Palmolive Naturals Hidratación Radiante 390 Ml

 Acción Terapéutica: Jabón líquido corporal

Forma Farmacéutica: Jabón líquido

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por:

Presentaciones

Envase por 390 ml.

Registro sanitario

CI-53318/2014

;

 

Palmolive Naturals Exfoliación Diaria

 Acción Terapéutica: Jabón de tocador

Forma Farmacéutica: Jabón barra

Laboratorio: Colgate-Palmolive

Distribuido por:

Presentaciones

Jabón en barra por 130 g.

Registro sanitario

CI-48511/2012

;

 

Paldolor Extra Forte Tabletas recubiertas

 Acción Terapéutica: Analgésico, antiinflamatorio, antipirético

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: Hersil

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta contiene:
Diclofenaco sódico	50 mg
Paracetamol	500 mg
Excipientes, c.s.p.	1 tableta

Descripción

• PALDOLOR tiene doble mecanismo de acción central y periférico, permitiendo mayor efectividad analgésica en dolores agudos.
• PALDOLOR por la combinación de 2 principios activos permite tratar inflamación y dolor con mayor efectividad.
• PALDOLOR las tabletas cuentan con una cubierta protectora que permite menor daño gástrico y duodenal.
• PALDOLOR cuenta con tecnología de avanzada que permite una adecuada absorción, brindando niveles séricos óptimos para su actividad analgésica y antiinflamatoria.
• PALDOLOR en su presentación cuenta con un envase de Blíster pre corte que permite llevar la dosis requerida.
• PALDOLOR permite tratar tres síntomas como dolor, inflamación y fiebre con un solo comprimido, dándole comodidad de dosis al paciente.
• PALDOLOR es efectivo en pacientes reumáticos ya que alivia el dolor y disminuye la inflamación en forma rápida y segura.

Ventajas: Sinergismo de potenciación. Mayor efecto antiinflamatorio y analgésico.
Beneficios: Mayor efecto antiinflamatorio y analgésico.

Indicaciones terapéuticas

PALDOLOR EXTRA FORTE Tableta recubierta, por sus propiedades antiinflamatoria, analgésica y antipirética, está indicado en:

• Tratamiento de osteoartritis.
• Tratamiento de artritis reumatoidea.
• Tratamiento de espondilitis anquilosante.
• Tratamiento de dismenorrea (cólicos menstruales).
• Tratamiento de ataques agudos de gota.
• Tratamiento de cefalea.
• Tratamiento de dolores leves a moderados.
• Tratamiento de otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como para bajar la fiebre.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Inhibe la biosíntesis de prostaglandinas.
Acción farmacológica: PALDOLOR EXTRA FORTE Tableta recubierta es una asociación de dos principios activos cuyo sinergismo tiene un efecto rápido, seguro y eficaz sobre el alivio del dolor y la inflamación de diversa etiología. Contiene en su formulación:
Diclofenaco sódico: Antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pertenece al grupo químico de los derivados del acido fenilacético de potente acción antiinflamatoria y analgésica; como resultado de la inhibición en la actividad de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos, derivados del ácido araquidónico, responsables y mediadores de la inflamación y el dolor. Diclofenaco sódico puede también bloquear la generación del impulso del dolor a nivel periférico.
Diclofenaco sódico, se encuentra en PALDOLOR EXTRA FORTE Tableta recubierta bajo la forma de gránulos de color naranja, recubiertos por una resina acrilica especial ácido-resistente insoluble al jugo gástrico, brindando protección a la mucosa gástrica, y disolviéndose a nivel intestinal asegurando su rápida absorción y excelente efecto antiinflamatorio-analgésico deseado.
Paracetamol: Analgésico que pertenece al grupo químico de los derivados del para-aminofenol, de acción analgésica-antipirética cuyo mecanismo de acción analgésico no ha sido totalmente determinado. Paracetamol puede actuar inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el Sistema Nervioso Central y un menor efecto a nivel periférico bloqueando la generación del impulso doloroso. Su efecto antipirético probablemente sea central en el centro de regulación térmica del hipotálamo, produciendo una vasodilatación periférica lo que determina un incremento del flujo a nivel de piel, sudoración y pérdida de calor. La acción central probablemente sea por inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central.
Paracetamol se encuentra en PALDOLOR EXTRA FORTE Tableta recubierta bajo la forma de gránulos de color blanco, formulada especialmente para una rápida y eficaz liberación y disolución a nivel gástrico, iniciando su efecto analgésico y/o antipirético.

Contraindicaciones

Sensibilidad a alguno de los componentes del fármaco. Antecedentes de anafilaxia o angioedema inducida por AINE. Úlcera gastrointestinal activa. Insuficiencia hepática y/o renal severa. 

Dosis y vía de administración

Dosificación: Tomar una tableta 2 a 3 veces al día por 5 a 7 días (de acuerdo a criterio médico).
Vía de administración: Oral.

Presentaciones

Caja con 200 tabletas.

Laboratorio y dirección

Hersil S.A. Laboratorios Industriales Farmacéuticos
Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú
Teléfono: 7133333 Fax: 4359604
E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe
"Peruanos Trabajando por la Salud"

Registro sanitario

II-38003/2019

;       

Paibux Solución gotas

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Solución gotas

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada mL contiene:
Paracetamol 120 mg
Componentes (excipiente) son: Propilenglicol, alcohol etílico, glicerina, colorante Ponceau 4R y otros
Vehículo c.s.
No contiene gluten.

Descripción

Propiedades: PAIBUX Gotas contiene Paracetamol como principio activo, pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Indicaciones terapéuticas

PAIBUX Gotas esta indicado en niños de 0 a 10 años para el tratamiento sintomático del dolor – intensidad leve o moderada, y para reducir la fiebre.

Contraindicaciones

El medicamento esta contraindicado:
Si es alérgico al Paracetamol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Precauciones generales

Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PAIBUX Gotas.
No tomar más dosis de la recomendada por su médico.En pacientes asmáticos sensibles al Ácido Acetil Salicílico se debera consultar con el médico antes de tomar Paibux.Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, sufre malnutrición crónica o se encuentra deshidratado o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de globulos rojos), debera consultar con su médico antes de tomar Paibux.El consumo de bebidas alcohólicas puede provocar que el Paracetamol produzca daño.Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar a su médico y reevaluar la situación.Niños: En niños a partir de 10 años (peso superior a 32 kg) se recomienda utilizar otras presentaciones de Paracetamol. Para mas información consulte a su médico o farmacéutico.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar at médico.
Interferencia con pruebas analíticas: Consultar con el médico si el paciente tiene que someterse a un análisis de sangre u orina.
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluídos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique a su médico que esta tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.
Toma de PAIBUX Gotas con alimentos, bebidas y alcohol: La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo. La utilización de Paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar dano en el hígado.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo, lactancia y fertilidad: Si esta embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo: Si esta usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia: Pueden aparecer pequeñas cantidades de Paracetamol en la leche materna, por to tanto se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Dosis y vía de administración

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños:
PAIBUX Gotas esta destinado a su uso en niños de hasta 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 años). Es necesario respetar las posologías definidas en función del peso del niño y, por tanto, elegir la dosificación adecuada en mL de solución oral. La edad aproximada en función del peso se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de Paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.
Para la administración de 15 mg/kg cada 6 horas, la pauta es la siguiente:

Hasta 4 kg (de 0 a 3 meses)	0.5 mL (60 mg), equivalente a 10 gotas
Hasta 7 kg (de 4 a 8 meses)	0.8 mL (100 mg), equivalente a 17 gotas
Hasta 8 kg (de 9 a 11 meses)	1 mL (120 mg), equivalente a 20 gotas
Hasta 10,5 kg (de 12 a 23 meses)	1.4 mL (160 mg) equivalente a 27 gotas
Hasta 13 kg (de 2 a 3 años)	1.7 mL (200 mg)
Hasta 18,5 kg (de 4 a 5 años)	2.4 mL (280 mg)
Hasta 24 kg (de 6 a 8 años)	3 mL (360 mg)
Hasta 32 kg (de 9 a 10 años)	4 mL (480 mg)

Estas dosis se pueden repetir cada 6 horas.
Si a las 3-4 horas de la administración no se obtienen los efectos deseados, se puede adelantar la dosis cada 4 horas, en cuyo caso se administrarán 10 mg/kg. Las dosis para niños menores de 2 años se estableceran siempre bajo consejo médico.
No utilizar en niños menores de 10 años más de 3 días sin evaluar la situación clínica.
Instrucciones para la correcta administración del preparado: Este medicamento debe tomarse por vía oral. Según las preferencias del paciente, diluir en agua, leche o zumo de frutas o bien tomar directamente.
Uso en adultos: Si toma más PAIBUX Gotas del que debe:
En caso de sobredosis o ingestion accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los sintomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es mas eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de Paracetamol.
Dosificación: La dosis diaria recomendada de Paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día, que se reparte en 4 o 6 tomas diarias, es decir 15 mg/kg cada 6 horas o 10 mg/kg cada 4 horas.

Presentaciones

Se presenta en frasco gotero de color blanco de 20 mL, con tapón y tapa con precinto de seguridad.

Leyendas de protección

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, el dolor después de 5 días, o la fiebre después de 3 días.

Registro sanitario

NN-63745/2017    

Paibux Granulado

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Granulado

Laboratorio: Droguería INTI

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada sobre contiene:
Paracetamol 1 g
Excipientes: Manitol y otros c.s.p. 1.5 g
No contiene gluten.
PAIBUX - Granulado es de color rojo con sabor y olor característico a anís - mora.

Descripción

Propiedades: PAIBUX Granulado contiene Paracetamol como principio activo que pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Indicaciones terapéuticas

PAIBUX Granulado está indicado para el tratamiento de los síntomas del dolor moderado y la fiebre.

Contraindicaciones

Toma de Paracetamol con alimentos, bebidas y alcohol.
En pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas at día), el Paracetamol puede provocar daño en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Precauciones generales

Tenga precaución en las siguientes situaciones: En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, debido a que cuando se usan at mismo tiempo, se disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del Paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de Paracetamol.
En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de Paracetamol.
Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.
En niños y adolescentes menores de 15 años consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.
No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico. Como norma general para cualquier medicamento es recomendable informar sistemáticamente at médico o farmacéutico si está en tratamiento con otro medicamento. En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como analgésico de elección.
Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento.
Embarazo: El consumo de medicamentos durante el embarazo debe ser vigilado por su médico.
Lactancia: Pueden aparecer pequeñas cantidades de Paracetamol en la leche materna, por lo tanto, se recomienda que consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Dosis y vía de administración

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
PAIBUX Granulado debe tomarse por vía oral.
El contenido del sobre debe tomarse disuelto en agua. Una vez abierto el sobre consumir todo su contenido. La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años: La dosis habitual es de 1 sobre (1 g de Paracetamol) 3 a 4 veces al día. Las tomas deben espaciarse at menos 4 horas. No se tomarán más de 4 sobres (4 g) en 24 horas.
Pacientes con enfermedades del hígado: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Deben tomar la cantidad de medicamento prescrita por su médico con un intervalo mínimo entre cada toma de 8 horas. No deben tomar más de 2 gramos de Paracetamol en 24 horas, repartidos en 2 tomas.
Pacientes con enfermedades del riñón: Antes de tomar este medicamento tienen que consultar a su médico. Tomar como máximo 500 miligramos por toma.
Debido a la dosis, 1 gramo de Paracetamol, el medicamento no está indicado para este grupo de pacientes.
Pacientes de edad avanzada: Deben consultar a su médico.
Uso en niños y adolescentes: No utilizar en niños ni en adolescentes menores de 15 años.
Si se estima que la acción de PAIBUX Granulado es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Cuando se requiera la administración de dosis inferiores a 1 gramo de Paracetamol por toma se deberán emplear otras presentaciones de Paracetamol que se adapten a la dosificación requerida.
Si olvidé tomar PAIBUX Granulado: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente tome la dosis olvidada cuando se acuerde, tomando las siguientes dosis con la separación entre tomas indicada en cada caso (at menos 4 horas).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Si toma más PAIBUX Granulado del que debiera: En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir inmediatamente a un centro médico, aunque no note los síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, incluso en casos de intoxicación grave.
Los síntomas por sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida del apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de Paracetamol.

Presentaciones

Su presentación corresponde a sobres de papel/aluminio/polietileno de baja densidad que contienen 1.5 g de granulado.
Estuche con 30 sobres.

Leyendas de protección

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora, el dolor después de 5 días, o la fiebre después de 3 días. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier medicamento. No tomar más dosis de la recomendada por su médico.

Registro sanitario

NN-62873/2017    

Paeonia Gotas

 Acción Terapéutica: Antihemorroidal

Forma Farmacéutica: Gotas

Laboratorio: Hahnemann

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco contiene:
Aesculus	6 CH 0.035 g.

Indicaciones terapéuticas

Antiinflamatorio y vasoconstrictor, antihemorroidal, congestión venosa, venas varicosas y hemorragias pasivas, enfermedades del recto, fístulas y fisuras anales, circulatorio, hemorroides con dolor, úlceras varicosas. En el tratamiento de hemorroides, al ser internas y están asociadas con estreñimiento y dolor en la parte inferior de la espalda.

Contraindicaciones

No presenta ninguna contraindicación, no produce dependencia, no presenta interacción medicamentosa si está ingiriendo otro medicamento.

Precauciones generales

El medicamento homeopático se elabora con principios activos en micro dosis, las mismas que son potencializadas energéticamente; por ello no son toxicas, pudiendo ser utilizados por infantes, niños y adultos en forma repetitiva sin efectos colaterales o secundarios.

Dosis y vía de administración

Adultos según indicación médica o tomar 15 gotas durante las 6 primeras horas, hasta encontrar mejoría, luego continuar con el tratamiento de 2 a 4 veces por día dependiendo la dolencia. Las gotas disueltas en medio vaso de agua.

Presentaciones

PAEONIA - FÓRMULA No 7, frasco gotero de vidrio de 30 ml.

;

       

Padiclo Comprimidos

 Acción Terapéutica: Antiinflamatorio no esteroide con acción analgésica

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Dynamic Life Care

Distribuido por: San Fernando

Dynamic Life Care

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:

Paracetamol BP 500 mg

Diclofenaco sódico BP 50 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

PADICLO está indicado en el tratamiento de episodios agudos de dolor e inflamación:

En los ataques de migraña ha demostrado ser eficaz para aliviar el dolor de cabeza.

Fiebre.

Artritis e hinchazón.

Dolor leve a moderado: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores reumáticos y dismenorrea.

Artritis reumatoide juvenil, artritis, espondilitis anquilosante, osteoartritis, síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular.

Ataques de gota.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética del paracetamol: Absorción gastrointestinal rápida y casi total, empezando a actuar entre los 15 y 30 minutos después de su ingestión. Distribución rápida a los medios líquidos. Unión débil con las proteínas plasmáticas. Vida media plasmática del orden 2 h a 2 h 30 min. El nivel plasmático máximo se alcanza en 20 a 30 min. Su metabolito hepático, sigue dos vías metabólicas principales; uno es eliminado en la orina en su forma glucuroconjugada (60 al 80%) y en forma sulfoconjugada (20 al 30%) y menos del 55% en forma inalterada. Una pequeña fracción (menos del 4%) se transforma con la intervención del citocromo P450 en un metabolito que se conjuga con el glutation. En las intoxicaciones con dosis altas, la cantidad de este metabolito aumenta.

Farmacodinamia: Este fármaco tiene una acción analgésica y antipirética. Actúa en el SNC inhibiendo la síntesis de prostaglandinas principalmente y en grado menor, en los nervios periféricos, bloqueando el impulso nervioso. La acción periférica, se debe de igual manera a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o por la inhibición de la síntesis de otras sustancias que sensibilizan a los receptores del dolor ó a la estimulación mecánica o química.

Antipiresis: Esta acción se produce sobre el centro termo-regulador del hipotálamo, en el SNC.

Farmacocinética del diclofenaco: Las concentraciones plasmáticas aumentan proporcionalmente a la dosis entre 25 y 150 mg y los parámetros farmacocinéticos no son modificados por la edad.

Absorción: El diclofenaco es absorbido rápida y totalmente, la concentración máxima se obtiene después de 30 minutos de su administración y se sitúa dentro de 1,5 mg/l para una tableta de 50 mg. Las dosis repetidas no producen acumulación en el plasma.

Distribución: La unión a las proteínas plasmáticas es del 99.7%. El Diclofenaco penetra al líquido sinovial y la concentración máxima se obtiene entre las 2 y 4 horas del pico máximo en plasma. La vida media de eliminación del fármaco del líquido sinovial se produce entre las 3 y las 6 horas. Por consecuencia, después de 4 a 6 horas de la administración, las concentraciones del fármaco son más elevadas en el líquido sinovial que en el plasma, y el fármaco es retenido por un período de 12 horas. El diclofenaco no se detecta en la leche materna.

Metabolismo y excreción: El metabolismo del diclofenaco comprende una conjugación directa del medicamento sin modificar o una oxidación sobre la posición 3 ó 4 del anillo diclorofenil o, alternativamente, en posición 5 del anillo fenil adosado al radical ácido acético. En el hombre el metabolito principal es el compuesto 4 hidroxidiclofenaco y la cantidad excretada por orina es del 20 - 30% de la dosis.

Otros 3 metabolitos constituyen cada uno 10 a 20% de la dosis excretada por la orina y pequeñas dosis eliminadas por vía biliar. Los metabolitos conjugados del diclofenaco se recuperan en la orina en una proporción del 5 al 10% de la dosis y menos del 5% en la bilis. Alrededor de un 90% de la dosis oral o intravenosa son excretadas en las primeras 96 horas; un 0.7% de la dosis eliminada en orina es sin modificar; 5% a 10% en forma de diclofenaco conjugado y 60% de la dosis es excretada bajo la forma de compuestos hidroxilados conjugados.

La vida media de eliminación del medicamento no modificado después de la administración oral es de alrededor de 1.5 horas y su depuración plasmática es de 263 ml/minuto.

Farmacodinamia: El Diclofenaco es una substancia no esteroide derivada del ácido fenilacético del grupo de los ácidos carboxílicos con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Se considera importante para el mecanismo de acción, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas las cuales desempeñan un papel esencial en la aparición de la inflamación, el dolor y la fiebre. Disminuye la liberación de pirógenos endógenos y bloquea la acción de los estímulos pirogénicos sobre el centro termorregulador en el hipotálamo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, alteración de la función hepática, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, embarazo y lactancia, personas con asma y/o como antecedentes alérgicos, urticaria o rinitis alérgica, menores de 2 años, tratamiento anticoagulante en curso (riesgo de hematoma).

Precauciones generales

Posible reacción alérgica con el uso del diclofenaco (edema de los párpados, labios, faringe y laringe; urticaria, asma y broncospasmo, disminución de la presión arterial); se ha reportado una relación importante de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal en pacientes que recibían diclofenaco; la posibilidad de daño hepático que pudiera inducir el diclofenaco es mínima, sin embargo, el paciente debe ser advertido de los signos y síntomas de la hepatotoxicidad a fin de tomar las medidas apropiadas; el diclofenaco, deberá ser utilizado con advertencias y precauciones en pacientes con historia de descompensación cardiaca, HTA o cualquier otra condición que predisponga a la retención de líquidos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Contraindicado.

Lactancia: Ante la falta de estudios controlados hechos con paracetamol y diclofenaco durante el periodo de lactancia, no debe administrarse.

Reacciones secundarias y adversas

Náuseas, diarrea, eructos, dolor epigástrico; exantema, como rash y eccema; broncospasmo.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Diclofenaco: con anticoagulantes orales; heparina por vía parenteral y ticlopidina, aumentan el riesgo hemorrágico por inhibición de la función plaquetaria y agresión a la mucosa gastroduodenal. Reducción de la eficacia de los dispositivos intrauterinos. Aumenta la concentración plasmática de litio que puede llegar a valores tóxicos por disminución de la excreción renal. El metotrexato aumenta la toxicidad hematológica. Riesgo de I.R. aguda con diuréticos en el enfermo deshidratado por disminución de la filtración glomerular (disminución de la síntesis de las prostaglandinas renales). Con antihipertensivos hay bloqueo del efecto hipotensor, por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras. Riesgo de bloqueo de la acción del interferón alfa. Disminuye acción de: diuréticos o fármacos antihipertensivos como betabloqueantes, IECA. Disminuye eficacia de: isradipino, verapamilo. Eficacia reducida por: colestiramina, colestipol.

Paracetamol: con el alcohol, los inductores enzimáticos a medicación hepatotóxica; el uso concomitante con paracetamol puede aumentar su hepatotoxicidad. El uso combinado de barbitúricos con paracetamol puede disminuir su actividad terapéutica.

Anticoagulante: su empleo simultáneo con paracetamol puede aumentar la acción anticoagulante. Salicilatos o AAS: el uso conjunto con paracetamol puede aumentar el riesgo de nefropatía. El diflunisal puede aumentar la concentración del paracetamol en 50%. Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

Lab: el diclofenaco puede producir alteración en las pruebas de la función hepática.

Dosis y vía de administración

La dosis esta relacionada con la patología a tratar dependiendo de la severidad de la sintomatología, inflamación, dolor; la dosis recomendada es 1 tableta 2 a 3 veces al día, hasta la resolución de la inflamación y dolor agudo.

Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Diclofenaco: En caso de sobredosis podrían observarse los siguientes síntomas: Cefalea, agitación motora, contracturas musculares (irritabilidad, ataxia, vértigo, dolor epigástrico, náusea, vómito, hematemesis, diarrea, úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática, oliguria).

Manejo de urgencia: Terapia de urgencia en un centro especializado donde se instituirá un tratamiento sintomático (aceleración de la eliminación, diálisis en caso de intoxicación grave acompañada de insuficiencia renal); en caso de convulsiones: diazepam, fenobarbital.

Paracetamol: Una sobredosis importante de paracetamol puede causar toxicidad hepática, aunque raras veces se ha informado con dosis menores de 10 g con este principio activo. Después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica, los síntomas precoces pueden incluir: náusea, vómito, hidrosis y malestar general.

La evidencia clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no hacerse aparente hasta las 48 a 72 horas post ingesta. Ante la evidencia de una intoxicación, administrar acetilcisteína si no han transcurrido 24 horas de la toma, sin esperar los resultados de los niveles del paracetamol en plasma. Debe realizarse un lavado gástrico y una cuantificación del paracetamol en plasma no antes de cuatro horas de su ingestión.

Si el producto a medir era de liberación prolongada debe realizarse otra determinación a las seis horas. Si el nivel plasmático obtenido en este caso es mayor que el obtenido en la primera determinación que indicaba niveles tóxicos, se debe continuar con la terapia con acetilcisteína. Las pruebas de funcionamiento hepático deben realizarse con intervalos de 24 horas.

Presentaciones

Caja por 30 blísters AL/PVC con 4 comprimidos cada blíster.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-61615/2017

Paco Comprimidos

Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Eurofarma

Forma farmacéutica y formulación

Cada Comprimido contiene:

Paracetamol 500 mg Fosfato de codeína hemihidratada* 30,96 mg

** Excipientes c.s 1 comprimido

* Cada 30.96 mg de fosfato de codeína hemihidratado equivalen a 30 mg de fosfato de codeína.

** Excipientes: almidón, povidona, crospovidona, ácido esteárico, benzoato de sodio, bisulfito de sodio, estearato de magnesio, dióxido de silicio, celulosa microcristalina.

Descripción

PACO (paracetamol + fosfato de codeína) es un comprimido oblongo blanco, con una ranura en una de sus caras. Este medicamento combina los efectos analgésicos de una sustancia química con acción central, la codeína, con los del paracetamol, con una acción predominantemente periférica.

Ambos compuestos se absorben bien por vía oral y su vida media de eliminación varía de 1 a 4 horas para el paracetamol y de 2,5 a 3 horas para la codeína. La distribución es uniforme en casi todos los tejidos cuerpo.

Indicaciones terapéuticas

PACO (paracetamol + fosfato de codeína) es indicado para el alivio del dolor de moderado a intenso, como el resultado de un trauma (esguinces, luxaciones, moretones, distensiones, fracturas), postoperatorios, pos extracción dentaria, neuralgias, lumbago, dolor de origen articular y condiciones similares.

Contraindicaciones

El uso de este medicamento es en caso de hipersensibilidad conocida al paracetamol, fosfato de codeína y/u otros componentes de la formulación.

Precauciones generales

La codeína puede provocar adicción de tipo morfínico y por tanto presenta potencial para crear hábito.

No use otro producto que contenga paracetamol.

Durante el tratamiento, el paciente no debe conducir o manejar maquinaria, porque su habilidad y atención puede verse comprometida.

En caso de trauma craneal u otras Lesiones intracraneales, o cuando hay un aumento de la presión intracraneal, los efectos de depresión respiratoria característicos de los narcóticos pueden ser intensificados. Los analgésicos del tipo narcótico pueden provocar efectos colaterales que llegan a enmascarar el cuadro clínico debido a traumas craneanos.La administración de este producto, así como de otros analgésicos narcóticos, puede enmascarar el diagnóstico o la evolución de pacientes con abdomen agudo.PACO (paracetamol + fosfato de codeína) se debe administrar con precauciónen pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal, enfermedad de Addison o hipertrofia prostática.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

PACO (paracetamol + Fosfato de codeína) se ajusta a la categoría C de riesgo en el embarazo, por lo tanto este medicamento no debe ser utilizado por mujeres embarazadas sin atención médica o de un cirujano-dentista.

El empleo de PACO (Paracetamol + Fosfato de Codeína) no se recomienda durante Embarazo y lactancia, ya que la seguridad de su uso en mujeres embarazadas y lactantes todavía no fue establecido.

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de la administración de PACO (Paracetamol + Fosfato de codeína) en niños menores 3 años de edad todavía no fue establecida, Por lo tanto, su uso no es recomendado.

Reacciones secundarias y adversas

Los efectos secundarios más frecuente observados incluyen mareos, sedación, náuseas y vómitos.

Estos efectos se manifiestan de forma más predominante en pacientes ambulatorios que en los pacientes hospitalizados. También puede ocurrir en casos raros: euforia, disforia, estreñimiento y prurito.

Algunos de estos efectos secundarios pueden aliviarse si el paciente permanece acostado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El empleo concomitante de PACO (Paracetamol + fosfato de codeína) con otrosdepresores del sistema nervioso central (por ejemplo: otros analgésicos narcóticos, tranquilizantes, sedantes, hipnóticos y alcohol) puede causar mayor efecto depresivo potencializado o adictivo. En estos casos, la dosis de uno o ambos medicamentos debe ser reducida. El uso de inhibidores de la M.A.O. o antidepresivos tricíclicos con codeína puede potenciar los efectos antidepresivos de la codeína.

Anticolinérgicos y codeína, cuando se usan juntos, pueden producir íleon paralitico.

Dosis y vía de administración

Medicación de uso oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo a la intensidad del dolor y la respuesta del paciente. En general, según el proceso doloroso, se recomienda un comprimido cada 4 horas.

En grado más intenso de dolor (por ejemplo, los derivados de determinados pos-operatorios, traumatismos graves, cáncer) se recomiendan dos comprimidos cada 4 horas, hasta el máximo de 8 comprimidos en un período de 24 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

El paracetamol en grandes dosis puede causar hepatotoxicidad en algunos pacientes. En caso de sospecha de ingestión de altas dosis de Paco (paracetamol + fosfato de codeína) se debe buscar inmediatamente servicios médicos de emergencia.

La intoxicación por paracetamol en niños parece ser menos frecuente que en adultos, ya que existen pruebas que los niños son menos vulnerables que los adultos en relación a la hepatotoxicidad. Esto puede ser debido a las diferencias relacionadas con la edad y el metabolismo del paracetamol. A pesar de estas diferencias, deben ser tomadas las medidas necesarias en caso de sobredosis en los niños, al igual que para los adultos.

Los primeros síntomas después de una dosis potencial hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. Hipotensión, arritmia cardíaca, ictericia, insuficiencia renal y hepática también son observados. Los signos clínicos y de laboratorio que sugieran hepatotoxicidad no pueden aparecer antes de 48 a 72 horas después de la ingesta.

Las primeras medidas a tomar en casos de sobredosis de paracetamol incluyen lavado gástrico o inducir el vómito con jarabe de ipecacuana. Si la ingestión de dosis igual o superior a 150 mg / kg o se desconoce la dosis, se debe tratar de obtener una dosis de paracetamol en plasma tan pronto como sea posible, pero no antes de 4 horas después de la ingestión. Si estos valores están en el rango tóxico deben ser realizadas pruebas para evaluar la función hepática, repitiéndolos con intervalos de 24 horas hasta la normalización. El antídoto en los casos de intoxicación por paracetamol es la N-acetilcisteína se debe administrar tan pronto como sea posible y en el plazo de 16 horas después de la ingestión para que los resultados sean óptimos.

La N-acetilcisteína al 20% debe ser administrada después de la dilución al 5% en jugo de fruta o un refresco.

La dosis de carga recomendada es de 140 mg / kg seguida de dosis de 70 mg / kg cada 4 horas. Si el vómito ocurre, la dosis debe repetirse. Después de la recuperación no hay cambios, secuelas en la función hepática.

La sobredosis de codeína causa dificultad para respirar, somnolencia progresiva, flacidez de la musculatura esquelética, algunas veces bradicardia e hipotensión y en las formas graves puede determinar colapso circulatorio.

El tratamiento primario debe mantener los signos vitales restableciendo adecuadamente la respiración a través de respiración asistida y ventilación controlada. Antagonistas narcóticos, como la naloxona, se puede emplear, manteniendo el paciente bajo supervisión cuidadosa en los casos de depresión cardiovascular y respiratoria clínicamente importantes. El vaciado gástrico puede ser útil para la destitución de los agentes no absorbidos.

Pacientes de edad avanzada: PACO (paracetamol + fosfato de codeína) debe ser administrado con precaución en ancianos y discapacitados y aquellos con enfermedades graves en el hígado y riñones.

Presentaciones

Caja por 12 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C).

Protegerlo de la luz y la humedad.

Leyendas de protección

Todo medicamento debe ser mantenido fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

LAB. EUROFARMA S.A.

Av. Doble vía La Guardia Nº 5265

Santa Cruz - Bolivia65 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Industria Brasilera

Registro sanitario

II-44079/2017

Paclitaxel Varifarma

Acción Terapéutica: Antineoplásico Forma Farmacéutica: Solución inyectable Laboratorio: Varifarma Distribuido por: Lafar Varifarma Forma farmacéutica y formulación Paclitaxel 300 mg/50 ml Presentaciones Caja por un frascos ampolla. Registro sanitario II-49614/2018 ;

Paclitaxel Varifarma 30

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Varifarma

Distribuido por: Lafar

Forma farmacéutica y formulación

Paclitaxel 30 mg/5 ml

Presentaciones

Caja por un frascos ampolla.

Registro sanitario

II-35616/2018

; 

Paclitaxel Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: IMA

Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla de PACLITAXEL contiene solución estéril para inyección por ml:
Paclitaxel 6 mg
Aceite de Castor Polioxietilado 527 mg
Alcohol absoluto c.s.p. 1 ml

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.

Indicaciones terapéuticas

Paclitaxel está indicado para aplicar en pacientes con carcinoma metastásico de Ovario, en los que han fallado los tratamientos de primera línea y/o la quimioterapia subsecuente. Paclitaxel está indicado para aplicar en pacientes con cáncer de mama en los que han fallado los tratamientos de combinación quimioterápica para la enfermedad metastásica, o si existe una recaída de la misma dentro de los seis meses de aplicación de la quimioterapia adyuvante. Antes de esta terapia debe incluírse una antraciclina, a no ser que esté clínicamente contraindicado. Paclitaxel está indicado en el Sarcoma de Kaposi asociado al SIDA.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: Paclitaxel es un agente antimicrotubular que promueve el ensamblaje de los microtúbulos provenientes de los dimeros de la tubulina y estabiliza los microtúbulos, impidiendo la despolimerización.- Dicha estabilidad resulta en la inhibición de la reorganización dinámica normal de la red de microtúbulos, la cual resulta de gran importancia para las funciones celulares de interfase y mitóticas vitales. Asimismo, Paclitaxel induce las series anormales o “atados” de microtúbulos por todo el ciclo celular y múltiples ásteres de microtúbulos durante la mitosis. Con posterioridad a la administración intravenosa, las concentraciones plasmáticas de Paclitaxel declinaron de una manera bifásica. La rápida declinación inicial representa la distribución al compartimiento periférico y la eliminación de la droga. La fase posterior se debe, en parte, a una emanación relativamente lenta de Paclitaxel a partir del compartimiento periférico.
Farmacocinética: Los parámetros farmacocinéticos de Paclitaxel, luego de infusiones de 3 a 24 horas en niveles de dosis ubicados entre los 135 y 175 mg/m², fueron determinados en un estudio randomizado de Fase III, que se realizó en pacientes con cáncer ovárico. Según lo investigado, parece ser que, con la infusión de 24 horas un aumento del 30% observado en la dosis administrada (135 mg/m² versus 175 mg/m²) incrementó la Cmax en un 87%, mientras que la AUC (0-∞) siguió siendo proporcional. No obstante con una infusión de 3 horas, para un incremento del 30% de la dosis, la Cmax. y la AUC (0-∞) fueron incrementadas en un 68% y 89%, respectivamente. El volumen aparente medio de distribución a estado constante, una vez administrada la infusión de 24 hs. varió de 227 a 688 L/m² indicando una extensiva distribución extravascular y/o el enlace tisular de Paclitaxel.
La farmacocinética de Paclitaxel fue también evaluada en pacientes adultos con cáncer que recibieron dosis únicas de 15-135 mg/m², administradas mediante infusiones de 1 hora (n = 15); de 30–275 mg/m², administradas mediante infusiones de 24 horas (n = 54) en estudios de Fase I y II. Los estudios in vitro acerca del enlace a las proteínas séricas humanas, durante los cuales se utilizaron concentraciones de Paclitaxel que variaban de 0,1 a 50 µg/mL, indican que entre el 89% y98% de la droga experimenta enlaces. La presencia de cimetidina, ranitidina, dexametasona o difenhidramina no afectaron el enlace proteico observado en Paclitaxel. Luego de producida la administración intravenosa de dosis de 15 a 275 mg/m², como infusiones de 1,6 y 24 horas, los valores medios de las dosis únicas (SD) para la recuperación urinaria acumulativa de la droga inalterable oscilaban entre el 1,3% (0,5%) y el 12,6% (16,2%) de la dosis administrada, indicando un clearance exclusivo no renal. En el caso de 5 pacientes a los cuales se les administró una dosis de 225 ó 250 mg/m² de radiorotulado, como una infusión de 3 horas, una SE media de 71% (8%) de la radioactividad resultó excretada en la materia fecal durante el transcurso de 120 horas, mientras que el 14% (1%) fue recuperado en la orina. La recuperación total de radioactividad varió entre el 56% al 101% de la dosis administrada. Paclitaxel representaba un porcentaje medio del 5% de la radioactividad administrada recuperada en la materia fecal del paciente, mientras que los metabolitos, fundamentalmente el6α-hidroxipaclitaxel, explicaban ese equilibrio.
Estudios in vitro realizados sobre los microsomas del hígado humano y con rebanadas de tejidos, lograron demostrar que Paclitaxel fue metabolizado, especialmente el 6α-hidroxipaclitaxel, por el citocromo P450 de la isoenzima CYP2C8, y a los dos metabolitos menores, el 3´-p -hidroxipaclitaxel, y el 6α,3´-p-dihidroxipa- clitaxel, por parte del CYP3A4. In vitro, el metabolismo de Paclitaxel al 6α-hidroxipaclitaxel fue inhibido por un determinado número de agentes (ketoconazol, verapamil, diazepan, quinidina, dexametasona, ciclosporina, tenipósido, etopósido, y vincristina) No obstante, las concentracio- nes utilizadas excedieron aquellas que se hallaron in vivo, a continuación de las dosis terapéuticas normales. Testosterona, 17α-etinil estradiol, eritromicina, ácido retinoico, y quercetina, un inhibidor específico de la isoenzima CYP2C8, también logró inhibir la formación del 6α-hidroxipaclitaxel in vitro.
La farmacocinética de Paclitaxel puede asimismo verse alterada in vivo, como resultado de interacciones con compuestos que resultan ser substratos, inductores o inhibidores de la CYP2C8 y/o CYP3A4. No se ha efectuado investigación alguna sobre el efecto de la disfunción renal o hepática sobre la disposición de Paclitaxel. Asimismo, no se llevaron a cabo estudios de investigación formales, respecto a las posibles interacciones de Paclitaxel con aquellos medicamentos administrados concomitantes.

Contraindicaciones

Paclitaxel está contraindicado para los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Paclitaxel o a otras drogas formuladas en Cremophor (aceite castor polioxietilado).
No debería utilizarse en pacientes con neutropenia basal menor a 1.500 células /mm³. Embarazo. Lactancia.

Precauciones generales

No se recomienda el contacto del concentrado no diluído con el equipo de PVC o con aquellos dispositivos que suelen utilizarse para preparar soluciones para infusiones. Para disminuir la posibilidad que el paciente quedare expuesto al contacto con el plástico del DEHP (es decir, el di-(2-etil-hexil)-ftalato), que puede ser lixiviado a partir de las bolsas o “sets” de infusiones hechos con PVC, las soluciones diluídas de Paclitaxel deberían quedar almacenadas en botellas de vidrio o polipropileno, o en bolsas plásticas (es decir, de polipropileno o poliofelina) Este producto debería ser administrado a través de “sets” recubiertos de polietileno. Paclitaxel debería ser administrado a través de un filtro “en línea” con una membrana microporosa no mayor a los 0,22 micrones. La utilización de elementos para filtros, tales que poseen ya incorporados tubos de entrada y salida, recubiertos de PVC, no ha resultado en una lixiviación significativa del DEHP.
Interacción de la droga: Cuando se administran dosis escaladas de Paclitaxel (110-200 mg/m²) y de Cisplatino (50 ó 75 mg/m²) en infusiones secuenciales, se constata que la mielosupresión es más profunda cuando se administra luego de haberse suministrado Cisplatino, que en el orden inverso (es decir Paclitaxel antes que Cisplatino).
Los datos farmacocinéticos en estos pacientes evidenciaron un descenso en el clearance de Paclitaxel de alrededor del 33% cuando Paclitaxel fue administrado luego de la dosis de Cisplatino.
Según informes científicos, los niveles plasmáticos correspondientes a doxorubicina (y su metabolito activo, doxorubicinol) pueden verse incrementados cuando Paclitaxel y doxo- rubicina son administrados en forma combinada.
Hematología: No debería recurrirse a una terapia con Paclitaxel en aquellos pacientes con recuentos (en la línea base) de neutrófilos inferiores a la cantidad de 1.500 células /mm³. Durante el tratamiento con Paclitaxel, a fin de poder comprobar la existencia de mielo- toxicidad, se recomienda la realización de un monitoreo frecuente del recuento periférico de la cantidad de células sanguíneas. Los pacientes no deberían volver a ser tratados con ciclos posteriores de Paclitaxel hasta comprobar que el recuento de neutrófilos recupera el nivel de> 1.500 células / mm³ mientras se observa que el nivel de plaquetas se recupera hasta alcanzar las > 100.000 células / mm³. Se detectaron casos de neutropenia severa (con un valor de < 500 células / mm³) durante 7 días o más aún, durante un curso de terapia con Paclitaxel. En este caso, se recomienda una reducción del 20% de la dosis para los posteriores cursos de terapia.
Reacciones de Hipersensibilidad: No debería tratarse con Paclitaxel inyectable a aquellos pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad severa a los productos que contienen Aceite de Castor polioxietilado.
Para evitar la ocurrencia de reacciones de hipersensibilidad aún más severas, todos los pacientes tratados con Paclitaxel deberían ser premedicados con corticoesteroides (por ejemplo, dexametasona), difenhidramina y antagonistas H2 (tales como cimetidina o ranitidina). El surgimiento de síntomas menores como, por ejemplo, ruborización, reacciones en la piel, disnea, hipotensión o taquicardia, no requieren de la interrupción del tratamiento. Sin embargo, aquellas reacciones más severas, tales como hipotensión, que requiere su correspondiente tratamiento, o como la disnea, que exige el uso de broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, implican una inmediata discontinuación de Paclitaxel, así como una terapia sintomática agresiva. Aquellos pacientes que han desarrollado severas reacciones de hiper- sensibilidad no deberían someterse a un tratamiento con Paclitaxel.
Cardiovasculares: Con frecuencia se han observado hipotensión, bradicardia, e hipertensión durante la administración de Paclitaxel. No obstante, en estos casos, no resulta necesario recurrir a un tratamiento de estas reacciones. En ocasiones, la administración de Paclitaxel a través de infusiones debe interrumpirse o discontinuarse en virtud de la hipertensión inicial o recurrente. Se recomienda un frecuente monitoreo de los signos vitales del paciente, en especial durante la primera hora de infusión de Paclitaxel, siguiéndose un procedimiento por demás cuidadoso. No se requiere un continuo monitoreo cardíaco, salvo en los pacientes con serias anormalidades de conducción (ver Advertencias).
Sistema nervioso: Si bien resulta frecuente la ocurrencia de neuropatía periférica, el desarrollo de la sintomatología más severa es inhabitual y exige una reducción de la dosis de un 20%, en lo que respecta a los posteriores cursos de tratamiento con Paclitaxel.
Hepáticas: Existen evidencias que fundamentan el hecho que la toxicidad de Paclitaxel se incrementa en aquellos pacientes con elevada cantidad de enzimas hepáticas. Debe tenerse mucho cuidado al administrarse Paclitaxel en aquellos pacientes con dificultades hepáticas moderadas o severas. Habrá que considerar los ajustes en materia de dosificación que si bien no está del todo aclarado, sería prudente disminuir un 50% la dosificación en aquellos pacientes que presenten síntoma de disfunción hepática.
Reacciones en el Sitio donde se aplica la Inyección: Estas reacciones, incluyendo las secundarias a la extravasación, son, por lo general, leves. Se mencionan eritema, hiperestesia, decoloración de la piel e hinchazón en el sitio donde se aplicó la inyección. Estas reacciones se han observado con mayor frecuencia dentro de la infusión de 24 horas que, en el caso de la infusión de 3 horas de duración. En muy pocas oportunidades se reportaron casos de recurrencia de reacciones cutáneas en el sitio donde se aplicó la inyección tras haberse administrado Paclitaxel en un sitio diferente.
Se registraron escasos informes fundamentando la existencia de episodios más severos, tales como flebitis, celulitis, induración, exfoliación cutánea, necrosis y fibrosis, como parte de una continua observación de la seguridad ofrecida por Paclitaxel. En algunos casos, el inicio de la reacción en el sitio donde se aplicó la inyección, se produjo durante una prolongada infusión o se vio demorado por una semana o diez días.
A la fecha, se desconoce la existencia de un tratamiento específico contra la extravasación. Dada la posibilidad de extravasación, se aconseja monitorear el sitio donde se aplica la infusión ante la posibilidad de una infiltración durante la administración de la droga.
Advertencia: Paclitaxel inyectable, debería ser administrado bajo estricta vigilancia por parte de un profesional médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos contra el cáncer. El manejo adecuado de aquellas complicaciones que pudieran surgir, resulta posible sólo cuando se dispone de un diagnóstico e instalaciones apropiadas de manera inmediata. En el 2% de los pacientes que recibieron Paclitaxel durante los estudios de investigación clínica, se registraron anafilaxis y reacciones severas de hipersensibilidad, caracterizadas por disnea e hipotensión que exigen tratamiento, angioedema y urticaria generalizada. No obstante, al estar los pacientes premedicados se observaron reacciones fatales. Todos los pacientes deberían ser tratados preliminarmente con corticoides, difenhidramina y antagonistas H2. Aquellos pacientes que llegaron a experimentar reacciones severas de hipersensibilidad, a los efectos de Paclitaxel no deberían volver a recibir esta droga. No debería emplearse la terapia con Paclitaxel en el caso de aquellos pacientes con recuentos de neutrófilos basales inferiores a 1.500 células /mm³. Para poder monitorear la ocurrencia de una supresión de la médula ósea, fundamentalmente neutropenia, que puede ser severa y llevar a una infección. Por lo tanto, se recomienda efectuar recuentos habituales del número de células en todos los pacientes que reciben este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas

La frecuencia y severidad de los efectos adversos son, en general, similares entre aquellos pacientes que recibieron Paclitaxel inyectable para el tratamiento del carcinoma ovárico o mamario. La frecuencia y severidad correspondientes a los efectos adversos en relación con los carcinomas ováricos y mamarios tratados con Paclitaxel aparecen descriptas a continuación.
Hematológicas: La supresión de la médula ósea fue la principal toxicidad que determinó la dosis limitante de Paclitaxel. La neutropenia, es decir la toxicidad hematológica más importante, fue dosis y esquema-dependiente y fue rápidamente reversible. Entre los pacientes tratados en el estudio ovárico de Fase III, con una infusión de 3 horas, los recuentos de neutrófilos declinaron por debajo de las 500 células / mm³, en 13% de los pacientes tratados con una dosis de 135 mg/m², comparados con el 27% observado en aquellos pacientes que recibieron una dosis de 175 mg/m² (p=0,05). En el mismo estudio, la neutropenia severa (< 500 células / mm³) fue más frecuente al aplicarse la infusión de 24 horas que la de 3 horas; la duración de la infusión ejerció un impacto más fuerte sobre la supresión que la dosis. La neutropenia no parecía aumentar con la exposición acumulativa y no parecía ser ni más frecuente ni más severa para los pacientes previamente tratados con terapia de radiación.
Los casos de fiebre fueron bastante frecuentes (12% de todos aquellos cursos de tratamiento). En 30% de los pacientes y en 9% de todos los cursos, se percibieron episodios infecciosos; estos episodios fueron fatales en 1% de los pacientes e incluyeron sepsis, neumonía y peritonitis. Este mismo estudio en Fase III, se reportaron episodios infecciosos en 19% de aquellos pacientes que ya habían recibido la dosis de 136 ó 175 mg/m² por una infusión de3 horas. Las infecciones del tracto urinario así como aquellas que afectan el tracto respiratorio superior, fueron las complicaciones infecciosas que se reportaron con mayor asiduidad.
Los casos de trombocitopenia no fueron tan habituales y casi nunca severos (< 50.000 plaquetas / mm²) 20% de los pacientes evidenciaron una caída en el recuento de sus plaquetas por debajo de las 100.000 células /mm³ al inicio de su peor nadir. Entre los 81 pacientes, se reportaron episodios de hemorragia en 4% de todos los cursos de tratamiento y en alrededor del 14% de los pacientes; sin embargo, los peores episodios hemorrágicos fueron localizados y la frecuencia de estos eventos no guardó relación alguna con la dosis de Paclitaxel y la frecuencia empleada en la administración. En el estudio ovárico de Fase III, se reportaron episodios hemorrágicos en 10% de los pacientes que recibieron dosis de 135 ó175 mg/m² por una infusión de 3 horas; ningún paciente tratado con la infusión de 3 horas recibió las transfusiones de plaquetas.
Se observó anemia (Hb < 11 g./dL) en 78% de todos los pacientes, siendo severa (Hb< 8g./dL) en 16% de los casos. No se notó ninguna relación coherente entre la dosis o cronograma de administración y la frecuencia de la anemia. Entre todos los pacientes con una línea de base normal de hemoglobina, el 69% se volvió anémico durante el transcurso del estudio y sólo un 7% tuvo anemia severa. Se requirieron transfusiones de eritrocitos en 25% de todos los pacientes y en 12% de todos aquellos que presentaban niveles de línea de base normal de hemoglobina.
Reacciones de hipersensibilidad: Todos los pacientes fueron premedicados antes de la administración de la dosis de Paclitaxel (ver Advertencias y Precauciones. Reacciones de Hipersensibilidad). La frecuencia y severidad de la hipersensibilidad no se vieron afectadas por la dosis de Paclitaxel y frecuencia empleada en su administración. La infusión de 3 horas no estaba asociada con un mayor aumento de la hipersensibilidad, cuando se las comparó luego de aplicarse la infusión de 24 horas.
Se observaron reacciones de hipersensibilidad en 20% de todos los casos y en 41% de todos los pacientes. Estas reacciones resultaron ser severas en menos del 2% de los pacientes y en el 1% de los cursos de tratamiento. No se registró ninguna reacción severa con posterioridad al curso III, mientras que los síntomas severos se produjeron, en general, dentro de la primera hora de la infusión de Paclitaxel. Durante estas reacciones severas, los síntomas más frecuentes fueron, disnea, ruborización, dolor de pecho, y taquicardia.
Las menores reacciones de hipersensibilidad, consistieron fundamentalmente, en: ruborización (28%), erupciones (12%), hipotensión (4%), disnea (2%), taquicardia (2%) e hipertensión (1%). La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad permaneció siendo relativamente estable durante el período de tratamiento entero.
Se recibieron pocos informes avalando la ocurrencia de escalofríos y dolores de espalda vinculados con las reacciones de hipersensibilidad, como parte de una continua observación de la seguridad de Paclitaxel.
Cardiovasculares: Durante las primeras 3 horas de la infusión, se observó hipotensión en el 12% de todos los pacientes, y en 3% de todos los cursos administrados. Se produjo bradicardia, durante las primeras 3 horas de infusión, en el 3% de todos los pacientes y en 1% de todos los cursos. En el estudio ovárico de Fase III, ni la dosis de Paclitaxel, ni el cronograma empleado en su administración, afectaron las frecuencias de la hipotensión y bradicardia. Estos cambios en los signos vitales no llegaron a provocar ningún síntoma ni requirieron ninguna terapia específica ni discontinuación de tratamiento. Por lo tanto, las frecuencias de hipotensión y bradicardia no se vieron influenciadas por la terapia previa con antraciclina.
Significativos efectos cardiovasculares posiblemente relacionados con Paclitaxel ocurrieron en alrededor del 1% de los pacientes. Estas reacciones incluían síncope, anormalidades rítmicas, hipertensión o diversas trombosis. Uno de los pacientes con síncope, tratado con Paclitaxel con una dosis de 175 mg/m², durante el término de 24 horas, evidenció una hipotensión progresiva y murió.
Las anormalidades en los resultados registrados por el ECG (electrocardiograma) fueron comunes en los pacientes situados en la línea de base. Las anormalidades del ECG, durante el desarrollo del estudio, por lo general no resultan en síntomas, no fueron dosis-limitantes y no exigieron ninguna intervención. Las anormalidades del ECG se notaron en el 23% de los pacientes analizados. Entre aquellos pacientes con un ECG normal, antes del ingreso al estudio en cuestión, 14% de los pacientes desarrolló un registro normal mientras participaba del estudio. Las modificaciones de los resultados del ECG, que se reportaron con mayor asiduidad, fueron las anormalidades de la repolarización no específica, bradicardia y taquicardia del seno y latidos prematuros. Entre aquellos pacientes con un ECG normal en la línea de base, la terapia previa con antraciclinas no logró influenciar la frecuencia de las anormalidades de los resultados registrados.
Raramente se reportaron casos de infarto del miocardio. En aquellos pacientes que se habían sometido a otra quimioterapia, en especial antraciclinas, se reportaron transtornos congestivos cardíacos (Ver Precauciones. Interacciones de la Droga).
Como parte de la observación continua del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel se registraron muy pocos informes de fibrilación auricular y taquicardia supraventricular.
Respiratorias: Como parte de la observación continua del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel, se registraron muy pocos informes de neumonía intersticial, fibrosis de pulmones y embolia pulmonar.
Neurológicas: La frecuencia y severidad de las manifestaciones neurológicas fueron dosis-dependientes, pero no se vieron influenciadas por el tiempo de duración de la infusión aplicada. Se observó neuropatía periférica en 60% de todos los pacientes (3% severa) y en52% (2% severa) de los pacientes sin neuropatía preexistente.
La frecuencia correspondiente a la neuropatía periférica aumentó con la dosis acumulativa. Los síntomas neurológicos fueron observados en 27% de los pacientes luego del primer curso de tratamiento, y en 34-51%, desde el curso II al “10”.
La neuropatía periférica fue la causa por la cual se discontinuó Paclitaxel en el 1% de los pacientes. Transcurridos varios meses de discontinuación de Paclitaxel, los síntomas sen- soriales mejoraron o se resolvieron. La incidencia de síntomas neurológicos no aumentó en el subconjunto de pacientes previamente tratados con Cisplatino. Las neuropatías preexistentes provenientes de terapias anteriores no constituyen una contraindicación para la terapia con Paclitaxel.
Aparte de la neuropatía periférica, varios eventos neurológicos, luego de la administración de Paclitaxel, se produjeron muy raramente; síncope, ataxia y neuroencefalopatía. Se han recibido muy pocos informes respecto de neuropatía autónoma que resultó en un íleo paralítico, como consecuencia de la continua observación del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel. Asimismo, se reportaron casos de trastornos en el nervio óptico o demás dificultades de naturaleza visual, en especial en aquellos pacientes que habían recibido dosis más elevadas que las que se suele recomendar. En general, estos efectos han sido reversibles. No obstante, muy pocos informes se ocuparon de destacar la presencia de potenciales visuales anormales en pacientes. Esto sugiere que se produce un persistente daño del nervio óptico.
Artralgia. Mialgia: No se observó ninguna relación coherente entre la dosis y cronograma de administración de Paclitaxel y la frecuencia y grado de severidad de artralgia /mialgia. El 60% de todos los pacientes tratados experimentaron artralgia /mialgia; 8% evidenciaron síntomas severos. Los síntomas fueron, por lo general, transitorios y tuvieron lugar de dos a tres días después de la administración de Paclitaxel. La frecuencia y grado de severidad de los síntomas musculoesqueléticos percibidos permanecieron invariables a lo largo de todo el período de tratamiento.
Hepáticas: No se observó ninguna relación coherente entre las anormalidades del funcionamiento hepático y la dosis, o frecuencia de administración en sí, de Paclitaxel. Entre los pacientes que presentaban un valor de línea de base normal para las funciones hepáticas,5, 22 y 19% evidenciaron elevaciones de la bilirrubina, fosfatasa y AST (SGOT), respectivamente. La exposición prologada a Paclitaxel inyectable no estaba asociada con la toxicidad hepática acumulativa.
Como consecuencia de la continua observación del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel, se recibieron muy pocos informes, avalando la posibilidad de necrosis hepática y de encefalopatía hepática que provocaban un desenlace fatal.
Gastrointestinales (GI): Náuseas, vómitos, diarrea y mucositis fueron reportadas en alrededor del 52%, 38% y 31% de todos los pacientes, respectivamente. Estas manifestaciones fueron generalmente leves a moderadas. La mucositis fue cronograma-dependiente y se produjeron con mayor frecuencia en la infusión de 24 horas que en aquélla de 3 horas de duración. Como consecuencia de la continua observación del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel, se recibieron muy pocos informes de obstrucción intestinal, perforación intestinal, pancreatitis, colitis isquémica y deshidratación. No obstante la co-administración de G-CSF, en muy pocas oportunidades se presentaron informes avalando la enterocolitis neutropénica (tifilitis), en el caso de aquellos pacientes que fueron tratados tanto sólo a base de Paclitaxel, como en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.
Otros Efectos Adversos Clínicos: Se observó alopecia en el 87% de los pacientes. Se percibieron cambios cutáneos temporarios, producto de las reacciones de hipersensibilidad por la administración de Paclitaxel. Por el contrario, no llegó a advertirse ninguna otra clase de toxicidad cutánea. Fueron escasos los cambios que se notaron en las uñas (cambios en la pigmentación o decoloración en la capa de la uña – solo 2%). Se reportó edema en 21% de todos los pacientes (17% de aquéllos sin edema registrado en los valores de la línea de base); sólo un 1% evidenció edema severo, y ninguno de estos pacientes debió experimentar una discontinuación del tratamiento. Fundamentalmente, el edema resultó ser focal y estar relacionado con la enfermedad padecida. Se observó edema en 5% de todos los cursos para aquellos pacientes con línea de base normal, y no aumentó dicho porcentaje, con el paso del tiempo, a medida que iba efectuándose el estudio. Como consecuencia de la continua observación del grado de seguridad ofrecido por Paclitaxel, se recibieron muy pocos informes de anormalidades cutáneas relacionados con el tema de la radiación. De la misma manera, muy pocos informes de neumonitis, producto de radiación, se recibieron en el caso de los pacientes sometidos a una radioterapia concurrente.
Exposición Accidental al Producto: Por inhalación accidental del producto, se reportaron casos de disnea, dolor de pecho, ardor en los ojos, dolor de garganta y náusea. Luego de una exposición tópica, se detectaron, ardor y enrojecimiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Dificultades en materia de Fertilidad: No se ha estudiado el potencial carcinogénico ofrecido por Paclitaxel. Se ha demostrado que Paclitaxel ha resultado ser mutagénico en los sistemas de tests mamarios in vitro (se observaron aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos), e in vivo (en los tests del micronúcleo en ratones); sin embargo, este producto no induce mutagenicidad en el test de Ames y en el ensayo de la mutación del gen CHO /HGPRT. Una vez administrado en una dosis de 1 mg/kg (es decir, 6 mg/m²) por vía intravenosa, Paclitaxel produjo una baja fertilidad y toxicidad fetal en las ratas. De la misma manera, Paclitaxel demostró ser un compuesto tóxico maternal y embriotóxico en aquellos conejos que recibieron la droga en una dosis de 3 mg/kg (es decir 33 mg/m²) por vía intravenosa, durante la organogénesis (ver Advertencias).
Mujeres en etapa de lactancia: Se desconoce si la droga es excretada a través de la leche materna. Debido a que son muchas las drogas excretadas en la leche materna, y debido al potencial que puedan surgir reacciones adversas durante la etapa de lactancia, se recomienda discontinuar el amamantamiento mientras la paciente está en tratamiento bajo una terapia con Paclitaxel.
Uso pediátrico: No se ha establecido en pacientes pediátricos el grado de seguridad y efectividad ofrecido por Paclitaxel.

Dosis y vía de administración

Dosis según prescripción médica.
Nota aclaratoria: No se recomienda el contacto del concentrado no diluído con el equipo de PVC o con aquellos dispositivos que suelen utilizarse para preparar soluciones para infusiones. Para disminuir la posibilidad que el paciente quedare expuesto al contacto con el plástico del DEHP (es decir, el di-(2-etil-hexil)-Ftalato), que puede ser lixiviado a partir de las bolsas o “sets” de infusiones hechos con PVC, las soluciones diluídas de Paclitaxel deberían quedar almacenadas en botellas de vidrio, o polipropileno, o en bolsas plásticas (es decir, de polipropileno o poliolefina). Este producto debería ser administrado a través de “sets” recubiertos de polietileno.
Todos los pacientes deberían ser premedicados con anterioridad a la administración de Paclitaxel, a fin de impedir la ocurrencia de severas reacciones de hipersensibilidad. Dicha premedicación podría consistir en dexametasona, administrada en la cantidad de 20 mg, por vía oral (PO), administrada aproximadamente de 12 a 6 horas antes de suministrarse Paclitaxel, difenhidramina (o su equivalente) con una administración de ranitidina 150 mg, por vía intravenosa, de 30 a 60 minutos antes de suministrarse Paclitaxel. En el caso de aquellos pacientes con carcinoma ovárico, se ha empleado Paclitaxel en diversas dosis y según diferentes cronogramas de administración. No obstante, el régimen óptimo no ha quedado establecido aún.
Tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer ovárico: Se recomienda administrar Paclitaxel en una dosis de 135 mg/m² ó 175 mg/m², administrada por vía intravenosa en un período de 3 horas seguido de cisplatino a una dosis de 75 mg/m² con un intervalo de 3 semanas.
Tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario y mama: Se recomienda administrar Paclitaxel en una dosis de 135 mg/m² ó 175 mg/m², administrada por vía intravenosa en un período de 3 horas con un intervalo de 3 semanas entre cada sesión.
Luego de la primera sesión las dosis de Paclitaxel deben ser ajustadas de acuerdo a la tolerancia de cada paciente.
Paclitaxel no debe administrarse nuevamente hasta que el recuento de neutrófilos supere los 1500 x mm³ y el número de plaquetas supere las 100.000 x mm³.
En aquellos pacientes que presenten indicios de neutropenia severa (< 500/mm³) (después de los 7 días de la aplicación), o indicios de una neuropatía periférica severa, las dosis deben reducirse en un 20% o más en las sesiones siguientes. Los cursos de administración de Paclitaxel no deberían reiterarse hasta que el recuento de neutrófilos alcance por lo menos1.500 células /mm³, mientras que el valor correspondiente al recuento de plaquetas sea de, al menos, 100.000 células /mm³. La incidencia de la neurotoxicidad y la severidad de la neutropenia aumentan con la dosis.
Precauciones en materia de preparación y administración: Paclitaxel es una droga anticancerígena citotóxica y, en tal sentido, tal como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse mucho cuidado cuando se manipula Paclitaxel.
Se recomienda el uso de guantes. Si la solución que contiene Paclitaxel entrare en contacto con la piel, lave la piel inmediatamente con abundante cantidad de agua y jabón. Con posterioridad a la exposición tópica, se observaron efectos adversos, tales como acantestesia, ardor y enrojecimiento. Si Paclitaxel entrare en contacto con la membrana mucosa, debería lavarse la membrana con abundante cantidad de agua. Luego de la inhalación del producto, se reportaron casos de disnea, dolor de pecho, ardor de ojos, dolor de garganta y náuseas.
Dada la posibilidad de extravasación, se aconseja monitorear el sitio donde se aplica la infusión, ante la posibilidad de una infiltración durante la administración de la droga (Ver PRECAUCIO- NES: Reacciones en el sitio donde se aplica la Inyección).
Preparación para la administración intravenosa: Paclitaxel debe ser diluído con anterioridad a la infusión. Paclitaxel debería ser diluído en una inyección con Cloruro de Sodio al 0,9%, ó Dextrosa al 5%, o Cloruro de Sodio 0,9 % y Dextrosa 5%, o Dextrosa 5% en solución Ringer, a una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/mL.
Estas soluciones permanecen física y químicamente estables durante 27 horas, si son conservadas a una temperatura ambiente y protegidas de la luz. Los productos correspondien- tes a estas drogas parenterales deberían inspeccionarse visualmente para verificar la presencia de partículas extrañaas o de decoloración, antes de la administración, siempre que el envase y la solución así lo permitan.
Al prepararlas, las soluciones pueden indicar enturbiamiento atribuíble al vehículo de la formulación. No se notó ninguna pérdida significativa, con posterioridad a aplicación simulada de la solución por vía intravenosa, con un tubo por un filtro “en línea” (de 0,22 micrones).
Los datos recolectados ante la presencia del plástico del DEHP (es decir, el di-(2-etil-hexil)-Fta- lato), indican que los niveles aumentan con el paso del tiempo y con la concentración cuando las soluciones son preparadas en envases de PVC. En consecuencia, el uso de envases de PVC y de “sets” de administración de PVC, no resultan recomendables. En tal sentido, las soluciones de Paclitaxel deberían ser preparadas y almacenadas en frascos de vidrio, o en recipientes de polipropileno o poliolefina. Por lo tanto, solo sets de administración que no sean de PVC, como líneas de polietileno, deben usarse.
Paclitaxel debe ser administrado a través de un filtro “en línea”, con una membrana microporosa no mayor a los 0,22 micrones. La utilización de elementos para filtros, que poseen ya incorporados tubos de entrada y salida, recubiertos de PVC, no ha resultado en una lixiviación significativa del DEHP.
Advertencias: Todos los pacientes deberían ser tratados preliminarmente con corticosteroides, difenhidramina y antagonistas H2. Aquellos pacientes que llegaron a experimentar reacciones severas de hipersensibilidad a los efectos de Paclitaxel, no deberían volver a ser administrados con esta droga a modo de estudio.
No debería emplearse la terapia de Paclitaxel en el caso de aquellos pacientes con recuentos (en la línea de base) de neutrófilos inferiores a la cantidad de 1.500 células/mm³. Durante el tratamiento deberá realizarse un monitoreo frecuente del recuento de la cantidad de células sanguíneas. Los pacientes no deberían volver a ser tratados con ciclos posteriores hasta comprobar que el recuento de neutrófilos recupera el nivel de > 1.500 células /mm³, mientras se observa que el nivel de plaquetas se recupera hasta alcanzar las > 100.000 células/mm³. Se detectaron severas anormalidades en < 1% de los pacientes que recibieron Paclitaxel hasta requerirse, en algunos casos, la introducción de un marcapasos. En este caso, de ocurrir con pacientes que recibieron Paclitaxel mediante infusión, debería administrarse la terapia adecuada y hacerse un monitoreo permanente, cuando se suministran las posteriores dosis. Al ser administrado a embarazadas, puede causar daño fetal.
Este medicamento demostró ser embrio y feto-tóxico, tanto en ratas como conejos, disminuyendo la fertilidad en ratas. Según los estudios realizados, la administración de Paclitaxel resultó en abortos, en un descenso en la cantidad de implantes y en el número de fetos vivos, y aumentó la resorción y la cantidad de muertes embrio-fetales. No se produjeron significativas alteraciones externas, esqueléticas o en el tejido suave. No se realizaron estudios en embarazadas.
Si Paclitaxel es administrado durante el embarazo, o si la paciente tomare conocimiento que está embarazada, mientras está en pleno tratamiento con esta droga, la paciente debería recibir la información acerca del riesgo potencial que ofrece este medicamento.
Aquellas mujeres tendientes a embarazarse con suma facilidad, deberían saber que no deben quedar embarazadas mientras son administradas con este producto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No existe ningún antídoto conocido para el tratamiento de la sobredosis de Paclitaxel. Las complicaciones primarias como consecuencia de una sobredosis de Paclitaxel, consistirían en la supresión de la médula ósea, neurotoxicidad periférica y mucositis.

Presentaciones

Frascos ampolla por 5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 25 ml (150 mg) y 50 ml (300 mg).

Recomendaciones sobre almacenamiento

Debe almacenarse en lugar seco entre 2 y 8°C siendo de esta forma estable hasta la fecha indicada en el envase. El congelamiento no afecta adversamente el producto. Después de diluido el producto es estable por 27 horas a temperatura inferior a 25ºC y en condiciones de iluminación normal de una habitación. Al momento de refrigerarse, los componentes del frasco de Paclitaxel pueden precipitarse, pero volverán a disolverse fácilmente, sin necesidad de agitar nada, cuando el frasco alcance la temperatura ambiente. La calidad del producto no se ve afectada de ninguna manera bajo estas circunstancias. No utilice el frasco conteniendo la solución si nota que ésta adquiere una tonalidad turbia o si observa un precipitado insoluble.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede ser repetido sin nueva receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado Nº 49765
Elaborado por Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2862, C1426DPB República Argentina

Registro sanitario

Paclitaxel 30 mg: II-49793/2018
Paclitaxel 300 mg: II-49845/2018
Paclitaxel 100 mg: II-50657/2019
Paclitaxel 150 mg: II-50284/2018    

Paclitaxel

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Perulab

Distribuido por: Schmidts Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene:
Paclitaxel 30 mg
Excipiente c.s.p 5 ml

Cada frasco ampolla contiene:
Paclitaxel 100 mg
Excipiente c.s.p 16.7 ml

Cada frasco ampolla contiene:
Paclitaxel 300 mg
Excipiente c.s.p 50 ml

Presentaciones

Paclitaxel 30 mg: Caja con 1, 5, 10, 50, 100, 500 o 1000 frascos ampollas por 5 ml.
Paclitaxel 100 mg: Caja con 1, 5, 10, 50, 100, 500 o 1000 frascos ampollas por 16.7 ml.
Paclitaxel 300 mg: Caja con 1, 5, 10, 50, 100, 500 o 1000 frascos ampollas por 50 ml.

Registro sanitario

Paclitaxel 30 mg: II-52032/2014
Paclitaxel 100 mg: II-51844/2014
Paclitaxel 300 mg: II-52031/2014

; 

Pabasol Antisolar FPS 15 Crema

Acción Terapéutica: Protector solar

Forma Farmacéutica: Crema

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Acido para-amino-benzoico (PABA)	5 g.
Excipientes c.s.p.	100 g.

Descripción

El sol irradia un amplio espectro de energía que puede categorizarse en términos de longitud de ondas electromagnéticas. La radiación que llega a la superficie de la tierra se subdivide en: infrarroja (700 a 1000 nm) que se siente como calor; visible (400 a 700 nm) energía que estimula la retina; ultravioleta (290 a 400 nm) cuya longitud de onda es más corta que la visible. El espectro ultravioleta tiene tres bandas.
La radiación UVA (320 a 400 nm), puede causar un oscurecimiento pigmentado inmediato de la melanina preformada y ocasionar un efecto aditivo al acentuar las quemaduras o el envejecimien­to solar de la piel.
La radiación UVB (290 a 320 nm) produce eritema y quemadura solar y estimula los melanocitos para que produzca melanosomas con mayor rapidez, de modo que broncea la piel, la exposición prolongada crónica induce alteraciones por envejecimiento y carcinogénesis.
La radiación UVC (200 a 290 nm) de la luz solar es absorbida por la capa de ozono de la atmósfera y no llega a la superficie de la tierra. Las medicaciones tópicas para protegerse del sol son llamadas pantallas solares, como el caso del PABA (ácido para-amino-benzoico) que absorbe la luz ultravioleta en el rango de 280 a 330 nm (UVB) y posee un factor de protección solar (FPS) de 15 a la concentración que se encuentra y que favorece principalmente protegiendo contra el fuerte clima imperante en nuestra región.

Indicaciones terapéuticas

PABASOL CREMA ANTISOLAR FPS 15 se usa para evitar el efecto pernicioso de los rayos solares sobre la piel, sobre todo en el rango UVB, cuya exposición prolongada y crónica produce alteraciones de envejecimiento, hasta cáncer de piel. La piel menos pigmentada es más susceptible a estos daños (tipo I y II) sin embargo, se debe estar conciente del uso ventajoso de esta crema para cualquier tipo de piel.

Contraindicaciones

Los pacientes alérgicos a la benzocaina, procaina, parafenilendiaminas y sulfamidas, pueden tener reacciones alérgicas al ácido para-amino-benzoico (PABA).

Precauciones generales

El ácido para-amino-benzoico puede manchar la ropa de amarillo, en particular luego de la exposición al sol.

Reacciones secundarias y adversas

En ocasiones se ha reportado dermatitis de contacto con eritema, sensación urente, vesiculación, costras y descamación. Se sugiere realizar pruebas de tolerancia antes de su aplicación.

Dosis y vía de administración

Vía tópica.
Una aplicación 20 minutos antes de exponerse al sol, aplicar de nuevo después del baño o de acuerdo a criterio médico.

Presentaciones

Envase de 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30° C y fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-19116/2014

;       

Oxitol Polvo

 Acción Terapéutica: Astringente

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: Industrias Torrico Antelo (ITA)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 g contiene:
Óxido de zinc 100 g

Indicaciones terapéuticas

Afecciones cutáneas: se utiliza como Absorbente, astringente y secante de la piel, protector en casos de erosiones cutáneas, procesos inflamatorios de la piel provocados por irritantes físicos, químicos, mecánicos, como son el eritema solar, intertrigo y eczema de los pliegues.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo contraindicado en zonas de exudación intensa, costras irritantes.

Precauciones generales

No aplicar sobre heridas abiertas ni mucosas. No se debe emplear en infecciones de la piel, dermatitis infectadas, inflamadas o con supuración. Evitar contacto con los ojos. No ingerir.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia sin consultar al médico.

Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente se puede producir irritación de la piel. Reacciones de hipersensibilidad.

Dosis y vía de administración

Uso tópico. El oxido de zinc debe espolvorearse 3 a 4 veces por día aplicando directamente sobre el área afectada.

Presentaciones

Bolsas plásticas por 10 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-41936/2018

;