CIPROVAL ÓTICO SOLUCION GOTAS

Antibiótico ótico


SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA SRL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada 100 ml. de solución estéril para gotas óticas contienen:
Ciprofloxacino (como clorhidrato) 0,30 g.
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antibiótico ótico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
CIPROVAL® solución ótica es una quinolona antimicrobiana indicada en el tratamiento de infecciones óticas causadas por gérmenes sensibles a ciprofloxacino.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
CIPROVAL® ótico (ciprofloxacino solución ótica) contiene clorhidrato de ciprofloxacino, un agente antimicrobiano sintético. Ciprofloxacino es una fluoroquinolona disponible como la sal clorohidrato monohidrato de 1.ciclopropil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3- ácido quinolincarboxílico de ácido. Su fórmula molecular es C17H18FN3O3 HCl H2O, y el peso molecular es 385,82.
Microbiología:
Ciprofloxacino ha demostrado ser activo contra la mayoría de las bacterias responsables de la otitis externa como Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. Se ha demostrado mediante estudios in vitro, que existe desarrollo de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y el resto de las fluoroquinolonas. La aparición de resistencia bacteriana a las quinolonas puede desarrollarse mediante mecanismos cromosómicos o a través de plásmidos.
Mecanismo de acción:
La acción bactericida de ciprofloxacino resulta de la interferencia con la enzima ADN girasa, que es necesaria para la síntesis del ADN bacteriano. El mecanismo de acción de las fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, es diferente a la de los macrólidos. Por lo tanto, ciprofloxacino puede ser activo contra patógenos que son resistentes a estos antibióticos, y estos antibióticos pueden ser activos contra patógenos que son resistentes a ciprofloxacino.
Perfil farmacocinético:
Las concentraciones plasmáticas de ciprofloxacino no fueron medidas después de una administración de 0,25 ml. de ciprofloxacino (dosis total de 0,5 mg.). Sin embargo, la concentración plasmática máxima de ciprofloxacino se prevé que sea inferior a 5 ng/ml, tras la administración ótica.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ciprofloxacino o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
DCIPROVAL® solución ótica está destinado sólo para uso tópico en el canal auditivo, no está formulado para la inyección, inhalación o uso oftálmico. Se debe descontinuar el tratamiento a la primera aparición de prurito o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Al igual que con otros preparados antibacterianos, el uso prolongado de ciprofloxacino puede resultar en un sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo levaduras y hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe suspender el tratamiento y debe instituirse una terapia alternativa. Si la infección no mejora después de una semana de tratamiento, los cultivos pueden ayudar a guiar el tratamiento posterior.
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de ciprofloxacino ótico en lactantes menores de un año de edad no ha sido establecido. Por lo tanto, el uso de la solución ótica no se recomienda en niños menores de 1 año de edad. No hay evidencia de que la administración ótica de las quinolonas tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, a pesar de que la administración sistémica de algunas quinolonas ha demostrado que causa artropatía en animales inmaduros.
Uso en pacientes geriátricos: No se observaron diferencias en la seguridad y eficacia de ciprofloxacino solución ótica entre pacientes geriátricos y pacientes jóvenes.
Información para los pacientes: Los pacientes deben ser advertidos de que CIPROVAL® solución ótica es sólo para uso ótico. No debe ser usado por inhalación, inyectable o por vía oftálmica. Interrumpir el tratamiento ante la primera aparición de alguna erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Este medicamento sólo debe utilizarse durante el tiempo recetado, aunque los síntomas mejoren.
Deben seguirse las siguientes instrucciones mientras está en tratamiento: Lavarse las manos antes de usarlo. Caliente el recipiente, tomando el frasco entre las manos durante al menos por un minuto antes de la aplicación; esto con el fin de minimizar los posibles mareos que se puedan producir tras la instilación de una solución ótica fría en el canal auditivo. El paciente debe recostarse con el oído afectado hacia arriba, para luego depositar las gotas de solución ótica en el oído. Mantenga esta posición durante al menos un minuto para facilitar la penetración de las gotas en el oído.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo Categoría C: Estudios de reproducción animal no se han realizado con ciprofloxacino solución ótica. Tampoco existen estudios adecuados y bien controlados con ciprofloxacino solución ótica en mujeres embarazadas. Se debe tener precaución cuando se utiliza CIPROVAL® solución ótica en mujeres embarazadas.
Lactancia: Ciprofloxacino se excreta en la leche materna tras su administración oral o intravenosa. No se sabe si ciprofloxacino se excreta en la leche materna después del uso ótico. Debido al potencial de reacciones adversas en los lactantes, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron dolor en el lugar de la aplicación, prurito en el oído, sobreinfección por hongos en el oído y dolor de cabeza, cada uno de estos efectos adversos presento una incidencia de aproximadamente 2-3%.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones medicamentosas con la aplicación ótica de ciprofloxacino.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Se han realizado ocho pruebas de mutagenicidad in vitro con ciprofloxacino y los resultados de estas pruebas se enumeran a continuación:•Salmonella, prueba de microsoma (negativo).
•Ensayo de reparación del ADN en E. coli (negativo).
•Ensayo de mutación de linfoma en ratón (positivo).
•Ensayo sobre la célula HGPRT del hámster chino V79 (negativo).
•Ensayo de transformación celular en el embrión de hamster sirio (negativo).
•Ensayo de mutación puntual en Saccharomyces cerevisiae (negativo).
•Ensayo de entrecruzamiento mitótico y conversión genética en Saccharomyces cerevisiae (negativo)
•Ensayo de reparación del ADN en hepatocitos de rata (positivo).
Dos de las ocho pruebas fueron positivas, pero los resultados de las siguientes tres pruebas in vivo dieron resultados negativos:•Ensayo de reparación del ADN en hepatocitos de rata.
•Ensayo de micronúcleos (ratones).
•Prueba dominante letal (ratones).
Estudios de fertilidad realizados en ratas con dosis orales de ciprofloxacino de hasta 100 mg/kg/día, no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad. Esto equivale a más de 100 veces la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la otitis externa, asumiendo la absorción total de ciprofloxacino ótico dos veces al día.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis según prescripción médica.
Dosis usual adultos: 3-7 gotas en el conducto auditivo externo tres veces al día durante 7 a 14 días.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existe información sobre la sobredosis de ciprofloxacino de uso tópico en humanos, además tras la ingestión accidental de la solución ótica es poco probable la aparición de efectos adversos, debido a la limitada cantidad de ciprofloxacino en la solución. En caso de producirse la ingesta accidental del contenido de CIPROVAL® solución ótica, se recomienda el monitoreo del paciente y en caso de presentar algún síntoma, instaurar el tratamiento de soporte y apoyo que fuera necesario.
PRESENTACIONES:
CIPROVAL® frasco gotario de 5 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase.
No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-27350/2013