Acción Terapéutica: Analgésico
Forma Farmacéutica: Cápsulas
Laboratorio: Sanat Pharma
Distribuido por:
Forma farmacéutica y formulación
| Cada cápsula contiene: |
| Tramadol | 37,5 mg |
| Paracetamol | 325 mg |
| Excipiente c.s.p. | 1 cápsula |
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso (Clase II en escala analgésica de la OMS).
Contraindicaciones
Hipersensibilidad. Insuficiencia respiratoria grave. Epilepsia no
controlada con tratamiento I.R. e I.H. graves. Intoxicación aguda con
hipnóticos, analgésicos centrales, opioides, psicofármacos o alcohol.
Tratamiento con IMAO o en 2 semanas tras interrumpirlos. Tratamiento con
linezolid. No usar para tratamiento del s. de abstinencia. Lactancia.
Precauciones generales
Mayores de 75 años, I.R. e I.H. moderadas: prolongar intervalos de
dosificación. Precaución en dependientes de opioides, con tendencia al
abuso, traumatismo craneal, shock, perturbación del conocimiento de
origen desconocido, depresión respiratoria, hipertensión intracraneal,
porfiria aguda, alteraciones del tracto biliar, epilépticos, tendencia a
convulsiones o tratados con medicamentos que disminuyen el umbral
convulsivo o metabolizados por CYP3A4 o CYP2D6 o depresores del SNC.
Bajo potencial de dependencia, pero a largo plazo puede inducir
tolerancia, dependencia y síndrome de abstinencia.
No recomendado durante fases de anestesia superficiales. El paracetamol puede causar toxicidad hepática.
Insuficiencia hepática: Contraindicado en I.H. grave. En I.H. moderada, prolongar intervalos de dosificación.
Insuficiencia renal: Contraindicado en I.R. grave. En I.R. moderada, prolongar intervalos de dosificación.
Efectos
sobre la capacidad de conducir: Tramadol puede causar somnolencia o
mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores
del SNC. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar
maquinaria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Embarazo: No se dispone de una evidencia adecuada acerca
de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, tramadol
no debe ser usado en mujeres embarazadas. Administrado antes o durante
el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En el neonato
puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general
no tienen relevancia clínica. El uso crónico de tramadol puede inducir
síntomas de abstinencia en los neonatos.
Lactancia:
Tramadol:
durante el período de lactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis
materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar tramadol
durante el período de lactancia. Tras la administración de una dosis
única de tramadol, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Sin embargo, si es necesaria una administración repetida durante varios
días, más de 2 ó 3 días, deberá interrumpirse la lactancia.
La lactancia materna está contraindicada si es necesario un tratamiento a largo plazo después del nacimiento.
Paracetamol:
compatible. Aunque se excreta en leche en pequeñas cantidades, no se ha
detectado en la orina de lactantes. Puede utilizarse a dosis
terapéuticas.
Reacciones secundarias y adversas
Mareos, cefaleas, confusión, somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad bucal, sudoración, fatiga.
También son frecuentes alteración del estado de ánimo, trastornos del sueño, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
Interacciones medicamentosas y de otro género
Riesgo de sindrome serotoninérgico con: IMAO, ISRS, triptanes, linezolid.
Toxicidad potenciada por: depresores centrales, inhibidores de CYP3A4 o CYP2D6, cimetidina.
Riesgo de depresión respiratoria por: otros derivados de morfina, benzodiazepinas, barbitúricos.
Efecto disminuido por: carbamazepina, agonistas/antagonistas opiáceos (ej. buprenorfina, nalbufina, pentazocina), naltrexona.
Riesgo
de convulsiones con: ISRS, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos,
neurolépticos, mefloquina, bupropión y otros medicamentos que reducen el
umbral convulsivo.
Aumenta el INR y equimosis con: cumarínicos.
Requerimientos incrementados por: ondasetrón (dolor posoperatorio).
Dosis y vía de administración
Vía de administración: Oral. Debe tragar enteros con una cantidad de líquido suficiente. No deben partirse ni masticarse.
Ajustar según intensidad de dolor y respuesta. Administrar el tiempo estrictamente requerido.
Mayores de 12 años: inicial, 75/650 mg; pueden tomarse dosis adicionales cada 6 horas hasta máximo 300/2.600 mg al día.
No recomendado en niños < 12 años.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
En caso de depresión respiratoria usar como antídoto naloxona.
El
fallo hepático puede producir muerte. Antídoto, N-acetilcisteína:
adultos: dosis de ataque: 150 mg/kg IV lenta, o diluidos en 200 ml de
dextrosa 5% durante 15 minutos; mantenimiento: 50 mg/kg en 500 ml
dextrosa 5%, infusión lenta de 4 h, seguido de 100 mg/kg en 1.000 ml
dextrosa 5%, infusión lenta de 16 horas.
En niños, ajustar volumen de
dextrosa 5% según edad y peso para evitar congestión vascular pulmonar.
Interrumpir cuando los niveles hemáticos de paracetamol sean < 200
mcg/ml.
Efectividad máxima del antídoto antes de 4 horas desde la intoxicación; ineficaz a partir de 15 horas.
Oral:
administrar N-acetilcisteína antes de 10 horas. Adultos, inicial, 140
mg/kg + 17 dosis de 70 mg/kg, una cada 4 horas. Diluir cada dosis al 5%
en bebida de cola, zumo de naranja o agua.
Puede ser necesario administrar metionina oral o N-acetilcisteína IV.
Presentaciones
Caja por 100 cápsulas.
Laboratorio y dirección
Fabricado por: Jaywin Remedies Pvt. Ltd., India
Fabricado para: SANAT PHARMA S.R.L., Bolivia
Importado y distribuido por: SANAT PHARMA S.R.L.
Registro sanitario
II-49141/2018
