Monday, January 31, 2022

Reditux

 Acción Terapéutica: Antineoplásico

Forma Farmacéutica: Concentrado para solución para infusión

Laboratorio: Abbott

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

REDITUX® 100 mg
Cada frasco vial contiene:
Rituximab 100 mg
Vehículo c.s.p. 10 ml

REDITUX® 500 mg
Cada frasco vial contiene:
Rituximab 500 mg
Vehículo c.s.p. 50 ml

Presentaciones

REDITUX® 100 mg: Caja con frasco vial por 10 ml.
REDITUX® 500 mg: Caja con frasco vial por 50 ml.

Registro sanitario

REDITUX® 100 mg: II-56516/2021
REDITUX® 500 mg: II-38375/2021

Recuflora Polvo

 Acción Terapéutica: Restaurador de la flora intestinal

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: San Fernando

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada sobre con polvo liofilizado, para reconstituir contiene:
Saccharomyces boulardii liofilizado 282.5 mg (correspondiente a 250 mg de levaduras)
Excipientes: Aspartamo c.s.

Indicaciones terapéuticas

Indicado en diarreas agudas y crónicas tanto en niños como adultos; diarreas infecciosas, bacterianas o virales; diarreas inespecíficas y estacionales; gastroenteritis; enterocolitis; colitis; diarrea inducida por antibióticos; diarrea por déficit de disacaridasas; terapia del síndrome de colon irritable; enfermedad de Crohn.

Farmacocinética y farmacodinamia

Es un medicamento a base de células vivas. Al ser administrado regularmente por vía oral, Saccharornyces boulardii no se instala en el tracto gastrointestinal, sino que lo recorre manteniendo su forma viable a un nivel estable de concentración a partir del 3er. día de administración. La levadura desaparece de las heces 48 horas después de interrumpir la terapia.
A medida que recorre el tracto gastrointestinal, Saccharomyces boulardii produce efectos farmacodinámicos que son semejantes a los efectos protectores de la flora intestinal normal.
Los mecanismos de acción de Saccharomyces boulardii incluyen la inhibición de algunas toxinas bacterianas y sus efectos patogénicos, tráficos, anlisecretores, inmuno estimulantes y antiinflamatorio en la mucosa intestinal.
Saccharomyces boulardii liofilizada tiene efectos clínicos sobre la diarrea asociada al uso de antibióticos y las infecciones intestinales recurrentes causadas por Clostrldlum dificile, pero también contribuye a la prevención y tratamiento de otras enfermedades diarreicas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las levaduras; pacientes con catéter venoso central.

Precauciones generales

No debe ingerirse con medicamentos antifúngicos, orales o parenterales (excepto fluconazol con espacio de 6 horas), con bebidas alcohólicas ni bebidas calientes.
Niños: El Saceharomyces boulardii, es posiblemente seguro en niños cuando se lo Ingiere de manera apropiada. Sin embargo, la diarrea en niños debería ser evaluada por el médico antes de iniciar el tratamiento con RECUFLORA.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No existe suficiente información sobre la seguridad de la ingesta de Saccharomyces boulardii durante el embarazo o la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Durante el tratamiento se puede presentar un olor ácido en heces.
Trastornos gastrointestinales: en rara ocasión, flatulencia.
Trastornos del sistema inmunológico: en muy raras ocasiones: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Antifúngicos orales o sistémicos, bebidas o alimentos muy calientes (> 50°C), helados o que contengan alcohol.

Dosis y vía de administración

Como dosis media de orientación se aconseja administrar: en niños y adultos, 250 mg dos veces al día hasta la remisión de los síntomas.
Administrar preferiblemente antes de las comidas.
Modo de empleo: El contenido de un sobre puede ser mezclado con agua, jugos de fruta o leche, asegurándose que la temperatura sea natural (ni frío ni caliente). Es importante en caso de niños la toma del contenido total del sobre.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis.

Recuflora Polvo

Presentaciones

Caja por 30 sobres de aluminio; cada sobre de polvo liofilizado, para reconstruir.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C, protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-63481/2017    

Recto Term Supositorios

Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Supositorios

Laboratorio: Alfa

Distribuido por:

Alfa
Forma farmacéutica y formulación

RECTO TERM Infantil

Cada supositorio contiene:
Paracetamol (acetaminofeno) 100 mg
El excipiente contiene glicéridos semisintéticos c.s.p. 1 supositorio


RECTO TERM Lactantes

Cada supositorio contiene:
Paracetamol (acetaminofeno) 60 mg
El excipiente contiene glicéridos semisintéticos c.s.p. 1 supositorio
Descripción

Analgésico, antipirético.
Indicaciones terapéuticas

Dolor de intensidad moderada, odontalgias, cefaleas, neuralgias, dolores de la primera dentición.
Estados febriles.
Medicación analgésica alternativa al ácido acetilsalicílico en pacientes que padecen úlcera péptica, que se medican con anticoagulantes orales o que son alérgicos a los salicilatos.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento.
Precauciones generales

Insuficiencia renal y/o hepática. Medicamento de uso delicado, su empleo frecuente puede causar daño digestivo, hepático o renal.
No sobrepasar las dosis diarias recomendadas.
No administrar a pacientes con deficiencia de Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Se recomienda no administrar en los niños menores de 12 años más de 5 dosis cada 24 horas y no utilizar esta medicación durante más de 5 días seguidos, salvo prescripción médica.
Riesgo de daño hepático.
En niños menores de dos años debe usarse bajo control médico.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente pueden presentarse reacciones alérgicas cutáneas en pacientes sensibles.
Excepcionalmente pueden presentarse neutropenia o leucopenia.
Puede presentarse hepatotoxicidad con dosis superiores a las recomendadas.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Antes de iniciar el tratamiento, es conveniente notificar al médico si el paciente recibe otras medicaciones o está bajo los efectos de otro tratamiento reciente.
No debe administrarse conjuntamente con: cloranfenicol, fenobarbital, alcohol, anticoagulantes orales, otros analgésicos antiinflamatorios, fenitoína, cafeína.
Dosis y vía de administración

Vía de administración: Vía rectal.
Dosificación y duración del tratamiento: Según criterio médico. Se sugiere la siguiente pauta posológica:
Niños de 6 - 12 años: 1 supositorio (infantil) cada 4 horas.
Niños de 1 - 6 años: 1 supositorio (infantil) cada 6 horas.
Lactantes de 6 meses a 1 año: 1 supositorio (lactantes) cada 4 a 6 horas.
Lactantes de 3 a 6 meses: Medio supositorio (lactantes), cortado longitudinalmente, cada 6 horas.
Forma de uso:
Sacar la envoltura, acostarse de lado e introducir en el recto el supositorio por el extremo más delgado, empujando con el dedo. Lávese las manos.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Recto Term Supositorios

En caso de ingestión accidental o intoxicación por sobredosis, consultar inmediatamente a su médico o asistir al Centro de Salud más próximo llevando el prospecto del medicamento.
Presentaciones

RECTO TERM Infantil: Caja por 10 supositorios.
RECTO TERM Lactantes: Caja por 10 supositorios.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Guardar en su envase sellado de origen, entre 8°C y 25°C, evitar la congelación.
Laboratorio y dirección

LABORATORIOS ALFA S.A.
Av. Bush No. 1970 (entre Rosendo Villalobos y Díaz Romero), Zona Miraflores
Tels. 222-4217 y 224-5712
La Paz, Bolivia
www.alfabolivia.com
e-mail: alfa@alfabolivia.com
Facebook ALFA
Registro sanitario

RECTO TERM Infantil: NN-37255/2019 
RECTO TERM Lactantes: NN-17672/2019

Wednesday, January 26, 2022

Recto Lax Supositorios

 Acción Terapéutica: Laxante

Forma Farmacéutica: Supositorios

Laboratorio: Alfa

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

RECTO LAX Adultos
Cada supositorio contiene:
Glicerina 2,2 g
Excipientes c.s.p. 1 supositorio

RECTO LAX Infantil
Cada supositorio contiene:
Glicerina 1,2 g
Excipientes c.s.p. 1 supositorio

RECTO LAX Lactantes
Cada supositorio contiene:
Glicerina 0,64 g
Excipientes c.s.p. 1 supositorio

Descripción

Laxante de acción local.
Estos supositorios contienen como principio activo glicerina purísima que atrae agua hacia las heces, lubricando y ablandando la masa fecal. La deposición tiene lugar en un plazo de 15 a 60 minutos después de haber introducido un supositorio en el recto, donde se difunde rápidamente la sustancia activa.

Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento del estreñimiento por reposo prolongado o por dieta carente de fibra vegetal. También está indicado para estimular la función intestinal en pacientes con baja respuesta al tratamiento laxante por vía oral.

Contraindicaciones

Apendicitis o síntomas de apendicitis, hemorragia rectal no diagnosticada, obstrucción intestinal.

Precauciones generales

No debe utilizarse por tiempo prolongado.
Consultar al médico en caso de que aparecieran otras molestias persistentes.

Reacciones secundarias y adversas

Puede causar irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No aplicar junto a otros supositorios.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Vía rectal.
Dosificación: Según criterio médico. La pauta posológica sugerida es de 1 a 2 supositorios en 24 horas, según los casos.
Forma de uso:
Sacar la envoltura y humedecer el supositorio con agua fría corriente durante 10 a 30 segundos, acostarse de lado e introducir en el recto el supositorio por el extremo más delgado, empujando con el dedo.
Lávese las manos.

Presentaciones

RECTO LAX Adultos:
Caja por 10 supositorios.
Caja por 100 supositorios.
RECTO LAX Infantil: Caja por 10 supositorios.
RECTO LAX Lactantes: Caja por 10 supositorios.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Guardar en su envase sellado de origen, en lugar fresco (8°C - 25°C).

Laboratorio y dirección

LABORATORIOS ALFA S.A.
Av. Bush No. 1970 (entre Rosendo Villalobos y Díaz Romero), Zona Miraflores
Tels. 222-4217 y 224-5712
La Paz, Bolivia
www.alfabolivia.com
e-mail: alfa@alfabolivia.com
Facebook ALFA

Registro sanitario

RECTO LAX Adultos: NN-20061/2020
RECTO LAX Infantil: NN-20062/2020
RECTO LAX Lactantes: NN-20060/2020    

Recto Lax Supositorios

Recto Pulmo Supositorios

 Acción Terapéutica: Expectorante

Forma Farmacéutica: Supositorios

Laboratorio: Alfa

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

RECTO PULMO Infantil
Cada supositorio contiene:
Eucaliptol42 mg
Guayacol21 mg
Excipientes c.s.p.1 supositorio
 
RECTO PULMO Lactantes
Cada supositorio contiene:
Eucaliptol22 mg
Guayacol11 mg
Excipientes c.s.p.1 supositorio

Descripción

Expectorante. Estos supositorios facilitan la expulsión de las mucosidades acumuladas en el tracto respiratorio y calman la tos.

Indicaciones terapéuticas

Afecciones del tracto respiratorio que cursen con tos y poca expectoración.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones generales

No sobrepasar la dosis recomendada. No ingerir. Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Embarazo y lactancia: Seguir estrictamente el consejo del médico.

Reacciones secundarias y adversas

Puede causar irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones del producto con otros medicamentos.
No aplicar junto a otros supositorios.
Antes de iniciar el tratamiento, es conveniente notificar al médico si el paciente recibe otras medicaciones o está bajo los efectos de otro tratamiento reciente.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Vía rectal.
Dosificación y duración del tratamiento: Según criterio médico. La pauta posológica sugerida es: 1 supositorio cada noche al acostarse. En afecciones agudas intensas se pueden aplicar 2 supositorios al día, cada 12 horas.
Importante: Mientras dure la tos es aconsejable tomar bastante líquido y realizar vaporizaciones.
Forma de uso: Sacar la envoltura, acostarse de lado e introducir en el recto el supositorio por el extremo más delgado, empujando con el dedo. Lávese las manos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de ingestión accidental o intoxicación por sobredosis, consultar inmediatamente a su médico o asistir al Centro de Salud más próximo, llevando el prospecto del medicamento.

Presentaciones

RECTO PULMO Infantil: Caja por 10 supositorios.
RECTO PULMO Lactantes: Caja por 10 supositorios.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Guardar en su envase sellado de origen, entre 8°C y 25°C, protegido de la luz.

Laboratorio y dirección

LABORATORIOS ALFA S.A.
Av. Bush No. 1970 (entre Rosendo Villalobos y Díaz Romero), Zona Miraflores
Tels. 222-4217 y 224-5712
La Paz, Bolivia
www.alfabolivia.com
e-mail: alfa@alfabolivia.com
Facebook ALFA

Registro sanitario

RECTO PULMO Infantil: NN-21393/2016
RECTO PULMO Lactantes: NN-21394/2016    


Recimol

 Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: Unicure Remedies

Distribuido por: Mhedical Pharma

Unicure Remedies

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta

Presentaciones

Caja por 500 tabletas.

Registro sanitario

II-72188/2019

Tuesday, January 25, 2022

Recelne Solución

 Acción Terapéutica: Vasodilatador

Forma Farmacéutica: Solución

Laboratorio: Lafar

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada ml contiene:
Citicolina sódica 100 mg

Descripción

Nootropo-Vasodilatador.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de trastornos de déficit neurológicos y cognitivos asociados a accidentes vasculocerebrales o secundarios a traumatismos craneanos.

Contraindicaciones

Alergia o hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los componentes de la formula, hipertonía del sistema nervioso parasimpático, hemorragia cerebral activa.

Reacciones secundarias y adversas

Incidencia rara: Dolor de cabeza, hipotensión transitoria, trastornos a nivel gastrointestinal, insomnio y excitaciones. Incidencia muy rara: Alucinaciones, mareos, dificultad para respirar, nauseas, vómitos, diarrea, rubor, urticaria, exantemas, púrpura, escalofríos, edema.

Dosis y vía de administración

Administración vía oral.
Adultos: 100 mg-200 mg (1-2ml= 20-40 gotas) dos a tres veces al día. Para tratamiento complementario de insuficiencia vascular cerebral y secuelas neurológicas y cognitivas.
Niños: 100 mg (1mL) 2 a 3 veces al día. Siempre y cuando el médico así lo requiera.
La dosis debe ser adaptada a los requerimientos individuales del paciente. Se sugiere el siguiente esquema de dosificación:
Síndrome confusional: Después a la lesión craneana o enfermedad cerebrovascular en la fase aguda administrar 500 mg a 1000 mg (5-10 ml) cada 24 horas.
Tratamiento del síndrome post confusional: 500 mg (5 mL) cada 24 horas.
Deterioro mental senil por enfermedad cerebrovascular: 500 a 1000 mg (5-10 ml) cada 24 horas.
Enfermedad de Alzheimer: 500 a 1000 mg (5-10ml) cada 24 horas. La duración del tratamiento está en directa relación a la evolución clínica. Cualquier modificación en la dosificación será establecida por el médico.

Presentaciones

RECELNE se presenta en frasco de 30 ml de solución con jeringa dosificadora.

Registro sanitario

NN-47861/2018

;       

Recaxin Duo Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto de color morado contiene:
Ácido ibandrónico (como ibandronato de sodio monohidrato) 150,0 mg
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, povidona, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante FD y C rojo Nº 40 laca alúminica, colorante FD Y C azul Nº 2 laca alúminica.

Cada comprimido recubierto de color blanco contiene:
Calcio (como carbonato) 500 mg
Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI
Excipientes: Almidón glicolato de sodio, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, metilparabeno, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.

Descripción

Inhibidor de la resorción ósea. Suplemento de calcio y vitamina D3.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento. No usar en los siguientes casos:
Ácido ibandrónico.
Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor a 30 ml/min).
Niveles bajos de calcio en la sangre y deficiencia de vitamina D.
Incapacidad de la paciente de permanecer de pie o sentada durante al menos 60 minutos, luego de la administración del medicamento.
Antecedentes de hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a cualquiera de los componentes de la formulación. Calcio/Vitamina D3:
Hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre); hipercalciuria (niveles altos de calcio en la orina); hipervitaminosis D (niveles altos de vitamina D en la sangre).
Litiasis cálcica (cálculos renales de calcio).
Sarcoidosis (inflamación de ciertos órganos del cuerpo).
Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia o retención de fósforo (alteración ósea como consecuencia de una insuficiencia renal).
Antecedentes de hipersensibilidad a los suplementos de calcio y/o vitamina D o a cualquiera de los excipientes de la formulación.

Precauciones generales

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con ácido ibandrónico, suplementos de calcio o de vitamina D o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando. En general, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia. Además, esta terapia está destinada para el uso en mujeres postmenopáusicas.
Ácido ibandrónico: No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Siga las instrucciones de administración indicadas por su médico o aquellas contenidas en este folleto (modo de empleo) para evitar el riesgo de irritación local de la mucosa de la boca, esófago y estómago.
Asegúrese de consumir una dieta balanceada que tenga un aporte suficiente de vitaminas y minerales mientras esté tomando este medicamento. Si tiene dudas al respecto, consulte a su médico o nutricionista.
Consulte a su médico si Ud. manifiesta dolor o hinchazón de la mandíbula o si va a ser sometido a un procedimiento dental. Este medicamento puede provocar problemas óseos de la mandíbula (osteonecrosis de la mandíbula) en algunos pacientes. El riesgo es mayor en pacientes con cáncer, mala higiene dental, en presencia de otras enfermedades (anemia, problemas de coagulación sanguínea, infección, problemas dentales pre-existentes) o en pacientes bajo ciertas terapias (quimioterapia, radioterapia, corticoides). En caso necesario, su médico le recomendará que se realice un examen dental antes de comenzar la terapia.
Informe a su médico si Ud. sufre o tiene antecedentes de las siguientes condiciones médicas: enfermedad renal, niveles bajos de calcio en la sangre; enfermedades del esófago, estómago o intestino; problemas al tragar; deficiencia de vitamina D; enfermedad dental.
Calcio/Vitamina D3:
El calcio puede disminuir los efectos de muchos otros medicamentos por formación de complejos, por lo tanto, no tome asociaciones de calcio y vitamina D sin antes consultar a su médico si Ud. está tomando otros medicamentos.
No tome este suplemento antes de que hayan transcurrido 1 a 2 horas a partir de la ingestión de otro medicamento. En el caso del uso simultáneo de tetraciclinas o fenitoína, se deben esperar 3 horas antes de tomar este suplemento.
La absorción de calcio puede ser reducida si toma este medicamento junto con alimentos con un gran contenido en fibra (por ej., cereales de afrecho o productos con harina integral), grandes cantidades de alcohol, tabaco o bebidas que contienen cafeína. Si Ud. ha consumido estos productos, espere a lo menos 2 horas antes de tomar este medicamento.
No tome otros medicamentos que contengan vitamina D, calcio, magnesio o fosfato, incluyendo los antiácidos, a menos que sea prescrito por el médico. El exceso de calcio, magnesio, fosfato o vitamina D puede provocar efectos adversos.
Informe a su médico si Ud. sufre o si tiene antecedentes de las siguientes patologías: deshidratación o desequilibrio electrolítico; diarrea crónica; síndrome de malabsorción; cálculos renales; enfermedad renal crónica; arteriosclerosis; enfermedad cardiaca (especialmente problemas de ritmo cardíaco); niveles altos de calcio, fosfato y vitamina D en la sangre; niveles altos de calcio en la orina; leucemia; linfoma; sarcoidosis (inflamación de ciertos órganos del cuerpo); enfermedad paratiroidea.

Reacciones secundarias y adversas

Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Ácido ibandrónico:
Incidencia más frecuente: Tos productiva; dificultad para respirar; sensación de falta de aire; estrechez en el pecho; silbido al respirar; nerviosismo; sensación de presión en los oídos; latidos cardíacos lentos o rápidos; dolor en el pecho; fiebre o escalofríos; estornudos; dolor de garganta; dolor de la vejiga; orina oscura o sanguinolenta; dificultad, ardor o dolor al orinar; urgencia frecuente para orinar; dolor del costado o de la parte inferior de la espalda.
Incidencia menos frecuente: Dificultad para tragar; mareos; urticaria; picazón; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; erupción cutánea; cansancio o debilidad inusuales; niveles altos de colesterol en la sangre; sensación de adormecimiento, hormigueo o debilidad; dolor corporal; congestión; sequedad de la garganta; ronquera; aumento de la secreción nasal; sensibilidad e hinchazón de las glándulas del cuello; cambios en la voz.
Calcio/Vitamina D3 (en caso de sobredosis): Signos y síntomas de hipercalcemia (latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares; náuseas y vómitos; disminución del apetito; sequedad de la boca; estreñimiento severo; debilidad; dolor de cabeza; sabor metálico; somnolencia; aumento de la sed; aumento inusual del volumen de orina o de la frecuencia urinaria; irritabilidad; confusión; depresión mental; presión arterial alta; aumento de la sensibilidad de la piel y ojos a la luz, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis).
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Ácido ibandrónico, Calcio/Vitamina D3:
Incidencia más frecuente: Diarrea; acidez estomacal; eructos; ardor; pérdida de la voz; indigestión; dolor o malestar estomacal; dolor en las extremidades; congestión en los oídos.
Incidencia menos frecuente: Dolor o rigidez muscular; dificultad para moverse; falta o pérdida de fuerza; estreñimiento; sensación general de malestar; estremecimiento; sudoración; dificultad para dormir; dolor, hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones; trastornos dentales; vértigo.
Consulte con su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes productos:
Ácido ibandrónico: Suplementos dietarios (vitaminas y minerales; suplementos de calcio, hierro y magnesio), alimentos, bebidas o medicamentos orales (incluyendo los antiácidos), pues éstos pueden disminuir la absorción del ácido ibandrónico; aspirina; antiinflamatorios no esteroidales (por ej., ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno).
Calcio/Vitamina D3: Tetraciclinas; medicamentos para la epilepsia (por ej., barbitúricos, fenitoína); alcohol; cafeína y tabaco; verapamilo u otros bloqueadores de los canales de calcio; estrógenos orales o anticonceptivos que contienen estrógenos; diuréticos tiazídicos (ej., hidroclorotiazida); etidronato; fibras; fitatos; fluoruro de sodio; otros productos que contienen calcio y magnesio, incluyendo los antiácidos; otros suplementos de vitamina D; medicamentos que contienen fosfatos; orlistat, colestiramina, colestipol, aceite mineral.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendad es:
Adultos: 1 comprimido de Ácido ibandrónico 150 mg 1 vez al mes + 1 comprimido de Calcio/Vitamina D3 2 veces al día.
Para el caso del ácido ibandrónico, elija el día del mes que le resulte más fácil recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
Nota: No es necesario el ajuste de dosis del ácido ibandrónico en los pacientes de edad avanzada o en los pacientes con disfunción hepática o con insuficiencia renal leve o moderada, donde el clearance de creatinina es equivalente o mayor a 30 ml/min. El ácido ibandrónico está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina menor a 30 ml/min).
Modo de empleo:
Ácido ibandrónico:
Este medicamento debe administrarse por vía oral con un vaso lleno de agua. Tómelo al levantarse en la mañana, en ayunas (con el estómago vacío) y espere por lo menos 60 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos o suplementos. No mastique, triture ni disuelva los comprimidos dentro de la boca; tráguelos enteros.
No tome este medicamento con agua mineral, café, té, jugo de frutas, alimentos, suplementos, otros medicamentos o con cualquier líquido que no sea agua pura, ya que éstos pueden disminuir la absorción del ácido ibandrónico.
No se acueste (manténgase en posición erguida, de pie o sentado) hasta por lo menos 1 hora después de haber tomado este medicamento.
Es importante que tome este medicamento todos los meses, hasta que se lo indique el médico.
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día elegido por Ud., no ingiera el comprimido más tarde, en su lugar siga estas instrucciones:
¿Cuándo le corresponde tomar su próxima dosis?
Si faltan más de 7 días para su próxima dosis:
· Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis.
· Después vuelva a tomar el comprimido según los días marcados originalmente en su calendario para iniciar el tratamiento.
Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días:
· Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis.
· Después vuelva a tomar su dosis según los días marcados en su calendario para continuar el tratamiento.
NUNCA tome dos comprimidos de ácido ibandrónico dentro de una misma semana.
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso lleno de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico. No se induzca el vómito ni se recueste porque podría irritarse el esófago.
Calcio / Vitamina D3:
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua, una hora a hora y media después de las comidas.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envases venta y muestra médica: 1 comprimido recubierto de ácido ibandrónico 150 mg + 60 comprimidos recubiertos calcio 500 mg/Vitamina D3 400 UI.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-45360/2017    

Recaxin

 Acción Terapéutica: Tratamiento y prevención de la osteoporosis

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Recalcine

Forma farmacéutica y formulación

Cada Comprimido contiene:
Ácido ibandrónico 150 mg

Presentaciones

Caja por 1 y 3 comprimidos.

Registro sanitario

II-34956/2018

Monday, January 24, 2022

Recamicina 750 mg Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Levofloxacino (como hemihidrato) 750 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato, dióxido de silicio coloidal, copovidona, talco, almidón de maíz, estearato de magnesio, ácido esteárico, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica.

Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de infecciones bacterianas sensibles al fármaco: infecciones complicadas de la piel y de tejidos blandos, neumonía adquirida en la comunidad.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar cuando existan antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al levofloxacino, otras fluoroquinolonas, otros derivados quinolónicos u otros componentes de la formulación.

Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con levofloxacino o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: No existen antecedentes de estudios en humanos, por lo que no se recomienda el uso de levofloxacino durante el período de embarazo, sin antes consultar a su médico.
Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino se distribuye en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia, sin antes consultar a su médico.
Uso en pediatría: Este medicamento no debe ser administrado a niños o adolescentes menores de 18 años, debido a que ha provocado problemas de desarrollo óseo en animales jóvenes de experimentación.
Si los síntomas no mejoran en 2 ó 3 días o si empeoran, consulte a su médico.
Infome a su médico si Ud. manifiesta una diarrea acuosa o severa.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como enfermedad renal, bradicardia significativa, diabetes mellitus, hipokalemia, tendinitis, trastornos del sistema nervioso central, epilepsia, ateroesclerosis cerebral.
Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar. Es recomendable el uso de métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición solar, empleo de filtros de protección solar o cubrir la piel con ropa adecuada. Evite los tratamientos con luz UVA/UVB y las sesiones de solarium.
Es importante cumplir estrictamente el tratamiento por el período de tiempo que le indicó su médico, aunque Ud. manifieste una mejoría temprana.
Suspenda el tratamiento y consulte a su médico si existen efectos adversos como erupción cutánea u otra reacción alérgica.
Suspenda el tratamiento y consulte a su médico si existen efectos adversos como dolor, inflamación o ruptura de tendones.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede producir mareos, somnolencia o confusión.
Si va a ser sometido a una cirugía, informe a su médico o dentista que usted está tomando este medicamento.
Consuma abundante agua durante el período que se prolongue la terapia con este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia rara: Agitación; confusión; alucinaciones; temblores; erupción cutánea, picazón o enrojecimiento; calambres abdominales o dolor de estómago severo; sensibilidad abdominal; diarrea severa, acuosa y a veces sanguinolenta; fiebre; dolor, inflamación o hinchazón en las pantorrillas, hombros o manos; reacciones alérgicas causadas por la luz.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia menos frecuente: Vértigo o mareos; somnolencia; dolor de cabeza, confusión; nerviosismo; dificultad para dormir; calambres abdominales o dolor de estómago; estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos; cambios en la sensación del sabor; picazón y secreción vaginal.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Antiácidos que contengan aluminio, calcio y magnesio; sulfato ferroso; sucralfato; zinc; quinidina; procainamida; amiodarona; disopiramida; dofetilida; sotalol; insulina; glipizida; glibenclamida; ibuprofeno; naproxeno; ketoprofeno, warfarina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con el levofloxacino. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Dosis habitual en adultos:
Tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: Administrar 750 mg una vez al día durante 7 a 14 días.
Tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad: Administrar 750 mg una vez al día durante 5 días.
Dosis pediátrica habitual: La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido demostradas en pacientes pediátricos, por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis de este medicamento de acuerdo al grado de insuficiencia renal. Se debe considerar lo siguiente:

CondiciónDosis InicialDosis Subsiguiente
CLcr 50 - 80 ml/minNo requiere ajuste de dosis
CLcr 20 - 49 ml/min750 mg750 mg cada 48 horas
CLcr 10 - 19 ml/min750 mg500 mg cada 48 horas
Paciente con Hemodiálisis750 mg500 mg cada 48 horas
Paciente con Diálisis peritoneal
crónica ambulatoria
750 mg500 mg cada 48 horas

CLcr: Clearance de creatinina

Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral. Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin los alimentos. No masticar ni fraccionar.
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento utilizado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envases venta: 5, 7 y 10 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-34932/2018    

Recamicina 500 mg Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Antibacteriano

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Levofloxacino (como hemihidrato) 500 mg
Excipientes: Polisorbato, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, copovidona, talco, ácido esteárico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, colorante FD y C azul Nº 2 laca alumínica.

Descripción

Antibacteriano.

Indicaciones terapéuticas

Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas sensibles al fármaco, tales como:
Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, incluyendo sinusitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad.
Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis e infecciones complicadas y no complicadas.
Infecciones complicadas y no complicadas de la piel y de tejidos blandos.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al levofloxacino, otras fluoroquinolonas, otros derivados quinolónicos u otros componentes de la formulación.

Precauciones generales

Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con levofloxacino o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: No existen antecedentes de estudios en humanos, por lo que no se recomienda el uso de levofloxacino durante el período de embarazo, sin antes consultar a su médico.
Lactancia: Se desconoce si el levofloxacino se distribuye en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia, sin antes consultar a su médico.
Uso en pediatría: Este medicamento no debe ser administrado a niños o adolescentes menores de 18 años, debido a que ha provocado problemas de desarrollo óseo en animales jóvenes de experimentación.
Si los síntomas no mejoran en 2 ó 3 días o si empeoran, consulte a su médico.
Informe a su médico si Ud. manifiesta una diarrea acuosa o severa.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como enfermedad renal, bradicardia significativa, diabetes mellitus, hipokalemia, tendinitis, trastornos del sistema nervioso central, epilepsia, ateroesclerosis cerebral.
Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar. Es recomendable el uso de métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición solar, empleo de filtros de protección solar o cubrir la piel con ropa adecuada. Evite los tratamientos con luz UVA/UVB y las sesiones de solarium.
Es importante cumplir estrictamente el tratamiento por el período de tiempo que le indicó su médico, aunque Ud. manifieste una mejoría temprana.
Suspenda el tratamiento y consulte a su médico si existen efectos adversos como erupción cutánea u otra reacción alérgica.
Suspenda el tratamiento y consulte a su médico si existen efectos adversos como dolor, inflamación o ruptura de tendones.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa cómo le afecta este medicamento, ya que éste puede producir mareos, somnolencia o confusión.
Si va a ser sometido a una cirugía, informe a su médico o dentista que usted está tomando este medicamento.
Consuma abundante agua durante el período que se prolongue la terapia con este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia rara: Agitación; confusión; alucinaciones; temblores; erupción cutánea, picazón o enrojecimiento; calambres abdominales o dolor de estómago severo; sensibilidad abdominal; diarrea severa, acuosa y a veces sanguinolenta; fiebre; dolor, inflamación o hinchazón en las pantorrillas, hombros o manos; reacciones alérgicas causadas por la luz.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia menos frecuente: Vértigo o mareos; somnolencia; dolor de cabeza, confusión; nerviosismo; dificultad para dormir; calambres abdominales o dolor de estómago; estreñimiento; diarrea; náuseas; vómitos; cambios en la sensación del sabor; picazón y secreción vaginal.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Antiácidos que contengan aluminio, calcio y magnesio; sulfato ferroso; sucralfato; zinc; quinidina; procainamida; amiodarona; disopiramida; dofetilida; sotalol; insulina; glipizida; glibenclamida; ibuprofeno; naproxeno; ketoprofeno, warfarina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con el levofloxacino. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

Dosis y vía de administración

Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es 500 mg cada 24 horas en pacientes con función renal normal. Para sujetos con función renal alterada se recomienda un ajuste de dosis.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral. Los comprimidos se deben tomar una vez al día con un vaso de agua y pueden administrarse con o sin los alimentos.
Cumpla estrictamente el tratamiento, no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico, Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible, no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento utilizado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Envases venta: 7, 10, 14 y 20 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 30°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-24913/2018    

Realta Cápsulas

 Acción Terapéutica: Antidepresivo

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Saval

Distribuido por: Farmaval


Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 30 mg contiene:
Duloxetina (como Clorhidrato): 30 mg
Excipientes c.s.

Cada cápsula con gránulos con recubrimiento entérico de REALTA® 60 mg contiene:
Duloxetina (como Clorhidrato): 60 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Trastorno depresivo mayor: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD por sus siglas en inglés). La eficacia se estableció en cuatro estudios de corto plazo y un estudio de mantenimiento en adultos.
Un episodio depresivo mayor (DSM-IV por sus singlas en Inglés) implica un estado de ánimo deprimido o disfórico, prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) el que usualmente interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos 5 de los 9 síntomas siguientes: estado de ánimo deprimido, pérdida de interés en actividades habituales, cambio significativo en el peso y/o apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o retardo psicomotor, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o problemas de concentración, intento de suicidio o ideas suicidas.
Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). La eficacia se estableció en tres ensayos a corto plazo y un ensayo de mantenimiento en adultos. Trastorno de ansiedad generalizada se define en el DSM-IV como la ansiedad y preocupación excesiva, durante al menos 6 meses están presentes la mayoría de los días. La ansiedad y preocupación excesiva deben ser difíciles de controlar y provocan un malestar significativo o deterioro en el funcionamiento normal. Debe estar asociado con al menos 3 de los siguientes 6 síntomas: inquietud o sentirse agitado o nervioso, sentirse cansado con facilidad, dificultad para concentrarse o tener mente en blanco, irritabilidad, tensión muscular, y/o perturbaciones del sueño.
Dolor Neuropático periférico diabético: REALTA® está indicado para el manejo del dolor neuropático (DPNP por sus siglas en Inglés) asociado con neuropatía periférica diabética.
Fibromialgia: REALTA® está indicada en el tratamiento de fibromialgia (FM).
Dolor Crónico Musculoesquelético: REALTA® está indicada para el manejo del dolor crónico musculoesquelético. Esto ha sido establecido en estudios en pacientes con dolor crónico de espalda baja y dolor crónico debido a osteoartritis.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacológicas:
Mecanismo de Acción: Aunque se desconocen los mecanismos exactos de las acciones antidepresivas, inhibidoras del dolor y ansiolíticas de la duloxetina en los seres humanos, se cree que están relacionadas con la potenciación de la actividad serotoninérgica y noradrenérgica en el SNC.
Farmacodinamia: Los estudios preclínicos han demostrado que la duloxetina es un potente inhibidor de la recaptación de serotonina neuronal y de la recaptación de norepinefrina neuronal y un inhibidor menos potente de la recaptación de dopamina. La duloxetina no tiene afinidad significativa por los receptores dopaminérgicos, adrenérgicos, colinérgicos, histaminérgicos, opioides, de glutamato y GABA in vitro. La duloxetina no inhibe la monoamino oxidasa (MAO).
Farmacocinética: Duloxetina tiene una vida media de eliminación de alrededor de 12 horas (con un rango de 8 a 17 horas) y su farmacocinética es proporcional a la dosis en el rango terapéutico. Las concentraciones plasmáticas son por lo general logradas después de 3 días de la dosificación. La eliminación de la duloxetina es principalmente a través del metabolismo hepático que involucra a dos isoenzimas del Citocromo P450, CYP1A2 y CYP2D6.
Absorción y Distribución: Clorhidrato de duloxetina administrado por vía oral presenta una buena absorción. Hay un retraso de 2 horas y media hasta que la absorción comienza (lapso de T), las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de duloxetina se producen 6 horas después de la dosis. Los alimentos no afectan la Cmáx de la duloxetina, pero retrasan el tiempo para alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (AUC) en aproximadamente un 10%. Hay un retraso de tres horas en la absorción y un aumento de un tercio en la depuración aparente de la duloxetina después de una dosis de la noche en comparación con una dosis de la mañana.
El volumen de distribución aparente promedio es de alrededor de 1640 L. Duloxetina está altamente unida (>90%) a las proteínas plasmáticas, uniéndose principalmente a la albúmina y a la glicoproteína acídica €1. La unión de la duloxetina a las proteínas plasmáticas no se ve afectada por el deterioro renal o hepático.
Metabolismo y eliminación: Las principales vías de biotransformación de la duloxetina incluyen la oxidación del anillo naftilo, seguido de una conjugación y posterior oxidación. Tanto la CYP1A2 y la CYP2D6 catalizan la oxidación del anillo naftilo in vitro. Los dos metabolitos principales que se encuentran en el plasma y orina incluyen el glucurónido conjugado de 4-hidroxi duloxetina y el sulfato conjugado de 5 hidroxi, 6-metoxy duloxetina.
Muchos metabolitos adicionales han sido identificados en la orina, algunos de ellos representan sólo algunas vías menores de eliminación. En la orina, sólo aparecen trazas.
Poblaciones especiales:
Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de duloxetina en pacientes pediátricos menores de 18 años no se han establecido.
Uso geriátrico: En general, no se observaron diferencias en la seguridad y eficacia entre pacientes de 65 años o más y pacientes más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad a duloxetina en algunos pacientes mayores.
Género: La vida media de duloxetina es similar en hombres y mujeres. No es necesario un ajuste de la dosis basada en el sexo.
Tabaquismo: La biodisponibilidad (AUC) de duloxetina parece estar reducida en alrededor de un tercio en los fumadores. No se recomiendan modificaciones de la dosis en pacientes fumadores.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática clínicamente evidente, puede ocurrir una disminución del metabolismo y eliminación de duloxetina.
Insuficiencia renal grave: Hay limitados datos disponibles sobre los efectos de la duloxetina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal. Después de una dosis única de 60 mg de duloxetina, los valores de Cmax y AUC fueron aproximadamente 100% mayor en pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis crónica intermitente que en los sujetos con función renal normal.
Duloxetina está contraindicada en pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) o insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 mL/min).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.
Alergia a la duloxetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Inhibidores de la monoaminooxidasa: El uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) con inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), está contraindicado debido al riesgo de graves, a veces mortales, interacciones medicamentosas. Estas interacciones pueden incluir hipertermia, rigidez, mioclonus, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que si progresa termina en delirio y coma. Estas reacciones también han sido reportadas en pacientes que han suspendido recientemente el uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y luego iniciaron el tratamiento con un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno.
Glaucoma de ángulo estrecho no controlado: En los ensayos clínicos, el uso de duloxetina se asoció con un mayor riesgo de midriasis, por lo tanto, su uso debe evitarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
Insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal.
Menores de 18 de edad.
Inhibidores potentes del CYP1A2.
Duloxetina no debe utilizarse en combinación con fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino dado que la combinación da lugar a concentraciones plasmáticas de duloxetina elevadas.
Hipertensión no controlada: El inicio del tratamiento con duloxetina está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que esta situación podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva.

Precauciones generales

Antes de iniciar la terapia con un antidepresivo se deben investigar cuidadosamente los antecedentes psiquiátricos del paciente, incluyendo historia familiar y personal de suicidios y desorden bipolar.
Agravamiento clínico y riesgo de suicidio: Los pacientes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM), tanto adultos como pediátricos, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y/o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia al suicidio) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea que estén tomando medicamentos antidepresivos o no, y este riesgo puede persistir hasta que ocurra remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos determinados, y estos mismos trastornos son los factores más fuertes de predicción de suicidio. Sin embargo hay una preocupación de larga data, de que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción al empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durantelas primeras fases del tratamiento.
Todos los pacientes tratados por cualquier indicación deben ser estrechamente vigilados, especialmente al inicio de la terapia o al realizar ajustes de dosis, debido a que pueden experimentar empeoramiento del cuadro clínico, cambios en la conducta y surgimiento de ideas suicidas. Se debe controlar al paciente todas las semanas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, luego semana por medio durante las siguientes 4 semanas y posteriormente a las 12 semanas o cuando sea clínicamente necesario. Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen posológico o incluso discontinuar la medicación si el paciente presenta un empeoramiento de su condición o en quienes la ideación suicida es severa, abrupta en aparición o no fue parte de los síntomas iniciales.
Los siguientes síntomas, agitación, ansiedad, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricas y no psiquiátricas. Aunque no ha sido establecida una relación causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que tales síntomas podrían ser precursores de las tendencias suicidas.
Se debe considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender el medicamento, en los pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o quienes están experimentando tendencias suicidas emergentes o síntomas que pueden ser precursores del empeoramiento de la depresión o tendencias suicidas, especialmente si estos síntomas son severos, bruscos al inicio, o no eran parte de los síntomas que presentaba el paciente.
Si se decide interrumpir el tratamiento, el medicamento se debe disminuir gradualmente, tan pronto como sea posible, pero reconociendo que la suspensión puede estar asociada con ciertos síntomas.
Las familias y los cuidadores de pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricas y no psiquiátricas, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes en caso de aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente, así como la aparición de tendencias suicidas, e informar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención médica. Este seguimiento debe incluir observación diaria de las familias y cuidadores. Las prescripciones de duloxetina deben ser por la menor cantidad de cápsulas consistente con un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis.
Detección de pacientes con trastorno bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial de un trastorno bipolar. Generalmente se cree (aunque no se ha establecido en ensayos clínicos controlados) que el tratamiento de tal episodio con solo un antidepresivo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si alguno de los síntomas descritos  anteriormente representa tal conversión. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en situación de riesgo de un trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que duloxetina no está aprobada para uso en el tratamiento de la depresión bipolar.
Hepatotoxicidad: Se han notificado casos de insuficiencia hepática, a veces fatales, en pacientes tratados con Duloxetina. Estos casos se han presentado como hepatitis con dolor abdominal, hepatomegalia y elevación de los niveles de transaminasas a más de veinte veces el límite superior normal con o sin ictericia, lo que refleja un patrón mixto o hepatocelular de daño hepático. Duloxetina se debe interrumpir en los pacientes que presenten ictericia u otra evidencia de disfunción hepática clínicamente significativa y no debe reanudarse a menos que sea establecida otra causa.
También se han reportado casos de ictericia colestásica con elevación mínima de las transaminasas. Otros informes posteriores a la comercialización indican que la elevación de las transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina han ocurrido en pacientes con enfermedad hepática crónica o cirrosis.
Duloxetina aumenta el riesgo de elevación de las transaminasas séricas en estudios clínicos. Las elevaciones de transaminasas hepáticas dieron como resultado la discontinuación de un 0,3% (89/29, 435) de los pacientes tratados con duloxetina. En la mayoría de los pacientes, el tiempo promedio para la detección de la elevación de las transaminasas fue de aproximadamente dos meses. En ensayos controlados con placebo en cualquier indicación, para los pacientes con valores de ALT basales normales y anormales, elevación de la ALT > 3 veces el límite superior de lo normal ocurrió en un 1,37% (132/9611) de los pacientes tratados con duloxetina en comparación con el 0,49% (35/7182) de los pacientes tratados con placebo. En estudios controlados con placebo utilizando un diseño de dosis fija, hubo evidencia de una relación dosis-respuesta para la elevación de ALT y AST de > 3 veces el límite superior de lo normal y más de 5 veces el límite superior de lo normal, respectivamente.
Debido a que es posible que la duloxetina y el alcohol pueden interactuar para causar daño hepático o que duloxetina puede agravar enfermedades preexistentes del hígado. REALTA® no se debe prescribir a los pacientes que consumen abundante alcohol o tienen evidencia de enfermedad hepática crónica.
Hipotensión ortostática y síncope: Se han reportado hipotensión ortostática y síncope con las dosis terapéuticas de duloxetina. Tienden a ocurrir hipotensión ortostática y síncope dentro de la primera semana de tratamiento, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con duloxetina, especialmente después de los aumentos de dosis. El riesgo de una disminución de la presión arterial puede ser mayor en pacientes que toman medicamentos concomitantes que inducen hipotensión ortostática (como antihipertensivos) o que son potentes inhibidores del CYP1A2 y en pacientes que toman dosis de más de 60 mg al día de duloxetina. Debería considerarse la posibilidad de suspender la duloxetina en pacientes que experimentan síntomas de hipotensión ortostática y/o síncope durante el tratamiento con duloxetina.
Reacciones tipo síndrome de serotonina o síndrome neuroléptico maligno: Ha sido reportado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) con los ISRNs e ISRSs solos (por ejemplo paroxetina, fluoxetina), incluido el tratamiento de duloxetina, pero sobre todo con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (incluyendo triptanos), con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo IMAO), con otros antipsicóticos o con otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial inestable, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
El síndrome de serotonina, en su forma más grave puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas como los del síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. El uso concomitante de REALTA® con IMAOs recetados para tratar la depresión está contraindicado.
Si el tratamiento concomitante de REALTA® con un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (triptano) está clínicamente justificado, se aconseja la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando se aumenta la dosis.
El uso concomitante de REALTA® con precursores de serotonina (tales como triptófano) no se recomienda.
El tratamiento con duloxetina y cualquier agente serotoninérgicos o antidopaminérgico concomitante, incluyendo antipsicóticos, debe ser interrumpido inmediatamente si se producen los acontecimientos antes mencionados y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo.
Sangrado anormal: Los ISRSs e ISRNs, incluyendo duloxetina, puede aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatorios no esteroides, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (diseño de cohorte y control de caso) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal. Acontecimientos hemorrágicos relacionados al uso de los ISRSs e ISRNs van desde equimosis, hematomas, epistaxis, petequias hasta hemorragias potencialmente mortales. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de duloxetina y los AINES, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que afectan la coagulación.
Reacciones cutáneas graves: Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), pueden ocurrir con Duloxetina. La tasa de notificación del SSJ asociado con el uso de duloxetina excede los antecedentes de la población general de la tasa de incidencia de esta reacción cutánea grave (de 1 a 2 casos por millón de años-persona). La tasa de notificación se acepta generalmente como una subestimación, debido al subregistro.REALTA® se debe suspender a la primera aparición de ampollas, descamaciones, erosiones mucosas, erupciones cutáneas o cualquier otro signo de hipersensibilidad si no hay otra etiología que pueda ser identificado Interrupción del Tratamiento con REALTA®:
Los síntomas de discontinuación se han evaluado sistemáticamente en pacientes que toman duloxetina. Tras la interrupción abrupta o gradual en estudios clínicos controlados con placebo, los siguientes síntomas ocurrieron en 1% o más y en una tasa significativamente mayor en pacientes tratados con duloxetina en comparación con aquellos que interrumpieron el placebo: mareos, náuseas, dolor de cabeza, parestesia, fatiga, vómitos, irritabilidad, insomnio, diarrea, ansiedad, e hiperhidrosis.
Durante la comercialización de otros ISRSs e ISRNs (inhibidores selectivos de serotonina y norepinefrina), han habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurrieron con la suspensión de estos fármacos, particularmente cuando es abrupta, incluyendo los siguientes eventos: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareo, alteraciones sensoriales (por ejemplo, parestesias tales como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Aunque estos eventos son generalmente de remisión espontánea, algunos se han notificado que con severos. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos síntomas al interrumpir el tratamiento con duloxetina. Una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca, se recomienda siempre que sea posible. Si se producen síntomas intolerables después de una disminución en la dosis o la interrupción del tratamiento, entonces se puede considerar reanudar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual.
Activación de manía/hipomanía: En ensayos controlados con placebo en pacientes con trastorno   depresivo mayor, la activación de manía o hipomanía fue reportado en el 0,1% (3/3007) de los pacientes tratados con duloxetina y el 0,1% (1/1883) de los pacientes tratados con placebo. No se reportó activación de manía o hipomanía en ensayos controlados con placebo en pacientes con TAG, fibromialgia y dolor musculoesquelético crónico. La activación de manía o hipomanía ha sido reportada en pequeñas proporciones de pacientes con trastornos del estado de ánimo que fueron tratados con otros fármacos comercializados efectivos en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Al igual que con otros agentes, la duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Convulsiones: La duloxetina no ha sido evaluada sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos. En ensayos clínicos controlados con placebo, las convulsiones ocurrieron en el 0,03%(3/11305) de los pacientes tratados con duloxetina y en el 0,01% (1/8224) de los pacientes tratados con placebo. REALTA® se debe prescribir con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos.
Efecto sobre la presión arterial: En ensayos controlados con placebo a través de indicaciones clínicas desde el inicio hasta el punto final, el tratamiento con duloxetina se asoció con un aumento promedio de 0,5 mmHg en la presión arterial sistólica y 0,8 mmHg en la presión arterial diastólica en comparación con descensos medios de 0,6 mmHg de presión sistólica y 0,43 mmHg en la diastólica en los pacientes tratados con placebo. La presión arterial debe ser medida antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Hiponatremia: La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRSs e ISRNs, incluyendo REALTA®. En muchos casos, la hiponatremia aparece como resultado del síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH). Los pacientes ancianos pueden estar en mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRSs e ISRNs. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están con depleción de volumen pueden estar en mayor riesgo. La interrupción de REALTA® debe ser considerada en pacientes con hiponatremia sintomática y la intervención médica apropiada debe ser instituida.
Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, que puede conducir a las caídas. Los casos más graves y/o agudos se han asociado con alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: La experiencia clínica con duloxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. No hay información sobre el efecto que las alteraciones en la motilidad gástrica pueden tener sobre la estabilidad del recubrimiento entérico de la duloxetina. En condiciones extremadamente ácidas, la duloxetina, puede sufrir hidrólisis para formar naftol. Se recomienda precaución en el uso de REALTA® en pacientes con condiciones que pueden retardar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, algunos diabéticos).
Duloxetina no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con un historial reciente de infarto de miocardio o enfermedad coronaria inestable.
Retención y vacilación urinaria: Duloxetina afecta la resistencia uretral. Si los síntomas de vacilación urinaria se desarrollan durante el tratamiento con REALTA®, se debe considerar la posibilidad de estar relacionado con el fármaco.

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas observadas más comúnmente (incidencia de al menos 5% en pacientes tratados con duloxetina y por lo menos el doble de la de los tratados con placebo) en pacientes tratados con duloxetina fueron:
Nauseas, sequedad de la boca, fatiga, somnolencia, estreñimiento, disminución del apetito e   hiperhidrosis. La mayoría de las reacciones adversas más frecuentes fueron de leves a moderadas, normalmente comenzaron al inicio del tratamiento, y la mayoría desaparecieron con la continuación del tratamiento.
La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando es en forma abrupta) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de discontinuación.
Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia),  trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), fatiga, agitación o ansiedad, nauseas y/o vómitos, temblores, cefalea, irritabilidad, diarrea, hiperhidrosis y vértigo.
Generalmente para los ISRSs e ISRNs estos acontecimientos son de leve a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción de la dosis.
Efectos sobre la función sexual: Cambios en el deseo, desempeño y la satisfacción sexual ocurren con frecuencia como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, estos también pueden ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. Evidencias sugieren que los ISRSs pueden causar experiencias sexuales adversas.
Notificaciones espontáneas post-comercialización: Las reacciones adversas notificadas desde la introducción del mercado que se relacionan temporalmente con el tratamiento con duloxetina y que no se mencionan en el etiquetado son: reacción anafiláctica, agresión e ira (especialmente al principio del tratamiento o después de la interrupción del tratamiento), edema angioneurótico, trastornos extrapiramidales, galactorrea, glaucoma, hemorragia ginecológica, alucinaciones, hiperglucemia, hiperprolactinemia, hipersensibilidad, crisis hipertensiva, espasmos musculares, erupción cutánea, síndrome de piernas inquietas, convulsiones tras la interrupción del tratamiento, arritmia supraventricular, tinnitus (tras la interrupción del tratamiento), trismo, y urticaria.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Tanto el CYP1A2 y CYP2D6 son responsables del metabolismo de la duloxetina.
Inhibidores de CYP1A2: Cuando se administró conjuntamente a sujetos varones (n= 14) duloxetina 60 mg con fluvoxamina 100 mg, un potente inhibidor de la CYP1A2, la AUC de duloxetina se incrementó aproximadamente 6 veces, la Cmáx se incrementó alrededor de 2,5 veces, y la t1/2 de la duloxetina aumentó aproximadamente 3 veces. Otros fármacos que inhiben el metabolismo de CYP1A2 incluyen la cimetidina y los antimicrobianos quinolonas como la ciprofloxacina y la enoxacina.
Inhibidores de CYP2D6: El uso concomitante de duloxetina (40 mg una vez al día) con paroxetina (20 mg una vez al día) aumentó la concentración de la AUC de duloxetina en un 60%, y se espera mayor grado de inhibición con dosis más altas de paroxetina. Efectos similares se espera con otros inhibidores  potentes del CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, quinidina).
Inhibición dual de CYP1A2 y CYP2D6: La administración concomitante de 40 mg de duloxetina dos veces al día con 100 mg de fluvoxamina, un potente inhibidor de CYP1A2 a sujetos metabolizadores lentos (n = 14) de CYP2D6, resultó en un aumento de 6 veces en la AUC y la Cmáx de duloxetina.
Fármacos que interfieren con la hemostasis (por ejemplo, AINES, Aspirina y Warfarina): La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasia. Estudios epidemiológicos de caso-control y diseño de cohortes han demostrado una asociación entre el uso de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de la serotonina y la ocurrencia de sangrado gastrointestinal superior, también han demostrado que el uso concomitante de un AINE o aspirina, pueden potenciar el riesgo de sangrado.
La alteración de los efectos anticoagulantes, incluyendo aumento del sangrado, se han reportado cuando los ISRSs o ISRNs se coadministran con warfarina. Debido al efecto potencial de la duloxetina sobre las plaquetas, los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser monitorizados cuidadosamente cuando el tratamiento con duloxetina se inicie o se suspende.
Fármacos que afectan la acidez gástrica: REALTA® tiene un recubrimiento entérico que resiste la disolución hasta llegar a un segmento del tracto gastrointestinal donde el pH excede de 5,5. En condiciones extremadamente ácidas, la duloxetina, no protegida por el recubrimiento entérico, puede sufrir hidrólisis para formar naftol. Se recomienda precaución en el uso de Duloxetina en pacientes con condiciones que pueden retardar el vaciamiento gástrico (por ejemplo, algunos diabéticos). Los medicamentos que elevan el pH gastrointestinal pueden conducir a una liberación más temprana de duloxetina. Sin embargo, la administración conjunta de duloxetina con antiácidos que contengan aluminio y magnesio (51 mEq) o duloxetina con famotidina, no tuvieron ningún efecto significativo sobre la tasa o el grado de absorción de la duloxetina después de la administración de una dosis de 40 mg por vía oral. Se desconoce si la administración concomitante de inhibidores de la bomba de protones afecta la absorción de duloxetina.
Medicamentos serotoninérgicos: Basado en el mecanismo de acción de los ISRSs y los ISRNs, incluyendo duloxetina, y el potencial para síndrome serotoninérgico, se recomienda precaución cuando REALTA® se administra conjuntamente con otros medicamentos que puedan afectar los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica, tales como los triptanos, linezolida (un antibiótico que es reversible no selectivo IMAO), litio, tramadol, o hierba de San Juan.
El uso concomitante de duloxetina con otros ISRSs, ISRNs o triptófano, no se recomienda.
Triptanos: Existen pocos informes post-comercialización de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Si el tratamiento concomitante de REALTA® con un triptano está clínicamente justificado, se aconseja la observación cuidadosa del paciente, particularmente durante el inicio del tratamiento y cuando la dosis aumenta.
Alcohol: Cuando duloxetina y etanol se administraron con varias horas de diferencia, para que las concentraciones máximas de cada uno de ellos coincidan, duloxetina no aumentó el deterioro de las habilidades mentales y motoras causadas por el alcohol.
Fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas: Debido a que duloxetina se une altamente a proteínas plasmáticas, la administración de duloxetina a un paciente que está tomando otro medicamento que es de elevada unión a proteínas pueden causar un aumento en las concentraciones libres del otro fármaco, resultando en reacciones adversas.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
Dosis: Según prescripción médica.
Tratamiento inicial:
Trastorno depresivo mayor: La dosis inicial recomendada es una dosis total de 60 mg/día (administrada una vez al día). Para algunos pacientes, puede ser aconsejable comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana para que los pacientes se adapten al medicamento antes de aumentar la dosis a 60 mg una vez al día. No se ha demostrado beneficios adicionales con dosis mayores a 60 mg/día aunque dosis de 120 mg/día ha demostrado ser efectiva, la seguridad no se ha evaluado adecuadamente.
Trastorno de ansiedad generalizada: Para la mayoría de los pacientes, la dosis inicial recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. Para algunos pacientes, puede ser deseable iniciar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Mientras que una dosis diaria de 120 mg una vez ha demostrado ser eficaz, no hay evidencia de que las dosis superiores a 60 mg / día brinden un beneficio adicional. Sin embargo, si se toma la decisión de aumentar la dosis por encima de 60 mg una vez al día, el incremento de la dosis debe ser de 30 mg una vez al día. La seguridad de dosis superiores a 120 mg una vez al día, no se ha evaluado adecuadamente.
Dolor Neuropático Periférico Diabético: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg aportan un beneficio significativo adicional y la dosis más alta es claramente menos tolerada. Para pacientes en los que la tolerancia es una preocupación, una dosis inicial más baja puede ser considerada.
Dado que la diabetes frecuentemente se complica con la enfermedad renal, una dosis inicial más baja inicial y un aumento gradual de la dosis deben ser consideradas en pacientes con insuficiencia renal.
Fibromialgia: La dosis recomendada es de 60 mg administrados una vez al día. El tratamiento debe comenzar con 30 mg una vez al día durante 1 semana, para permitir a los pacientes adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden responder a la dosis inicial. No hay evidencia de que dosis superiores a 60 mg/día otorguen un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.
Dolor crónico musculoesquelético: La dosis recomendada es de 60 mg una vez al día. La dosis se puede iniciar con 30 mg durante una semana, para permitir a los pacientes a adaptarse al medicamento antes de aumentar a 60 mg una vez al día. No hay evidencia de que dosis más elevada otorgue un beneficio adicional, incluso en pacientes que no responden a una dosis de 60 mg, y dosis más altas se asocian con una mayor tasa de reacciones adversas.
Tratamiento de Mantención:
Trastorno depresivo mayor: En general se acepta que los episodios agudos de depresión mayor requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en el trastorno depresivo mayor se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. REALTA® debe administrarse a una dosis total de 60 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados a fin de determinar la necesidad de un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada: En general se acepta que los episodios de trastorno de ansiedad generalizada, requieren varios meses o más de terapia farmacológica sostenida. El mantenimiento de la eficacia en este trastorno se ha demostrado con duloxetina como monoterapia. REALTA® debe administrarse en un intervalo de dosis de 60-120 mg una vez al día. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados para determinar la necesidad de seguir un tratamiento de mantenimiento y la dosis apropiada para dicho tratamiento.
Dolor neuropático periférico diabético: A medida que la progresión de la neuropatía periférica diabética es altamente variable y el manejo del dolor es empírico, la eficacia de duloxetina debe ser evaluada individualmente.La eficacia más allá de 12 semanas no se ha estudiado sistemáticamente en ensayos controlados con placebo.
Fibromialgia: La fibromialgia es reconocida como una enfermedad crónica. La eficacia de duloxetina en el tratamiento de la fibromialgia se ha demostrado en estudios controlados con placebo de hasta 3 meses. La eficacia de duloxetina no se demostró en estudios más largos, sin embargo, la continuación del tratamiento debe basarse en la respuesta individual del paciente.
Dolor musculoesquelético crónico: La eficacia de la duloxetina no ha sido establecida en estudios controlados con placebo más allá de 13 semanas.
Dosificación en poblaciones especiales:
Insuficiencia hepática: Se recomienda que REALTA® normalmente no debe ser administrado a pacientes con alguna insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal grave: REALTA® no se recomienda para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado).
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada sobre la base de la edad. Como con cualquier medicamento, se debe tener precaución en el tratamiento de las personas mayores.
Cuando se individualice la dosis en pacientes ancianos, se deberá tener precaución especial al momento de aumentar la dosis.
Pacientes embarazadas: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto, la duloxetina debería usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: Debido a que no se ha establecido la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con duloxetina.
Discontinuación del tratamiento: Se han reportado síntomas asociados con la discontinuación de Duloxetina y otros ISRS e ISRN. Se recomienda, siempre que sea posible, una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca del tratamiento.
Cambio del tratamiento hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa: Deben transcurrir por lo menos 14 días entre la suspensión de un IMAO y la iniciación de la terapia con duloxetina. Además, se deben dejar pasar al menos 5 días luego de suspender el tratamiento con duloxetina antes de iniciar tratamiento con un IMAO.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En la experiencia post-comercialización, se han reportado casos con resultados fatales de sobredosis agudas, principalmente con sobredosis mixtas, pero también con duloxetina sola a dosis tan bajas como 1000 mg. Los signos y síntomas de una sobredosis (duloxetina sola o con otros medicamentos) incluyeron somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, síncope, taquicardia, hipotensión, hipertensión y vómitos.
Manejo de la Sobredosis: No hay un antídoto específico para duloxetina, pero si aparece síndrome serotoninérgico, un tratamiento específico puede ser considerado (con ciproheptadina y/o control de la temperatura). En caso de sobredosis aguda, el tratamiento debe consistir en las medidas generales empleadas en el tratamiento de una sobredosis con cualquier medicamento.
Se debe asegurar una adecuada vía respiratoria, oxigenación y ventilación, y se deben vigilar el ritmo cardíaco y los signos vitales. La inducción de la emesis no es recomendable. De ser necesario se puede indicar lavado gástrico con un tubo oral-gástrico de gran calibre con la protección de la vía aérea adecuada, si se realiza poco después de la ingestión o en pacientes sintomáticos.
El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción de duloxetina desde el tracto gastrointestinal. La administración de carbón activado se ha demostrado que disminuye la AUC y la Cmáx en un promedio de un tercio, aunque algunos sujetos tuvieron un efecto limitado al carbón activado. Debido al gran volumen de distribución de esta droga, la diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y la transfusión es poco probable que sea beneficioso.
En el manejo de la sobredosis, la posibilidad de múltiples medicamentos asociados debe ser considerada. Una precaución específica incluye pacientes que están tomando o ha tomado recientemente duloxetina y puede ingerir cantidades excesivas de un antidepresivo tricíclico. En tal caso, la disminución del clearance del tricíclico y/o sus metabolitos activos pueden aumentar la posibilidad de secuelas clínicamente significativas y prolongar el tiempo necesario de observación clínica. El médico debe considerar  onerse en contacto con un centro toxicológico para obtener información adicional sobre el tratamiento de cualquier tipo de sobredosis.

Presentaciones

REALTA® 30 mg: Envase con 30 cápsulas.
REALTA® 60 mg: Envase con 30 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Leyendas de protección

Mantener lejos del alcance de los niños.

Registro sanitario

REALTA® 30 mg: II-55584/2020
REALTA® 60 mg: II-55193/2015

Realta Cápsulas