Prelone Jarabe

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio esteroideo

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Meda Pharma

Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 mL contienen:
15 mg de prednisolona USP.
Adicionalmente: ácido benzóico (como preservante), alcohol 5%, sacarina sódica, sacarosa (1.84 g), y otros excipientes c.s.

Descripción

Clasificación farmacológica y terapéutica: Antiinflamatorio tipo esteroideo.
Acciones terapéuticas: Prednisolona es un glucocorticoide que se utiliza en la terapia por reemplazo de los estados de deficiencia adrenocorticoides. La prednisolona tiene potentes efectos anti-inflamatorios en muchos órganos del cuerpo humano.

Indicaciones terapéuticas

El jarabe de prednisolona se recomienda en las siguientes condiciones:
Desórdenes endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona es de primera elección: análogos sintéticos pueden utilizarse conjuntamente con mineralocorticoides; durante la infancia el suplemento con mineralocorticoides es de particular importancia).Hiperplasia adrenal congénita. Hipercalcemia asociada con cáncer. Tiroiditis no supurativa.
Desórdenes reumáticos: Como terapia de apoyo en un tratamiento a corto plazo (para ayudar al paciente en los episodios agudos o exacerbaciones) en: Artritis psoriática, artritis reumatoidea incluyendo artritis reumatoidea juvenil (algunos casos pueden requerir una terapia de mantenimiento con dosis bajas), espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, artritis gotosa aguda, osteoartritis post-traumática, osteoartritis, epicondilitis.
Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos de: lupus eritematoso sistémico y carditis reumática aguda.
Enfermedades dermatológicas: Pénfigo, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme severo (Síndrome de Stevens Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis, psoriasis severas, dermatitis seborréica severa.
Estados alérgicos: En alergias severas o que no responden al tratamiento convencional: rinitis alérgica perenne o estacional, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones de hipersensibilidad a medicamentos, enfermedades séricas.
Enfermedades oftálmicas: Alergias crónicas y agudas severas y en procesos inflamatorios en el ojo y sus anexos: úlceras marginales de la cornea de origen alérgico, herpes zoster oftálmico, inflamación del segmento anterior coroiditis y uveítis posterior difusa, oftalmia simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, corioretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis.
Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomáticas, síndrome de Loefller’s inmanejable por otros medios, beriliosis, tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante cuando se administra en forma conjunta con una quimioterapia antituberculosa apropiada y pneumonitis por aspiración.
Desórdenes hematológicos: Púrpura trombocitopenica idiopática en adultos, trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia hipoplástica congénita.
Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de leucemia aguda en la niñez, leucemias y linfomas en adultos.
Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia del tipo idiopático, o que se debe a lupus eritematoso.
Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente en períodos críticos de la enfermedad en: colitis ulcerativa y enteritis regional.
Misceláneos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente asociada con quimioterapia antituberculosa apropiada simultánea. Triquinosis con implicación del miocardio o neurológica.
Además de las indicaciones anteriores, PRELONE^® jarabe está indicado para las dermatomiositis sistémicas.

Contraindicaciones

Infecciones de hongos sistémicas.

Precauciones generales

En pacientes con terapia de corticosteroides sujetos a un estrés inusual está indicado un incremento en la dosis de corticosteroides de acción rápida, antes, durante y después de la situación que causa sumo estrés.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y nuevas infecciones pueden aparecer durante su uso. Pudiendo disminuir la resistencia y se imposibilite la localización de la infección cuando se esté utilizando corticosteroides.
El uso prolongado de los corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos, y puede facilitar las infecciones secundarias oculares debidas a hongos y virus.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Uso en el embarazo: Debido a que estudios de reproducción humana no han sido realizados con los corticosteroides, el uso de estas drogas en mujeres que pudieran resultar embarazadas, en embarazadas, y lactantes debe ser evaluado de acuerdo a la relación riesgo/ beneficio. Los infantes de madres que han recibido dosis de corticosteroides durante su embarazo, deben ser observados cuidadosamente para ver si existieran signos de hipoadrenalismo.
Dosis promedio y altas de cortisona puede causar una elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, e incrementar la excreción de potasio. Estos efectos se observan menos con los derivados sintéticos excepto cuando se usan a grandes dosis. La restricción en la dieta de sal y un suplemento de potasio pueden ser necesarios. Todos los corticosteroides incrementan la excreción de calcio.
Mientras se esté con la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben ser vacunados contra la viruela. Cualquier otro tipo de inmunización no debe ser utilizada en pacientes con glucocorticoides, especialmente a altas dosis, por el posible daño de complicaciones neurológicas y la carencia de una respuesta de anticuerpos.
Los niños que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a infecciones que los niños sanos. En adultos y niños no inmunes con tratamiento con corticosteroides la varicela y sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso severo o fatal. No se conoce como la dosis, ruta y duración de la administración de corticosteroides puede afectar el riesgo de desarrollar una diseminación de la infección. Se debe evitar la exposición a estas enfermedades en niños y adultos que aún no las han tenido. Si se está expuesto a la varicela, se debe administrar como profilaxis una inmunoglobulina inmune de varicela zoster (VZIG). Si se está expuesto al sarampión, se indica una profilaxis con inmunoglobulina intravenosa (IVIG). Ver los respectivos insertos para una información de prescripción completa de VZIG e IVIG. Si se produce viruela se puede considerar un tratamiento con agentes antivirales.
El uso de Prelone^® jarabe en tuberculosis activa debe ser restringido a aquellos casos de tuberculosis diseminada o fulminante en la cual el corticosteroide es utilizado para el manejo de la enfermedad junto con un régimen apropiado para la tuberculosis.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes que padecen tuberculosis latente o pacientes con una reacción positiva a la tuberculina, es necesario observarlos de cerca, ya que se puede presentar una reactivación de la enfermedad. Estos pacientes deberán recibir una quimioprofilaxis durante una terapia prolongada con corticosteroides.

Reacciones secundarias y adversas

Disturbios electrolíticos y de fluidos: Retención de sodio, retención de fluidos, fallo cardíaco congestivo en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipokalémica, hipertensión.
Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía esteroide, pérdida de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales, necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral, fracturas patológicas de huesos largos.
Gastrointestinales: Ulcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.
Dermatológicos: Retarda la cicatrización de heridas, piel frágil, petequia y equimosis, eritema facial, incremento del sudor, puede suprimir las reacciones para las pruebas en la piel.
Neurológicos: Convulsiones, incremento de la presión intracraneal con papiledema (pseudo-tumor cerebral) usualmente después del tratamiento, vértigo y cefalea.
Endócrinos: Irregularidades menstruales, desarrollo del síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, anulación secundaria de la respuesta adrenocortical y pituitaria particularmente en situaciones de estrés como trauma, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requerimientos de insulina o agentes hipoglicemiantes en la diabetes.
Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior, presión intraocular aumentada, glaucoma, exoftalmia.
Metabólicos: Balance de nitrógeno negativo debido a un catabolismo proteico.

Dosis y vía de administración

La dosis debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta del paciente, y a la severidad de la enfermedad. Para infantes y niños la dosis recomendada deberá regirse por la misma consideración, en lugar de la estricta adherencia al rango indicado por medio de la edad o por la masa corporal.
La terapia hormonal es un adyuvante pero no es un reemplazo para una terapia convencional.
La dosis debe disminuirse o descontinuarse gradualmente cuando el medicamento ha sido administrado por varios días.
La severidad, pronóstico, duración esperada de la enfermedad y la reacción del paciente a la medicación son los factores primarios que determinan la dosis. Si ocurre un período de remisión espontáneo en una condición crónica se deberá discontinuar e tratamiento.
Durante tratamientos largos se deberá monitorear a intervalos regulares la presión sanguínea, peso corporal, análisis rutinarios de laboratorio que incluyan dos análisis de glucosa postprandial sanguínea y potasio sérico y rayos X del tórax. Los rayos X GI superiores son deseables en pacientes con historial o sospecha de enfermedades pépticas.
La dosis inicial de Prelone^® jarabe puede variar de 5 mg a 60 mg por día dependiendo de la enfermedad específica ha ser tratada. En situaciones de menor gravedad será suficiente dosis más bajas, mientras que algunos pacientes requerirán dosis más altas. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta alcanzar una respuesta satisfactoria. Si después de un tiempo razonable no existe una respuesta clínica, Prelone^® Jarabe debe ser discontinuado e iniciarse otra terapia.
Debe enfatizarse que los requerimientos de dosificacion son variables y deben ser individualizados de acuerdo a la enfermedad bajo tratamiento y la respuesta del paciente.
Después de una respuesta favorable, el mantenimiento apropiado de la dosis debe ser determinado y disminuir gradualmente la dosis inicial con pequeñas porciones hasta que se alcance una respuesta clínica favorable. Debe mantenerse en mente que es necesario una monitorización constante con respecto a la dosificación de la droga. Incluidas las situaciones en las cuales se hace necesario ajustar la dosificación, debido a cambios en el estado clínico secundarios a la remisión o exacerbación del proceso de la enfermedad, la respuesta individual del paciente al medicamento, y el efecto de exposición del paciente a situaciones de estrés no está directamente relacionado con el tipo de enfermedad bajo tratamiento. En esta última situación puede ser necesario incrementar la dosis de Prelone^® jarabe durante un período de tiempo de acuerdo con la condición del paciente. Si el medicamento se administra durante una terapia larga, se recomienda retirarla gradualmente y no abruptamente.
Prelone^® jarabe es una solución roja con sabor a cereza que contiene 15 mg de prednisolona por cada 5 ml (1 cucharadita). Prelone^® jarabe se dispensa junto con una cucharadita medidora calibrada para asegurar una medición apropiada de la dosis, en frascos que protegen al producto de la luz. El siguiente cuadro facilitará la dosificación.
Cuadro: Dosis/Volumen
15 mg de Prednisolona = 1 Cucharadita
10 mg de Prednisolona = 2/3 Cucharadita
7.5 mg de Prednisolona = ½ Cucharadita
5 mg de Prednisolona = 1/3 Cucharadita
Precauciones en el uso:
Información para pacientes: Los pacientes que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos para evitar una exposición a la viruela o sarampión. Se les deberá hacer saber a los pacientes que si ellos están expuestos deben buscar orientación médica rápidamente.
Generales: La insuficiencia adrenocortical secundaria puede ser minimizada por medio de una reducción gradual de la dosificación. Este tipo de insuficiencia puede persistir por meses después de discontinuar el tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante este período se deberá restituir la terapia hormonal. La secreción de mineralocorticoides puede estar reducida por lo que se deberá administrar sal y/o un mineralocorticoide simultáneamente.
Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.
Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simples ocular debido a una posible perforación de la cornea.
Se debe utilizar la dosis más baja posible de mineralocorticoides para el control de la condición bajo tratamiento, y cuando sea posible realizar una reducción de

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El tratamiento de la intoxicación será sintomático, siempre y cuando, se disminuya gradualmente la dosis del medicamento, o bien, cuando éste sea suspendido en forma definitiva. En caso de que la ingesta de grandes cantidades sea accidental se sugiere inducir inmediatamente al vómito y efectuar lavado gástrico.

Presentaciones

En envases de 60 y 120 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenarse a temperatura ambiente. No refrigerar.
No usar después de la fecha de expiración impresa en el empaque.
No usar después de un año de abrir por primera vez el frasco.

Registro sanitario

II-28645/2014