Sertal Compuesto Comprimidos recubiertos

Acción Terapéutica: Antiespasmódico y analgésico

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Clonixinato de lisina	125 mg
Propinox clorhidrato	10 mg
Excipientes c.s.p.	1 comprimido

Descripción

Acción terapéutica: Antiespasmódico, analgésico.

Indicaciones terapéuticas

SERTAL COMPUESTO está destinado al tratamiento del dolor leve a moderado asociado a dismenorrea primaria y estados espasmódicos del intestino en adultos y niños mayores de 12 años de edad. También está indicado en el tratamiento del cólico renal (ureteral).

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: SERTAL COMPUESTO es la asociación de propinox clorhidrato y clonixinato de lisina. El propinox es un antiespasmódico antagonista moderado y no selectivo de los receptores muscarínicos y con acción directa sobre el músculo liso visceral. El clonixinato de lisina es un analgésico antiinflamatorio no esteroide (AINE), con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estudios recientes sugieren que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-1), donde dichas sustancias ejercen una función protectora.
Farmacocinética:
Propinox clorhidrato: El propinox presenta una vida media de eliminación plasmática de 4 horas y un volumen de distribución de 2 l/kg. La unión a las proteínas plasmáticas es de 91%. Si bien no hay datos al respecto, debe contemplarse la posibilidad de que atraviese las barreras hematoencefálica y placentaria y que se elimine en la leche. La eliminación se realiza mediante biotransformación hepática.
Clonixinato de lisina: La vida media plasmática del clonixinato de lisina en seres humanos es de 1, 75 ± 0, 10 horas (Media ± E. S. ). Presenta una elevada unión a las proteínas del plasma (97, 4 ± 2, 2 %). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los componentes. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroides. Glaucoma, hipertrofia de próstata o tendencia a la retención urinaria y estenosis pilórica orgánica. Atonía intestinal, íleo paralítico. Colitis ulcerosa. Miastenia gravis. Embarazo. Lactancia (ver Precauciones). Niños menores de 12 años.

Precauciones generales

Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.
Los medicamentos con acción anticolinérgica pueden aumentar la frecuencia y la conducción cardíaca, por tal motivo se recomienda administrarlos con precaución a pacientes con tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, cardiopatía isquémica y estenosis mitral. También pueden relajar el esfínter esofágico inferior, por lo cual deberían evitarse en pacientes con reflujo gastroesofágico o hernia hiatal.
Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis. Aunque no se ha descripto caso alguno durante la administración de clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal.
En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión.
Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de SERTAL COMPUESTO a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: El clonixinato de lisina se elimina en la leche en pequeñas cantidades (ver Farmacocinética), pero se desconoce si el propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, SERTAL COMPUESTO no debe ser administrado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer epigastralgia, acidez, náuseas, vómitos, sequedad bucal, constipación, diarrea, visión borrosa, mareos, somnolencia, cefalea, palpitaciones o taquicardia, modificables mediante un ajuste posológico. Dolor en el lugar de la inyección. Más raramente: Alergia cutánea, gastritis, sangrado gastrointestinal, retención urinaria, aumento de la presión intraocular, cansancio, disminución de la memoria. Con otros AINEs se han informado además: Edema, retención de líquidos y úlcera gastroduodenal con o sin hemorragia y/o perforación.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Propinox: Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc. ). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.
Clonixinato de lisina: Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos: Mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.
Litio: Los antiinflamatorios no esteroides en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de SERTAL COMPUESTO.
Metotrexato: El tratamiento simultáneo con metotrexato y antiinflamatorios no esteroides, puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. En estos casos deben efectuarse controles hematológicos estrictos.
Diuréticos: En los pacientes deshidratados, el tratamiento con antiinflamatorios no esteroides aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixinato de lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Test de secreción gástrica. el uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la secreción ácido-gástrica, por lo que no es recomendable su administración en las 24 horas previas a la realización de este test.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Propinoxato:
Teratogenicidad: Las experiencias realizadas para la toxicidad especial no han evidenciado potencial teratogénico para propinoxato.
Carcinogénesis: Los estudios no han demostrado actividad carcinogénica.
Mutagénesis: Las experiencias realizadas no han revelado potencialidad mutagénica.
Clonixinato de lisina: Los estudios toxicológicos preclínicos y el uso general durante muchos años no han evidenciado efectos teratogénico, carcinogénico o mutagénico.

Dosis y vía de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 veces por día, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 comprimidos en 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han informado casos de sobredosis no tratada con SERTAL COMPUESTO y tampoco con sus componentes por separado. Sin embargo, se supone que los síntomas de sobredosis corresponden a los de los anticolinérgicos (retención urinaria, sequedad bucal, rubor cutáneo, taquicardia, bloqueo de la motilidad gastrointestinal, trastornos de la visión) o a los efectos de los AINEs sobre el aparato digestivo (acidez, epigastralgia, náuseas, gastritis, úlcera). También puede presentarse hipertermia, confusión ataxia, excitación y alucinaciones. Se recomienda efectuar control clínico estricto (especialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento de soporte y de los posibles síntomas anticolinérgicos. No se han descripto antídotos específicos. No se recomienda el uso de fisostigmina.
Las fenotiazinas pueden potenciar el efecto anticolinérgico. La hemodiálisis posiblemente carezca de valor debido a la elevada unión proteica del propinox y el clonixinato de lisina. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

Presentaciones

Caja por 20 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Mega Labs S.A.
Ruta 101, Km 23500 Zona Franca Parque de las Ciencias - Canelones, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-67695/2018