
Legionella pneumophila, Moraxella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus (mirabilis y cepas indol positivas), Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella, Shigella, Vibrio, Yersinia enterocolítica. Tienen una sensibilidad variable: Chlamydia trachomatis, Micobacterias. Son normalmente resistentes: Clostridium difficile, Nocardia.
La ciprofloxacino cruza la placenta y es excretado en la leche materna.
Altas concentraciones son alcanzadas en la bilis; es eliminado
principalmente por excreción urinaria, pero una tercera parte de la
eliminación incluye metabolismo hepático, excreción biliar y
posiblemente secreción transluminal cruzando la mucosa intestinal. Al
menos cuatro metabolitos activos han sido identificados. El
oxiprofloxacina parece ser el mayor metabolito urinario y el
sulfociprofloxacino el metabolito renal primario. La excreción es
virtualmente completa dentro de las 24 horas; alrededor del 40 al 50% de
una dosis oral es excretada sin cambios en la. orina y alrededor del
15% como metabolitos. Dexametasona: Luego de la administración tópica
oftálmica la dexametasona se absorbe en humor acuoso. Las
concentraciones máximas se obtienen dentro de 1-2 horas. La dexametasona
se elimina en su mayor parte en forma de metabolitos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula, o a otros derivados quinolónicos. Queratitis epitelial por herpes simple (queratitis dendrítica). Infecciones agudas de Vaccinia, Varicella y demás enfermedades virales de la córnea y conjuntiva. Infecciones micóticas y tuberculosis de las estructuras oculares. Glaucoma. Enfermedades con adelgazamiento de la córnea y esclera.
Precauciones generales
Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una
proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo
hongos. Se recomienda examinar periódicamente al paciente con
biomicroscopía con lámpara de hendidura, y cuando sea apropiado,
utilizándose coloración con fluoresceína. Se debe interrumpir el uso del
producto a la primera señal de erupción cutánea o cualquier otra
reacción de hipersensibilidad. Debe considerarse la posibilidad de
infecciones fúngicas persistentes de córnea luego de un tratamiento
prolongado con corticoides. El uso prolongado de dexametasona puede
resultar en opacificación del cristalino (catarata), aumento de la
presón intraocular en pacientes sensibles (se aconseja el control
frecuente de la presión intraocular), e infecciones secundarias.
Se
han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos
oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados
inadvertidamente por los pacientes quienes, en muchos casos habían
tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la
superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para
manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto
con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los
pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco
gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La
utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares
con la subsecuente disminución de la visión. El conservante de
P0ENBI0TIC®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por
las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deberán ser
removidas antes de la instilación de POENBIOTIC® y no podrán
ser reinsertadas hasta 15 minutos después de la administración. Empleo
en pediatría: La seguridad y eficacia del producto no han sido
establecidas en niños.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: Los corticoides han mostrado ser teratogénicos y
embriotóxicos en animales. La administración ocular de dexametasona al
0, 1 % en dos grupos de conejos hembra en estado de gestación produjo
anomalías fetales con una incidencia del 15, 6% y 32, 3%
respectivamente. Tras la administración crónica de dexametasona en
ratas, se ha observado un retraso de crecimiento fetal y un incremento
en las tasas de mortalidad. Los estudios de reproducción realizados en
ratas y conejos con dosis de ciprofloxacino superiores a los 20 mg/kg
por vía parenteral no han evidenciado ser embriotóxicos o teratogénicos.
No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres
embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el
embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio
potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Los
recién nacidos de madres tratadas con dosis altas de corticoides durante
el embarazo han sufrido signos de hipoadrenalismo.
Amamantamiento:
Con la aplicación tópica, los corticoesteroides se absorben
sistémicamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones
adversas por parte de la dexametasona en los niños que lactan, se debe
decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia considerando
la importancia que este producto tenga para la madre.
Reacciones secundarias y adversas
Se han descrito reacciones adversas con medicamentos que asocian un esferoide y un agente antiinfeccioso, las cuales pueden atribuirse al componente esteroideo, al componente antiinfeccioso o la asociación de ambos. No hay datos disponibles de la incidencia exacta en que se producen estas reacciones. La reacción adversa más común fue ardor o molestia local. Otras reacciones que ocurrieron en menos del 10% de los pacientes incluyeron formación de costras en los márgenes de los párpados, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y una sensación de gusto desagradable en la boca tras la instilación. En menos del 1% de los pacientes, ocurrieron manchas corneales, queratopatía/queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltraciones corneales, náuseas y disminución de la agudeza visual. Las reacciones debidas al componente esteroideo son: hipertensión intraocular. Formación de catarata subcapsular posterior. Infección ocular secundaria debida a agentes patógenos resistentes a la ciprofloxacino, incluyendo herpes simple. Perforación del globo ocular. Infrecuentemente se han reportado ampollas filtrantes cuando se utilizan corticoides tópicos luego de una cirugía de catarata.
Interacciones medicamentosas y de otro género
No se condujeron estudios específicos con la ciprofloxacino oftálmica. Sin embargo se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes en tratamiento con ciclosporina.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
No se han reportado ninguna a la fecha.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se han efectuado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad.
Dosis y vía de administración
Como posología orientativa se recomienda instilar 1 o 2 gotas cada 4 horas por un período aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, se puede aumentar la dosificación 1 o 2 gotas cada 2 horas, o según criterio médico. La frecuencia de la administración se deberá disminuir gradualmente según se observe la mejoría en los signos clínicos. Se deberá procurar no interrumpir el tratamiento prematuramente.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
No existe información disponible de sobredosificación en humanos. En el caso de sobredosificación con POENBIOTIC® Suspensión oftálmica se debe instituir tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital o centro de toxicología más cercano.
Presentaciones
Caja con frasco gotero por 5 ml.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar a temperatura inferior a 30°C. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
Leyendas de protección
Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica.
Laboratorio y dirección
Fabricado por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.
Bermudez 1004 - Buenos Aires, Argentina.
Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.
Registro sanitario
II-33463/2017
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