Sertal Gotas

Acción Terapéutica: Antiespasmódico

Forma Farmacéutica: Gotas

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución gotas 1% contiene:
Propinox clorhidrato 10 mg
Vehículo c.s.

Descripción

Acción terapéutica: Antiespasmódico.

Indicaciones terapéuticas

Antiespasmódico destinado al tratamiento de aquellos síndromes viscerales, agudos o crónicos, cuyo principal componente es el espasmo de musculatura lisa. Espasmos gastrointestinales de las vías biliares, de las vías urinarias y aparato genital femenino. Tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades:
Mecanismo de acción: Propinoxato clorhidrato es un antiespasmódico potente y seguro, puesto que tiene un doble efecto en el músculo liso de las vísceras huecas. Por un lado, y el más importante, es su potente efecto miotrópico, 96 veces superior al de la papaverina, el cual se debe probablemente a un bloqueo del ingreso de calcio al interior de la célula muscular lisa. Por otro lado propinoxato clorhidrato posee una suave acción neurotrópica (anticolinérgica) al competir con la acetilcolina por su receptor muscarínico, pero con una potencia 17 veces menor al de la atropina. De esta forma bipotencial, propinoxato clorhidrato anula rápidamente el espasmo doloroso, lo que permite que el músculo liso recupere su tonicidad normal. Sin embargo, propinoxato clorhidrato no bloquea significativamente la acción de la acetilcolina en otros sectores del organismo inervados por el sistema nervioso parasimpático, por lo que en dosis terapéuticas carece de secundarismos como sequedad bucal, midriasis, taquicardia, retención urinaria, etc.
Características: Rápido alivio de cólicos gastrointestinales. Rápido alivio de los síntomas de la dismenorrea y tensión premenstrual. Rápido alivio de dolores producidos por cólicos biliares y hepáticos.

Contraindicaciones

Uropatía obstructiva por hipertrofia prostática, obstrucción intestinal, estenosis pilórica, íleo paralítico, atonía intestinal, megacolon tóxico, colitis ulcerosa grave y Miastenia gravis. Deficiencia hepática o renal, insuficiencia coronaria. Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo.

Precauciones generales

Su administración no requiere precauciones especiales, salvo en pacientes con glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica, casos en que es conveniente evitar su empleo.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de SERTAL a mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: se desconoce si el propinox pasa a la leche materna. Los anticolinérgicos inhiben la lactancia. Por lo tanto, SERTAL no debe ser administrado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

A las dosis aconsejadas de propinoxato clorhidrato, los efectos adversos son leves ya que sus efectos atropínicos son menores que los de la atropina y sus derivados. Pueden presentarse sequedad bucal, constipación, dilatación de la pupila con pérdida de la acomodación y fotofobia. En dosis supraterapéuticas pueden presentarse retención urinaria, visión borrosa, taquicardia, cefaleas, mareos, insomnio, reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Administrar con precaución a pacientes que se encuentren recibiendo drogas anticolinérgicas u otros medicamentos que puedan presentar efectos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, fenotiazinas, etc. ). En estos casos puede producirse una sumatoria de efectos. Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol. Antihipertensivos (por ejemplo beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): Se ha comunicado una disminución de la eficacia antihipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con antiinflamatorios no esteroides.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Test de secreción gástrica. el uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la secreción ácido-gástrica, por lo que no es recomendable su administración en las 24 horas previas a la realización de este test.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Teratogenicidad: Las experiencias realizadas para la toxicidad especial no han evidenciado potencial teratogénico para propinoxato.
Carcinogénesis: Los estudios no han demostrado actividad carcinogénica.
Mutagénesis: Las experiencias realizadas no han revelado potencialidad mutagénica.

Dosis y vía de administración

Salvo indicación médica especial:
Adultos y niños mayores de 10 años: 20 gotas, hasta 5 veces por día.
Niños de 1 a 10 años: 1 a 2 gotas por cada año de edad, hasta 5 veces por día.
Lactantes: 1 gota, hasta 5 veces por día. SERTAL puede incorporarse para su administración al biberón, agua, bebidas sin alcohol, etc.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han informado caso de sobredosis con SERTAL ni con sus principios activos; pero ante la eventualidad que esto suceda, luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingestión, de la cantidad ingerida del medicamento y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico), control clínico estricto, especialmente por los posibles síntomas y signos anticolinérgicos, gastroduodenales y de la función renal, realizando el tratamiento sintomático de soporte. No se han descrito antídotos específicos.

Presentaciones

Caja con frasco gotero por 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Fabricado por: Roemmers S.A.
Camino Maldonado 5634 C.P. 12100 - Montevideo, Uruguay.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-30744/2020