Tuesday, September 27, 2022

Sitex Forte

 Principio Activo: Cefixima

Acción Terapéutica: Antibiótico cefalosporínico

Forma Farmacéutica: Polvo para suspensión oral

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml contienen:
Cefixima anhidra 200 mg
Vehículo c.s.p. 5 ml

Presentaciones

Caja con frasco por 60 ml sabor naranja + vaso dosificador.

Registro sanitario

II-78458/2021

Sitex

 Principio Activo: Cefixima

Acción Terapéutica: Antibiótico cefalosporínico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Cefixima anhidra 400 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Presentaciones

Caja con 10 cápsulas.

Registro sanitario

II-77617/2021

Sitaglip Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Sitagliptina

Acción Terapéutica: Hipoglucemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

SITAGLIP® 50
Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina 50 mg (equivalente a 64,24 mg de sitagliptina fosfato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

SITAGLIP® 100
Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina 100 mg (equivalente a 128,48 mg de sitagliptina fosfato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo II, para casos de monoterapia.
En caso de terapia en combinación, esta indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo II para mejorar el control glucémico en combinación con metformina o un agonista de la PPAR g (por ejemplo las tiazolidinedionas) cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único no proporcionan un control glucémico adecuado.

Farmacocinética y farmacodinamia

Sitagliptina es un inhibidor altamente selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima dipeptidil peptidasa (DPP-4), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II. Los inhibidores de la DPP-4 constituyen una clase de agentes que actúan como potenciadores de la actividad de las incretinas. Al inhibir la enzima, la sitagliptina aumenta los niveles de las hormonas incretinas activas conocidas, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP).
Las hormonas incretinas regulan fisiológicamente los niveles de glucosa en sangre incrementando la respuesta a la insulina proveniente de las células b-pancreáticas y suprimiendo la secreción de glucagón proveniente de las células a-pancreáticas cuando los niveles en sangre de glucosa son normales o elevados. Estos efectos no se observan cuando los niveles de glucosa en la sangre son bajos. sitagliptina difiere en su estructura química y acción farmacológica de los análogos del GLP-1, la insulina, las sulfonilureas o meglitinidas, las biguanidas, los agonistas del receptor g activados por el proliferador de peroxisoma (PPAR g), los inhibidores de la alfa glucosidasa y los análogos de la amilasa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sitagliptina u otros componentes de la formulación.

Precauciones generales

No se debe utilizar en pacientes con diabetes mellitus tipo I, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hipoglucemia: El uso en forma concomitante con otros medicamentos similares como la sulfonilureas o la insulina no se ha estudiado en forma adecuada.
Insuficiencia renal: se recomienda realizar un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa y en pacientes con enfermedad renal terminal que exija hemodiálisis.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no se ha establecido.
Uso en geriatría: La seguridad y eficacia en pacientes añosos (mayores de 65 años) no requieren de ajuste en la dosis administrada de acuerdo a informaciones bibliográficas.
Debido a que hay que realizar un ajuste de la dosis basado en la función renal, se debe controlar la función renal antes de iniciar la terapia y periódicamente a partir de ese momento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No fue teratogénico en ratas ni en conejos en dosis orales máximas de 250 mg/kg, y la exposición en seres humanos sobre la base de la dosis diaria recomendada en adultos 100 mg/día. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto se desconoce su seguridad en mujeres embarazadas. Tal como sucede con otros agentes hipoglucemiantes orales, el uso de sitagliptina no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si es excretado en la leche materna humana, por lo tanto no se recomienda ser utilizado en mujeres en etapa de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

La sitagliptina resultó generalmente bien tolerada en estudios clínicos controlados tanto como monoterapia como en la terapia de combinación, con una incidencia global de reacciones adversas similar a la informada para los placebos, las más usuales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea y condiciones exfoliativas de la piel, incluyendo síndrome Stevens-Johnson ; pancreatitis aguda; empeoramiento de la función renal, incluyendo falla renal aguda (algunas veces requiriendo diálisis); infección de vías respiratorias superiores; nasofaringitis; constipación, cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género

En los estudios de interacciones medicamentosas informados, la sitagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales. Sobre la base de esta información la sitagliptina no inhibe las isoenzimas CYP3A4,2C8 ni 2C9. Los pacientes que reciban digoxina deben ser controlados en forma apropiada. No se recomienda realizar ningún ajuste en la posología de la digoxina.

Dosis y vía de administración

Salvo mejor indicación médica la dosis recomendada de sitagliptina es de 100 mg, 1 vez por día. Como monoterapia, o como tratamiento en combinación con metformina o un agonista del PPA g (por ejemplo, tiazolidinediona). Se puede administrar con las comidas o alejado de ellas.
Para pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de sitagliptina es de 50 mg, 1 vez al día. Para pacientes con insuficiencia renal severa o con enfermedad renal que exige hemodiálisis, la dosis de sitagliptina es de 25 mg, 1 vez al día. La sitagliptina se puede administrar independientemente de la programación de la hemodiálisis.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La administración de dosis única de hasta 800 mg de sitagliptina resultó generalmente bien tolerada. En un estudio a una dosis de 800 mg se observaron incrementos mínimos en el intervalo QTC, los cuales no se consideraron clínicamente significativos. No hay experiencia en humanos con dosis mayores a 800 mg.
En caso de sobredosis, resulta razonable emplear las medidas de soporte usuales, como la reposición de material no absorbido del tracto gastrointestinal, empleo de monitoreo clínico (incluso la obtención de un electrocardiograma), e instituir una terapia de soporte, si se requiere. sitagliptina resulta dializable en forma modesta, aproximadamente un 13,5% de la dosis se elimina durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas. Se puede considerar la realización de una hemodiálisis prolongada si resulta clínicamente apropiada. Se desconoce si la sitagliptina resulta dializable por diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de toxicología del hospital más cercano.

Presentaciones

SITAGLIP® 30 comprimidos recubiertos.

Registro sanitario

SITAGLIP® 50: II-52029/2019
SITAGLIP® 100: II-52030/2019    

Sitaglip Met

 Principio Activo: Metformina; Sitagliptina

Acción Terapéutica: Antihiperglucemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:

Quimfa Bolivia

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Metformina clorhidrato850 mg
Sitagliptina50 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Presentaciones

Caja con 30 comprimidos recubiertos.

Registro sanitario

II-75820/2020

Sitaglip Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Sitagliptina

Acción Terapéutica: Hipoglucemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

SITAGLIP® 50
Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina 50 mg (equivalente a 64,24 mg de sitagliptina fosfato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

SITAGLIP® 100
Cada comprimido recubierto contiene:
Sitagliptina 100 mg (equivalente a 128,48 mg de sitagliptina fosfato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Esta indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control de glucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo II, para casos de monoterapia.
En caso de terapia en combinación, esta indicado en pacientes con diabetes mellitus tipo II para mejorar el control glucémico en combinación con metformina o un agonista de la PPAR g (por ejemplo las tiazolidinedionas) cuando la dieta y el ejercicio, más el agente único no proporcionan un control glucémico adecuado.

Farmacocinética y farmacodinamia

Sitagliptina es un inhibidor altamente selectivo, potente y activo por vía oral de la enzima dipeptidil peptidasa (DPP-4), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II. Los inhibidores de la DPP-4 constituyen una clase de agentes que actúan como potenciadores de la actividad de las incretinas. Al inhibir la enzima, la sitagliptina aumenta los niveles de las hormonas incretinas activas conocidas, el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), el péptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP).
Las hormonas incretinas regulan fisiológicamente los niveles de glucosa en sangre incrementando la respuesta a la insulina proveniente de las células b-pancreáticas y suprimiendo la secreción de glucagón proveniente de las células a-pancreáticas cuando los niveles en sangre de glucosa son normales o elevados. Estos efectos no se observan cuando los niveles de glucosa en la sangre son bajos. sitagliptina difiere en su estructura química y acción farmacológica de los análogos del GLP-1, la insulina, las sulfonilureas o meglitinidas, las biguanidas, los agonistas del receptor g activados por el proliferador de peroxisoma (PPAR g), los inhibidores de la alfa glucosidasa y los análogos de la amilasa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sitagliptina u otros componentes de la formulación.

Precauciones generales

No se debe utilizar en pacientes con diabetes mellitus tipo I, ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Hipoglucemia: El uso en forma concomitante con otros medicamentos similares como la sulfonilureas o la insulina no se ha estudiado en forma adecuada.
Insuficiencia renal: se recomienda realizar un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa y en pacientes con enfermedad renal terminal que exija hemodiálisis.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años no se ha establecido.
Uso en geriatría: La seguridad y eficacia en pacientes añosos (mayores de 65 años) no requieren de ajuste en la dosis administrada de acuerdo a informaciones bibliográficas.
Debido a que hay que realizar un ajuste de la dosis basado en la función renal, se debe controlar la función renal antes de iniciar la terapia y periódicamente a partir de ese momento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No fue teratogénico en ratas ni en conejos en dosis orales máximas de 250 mg/kg, y la exposición en seres humanos sobre la base de la dosis diaria recomendada en adultos 100 mg/día. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo tanto se desconoce su seguridad en mujeres embarazadas. Tal como sucede con otros agentes hipoglucemiantes orales, el uso de sitagliptina no se recomienda durante el embarazo.
Lactancia: Se desconoce si es excretado en la leche materna humana, por lo tanto no se recomienda ser utilizado en mujeres en etapa de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

La sitagliptina resultó generalmente bien tolerada en estudios clínicos controlados tanto como monoterapia como en la terapia de combinación, con una incidencia global de reacciones adversas similar a la informada para los placebos, las más usuales son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, urticaria, vasculitis cutánea y condiciones exfoliativas de la piel, incluyendo síndrome Stevens-Johnson ; pancreatitis aguda; empeoramiento de la función renal, incluyendo falla renal aguda (algunas veces requiriendo diálisis); infección de vías respiratorias superiores; nasofaringitis; constipación, cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro género

En los estudios de interacciones medicamentosas informados, la sitagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: metformina, rosiglitazona, gliburida, simvastatina, warfarina y anticonceptivos orales. Sobre la base de esta información la sitagliptina no inhibe las isoenzimas CYP3A4,2C8 ni 2C9. Los pacientes que reciban digoxina deben ser controlados en forma apropiada. No se recomienda realizar ningún ajuste en la posología de la digoxina.

Dosis y vía de administración

Salvo mejor indicación médica la dosis recomendada de sitagliptina es de 100 mg, 1 vez por día. Como monoterapia, o como tratamiento en combinación con metformina o un agonista del PPA g (por ejemplo, tiazolidinediona). Se puede administrar con las comidas o alejado de ellas.
Para pacientes con insuficiencia renal moderada, la dosis de sitagliptina es de 50 mg, 1 vez al día. Para pacientes con insuficiencia renal severa o con enfermedad renal que exige hemodiálisis, la dosis de sitagliptina es de 25 mg, 1 vez al día. La sitagliptina se puede administrar independientemente de la programación de la hemodiálisis.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La administración de dosis única de hasta 800 mg de sitagliptina resultó generalmente bien tolerada. En un estudio a una dosis de 800 mg se observaron incrementos mínimos en el intervalo QTC, los cuales no se consideraron clínicamente significativos. No hay experiencia en humanos con dosis mayores a 800 mg.
En caso de sobredosis, resulta razonable emplear las medidas de soporte usuales, como la reposición de material no absorbido del tracto gastrointestinal, empleo de monitoreo clínico (incluso la obtención de un electrocardiograma), e instituir una terapia de soporte, si se requiere. sitagliptina resulta dializable en forma modesta, aproximadamente un 13,5% de la dosis se elimina durante una sesión de hemodiálisis de 3 a 4 horas. Se puede considerar la realización de una hemodiálisis prolongada si resulta clínicamente apropiada. Se desconoce si la sitagliptina resulta dializable por diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de toxicología del hospital más cercano.

Presentaciones

SITAGLIP® 30 comprimidos recubiertos.

Registro sanitario

SITAGLIP® 50: II-52029/2019
SITAGLIP® 100: II-52030/2019    

Sitag M Comprimidos

 Principio Activo: Metformina; Sitagliptina

Acción Terapéutica: Antihiperglucemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

SITAG M 500
Cada comprimido contiene:
Sitagliptina50 mg
Metformina500 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido
 
SITAG M 1000
Sitagliptina50 mg
Metformina1000 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

SITAG M está indicado para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
SITAG M está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glicémico en pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina.
SITAG M está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple).
SITAG M está indicado como terapia de combinación triple con un agonista del receptor gamma (PPARγ) activado por el proliferador de peroxisoma (es decir, una tiazolidindiona).
SITAG M también está indicado como complemento de la insulina (es decir, terapia de combinación triple).

Contraindicaciones

SITAG M está contraindicado en pacientes con:
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como la acidosis láctica, cetoacidosis diabética): Pre-coma diabético, insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
Afecciones agudas con el potencial de alterar la función renal, como: Deshidración, infección severa, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodado.
Enfermedad aguda o crónica que puede causar hipoxia tisular como: Insuficiencia cardíaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente. Shock, deterioro hepático, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo.
Lactancia.

Precauciones generales

SITAG M no deben usarse en pacientes con diabetes tipo I y no deben usarse para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: SITAG M no debe usarse durante el embarazo. Si una paciente desea quedar embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento debe interrumpirse y el paciente debe cambiarse a un tratamiento con insulina tan pronto como sea posible.
Lactancia: SITAG M no deben usarse en la lactancia.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de SITAG M en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Dosis y vía de administración

La dosis de la terapia antihiperglucémico con SITAG M 500 y SITG M 1000 en comprimidos debe individualizarse en función del régimen actual, la efectividad y la tolerabilidad del paciente, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Vía de administración: Oral.

Presentaciones

SITAG M 500: Caja por 30 comprimidos.
SITAG M 1000: Caja por 30 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar por debajo de los 30°C. Protegido de la luz y la humedad.

Registro sanitario

SITAG M 500: II-72163/2019
SITAG M 1000: II-72007/2019    

Sitag

 Principio Activo: Sitagliptina

Acción Terapéutica: Hipoglucemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Farmedical

Distribuido por:

Farmedical

Forma farmacéutica y formulación

SITAG 50 mg
Cada comprimido contiene:
Sitagliptina50 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido
 
SITAG 100 mg
Cada comprimido contiene:
Sitagliptina100 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Monoterapia y terapia combinada. SITAG 50 y 100 está indicada junto con un programa de alimentación y ejercicio adecuado y posiblemente con otros medicamentos para controlar los niveles elevados de azúcar en la sangre. Se usa en personas adultas con diabetes mellitus tipo 2.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Precauciones generales

SITAG 50 y 100 no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva en estos entornos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Lactancia: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administre SITAG a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la SITAG en pacientes pediátricos menores de 18 años.

Dosis y vía de administración

Vía administración: Oral.
La dosis habitual recomendada de SITAG es de un comprimido de 100 mg una vez al día vía oral.
En pacientes que tengan problemas renales, la dosis recomendada es 25 mg o 50 mg una vez al día según criterio médico.

Presentaciones

SITAG 50 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos ranurados.
SITAG 100 mg: Caja por 30 comprimidos recubiertos ranurados.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar por debajo de 30°C. Protegido de la luz y la humedad.

Registro sanitario

SITAG 50: II-70494/2019
SITAG 100: II-68613/2019

Sionus

 Principio Activo: Carbidopa; Levodopa

Acción Terapéutica: Antiparkinsoniano

Forma Farmacéutica: Comprimidos ranurados

Laboratorio: Catedral Pharmetica

Distribuido por: CAMSA Industria y Comercio

Catedral Pharmetica

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido ranurado contiene:
Levodopa250 mg
Carbidopa25 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Presentaciones

Caja con 30 comprimidos ranurados.

Registro sanitario

II-80001/2021
;
Sionus

 

Sinresor Ampollas

 Principio Activo: Ácido zoledrónico

Acción Terapéutica: Hipocalcémico

Forma Farmacéutica: Ampollas

Laboratorio: Bioprofarma

Distribuido por: Bagó


Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco ampolla contiene: Acido Zoledrónico 4 mg.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT), definiéndose ésta como el valor de calcio corregido por albúmina superior a 12 mg/dl (3,0 mmol/l) (Calcio corregido = Ca mg/ml + 0,8).
SINRESOR está indicado en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas documentadas de tumores sólidos, en forma concomitante con la terapia antineoplásica estándar.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ácido zoledrónico o cualquier excipiente de la formulación.

Precauciones generales

Los pacientes con hipercalcemia secundaria a enfermedades malignas deben ser hidratados adecuadamente antes de la administración de SINRESOR®. Los diuréticos de asa no deberían ser utilizados hasta que los pacientes estén adecuadamente hidratados y deberían usarse con cuidado con ácido zoledrónico para evitar la hipocalcemia. De la misma manera, SINRESOR® debería utilizarse con cautela con otras drogas nefrotóxicas. Durante el tratamiento con SINRESOR® se deben monitorear ciertos parámetros metabólicos relacionados con la hipercalcemia, p.ej: calcemia, fosfatemia y magnesemia, como así también la creatinina sérica. De presentarse, durante el tratamiento, hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia, se puede indicar –de ser necesario– una terapia de reemplazo.
Deterioro renal: El riesgo de reacciones adversas puede ser mayor en pacientes con deterioro de la función renal. Los datos de seguridad y eficacia son limitados en pacientes con deterioro renal severo. Como factores de riesgo se pueden citar: insuficiencia renal preexistente y múltiples ciclos de ácido zoledrónico u otros bifosfonatos. Además, son factores predisponentes: la deshidratación o el uso concurrente de drogas nefrotóxicas, las que deben identificarse y tener un adecuado manejo.
El tratamiento de la HIT en pacientes con insuficiencia renal severa debería ser considerado luego de un minucioso análisis de los riesgos y beneficios del tratamiento. En los ensayos clínicos, fueron excluidos los pacientes con valores de creatinina sérica > a 400 µmol/l ó 4,5 mg/dl.
No se recomienda el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con metástasis óseas con deterioro renal severo. Se excluyeron, en ensayos clínicos, los pacientes con valores de creatinina sérica >de 265 µmol/l ó 3,0 mg/dl y sólo 8/564 tuvieron valores de creatinina superiores a 2 mg/dl. Existen datos muy limitados sobre farmacocinética en pacientes con un CrCl < de 30 ml/min.
Osteonecrosis de mandíbula.
Se ha reportado con el uso de bifosfonatos, también con ácido zoledrónico, osteonecrosis de mandíbula (OM), fundamentalmente en pacientes con cáncer. Muchos de esos pacientes, también recibieron quimioterapia y corticoides, que pueden ser factores de riesgo para OM. La experiencia post comercialización y la literatura sugieren una mayor cantidad de reportes de OM en ciertos tipos tumorales (cáncer de mama avanzado, mieloma múltiple) y el estado dental (extracciones dentales, enfermedad periodontal, traumas locales incluida dentaduras en pobre estado). Algunos reportes de OM son en pacientes con signos locales de infección, donde se incluye la osteomielitis. Se sugiere que los pacientes con cáncer mantengan una correcta higiene bucal y estos deberían tener un examen dental preventivo realizado por un odontólogo antes del tratamiento con bifosfonatos. Mientras se encuentren en tratamiento, de ser posible, deberían evitar los procedimientos dentales invasivos. La cirugía dental puede exacerbar la OM en aquellos pacientes que desarrollan esta patología durante el tratamiento con bifosfonatos. En pacientes con indicación de procedimientos dentales, no existen datos disponibles que sugieran si la suspensión de los bifosfonatos disminuye el riesgo de OM. Estas situaciones quedan bajo el criterio del médico tratante quién considerará el balance riesgo-beneficio para cada paciente.
Dolor músculo esquelético: Se ha reportado con el uso de bifosfonatos en la fase de post venta, dolor muscular, óseo y/o articular severo y en ocasiones incapacitante –incluso con ácido zoledrónico–. El tiempo de inicio de estos síntomas varió desde un día hasta varios meses desde el comienzo de la terapia. Se debe discontinuar el tratamiento si los síntomas son severos. La mayoría de los pacientes tuvieron una mejoría de los síntomas luego de la suspensión de la medicación. Un grupo de pacientes presentaron recurrencias de estos síntomas cuando fueron expuestos nuevamente a la misma droga o a otro bifosfonato.
Pacientes con asma: Se han reportado, en fase IV, episodios de broncoconstricción en pacientes sensibles al uso de aspirina que recibieron bifosfonatos.
Deterioro hepático: Existen escasos datos disponibles sobre el uso del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia hepática, y éstos no son del todo adecuados para servir de guía de tratamiento o evaluar la seguridad en este tipo de pacientes.

Dosis y vía de administración

Hipercalcemia relacionada a enfermedades malignas.
La dosis máxima recomendada de SINRESOR en el tratamiento de la HIT es de 4 mg. Los valores de calcio sérico corregidos por albúmina tienen que ser ≥ 12 mg/dl ó 3,0 mmol/l. Se debe administrar ésta dosis en una infusión no menor a 15 minutos. Antes de la aplicación de SINRESOR los pacientes deben contar con un análisis de creatinina.
Mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos.
La dosis recomendada de SINRESOR en los pacientes con mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos (CrCl mayor de 60 ml/min.) es de 4 mg a infundir en un tiempo no menor a 15 minutos, cada 3 a 4 semanas. Se desconoce la duración óptima del tratamiento.

Presentaciones

Envase conteniendo un frasco ampolla con polvo liofilizado acompañado con una ampolla de solvente.    

Sinresor Ampollas

Sinot Suspensión

 Principio Activo: Amoxicilina

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml contiene:
Amoxicilina 500 mg
Vehículo c.s.

Indicaciones terapéuticas

SINOT (amoxicilina) es un antibiótico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las infecciones bacterianas causado por microorganismos sensibles a la acción de este antibiótico.

Farmacocinética y farmacodinamia

Tiene amplio espectro de acción antibacteriana contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos, actuando a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de las paredes de las células. Tiene rápida acción bactericida y el perfil de seguridad de una penicilina.
Farmacocinética: La amoxicilina es bien absorbida. La administración oral en el esquema posológico conveniente, generalmente de tres veces al día, produce altos niveles séricos, independientemente del horario en que se ingiera la alimentación. Proporciona buena penetración en las secreciones bronquiales y altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, con excepción del cerebro y fluido espinal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora. La principal vía de eliminación de amoxicilina es a través de los riñones. Aproximadamente del 60 % al 70 % de amoxicilina se excreta inalterada en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar.

Contraindicaciones

El uso de amoxicilina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas e hipersensibilidad a las penicilinas y/o demás componentes de la formulación. Se debe prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta lactámicos, por ejemplo: cefalosporinas.

Precauciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con SINOT (amoxicilina) se debe hacer una investigación cuidadosa con relación a las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente fatales se relataron en pacientes que recibían tratamiento con penicilinas. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta lactámicos. El rash eritematoso (morbiliforme) se asoció a la fiebre glandular en pacientes que recibían amoxicilina. El uso prolongado ocasionalmente también puede ocasionar la superpoblación de microorganismos no susceptibles.
SINOT (amoxicilina) puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se debe alertar a las pacientes sobre este hecho.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

SINOT® 500 puede usarse en el embarazo siempre que los beneficios potenciales sean superiores a los riesgos potenciales asociados al tratamiento. Informe a su médico si usted está embarazada o si sospecha que pudiera estarlo. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo por prescripción médica. Usted puede amamantar a su bebé mientras toma SINOT® 500 (amoxicilina), pero hay cantidades mínimas de excreción de amoxicilina en la leche materna. Si usted está amamantando, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con SINOT® 500 (amoxicilina). Este medicamento no debe usarse durante el embarazo sin prescripción médica o del odontólogo.
SINOT (amoxicilina) no debe administrarse cuando se sospecha o se confirma el embarazo y la lactancia, a menos que a criterio del médico, los beneficios esperados del tratamiento para la madre supera el riesgo potencial para el niño. Informe a su médico la aparición de embarazo durante el tratamiento o después de su terminación. Se debe tener cuidado cuando se administra SINOT (amoxicilina) a las mujeres que están amamantando. Informe a su médico si está amamantando.

Reacciones secundarias y adversas

Las más probables en individuos que hayan demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquéllos que tengan antecedentes de alergia son: asma y fiebre del heno o urticaria. Las siguientes reacciones adversas también se asociaron al uso de las penicilinas:
Gastrointestinales: nauseas, vómitos y diarrea.
Hipersensibilidad: rash eritematoso y urticaria.
Hepáticas: se relató un aumento moderado en ast y / o alt, pero se desconoce el significado de este hallazgo.
Sistema nervioso central: raramente se observaron efectos sobre el SCN, ellos incluyen hiperquinesia, vértigo y convulsión. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con la función renal dañada o en aquéllos que reciben altas concentraciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El probenecid inhibe la excreción renal de la amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede resultar en un aumento en el nivel de amoxicilina en la sangre por lo tanto no se recomienda. La prolongación del tiempo de protrombina se ha comunicado raramente en pacientes tratados con amoxicilina. El adecuado seguimiento debe llevarse a cabo cuando se prescriben anticoagulantes simultáneamente. La amoxicilina no debe administrarse  concomitantemente con antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas y cloranfenicol), ya que un efecto antagonista puede ocurrir. La administración concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de las reacciones alérgicas de la piel. La absorción de la digoxina, cuando se usan juntos, se puede aumentar durante el tratamiento con amoxicilina. En la misma forma que otros antibióticos de espectro amplio, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Las pacientes deben ser advertidas de este hecho.

Dosis y vía de administración

Siga las indicaciones de su médico sobre la forma y hora correcta de tomar SINOT® 500 (amoxicilina). Él será quien decida la cantidad diaria que usted precisa y el tiempo durante el cual debe usar el medicamento.
Infecciones leves a moderadas: 25 mg/kg/día (infecciones de las vías respiratorias, por ejemplo, amigdalitis recurrente, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de la piel y tejidos blandos).
Tratamiento de infecciones más graves: 45 mg/kg/día (infecciones de las vías respiratorias, otitis media y sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo: bronconeumonía y las infecciones del tracto urinario).
Posología para niños según prescripción médica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Es poco probable que ocurran problemas de sobredosis con amoxicilina. En caso de que aparezcan, se podrán evidenciar síntomas gastrointestinales, tales como nauseas, vómitos y diarrea. En estos casos el tratamiento debe ser sintomático con atención al balance hidroelectrolítico. Durante la administración de altas dosis de Sinot (amoxicilina) se debe mantener una ingestión adecuada de líquidos y eliminación urinaria, a fin de minimizar la posibilidad de cristaluria causada por la amoxicilina. La amoxicilina se puede retirar de la sangre por hemodiálisis.

Presentaciones

SINOT 500: Frasco por 150 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la luz y humedad. Después de la reconstitución, la suspensión oral es estable por hasta 14 días cuando es conservada a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Después de este plazo desechar la suspensión no utilizada.

Registro sanitario

II-48006/2018    


Sinot Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Amoxicilina

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina (en la forma trihidratada) 875 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

SINOT (amoxicilina) es un antibiótico de amplio espectro indicado en el tratamiento de las infecciones bacterianas causado por microorganismos sensibles a la acción de este antibiótico.

Farmacocinética y farmacodinamia

Tiene amplio espectro de acción antibacteriana contra muchos microorganismos gram-positivos y gram-negativos, actuando a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de las paredes de las células. Tiene rápida acción bactericida y el perfil de seguridad de una penicilina.
Farmacocinética: La amoxicilina es bien absorbida. La administración oral en el esquema posológico conveniente, generalmente de tres veces al día, produce altos niveles séricos, independientemente del horario en que se ingiera la alimentación. Proporciona buena penetración en las secreciones bronquiales y altas concentraciones urinarias de antibiótico inalterado. Se distribuye rápidamente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales, con excepción del cerebro y fluido espinal. La vida media de eliminación es de aproximadamente 1 hora. La principal vía de eliminación de amoxicilina es a través de los riñones. Aproximadamente del 60 % al 70 % de amoxicilina se excreta inalterada en la orina durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar.

Contraindicaciones

El uso de amoxicilina está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas e hipersensibilidad a las penicilinas y/o demás componentes de la formulación. Se debe prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta lactámicos, por ejemplo: cefalosporinas.

Precauciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con SINOT (amoxicilina) se debe hacer una investigación cuidadosa con relación a las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas. Las reacciones de hipersensibilidad (anafilactoides) graves y ocasionalmente fatales se relataron en pacientes que recibían tratamiento con penicilinas. Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a antibióticos beta lactámicos. El rash eritematoso (morbiliforme) se asoció a la fiebre glandular en pacientes que recibían amoxicilina. El uso prolongado ocasionalmente también puede ocasionar la superpoblación de microorganismos no susceptibles.
SINOT (amoxicilina) puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se debe alertar a las pacientes sobre este hecho.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Los estudios en animales no demostraron efectos teratogénicos. El uso de amoxicilina durante el embarazo puede ser considerado apropiado cuando el beneficio potencial se sobrepone al riesgo potencial asociado al tratamiento. Aunque la amoxicilina pueda ser administrada durante la lactancia, de la misma forma que otros antibióticos de esta clase, la misma se excreta por la leche materna, por lo tanto se debe tener cuidado cuando la amoxicilina se administra a mujeres que están amamantando.

Reacciones secundarias y adversas

Las más probables en individuos que hayan demostrado hipersensibilidad a las penicilinas y en aquéllos que tengan antecedentes de alergia son: asma y fiebre del heno o urticaria. Las siguientes reacciones adversas también se asociaron al uso de las penicilinas:
Gastrointestinales: nauseas, vómitos y diarrea.
Hipersensibilidad: rash eritematoso y urticaria.
Hepáticas: se relató un aumento moderado en ast y/o alt, pero se desconoce el significado de este hallazgo.
Sistema nervioso central: raramente se observaron efectos sobre el SCN, ellos incluyen hiperquinesia, vértigo y convulsión. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con la función renal dañada o en aquéllos que reciben altas concentraciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género

SINOT (amoxicilina) no debe administrarse en forma concomitante con antibacterianos bacteriostáticos (tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, y cloranfenicol), ya que puede ocurrir un efecto antagónico. El Probenecid inhibe la excreción renal de la amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina puede resultar en un aumento del nivel de amoxicilina en sangre, siendo, por lo tanto, no recomendado. La administración concomitante con alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la ocurrencia de reacciones alérgicas de la piel. La absorción de la digoxina, cuando se usa concomitantemente, puede aumentarse durante el tratamiento con amoxicilina. De la misma forma que con otros antibióticos de amplio espectro, la amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Se debe alertar a las pacientes en cuanto a este hecho.

Dosis y vía de administración

La dosis recomendada para adultos (incluyendo a los pacientes ancianos) es de 875 mg cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Es poco probable que ocurran problemas de sobredosis con amoxicilina. En caso de que aparezcan, se podrán evidenciar síntomas gastrointestinales, tales como nauseas, vómitos y diarrea. En estos casos el tratamiento debe ser sintomático con atención al balance hidroelectrolítico. Durante la administración de altas dosis de SINOT (amoxicilina) se debe mantener una ingestión adecuada de líquidos y eliminación urinaria, a fin de minimizar la posibilidad de cristaluria causada por la amoxicilina. La amoxicilina se puede retirar de la sangre por hemodiálisis.

Presentaciones

Envase por 14 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la humedad.

Registro sanitario

II-44150/2017    

Sinot Comprimidos recubiertos

Friday, September 23, 2022

Sinot Clav Suspensión

 Principio Activo: Amoxicilina; Ácido clavulánico

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Suspensión

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 mL de suspensión oral contienen:
Amoxicilina (como trihidrato)400 mg
Ácido clavulánico (como clavulanato de potasio)57 mg
Excipientes c.s.p.5 ml

Indicaciones terapéuticas

SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) es un agente antibiótico con un espectro de acción notablemente amplio contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibitoria de las beta-lactamasas por el clavulanato de potasio amplía el espectro de la amoxicilina, cubriendo una extensa variedad de microorganismos, entre ellos muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

Farmacocinética y farmacodinamia

SINOT CLAV Suspensión un antibiótico semi-sintético de amplio espectro de acción antibacteriana contra muchas bacterias gram-positivas y gram negativas. La amoxicilina es sin embargo, susceptible a la degradación por las beta-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de acción de la amoxicilina no incluye los microorganismos que producen estas enzimas. La presencia de ácido clavulánico en la amoxicilina + clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por medio de las enzimas beta-lactamasas y extiende en forma eficaz el espectro antibacteriano de la amoxicilina al incluir muchas de las bacterias normalmente resistentes tanto a la amoxicilina como a otras penicilinas y cefalosporinas.
Farmacocinética: Los dos componentes de la droga, amoxicilina y el clavulanato de potasio, son totalmente descompuestos en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente por la vía de administración oral. La absorción de amoxicilina y clavulanato de potasio se optimiza cuando se administran al principio de las comidas.

Contraindicaciones

El uso de este medicamento está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a la penicilina y/o a otros de los componentes de la formulación.

Precauciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico), debe hacerse una exhaustiva investigación sobre anteriores reacciones de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a otros alergenos. SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) contiene aspartamo, por lo tanto, se debe tener cuidado. Atención en los pacientes fenilcetonúricos: contiene fenilalanina.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La experiencia es limitada en el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio en el embarazo humano. Así como con todos los medicamentos, el uso de SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) debe evitarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere indispensable por su médico. SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) puede ser administrado durante el período de lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilidad asociada con la excreción de pequeñas cantidades por la leche materna, no hay efectos adversos conocidos para el bebé lactante.

Reacciones secundarias y adversas

Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables tales como la diarrea, mala digestión, náuseas, vómitos, prurito vaginal y urticaria.
Reacciones gastrointestinales: Diarrea, mala digestión, náuseas, vómitos y candidiasis muco-cutánea;
Efectos hepáticos: se citan con más frecuencia en hombres y en pacientes mayores, especialmente en los mayores de 65 años. El riesgo aumenta cuando la duración del tratamiento es más de 14 días.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso concomitante de probenecid no está recomendado. El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina + clavulanato de potasio puede ocasionar un aumento y extensión de los niveles de amoxicilina en la sangre, pero no de ácido clavulánico. La prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina han sido reportados en algunos pacientes que estaban recibiendo la amoxicilina + clavulanato de potasio. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes. Al igual que ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que los pacientes deben ser advertidos. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + clavulanato de potasio y el alopurinol.

Dosis y vía de administración

Siga las indicaciones de su médico sobre la forma y hora correcta de tomar SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) (amoxicilina). Él será quien decida la cantidad diaria que usted precisa y el tiempo durante el cual debe usar el medicamento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Es poco probable que en caso de una sobredosis de SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) se produzcan problemas. Cuando aparecen, los síntomas gastrointestinales y los trastornos del equilibrio hidro-electrolítico pueden ser evidentes. Pueden ser tratados sintomáticamente, con especial atención al balance de agua y electrolitos. La amoxicilina + clavulanato de potasio pueden ser extraídos de la circulación por Hemodiálisis.

Presentaciones

Frasco por 70 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico), después de la reconstitución es estable durante 7 días, y debe conservarse en refrigeración (2°C a 8°C). Después de 7 días el producto debe ser descartado. Si no se mantiene en el refrigerador, la suspensión oscurece gradualmente, presentándose de color amarillo oscuro después de 48 horas pasando a marrón ladrillo después de 96 horas. Con 8 días, a pesar de guardada en el refrigerador, la suspensión se vuelve amarillo-marrón quedando a los 10 días de color marrón ladrillo. Por lo tanto, después de 7 días, el producto debe ser descartado. El producto antes de la reconstitución debe conservarse a temperatura ambiente (temperatura entre 15°C y 30°C). Proteger de la Humedad.

Registro sanitario

II-53597/2020


    

Sinot Clav Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Amoxicilina; Ácido clavulánico

Acción Terapéutica: Antibiótico de amplio espectro

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Eurofarma

Distribuido por:


Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Amoxicilina anhidra875 mg
Ácido clavulánico125 mg
Excipientes c.s.p.1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) es un agente antibiótico con un espectro de acción notablemente amplio contra los patógenos bacterianos habituales en la práctica general y en los hospitales. La acción inhibitoria de las beta-lactamasas por el clavulanato de potasio amplía el espectro de la amoxicilina, cubriendo una extensa variedad de microorganismos, entre ellos muchos resistentes a otros antibióticos betalactámicos.

Farmacocinética y farmacodinamia

SINOT CLAV Suspensión un antibiótico semi-sintético de amplio espectro de acción antibacteriana contra muchas bacterias gram-positivas y gram negativas. La amoxicilina es sin embargo, susceptible a la degradación por las beta-lactamasas, y por lo tanto, el espectro de acción de la amoxicilina no incluye los microorganismos que producen estas enzimas. La presencia de ácido clavulánico en la amoxicilina + clavulanato de potasio protege la amoxicilina de la degradación por medio de las enzimas beta-lactamasas y extiende en forma eficaz el espectro antibacteriano de la amoxicilina al incluir muchas de las bacterias normalmente resistentes tanto a la amoxicilina como a otras penicilinas y cefalosporinas.
Farmacocinética: Los dos componentes de la droga, amoxicilina y el clavulanato de potasio, son totalmente descompuestos en solución acuosa a pH fisiológico. Ambos componentes se absorben bien y rápidamente por la vía de administración oral. La absorción de amoxicilina y clavulanato de potasio se optimiza cuando se administran al principio de las comidas.

Contraindicaciones

La amoxicilina + clavulanato de potasio está contraindicada para pacientes con hipersensibilidad a la penicilina y con antecedentes de ictericia / insuficiencia hepática asociadas con la amoxicilina + clavulanato de potasio o con la penicilina. Se debe prestar atención a la posible sensibilidad cruzada con otros antibióticos beta lactámicos, por ejemplo: cefalosporinas.

Precauciones generales

Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina + clavulanato de potasio se debe hacer una investigación cuidadosa con relación a las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas o a otros alergenos. Se observaron alteraciones en los análisis de la función hepática en algunos pacientes que reciben amoxicilina + clavulanato de potasio. El significado clínico de estas alteraciones es incierta, pero la amoxicilina + clavulanato de potasio se debe usar con cuidado en pacientes con evidencia de disfunción hepática.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

La experiencia es limitada en el uso de amoxicilina + clavulanato de potasio en el embarazo humano. Así como con todos los medicamentos, el uso de SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) debe evitarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere indispensable por su médico. SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) puede ser administrado durante el período de lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilidad asociada con la excreción de pequeñas cantidades por la leche materna, no hay efectos adversos conocidos para el bebé lactante.

Reacciones secundarias y adversas

Informe a su médico la aparición de reacciones desagradables tales como la diarrea, mala digestión, náuseas, vómitos, prurito vaginal y urticaria.
Reacciones gastrointestinales: Diarrea, mala digestión, náuseas, vómitos y candidiasis muco-cutánea;
Efectos hepáticos: se citan con más frecuencia en hombres y en pacientes mayores, especialmente en los mayores de 65 años. El riesgo aumenta cuando la duración del tratamiento es más de 14 días.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El uso concomitante de probenecid no está recomendado. El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante con amoxicilina + clavulanato de potasio puede ocasionar un aumento y extensión de los niveles de amoxicilina en la sangre, pero no de ácido clavulánico. La prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina han sido reportados en algunos pacientes que estaban recibiendo la amoxicilina + clavulanato de potasio. El medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes. Al igual que ocurre con otros antibióticos de amplio espectro, SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales por lo que los pacientes deben ser advertidos. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas de la piel. No hay datos sobre el uso concomitante de amoxicilina + clavulanato de potasio y el alopurinol.

Dosis y vía de administración

Siga las indicaciones de su médico sobre la forma y hora correcta de tomar SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) (amoxicilina). Él será quien decida la cantidad diaria que usted precisa y el tiempo durante el cual debe usar el medicamento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Es poco probable que en caso de una sobredosis de SINOT CLAV Suspensión (amoxicilina + ácido clavulánico) se produzcan problemas. Cuando aparecen, los síntomas gastrointestinales y los trastornos del equilibrio hidro-electrolítico pueden ser evidentes. Pueden ser tratados sintomáticamente, con especial atención al balance de agua y electrolitos. La amoxicilina + clavulanato de potasio pueden ser extraídos de la circulación por Hemodiálisis.

Presentaciones

Envases por 14 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la humedad.

Registro sanitario

II-43865/2017    


Sinlip

 Principio Activo: Rosuvastatina

Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Gador

Distribuido por: Raíces

Gador

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina 10 mg
Rosuvastatina 20 mg

Presentaciones

Caja x 30 comprimidos.

Registro sanitario

SINLIP 10 mg: II-32716/2022
SINLIP 20 mg: II-32766/2022

Sinflemax P

 Principio Activo: Ambroxol

Acción Terapéutica: Mucolítico y expectorante

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Vita Pharma

Distribuido por: Cormed

Vita Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato 15 mg

Presentaciones

Frasco por 120 ml.

Registro sanitario

II-53432/2020

Sinflemax A

 Principio Activo: Ambroxol

Acción Terapéutica: Mucolítico y expectorante

Forma Farmacéutica: Jarabe

Laboratorio: Vita Pharma

Distribuido por: Cormed

Vita Pharma

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml contiene:
Ambroxol clorhidrato 30 mg

Presentaciones

Frasco por 120 ml.

Registro sanitario

II-54726/2020

Sincortil Ungüento

 Principio Activo: Tacrolimus

Acción Terapéutica: Tratamiento de la dermatitis atópica

Forma Farmacéutica: Ungüento

Laboratorio: Pacific Pharma Group

Distribuido por: SAE


Forma farmacéutica y formulación

Tacrolimus0.03%
Tacrolimus0.1%
Excipientesc.s.

Descripción

Acción terapéutica: Inmunomodulador cutáneo.

Indicaciones terapéuticas

SINCORTIL Ungüento dérmico al 0,03% en niños de 2 a 15 años y al 0.03% y 0.1% en adultos está indicado para la terapia a corto plazo, y para la terapia a largo plazo en forma intermitente, en el tratamiento de la dermatitis atópica, severa a moderada, en quienes el uso alternativo de las terapias convencionales son desaconsejables por sus riesgos potenciales, o en el tratamiento de los pacientes que no responden adecuadamente o que no toleran las terapias convencionales.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: los resultados combinados de dos estudios farmacocinéticos, realizados en 49 adultos portadores·de dermatitis atópica, indicaron que el tacrolimus ungüento 0.1% se absorbe posterior a su aplicación. Tacrolimus es metabolizado a nivel hepático por el citocromo P-450 3A4 monodesmetilación, hidroxilación, dedemetilación o una combinación de los caminos de hidroxilación y monodesmetilación, con la mayoría de los metabolitos excretados en bilis. Aproximadamente el 99% del tacrolimus circulante se une a la albúmina y al ácido glicoproteína.
Las concentraciones pico de tacrolimus circulantes oscilaron desde valores de detección de 0 hasta 20 ng/ml después de una o múltiples dosis del ungüento 0.1%; reportándose concentraciones pico en sangre inferiores a 5 ng/ml en 45 de los 49 pacientes. Los resultados del estudio farmacocinético de tacrolimus ungüento 0.1% en 20 pacientes pediátricos con dermatitis atópica (rangos etáreos de 6-13 años de edad) mostraron concentraciones máximas en sangre inferiores a 1.6 ng/ml en todos los casos.
A partir de las concentraciones sanguíneas reportadas, es evidente que el tacrolimus no se acumula sistémicamente por aplicación tópica intermitente durante periodos superiores a un año. Se desconoce la biodisponibilidad absoluta del tacrolimus tópico. Comparando con los datos históricos del tacrolimus intravenoso, la biodisponibilidad del tacrolimus ungüento 0.01% reportada, en pacientes con dermatitis atópica, es inferior a 0.5%. En adultos portadores de dermatitis atópica cuya superficie corporal afectada en promedio correspondió al 53%, la exposición del tacrolimus (p.e., área bajo la curva) fue aproximadamente 30 veces inferior a la observada en pacientes con trasplante renal y/o hepático, que recibieron tacrolimus vía oral. Se desconoce cuál es el nivel más bajo de tacrolimus tópico circulante en sangre, con el cual se pueden observar efectos sistémicos.

Contraindicaciones

SINCORTIL Ungüento al 0.03% y 0.1% está contraindicado en: pacientes con una historia de hipersensibilidad al tacrolimus o a cualquiera de los componentes de la formulación o moléculas afines.
En niños menores de 2 años de edad.
En pacientes (niños y adultos) que sean portadores de algún tipo de inmunodeficiencia ya sea congénita o adquirida.
En pacientes que cursen o tengan antecedentes de haber presentado cáncer cutáneo y/o algún otro tipo de cáncer.
En personas que se encuentren bajo tratamiento con agentes antineoplásicos, antimetabolitos o inmunomoduladores.
En pacientes portadores de alguna enfermedad autoinmune.

Precauciones generales

No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de tacrolimus ungüento en el tratamiento de la dermatitis atópica con infecciones clínicas subyacentes, por lo cual antes de iniciar el tratamiento con tacrolimus ungüento, deberán eliminarse las infecciones clínicas presentes en las áreas a tratar. En los pacientes con dermatitis atópica existe una predisposición a las infecciones superficiales de la piel incluso el eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi); el tratamiento con tacrolimus ungüento puede asociarse con un incremento en el riesgo de presentar la infección zoster), infección viral con herpes simple o eczema viral, con varicela zoster (viruela del pollo o herpes herpético).
En presencia de las· infecciones mencionadas, deben evaluarse los riesgos y beneficios asociados con el uso de tacrolimus ungüento. En los estudios clínicos, se informaron 33 casos de linfoadenopatía (0.8%) relacionadas en la mayoría de los casos con infecciones (sobre todo cutáneas) que, remitieron con un tratamiento antibiótico apropiado. En la mayoría de estos 33 casos, la etiología era clara o se informó luego sobre su remisión. El uso con tacrolimus ungüento puede causar síntomas locales como ardor en la piel (sensación de quemazón, pinchazos, dolor) o prurito. Los síntomas localizados son más frecuentes durante los primeros días de aplicación de tacrolimus ungüento y normalmente mejoran con la remisión de las lesiones eccematosas de la dermatitis atópica.
Con tacrolimus ungüento 0.1%, el 90% de los episodios de ardor en la piel duraron entre 2 minutos y 3 horas (15 minutos de duración media). 90% de los episodios de prurito tuvieron una duración de 3 minutos a 10 horas. No se recomienda el uso de tacrolimus en pacientes con síndrome de Netherton dado que se potencia la absorción sistémica de tacrolimus. No se ha comprobado la eficacia de tacrolimus en pacientes con eritrodermia generalizada. Se deberán utilizar cantidades mínimas de tacrolimus tópico para el control de los síntomas relacionados a la DA, cualquier incremento del producto empleado debe ser bajo estricta supervisión médica.
Información para pacientes: Los pacientes deberán lavarse las manos después de la aplicación de SINCORTIL ungüento 0.03% y 0.1%. Deberá evitarse la exposición a la luz solar y a las lámparas de sol, las camas solares u los tratamientos con luz UVA o UVB. Si se debe salir al aire libre después de aplicarse tacrolimus ungüento, es conveniente usar ropa suelta que proteja la zona tratada de la luz solar. Además se debe consultar al médico acerca de algún otro tipo de protección solar que pueda utilizar.
Consultar al médico antes de:

  1. Tomar algún medicamento nuevo mientras se encuentre bajo tratamiento tópico con SINCORTIL Ungüento.
  2. Aplicar de forma paralela algún otro producto y/o medicamento tópico sobre la piel.
  3. Los pacientes deberán utilizar este medicamento exclusivamente para la afección que ha sido prescrita. Además deberán informar sobre cualquier signo de reacciones adversas al médico tratante.
  4. Antes de la aplicación de SINCORTIL Ungüento y posterior a un baño o una ducha, el paciente deberá asegurarse de que la piel se encuentra completamente seca.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados de tacrolimus administrado en forma tópica en mujeres embarazadas. La experiencia con tacrolimus ungüento cuando es utilizado por mujeres embarazadas, es muy limitada para permitir una valoración acerca de la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo cual está contraindicado su uso durante este periodo. El uso de tacrolimus en forma sistémica durante el embarazo, ha estado asociado con disfunciones renales y con hipercalemia neonatal. Tacrolimus ungüento sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial que puede ocasionar en el feto.
Lactancia: Si bien la absorción sistémica del tacrolimus después de las aplicaciones tópicas es mínima en relación con su aplicación sistémica, es sabido que el tacrolimus se secreta en la leche materna. Debido a que puede producir serias reacciones adversas en lactantes, se recomienda descontinuar la lactancia o descontinuar la aplicación de tacrolimus ungüento durante este periodo.

Reacciones secundarias y adversas

No se observaron efectos fototóxicos ni fotoalergénicos en los estudios clínicos realizados. Sin embargo se pueden presentar los siguientes efectos:

  • Ardor, escozor enrojecimiento o dolor de la piel cosquilleo de la piel
  • Aumento de la sensibilidad de la piel frente a temperaturas altas y bajas
  • Picazón
  • Acné
  • Inflamación (hinchazón) o infección de los folículos pilosos (el sitio de donde salen los vellos de la piel
  • Dolor de cabeza
  • Dolor muscular o de la espalda
  • Síntomas similares a los de la gripe
  • Congestión o secreción nasal
  • Náuseas

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico inmediatamente:

  • Inflamación de las glándulas
  • Sarpullido (erupciones en la·piel)
  • Costras, supuración, ampollas u otros signos de una infección
  • Ampollas febriles
  • Varicela u otras ampollas
  • Inflamación (hinchazón) de las manos, brazos, pies, tobillos y pantorrilas

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han realizado estudios formales sobre las interacciones de tacrolimus ungüento dérmico con otras drogas tópicas. En función de su reducida absorción, las interacciones de tacrolimus con la administración sistémica de drogas son improbables pero no descartables. La administración concomitante de inhibidores CYP3A4 conocidos en pacientes con un cuadro generalizado y/o con lesiones eritrodérmicas, deberá ser evaluada cuidadosamente. Algunos ejemplos de estas drogas son la eritromicina, el itraconazol, el ketoconazol, el fluconazol, los bloqueadores del canal del calcio  la cimetidina.

Dosis y vía de administración

SINCORTIL Ungüento al 0.03·% y 0.1% se aplica por vía cutánea dos veces al día sobre la piel afectada en una delgada capa de dando un ligero masaje sobre la zona de aplicación hasta que el producto haya penetrado por completo. El tratamiento deberá continuarse durante una semana más, después de desaparecidos los signos y síntomas de dermatitis atópica. NO se ha evaluado la eficacia del medicamento cuando se utilizan exposición sistémica. SINCORTIL Ungüento al 0.03% vendajes oclusivos, que pueden promover la y al 0.1% no debe aplicarse de forma oclusiva.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

SINCORTIL Ungüento no es para uso oral. Su ingestión puede provocar reacciones adversas relacionadas con la administración sistémica de tacrolimus. En caso de sobredosis o ingestión accidental, deberá ser necesario acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Presentaciones

SINCORTIL al 0.03% envase con tubo de10 gramos.
SINCORTIL al 0.1% envase con tubo de 10 gramos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura menor a los 25°C y protegido de la luz.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

SINCORTIL 0.03%: II-37394/2015
SINCORTIL 0.1%: II-37628/2019    

Sincortil Ungüento

Sinameb

 Principio Activo: Secnidazol

Acción Terapéutica: Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: NeoFármaco

Distribuido por: Medifarm

NeoFármaco

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Secnidazol 1 g
Excipiente c.s.p 1 tableta

Descripción

SINAMEB® de larga acción, con actividad contra protozoarios y bacterias administrado por vía oral, es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles de una dosis única; es un amebicida de acción intestinal y sistémica.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento en dosis única de amebiasis intestinal y extraintes- tinal, tricomoniasis, giardiasis y vaginosis inespecífica.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Dosis única diaria para adultos: 2 tabletas de SINAMEB® 1 g ó 4 tabletas de SINAMEB® 500 mg.
Amibiasis intestinal y extraintestinal: 4 tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola toma, preferiblemente después de la última comida.
Vaginitis tricomoniásica y vaginosis inespecífica: 4 tabletas de 500 mg ó 2 tabletas de 1 g en una sola toma. Se debe recomendar en forma simultánea, la misma dosis para la pareja sexual.

Presentaciones

Caja blíster por 2 tabletas de 1 g.
Caja blíster por 4 tabletas de 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura menor a 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-55882/2020
;
Sinameb



 

Sinalgia Forte

 Principio Activo: Cafeína; Paracetamol (acetaminofén)

Acción Terapéutica: Analgésico y antipirético

Forma Farmacéutica: Tabletas

Laboratorio: NeoFármaco

Distribuido por: Medifarm


Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Paracetamol500 mg
Cafeína85 mg
Excipiente c.s.p1 tableta

Indicaciones terapéuticas

SINALGIA® FORTE está indicado en todos los casos de dolor moderado y fiebre de diverso origen. Para aliviar los dolores de la dentición así como para después de las extracciones dentarias. Elimina el dolor de cabeza y los malestares del resfriado común. Alivia los dolores leves de articulaciones y músculos ocasionados por quemaduras y golpes.

Farmacocinética y farmacodinamia

El Paracetamol es de acción anal­gésica y antipirética, no narcótica. Se absorbe con rapidez en el estómago sin producir irritaciones en la mucosa gástrica. Su efecto es inmediato. El Parace­tamol elimina el dolor y baja la fiebre por su acción directa sobre el centro termorregulador del hipotálamo y como consecuencia de la vaso dilatación y aumento del flujo sanguíneo periférico. Es efectivo en adultos, niños y lactantes. No posee las complicaciones del ácido acetilsalicílico y su eficacia es superior. Es bien tolerado por pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico. SINALGIA® FORTE es la asociación paracetamol-ca­feína; que potencializa e incrementa el tiempo de la acción analgésica.

Contraindicaciones

Muy raras veces produce náusea, vómito y erupciones en la piel.

Precauciones generales

No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Adultos: 1 a 2 tabletas cada 6 horas (máximo 8 diarias).

Presentaciones

Caja por 30 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura menor a 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-55930/2020
;
Sinalgia Forte

 

Sinalerg Comprimidos | Jarabe | Solución inyectable

Principio Activo: Clorfeniramina

Acción Terapéutica: Antihistamínico

Forma Farmacéutica: Comprimidos|Jarabe|Solución inyectable

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma


Forma farmacéutica y formulación

SINALERG® Comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Clorfeniramina Maleato 4 mg
Excipientes c.s.

SINALERG® AR Comprimidos:
Cada comprimido contiene:
Clorfeniramina Maleato 8 mg
Excipientes c.s.

SINALERG® Jarabe:
Cada 5 ml contiene:
Clorfeniramina Maleato 2 mg
Excipientes c.s.

SINALERG® Ampolla:
Cada ampolla contiene:
Clorfeniramina Maleato 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 ml

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Atihistamínico.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado en el tratamiento sintomático de las alergias.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los antihistamínicos ó a algún componente de cada producto. Durante el tratamiento con los inhibidores de la MAO.

Precauciones generales

Actividades que requieren un estado de alerta; pacientes con predisposición a la retención urinaria, crisis asmática, glaucoma.

Reacciones secundarias y adversas

Somnolencia, sedación, confusión , mareos, fatiga, irritabilidad, temblor, cefalea, nerviosismo, insomnio, euforia, incoordinación motora, molestias epigástricas, hipotensión arterial, palpitaciones, taquicardia extrasistólica, disminución de secreciones, depresión respiratoria, anorexia, pancitopenia, neuritis y convulsiones, discrasias sanguíneas, excitación paradojal ( especialmente en niños y pacientes ancianos ), fotosensibilidad, escalofríos, erupciones cutáneas.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Alcohol y otros depresores del SNC, ototóxicos, anticolinérgicos, adrenalina, anticoagulantes, fotosensibilizantes.

Dosis y vía de administración

SINALERG® Comprimido: Vía Oral. 1 Comprimido cada 4 a 6 horas.
SINALERG® AR Comprimido: Vía Oral. 1 Comprimido cada 8 a 12 horas.
SINALERG® Jarabe: Vía Oral.
Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 cucharadita cada 4 a 6 horas.
Niños menores de 6 años: Según criterio médico.
SINALERG® Inyectable: Vía intramuscular.
Dosis adultos: 1 ampolla cada 8 a 12 horas. Utilizar vía intravenosa de acuerdo a criterio médico.
Duración del tratamiento: Según evolución de la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dosis altas pueden producir una intoxicación aguda especialmente en niños. En caso de intoxicación eliminar la droga por eméticos o lavado gástrico, y si se producen convulsiones se utilizarán sobre todo benzodiazepinas.

Presentaciones

SINALERG® 4 mg caja por 20 comprimidos.
SINALERG® AR 8 mg caja por 15 comprimidos.
SINALERG® 2 mg/5 ml Jarabe, frasco de 60 ml.
SINALERG® 10 mg/ml Inyectable, caja de 5 ampollas.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

SINALERG® Comprimidos: NN-23162/2021
SINALERG® AR Comprimidos: NN-19924/2021
SINALERG® Jarabe: NN-18278/2019
SINALERG® Solución inyectable: NN-23169/2022    

Sinalerg Comprimidos