Quetorol SL Tabletas sublinguales

Acción Terapéutica: Analgésico

Forma Farmacéutica: Tabletas sublinguales

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Ketorolaco trometamina	20 mg	30 mg
Excipientes c.s.p.	1 tableta sublingual	1 tableta sublingual

Indicaciones terapéuticas

Analgésico no narcótico. Quetorol® SL administrado sublingualmente, está indicado para el tratamiento del dolor leve, moderado e intenso, ejemplo: migraña, dismenorrea, odontalgias, postraumatismos, etc

Contraindicaciones

Historia de úlcera péptica o úlcera activa, perforación o sangrado gastrointestinal.
QUETOROL® SL no se debe usar en pacientes que hayan exhibido cualquier manifestación de alergia al Ketorolaco trometamina, al Ácido acetilsalicílico, o bien, a otros AINEs, incluyendo reacciones de hipersensibilidad y el síndrome de pólipos nasales, angioedema y asma.
Uso pediátrico: No se recomienda su uso en niños menores de 16 años de edad.
En pacientes con deterioro renal significativo se debe administrar bajo estrecha vigilancia médica.

Precauciones generales

La administración sublingual de QUETOROL® SL no deberá exceder de 90 mg al día.
QUETOROL® SL no se recomienda para uso crónico.
No se recomienda en analgesia obstétrica.
La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y la duración del tratamiento.
Los individuos de edad avanzada y los debilitados son más susceptibles a las complicaciones gastrointestinales.
QUETOROL® SL no debe ser usado con otros AINEs.
En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), la vida media se prolonga y la depuración está reducida. Se recomienda utilizar la menor dosis eficaz.
Efectos renales: Pueden presentarse elevaciones del Nitrógeno ureico y Creatinina sérica como signos de daño renal. No se recomienda el uso de QUETOROL® SL en pacientes con concentraciones de Creatinina sérica encima  de 5.0 mg/dL.
En pacientes con valores de Creatinina sérica entre 1.9 a 5.0 mg/dL, la dosis diaria total de QUETOROL® SL, debe ser reducida a la mitad.
Se puede precipitar insuficiencia renal aguda en pacientes hipovolémicos o en pacientes con volumen circulante efectivo disminuido. Los pacientes en riesgo de esta reacción son aquéllos con flujo sanguíneo renal deteriorado, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, deshidratación, pacientes de edad avanzada y aquellos con terapia a base de diuréticos.
Efectos hematológicos: Quetorol® SL inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. La administración concomitante de anticoagulantes, incluyendo dosis bajas de Heparina y Warfarina, pueden incrementar el riesgo de sangrado postoperatorio. La administración concomitante de Quetorol® SL y Dextrán puede aumentar también el riesgo de sangrado postoperatorio.
Advertencia: No se recomienda como medicación preoperatoria debido a la inhibición de la agregación plaquetaria.Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad.
No se ha demostrado potencial teratogénico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se recomienda el uso de QUETOROL® SL durante el embarazo o el parto. Tampoco se recomienda durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos adversos reportados en algunos casos incluyen los siguientes:
Gastrointestinales: Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náusea, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis y eructos.
Cuerpo en general: Edema, astenia, mialgia y aumento de peso.Cardiovasculares: Rubor, palidez e hipertensión.
Retención de líquido y edema: Se ha informado retención de líquido y edema. Se recomienda precaución en pacientes con descompensación cardíaca, hipertensión o afecciones semejantes.
Sistema nervioso central: Somnolencia, mareo, cefalea, sudación, boca seca, nerviosismo, parestesia, depresión, euforia, sed excesiva, insomnio, vértigo, etc.
Respiratorias: Disnea y asma.
Urogenitales: Incremento en la frecuencia urinaria, oliguria y hematuria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Los estudios in vitro indicaron que frente a concentraciones terapéuticas de salicilato (300 µg/mL), la fijación de QUETOROL® SL a las proteínas se redujo de aproximadamente 99.2 a 97.5%. Las concentraciones terapéuticas de Digoxina, Paracetamol, Fenitoína y Tolbutamida, no alteraron la fijación proteica de QUETOROLl® SL.
El Probenecid reduce la depuración de Ketorolaco, lo cual aumenta la concentración plasmática (triplica el área bajo la curva), así como la vida media (aproximadamente al doble). Quetorol® SL, reduce la respuesta diurética a la Furosemida en aproximadamente 20%.
Litio: Posible inhibición del aclaramiento renal del Litio, lo cual resulta en una elevación de la concentración plasmática del Litio y la potencial toxicidad del mismo.
Metotrexato: Reduce el aclaramiento del Metotrexato y por lo tanto, posiblemente aumente la toxicidad del mismo.
Inhibidores de la ECA: La administración concomitante de QUETOROL® SL e inhibidores de la ECA aumentan el riesgo de daño renal.
Los pacientes que estén recibiendo una terapia que afecte la hemostasia deben ser vigilados estrechamente. Los pacientes con trastornos de la coagulación están en mayor riesgo de eventos hematológicos.

Dosis y vía de administración

QUETOROL® SL (20 mg)
Sublingual: Se administra colocando la tableta debajo de la lengua, hasta su disolución completa. No se debe ingerir la tableta entera.
En adultos y mayores de 16 años con más de 50 kg: 1 tableta sublingual (20 mg) al inicio, pudiéndose repetir la dosis cada 6 horas sin exceder de 4 tabletas sublinguales (80 mg), en 24 horas, durante 2 a 5 días como máximo.
Adultos mayores de 65 años con peso corporal menor a 50 kg o con insuficiencia renal: 1 tableta sublingual (20 mg), cada 8 horas, durante 2 a 5 días como máximo.
QUETOROL® 30 SL (30 mg)
En adultos y mayores de 16 años con más de 50 kg: 1 tableta sublingual (30 mg) al inicio, pudiéndose repetir la dosis cada 8 horas sin exceder de 3 tabletas sublinguales (90 mg), en 24 horas, durante 2 a 5 días como máximo.
Adultos mayores de 65 años con peso corporal menor a 50 kg o con insuficiencia renal: 1 tableta sublingual (30 mg), cada 12 horas, durante 2 a 5 días como máximo.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dosis diarias de 360 mg de Ketorolaco administradas durante cinco días consecutivos, causaron dolor abdominal y úlcera péptica que curaron después de discontinuar la medicación.
Se ha reportado acidosis metabólica después de la sobredosificación intencional.
La diálisis no depura significativamente al Ketorolaco.

Presentaciones

QUETOROL® SL tabletas sublinguales de 20 mg, estuche por 10.
QUETOROL® SL tabletas sublinguales de 30 mg, estuche por 10.

Registro sanitario

QUETOROL SL 20 mg: NN-36941/2019

QUETOROL SL 30 mg: NN-41679/2021