Prepenem Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:
Imipenem 530 mg equivalente a 500 mg de Imipenem anhidro
Cilastatina sódica (USP) 532 mg equivalente a 500 mg de Cilastatina
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antibiótico betalactámico.

Indicaciones terapéuticas

Prepenem^® está indicado en el tratamiento de infecciones por agentes sensibles:
Infecciones polimicrobianas y mixtas severas;
Infecciones por organismos multi-resistentes intra hospitalarios;
Prevención de infecciones postquirúrgicas;
Infecciones del aparato respiratorio bajo;
Infecciones del tracto urinario, ginecológicas e intra abdominales;
Infecciones osteoarticulares;
Endocarditis bacteriana y septicemia bacteriana. Se ha utilizado también en casos de melioidosis y neutropenia febril.

Contraindicaciones

Insuficiencia renal severa. Hipersensibilidad al producto. Hipersensibilidad a betalactámicos.

Precauciones generales

Los pacientes alérgicos a otros antibióticos betalactámicos (por ej. penicilinas y cefalosporinas) pueden también ser alérgicos al Imipenem. No se han descrito daños genéticos con el uso de Imipenem-Cilastatina.
Pediatría: en neonatos la vida media del Imipenem es más larga que en adultos con función renal normal (1.7 a 2.4 horas) por lo que corresponde aumentar el intervalo entre las dosis.
Geriatría: no hay información disponible sobre el uso de Imipenem-Cilastatina en pacientes geriátricos. En estos es más frecuente una disminución de la función renal normal, por lo que se debe considerar una reducción apropiada de la dosis. Imipenem-Cilastatina puede causar glositis y sialorrea.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Categoría C de la FDA.
Lactancia: no se conoce si el Imipenem o la Cilastatina son excretados en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

Reacciones locales en el sitio de punción: eritema, dolor, induración, tromboflebitis. Alergias: rash cutáneo, prurito, fiebre, anafilaxia; Gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea; Hematológicas: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Aumento de transaminasas séricas y bilirrubina o fosfatasas alcalinas. Aumento de creatininemia y azoemia; Alteraciones del sistema nervioso central: actividad mioclónica, trastornos psíquicos, estados confusionales, convulsiones. Las convulsiones aparecen con mayor frecuencia en pacientes que reciben altas dosis del producto, o en pacientes con lesiones del sistema nervioso central, historia de convulsiones, o insuficiencia renal. Puede colorear la orina de rojo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se pueden observar alteraciones en los valores séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina, así como resultado positivo del test de Coombs directo.

Dosis y vía de administración

Severidad de la infección	Dosis (basado en Imipenem)	Intervalo de Dosis	Dosis diaria total (gramos)
Leve	250 mg - 500 mg	6 horas	1.0
Moderada	500 mg	6 - 8 horas	1.5
	1000 mg	8 horas	2.4
Severa completamente susceptible	500 mg	6 horas	2.0
	1000 mg	8 horas	2.4

La dosis diaria máxima total en adultos no debe exceder los 50 mg/kg peso/día o 4 g/día. La dosis se establece según la severidad de la infección.
En profilaxis de cirugía colo-rectal: 1 gramo durante la inducción anestésica, 1 gramo a las tres horas, 500 mg a las 8 y 16 horas.
Dosificación pediátrica: Se puede usar Imipenem en niños con septicemia, siempre y cuando no se sospeche que tengan meningitis. Es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de acuerdo al clearance de creatinina.
Modo de empleo:
Reconstitución:
Tomar 10 mL (de un sachet de 100 mL) del diluyente seleccionado.
Añadirlo al frasco ampolla de Prepenem^® agitando suavemente.
Transferir la suspensión obtenida al sachet del diluyente original. La concentración de la solución asi obtenida, es 5 mg/mL de Imipenem y 5 mg/mL de Cilastatina. La solución deberá ser límpida y utilizarse de inmediato.
Diluyentes: Cloruro de Sodio al 0.9%; dextrosa al 5 ó 10%, dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0.9%, 0,45% ó 0,225%, dextrosa al 5% en cloruro de potasio al 0,15%, manitol al 2,5%, 5 ó 10%.

Presentaciones

Prepenem^®, estuche con 1 vial con polvo liofilizado + jeringa descartable 10 mL.
Prepenem^®, estuche por 10 viales con polvo liofilizado.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar el polvo estéril entre 18 - 32°C.
Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente. No congelar.
La solución se mantiene estable por 4 horas a temperatura ambiente y 24 horas refrigerado.

Registro sanitario

II-34196/2018