Tuesday, November 30, 2021

Procalm Suspensión oftálmica

 Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Suspensión oftálmica

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene
Clorhidrato de Ciprofloxacina
(equivalente a 3 mg de Ciprofloxacina Base)
3,5 mg
Dexametasona1,0 mg
Excipientes:
Cloruro de Benzalconio0,1 mg
Hidroxipropilmetilcelulosa1,2 mg
Acetato de Sodio Trihidratado0,3 mg
Edetato Disódico Dihidratado0,1 mg
Cloruro de Sodio4,5 mg
Glicerol15 mg
Tiloxapol0,25 mg

Ácido Acético c.s.p. pH; Agua Purificada c.s.p. 1 ml.

Indicaciones terapéuticas

Infecciones oculares causadas por microorganismos susceptibles, cuando es necesaria la acción antiinflamatoria de la Dexametasona. Blefaritis, blefaroconjuntivitis y conjuntivitis causadas por gérmenes sensibles, incluyendo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Streptococcus pneumoniae.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacología Clínica: La Ciprofloxacina es un antibiótico que pertenece al grupo de las quinolonas, con efecto bactericida contra un amplio espectro de bacterias Gram Positivas y Gram Negativas. Actúa a través del bloqueo de la ADN-girasa, una enzima esencial para las bacterias en la síntesis del ADN. Como consecuencia, la información vital de los cromosomas bacterianos no se puede transcribir mas, causando una interrupción en el metabolismo bacteriano.
La Dexametasona es un glucocorticoide sintético que inhibe la respuesta inflamatoria inducida por agentes de naturaleza mecánica, química o inmunológica, aliviando los síntomas de picazón, ardor, enrojecimiento y edema.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros derivados quinolónicos. Infecciones por herpes simples (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y otras afecciones virales de la córnea y conjuntiva. Afecciones micóticas y tuberculosis de las estructuras oculares. Glaucoma. Enfermedades con adelgazamiento de la córnea y esclera.

Precauciones generales

El uso prolongado de Ciprofloxacina puede ocasionalmente favorecer la infección por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Se recomienda examinar periódicamente al paciente por biomicroscopía con lámpara de hendidura, y cuando sea apropiado, utilizando coloración con fluoresceína. En tratamientos prolongados se aconseja el control frecuente de la presión intraocular. Se debe interrumpir el uso del producto a la primera señal de erupción cutánea o cualquier otra reacción de hipersensibilidad. El uso prolongado de la Dexametasona puede resultar en opacificación del cristalino (catarata), aumento de la presión intraocular en pacientes sensibles e infecciones secundarias.
Precauciones generales para los pacientes: No usar si la banda de seguridad está ausente o dañada.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Agitar bien antes de usar.
Tapar después de usar.
Para evitar contaminaciones, evitar que la punta del envase gotero toque cualquier superficie.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Solamente se deberá utilizar PROCALM® Suspensión Oftálmica Estéril durante el embarazo o el periodo de lactancia cuando, a criterio médico, el beneficio para la madre justifique el riesgo potencial para el feto o el niño.
Pediatría: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos.

Reacciones secundarias y adversas

La reacción adversa mas común fue ardor o molestia local. Otras reacciones que se presentaron en menos del 10% de los pacientes incluyeron formación de costras en los márgenes de los párpados, sensación de cuerpo extraño, picazón, hiperemia conjuntival y una sensación de gusto desagradable en la boca tras la instilación. En menos del 1% de los pacientes, ocurrieron manchas corneales, queratopatia / queratitis, reacciones alérgicas, edema del párpado, lagrimeo, fotofobia, infiltraciones corneales, nauseas y disminución de la agudeza visual.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se condujeron estudios específicos con la Ciprofloxacina oftálmica. Sin embargo, se sabe que la administración sistémica de algunas quinolonas puede causar elevación en las concentraciones plasmáticas de teofilina, interferir en el metabolismo de la cafeína, aumentar el efecto del anticoagulante oral warfarina y sus derivados y elevación transitoria de la creatinina sérica en pacientes en tratamiento con ciclosporina.

Dosis y vía de administración

Adultos: Instilar 1 o 2 gotas cada 4 horas por un período aproximado de 7 días. Durante las primeras 24 a 48 horas, se puede aumentar la dosificación a 1 o 2 gotas cada 2 horas, según criterio médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Ante la eventualidad de una posible sobredosificación o ingestión accidental, concurrir al hospital más cercano o a los siguientes Centros de Intoxicaciones:
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA NIÑOS
Hospital de Niños Dr. R. Gutiérrez: (011) 4962-6666 ó (011) 4962-2247
Sánchez de Bustamante 1399 (C.A.B.A.)
ATENCIÓN ESPECIALIZADA PARA ADULTOS
Hospital Dr. A. Posadas: (011) 4658-7777 ó (011) 4654-6648
Av. Presidente Illía y Marconi (Haedo Pcia. de Buenos Aires)
Hospital Fernández (Unidad Toxicológica): (011) 4808-2655
Cerviño 3356 (C.A.B.A.)

Presentaciones

Envases conteniendo 1 unidad conteniendo 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar PROCALM® Suspensión Oftálmica Estéril entre 15 y 30°C, en lugar fresco y seco. Mantener protegido de la luz, dentro de su envase original.

Leyendas de protección

Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico. Mantener fuera del alcance de los niños.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 55.674.
Directora Técnica: Cecilia E. González, Farmacéutica.

Laboratorio y dirección

Elaborado por: Atlas Farmacéutica S.A.
Joaquín V. González 2569 (C1417AQI) C.A.B.A., Argentina.
Teléfono: (011) 4566-8188
Domicilio Legal: Calle 56, Nº 720, La Plata, Provincia de Buenos Aires.
Importado por: Pharmatech Boliviana S.A. Equipetrol c/9 Oeste # 15, Santa Cruz-Bolivia.
Fecha de última revisión: Septiembre 2013.

Registro sanitario

II-49044/2018    

Procainica Polvo para inyección

 Acción Terapéutica: Antibiótico betalactámico

Forma Farmacéutica: Polvo para inyección

Laboratorio: Prodexa

Distribuido por: IFA Laboratorios


Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:
Penicilina G Procaínica equivalente a Penicilina G Base 800.000 U.I.
Vehículo c.s.

Cada vial contiene:
Penicilina G Procaínica equivalente a Penicilina G Base 400.000 U.I.
Vehículo c.s.

Indicaciones terapéuticas

La penicilina Procaínica, se indica en el tratamiento de infecciones estreptocócicas; infecciones moderadamente severas o severas del tracto respiratorio superior, piel e infecciones de tejidos blandos, escarlatina y erisipela; infecciones neumocócicas e infecciones estafilocócicas sensibles a la penicilina.

Contraindicaciones

En personas hipersensibles a las penicilinas.

Precauciones generales

En aquellas personas con insuficiencia renal, historia de alergia y neonatos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

A la fecha no se han reportado alteraciones durante el embarazo. Sin embargo, la penicilina se excreta en la leche materna, lo que puede dar lugar a sensibilización y erupción cutánea en el lactante, por lo tanto, se deberá evaluar el riesgo-beneficio durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, que pueden variar desde eritema cutáneo a urticaria, eritema multiforme hasta anafilaxia. En forma ocasional, puede aparecer anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía.
Localmente, puede aparecer dolor en el sitio de la inyección.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El probenecid disminuye la excreción renal de la bencilpenicilina, ocasionando niveles séricos que se mantienen por más tiempo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

La bencilpenicilina puede interferir en el método para detección de glucosuria, cuando se emplean reactivos de sulfato de cobre. Pueden reportarse falsos positivos en la prueba de Coombs directa durante la terapia con bencilpenicilina.

Dosis y vía de administración

Dosis adulto: 400.000 - 1.200.000 UI/día, dosis única o fraccionada cada 12 horas.
Gonorrea: 4.800.000 UI dosis única. Dosis máxima: 4.800.000 UI/día.
Dosis pediátrica: 50.000 - 100.000 UI/kg peso/día, dosis única o fraccionada cada 12 horas.
Niños de peso superior a 30 kg: dosis igual a la de los adultos.
Vía de administración: Intramuscular.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Debido a que no existe ningún antídoto específico para la sobredosis con penicilina G Procaínica, el tratamiento a seguir es sintomático y de mantenimiento. La hemodiálisis puede ayudar a eliminar esta droga de la sangre.

Presentaciones

Caja por 25 y 50 viales.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en lugar fresco y seco a no más de 30°C.

Leyendas de protección

Venta bajo prescripción médica. Mantener alejado de los niños. No usar después de su fecha de vencimiento. Recurrir al médico si los síntomas empeoran.

Registro sanitario

PROCAÍNICA 400: NN-41739/2021
PROCAÍNICA 800: NN-41938/2021    

Procainica Polvo para inyección

Probiotic

 Acción Terapéutica: Probiótico

Forma Farmacéutica: Polvo para solución

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE

Pacific Pharma Group

Forma farmacéutica y formulación

Lactobacillus acidophilus
Lactobacillus rhamnosus

Presentaciones

Caja por 10 sachets.

Registro sanitario

II-34106/2017
;
Probiotic

 

Monday, November 29, 2021

Probiotic

 Acción Terapéutica: Probiótico

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE


Forma farmacéutica y formulación

Cada Cápsula contiene:
Lac.acidophilus
Lac.rhamnosus
Bifidobacterumlongum 2,5 billones de celu

Presentaciones

Caja por 30 cápsulas.

Registro sanitario

II-34156/2018
Probiotic


Probenil

 Acción Terapéutica: Antialérgico oftálmico

Forma Farmacéutica: Solución oftálmica

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 ml contiene:
Bepotastina Besilato 1.5 g

Presentaciones

Frasco por 5 ml

Registro sanitario

II-55925/2021

Pro Neutravit Suspensión

 Acción Terapéutica: Antiácido y antiflatulento

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Vita Laboratorios

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada 10 ml de suspensión contienen:
Magaldrato2000 mg
Simeticona300 mg
Vehículo c.s.p.10 ml

Descripción

Magaldrato neutraliza la secreción ácida gástrica, protegiendo la mucosa aliviando rápidamente los síntomas.
Magaldrato se activa en dos fases, la primera es la acción como tampón (anula la acidez del ácido clorhídrico) y la segunda como un antiácido sostenido, manteniendo el efecto por más tiempo.
PRO NEUTRAVIT proporciona alivio rápido y duradero. Adicionalmente la simeticona posee una acción antiflatulenta, reduciendo la tensión superficial de las burbujas de gas en el aparato digestivo, facilitando su eliminación.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de la hiperacidez gástrica simple o asociada a úlcera péptica, regurgitaciones ácidas asociadas con dolor de estómago y molestias gástricas. Inflamación aguda o crónica de la mucosa gástrica. Reflujo gastroesofágico, gastritis hipersecretoria y/o medicamentosa.

Contraindicaciones

Contraindicado en hipersensibilidad a alguno de sus componentes, insuficiencia renal y cardiaca.

Precauciones generales

En caso de insuficiencia renal por la posible acumulación en el organismo de iones de aluminio y magnesio. Este medicamento por contener sorbitol y glicerina puede producir molestias de estómago, diarrea y dolor de cabeza. No debe utilizarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
Advertencias: Insuficiencia hepática, evitar uso prolongado en pacientes con insuficiencia renal y en ancianos. Riesgo de hipofosfatemia, osteomalacia, osteoporosis y fracturas, dieta baja en fósforo, diarrea, malabsorción o trasplante renal. Estreñimiento, deshidratación y restricción de líquidos. Porfiria bajo tratamiento de hemodiálisis.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Solo puede utilizarse bajo supervisión médica. Clase B de la FDA.

Reacciones secundarias y adversas

En algunos pacientes puede producirse estreñimiento, sin embargo estas manifestaciones a dosis recomendadas son muy raras.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Puede influir en la absorción de los siguientes medicamentos: Tetraciclinas, digoxina, benzodiacepinas, indometacina, cimetidina, ciprofloxacina y hierro.

Dosis y vía de administración

Adultos: 10 ml después de las comidas una hora después de las comidas principales, ante la aparición de los síntomas o antes de acostarse. No administrar más de la dosis recomendada, cualquier modificación en la dosis será establecida por el médico.
Duración del tratamiento: El tratamiento debe durar 14 días y ser monitorizado cada 7 días.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En sobredosis se notificaron síntomas como diarrea, dolor abdominal y vómitos. El tratamiento en caso de sobredosis aguda consiste en rehidratación y diuresis forzada.

Presentaciones

Caja con frasco por 200 ml + vaso dosificador.
Muestra médica: Caja con frasco por 30 ml.

Registro sanitario

NN-70482/2019    

Pro Neutravit Suspensión

Thursday, November 25, 2021

Primaquin 2 mg Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Terapia de reemplazo hormonal

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Estradiol 2 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Descripción

Terapia de reemplazo hormonal.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del síndrome del climaterio, con moderados a severos síntomas vasomotores.
Falla ovárica primaria: menopausia, disgenesia gonadal.
Falla ovárica secundaria: hipotalámica, hipofisiaria.
Prevención de la osteoporosis.
Tratamiento del cáncer de mama (paliativo solamente) en mujeres y hombres con metástasis.
Tratamiento de carcinoma de próstata andrógeno dependiente (paliativo solamente).

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica:
Presión arterial alta, angina o enfermedad del corazón.
Ha tenido un derrame cerebral (un ataque de apoplejía).
Tiene problemas hemorrágicos o de coagulación sanguínea.
Tiene cáncer de mamas, cáncer uterino u otro cáncer relacionado con hormonas.
Tiene enfermedad hepática o antecedentes de ictericia (piel u ojos amarillos) causadas por el uso de hormonas.
Tiene sangramiento vaginal anormal que no ha sido diagnosticado.
Tiene migraña (jaqueca).
Tiene asma.
Altos niveles de colesterol o triglicéridos en la sangre.
Sufre de convulsiones o epilepsia.
Embarazo o lactancia.
Depresión.
Fibroides uterinos.
Ha sido sometida a extracción del útero.
No podrá tomar PRIMAQUIN, o tal vez requiera un control especial durante el tratamiento si usted tiene cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.

Precauciones generales

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios que su uso conlleva, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:
Alergias: Ponga en conocimiento de su médico si tiene o ha tenido una reacción inusual o alérgica a estrógenos. Infórmele igualmente si es alérgico a otras sustancias tales como alimentos, preservantes o colorantes.
Embarazo: No se recomienda el uso de estrógenos durante el embarazo o inmediatamente después del alumbramiento.
Lactancia: El uso de este medicamento no es recomendable en nodrizas. Los estrógenos pasan a la leche y se desconocen sus efectos sobre el lactante.
Adultos mayores: Este medicamento ha sido ensayado en mujeres de edad avanzada, y no ha mostrado provocar problemas o efectos adversos diferentes a los presentados en mujeres jóvenes.
Los estrógenos cuando son usados en mujeres después de la menopausia, pueden incrementar el riesgo de cáncer de útero. La aparición de un sangramiento vaginal inusual, puede ser un signo de advertencia para este tipo de cáncer, informe a su médico si presenta algún tipo de sangramiento vaginal de causa desconocida.
Antes de iniciar el tratamiento su médico le examinará sus órganos pélvicos y mamas, entre otros órganos, y le controlará la presión sanguínea; probablemente su médico repetirá estos exámenes regularmente.
Mientras esté haciendo uso de PRIMAQUIN visite a su médico a lo menos 2 veces al año, para asegurarse que este medicamento no causa efectos indeseables.
En algunos pacientes el uso de estrógenos puede provocar endurecimiento, inflamación o sangramiento de encías. Cepille y limpie sus dientes con seda dental en forma cuidadosa y regular; masajear sus encias puede ayudar a prevenir estos efectos. Visite a su dentista regularmente para mantener sana sus encías.
Se desconoce si el uso de estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mamas en mujeres. Por lo tanto, es muy importante que Ud. regularmente examine sus mamas para detectar cualquier masa o descarga inusual. Informe a su médico de cualquier anormalidad y realícese las mamografías periódicas que su médico le recomiende.
Pueden producirse cambios en su ciclo menstrual o pérdidas mínimas tipo goteo entre períodos menstruales durante los primeros tres meses de uso. Si sus períodos menstruales han cesado, ellos pueden reanudarse nuevamente. No cese el uso de este medicamento. Consulte con su médico si el sangramiento continúa por un período inusual de tiempo, si su período no se inicia dentro de 45 días desde su último período, o si piensa que está embarazada.
Informe al médico tratante que está en terapia con estradiol antes de realizarse algún exámen de laboratorio, algunos de ellos pueden verse afectados por el uso de este medicamento.
Los estrógenos se han asociado a carcinoma de mama en hombres, deben someterse a exámenes regulares de mama.

Reacciones secundarias y adversas

Si siente cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar estradiol y busque atención médica de emergencia: Una reacción alérgica (dificultad al respirar, estrechamiento de la garganta; hinchazón de los labios, la lengua o la cara; o urticaria), un coágulo sanguíneo (dolor, ruboración, hinchazón en una mano o una pierna, insuficiencia respiratoria, dolor de pecho, dolor de cabeza, visión borrosa, o confusión), una masa en la mama o daño al hígado (color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, dolor o malestar abdominal, sangrado inusual o contusiones, fatiga severa).
Efectos indeseables: Es probable que otros efectos secundarios de menor gravedad ocurran. Siga tomando PRIMAQUIN y llame a su doctor si siente pérdida de apetito, náusea o vómito, hinchazón o sensibilidad en los senos, acné o cambios en el color de la piel, pérdida del deseo sexual, dolores de cabeza, migrañas o mareo, retención de líquido (manos, pies o tobillos hinchados), problemas en el uso de lentes de contacto, depresión, cambios en su ciclo menstrual o goteo intermenstrual. Visite a su doctor con regularidad y notifique cualquier hemorragia vaginal inusual de forma inmediata.
Pueden ocurrir también otros efectos secundarios que no se hayan señalado aquí. Consulte con su médico acerca de cualquier efecto secundario que parezca inusual o que especialmente le preocupe.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El efecto de PRIMAQUIN puede modificarse por su administración junto con otros medicamentos (Interacciones).
Ud. debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando antes de usar PRIMAQUIN, especialmente si se trata de:
Medicamentos anticoagulantes tal como Warfarina, medicamentos para la tiroides, Insulina o un medicamento oral para la diabetes, Tamoxifeno, Didanosina, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidona o Rifampicina. Puede requerir un ajuste en la dosis o un control especial durante el tratamiento si está tomando cualquiera de los medicamentos señalados arriba.
Otras drogas que no sean las señaladas aquí pueden también actuar en reciprocidad con estradiol. Hable con su médico o químico farmacéutico antes de tomar cualquier prescripción o medicamentos no prescritos. No haga uso de ningún medicamento sin antes consultar a su médico.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Vía oral. Tome el medicamento exactamente como lo indique su médico. Si no entiende estas instrucciones, pídale a su médico, enfermera o químico farmacéutico que se las aclaren.
Tome estradiol con alimentos, leche o un antiácido para reducir los dolores estomacales. Trate de tomar cada dosis a la misma hora cada día. Si olvida una dosis, tómela tan pronto sea posible, no lo haga si falta poco tiempo para su siguiente dosis. No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha una sobredosis, solicite atención médica inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis incluyen náusea, vómitos y sangramiento menstrual.

Presentaciones

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-17707/2019    

Primaquin 1 mg Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Terapia de reemplazo hormonal

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Estradiol 1 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, colorante FD y C amarillo Nº 6 laca alumínica, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante D y C rojo Nº 27 laca alumínica, hidroxipropilcelulosa.

Descripción

Terapia de reemplazo hormonal.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del síndrome del climaterio, con moderados a severos síntomas vasomotores.
Falla ovárica primaria: menopausia, disgenesia gonadal.
Falla ovárica secundaria: hipotalámica, hipofisiaria.
Prevención de la osteoporosis.
Tratamiento del cáncer de mama (paliativo solamente) en mujeres y hombres con metástasis.
Tratamiento de carcinoma de próstata andrógeno dependiente (paliativo solamente).

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser usado en pacientes que presenten algunas de las siguientes afecciones, excepto si su médico lo indica:
Presión arterial alta, angina o enfermedad del corazón.
Ha tenido un derrame cerebral (un ataque de apoplejía).
Tiene problemas hemorrágicos o de coagulación sanguínea.
Tiene cáncer de mamas, cáncer uterino u otro cáncer relacionado con hormonas.
Tiene enfermedad hepática o antecedentes de ictericia (piel u ojos amarillos) causadas por el uso de hormonas.
Tiene sangramiento vaginal anormal que no ha sido diagnosticado.
Tiene migraña (jaqueca).
Tiene asma.
Altos niveles de colesterol o triglicéridos en la sangre.
Sufre de convulsiones o epilepsia.
Embarazo o lactancia.
Depresión.
Fibroides uterinos.
Ha sido sometida a extracción del útero.
No podrá tomar PRIMAQUIN, o tal vez requiera un control especial durante el tratamiento si usted tiene cualquiera de las condiciones anteriormente mencionadas.

Precauciones generales

Antes de usar este medicamento debe sopesarse los riesgos y beneficios que su uso conlleva, los que deben ser discutidos entre Ud. y su médico. Principalmente debe considerar los aspectos siguientes:
Alergias: Ponga en conocimiento de su médico si tiene o ha tenido una reacción inusual o alérgica a estrógenos. Infórmele igualmente si es alérgico a otras sustancias tales como alimentos, preservantes o colorantes.
Embarazo: No se recomienda el uso de estrógenos durante el embarazo o inmediatamente después del alumbramiento.
Lactancia: El uso de este medicamento no es recomendable en nodrizas. Los estrógenos pasan a la leche y se desconocen sus efectos sobre el lactante.
Adultos mayores: Este medicamento ha sido ensayado en mujeres de edad avanzada, y no ha mostrado provocar problemas o efectos adversos diferentes a los presentados en mujeres jóvenes.
Los estrógenos cuando son usados en mujeres después de la menopausia, pueden incrementar el riesgo de cáncer de útero. La aparición de un sangramiento vaginal inusual, puede ser un signo de advertencia para este tipo de cáncer, informe a su médico si presenta algún tipo de sangramiento vaginal de causa desconocida.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico le examinará sus órganos pélvicos y mamas, entre otros órganos, y le controlará la presión sanguínea; probablemente su médico repetirá estos exámenes regularmente.
Mientras esté haciendo uso de PRIMAQUIN visite a su médico a lo menos 2 veces al año, para asegurarse que este medicamento no causa efectos indeseables.
En algunos pacientes el uso de estrógenos puede provocar endurecimiento, inflamación o sangramiento de encías. Cepille y limpie sus dientes con seda dental en forma cuidadosa y regular; masajear sus encias puede ayudar a prevenir estos efectos. Visite a su dentista regularmente para mantener sana sus encías.
Se desconoce si el uso de estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mamas en mujeres. Por lo tanto, es muy importante que Ud. regularmente examine sus mamas para detectar cualquier masa o descarga inusual. Informe a su médico de cualquier anormalidad y realícese las mamografías periódicas que su médico le recomiende.
Pueden producirse cambios en su ciclo menstrual o pérdidas mínimas tipo goteo entre períodos menstruales durante los primeros tres meses de uso. Si sus períodos menstruales han cesado, ellos pueden reanudarse nuevamente. No cese el uso de este medicamento. Consulte con su médico si el sangramiento continúa por un período inusual de tiempo, si su período no se inicia dentro de 45 días desde su último período, o si piensa que está embarazada.
Informe al médico tratante que está en terapia con estradiol antes de realizarse algún exámen de laboratorio, algunos de ellos pueden verse afectados por el uso de este medicamento.
Los estrógenos se han asociado a carcinoma de mama en hombres, deben someterse a exámenes regulares de mama.

Reacciones secundarias y adversas

Si siente cualquiera de los siguientes efectos secundarios graves, deje de tomar estradiol y busque atención médica de emergencia: Una reacción alérgica (dificultad al respirar, estrechamiento de la garganta; hinchazón de los labios, la lengua o la cara; o urticaria), un coágulo sanguíneo (dolor, ruboración, hinchazón en una mano o una pierna, insuficiencia respiratoria, dolor de pecho, dolor de cabeza, visión borrosa, o confusión), una masa en la mama o daño al hígado (color amarillento de la piel o los ojos, náuseas, dolor o malestar abdominal, sangrado inusual o contusiones, fatiga severa).
Efectos indeseables: Es probable que otros efectos secundarios de menor gravedad ocurran. Siga tomando PRIMAQUIN y llame a su doctor si siente pérdida de apetito, náusea o vómito, hinchazón o sensibilidad en los senos, acné o cambios en el color de la piel, pérdida del deseo sexual, dolores de cabeza, migrañas o mareo, retención de líquido (manos, pies o tobillos hinchados), problemas en el uso de lentes de contacto, depresión, cambios en su ciclo menstrual o goteo intermenstrual. Visite a su doctor con regularidad y notifique cualquier hemorragia vaginal inusual de forma inmediata.
Pueden ocurrir también otros efectos secundarios que no se hayan señalado aquí. Consulte con su médico acerca de cualquier efecto secundario que parezca inusual o que especialmente le preocupe.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El efecto de PRIMAQUIN puede modificarse por su administración junto con otros medicamentos (Interacciones).
Ud. debe informar a su médico de todos los medicamentos que está tomando antes de usar PRIMAQUIN, especialmente si se trata de:
Medicamentos anticoagulantes tal como Warfarina, medicamentos para la tiroides, Insulina o un medicamento oral para la diabetes, Tamoxifeno, Didanosina, Fenitoína, Carbamazepina, Fenobarbital, Primidona o Rifampicina. Puede requerir un ajuste en la dosis o un control especial durante el tratamiento si está tomando cualquiera de los medicamentos señalados arriba.
Otras drogas que no sean las señaladas aquí pueden también actuar en reciprocidad con estradiol. Hable con su médico o químico farmacéutico antes de tomar cualquier prescripción o medicamentos no prescritos. No haga uso de ningún medicamento sin antes consultar a su médico.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: Vía oral. Tome el medicamento exactamente como lo indique su médico. Si no entiende estas instrucciones, pídale a su médico, enfermera o químico farmacéutico que se las aclaren.
Tome estradiol con alimentos, leche o un antiácido para reducir los dolores estomacales. Trate de tomar cada dosis a la misma hora cada día. Si olvida una dosis, tómela tan pronto sea posible, no lo haga si falta poco tiempo para su siguiente dosis. No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha una sobredosis, solicite atención médica inmediatamente. Los síntomas de una sobredosis incluyen náusea, vómitos y sangramiento menstrual.

Presentaciones

Envase con 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-17708/2019    

Pricanest 4% Solución


Acción Terapéutica: Anestésico

Forma Farmacéutica: Solución

Laboratorio: Ropsohn

Distribuido por: Cormesa

Ropsohn
Forma farmacéutica y formulación

Prilocaína clorhidrato 4%
Indicaciones terapéuticas

Anestesia por infiltración y anestesia de bloqueo para la práctica dental.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio actico o a sus componentes.
Precauciones generales

Embarazo, pacientes con miastenia gravis, epilepsia, falla de conducción cardíaca, hipotensión, daño hepático. No debe aplicarse en terminales porque la isquemia producida puede conducir a gangrena.
Reacciones secundarias y adversas

Se pueden presentar casos aislados de: metahemoglobinemia, adormecimiento u hormigueo de labios y boca, hinchazón de los mismos, somnolencia, ansiedad, excitabilidad, nerviosismo, visión borrosa o doble, convulsiones, mareos.
Interacciones medicamentosas y de otro género

La prilocaína puede aumentar la toxicidad de las sulfamidas (riesgo de metahemoglobulinemia).
Dosis y vía de administración

De acuerdo a procedimiento quirúrgico.
Presentaciones

Caja x 50 carpules x 1,8 mL.
Registro sanitario

II-22043/2016 ; 
Pricanest

Wednesday, November 24, 2021

Preventor

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo

Forma Farmacéutica: Condones

Laboratorio: Laqfagal

Distribuido por:


Presentaciones

Caja por 144 unidades.
Sobre por 3 unidades.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: REMED PHARMA

Distribuidor por: Laqfagal Farma Industria S.R.L.
Oficina central: Av. Hugo Estrada No. 78, Miraflores (frente a la puerta N. 17 del estadio Hernando Siles, curva norte). La Paz, Bolivia.

Registro sanitario

DI-25163/2019

Prevengal Test

Acción Terapéutica: Prueba de embarazo

Forma Farmacéutica: Prueba de embarazo

Laboratorio: Laqfagal

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Casett de prueba.
Reactivo.

Presentaciones

Caja con 1 prueba.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: RECKON DIAGNOSTIC

Distribuidor por: Laqfagal Farma Industria S.R.L.
Oficina central: Av. Hugo Estrada No. 78, Miraflores (frente a la puerta N. 17 del estadio Hernando Siles, curva norte). La Paz, Bolivia.

Registro sanitario

RI-3182/2019

Tuesday, November 23, 2021

Prevengal

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Laqfagal

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Levonorgestrel0.15 mg
Etinilestradiol B.P.0.03 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Presentaciones

Caja por 21 comprimidos recubiertos.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: U SQUARE LIFESCIENCE

Distribuidor por: Laqfagal Farma Industria S.R.L.
Oficina central: Av. Hugo Estrada No. 78, Miraflores (frente a la puerta N. 17 del estadio Hernando Siles, curva norte). La Paz, Bolivia.

Registro sanitario

II-61441/2017

Prevenar Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Inmunización contra Streptococcus pneumoniae

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Pfizer Bolivia

Distribuido por: Quimiza


Forma farmacéutica y formulación

Cada 0.5 ml de dosis se formula para contener: 2.2 mcg de cada sacárido para los serotipos de Streptococcus Pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F y 4.4 mcg de serotipo 6B; aproximadamente 28 mcg

Descripción

Vacunoterapia.

Indicaciones terapéuticas

Para la inmunización de niños de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses para prevenir enfermedades invasivas causadas por pneumococos. Inmunización activa de lactantes a partir de 6 semanas de edad contra neumonía y otitis media causada por S. pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19 A, 19F y 23F.

Dosis y vía de administración

Sólo para uso I.M. En los lactantes, la serie de inmunización consiste en 3 dosis de 0.5 ml cada una, en intervalos de 2 meses aproximadamente, seguidos de una cuarta dosis de 0.5 ml entre los 12 y 15 meses. La edad acostumbrada para la primera dosis es de 2 meses. El intervalo de dosificación recomendado es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe administrarse aproximadamente entre los 12 y 15 meses, y al menos 2 meses después de la tercera dosis.
En niños mayores de 7 meses no vacunados previamente el esquema es el siguiente: 7-11 meses de edad: 3 dosis de 0.5 ml, 12-23 meses de edad: 2 dosis de 0.5 ml, >24 meses hasta 5 años de edad: 1 dosis de 0.5 ml.

Presentaciones

Caja con 1 vial.

Registro sanitario

VI-51072/2019

;       

Presto

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la disfunción eréctil

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Alfa

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Sildenafil 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Presentaciones

Caja por 1 comprimido recubierto.
Caja por 4 comprimidos recubiertos.

Registro sanitario

II-55591/2020

Monday, November 22, 2021

Prestat Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antiepiléptico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Bagó

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

PRESTAT 75
Cada comprimido contiene:
Pregabalina 75 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

PRESTAT 150
Cada comprimido contiene:
Pregabalina 150 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

PRESTAT está indicado en el tratamiento de dolor neuropático, fibromialgia y trastornos de ansiedad generalizada en adultos.
Está indicado como terapia coadyudante en cuadros epilépticos con crisis convulsivas, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad.

Contraindicaciones

Pacientes que han demostrado hipersensibilidad (alergias) a pregabalina o a alguno de los excipientes de la formulación de PRESTAT.
Embarazo y lactancia: Como todo medicamento, no utilizar durante el embarazo y la lactancia, salvo expresa indicación médica.
No se recomienda el uso en niños y en pacientes con intolerancia a la glucosa y galactosa.

Precauciones generales

El paciente no debe tomar más de las dosis recomendadas ni más tiempo que el indicado por su médico.
Es importante tomar los comprimidos de pregabalina regularmente y a la misma hora cada día. Si hay olvido en tomar una dosis, se debe tomar tan pronto como se acuerde, a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, se debe continuar con la siguiente dosis de forma normal. No debe tomarse una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Algunos pacientes tratados con pregabalina han manifestado síntomas propios de una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, así como aparición de erupción cutánea difusa.
Debido al aumento de peso que puede provocar el tratamiento con pregabalina, se recomienda que el médico tratante ajuste la dosis en pacientes con sobrepeso y/o pacientes diabéticos se ha observado un incremento del riesgo de formar edema periférico.
Debido a mareos, somnolencia, pérdida de conocimiento, confusión, deterioro mental provocado por pregabalina, se recomienda tener precaución al momento de utilizar maquinaria o conducir vehículos motorizados y en la población anciana por el aumento de riesgo de sufrir un accidente o caída.
La pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios en la agudeza visual, muchos de ellos transitorios.
El paciente no debe dejar de tomar la pregabalina a menos que su médico se lo diga.
La forma de dejar el tratamiento, es gradual durante un mínimo de una semana.
Una vez haya finalizado el tratamiento con pregabalina a largo o corto plazo, pueden experimentarse ciertos efectos adversos. Estos incluyen disminución del sueño, dolor de cabeza, náuseas, sensación de ansiedad, diarrea, síntomas gripales, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareo.
Se ha observado en pacientes ancianos (mayores de 65 años) o con problemas cardiovasculares que han sido tratados con pregabalina cuadros de insuficiencia cardíaca congestiva. Si bien, estos efectos pueden revertirse tras la suspensión del tratamiento, se recomienda tener precaución en este tipo de pacientes.
En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se reportó un incremento en la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia.
El médico debe consultar a su paciente sobre antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas.
Cuando la pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de analgésicos opioides) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (ej. estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
Se debe discontinuar el tratamiento si se suscitan inexplicables dolores musculares, hipersensibilidad y debilidad, particularmente si estos síntomas musculares son acompañados con malestar o fiebre.
Si se realizaran exámenes médicos, se debe considerar que el tratamiento con pregabalina puede alterar parámetros clínicos como conteo de plaquetas, intervalo PR, hemoglobina glicosilada (Hb1AC) y creatinina renal.
Es importante evaluar en el paciente: insuficiencia renal o alguna enfermedad renal.

Dosis y vía de administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular. No obstante la dosis usual recomendada en adultos es:
Dolor neuropático: La dosis inicial recomendada para adultos puede ser de 75 mg dos veces al día pudiendo incrementarse hasta 300 mg diarios después de un intervalo de 3 a 7 días y a 600 mg tras un intervalo de una semana adicional.
La adherencia al tratamiento puede ser mayor si se empieza con ½ comprimidos de 75 mg 2 veces al día.
Fibromialgia: La dosis inicial puede ser 150 mg al día (dividida en 2 tomas), pudiéndose aumentar a dosis diarias entre 300 mg a 450 mg basada en la eficacia y tolerabilidad.
Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 150 mg diarios, luego de una semana la dosis puede ser aumentada a 41300 mg diarios y en una semana adicional a esta la dosis puede aumentar a 450 mg en función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente. La dosis máxima tras una semana adicional puede ser de 600 mg diarios.
En terapia coadyudante en cuadros epilépticos con crisis convulsivas, con o sin generalización secundaria en pacientes a partir de los 12 años de edad: La dosis inicial recomendada es de 75 mg dos veces al día pudiendo ser incrementada hasta 600 mg por día.
Uso en pacientes con alteración hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con función hepática alterada.
Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años.
Ancianos (mayores de 65 años): Los pacientes de edad avanzada pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.
pregabalina puede ser administrada con o sin comidas.
Dado que pregabalina se elimina principalmente por excreción renal, el médico tratante debe ajustar la dosis en pacientes con función renal reducida.
Si el paciente va a discontinuar el tratamiento de pregabalina, debe abandonarla gradualmente, por al menos una semana según indicaciones del médico. No debe abandonar el tratamiento sin la autorización del médico.
Vía de administración: Oral.

Presentaciones

PRESTAT 75 mg: Caja con 40 comprimidos ranurados.
PRESTAT 150 mg: Caja con 40 comprimidos ranurados.

Registro sanitario

PRESTAT 75 mg: NN-73623/2020
PRESTAT 150 mg: NN-73574/2020    

Preservo Plus Supositorios vaginales

 Acción Terapéutica: Anticonceptivo, espermicida de aplicación vaginal

Forma Farmacéutica: Supositorios vaginales

Laboratorio: Vita Laboratorios

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Composición por unidad:
Nonoxynol 9 150 mg
Excipiente especial c.s.p. 1 supositorio vaginal

Indicaciones terapéuticas

Anticonceptivo utilizado para la prevención del embarazo. Generalmente se lo recomienda para uso combinado con métodos anticonceptivos mecánicos: preservativos, capa cervical o diafragma. Para prevención de enfermedades sexuales. Estudios clínicos han demostrado una disminución en la aparición de clamidia, gonorrea, tricomoniasis y vaginosis bacterial con el uso de preparaciones que contienen Nonoxynol 9 combinado con el uso de preservativos mecánicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales

Usar con cuidado con medicaciones tópicas vaginales, especialmente las que contengan aluminio, citrato, peróxido de hidrógeno, yodo, lanolina, nitratos y salicilatos. No se recomienda en casos de infecciones bacterianas, micosis, parasitosis y cáncer cérvico uterino, debido a la manipulación local para la introducción del óvulo.

Reacciones secundarias y adversas

Puede presentarse con incidencia muy rara vaginitis alérgica e infección del tracto urinario.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito.

Dosis y vía de administración

Anticonceptivo: Debe aplicarse 1 supositorio vaginal en el fondo posterior de la vagina, antes del contacto sexual, siendo importante esperar 20 minutos, tiempo en el cual se fundirá y emitirá una potente emulsión espermicida que matará a los espermatozoides al contacto. Este medicamento puede crear una sensación de calor. Se recomienda usar un supositorio antes de cada contacto sexual y no efectuar lavados vaginales hasta después de que hayan transcurrido 6 horas posteriores al último contacto.

Presentaciones

Caja de 5 supositorios vaginales en celofán.
Caja de 100 supositorios vaginales en celofán.

Registro sanitario

NN-23464/2018

;       

Prepenem Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:
Imipenem 530 mg equivalente a 500 mg de Imipenem anhidro
Cilastatina sódica (USP) 532 mg equivalente a 500 mg de Cilastatina
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antibiótico betalactámico.

Indicaciones terapéuticas

Prepenem® está indicado en el tratamiento de infecciones por agentes sensibles:
Infecciones polimicrobianas y mixtas severas;
Infecciones por organismos multi-resistentes intra hospitalarios;
Prevención de infecciones postquirúrgicas;
Infecciones del aparato respiratorio bajo;
Infecciones del tracto urinario, ginecológicas e intra abdominales;
Infecciones osteoarticulares;
Endocarditis bacteriana y septicemia bacteriana. Se ha utilizado también en casos de melioidosis y neutropenia febril.

Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa. Hipersensibilidad al producto. Hipersensibilidad a betalactámicos.

Precauciones generales

Los pacientes alérgicos a otros antibióticos betalactámicos (por ej. penicilinas y cefalosporinas) pueden también ser alérgicos al Imipenem. No se han descrito daños genéticos con el uso de Imipenem-Cilastatina.
Pediatría: en neonatos la vida media del Imipenem es más larga que en adultos con función renal normal (1.7 a 2.4 horas) por lo que corresponde aumentar el intervalo entre las dosis.
Geriatría: no hay información disponible sobre el uso de Imipenem-Cilastatina en pacientes geriátricos. En estos es más frecuente una disminución de la función renal normal, por lo que se debe considerar una reducción apropiada de la dosis. Imipenem-Cilastatina puede causar glositis y sialorrea.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Categoría C de la FDA.
Lactancia: no se conoce si el Imipenem o la Cilastatina son excretados en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones locales en el sitio de punción: eritema, dolor, induración, tromboflebitis. Alergias: rash cutáneo, prurito, fiebre, anafilaxia; Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea; Hematológicas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Aumento de transaminasas séricas y bilirrubina o fosfatasas alcalinas. Aumento de creatininemia y azoemia; Alteraciones del sistema nervioso central: actividad mioclónica, trastornos psíquicos, estados confusionales, convulsiones. Las convulsiones aparecen con mayor frecuencia en pacientes que reciben altas dosis del producto, o en pacientes con lesiones del sistema nervioso central, historia de convulsiones, o insuficiencia renal. Puede colorear la orina de rojo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se pueden observar alteraciones en los valores séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina, así como resultado positivo del test de Coombs directo.

Dosis y vía de administración

Severidad de la infecciónDosis (basado
en Imipenem)
Intervalo
de Dosis
Dosis diaria
total (gramos)
Leve250 mg - 500 mg6 horas1.0
Moderada500 mg6 - 8 horas1.5
1000 mg8 horas2.4
Severa
completamente susceptible
500 mg6 horas2.0
1000 mg8 horas2.4

La dosis diaria máxima total en adultos no debe exceder los 50 mg/kg peso/día o 4 g/día. La dosis se establece según la severidad de la infección.
En profilaxis de cirugía colo-rectal: 1 gramo durante la inducción anestésica, 1 gramo a las tres horas, 500 mg a las 8 y 16 horas.
Dosificación pediátrica: Se puede usar Imipenem en niños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis. Es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de acuerdo al clearance de creatinina.
Modo de empleo:
Reconstitución:
Tomar 10 mL (de un sachet de 100 mL) del diluyente seleccionado.
Añadirlo al frasco ampolla de Prepenem® agitando suavemente.
Transferir la suspensión obtenida al sachet del diluyente original. La concentración de la solución asi obtenida, es 5 mg/mL de Imipenem y 5 mg/mL de Cilastatina. La solución deberá ser límpida y utilizarse de inmediato.
Diluyentes: Cloruro de Sodio al 0.9%; dextrosa al 5 ó 10%, dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.9%, 0,45% ó 0,225%, dextrosa al 5% en cloruro de potasio al 0,15%, manitol al 2,5%, 5 ó 10%.

Presentaciones

Prepenem®, estuche con 1 vial con polvo liofilizado + jeringa descartable 10 mL.
Prepenem®, estuche por 10 viales con polvo liofilizado.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar el polvo estéril entre 18 - 32°C.
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. No congelar.
La solución se mantiene estable por 4 horas a temperatura ambiente y 24 horas refrigerado.

Registro sanitario

II-34196/2018    

Prepenem Solución inyectable

Sunday, November 21, 2021

Prelone Jarabe

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio esteroideo

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Meda Pharma

Distribuido por: Schmidts Pharma


Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 mL contienen:
15 mg de prednisolona USP.
Adicionalmente: ácido benzóico (como preservante), alcohol 5%, sacarina sódica, sacarosa (1.84 g), y otros excipientes c.s.

Descripción

Clasificación farmacológica y terapéutica: Antiinflamatorio tipo esteroideo.
Acciones terapéuticas: Prednisolona es un glucocorticoide que se utiliza en la terapia por reemplazo de los estados de deficiencia adrenocorticoides. La prednisolona tiene potentes efectos anti-inflamatorios en muchos órganos del cuerpo humano.

Indicaciones terapéuticas

El jarabe de prednisolona se recomienda en las siguientes condiciones:
Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona es de primera elección: análogos sintéticos pueden utilizarse conjuntamente con mineralocorticoides; durante la infancia el suplemento con mineralocorticoides es de particular importancia).Hiperplasia adrenal congénita. Hipercalcemia asociada con cáncer. Tiroiditis no supurativa.
Desórdenes reumáticos: Como terapia de apoyo en un tratamiento a corto plazo (para ayudar al paciente en los episodios agudos o exacerbaciones) en: Artritis psoriática, artritis reumatoidea incluyendo artritis reumatoidea juvenil (algunos casos pueden requerir una terapia de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, osteoartritis, epicondilitis.
Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos de: lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis, psoriasis severas, dermatitis seborréica severa.
Estados alérgicos: En alergias severas o que no responden al tratamiento convencional: rinitis alérgica perenne o estacional, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedades séricas.
Enfermedades oftálmicas: Alergias crónicas y agudas severas y en procesos inflamatorios en el ojo y sus anexos: úlceras marginales de la cornea de origen alérgico, herpes zoster oftálmico, inflamación del segmento anterior coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmia simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, corioretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis.
Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomáticas, síndrome de Loefller’s inmanejable por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se administra en forma conjunta con una quimioterapia antituberculosa apropiada y pneumonitis por aspiración.
Desórdenes hematológicos: Púrpura trombocitopenica idiopática en adultos, trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia hipoplástica congénita.
Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de leucemia aguda en la niñez, leucemias y linfomas en adultos.
Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático, o que se debe a lupus eritematoso.
Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente en períodos críticos de la enfermedad en: colitis ulcerativa y enteritis regional.
Misceláneos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente asociada con quimioterapia antituberculosa apropiada simultánea. Triquinosis con implicación del miocardio o neurológica.
Además de las indicaciones anteriores, PRELONE® jarabe está indicado para las dermatomiositis sistémicas.

Contraindicaciones

Infecciones de hongos sistémicas.

Precauciones generales

En pacientes con terapia de corticosteroides sujetos a un estrés inusual está indicado un incremento en la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación que causa sumo estrés.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Pudiendo disminuir la resistencia y se imposibilite la localización de la infección cuando se esté utilizando corticosteroides.
El uso prolongado de los corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede facilitar las infecciones secundarias oculares debidas a hongos y virus.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso en el embarazo: Debido a que estudios de reproducción humana no han sido realizados con los corticosteroides, el uso de estas drogas en mujeres que pudieran resultar embarazadas, en embarazadas, y lactantes debe ser evaluado de acuerdo a la relación riesgo/ beneficio. Los infantes de madres que han recibido dosis de corticosteroides durante su embarazo, deben ser observados cuidadosamente para ver si existieran signos de hipoadrenalismo.
Dosis promedio y altas de cortisona puede causar una elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, e incrementar la excreción de potasio. Estos efectos se observan menos con los derivados sintéticos excepto cuando se usan a grandes dosis. La restricción en la dieta de sal y un suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.
Mientras se esté con la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Cualquier otro tipo de inmunización no debe ser utilizada en pacientes con glucocorticoides, especialmente a altas dosis, por el posible daño de complicaciones neurológicas y la carencia de una respuesta de anticuerpos.
Los niños que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a infecciones que los niños sanos. En adultos y niños no inmunes con tratamiento con corticosteroides la varicela y sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso severo o fatal. No se conoce como la dosis, ruta y duración de la administración de corticosteroides puede afectar el riesgo de desarrollar una diseminación de la infección. Se debe evitar la exposición a estas enfermedades en niños y adultos que aún no las han tenido. Si se está expuesto a la varicela, se debe administrar como profilaxis una inmunoglobulina inmune de varicela zoster (VZIG). Si se está expuesto al sarampión, se indica una profilaxis con inmunoglobulina intravenosa (IVIG). Ver los respectivos insertos para una información de prescripción completa de VZIG e IVIG. Si se produce viruela se puede considerar un tratamiento con agentes antivirales.
El uso de Prelone® jarabe en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante en la cual el corticosteroide es utilizado para el manejo de la enfermedad junto con un régimen apropiado para la tuberculosis.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes que padecen tuberculosis latente o pacientes con una reacción positiva a la tuberculina, es necesario observarlos de cerca, ya que se puede presentar una reactivación de la enfermedad. Estos pacientes deberán recibir una quimioprofilaxis durante una terapia prolongada con corticosteroides.

Reacciones secundarias y adversas

Disturbios electrolíticos y de fluidos: Retención de sodio, retención de fluidos, fallo cardíaco congestivo en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión.
Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía esteroide, pérdida de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de huesos largos.
Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
Dermatológicos: Retarda la cicatrización de heridas, piel frágil, petequia y equimosis, eritema facial, incremento del sudor, puede suprimir las reacciones para las pruebas en la piel.
Neurológicos: Convulsiones, incremento de la presión intracraneal con papiledema (pseudo-tumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo y cefalea.
Endócrinos: Irregularidades menstruales, desarrollo del síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, anulación secundaria de la respuesta adrenocortical y pituitaria particularmente en situaciones de estrés como trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglicemiantes en la diabetes.
Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior, presión intraocular aumentada, glaucoma, exoftalmia.
Metabólicos: Balance de nitrógeno negativo debido a un catabolismo proteico.

Dosis y vía de administración

La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente, y a la severidad de la enfermedad. Para infantes y niños la dosis recomendada deberá regirse por la misma consideración, en lugar de la estricta adherencia al rango indicado por medio de la edad o por la masa corporal.
La terapia hormonal es un adyuvante pero no es un reemplazo para una terapia convencional.
La dosis debe disminuirse o descontinuarse gradualmente cuando el medicamento ha sido administrado por varios días.
La severidad, pronóstico, duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente a la medicación son los factores primarios que determinan la dosis. Si ocurre un período de remisión espontáneo en una condición crónica se deberá discontinuar e tratamiento.
Durante tratamientos largos se deberá monitorear a intervalos regulares la presión sanguínea, peso corporal, análisis rutinarios de laboratorio que incluyan dos análisis de glucosa postprandial sanguínea y potasio sérico y rayos X del tórax. Los rayos X GI superiores son deseables en pacientes con historial o sospecha de enfermedades pépticas.
La dosis inicial de Prelone® jarabe puede variar de 5 mg a 60 mg por día dependiendo de la enfermedad específica ha ser tratada. En situaciones de menor gravedad será suficiente dosis más bajas, mientras que algunos pacientes requerirán dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un tiempo razonable no existe una respuesta clínica, Prelone® Jarabe debe ser discontinuado e iniciarse otra terapia.
Debe enfatizarse que los requerimientos de dosificacion son variables y deben ser individualizados de acuerdo a la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente.
Después de una respuesta favorable, el mantenimiento apropiado de la dosis debe ser determinado y disminuir gradualmente la dosis inicial con pequeñas porciones hasta que se alcance una respuesta clínica favorable. Debe mantenerse en mente que es necesario una monitorización constante con respecto a la dosificación de la droga. Incluidas las situaciones en las cuales se hace necesario ajustar la dosificación, debido a cambios en el estado clínico secundarios a la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al medicamento, y el efecto de exposición del paciente a situaciones de estrés no está directamente relacionado con el tipo de enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario incrementar la dosis de Prelone® jarabe durante un período de tiempo de acuerdo con la condición del paciente. Si el medicamento se administra durante una terapia larga, se recomienda retirarla gradualmente y no abruptamente.
Prelone® jarabe es una solución roja con sabor a cereza que contiene 15 mg de prednisolona por cada 5 ml (1 cucharadita). Prelone® jarabe se dispensa junto con una cucharadita medidora calibrada para asegurar una medición apropiada de la dosis, en frascos que protegen al producto de la luz. El siguiente cuadro facilitará la dosificación.
Cuadro: Dosis/Volumen
15 mg de Prednisolona = 1 Cucharadita
10 mg de Prednisolona = 2/3 Cucharadita
7.5 mg de Prednisolona = ½ Cucharadita
5 mg de Prednisolona = 1/3 Cucharadita
Precauciones en el uso:
Información para pacientes: Los pacientes que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar una exposición a la viruela o sarampión. Se les deberá hacer saber a los pacientes que si ellos están expuestos deben buscar orientación médica rápidamente.
Generales: La insuficiencia adrenocortical secundaria puede ser minimizada por medio de una reducción gradual de la dosificación. Este tipo de insuficiencia puede persistir por meses después de discontinuar el tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante este período se deberá restituir la terapia hormonal. La secreción de mineralocorticoides puede estar reducida por lo que se deberá administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente.
Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simples ocular debido a una posible perforación de la cornea.
Se debe utilizar la dosis más baja posible de mineralocorticoides para el control de la condición bajo tratamiento, y cuando sea posible realizar una reducción de

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El tratamiento de la intoxicación será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta de grandes cantidades sea accidental se sugiere inducir inmediatamente al vómito y efectuar lavado gástrico.

Presentaciones

En envases de 60 y 120 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenarse a temperatura ambiente. No refrigerar.
No usar después de la fecha de expiración impresa en el empaque.
No usar después de un año de abrir por primera vez el frasco.

Registro sanitario

II-28645/2014    

Prelone Jarabe

Prelertan D Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antihipertensivo y diurético

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Tecnofarma

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Losartán potásico50 mg
Hidroclorotiazida12.5 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Losartán potásico-hidroclorotiazida está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con losartán o hidroclorotiazida solos.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacodinamia:
Losartán-Hidroclorotiazida: Se ha demostrado que los componentes de losartán potásico-hidroclorotiazida tienen un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, por lo que la disminuyen en mayor grado que cada componente por separado. Este efecto se considera resultado de las acciones complementarias de ambas sustancias. Además, como resultado de su acción diurética, hidroclorotiazida aumenta la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, reduce el potasio sérico y aumenta los niveles de angiotensina II. La administración de losartán bloquea todas las acciones fisiológicamente relevantes de la angiotensina II y, mediante la inhibición de la aldosterona, podría tender a atenuar la pérdida de potasio originada por el diurético.
Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y pasajero. Se ha demostrado que hidroclorotiazida produce pequeñas elevaciones del ácido úrico; la combinación de losartán e hidroclorotiazida tiende a atenuar la hiperuricemia inducida por los diuréticos.
El efecto antihipertensivo de losartán potásico-hidroclorotiazida se mantiene durante un período de 24 h. En estudios clínicos de al menos un año de duración, el efecto antihipertensivo se mantuvo con el tratamiento continuado. A pesar de la disminución importante de la presión arterial, la administración de losartán potásico-hidroclorotiazida no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la frecuencia cardiaca. En ensayos clínicos, a las 12 semanas de tratamiento con 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida, la presión diastólica sedente mínima se redujo por término medio hasta en 13,2 mm de Hg.
losartán potásico-hidroclorotiazida es eficaz en la reducción de la presión arterial en hombres y mujeres, pacientes de raza negra y no de raza negra y en pacientes jóvenes (< 65 años) y mayores (≥ 65 años) y es eficaz en todos los grados de hipertensión.
Losartán es un antagonista oral, producido sintéticamente, de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1). La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema renina-angiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión. La angiotensina II se une al receptor AT1 que se encuentra en muchos tejidos (p. ej. músculo vascular liso, glándula suprarrenal, riñones y corazón) y produce varias e importantes acciones biológicas, incluyendo vasoconstricción y liberación de aldosterona. La angiotensina II también estimula la proliferación de las células musculares lisas.
Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico. No se conoce completamente el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos. Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio y de cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes. La acción diurética de hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática y aumenta la excreción de aldosterona, con los consiguientes aumentos del potasio en orina y pérdida de bicarbonato y descensos en el potasio sérico. La relación renina-aldosterona está mediada por la angiotensina II y, por tanto, la coadministración de un antagonista de la angiotensina II tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a los diuréticos tiazídicos.
Farmacocinética:
Absorción: Tras la administración oral, losartán se absorbe bien y sufre un metabolismo de primer paso, formando un metabolito activo, el ácido carboxílico, y otros metabolitos inactivos. La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%. Las concentraciones máximas medias de losartán y de su metabolito activo se alcanzan al cabo de 1 hora y de 3-4 horas, respectivamente. Cuando se administró el fármaco con una comida estándar no se produjeron efectos clínicamente importantes sobre el perfil de concentración plasmática de losartán.
Distribución: Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en > 99%. El volumen de distribución de losartán es de 34 litros. Los estudios en ratas indican que losartán atraviesa la barrera hematoencefálica en proporción escasa o nula.
Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta en la leche materna.
Biotransformación: Alrededor del 14% de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo. Después de la administración oral e intravenosa de losartán potásico marcado con 14C, la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su metabolito activo. En cerca del uno por ciento de los sujetos estudiados se observó una transformación mínima de losartán en su metabolito activo.
Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un glucurónido N-2 tetrazol.
Eliminación: El aclaramiento plasmático de losartán y de su metabolito activo es de unos 600 y 50 ml/min, respectivamente. El aclaramiento renal de losartán y de su metabolito activo es de unos 74 y 26 ml/min, respectivamente. Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo. La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.
Tras la administración oral, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo descienden poliexponencialmente, con una semivida terminal de unas 2 horas y de 6-9 horas, respectivamente. Durante la administración de una dosis de 100 mg una vez al día, ni losartán ni su metabolito activo se acumulan significativamente en el plasma.
Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación de losartán y de sus metabolitos. En el hombre, tras una dosis oral de losartán marcado con 14C, aproximadamente el 35% de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58% en las heces.
La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón. Cuando las concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas. Al menos el 61% de la dosis oral se elimina sin modificar en 24 horas.
Características en los pacientes:
Losartán-Hidroclorotiazida: Las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo y la absorción de hidroclorotiazida, observadas en ancianos hipertensos, no son significativamente diferentes de las observadas en jóvenes hipertensos.
Losartán: Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática, inducida por el alcohol, leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo eran, respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes.
Los estudios farmacocinéticos demostraron que el AUC de losartán en varones sanos japoneses y no japoneses no es diferente. Sin embargo, el AUC del metabolito ácido carboxílico (E-3174) parece ser diferente entre los dos grupos, con una exposición aproximadamente 1,5 veces superior en los individuos japoneses que en los no japoneses. Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados.
Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a losartán, a sustancias derivadas de las sulfamidas (como hidroclorotiazida) o a alguno de los excipientes.
Hipopotasemia o hipercalcemia resistentes al tratamiento.
Insuficiencia hepática grave; colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Hiponatremia refractaria.
Hiperuricemia sintomática/gota.
Segundo y tercer trimestres de embarazo.
Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Anuria.
El uso concomitante de losartán potásico-hidroclorotiazida con medicamentos con aliskirén está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²).

Precauciones generales

Insuficiencia cardiaca: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
Insuficiencia hepática: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, losartán potásico-hidroclorotiazida debe usarse con precaución en pacientes con historial de insuficiencia hepática leve a moderada. No existe experiencia terapéutica con losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática y dado que alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
losartán potásico-hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Insuficiencia renal: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de la urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento. Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Trasplante renal: No hay experiencia en pacientes con trasplante renal reciente.
Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de las reacciones sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
Advertencias:
Angioedema: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua).
Hipotensión y depleción del volumen intravascular: En los pacientes con depleción del volumen y/o depleción de sodio por dosis altas de diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse una hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis.
Estos cuadros deben corregirse antes de la administración de los comprimidos de losartán potásico-hidroclorotiazida.
Alteración del equilibrio electrolítico: Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes, y deberán ser solucionadas. Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
No se recomienda el uso concomitante de losartán/hidroclorotiazida junto con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio.
Hiperaldosteronismo primario: De forma general los pacientes con aldosteronismo primario no responden a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda el uso de comprimidos de losartán potásico-hidroclorotiazida en estos pacientes.
Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular: Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Estenosis aórtica y de la válvula mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva: Como con otros vasodilatadores, se debe tener precaución especial en pacientes que tengan estenosis aórtica o de la válvula mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva.
Diferencias étnicas: Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina al igual que los inhibidores de la ECA, son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra. Probablemente este hecho sea debido a la mayor prevalencia de estados de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
Embarazo: No se debe iniciar el tratamiento con ARAIIs durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con ARAII se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo. En caso de embarazo, el tratamiento con ARAIIs debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén.
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Hipotensión y alteración del equilibrio de electrolitos/líquidos: Como con todos los tratamientos antihipertensivos, en algunos pacientes puede aparecer hipotensión sintomática. Debe observarse en los pacientes la aparición de signos clínicos de desequilibrio hídrico o electrolítico, por ej. depleción de volumen, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica, hipomagnesiemia o hipopotasemia que pueden presentarse durante vómitos o diarrea intercurrentes. En estos pacientes, deberá realizarse a intervalos adecuados la determinación periódica de los electrolitos séricos. Se puede producir hiponatremia dilucional en pacientes edematosos en climas calurosos.
Efectos metabólicos y endocrinos: El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina. La diabetes latente puede llegar a manifestarse durante el tratamiento con tiazidas.
Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden causar elevaciones intermitentes y leves del calcio sérico. Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto. Antes de realizar pruebas de la función paratiroidea deberán suspenderse las tiazidas.
El tratamiento con diuréticos tiazídicos puede asociarse con aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos.
El tratamiento tiazídico puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Dado que losartán disminuye el ácido úrico, losartán en combinación con hidroclorotiazida atenúa la hiperuricemia inducida por el diurético.
Otras: En pacientes tratados con tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.
Con el uso de tiazidas se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene hidroclorotiazida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo:
Antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARAIIs): No se recomienda el uso de ARAIIs durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de ARAIIs durante el segundo y tercer trimestres del embarazo.
La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos. A menos que el tratamiento continuado con ARAII se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo. En caso de embarazo, el tratamiento con ARAIIs debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (disfunción renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Si la exposición a ARAIIs se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
Se debe vigilar cuidadosamente a los lactantes cuyas madres hayan estado en tratamiento con ARAIIs por si se produjera hipotensión.
Hidroclorotiazida: Hay limitada experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes.
Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria. En base al mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placento-fetal y puede producir efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
No debe utilizarse hidroclorotiazida para el edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia, debido al riesgo de reducción del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin efecto beneficioso en el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no debe administrarse en mujeres embarazadas con hipertensión esencial excepto en raras situaciones en las que no pueda utilizarse otro tratamiento.
Lactancia:
Antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARAIIs): Dado que no hay información disponible sobre el uso de losartán durante la lactancia no se recomienda el uso de losartán potásico-hidroclorotiazida y se prefieren tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de recién nacidos o bebés prematuros.
Hidroclorotiazida: Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Las tiazidas a altas dosis que provocan una intensa diuresis pueden inhibir la secreción de leche. No se recomienda el uso de losartán potásico-hidroclorotiazida durante la lactancia. Si losartán potásico-hidroclorotiazida se usa durante la lactancia, las dosis se deben mantener lo más bajas posible.

Reacciones secundarias y adversas

Las siguientes reacciones adversas se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención: Muy frecuentes: ≥ 1/10; Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Muy raras: < 1/10.000; Desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
En ensayos clínicos con la sal losartán potásico e hidroclorotiazida, no se han observado reacciones adversas características de esta combinación de sustancias. Las reacciones adversas se han limitado a las comunicadas previamente con la sal losartán potásico y/o hidroclorotiazida.
En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única reacción adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.
Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:
Trastornos hepatobiliares: Raras: Hepatitis.
Exploraciones complementarias: Raras: Hiperpotasemia, elevación de ALT.
Las siguientes son reacciones adversas que se han observado con el uso de losartán y pueden ser posibles reacciones adversas con losartán potásico-hidroclorotiazida:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: Anemia, púrpura de Schönlein Henoch, equimosis, hemólisis.
No conocida: Trombocitopenia.
Trastornos cardiacos: Poco frecuentes: Hipotensión, hipotensión ortostática, esternalgia, angina de pecho, bloqueo auriculoventricular de grado II, acontecimiento cerebrovascular, infarto de miocardio, palpitaciones, arritmias (fibrilación atrial, bradicardia sinusal, taquicardia, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular).
Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo, tinnitus.
Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa, escozor/picor en el ojo, conjuntivitis, disminución de la agudeza visual.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia.
Poco frecuentes: Constipación, dolor dental, boca seca, flatulencia, gastritis, vómitos, constipación crónica.
No conocida: Pancreatitis.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: Astenia, fatiga, dolor en el pecho.
Poco frecuentes: Edema facial, edema, fiebre.
No conocida: Síntomas parecidos a la gripe, malestar.
Trastornos hepatobiliares: No conocida: Anomalías en la función hepática.
Trastornos del sistema inmunológico: Raras: Hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron en combinación otros medicamentos, incluidos los inhibidores de la ECA.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia, gota.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: Calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia.
Poco frecuentes: dolor en el brazo, hinchazón de la articulación, dolor de rodilla, dolor musculoesquelético, dolor en el hombro, rigidez, artralgia, artritis, coxalgia, fibromialgia, debilidad muscular.
No conocida: Rabdomiólisis.
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Cefalea, mareos.
Poco frecuentes: Nerviosismo, parestesia, neuropatía periférica, temblor, migraña, síncope.
No conocida: Disgeusia .
Trastornos psiquiátricos:
Frecuentes: Insomnio.
Poco frecuentes: Ansiedad, trastornos de ansiedad, trastornos de pánico, confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria.
Trastornos renales y urinarios:
Frecuentes: Disfunción renal, insuficiencia renal.
Poco frecuentes: Nicturia, frecuencia urinaria, infección urinaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Disminución de la libido, disfunción eréctil/impotencia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno.
Poco frecuentes: Molestias en la faringe, faringitis, laringitis, disnea, bronquitis, epistaxis, rinitis, congestión respiratoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Alopecia, dermatitis, piel seca, eritema, rubefacción, fotosensibilidad, prurito, erupción cutánea, urticaria, sudoración.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: Vasculitis.
No conocida: Efectos ortostáticos relacionados con la dosis.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: Hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia.
Poco frecuentes: Leve aumento de los niveles séricos de urea y creatinina.
Muy raras: Aumento de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.
No conocida: Hiponatremia.
Hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, púrpura, trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico: Rara: Reacción anafiláctica.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipopotasemia, hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio.
Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: Cefalea.
Trastornos oculares: Poco frecuentes: Visión borrosa transitoria, xantopía.
Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Angiítis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar.
Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Sialoadenitis, calambres, irritación de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, constipación .
Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: Ictericia (colestasis intrahepática), pancreatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Fotosensibilidad, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica.
No conocida: Lupus eritematoso cutáneo.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Calambres musculares.
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Glucosuria, nefritis intersticial, disfunción renal, insuficiencia renal.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Fiebre, mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Losartán: Se ha comunicado que rifampicina y fluconazol reducen los niveles del metabolito activo. No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.
Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio. Por tanto, la administración conjunta con estos medicamentos no es aconsejable.
Al igual que ocurre con otros fármacos que afectan a la excreción de sodio, la excreción de litio puede reducirse. Por tanto, deben vigilarse estrechamente las concentraciones séricas de litio si se coadministran las sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Cuando los antagonistas de la angiotensina II se administran junto con AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias) y AINEs no selectivos, puede producirse una reducción del efecto antihipertensivo. El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede conducir a una elevación del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida preexistente. Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben ser adecuadamente hidratados y se debe vigilar su función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y posteriormente de forma periódica.
En algunos pacientes con la función renal comprometida que están siendo tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la coadministración de antagonistas de la angiotensina II puede llevar a un empeoramiento de la función renal. Estos cambios normalmente son reversibles.
Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina- aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA.
El uso concomitante de losartán con estos medicamentos que disminuyen la presión arterial, como efecto principal o adverso, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Hidroclorotiazida: Cuando se administran simultáneamente, los siguientes fármacos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos:
Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos: Puede producirse potenciación de la hipotensión ortostática.
Antidiabéticos (orales e insulina): El tratamiento con tiazidas puede afectar a la tolerancia de la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético. La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.
Otros antihipertensivos: Efecto aditivo.
Resinas colestiramina y colestipol: En presencia de resinas de intercambio aniónico se altera la absorción de hidroclorotiazida. Las dosis únicas de las resinas colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en el tubo digestivo hasta en un 85 y 43%, respectivamente.
Corticosteroides, ACTH: Depleción de electrolitos intensificada, en particular la hipopotasemia.
Aminas presoras (p. ej., adrenalina): Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras, pero no suficiente para excluir su empleo.
Relajantes de los músculos esqueléticos no despolarizantes (p. ej., tubocurarina): Posible aumento de la respuesta al relajante muscular.
Litio: Los diuréticos reducen el aclaramiento renal de litio y añaden un elevado riesgo de toxicidad por litio; no se recomienda su uso concomitante.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol): Pueden ser necesarios ajustes de dosis de medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico. Pueden ser necesarios aumentos de la dosis de probenecid o de sulfinpirazona. La coadministración de una tiazida puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.
Agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina, biperideno): Aumento de la biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazida al aumentar la motilidad gastrointestinal y el índice de vaciado del estómago.
Agentes citotóxicos (p. ej. ciclofosfamida, metotrexato): Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de medicamentos citotóxicos y potenciar su efecto mielosupresor.
Salicilatos: En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Metildopa: Ha habido informes aislados de anemia hemolítica produciéndose con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
Ciclosporina: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.
Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia e hipomagnesiemia inducida por las tiazidas puede favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitalis.
Medicamentos afectados por las alteraciones del potasio sérico: Se recomienda la vigilancia periódica del potasio sérico y electrocardiograma cuando losartán/hidroclorotiazida se administran con medicamentos afectados por alteraciones del potasio sérico (p. ej. glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes medicamentos que inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular en entorchado) (incluyendo algunos antiarrítmicos), hipopotasemia que es un factor que predispone a torsades de pointes (taquicardia ventricular en entorchado):
- Antiarrítmicos de la clase Ia (p. ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
- Antiarrítmicos de la clase III (p. ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
- Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
- Otros (p. ej. bepridil, cisaprida, difemanilo, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina IV).
Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar las concentraciones séricas de calcio debido a una excreción reducida. Si se recetan suplementos de calcio, los niveles séricos de calcio deben vigilarse y la dosis de calcio se ajustará debidamente.
Interacciones con las pruebas de laboratorio: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de función paratiroidea.
Carbamazepina: Riesgo de hiponatremia asintomática. Se requiere vigilancia clínica y biológica.
Medio de contraste de yodo: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, hay un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos con yodo. Se debe rehidratar a los pacientes antes de la administración.
Amfotericina B (parenteral), corticoesteroides, ACTH, laxantes estimulantes o glicirricina (que se encuentra en el regaliz): La hidroclorotiazida puede intensificar el desequilibrio electrolítico, especialmente la hipopotasemia.

Dosis y vía de administración

Hipertensión: Losartán e hidroclorotiazida no está indicado como tratamiento inicial, excepto en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con losartán potásico o hidroclorotiazida solos.
Se recomienda el ajuste de dosis con los componentes individuales (losartán e hidroclorotiazida).
Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente.
La dosis habitual de mantenimiento de losartán potásico-hidroclorotiazida es un comprimido de 50 mg/12,5 mg una vez al día. Para los pacientes que no respondan adecuadamente a losartán potásico-hidroclorotiazida, la dosis puede aumentarse a 100 mg/25 mg una vez al día. La dosis máxima es de 100 mg/25 mg una vez al día. En general, el efecto antihipertensivo se alcanza a las tres o cuatro semanas de iniciar el tratamiento.
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis: No se requiere un ajuste en la dosis inicial en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (p. ej. aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min). No se recomiendan los comprimidos de losartán e hidroclorotiazida en pacientes sometidos a hemodiálisis. No deben usarse los comprimidos de losartán potásico-hidroclorotiazida en pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Uso en los pacientes con depleción del volumen intravascular: Debe corregirse la depleción de volumen y/o sodio antes de la administración de los comprimidos de losartán potásico-hidroclorotiazida.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: losartán potásico-hidroclorotiazida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en ancianos: Normalmente no es necesario el ajuste de dosis en los ancianos.
Uso en niños y adolescentes (< 18 años): No hay experiencia en niños y adolescentes. Por tanto, no se debe administrar losartán potásico-hidroclorotiazida a niños y adolescentes.
Vía de administración: Oral. Losartán potásico-hidroclorotiazida puede administrarse con otros antihipertensivos.
Los comprimidos de losartán potásico-hidroclorotiazida deben tragarse con un vaso de agua. Losartán potásico-hidroclorotiazida puede administrarse con o sin alimentos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de losartán potásico-hidroclorotiazida. El tratamiento es sintomático y de apoyo. Debe interrumpirse la administración de losartán potásico-hidroclorotiazida y observar estrechamente al paciente. Las medidas sugeridas son la provocación del vómito si la ingestión es reciente y la corrección de la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los procedimientos habituales.
Losartán: En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles. La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión y taquicardia; se puede producir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal). Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar tratamiento de soporte.
Ni losartán ni su metabolito activo pueden eliminarse por hemodiálisis.
Hidroclorotiazida: Los signos y síntomas observados con más frecuencia son los producidos por la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la diuresis excesiva. Si también se han administrado digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas.
No ha sido establecido el grado en que la hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

Presentaciones

Caja con 30 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta.

Registro sanitario

II-28378/2018    

Prelertan D Comprimidos recubiertos