Propofol Lipuro Emulsión inyectable

 Acción Terapéutica: Anestésico general

Forma Farmacéutica: Emulsión inyectable

Laboratorio: B Braun

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL de emulsión inyectable contiene:
10 mg de Propofol.

Cada ampolla de 20 mL contiene:
200 mg de Propofol.

1 frasco de 50 mL contiene:
500 mg de Propofol.

1 frasco de 100 mL contiene:
1000 mg de Propofol.
Excipientes: Aceite de soja, Triglicéridos de cadena media, Glicerol. Lecitina de huevo, Oleato sódico y Agua para inyección.

Indicaciones terapéuticas

Propofol – Lipuro 1% (10 mg/mL) es un anestésico general intravenoso de acción corta que se utiliza para:
- Inducción y mantenimiento de la anestesia general.
- Sedación de pacientes ventilados en la unidad de cuidados intensivos.
- Sedación para procedimientos diagnósticos y operaciones quirúrgicas, solos o junto con anestesia local o regional.

Contraindicaciones

No use Propofol – Lipuro 1% (10 mg/mL) emulsión inyectable:
- Si padece hipersensibilidad (alergia) a propofol o a cualquiera de los componentes de la emulsión.
- En niños menores de 1 mes para inducción y mantenimiento de la anestesia.
- En pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados intensivos.
- Si Ud. padece alteraciones cardiacas, respiratorias, renales o hepáticas, hipovolemia o en pacientes debilitados. Si es posible antes de su uso, estos trastornos deben ser compensados.
- Si Ud. padece epilepsia ya que puede aumentar el riesgo de ataque. Su médico comprobará que haya recibido el tratamiento antiepiléptico adecuado.
- En pacientes sedados sometidos a procedimientos quirúrgicos, por ej. Cirugía oftálmica, ya que pueden aparecer movimientos espontáneos indeseables.
- Si Ud. recibe nutrición parenteral, ya que contiene 0,1 g de grasa/mL de emulsión.
- Si Ud. tiene sobrepeso, ya que puede existir riesgo elevado de aparición de efectos hemodinámicos adversos.
- Si Ud. tiene presión intracraneal elevada y presión arterial baja ya que puede producirse una disminución importante de la presión de perfusión intracerebral.
- Si Ud. padece alguna enfermedad que limite el uso de emulsiones de lípidos o padezca alguna alteración en el metabolismo graso. Los lípidos deben monitorizarse en tratamientos de UCI después de 3 días.

Precauciones generales

Conducción y uso de máquinas: No conduzca vehículos o use maquinaria, ni trabaje en situaciones potencialmente peligras. Los pacientes deben regresar a su domicilio acompañados por alguien después del alta médica y no deben ingerir alcohol.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El propofol atraviesa la placenta y puede asociarse a depresión neonatal. Por lo tanto, propofol no debe utilizarse en mujeres embarazadas salvo que sea claramente necesario. Su médico evitará dosis altas (más de 2,5 mg/ kg peso corporal para la inducción o 6 mg/kg peso corporal para el mantenimiento de la anestesia).
Lactancia: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Propofol se elimina por la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, las madres lactantes deben suspender la lactancia y desechar la leche materna hasta 24 horas después de la administración de propofol.

Reacciones secundarias y adversas

Como todos los medicamentos Propofol – Lipuro 1% (10 mg/mL) puede tener efectos adversos.
Frecuentemente, durante la inducción de la anestesia, puede aparecer descenso de la presión arterial e interrupción de la respiración. Además pueden aparecer movimientos espontáneos y mioclonias.
Frecuentemente, durante la anestesia general puede aparecer bradicardia (lentitud del latido cardiaco). Ocasionalmente, durante el mantenimiento aparece tos. Raramente aparecen náuseas, vómitos, cefalea, escalofríos y sensaciones de frio durante el periodo de recuperación, así como euforia y desinhibición sexual, convulsiones epileptiformes, como opistótonos, que ocurren horas o días después de finalizar la administración de propofol. También puede aparecer fiebre y cambio de coloración de la orina tras la administración prolongada.
Raramente, aparcaren reacciones alérgicas, que pueden consistir en edema de Quincke, broncoespasmo, eritema (enrojecimiento de la piel) e hipotensión.

Dosis y vía de administración

Propofol - Lipuro 1% (10 mg/mL) será administrado por el personal sanitario. Se administrará por vía intravenosa por inyección o por infusión continua ya sea sin diluir o diluido. Su médico ajustara la dosis en función de la respuesta del paciente y los efectos clínicos.
Como norma general, las dosis habituales son las siguientes:
Anestesia general en adultos:
Inducción de la anestesia: La dosis se debe ir ajustando (20-40 mg cada 10 segundos) en función de la repuesta del paciente hasta el inicio de la anestesia.
Adultos menores de 55 años: 1,5 – 2,5 mg/kg peso corporal.
Pacientes ancianos, debilitados o con lesiones en el corazón: la dos se reducirá a un mínimo de 1 mg/kg peso corporal. En estos caos la velocidad de administración debe ser menor (2 mL corresponder a 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia: Puede realizarse mediante infusión continua o por inyecciones repetidas por bolo:
-por bolo: incrementos de 25 a 50 mg (2,5 -5,0 mL).
-Por infusión continua: 4- 12 mg/kg peso corporal /h.
En pacientes ancianos, debilitados e hipovolémicos puede reducirse dependiendo de la gravedad del estado del paciente y de la técnica anestésica realizada.
Anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad:
Inducción de la anestesia:
Niños mayores 8 años: 2,5 mg/kg peso corporal.
Niños menores 8 años: 2,5 – 4 mg/kg peso corporal.
Mantenimiento de la anestesia:
-Dosis habitual: 9- 15 mg/kg peso corporal /h por infusión continua.
Los niños menores de 3 años pueden necesitar dosis mayores dentro del tango de dosis recomendada. En estos pacientes no debe superarse una duración de uso máxima de 60 minutos, excepto en aquellos cas que se indique lo contrario.
El producto no debe utilizarse para inducción y mantenimiento de la antesis en niños menores de un mes.
Modo de uso:
El uso de Propofol no está recomendó con terapia electroconvulsiva.
Propofol - Lipuro 1% (10 mg/mL) únicamente debe ser usado por médicos expertos y deben estar disponibles en todo momento los aparatos necesarios para la respiración artificial. Para la sedación durante procedimientos diagnósticos e intervenciones quirúrgicas, no debe ser administrado por la misma persona que realiza las intervenciones o la técnica diagnóstica.
Uso de Propofol – Lipuro 1% (10mg/mL) emulsión inyectable con los alimentos y bebidas:
El alcohol puede potenciar el efecto sedante de propofol.

Presentaciones

Ampolla de 20 mL y frasco de vidrio de 50 y 100 mL.

Registro sanitario

II-55238/2020