Sop Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Ciproterona; Etinilestradiol

Acción Terapéutica: Antiandrógeno

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Etinilestradiol	0,035 mg
Acetato de Ciproterona	2 mg
Excipiente c.s.p	1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

SOP^® se utiliza en el tratamiento de las enfermedades relacionadas con el aumento de la producción de hormonas andrógenicas en las mujeres, como el acné; la excesiva caída de cabello; seborrea, casos leves de hirsutismo (vello excesivo) y en el síndrome de ovarios poliquísticos (SOP).

Farmacocinética y farmacodinamia

La Ciproterona inhibe las hormonas sexuales masculinas (andrógenos) producidas en el organismo femenino y también actúa como antigonadotrófico y gestágeno. Su mecanismo de acción es el bloqueo de los receptores androgénicos, impidiendo la acción hormonal sobre los órganos sexuales secundarios.
El etinilestradiol complementa la acción antiandrogénica de la ciproterona de dos maneras: Primero aumentando la síntesis de SHBG y disminuyendo la disponibilidad de andrógenos de libre circulación; y segundo interfiriendo en el eje HHAO, provocando la disminución de la acción del LH sobre los ovarios y, consecuentemente, la disminución de la producción de andrógenos por las gónadas.

Contraindicaciones

SOP^® no debe usarse en presencia de las condiciones descritas a continuación:
Historia actual o antecedentes de problemas circulatorios, especialmente los relacionados con trombosis venosa profunda, historia actual o antecedentes de accidente cerebrovascular; historia actual o anterior con signos indicadores de un ataque al corazón historia de migraña acompañada de síntomas visuales, dificultades para hablar, debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo; diabetes mellitus con lesión de los vasos sanguíneos; historia actual o previa de pancreatitis, asociada con niveles elevados de triglicéridos en sangre; ictericia o enfermedad grave del hígado; historia actual o previa de cáncer que puede desarrollarse bajo la influencia de las hormonas sexuales (por ejemplo: cáncer de mama o de los órganos genitales); presencia o antecedentes de tumor en el hígado; presencia de sangrado vaginal sin explicación; confirmación o sospecha de embarazo; lactancia; hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de SOP^®.
Si cualquiera de estos casos ocurrieran por primera vez mientras esté tomando SOP^® discontinúe el uso inmediatamente y consulte a su médico. En este período, otras medidas anticonceptivas no hormonales deben utilizarse.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

SOP^® no debe ser usado cuando hay sospecha de embarazo, durante el embarazo o durante la lactancia materna. Consulte inmediatamente a su médico si existe sospecha de ocurrencia de embarazo durante el uso del medicamento o si usted estuviera amamantando.

Reacciones secundarias y adversas

Informe a su médico acerca de la aparición de reacciones desagradables, especialmente si son graves o persistentes o si hay algún cambio en su estado de salud que pueda estar relacionado con el uso del producto.
Las siguientes reacciones se han observado en las usuarias de medicamentos que contienen etinilestradiol + acetato de ciproterona: intolerancia a los lentes de contacto; náuseas, vómitos, dolor en el abdomen, diarrea; reacciones de hipersensibilidad (alergias); retención de líquidos, aumento o disminución del peso corporal; dolor de cabeza, migraña, aumento o disminución del deseo sexual, estados de depresión, alteraciones del estado de ánimo; hipersensibilidad, dolor, secreción o hipertrofia de las mamas, secreción vaginal; erupción cutánea, prurito, ciertas reacciones en la piel (eritema nudoso o multiforme).

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso de algunos medicamentos puede afectar la acción de los anticonceptivos orales, lo que reduce su eficacia. Esto fue verificado con los medicamentos que se usan en el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina), de la tuberculosis (por ejemplo: la rifampicina y rifabutina) y con algunos antibióticos (por ejemplo: penicilinas y tetraciclinas). Es probable que también ocurra interacción con la oxcarbazepina, el topiramato, felbamato, medicamentos para el tratamiento del SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida), por ejemplo: la nevirapina, ritonavir, el antibiótico griseofulvina y los medicamentos que contienen Hierba de San Juan (utilizado fundamentalmente para el tratamiento de estados depresivos). Medicamentos del tipo de SOP^® también pueden interferir con la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo, los medicamentos que contienen ciclosporina o el antiepiléptico lamotrigina. Por lo tanto, debe informar al médico acerca de cualquier medicamento que esté utilizando, antes del comienzo o durante el uso de SOP^®. 

Dosis y vía de administración

Tomar el comprimido sin masticar con un poco de líquido. Puede ser escogida una hora cualquiera, de preferencia después del desayuno o tras la cena (lo importante es tomarla todos los dias aproximadamente a la misma hora, evitando olvidos). El tratamiento se inicia el primer día del ciclo (primer día de sangrado = primer día del ciclo). Retirar el primer comprimido marcado con el día de la semana correspondiente (por ejemplo: lunes). Para los días siguientes, tomar un comprimido por día hasta terminar el blister siguiendo las indicaciones impresas en el aluminio. En total son 21 comprimidos revestidos (en el blister está señalado el día de la semana en que debe ser tomado cada comprimido; de esta forma se hace fácil comprobar si fue tomado o no el comprimido del día). Después de terminar el blister, se intercala una pausa de 7 días, durante la cual ocurrirá un sangrado semejante al menstrual. Tras la pausa de 7 días, se continúa con un nuevo blister, independientemente de haber cesado o no el sangrado (el sistema, por tanto, es fácil de memorizar: 3 semanas de tratamiento, 1 semana de descanso y cada blister es iniciado siempre en el mismo día de la semana que la anterior.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No ha habido informes de efectos nocivos graves derivados de la sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir en estos casos son: náuseas, vómitos y en las jóvenes usuarias, sangrado vaginal discreto. No existe antídoto y el tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones

Estuches por 21 y 63 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (15°C- 30°C). Proteger de la humedad.

Registro sanitario

II-43929/2022