Rhinoair Solución oral

 Acción Terapéutica: Mucolítico y broncodilatador

Forma Farmacéutica: Solución oral

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 mL de solución contiene:
Salbutamol equivalente a 40 mg de salbutamol	48 mg
Ambroxol clorhidrato	150 mg
Excipientes	c.s.p.
Cada 5 mL (1 cucharadita) contiene:
Salbutamol equivalente a 2 mg de salbutamol	2,4 mg
Ambroxol clorhidrato	7,5 mg
Excipientes	c.s.p.

Descripción

Acción farmacológica: RHINOAIR^® asocia salbutamol con ambroxol, los cuales actúan sinergicamente para mejorar la función respiratoria. Salbutamol principalmente estimula los receptores adrenérgicos beta2 en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de esta manera el broncospasmo, con alguna actividad adrenérgica beta1 menor.
Ambroxol posee propiedades mucolíticas y expectorantes. Produce una ruptura de los puentes disulfuro en las glucoproteínas, favorece la remoción de las secreciones bronquiales, incrementa la motilidad ciliar, estimula el surfactante pulmonar.

Indicaciones terapéuticas

Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónicas. Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: Salbutamol se absorbe rápido y bien después de la administración oral. Se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. El inicio de acción es dentro de los 30 minutos. El tiempo para el efecto pico es de 2 a 3 horas y la duración de la acción es de 4 a 6 horas. El tiempo de vida media de eliminación es de 3,8 a 6 horas y la eliminación es por vía renal en 69 a 90% y por vía fecal en 4%.
Ambroxol, se absorbe bien por vía oral. La concentración plasmática pico se alcanza en 2 horas. La biodisponibilidad es del 70%. El metabolismo es hepático. El tiempo de vida media de eliminación es en promedio de 7,5 horas. La eliminación es esencialmente urinaria.

Contraindicaciones

Debe considerarse el riesgo/beneficio de en: Enfermedad cardiaca, incluyendo arritmias cardiacas especialmente taquiarritmias, enfermedad cardiaca isquémica, susceptibilidad a la prolongación del intervalo QTc, puede causar arritmias y cambios en el ECG, incluyendo aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST.
Diabetes mellitus, los simpaticomiméticos pueden causar hiperglucemia, seguida de concentraciones incrementadas de insulina, lo que puede agravar una diabetes mellitus preexistente y producir cetoacidosis; pueden requerirse dosis mayores de insulina o hipoglucemiantes orales; el uso concurrente de simpaticomiméticos y corticosteroides puede exagerar este efecto hiperglucémico.
Hipertensión; o hipertiroidismo, los simpaticomiméticos pueden causar incrementos significativos de la presión sanguínea sistólica y diastólica; mayor incidencia de efectos adversos.
Historia de convulsiones, pueden exacerbarse. Hipersensibilidad al salbutamol, ambroxol o a la bromhexina. Insuficiencia hepática o renal severa. Ulcera gastroduodenal.

Precauciones generales

Pediatría: La seguridad y la eficacia en niños menores de 2 años de edad no han sido establecidas, pero hay una dosis recomendada. La incidencia de excitación y nerviosismo puede incrementarse en niños de 2 a 6 años de edad.
Geriatría: Los pacientes ancianos, especialmente aquéllos con enfermedad cardiaca isquémica preexistente, pueden ser más sensibles a los efectos de los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos incluyendo temblor, hipertensión, hipocaliemia y taquicardia.
Vigilancia del paciente: Se recomienda exámenes del ECG de rutina, especialmente con dosis altas. Vigilar las concentraciones de potasio sérico, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar hipocaliemia, tales como diuréticos no ahorradores de potasio. Se recomienda determinaciones de gases arteriales si el flujo espiratorio pico (PEF) es de 150 L/min o menor. Se recomienda estudios de la función pulmonar, incluyendo PEF y espirometría a intervalos regulares para vigilar el progreso.
Incompatibilidades: No han sido descritas.
Advertencias: En pacientes con diabetes puede incrementar la glucosa sanguínea. Consultar con el médico inmediatamente si se requiere más dosis de lo usual o si se está utilizando un broncodilatador beta-adrenérgico de acción rápida por inhalación para aliviar los síntomas más de 2 veces por semana (para el asma leve) o diario (para el asma persistente moderada a severa).
En caso de presentar reacciones adversas dermatológicas o de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento inmediatamente y consultar con el médico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Gestación. No debe utilizarse durante la gestación. Categoría D de la FDA para la gestación.
Lactancia materna. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de los efectos colaterales o adversos son leves y transitorios. Usualmente se desarrolla una tolerancia a los efectos colaterales o adversos en semanas o menos con el uso regular, aunque esto no ocurre en forma consistente.
Aquéllas que indican necesidad de atención médica:
Incidencia más frecuente. Palpitaciones; taquicardia.
Incidencia rara. Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, broncospasmo, edema orofaríngeo, exantema o urticaria; broncospasmo paradójico (puede amenazar la vida); arritmias cardiacas; dolor de pecho; hipocaliemia; reacción severa, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson; hipertensión; dificultad o retención urinaria.
Aquéllas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias.
Incidencia más frecuente. Cefalea; nerviosismo; temblor.
Incidencia menos frecuente. Mareos; insomnio; calambres musculares; náusea; sudoración; vértigo; vómitos.
Otras. Dilatación periférica; disturbios del comportamiento (en niños); sialorrea, xerostomía, estreñimiento, diarrea, epigastralgia, fatiga, somnolencia, agitación.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La coadministración de RHINOAIR^® con:
Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, tales como: doxazosín, labetalol, fenoxibenzamina, fentolamina, prazosín, terazosín, tolazolina; u otros medicamentos con acción bloqueante alfa-adrenérgica, tales como: haloperidol, fenotiazinas, tioxantenos, pueden antagonizar la vasoconstricción periférica y los efectos hipertensivos de los agentes simpaticomiméticos.
Anestésicos de inhalación de hidrocarburos, tales como: cloroformo, enflurano, halotano, metoxiflurano, la administración de agentes simpaticomiméticos, especialmente efedrina, epinefrina o isoproterenol, puede incrementar el riesgo de arritmias auriculares y ventriculares severas.
Antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la respuesta presora a los simpaticomiméticos de acción directa y disminuir la sensibilidad a los simpaticomiméticos de acción indirecta.
Antihipertensivos, puede interferir con los efectos hipotensivos de éstos.
Astemizol; cisaprida; terfenadina; u otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc, pueden incrementar la prolongación del intervalo QTc.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos oftálmicos, puede producir inhibición de los efectos beta-adrenérgicos de los broncodilatadores adrenérgicos y empeorar el broncopasmo.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, pueden causar broncospasmo; puede producir ataques asmáticos severos.
Cocaína local mucosa, puede incrementar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. Diatrizoatos; iotalamato; ioversol; o ioxaglato, los efectos neurológicos, incluyendo paraplejía pueden incrementar durante la aortografía.
Glucósidos digitálicos, disminución de 16 a 22% de las concentraciones séricas de digoxina en pacientes que han recibido digoxina por 10 días; la hipocaliemia inducida por los adrenérgicos beta2 podría producir toxicidad digitálica; el uso concurrente con simpaticomiméticos que poseen actividad adrenérgica beta1 puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.
Alcaloides del ergot, pueden producir una vasoconstricción y efectos presores incrementados; puede producir isquemia vascular periférica y gangrena. Otros medicamentos que causan hipocaliemia, efectos incrementados, especialmente con dosis altas de simpaticomiméticos.
Medicamentos que sensibilizan el miocardio a las acciones de los simpaticomiméticos (por ej., glucósidos digitálicos, quinidina), pueden causar arritmias. Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina, los efectos presores de los simpaticomiméticos de acción indirecta pueden ser potenciados; y pueden conducir a una crisis hipertensiva; se recomienda un cuidado extremo.
Otros agentes simpaticomiméticos, efectos incrementados. Teofilina, toxicidad incrementada. Hormonas tiroideas, pueden incrementar los efectos de ámbos; aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedad de arterias coronarias. Corticosteroides, mayor riesgo de hipocaliemia con dosis altas de ambos fármacos.
Diuréticos de asa, acetazolamida, tiazidas, mayor riesgo de hipocaliemia. Amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina y eritromicina, ambroxol incrementa la penetración de estos fármacos en las secreciones bronquiales.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Carcinogenicidad/tumorigenicidad: Estudios en ratas a dosis mayores que las humanas encontraron incrementos significativos, relacionados con la dosis, de la incidencia de leiomiomas benignos del mesovario.

Dosis y vía de administración

Niños de 2 a 4 años (12 a 16 kg): Tomar 3 ml cada 8 horas (0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, 3 veces al día).
Niños mayores de 4 años y menores de 6 años (16 a 22 kg): Tomar 4 ml cada 8 horas.
Niños mayores de 6 años y adultos: Tomar 5 ml cada 8 horas.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En general, los síntomas de la sobredosis reflejan la estimulación beta-adrenérgica excesiva o exageración de los efectos colaterales o adversos de salbutamol y molestias digestivas e hipotensión por ambroxol.
Tratamiento: Suspender el producto. Administrar un tratamiento sintomático. En caso de taquiarritmias utilizar juiciosamente un agente bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo, si es necesario; sin embargo, se requiere cuidado debido a una posible inducción de broncospasmo por el bloqueador beta.

Presentaciones

Frasco con 120 ml.

Registro sanitario

II-42949/2017