Sevoflurano Solución para inhalación

 Acción Terapéutica: Anestésico general inhalatorio

Forma Farmacéutica: Solución para inhalación

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada ml de solución contiene:
Sevoflurano 1 ml
No contiene otros aditivos ni conservantes.

Descripción

Acción terapéutica: Anestésico general (hidrocarburos alogenados).

Indicaciones terapéuticas

SEVOFLURANO está indicado, para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en cirugía de pacientes adultos y niños, hospitalizados o ambulatorios.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo.
SEVOFLURANO no debe utilizarse en pacientes con susceptibilidad genética, conocida o sospechada, de hipertermia maligna.
SEVOFLURANO no debe ser utilizado en pacientes con sensibilidad conocida o sospechada a SEVOFLURANO o a otros anestésicos halogenados (por ejemplo, con antecedentes de trastorno de la función hepática, fiebre o leucocitosis de origen desconocido después de la anestesia con uno de estos agentes).
SEVOFLURANO está contraindicado en pacientes en los que está contraindicada la anestesia general.

Precauciones generales

SEVOFLURANO puede causar depresión respiratoria, la cual puede verse aumentada por la premedicación narcótica u otros agentes que causen depresión respiratoria. Debe supervisarse la respiración y si es necesario, proporcionar asistencia.
SEVOFLURANO debe ser administrado sólo por personas entrenadas en la administración de la anestesia general. En las instalaciones debe haber una disponibilidad inmediata para el mantenimiento de la vía aérea del paciente, ventilación artificial y oxígeno adicional, y reanimación circulatoria.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas; por lo tanto, sólo debe utilizarse SEVOFLURANO durante el embarazo si es claramente necesario.
Lactancia: Debe tenerse precaución cuando SEVOFLURANO se administre a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Como con todos los anestésicos inhalados potentes, SEVOFLURANO puede producir depresión cardiorespiratoria dependiente de la dosis.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron las siguientes:
En pacientes adultos: hipotensión, náuseas y vómitos.
En pacientes de edad avanzada: bradicardia, hipotensión y náuseas.
En pacientes pediátricos: agitación, tos, vómitos y náuseas.

Dosis y vía de administración

Vía administración: 100% líquido para inhalación del vapor.
Medicación previa: Debe seleccionarse la premedicación de acuerdo a las necesidades de cada paciente y a criterio del anestesista.
Anestesia quirúrgica: SEVOFLURANO debe administrarse a través de un vaporizador calibrado específicamente para ser utilizado con este medicamento de modo que se pueda regular la concentración liberada. Debe conocerse la concentración de SEVOFLURANO liberada por el vaporizador durante la anestesia.
Inducción de la anestesia: La dosis debe ser individualizada y ajustada para conseguir el efecto deseado, según la edad y el estado clínico del paciente. Puede administrarse un barbitúrico de acción corta u otro fármaco de inducción por vía intravenosa, seguidos por la inhalación de sevoflurano. Se puede realizar la inducción de la anestesia mediante la inhalación de sevoflurano en oxígeno (O2) o en combinación con una mezcla de oxígeno-óxido nitroso (O2/N2O). Para la inducción de la anestesia, normalmente las concentraciones inhaladas de hasta el 8% de sevoflurano producen anestesia quirúrgica en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.
Mantenimiento de la anestesia: Los niveles de anestesia quirúrgica pueden mantenerse con concentraciones de 0,5 - 3% de sevoflurano en O2 con o sin el uso concomitante de óxido nitroso (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, óxido nitroso). La concentración alveolar mínima (CAM), concentración a la que se inhibe el movimiento frente a un estímulo doloroso (ej. incisión quirúrgica) en el 50% de los pacientes, es específica para cada edad y disminuye a medida que aumenta la edad. La CAM del paciente en función de la edad se describe a continuación:

Edad del paciente (años)	Sevoflurano en oxígeno	Sevoflurano en 65%N2O/35%O2
0 - 1 mes*	3,3 %	-
1 - < 6 meses	3,0 %	-
6 meses- < 3 años	2,8 %	2,0 %@
3 – 12	2,5 %	-
25	2,6 %	1,4 %
40	2,1 %	1,1 %
60	1,7 %	0,9 %
80	1,4 %	0,7 %

* Los neonatos son de edad gestacional a término. No se han determinado los valores de CAM en niños prematuros
@ En los pacientes pediátricos de 1 a < 3 años se utilizó 60% N2O/40% O2
Despertar: Los tiempos de despertar después de la anestesia con sevoflurano son generalmente cortos. Por lo tanto, los pacientes pueden necesitar precozmente tratamiento para el dolor postoperatorio.
Pacientes de edad avanzada: La CAM disminuye con la edad. La concentración media de sevoflurano para alcanzar la CAM en un paciente de 80 años es aproximadamente el 50% de la requerida en un paciente de 20 años.

Presentaciones

Estuche con 1 vial por 250 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco a menos de 30°C.

Registro sanitario

II-66969/2018