MYCOTIX SUSPENSIÓN

 Principio Activo: Fluconazol

Acción Terapéutica: Antimicótico para uso sistémico

Forma Farmacéutica:

Marca / Laboratorio: Inti

Contiene Gluten: NO

Enfermedad o Síntoma:

1. ¿Qué es MYCOTIX SUSPENSIÓN y para qué se utiliza?

Es un antimicótico triazólico de amplio espectro que ofrece una potente y específica acción para infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas; actuando en:

• Criptococosis, incluida la meningitis por dicho hongo e infecciones en otros sitios como ser pulmones, piel, etc. Tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmunocomprometidos), como en transplantados de órganos y en otras situaciones que cursan con inmunosupresión.

• Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, que afectan peritoneo, endocardio, pulmones y tracto urinario; candidiasis oral atrófica crónica, candidiasis vaginal.

• Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis, igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.

• En casos de dermatomicosis producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinum onicomicosis, pitiriasis versicolor, pie de atleta, Balanitis por Candida.

• En la prevención de micosis en pacientes oncológicos que están expuestos a estas infecciones como resultado de la quimioradioterapia, pacientes de U.T.I, en tratamiento con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

El medicamento está contraindicado en la siguiente situación:

Mycotix®-Polvo para suspensión no debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Advertencias y Precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mycotix®-Polvo para suspensión en la siguiente situación:

Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal, hepática, alteraciones anatómicas del corazón, anormalidades electrolíticas y medicación concomitante con antiarrítmicos y los que se metabolizan a través del Citocromo P450 (CPY).

Embarazo y Lactancia:

No se recomienda durante la gestación ni en periodo de lactancia Uso de Mycotix®-Polvo para suspensión con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con:

• Aumenta los niveles plasmáticos de Hidroclorotiazida, Alfentanilo, Amitriptilina/Nortriptilina, benzodiacepinas, Carbamacepina, antagonistas de los canales de Calcio, Celecoxib, Ciclosporina, Halofantrina, Metadona, antiinflamatorios no esteroideos, Rifabutina, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Teofilina, alcaloides de la vinca, Zidovudina, Nevirapina, Trimetrexato, Budesonida, Carvedilol, Colchicina, sulfonilureas y Citalopram,

• Disminuye la metabolización de Busulfán, Bosentán y Quinidina; disminuye la concentración plasmática de Rifampicina, Clopidogrel, aumenta el efecto antifúngico de anfotericina B, prolonga el tiempo de protrombina de los anticoagulantes cumarínicos, aumenta los niveles séricos de bilirrubina y creatinina si se usa junto a la Ciclofosfamida, prolonga la eliminación de Fentanilo, disminuye el efecto del Losartán, disminuye la metabolización hepática de la Fenitoína.

 Conducción y uso de máquinas:

No tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Mycotix®-Polvo para suspensión. Este medicamento contiene como excipiente Colorante Ponceau 4R que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al Ácido Acetil Salicílico. 

3. ¿Cómo usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

Vía de administración: Oral. Agitar antes de usar.

Dosis: La dosis diaria de Mycotix®-Polvo para suspensión dependerá de la naturaleza, gravedad de la infección fúngica y del criterio médico.

Niños: Se administrará en una sola dosis diaria.

Niños con insuficiencia renal: La dosis recomendada deberá reducirse dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Candidiasis de las mucosas: La dosis recomendada es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable.

Candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo: La dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento.

Prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos: considerados como riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3–12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neurotropenia inducida.

 Instrucciones para la preparación:

Agregar agua hervida fría hasta la marca en la etiqueta. Tapar y agitar vigorosamente. Completar nuevamente con agua hasta la marca en la etiqueta. Una vez preparada la suspensión, se puede conservar 7 días a temperatura ambiente o 10 días refrigerado.

 Si toma más Mycotix®-Polvo para suspensión del que debe:

No se deberá sobrepasar la dosis máxima diaria en niños no recomienda superar los 400 mg/día. En caso de sobredosis puede ser adecuado un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.

Si olvidó tomar Mycotix®-Polvo para suspensión:

Consulte con el médico, No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas 

4. Posibles efectos adversos

Frecuentes: Cefalea, rash cutáneo, nausea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, aumento clínicamente significativos de SGOT, SGPT y de la fosfatasa alcalina.

Poco frecuentes: Fatiga, malestar, astenia, fiebre, convulsiones, mareos, parestesia, temblores, vértigo, sequedad de la boca, sudoración, prurito, anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, mialgia, insomnio, somnolencia, colestasis, ictericia, aumento de la bilirrubina total, alteración del gusto, anemia.

Raros: Alteraciones exfoliativas de la piel (Síndrome de Stevens- Johnson), anafilaxia.

 Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Al informar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de MYCOTIX SUSPENSIÓN

No almacenar por encima de 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición:

Cada 5 mL contiene Fluconazol 50 mg, Excipientes: Colorante Ponceu 4R y otros, vehículo c.s.

Presentación:

Mycotix®, Polvo para suspensión, frasco de 40 mL. (5 mL equivalen a 50 mg de Fluconazol).

Otras presentaciones:

Mycotix® 200, caja x 1 y 6 tabletas recubiertas. Mycotix® 150, caja x 2 y 6 tabletas recubiertas.

MYCOTIX TABLETAS

 Principio Activo: Fluconazol

Acción Terapéutica: Antimicótico

Forma Farmacéutica:

Marca / Laboratorio: Inti

Contiene Gluten: NO

Enfermedad o Síntoma: 

Prospecto Médico / MYCOTIX TABLETAS

1. ¿Qué es MYCOTIX TABLETAS y para qué se utiliza?

Mycotix® es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngico o antimicótico”. El principio activo es Fluconazol.

Mycotix® se utiliza para el tratamiento y prevención de infecciones producidas por hongos. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos:

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.

• Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.

• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.

• Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.

• Infecciones de la piel – por ejemplo, pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Mycotix® para:

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocócica

• Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas

• Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años):

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.

• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Mycotix® para:

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocócica

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar MYCOTIX TABLETAS?

El medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Si es alérgico (hipersensible) al Fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas.

• Si está tomando Astemizol, Terfenadina, Cisaprida, Quinidina, Eritromicina.

Advertencias y precauciones:

Si tiene síntomas de insuficiencia suprarrenal, donde las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol si:

- Tiene problemas de hígado o de riñón

- Tiene problemas de corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco

- Tiene niveles anormales de Potasio, Calcio y Magnesio en la sangre

- Desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar).

Uso de Fluconazol con otros medicamentos:

Informe a su médico inmediatamente si está tomando Astemizol, Erfenadina, Cisaprida Pimozida, Quinidina o Eritromicina ya que estos medicamentos no deben ser tomados con Fluconazol.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol.

Asegúrese de que su médico sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Rifampicina, Rifabutina, Alfentanilo, Fentanilo, Amitriptilina, Nortriptilina, Anfotericina B, Voriconazol, Warfarina y medicamentos similares, Benzodiacepinas (Midazolam, Triazolam o medicamentos similares), Carbamacepina, Fenitoína, Nifedipino, Isradipino, Amlodipino, Felodipino, Losartán, Ciclosporina, Everólimus, Sirólimus, Tacrólimus, Ciclofosfamida, Alcaloides de la vinca (Vincristina, Vinblastina o medicamentos similares), Halofantrina, Estatinas (Atorvastatina, Simvastatina y Fluvastatina o medicamentos similares), Metadona, Celecoxib, Flurbiprofeno, Naproxeno, Ibuprofeno, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenaco, anticonceptivos orales, Prednisona, Zidovudina, Saquinavir, Clorpromacina, Glibenclamida, lipizida, Tolbutamida, Teofilina, Vitamina A, Amiodarona, Hidroclorotiazida.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia:

No debe tomar Fluconazol mientras está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos.

3. ¿Cómo usar MYCOTIX TABLETAS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

Vía de administración: Vía oral, puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Afeccion

Dosis

Para tratar la meningitis criptocócica

400 mg el primer día, y después 200 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg.

Prevención de la meningitis criptocócica

200 mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar la cocidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día de 11 a 24 meses o más en caso necesario.

En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg.

Para tratamiento de infecciones internas por hongos causadas por Candida

800 mg el primer día, y después 400 mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta y llagas en la boca causadas por las dentaduras

200 mg a 400 mg el primer día, y después 100 mg a 200 mg hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar la candidiasis de las mucosas la dosis depende de donde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día de 7 a 30 días hasta que se le indique lo contrario.

Para prevenir la recaída de las infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una infección.

Para prevenir la recaída de las infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una infección.

Para tratar la candidiasis genital

150 mg como dosis única

Para reducir la recurrencia de candidiasis vaginal

150 mg cada 3 días, durante un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y después una vez a la semana durante 6 meses mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar las infecciones por hongos de la piel y uñas

Dependiendo de dónde se desarrolle la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta el tratamiento puede durar hasta 6 semanas, para el tratamiento de infecciones de las uñas, hasta que se sustituya la uña infectada).

Para evitar el riesgo de que desarrolle una infección causada por Candida (si su sistema inmunológico está debilitado y no funciona correctamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad: Tome la dosis indicada por su médico (dosis infantil o de adultos).

Niños de hasta 11 años de edad: La dosis máxima para niños es 400 mg al día. La dosis debe estar basada en el peso del niño en kilogramos.

Afeccion

Dosis

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la boca causadas por Candida la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la infección y de su localización

3 mg por kg de peso (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso)

Meningitis criptocócica o infecciones internas por hongos causadas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso

Para prevenir las infecciones por Candida en niños (si su sistema inmunológico no funciona correctamente)

3 mg a 12 mg por kg de peso

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos días. La dosis máxima es 12 mg/kg/48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres días. La dosis máxima es 12 mg/kg/72 horas. En ocasiones su médico puede indicarle una dosis distinta.

Uso en población de edad avanzada: Se administrará la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de riñón.

Pacientes con problemas renales: Su médico puede ajustar la dosis dependiendo de su función renal.

Si toma más Mycotix® del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, comuníquese con su médico o las urgencias del hospital más cercano rápidamente. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir oír, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide) y trastornos oculares, como CME (edema macular cistoide). El tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser suficiente.

Si olvidó tomar Mycotix®:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Unas pocas personas desarrollan reacciones alérgicas. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente:

Sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel, erupciones en la piel, erupción cutánea que origina ampollas (esto puede afectar a la boca y la lengua), afección en el hígado que incluye (cansancio, pérdida de apetito, vómitos, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Si cualquiera de estos efectos ocurre, deje de tomar Fluconazol y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos son: dolor de cabeza, malestar de estómago, diarrea, malestar, vómitos, aumento de las pruebas sanguíneas de función hepática, erupción. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de MYCOTIX TABLETAS

No almacenar por encima de 30 °C. 

Mantener fuera del alcance de los niños. 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mycotix® 150 - Tableta recubierta: Cada tableta recubierta contiene Fluconazol 150 mg, Excipientes c.s.

Composición de Mycotix® 200 - Tableta recubierta: Cada tableta recubierta contiene Fluconazol 200 mg, Excipientes c.s.

Presentaciones:

Mycotix® 200 caja x 1 y 6 tabletas recubiertas

Mycotix® 150 caja x 6 tabletas recubiertas

Otra presentación:

Mycotix® 150, suspensión, envase x 40 mL

7. Legal

Fabricado en Bolivia por Droguería INTI S.A.,

Oficinas: Calle Lucas Jaimes 1959, La Paz.

Planta: Carretera a Viacha km 5, El Alto.

Dir. Téc. Dr. G. Muñoz-Reyes N.

www.inti.com.bo