MYCOTIX SUSPENSIÓN

 Principio Activo: Fluconazol

Acción Terapéutica: Antimicótico para uso sistémico

Forma Farmacéutica:

Marca / Laboratorio: Inti

Contiene Gluten: NO

Enfermedad o Síntoma:

1. ¿Qué es MYCOTIX SUSPENSIÓN y para qué se utiliza?

Es un antimicótico triazólico de amplio espectro que ofrece una potente y específica acción para infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas; actuando en:

• Criptococosis, incluida la meningitis por dicho hongo e infecciones en otros sitios como ser pulmones, piel, etc. Tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmunocomprometidos), como en transplantados de órganos y en otras situaciones que cursan con inmunosupresión.

• Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, que afectan peritoneo, endocardio, pulmones y tracto urinario; candidiasis oral atrófica crónica, candidiasis vaginal.

• Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis, igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.

• En casos de dermatomicosis producidas por Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinum onicomicosis, pitiriasis versicolor, pie de atleta, Balanitis por Candida.

• En la prevención de micosis en pacientes oncológicos que están expuestos a estas infecciones como resultado de la quimioradioterapia, pacientes de U.T.I, en tratamiento con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

El medicamento está contraindicado en la siguiente situación:

Mycotix®-Polvo para suspensión no debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Advertencias y Precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mycotix®-Polvo para suspensión en la siguiente situación:

Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal, hepática, alteraciones anatómicas del corazón, anormalidades electrolíticas y medicación concomitante con antiarrítmicos y los que se metabolizan a través del Citocromo P450 (CPY).

Embarazo y Lactancia:

No se recomienda durante la gestación ni en periodo de lactancia Uso de Mycotix®-Polvo para suspensión con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede interactuar con:

• Aumenta los niveles plasmáticos de Hidroclorotiazida, Alfentanilo, Amitriptilina/Nortriptilina, benzodiacepinas, Carbamacepina, antagonistas de los canales de Calcio, Celecoxib, Ciclosporina, Halofantrina, Metadona, antiinflamatorios no esteroideos, Rifabutina, Saquinavir, Sirolimus, Tacrolimus, Teofilina, alcaloides de la vinca, Zidovudina, Nevirapina, Trimetrexato, Budesonida, Carvedilol, Colchicina, sulfonilureas y Citalopram,

• Disminuye la metabolización de Busulfán, Bosentán y Quinidina; disminuye la concentración plasmática de Rifampicina, Clopidogrel, aumenta el efecto antifúngico de anfotericina B, prolonga el tiempo de protrombina de los anticoagulantes cumarínicos, aumenta los niveles séricos de bilirrubina y creatinina si se usa junto a la Ciclofosfamida, prolonga la eliminación de Fentanilo, disminuye el efecto del Losartán, disminuye la metabolización hepática de la Fenitoína.

 Conducción y uso de máquinas:

No tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Mycotix®-Polvo para suspensión. Este medicamento contiene como excipiente Colorante Ponceau 4R que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al Ácido Acetil Salicílico. 

3. ¿Cómo usar MYCOTIX SUSPENSIÓN?

Vía de administración: Oral. Agitar antes de usar.

Dosis: La dosis diaria de Mycotix®-Polvo para suspensión dependerá de la naturaleza, gravedad de la infección fúngica y del criterio médico.

Niños: Se administrará en una sola dosis diaria.

Niños con insuficiencia renal: La dosis recomendada deberá reducirse dependiendo del grado de insuficiencia renal.

Candidiasis de las mucosas: La dosis recomendada es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable.

Candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo: La dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento.

Prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos: considerados como riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3–12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neurotropenia inducida.

 Instrucciones para la preparación:

Agregar agua hervida fría hasta la marca en la etiqueta. Tapar y agitar vigorosamente. Completar nuevamente con agua hasta la marca en la etiqueta. Una vez preparada la suspensión, se puede conservar 7 días a temperatura ambiente o 10 días refrigerado.

 Si toma más Mycotix®-Polvo para suspensión del que debe:

No se deberá sobrepasar la dosis máxima diaria en niños no recomienda superar los 400 mg/día. En caso de sobredosis puede ser adecuado un tratamiento sintomático, con mantenimiento de las constantes vitales y lavado gástrico si es necesario.

Si olvidó tomar Mycotix®-Polvo para suspensión:

Consulte con el médico, No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas 

4. Posibles efectos adversos

Frecuentes: Cefalea, rash cutáneo, nausea y vómitos, dolor abdominal, diarrea, aumento clínicamente significativos de SGOT, SGPT y de la fosfatasa alcalina.

Poco frecuentes: Fatiga, malestar, astenia, fiebre, convulsiones, mareos, parestesia, temblores, vértigo, sequedad de la boca, sudoración, prurito, anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, mialgia, insomnio, somnolencia, colestasis, ictericia, aumento de la bilirrubina total, alteración del gusto, anemia.

Raros: Alteraciones exfoliativas de la piel (Síndrome de Stevens- Johnson), anafilaxia.

 Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Al informar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 

5. Conservación de MYCOTIX SUSPENSIÓN

No almacenar por encima de 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición:

Cada 5 mL contiene Fluconazol 50 mg, Excipientes: Colorante Ponceu 4R y otros, vehículo c.s.

Presentación:

Mycotix®, Polvo para suspensión, frasco de 40 mL. (5 mL equivalen a 50 mg de Fluconazol).

Otras presentaciones:

Mycotix® 200, caja x 1 y 6 tabletas recubiertas. Mycotix® 150, caja x 2 y 6 tabletas recubiertas.

MYCOTIX TABLETAS

 Principio Activo: Fluconazol

Acción Terapéutica: Antimicótico

Forma Farmacéutica:

Marca / Laboratorio: Inti

Contiene Gluten: NO

Enfermedad o Síntoma: 

Prospecto Médico / MYCOTIX TABLETAS

1. ¿Qué es MYCOTIX TABLETAS y para qué se utiliza?

Mycotix® es uno de los medicamentos del grupo llamado “antifúngico o antimicótico”. El principio activo es Fluconazol.

Mycotix® se utiliza para el tratamiento y prevención de infecciones producidas por hongos. La causa más frecuente de las infecciones fúngicas es una levadura llamada Candida.

Adultos:

Su médico puede recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.

• Coccidioidomicosis – una enfermedad del sistema broncopulmonar.

• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (p.ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca, de la garganta o asociadas a prótesis dentales.

• Candidiasis genital – infección de la vagina o del pene.

• Infecciones de la piel – por ejemplo, pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas.

También podrían recetarle Mycotix® para:

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocócica

• Evitar la reaparición de las infecciones en las mucosas

• Reducir la aparición repetida de infecciones vaginales por Candida

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente).

Niños y adolescentes (0 a 17 años):

Su médico podría recetarle este medicamento para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• Candidiasis de las mucosas – infección que afecta al recubrimiento de la boca o de la garganta.

• Infecciones producidas por Candida localizadas en el torrente sanguíneo, en órganos del cuerpo (por ejemplo, corazón, pulmones) o en el tracto urinario.

• Meningitis criptocócica – una infección fúngica en el cerebro.

También podrían recetarle Mycotix® para:

• Prevenir el contagio de infecciones producidas por Candida (si su sistema inmunitario está débil y no funciona adecuadamente)

• Evitar la reaparición de la meningitis criptocócica

2. ¿Qué necesita saber antes de empezar a usar MYCOTIX TABLETAS?

El medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones:

• Si es alérgico (hipersensible) al Fluconazol, a otros medicamentos que ha tomado para tratar infecciones fúngicas.

• Si está tomando Astemizol, Terfenadina, Cisaprida, Quinidina, Eritromicina.

Advertencias y precauciones:

Si tiene síntomas de insuficiencia suprarrenal, donde las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroideas.

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Fluconazol si:

- Tiene problemas de hígado o de riñón

- Tiene problemas de corazón, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco

- Tiene niveles anormales de Potasio, Calcio y Magnesio en la sangre

- Desarrolla reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultar para respirar).

Uso de Fluconazol con otros medicamentos:

Informe a su médico inmediatamente si está tomando Astemizol, Erfenadina, Cisaprida Pimozida, Quinidina o Eritromicina ya que estos medicamentos no deben ser tomados con Fluconazol.

Algunos medicamentos pueden interaccionar con Fluconazol.

Asegúrese de que su médico sabe que está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Rifampicina, Rifabutina, Alfentanilo, Fentanilo, Amitriptilina, Nortriptilina, Anfotericina B, Voriconazol, Warfarina y medicamentos similares, Benzodiacepinas (Midazolam, Triazolam o medicamentos similares), Carbamacepina, Fenitoína, Nifedipino, Isradipino, Amlodipino, Felodipino, Losartán, Ciclosporina, Everólimus, Sirólimus, Tacrólimus, Ciclofosfamida, Alcaloides de la vinca (Vincristina, Vinblastina o medicamentos similares), Halofantrina, Estatinas (Atorvastatina, Simvastatina y Fluvastatina o medicamentos similares), Metadona, Celecoxib, Flurbiprofeno, Naproxeno, Ibuprofeno, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenaco, anticonceptivos orales, Prednisona, Zidovudina, Saquinavir, Clorpromacina, Glibenclamida, lipizida, Tolbutamida, Teofilina, Vitamina A, Amiodarona, Hidroclorotiazida.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia:

No debe tomar Fluconazol mientras está embarazada o en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico.

Conducción y uso de máquinas:

Al conducir o utilizar maquinas debe tener en cuenta que en raras ocasiones puede producirse mareos.

3. ¿Cómo usar MYCOTIX TABLETAS?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

Vía de administración: Vía oral, puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Afeccion

Dosis

Para tratar la meningitis criptocócica

400 mg el primer día, y después 200 mg una vez al día durante 6 a 8 semanas o más en caso necesario. En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg.

Prevención de la meningitis criptocócica

200 mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar la cocidioidomicosis

200 mg a 400 mg una vez al día de 11 a 24 meses o más en caso necesario.

En ocasiones la dosis se aumenta hasta 800 mg.

Para tratamiento de infecciones internas por hongos causadas por Candida

800 mg el primer día, y después 400 mg una vez al día hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta y llagas en la boca causadas por las dentaduras

200 mg a 400 mg el primer día, y después 100 mg a 200 mg hasta que se le indique lo contrario.

Para tratar la candidiasis de las mucosas la dosis depende de donde se localiza la infección

50 mg a 400 mg una vez al día de 7 a 30 días hasta que se le indique lo contrario.

Para prevenir la recaída de las infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una infección.

Para prevenir la recaída de las infecciones de las mucosas que afectan al interior de la boca, garganta

100 mg a 200 mg una vez al día, o 200 mg 3 veces a la semana, mientras exista el riesgo de desarrollar una infección.

Para tratar la candidiasis genital

150 mg como dosis única

Para reducir la recurrencia de candidiasis vaginal

150 mg cada 3 días, durante un total de 3 dosis (día 1, 4 y 7) y después una vez a la semana durante 6 meses mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Para tratar las infecciones por hongos de la piel y uñas

Dependiendo de dónde se desarrolle la infección 50 mg una vez al día, 150 mg una vez a la semana, 300 a 400 mg una vez a la semana durante 1 a 4 semanas (para el pie de atleta el tratamiento puede durar hasta 6 semanas, para el tratamiento de infecciones de las uñas, hasta que se sustituya la uña infectada).

Para evitar el riesgo de que desarrolle una infección causada por Candida (si su sistema inmunológico está debilitado y no funciona correctamente)

200 mg a 400 mg una vez al día mientras exista el riesgo de desarrollar una infección

Adolescentes de 12 a 17 años de edad: Tome la dosis indicada por su médico (dosis infantil o de adultos).

Niños de hasta 11 años de edad: La dosis máxima para niños es 400 mg al día. La dosis debe estar basada en el peso del niño en kilogramos.

Afeccion

Dosis

Candidiasis de las mucosas e infecciones de la boca causadas por Candida la dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la infección y de su localización

3 mg por kg de peso (el primer día pueden administrarse 6 mg por kg de peso)

Meningitis criptocócica o infecciones internas por hongos causadas por Candida

6 mg a 12 mg por kg de peso

Para prevenir las infecciones por Candida en niños (si su sistema inmunológico no funciona correctamente)

3 mg a 12 mg por kg de peso

Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada dos días. La dosis máxima es 12 mg/kg/48 horas.

Uso en niños menores de 2 semanas: La misma dosis indicada arriba pero una vez cada tres días. La dosis máxima es 12 mg/kg/72 horas. En ocasiones su médico puede indicarle una dosis distinta.

Uso en población de edad avanzada: Se administrará la dosis habitual en adultos a menos que tenga problemas de riñón.

Pacientes con problemas renales: Su médico puede ajustar la dosis dependiendo de su función renal.

Si toma más Mycotix® del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, comuníquese con su médico o las urgencias del hospital más cercano rápidamente. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir oír, ver, sentir y pensar cosas que no son reales (alucinaciones y conducta paranoide) y trastornos oculares, como CME (edema macular cistoide). El tratamiento sintomático (con medidas de soporte y lavado gástrico si es necesario) puede ser suficiente.

Si olvidó tomar Mycotix®:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Unas pocas personas desarrollan reacciones alérgicas. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas, informe a su médico inmediatamente:

Sibilancias repentinas, dificultad para respirar u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara o labios, picor por todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel, erupciones en la piel, erupción cutánea que origina ampollas (esto puede afectar a la boca y la lengua), afección en el hígado que incluye (cansancio, pérdida de apetito, vómitos, coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia). Si cualquiera de estos efectos ocurre, deje de tomar Fluconazol y consulte a su médico inmediatamente.

Otros efectos adversos son: dolor de cabeza, malestar de estómago, diarrea, malestar, vómitos, aumento de las pruebas sanguíneas de función hepática, erupción. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de MYCOTIX TABLETAS

No almacenar por encima de 30 °C. 

Mantener fuera del alcance de los niños. 

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Mycotix® 150 - Tableta recubierta: Cada tableta recubierta contiene Fluconazol 150 mg, Excipientes c.s.

Composición de Mycotix® 200 - Tableta recubierta: Cada tableta recubierta contiene Fluconazol 200 mg, Excipientes c.s.

Presentaciones:

Mycotix® 200 caja x 1 y 6 tabletas recubiertas

Mycotix® 150 caja x 6 tabletas recubiertas

Otra presentación:

Mycotix® 150, suspensión, envase x 40 mL

7. Legal

Fabricado en Bolivia por Droguería INTI S.A.,

Oficinas: Calle Lucas Jaimes 1959, La Paz.

Planta: Carretera a Viacha km 5, El Alto.

Dir. Téc. Dr. G. Muñoz-Reyes N.

www.inti.com.bo

Intendencia de Tarija decomisa Mentisan falsificado; conozca cómo reconocer el verdadero

 El producto ilegal fue encontrado en los exhibidores de un mercado listo para la venta al público. Las autoridades de salud alertan que usar este presunto fármaco representa un peligro para la salud de las familias y atenta contra una empresa legalmente establecida.

Un grupo de autoridades locales y nacionales desarrollaron un operativo en un mercado del departamento de Tarija, al Sur de Bolivia, donde procedieron a decomisar envases identificados con el nombre de Mentisan, producto patentado y fabricado por Droguería INTI S.A., pero que, después de diversas pruebas, los funcionarios identificaron que el producto era falsificado.

“Tras el operativo se pudo evidenciar que falsificaron el logo, el registro sanitario, el envase es de un color más claro que el original y la textura del producto es más blanquecina y más artesanal. Recomendar a la población que compre este medicamento únicamente de las farmacias para evitar daño alguno en la salud de la ciudadanía”, expresa en un comunicado la Dirección de Orden y Seguridad del Gobierno Autónomo Municipal de Tarija.

El operativo en el mercado Campesino fue coordinado entre la Dirección de Orden y Seguridad Ciudadana, a través de la Intendencia, el Viceministerio de los Derechos del Usuario y Consumidor y el Servicio Departamental de Salud (Sedes) del departamento de Tarija. 

Fernando Álvarez, asesor científico de INTI S.A., lamentó que tanto los falsificadores como los comerciantes desarrollen esta actividad y pongan en riesgo la salud de la población. “En estos productos no se puede asegurar la presencia de los principios activos y menos las concentraciones, ocasionando que no tenga los efectos terapéuticos necesarios agravando la salud de los que lo compran. Y si no se hizo la correcta manipulación pueden generar efectos adversos inesperados”, expresa.

Cuatro formas de reconocer un Mentisan verdadero 

Puede aparentar ser un Mentisan, pero, no tener el ungüento curativo dentro. Para evitar comprar un producto adulterado o falsificado, Álvarez recomienda verificar los siguientes puntos.

1. Observar el color y la tipografía del envase de presentación

Mentisan, el original, viene en tres presentaciones: envases metálicos de 15 y 25 gramos, envases de plástico de 20, 40 y 60 gramos y un tubo de 8 gramos con un aplicador especial para labios. Hace poco Droguería INTI S.A. también presentó el Mentisan ungüento con aroma limón en pote de plástico de 40 gramos. El falsificado, según Agemed, se presenta con un adhesivo de otro color verde, una tipografía distorsionada y de baja calidad del envase.

2. La claridad de la fecha de vencimiento y el registro sanitario

El registro sanitario para el Mentisan aprobado por las autoridades de Bolivia está compuesto de dos letras, cinco números, una barra y el año que se renovó su comercialización. Este dato, debe ser visible en el envase. Así también la fecha de vencimiento. El producto falsificado, en muchas ocasiones, no lo tiene en un lugar visible o si lo tiene no son coherentes con las fechas. Según Agemed, el Mentisan falsificado no tiene ni registro ni fecha en el envase.

3. Variación en el nombre comercial y la forma farmacéutica.

Los falsificadores han presentado el Mentisan con el nombre de “Mentisan crema mentolado” siendo que el original se presenta con el nombre comercial de “Mentisan” y su forma farmacéutica es ungüento no crema, como se presenta el medicamento ilícito. Así también antes de presentar el nombre de Droguería INTI S.A., el medicamento falsificado lleva el título de “industria boliviana”.

4. Compre el producto en un centro autorizado y atendido por un farmacéutico (a).

Todos los medicamentos autorizados para la dispensación y comercialización en el territorio boliviano deben hacerse a través de establecimientos que están legalmente establecidos; es decir, básicamente licencia de funcionamiento y la autorización del Sedes departamental. Así también las personas que dispensan este medicamento deben ser profesionales de la salud que están debidamente identificados ya sea con el color del mandil o con el membrete.

Molmed 400, la cápsula disponible en Bolivia para combatir las variantes del COVID-19

 El fármaco, con la patente de la farmacéutica alemana Merck Sharp & Dohme y distribuido por INTI, se puede dispensar con receta médica a todos los que contraigan la enfermedad. Su eficacia, puede prevenir que la enfermedad se agrave y reducir el índice de mortandad.

Molmed, el primer fármaco específico que ingresó a Bolivia para combatir el COVID-19, puede combatir las diferentes variantes que han surgido de esta enfermedad en el mundo. Así lo aseguró, Fernando Álvarez, asesor científico de Droguería INTI, la empresa farmacéutica que importa y comercializa este medicamento en Bolivia con la patente farmacéutica de Merck Sharp & Dohme

Su principio activo se denomina Molnupiravir. Álvarez explicó que, al tener un mecanismo de acción en el ARN (Ácido Ribonucleico) que trabaja en la estructura genética y no en nivel de las proteínas, Molmed puede actuar ante las variantes de COVID-19 que han surgido en la región como la Delta (B.1.617.2), Ómicron (B.1.1.529), británica o Alfa (B.1.1.7), entre otras.

“Molmed 400 es un medicamento disponible en las farmacias de Bolivia para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de agravarse o presenten una enfermedad de base como es la diabetes, obesidad, hipertensión, enfermedades cardiacas y pulmonares, entre otras”, expresó.

De acuerdo con una reciente investigación publicada en la revista revista Annals of Internal Medicine y compartida por el portal ConSalud, los participantes que fueron tratados con Molnupiravir (el principio activo de Molmed 400) tuvieron una menor necesidad de intervenciones respiratorias, mostraron un tiempo más corto para la resolución de la mayoría de los signos y síntomas del COVID-19 y una reducción de la carga viral en comparación con las personas que tomaron un placebo.

Molmed 400 está disponible en presentaciones de cápsulas de 400 mg cada una. La dosis estándar para mayores de 18 años es de 800 mg (2 cápsulas juntas de 400 mg de Molmed) cada 12 horas por 5 días. 

“Molmed 400 es un medicamento totalmente aprobado por la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (Agemed), dependiente del Ministerio de Salud. Ni bien reciba la atención de un médico que certifique que tiene la enfermedad previa evaluación de los exámenes, acuda con una receta a la farmacia de su preferencia y elija la vida. Además de prevenir que la enfermedad se agrave, evitará que los centros de salud colapsen ante un incremento de casos”, expresó Álvarez

Cuatro características que te ayudarán a distinguir un mentisan verdadero de otro falsificado

La Agencia Estatal De Medicamentos Y Tecnologías En Salud publicó la alerta N° 08/2022 denunciando la falsificación del ungüento ícono de las familias bolivianas y pidiendo a la población, las farmacéuticas y las autoridades de salud denunciar el hecho ilícito 

Se parece, pero no es. Hace poco, la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías En Salud (Agemed), entidad dependiente del Ministerio de Salud y Deportes, publicó la alerta N| 08/2022 comunicando que ha recibido la notificación de que está circulando en el mercado nacional el ungüento de mentisan, pero falsificado. 

El medicamento, registrado a nombre de Droguería INTI y compuesto de alcanfor, aceites esenciales eucaliptol, mentol, entre otros genéricos, lleva más de 85 años de vida en el país, ha sido exportado legalmente a múltiples países y acompaña a diversas generaciones aliviando síntomas de la gripe, resfrío, descongestionante de las vías, para dolores reumáticos, neurálgicos, musculares, dolor de cabeza, picaduras de insectos, masajes y otros usos.

“Agemed alerta a la población de no usar un medicamento falsificado debido que, al ser un fármaco ilícito, la calidad y la seguridad no están garantizados poniendo en riesgo su salud y la de su familia (…) asi también los establecimientos farmacéuticos, abstenerse de distribuir y comercializar el medicamento ilícito y, ante cualquier irregularidad, escriba a denuncia.medicamentos@minsalud.com.bo”, expresaron.

Para distinguir un mentisan verdadero de otro falso, Fernando Álvarez, asesor científico de Droguería INTI, sugiere a la población que, antes de comprar, verificar al menos cuatro características importantes:

1. Observar el color y la tipografía del envase de presentación

Mentisan, el original, viene en tres presentaciones: envases metálicos de 15 y 25 gramos, envases de plástico de 20, 40 y 60 gramos y un tubo de 8 gramos con un aplicador especial para labios. Hace poco Droguería INTI también presentó el mentisan ungüento con aroma limón en pote de plástico de 40 gramos. El falsificado, según Agemed, se sabe presentar con un adhesivo de otro color verde, una tipografía distorsionada y de baja calidad del envase.

2. La claridad de la fecha de vencimiento y el registro sanitario

El registro sanitario para el mentisan aprobado por las autoridades de Bolivia está compuesto de dos letras, cinco números, una barra y el año que se renovó su comercialización. Este dato, debe estar de manera visible en el envase. Así también la fecha de vencimiento. El producto falsificado, en muchas ocasiones, no lo tiene en un lugar visible o si lo tiene no son coherentes con las fechas. Según Agemed, el mentisan falsificado no tiene ni registro ni fecha en el envase.

3. Variación en el nombre comercial y la forma farmacéutica.

Los falsificadores han presentado el mentisan con el nombre de “mentisan unguento mentolado” siendo que el original se presenta con el nombre comercial de “mentisan” y su forma farmacéutica es en ungüento no en crema, como se presenta el medicamento ilícito. Así también antes de presentar el nombre de Droguería INTI, el medicamento falsificado lleva el título de “industria boliviana”.

4. Compre el producto en un centro autorizado y atendido por un farmacéutico (a).

Todos los medicamentos autorizados para la dispensación y comercialización en el territorio boliviano deben hacerse a través de establecimientos que cuentan con la legalidad par funcionar; es decir, básicamente licencia de funcionamiento y la autorización del Sedes departamental. Así también las personas que dispensan este medicamento deben ser profesionales de la salud que están debidamente identificados ya sea con el color del mandil o con el membrete. 

Comunicado de INTI sobre la prohibición de INITI en Argentina

 

MOLMED 400

 Molnupiravir 400 mg

El primer fármaco contra el COVID-19

DESCRIPCIÓN

MOLMED 400 es un profármaco del derivado nucleósido sintético N4-hidroxicitidina y ejerce su acción antiviral mediante la introducción de errores de copia durante la replicación del ARN viral. Con este innovador fármaco se logrará alcanzar los siguientes bene­ficios:

    Inhibir la progresión de COVID-19 a enfermedad grave.

    Acortar la fase infecciosa.

    Silenciar rápidamente brotes locales.

COMPOSICIÓN

Molnupiravir 400 mg

Excipientes c.s.p. 1 cápsula

PROPIEDADES

MOLMED® es un profármaco del derivado nucleósido sintético N4-hidroxicitidina y ejerce su acción antiviral mediante la introducción de errores de copia durante la replicación del ARN viral.

MECANISMO DE ACCIÓN

El molnupiravir es un profármaco que se metaboliza en el análogo de ribonucleósido N-hidroxicitidina (NHC). El NHC se distribuye en las células donde se fosforila para formar el ribonucleósido trifosfato farmacológicamente activo (NHC-TP). La incorporación de NHC-TP en el ARN viral, por la ARN polimerasa viral, da como resultado en la fase de replicación una acumulación de errores en el genoma viral, que conduce a la inhibición de la replicación. Este mecanismo de acción se conoce como catástrofe de error viral.

INDICACIONES

MOLMED® está indicado para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave o presenten al menos un factor de riesgo de desarrollar una enfermedad grave (obesidad, más de 60 años, diabetes, enfermedades cardíacas, enfermedades pulmonares).

PRESENTACIÓN

MOLMED® Cápsulas de 400 mg

Caja por 30 cápsulas.

Producto de prescripción médica.

Venta solo en farmacias.

POSOLOGÍA

La dosis recomendada de MOLMED® es de 800 mg (dos cápsulas de 400 mg) por vía oral cada 12 horas durante 5 días.

MOLMED® debe administrarse lo antes posible después de que se haya realizado un diagnóstico de COVID-19 y dentro de los 5 días posteriores desde el inicio de la sintomatología de COVID-19.

INTI alerta a la población que personas inescrupulosas comercializan Mentisan falsificado

 El producto farmacéutico más utilizado en los hogares boliviano está siendo imitado sin cumplir las normas básicas de calidad, de almacenaje y transporte. Antes de adquirir uno, un experto médico sugiere considerar el lugar de compra, el envase y, ante cualquier duda, llamar a la Droguería

El medicamento esencial en los hogares bolivianos está siendo falsificado. En visitas sorpresas que hizo el personal de Droguería INTI en mercados, farmacias clandestinas y centros populares, se pudo evidenciar que comerciantes están vendiendo el mentisan en envases falsificados y, sin las mínimas condiciones de calidad.

Fernando Álvarez, asesor científico de Droguería INTI, alertó que esta acción de personas inescrupulosas, además de atentar contra la industria boliviana y omitir todos los procesos de producción que conllevan desarrollar cada envase de este ungüento balsámico, puede significar riesgos leves y graves para la salud de la población.

“Cada envase de mentisan que se produce en Droguería INTI, tiene un proceso de producción científica de calidad. Todos nuestros procesos son aprobados por la Agencia Estatal de Medicamentos (Agemed). Nos regimos bajo las Buenas Prácticas de Manufactura. Mantenemos un estándar que garantiza el principio activo de este ungüento útil para tratar y prevenir diversas dolencias. Instamos a la población a verificar antes de comprar el producto y ante cualquier duda llamar al (+591) 2176634”, alertó.

Ronald Reyes, Gerente General de la firma farmacéutica líder en el país, también expresó su preocupación por este comportamiento que están realizando algunos comerciantes y aseguró que este producto cumplió este 2021, 83 años desde que se produjo la primera lata de mentisán y ha sido esencial para que muchas personas puedan prevenir gripes, descongestionar vías respiratorias, calmar dolores reumáticos, musculares, aliviar estados de resequedad, entre otros usos.

“Instamos a las autoridades nacionales de salud a poder prevenir la falsificación no solo de productos y medicamentos como el mentisan sino de otros fármacos y lácteos de fórmulas que están ingresando por la vía ilegal o siendo falsificados, vulnerando impuestos y atentando contra la salud de la población, incluso de los niños”, comentó el directivo.   

Mentisan se comercializa en los tradicionales envases metálicos de 15 y 25 gramos. También existen envases de plástico de 20, 40 y 60 gramos y un tubo de 8 gramos con un aplicador especial para ser usado en los labios. Hace poco Droguería INTI presentó el mentisan ungüento con aroma a limón en pote plástico de 40 gramos.

“Compre un producto de una farmacia autorizada por Servicio Departamental de Salud de ese departamento, verifique también el envase, la impresión, la fecha de vencimiento, el lote y, ante cualquier duda, no lo compre. Así también evite adquirir productos en ferias, mercados o tiendas donde no cumplen con un correcto almacenaje del producto”, concluyó Álvarez.

Para ver detalles y conocer más a INTI y sus productos puede visitar:

• Página web INTI: https://www.inti.com.bo/

• Facebook de INTI: https://www.facebook.com/DrogueriaINTI

• Blog de INTI: https://salud.inti.com.bo/

• Programa Warmi Power https://www.facebook.com/warmipowered/

Myfetil

Acción Terapéutica: Inmunosupresor

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: West Coast

Distribuido por: Laqfagal
West Coast

Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto contiene:
Mycophenolate de mofetil 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Presentaciones
Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Laboratorio y dirección
Fabricado por: WEST COAST PHARMACEUTICAL

Distribuidor por: Laqfagal Farma Industria S.R.L.
Oficinacentral: Av. Hugo Estrada No. 78, Miraflores (frente a la puerta N. 17 del estadio Hernando Siles, curva norte). La Paz, Bolivia.

Registro sanitario
II-72621/2020

Mycotix Tabletas

Acción Terapéutica: Antimicótico sistémico
Forma Farmacéutica: Tabletas
Laboratorio: Droguería INTI
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:

Fluconazol	150 mg	200 mg
Excipientes c.s.p.	1 tableta	1 tableta

Descripción

MYCOTIX es miembro de una nueva y moderna clase de antimicóticos triazólicos de amplio espectro, el que ofrece una potente y específica acción inhibitoria de la síntesis de esteroles de los hongos.
Por su biodisponibilidad y propiedades farmacocinéticas, se distribuye amplia y totalmente por todo el organismo, aspecto que hace que este medicamento sea de elección en infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas. El espectro antifúngico de MYCOTIX abarca hongos tipo Candida ssp, asimismo Cryptococcus neoformans, Candida albicans (muguet), de cualquier localización. Igualmente se ha visto de forma experimental acciones contra Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis e Histoplasma capsulatum.
La vida media prolongada de MYCOTIX posee la base para la dosificación de una sola cápsula de 150 mg por día en el tratamiento de afecciones orofaríngeas y monodosis en candidiasis vaginal (1 por día).
MYCOTIX, en comparación con otros derivados triazólicos similares, no ha mostrado tener interacción con la producción hormonal sexual ni adrenal.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de las siguientes condiciones:
Cryptococcosis, incluida la meningitis por ese hongo e infecciones en otros sitios, como pueden ser: pulmones, piel, etc., tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmunocomprometidos), como en trasplantados de órganos y otras situaciones que cursan con inmunosupresión.
Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, incluyendo peritoneo, endocardio y tracto urinario.
Asimismo en pacientes oncológicos, pacientes UTI, tratamiento con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.
Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis (portadores de placas dentarias); igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.
También está indicado en casos de dermatomicosis diversas, onicomicosis tórpidas, pitiriasis versicolor, pie de atleta, etc.
MYCOTIX se empleará en la prevención de micosis en pacientes oncológicos.

Contraindicaciones

No debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Reacciones secundarias y adversas

MYCOTIX es un producto bien tolerado; puede presentarse en pacientes idio-sincrásicos: náuseas, cefaleas, rash cutáneo, vómitos, dolor abdominal y diarreas.
Pacientes portadores del SIDA y/o inmunodeprimidos pueden presentar efectos de tipo cutáneo, renal y hepático, especialmente con la asociación de otros agentes terapéuticos.

Dosis y vía de administración

Dosificación:
Meningitis criptococósica e infecciones criptococósicas en otras localizaciones: Debe administrarse 450 mg el primer día, continuando con 200 mg los subsiguientes días, una vez por día.
La duración del tratamiento debe ser de 6-8 semanas. Recidivas de criptococosis en pacientes portadores del SIDA, posterior a una terapia completa, debe administrarse una dosis diaria de 100 mg por tiempo indefinido.
Candidemia o candidiasis diseminada y otras infecciones candidiásicas (UTI, corticoides, antibióticos, diabéticos). La dosis usual es de 450 mg el primer día, seguida por 200 mg los días subsiguientes. Hasta la remisión del cuadro.
Candidiasis orofaríngea: La dosis usual es de 50 mg una vez al día por 7-14 días.
Candidiasis (esofágica, urinaria, trasplantes, SIDA, inmunodeprimidos, por atrofia gingival y empleo de placas dentales: La dosis es de 50 mg una vez al día por 14-30 días.
En candidiasis y otras localizaciones (esofágicas, broncopulmonar, urinaria, mucocutánea, etc.) debe administrarse 50 mg/día por 14-30 días.
Candidiasis vaginal: se administrará 150 mg como dosis única.
Micosis de localización dérmica y uñas: se administrará 50 mg/día por 6 meses o 150 mg cada 7 días (una dosis semanal), por 6 meses.
Quimiorradioterapia en pacientes oncológicos e inmunodeprimidos: Dosis de 50 mg/día por tiempo indefinido.
Pacientes portadores de insuficiencia renal: Recibirán una dosificación de acuerdo a su depuración de creatinina, así de 21-40 mL se administrará 50 mg cada 48 horas.
Uso en niños:
Se administrará en una sola dosis diaria.
La duración del tratamiento se basa en la respuesta clínica como micológica.
En candidiasis de las mucosas la dosis recomendada es de 3 mg/kg/día, puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable, duración de 7-14 días.
En candidiasis sistémica o infecciones por criptococo, la dosis recomendada es de 6-12 mg/Kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento, hasta la remisión del cuadro.
En la prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos, considerando el riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3-12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neutropenia inducida, por tiempo indefinido.

Presentaciones

Caja con 6 tabletas de 150 mg.
Caja con 6 tabletas de 200 mg.
Caja con 1 tableta de 200 mg.

Registro sanitario

MYCOTIX 150: NN-29868/2019
MYCOTIX 200: NN-31099/2020    

Mycotix Suspensión

Acción Terapéutica: Antimicótico sistémico
Forma Farmacéutica: Suspensión
Laboratorio: Droguería INTI
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Fluconazol	50 mg
Vehículo c.s.p.	5 mL

Descripción

Acción farmacológica:
MYCOTIX es miembro de una nueva y moderna clase de antimicóticos triazólicos de amplio espectro que ofrece una potente y específica acción inhibitoria de la síntesis de esteroles de los hongos.
MYCOTIX, gracias a su excelente biodisponibilidad y propiedades farmacocinéticas, se distribuye ampliamente por todo el organismo, propiedad que hace que sea elegido para infecciones micóticas sistémicas, cutáneas y/o de mucosas.
El espectro antifúngico de MYCOTIX abarca hongos tipo Candida sp, entre ellos Candida albicans (muguet) de diferente localización; así como Cryptococcus neoformans.
Igualmente se ha visto, de forma experimental, acciones contra Aspergillus flavus, Aspergillus fumigatus, Blastomyces dermatitidis, Coccidioiddes immitis e Histoplasma capsulatum, Microsporum sp y Trichophyton sp.
La vida media prolongada de MYCOTIX permite la dosificación de una sola toma por día en el tratamiento de diversas afecciones micóticas.
MYCOTIX en comparación con otros derivados triazólicos similares, no ha mostrado tener interacción con la producción hormonal sexual ni adrenal.

Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:

• Criptococosis, incluida la meningitis por dicho hongo e infecciones en otros sitios como ser pulmones, piel, etc. Tanto en individuos inmunocompetentes y/o portadores de SIDA (inmuno-comprometidos), como en transplantados de órganos y en otras situaciones que cursan con inmunosupresión.
• Candidiasis sistémica, incluida la candidemia, candidiasis diseminada y otras formas de invasión por este hongo, que afectan peritoneo, endocardio, pulmones y tracto urinario. Asimismo, en pacientes oncológicos, pacientes de U.T.I, tratamientos con inmunosupresores y citostáticos, corticoides, antibioticoterapia prolongada, etc.
• Pacientes inmunocompetentes o inmunodeprimidos, como es el caso de portadores de diabetes, xerostomía, xerosis, lesiones atróficas de mucosas, predisposición a candidiasis de mucosas, orofaríngeas, esofágicas, broncopulmonares, mucocutáneas, gingivitis, igualmente en casos de vaginitis aguda o recurrente.
• En casos de dermatomicosis diversas, onicomicosis tórpidas, pitiriasis versicolor, pie de atleta, etc.
• En la prevención de micosis en pacientes oncológicos que están expuestos a estas infecciones como resultado de la quimio-radioterapia.

Contraindicaciones

No debe ser empleado en pacientes con conocida hipersensibilidad al medicamento o derivados triazólicos.

Precauciones generales

MYCOTIX no debe ser empleado durante el embarazo. El medicamento pasa a la leche materna.
Puede incrementar el efecto de agentes anticoagulates (warfarina, cumarina), igualmente puede potenciar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas.
MYCOTIX puede incrementar los niveles sanguíneos de fenitoína y ciclosporina. El nivel del medicamento puede disminuir con el empleo conjunto de rifampicina.
Advertencias: En pacientes en los que se presenta una elevación significativa de las enzimas hepáticas, deberá evaluarse la relación riesgo - beneficio de un tratamiento continuado con Fluconazol. En casos muy raros se ha presentado anafilaxia.

Reacciones secundarias y adversas

MYCOTIX es un producto bien tolerado. Sin embargo, ocasionalmente puede presentarse en pacientes idiosincrásicos: náuseas, cefaleas, rash cutáneo, vómitos, dolor abdominal y diarreas, síntomas que ceden al suspender o disminuir la dosificación.
Pacientes portadores del SIDA y/o inmunodeprimidos pueden presentar mayores efectos secundarios de tipo cutáneo, renal y hepático, especialmente con la asociación de otros agentes terapéuticos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Se recomienda un control cuidadoso del tiempo de protombina en pacientes que reciben anticoagulantes del tipo cumarínico.
El Fluconazol ha demostrado prolongar la vida media sérica de las sulfonilureas orales (clorpropamida, glibenclamida, glipicide y tolbutamida) admistradas en forma concomitante a voluntarios sanos.
La administración de dosis múltiples de hidroclorotiazida a voluntarios sanos que estaban recibiendo Fluconazol elevó las concentraciones plasmáticas del mismo.
La administración del Fluconazol y fenitoína puede incrementar los niveles de fenitoína a niveles clínicamente significativos. Cuando se administra MYCOTIX con alimentos, antiácidos o cimetidina, no ocurre una disminución clínicamente significativa en la absorción del medicamento.
La administracióncon rifampicina dio como resultado una disminución de la vida media del Fluconazol.
En estudios realizados en pacientes con transplante renal con una dosis de 200 mg diarios de Fluconazol, incrementa lentamente las concentraciones de ciclosporina. No debe administrarse conjuntamente con cisaprida.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
Uso en niños:

• Al igual que con infecciones similares del adulto, la duración del tratamiento se basa en la respuesta tanto clínica como micológica. MYCOTIX se administrará en una sola dosis diaria.
• Para candidiasis de las mucosas la dosis recomendada de Fluconazol es de 3 mg/kg/día. Puede utilizarse una dosis de impregnación de 6 mg/kg el primer día para alcanzar más rápidamente los niveles de estado estable.
• Para tratamiento de candidiasis sistémica y las infecciones por criptococo, la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la severidad del padecimiento.
• En la prevención de infecciones micóticas en pacientes inmunocomprometidos, considerados como riesgo debido a la consecuente neutropenia después de recibir quimio o radioterapia, la dosis será de 3-12 mg/kg/día, dependiendo de la magnitud y duración de la neutropenia inducida.
• La dosis diaria para niños con insuficiencia renal deberá reducirse de acuerdo con los lineamientos establecidos para los adultos, dependiendo del grado de insuficiencia renal.
• Niños menores de 4 semanas de edad: Los neonatos excretan el Fluconazol lentamente. En las primeras dos semanas de vida deberá utilizarse las misma dosis en mg/kg que en niños mayores, pero administrada cada 72 horas.
• Durante la segunda y cuarta semana de vida se utilizará la misma dosis administrada cada 48 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de una sobredosis se procederá a un lavado gástrico o a una diuresis forzada, que probablemente aumente el índice de eliminación, ya que el Fluconazol se excreta en gran medida en la orina, o una sesión de hemodiálisis de tres horas para disminuir los niveles plasmáticos.

Presentaciones

Frasco con polvo para suspensión oral con 40 mL de 50 mg/5 mL.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Una vez preparada la suspensión conservar hasta 8 días refrigerado.

Registro sanitario

NN-24138/2017    

Mycogyn 500 mg Óvulos

Acción Terapéutica: Antimicótico vaginal
Forma Farmacéutica: Óvulos
Laboratorio: Crespal
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clotrimazol	500 mg.
Excipientes c.s.p.	2 g.

Descripción

El clotrimazol es un quimioterápico imidazólico de amplio espectro.
Su mecanismo de acción es inhibir:

• La biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando la permeabilidad, produciendo la pérdida de elementos intracelulares esenciales.
• La secuencia metabólica vital para el crecimiento del hongo, impidiendo que construya la pared celular, que lo aísla del exterior y evita la aparición de resistencias.
• La biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos.
• La actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un aumento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, deteriorando los orgánulos intracelulares y provocando la necrosis celular.
• En Candida albicans, inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva. El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% administrado vía vaginal, y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas. Es metabolizado en el hígado rápidamente a metabolitos inactivos y se excreta por bilis.

Indicaciones terapéuticas

MYCOGYN óvulos vaginales, están indicados para el tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida (C. albicans), Torulopsis glabrata, gérmenes grampositivos (estreptococos y estafilococos) y gramnegativos (Bacteriodes, Haemophilus vaginalis). Constituye una terapia coadyuvante del tratamiento oral de las tricomoniasis, tanto por su acción tricomonicida local, como para evitar una sobre infección fúngica y/o bacteriana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidazoles en general o a cualquier componente de la especialidad.

Precauciones generales

Los síntomas de la micosis vaginal deben desaparecer dentro de los 3 días de iniciado el tratamiento; si los síntomas no mejoran después de 5 días o durante el tratamiento se desarrolla alguna reacción de hipersensibilidad consulte a su medico. Si se olvida administrar el óvulo por la noche, puede continuar el tratamiento a la mañana siguiente.
Para lograr un tratamiento eficaz no debe ser interrumpido, dado que la infección puede ser recurrente. No se recomienda realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación. El clotrimazol puede reducir la protección dada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex) e interferir con la acción adecuada de los espermicidas, este efecto es temporal y solo se da durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se ha demostrado que el clotrimazol se encuentran entre los agentes antifúngicos tópicos mas seguros a utilizar durante el embarazo. Las investigaciones experimentales y clínicas no indican efectos nocivos en la madre y el niño cuando se utiliza el preparado durante el embarazo. Durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio del uso de los óvulos antes de ser administrados bajo la responsabilidad del medico tratante. No se conoce que clotrimazol vaginal sean distribuidos en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede presentar reacciones locales pasajeras, como por ejemplo: irritación, sensación de quemazón y picor, que no suele determinar la supresión del tratamiento y son mas frecuentes durante los primeros días del mismo. Incidencia menos frecuente o rara: Escozor o irritación del pene de la pareja sexual; calambres o dolor abdominal en la parte inferior del estomago; dolor de cabeza e hipersensibilidad (salpullido superficial o colmenas).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Reduce la eficiencia de medicamentos indicados para tratar infecciones micóticas, (anfotericina, nistatina y natamicina).
La administración intravaginal tópica tiene una mínima absorción sistémica por lo que no tiene contraindicaciones, ni alteraciones con ningún fármaco administrado por vía oral, ya sea la píldora anticonceptiva u otros medicamentos.

Dosis y vía de administración

Única dosis de un óvulo vía intravaginal.
Se recomienda aplicar el óvulo de preferencia por la noche con la paciente acostada de espaldas y con las piernas flexionadas a fin de introducir el ovulo en el fondo de la vagina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental.

Presentaciones

Envase por 7, 14, 25, 50 y 100 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en envase bien cerrado en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente controlada menor a 25º C, lejos del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-47480/2018    

Mycogyn 100 mg

Acción Terapéutica: Antimicótico vaginal

Forma Farmacéutica: Óvulos

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clotrimazol	100 mg.
Excipientes c.s.p.	2 g.

Descripción

Clotrimazol es un quimioterápico imidazolico de amplio espectro.
Su mecanismo de acción es inhibir:

• La biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando la permeabilidad, produciendo la pérdida de elementos intracelulares esenciales.
• La secuencia metabólica vital para el crecimiento del hongo, impidiendo que construya la pared celular, que lo aísla del exterior y evita la aparición de resistencias.
• La biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos.
• La actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un aumento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, deteriorando los orgánulos intracelulares y provocando la necrosis celular.
• En Cándida albicans, inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva. Clotrimazol se absorbe del 3 al 10% administrado vía vaginal, y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas. Es metabolizado en el hígado rápidamente a metabolitos inactivos y se excreta por bilis.

Indicaciones terapéuticas

MYCOGYN óvulos vaginales, están indicados para el tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida (C. albicans) Torulopsis glabrata, gérmenes grampositivos (estreptococos y estafilococos) y gramnegativos (Bacteriodes, Haemophilus vaginalis). Constituye una terapia coadyuvante del tratamiento oral de las tricomoniasis, tanto por su acción tricomonicida local, como para evitar una sobre infección fúngica y/o bacteriana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidazoles en general o a cualquier componente de la especialidad.

Precauciones generales

Los síntomas de la micosis vaginal deben desaparecer dentro de los 3 días de iniciado el tratamiento, si los síntomas no mejoran después de 5 días o durante el tratamiento se desarrolla alguna reacción de hipersensibilidad consulte a su medico. Si se olvida administrar el óvulo por la noche, puede continuar el tratamiento a la mañana siguiente. Para lograr un tratamiento eficaz no debe ser interrumpido, dado que la infección puede ser recurrente.
No se recomienda realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación. El clotrimazol puede reducir la protección dada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex) e interferir con la acción adecuada de los espermicidas, este efecto es temporal y solo se da durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se ha demostrado que el clotrimazol, se encuentran entre los agentes antifúngicos tópicos mas seguros a utilizar durante el embarazo. Las investigaciones experimentales y clínicas no indican efectos nocivos en la madre y el niño cuando se utiliza el preparado durante el embarazo. Durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio del uso de los óvulos antes de ser administrados bajo la responsabilidad del medico tratante. No se conoce que clotrimazol vaginal sean distribuidos en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede presentar reacciones locales pasajeras, como por ejemplo: irritación, sensación de quemazón y picor, que no suele determinar la supresión del tratamiento y son mas frecuentes durante los primeros días del mismo. Incidencia menos frecuente o rara: Escozor o irritación del pene de la pareja sexual; calambres o dolor abdominal en la parte inferior del estomago; dolor de cabeza e hipersensibilidad (salpullido superficial o colmenas).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Reduce la eficiencia de medicamentos indicados para tratar infecciones micóticas, (anfotericina, nistatina y natamicina). La administración intravaginal tópica tiene una mínima absorción sistémica por lo que no tiene contraindicaciones, ni alteraciones con ningún fármaco administrado por vía oral, ya sea la píldora anticonceptiva u otros medicamentos.

Dosis y vía de administración

Una vez al día, durante un periodo de siete días consecutivos. Se recomienda aplicar el óvulo de preferencia por la noche con la paciente acostada de espaldas y con las piernas flexionadas a fin de introducir el ovulo en el fondo de la vagina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental.

Presentaciones

Envase por 7, 14, 25, 50 y 100 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en envase bien cerrado en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente controlada menor a 25º C, lejos del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-47539/2012

;

Mycogyn 100 mg Óvulos

Acción Terapéutica: Antimicótico vaginal
Forma Farmacéutica: Óvulos
Laboratorio: Crespal
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada óvulo contiene:
Clotrimazol	100 mg.
Excipientes c.s.p.	2 g.

Descripción

Clotrimazol es un quimioterápico imidazolico de amplio espectro.
Su mecanismo de acción es inhibir:

• La biosíntesis de ergosterol u otros esteroles, lesionando la membrana de la pared celular fúngica y alterando la permeabilidad, produciendo la pérdida de elementos intracelulares esenciales.
• La secuencia metabólica vital para el crecimiento del hongo, impidiendo que construya la pared celular, que lo aísla del exterior y evita la aparición de resistencias.
• La biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos de los hongos.
• La actividad enzimática oxidativa y peroxidativa, dando como resultado un aumento intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, deteriorando los orgánulos intracelulares y provocando la necrosis celular.
• En Cándida albicans, inhibe la transformación de las blastosporas en la forma micelial invasiva. Clotrimazol se absorbe del 3 al 10% administrado vía vaginal, y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas. Es metabolizado en el hígado rápidamente a metabolitos inactivos y se excreta por bilis.

Indicaciones terapéuticas

MYCOGYN óvulos vaginales, están indicados para el tratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Cándida (C. albicans) Torulopsis glabrata, gérmenes grampositivos (estreptococos y estafilococos) y gramnegativos (Bacteriodes, Haemophilus vaginalis). Constituye una terapia coadyuvante del tratamiento oral de las tricomoniasis, tanto por su acción tricomonicida local, como para evitar una sobre infección fúngica y/o bacteriana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidazoles en general o a cualquier componente de la especialidad.

Precauciones generales

Los síntomas de la micosis vaginal deben desaparecer dentro de los 3 días de iniciado el tratamiento, si los síntomas no mejoran después de 5 días o durante el tratamiento se desarrolla alguna reacción de hipersensibilidad consulte a su medico. Si se olvida administrar el óvulo por la noche, puede continuar el tratamiento a la mañana siguiente. Para lograr un tratamiento eficaz no debe ser interrumpido, dado que la infección puede ser recurrente.
No se recomienda realizar el tratamiento por vía vaginal durante la menstruación. El clotrimazol puede reducir la protección dada por preservativos y diafragmas (productos que contienen látex) e interferir con la acción adecuada de los espermicidas, este efecto es temporal y solo se da durante el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Se ha demostrado que el clotrimazol, se encuentran entre los agentes antifúngicos tópicos mas seguros a utilizar durante el embarazo. Las investigaciones experimentales y clínicas no indican efectos nocivos en la madre y el niño cuando se utiliza el preparado durante el embarazo. Durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio del uso de los óvulos antes de ser administrados bajo la responsabilidad del medico tratante. No se conoce que clotrimazol vaginal sean distribuidos en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

En casos aislados puede presentar reacciones locales pasajeras, como por ejemplo: irritación, sensación de quemazón y picor, que no suele determinar la supresión del tratamiento y son mas frecuentes durante los primeros días del mismo. Incidencia menos frecuente o rara: Escozor o irritación del pene de la pareja sexual; calambres o dolor abdominal en la parte inferior del estomago; dolor de cabeza e hipersensibilidad (salpullido superficial o colmenas).

Interacciones medicamentosas y de otro género

Reduce la eficiencia de medicamentos indicados para tratar infecciones micóticas, (anfotericina, nistatina y natamicina). La administración intravaginal tópica tiene una mínima absorción sistémica por lo que no tiene contraindicaciones, ni alteraciones con ningún fármaco administrado por vía oral, ya sea la píldora anticonceptiva u otros medicamentos.

Dosis y vía de administración

Una vez al día, durante un periodo de siete días consecutivos. Se recomienda aplicar el óvulo de preferencia por la noche con la paciente acostada de espaldas y con las piernas flexionadas a fin de introducir el ovulo en el fondo de la vagina.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso de ingesta accidental.

Presentaciones

Envase por 7, 14, 25, 50 y 100 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en envase bien cerrado en lugar seco y fresco, a temperatura ambiente controlada menor a 25º C, lejos del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-47539/2012    

Mycamine

Acción Terapéutica: Antifúngico

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Tecnofarma

Distribuido por:
Tecnofarma

Forma farmacéutica y formulación
Micafungina 100 mg

Descripción

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Es un agente antifúngico.
MECANISMO DE ACCIÓN: Actúa inhibiendo la síntesis del 1-3-B-D- glucan, un componente esencial y vital de la pared celular del hongo, estructura ésta que no existe en las células del huésped.

Indicaciones terapéuticas

Candidiasis esofágica. Profilaxis de infecciones oportunísticas por Cándida en sujetos inmunosuprimidos o transplantados.
Su espectro antimicótico incluye una amplia variedad de especies como el género Candida (albicans, glabrata, krusei, tropicalis, parapsilosis).

Presentaciones
1 ampolleta.

Registro sanitario
II-51055/2013 ;

Muxol Comprimidos Jarabe

Acción Terapéutica: Mucolítico
Forma Farmacéutica: Comprimidos|Jarabe
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Ambroxol	30 mg.
Excipientes	c.s.

Cada 5 ml. de jarabe adulto contiene:
Ambroxolz	30 mg.
Excipientes	c.s.
Cada 5 ml. de jarabe pediátrico contiene: Ambroxol 15 mg. Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Ambroxol está indicado como expectorante mucolítico para el alivio de la tos productiva por estados gripales.

Farmacocinética y farmacodinamia

Ambroxol, metabolito activo del mucolítico bromhexina, aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la producción de surfactante pulmonar, disminuye la viscosidad de de las secreciones traqueo-bronquiales y estimula la actividad ciliar. Estas acciones tienen como consecuencia una mejoría del flujo y del transporte mucociliar. Esto facilita la expectoración y alivia la tos; así mismo, en pacientes con bronquitis crónica y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), reduce el número de reagudizaciones.
Además, ambroxol puede estimular la síntesis y secreción de surfactante pulmonar y prevenir de la hiperreactividad bronquial, al aumentar la conversión de lisofosfatidilcolina y/o modificar las secreciones epiteliales. Investigaciones recientes han atribuido propiedades antioxidantes a ambroxol, demostrando que es un capturador directo de metabolitos reactivos de oxígeno.
Mecanismo de acción:
Aunque el mecanismo de acción de ambroxol no está totalmente definido, existen evidencias de que su principal acción farmacológica se debería a la propiedad de aumentar la cantidad de secreciones traqueo-bronquiales junto con disminuir su viscosidad, junto a esto, ambroxol incrementa el transporte mucociliar por aumento de la motilidad ciliar, propiedad responsable de la acción expectorante de ambroxol.
Farmacocinética:
Ambroxol es rápidamente absorbido después de su administración oral, la concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente a las dos horas; posee una biodisponibilidad oral entre un 70% y 80%. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente un 90%. La distribución de ambroxol de la sangre al tejido, tras administración oral, i.v. e i.m., es rápida, alcanzándose la concentración máxima de principio activo en el pulmón.
Alrededor del 30% de la dosis sufre efecto de primer paso hepático. Se metaboliza fundamentalmente en el hígado dando lugar al principal metabolito de ambroxol, el ácido di-bromo-antranílico, el cual posee actividad inespecífica. Tiene un clearance renal de aproximadamente 53 ml/min y posee una vida media de eliminación de 8.8 horas. Después de la administración de ambroxol, su eliminación es principalmente renal (aprox. el 90%), excretándose un 5% a 6% como droga inalterada por la orina.
Datos preclínicos de seguridad:
En estudios de administración aguda en distintas especies animales, el índice de toxicidad de ambroxol fue muy bajo. Desde el punto de vista toxicológico no se ha detectado ningún órgano diana para ambroxol. En estudios realizados en ratas y conejos, a dosis de hasta 3000 mg/kg en ratas y 200 mg/kg en conejos, no se observaron efectos embriotóxicos ni teratógenos atribuibles a ambroxol. La fertilidad de ratas macho y hembra no se vio afectada con dosis de hasta 500 mg/kg. Durante el desarrollo peri- y posnatal, la dosis de 500 mg/kg resultó ligeramente tóxica para los animales, tanto para madres como para las crías, demostrando un retraso en el desarrollo y una reducción en el número de animales por camada. Ambroxol no tuvo efectos mutagénicos (pruebas Ames y micronúcleo). La sustancia no demostró potencial tumorígeno en estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ambroxol o a cualquier componente de la fórmula. No administre en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a bromhexina pues existe la probabilidad de experimentar reacciones de hipersensibilidad cruzada. No se debe tomar este medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia o si presenta ulcera péptica. No debe utilizarse para el alivio de la tos crónica producida por el cigarrillo, asma enfisema o tos seca.

Precauciones generales

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados temporalmente a la administración de sustancias mucolíticas como ambroxol. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente o por administración de medicación concomitante. Si se producen nuevas lesiones en la piel o mucosas, debe consultarse inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal. Los estudios preclínicos, así como la amplia experiencia clínica después de la 28ª semana, no han mostrado evidencia de efectos nocivos en el feto. Sin embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de medicamentos en el embarazo. No se recomienda el uso de ambroxol, fundamentalmente durante el primer trimestre del embarazo.
Lactancia: El fármaco pasa a la leche materna, por lo que no es recomendable su utilización durante la lactancia. Sin embargo no es probable que afecte al lactante cuando se administra a dosis terapéuticas.

Reacciones secundarias y adversas

Por lo general ambroxol es bien tolerado. Las reacciones adversas producto de la administración de ambroxol fueron:
Frecuentes (1%-10%): Diarrea.
Poco frecuentes (0.1%-1%): Náusea, vómitos, constipación, salivación excesiva, otros síntomas gastrointestinales leves, reacciones alérgicas, disuria, fatiga, rinorrea, vértigo, indigestión, dolor de cabeza, sueño, agitación.
Raras (0.01%-0.1%): Pirosis.
Frecuencia no conocida: Dispepsia, dermatitis de contacto, erupción cutánea, urticaria, prurito, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

Interacciones medicamentosas y de otro género

La administración de ambroxol eleva la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido broncopulmonar y en el esputo.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Dosis según prescripción médica.
MUXOL comprimidos:
Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido cada 8 horas (60 a 90 mg. dia).
Dosis usual en niños entre 6 y 12 años: Medio comprimido cada 8 horas (30 a 45 mg. diarios).
MUXOL jarabe adulto:
Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: 5 ml. cada 8 horas (60 a 90 mg. diarios).
Dosis usual en niños entre de 6 y 12 años: 2.5 ml. cada 8 horas (30 a 45 mg. diarios).
MUXOL jarabe pediátrico:
Niños hasta 2 años: 2.5 ml. dos veces al día.
Niños de 2 a 5 años: 2.5 ml. tres veces al día.
Niños ente 5 y 12 años: 5 ml. tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se han comunicado hasta la fecha síntomas de sobredosificación. En caso de producirse, se recomienda instaurar tratamiento sintomático.

Presentaciones

MUXOL jarabe pediátrico envase de 100 ml.
MUXOL jarabe adulto envase de 100 ml.
MUXOL comprimidos envase con 20 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

MUXOL Comprimidos: II-18675/2019
MUXOL Jarabe Adulto: II-18674/2020
MUXOL Jarabe Pediátrico: II-18460/2019    

Muxelix Jarabe

Acción Terapéutica: Mucolítico
Forma Farmacéutica: Jarabe
Laboratorio: Saval
Distribuido por: Farmaval

Forma farmacéutica y formulación

Cada 5 ml. de jarabe contiene:
Hedera helix	35 mg.
Excipientes	c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los síntomas de enfermedades bronquiales inflamatorias acompañadas de tos.

Farmacocinética y farmacodinamia

La hiedra común, Hedera helix L., pertenece a la familia de las Araliaceae y de ella se emplean sus hojas con fines medicinales. Es una planta trepadora, siempre verde leñosa y de rápido crecimiento, cuyos constituyentes más importantes son las saponinas triterpénicas (2,5 6%), principalmente el hederacosido C.
MUXELIX contiene extracto de Hedera helix, cuyo efecto terapéutico, en enfermedades de las vías aéreas, se debe a las propiedades secretolíticas y espasmolíticas de las saponinas que contiene el extracto. El efecto secretolítico del extracto se debe esencialmente a la naturaleza de las saponinas, en tanto se considera que los efectos parasimpaticolíticos de ciertos glucósidos, contenidos en el extracto son la base de las propiedades espasmolíticas que se ejercen, particularmente, en los bronquios inflamados.
Mecanismo de acción:
Aún no se ha aclarado del todo el mecanismo de acción de Hedera helix. Sin embargo se ha postulado que la actividad de la hoja de hiedra está ligada a la presencia de saponinas. Estos compuestos actuarían ejerciendo una acción irritante local de la mucosa gástrica, que conduciría al aumento reflejo de las secreciones bronquiales, diluyendo así el mucus y reduciendo su viscosidad. La expulsión de los esputos estaría favorecida por la acción fluidificante de las saponinas. Esta acción se basa en una disminución de la tensión superficial de las mucosidades. Este efecto, específicamente mucolítico y de dilución de las secreciones, se muestra particularmente importante en el caso de una bronquitis obstructiva, ya que favorece la eliminación de las sustancias extrañas.
Farmacocinética:
Los hederacósidos, presentes en el extracto, son débilmente absorbidos después de su administración oral. Los efectos mucolíticos se deben a un mecanismo de acción de tipo local, lo que explica su baja toxicidad. Se eliminan a través de los esputos y las heces.
Datos preclínicos de seguridad:
En los estudios de toxicidad aguda con el extracto de Hedera hélix, llevados a cabo en varias especies animales, no mostraron síntomas tóxicos con dosis orales de hasta 3 g/kg de peso corporal o dosis subcutáneas de hasta 0,5 g/kg de peso corporal. En estudios de toxicidad crónica realizados en ratas, durante un período de 3 meses, en donde se administró a los animales de ensayo extracto de Hedera helix junto con el alimento a una dosis promedio de 30-750 mg/kg. Se halló que se toleró bien, incluso a la dosis máxima utilizada y no se detectaron lesiones en los órganos u otras modificaciones patológicas en los animales. La única diferencia en comparación con el grupo control fue un incremento reversible del hematocrito y una disminución de la secreción de hormonas estimulantes de células intersticiales (ISCH), pero solo con la dosis más alta. En consecuencia, todos los estudios de toxicidad llevaron a la conclusión de que el extracto de Hedera helix muestra muy buena tolerabilidad.

Contraindicaciones

Contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a algunos de los componentes de esta formulación.

Precauciones generales

Este medicamento no debe ser usado por más de 15 días. Si los síntomas no ceden, el paciente debe consultar al médico. El uso de este medicamento en niños de 1 a 4 años de edad, debe hacerse bajo supervisión médica. El uso de medicamentos que contengan extracto de Hedera helix, en niños menores de un año de edad puede causar vómitos y diarrea.
El uso concomitante con antitusígenos como la codeína no se recomienda. Se recomienda administrar con precaución a pacientes con gastritis o úlcera gástrica. Los pacientes deben ser instruidos para buscar consejo médico si llegan a presentar disnea, fiebre o esputo purulento mientras se encuentran en tratamiento con Hedera helix.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha establecido la seguridad de administrar hedera helix durante el embarazo y/o lactancia, en consecuencia, no se recomienda su utilización en estas circunstancias. No existen datos clínicos sobre la excreción de los componentes del extracto en la leche materna. Considerando que los jarabes de Hedera helix son de acción local, de escasa absorción y baja toxicidad, se deja a criterio médico su recomendación durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, en individuos sensibles a alguno de sus componentes, podrían llegar a presentarse malestares gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea) o reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, disnea). En casos raros puede tener un efecto laxante, debido al contenido de sorbitol presente en este producto.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito interacciones medicamentosas producto de la administración de Hedera helix.

Dosis y vía de administración

Vía de administración oral. Dosis según prescripción médica.
Niños de 1 a 4 años: 2,5 ml. de jarabe 3 veces al día.
Niños a partir de los 4 años: 5 ml. de jarabe 3 veces al día.
Adultos: 5 ml. de jarabe 3 a 5 veces al día.
Este medicamento se administra por vía oral. Agítese bien antes de usar. Las dosis deben medirse con la cuchara o la jeringa dosificadora adjunta, para administrar la dosis exacta.
La duración del tratamiento depende del tipo y de la severidad del cuadro clínico; de todos modos, el tratamiento debe durar como mínimo una semana aún en el caso de inflamaciones menores del tracto respiratorio. El tratamiento debe mantenerse durante 2-3 días una vez que los síntomas han disminuido, con el fin de asegurar el éxito duradero del tratamiento. No debe administrarse por más de 15 días consecutivos, a menos que el médico así lo indique.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosis de este medicamento podría provocar náuseas, vómitos, diarrea y agitación. Un niño de 4 años de edad desarrolló agresividad y diarrea después de la ingesta accidental de un extracto de hiedra correspondiente a 1,8 g de Hedera helix. En caso de ocurrir una sobredosificación se deberán implementar las medidas de soporte necesarias para revertir los síntomas.

Presentaciones

MUXELIX envase de 120 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el envase. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-37182/2019