Comunicado de INTI sobre la prohibición de INITI en Argentina

 

Rinofilax

 Acción Terapéutica: Antihistamínico

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada Comprimido contiene:
Desloratadina 5 mg

Presentaciones

Estuche por 10 y 30 comprimidos.

Registro sanitario

II-28994/2014

; 

Ringer Normal

 Acción Terapéutica: Solución isotónica rehidratante

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: B Braun

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

1,000 mL contienen:
Sodio cloruro	8.60 g
Calcio cloruro 2H2O	0.33 g
Potasio cloruro	0.30 g
Agua bidestilada	c.s.

	g/L	mEq/L	mOsm/L
Na+	3.38	147.0	-
K+	0.16	4.0	-
Ca++	0.09	4.5	309
Cl–	5.51	155.5	-

Descripción

Solución isotónica.

Indicaciones terapéuticas

En caso de deshidratación isotónica e hipotónica, pérdida de líquido extracelular y como solución vehículo en la medicación suplementaria.

Contraindicaciones

Hiperhidratación, edema, insuficiencia renal, hipertensión, hiperkalemia.

Dosis y vía de administración

500-1,000 mL/día; 60-100 gotas/min; 180-300 mL/hora.

Presentaciones

Infusor plástico de 500 y 1,000 ml.

Registro sanitario

NN-21550/2020

; 

Ringer Lactato Hartmann

 Acción Terapéutica: Solución isotónica rehidratante

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: B Braun

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

1,000 mL contienen:
Sodio cloruro	6.00 g
Potasio cloruro	0.40 g
Calcio cloruro 2H2O	0.27 g
Sodio lactato (100%)	3.12 g
Agua bidestilada c.s.

	g/L	mEq/L	mOsm/L
Na+	3.00	131	-
K+	0.21	5	-
Ca++	0.08	4	278
Cl-	3.96	112	-
Lactato	-	2.48	28

Descripción

Solución isotónica, similar a la composición de electrólitos del fluido extracelular. El ion lactato de la solución es metabolizado y convertido gradualmente en bicarbonato en una concentración que se asemeja al fluido extracelular.

Indicaciones terapéuticas

Para reemplazar pérdidas del fluido extracelular (deshidratación isotónica), depleción salina, acidosis metabólica ligera, sustitución de electrólitos en quemaduras y en pacientes con cólera. Hidratación en pacientes diabéticos.

Contraindicaciones

Deshidratación hipertónica e hipotónica, hiperhidratación, edemas, alcalosis, hipernatre-mia, hiperlactatemia, hiperkalemia, insuficiencia renal, hipertensión, insuficiencia hepática.

Dosis y vía de administración

2,000 mL/día; 60-100 gotas/min, 180-300 mL/hora.

Presentaciones

Infusor plástico con 500 y 1,000 ml.

Registro sanitario

NN-22200/2016

; 

¿Consume antibiótico para cualquier infección? Cuidado con padecer de disbiosis intestinal

 La microbiota intestinal, además de sus funciones metabólicas, protege al organismo de microorganismos patógenos. La excesiva presencia de estos organismos como la ausencia de los beneficiosos puede provocar diabetes, obesidad y hasta diferentes tipos de cáncer

Cuando los dolores llegan a la casa, las experiencias y remedios del tío, la hermana, el papá resuenan a oídos del enfermo. ¿Duele la garganta? Tómese esta tabletita, dice uno. ¿Duele la cabeza? Este otro fármaco le ayudará. Y una de las categorías que más se consume, sobre todo cuando los dolores son causados por infecciones bacterianas, es el antibiótico.

De acuerdo con un estudio publicado en Scivet, un 71,9% de los pacientes que fueron diagnosticados con COVID-19 en 2021 han recibido antibióticos pese a que solo un 7% los necesitaba, según su historial clínico. La automedicación y el consumo excesivo de antibióticos, según Fernando Álvarez, asesor científico de INTI, no solo altera la microbiota intestinal sino también aumenta la resistencia que nuestras bacterias generan hacia los antibióticos.

“Cuando se pierde o se altera la microbiota intestinal y se tiene una alimentación desordenada puede provocar lo que se conoce como disbiosis intestinal. Este desequilibrio en la flora intestinal da como resultado la pérdida de las bacterias beneficiosas para el organismo y el aumento de las dañinas desprotegiendo el sistema ante el ingreso de cualquier patógeno”, comenta el especialista. 

Aunque los antibióticos, según Álvarez, son realmente eficaces curándonos de enfermedades e infecciones, es necesario tener presente que solo debemos tomarlos cuando verdaderamente hagan falta y no abusar de ellos.

¿Qué características tiene la disbiosis intestinal? 

Una disbiosis intestinal se caracteriza por la alteración de la flora intestinal, por ejemplo, la disminución de la riqueza o diversidad de microorganismos beneficiosos, la alteración de las funciones de la flora intestinal y la incapacidad de la flora intestinal de volver a su estado inicial tras una agresión (por ejemplo, después de un tratamiento con antibióticos).

“La disbiosis se caracteriza por una alteración y desequilibrio de nuestros microorganismos que protegen la flora intestinal. Esta enfermedad suele tardar en diagnosticarse porque puede tener muchas maneras de manifestarse, sobre todo, asociadas a otras patologías”, expresa.

¿Cómo puedo saber si tengo disbiosis intestinal?

La disbiosis intestinal puede ocasionar principalmente molestias frecuentes de tipo digestivo que va, desde diarrea, estreñimiento, hinchazón abdominal, mala absorción intestinal hasta problemas de colon irritable. Suele también manifestarse, según Álvarez, con cefaleas y migrañas, trastornos musculares y articulares, fatiga o cansancio crónico, dificultades para dormir e incluso mediante infecciones vaginales o de orina. “Para diagnosticar correctamente la disbiosis es prudente realizar análisis de heces mediante el coprocultivo en el que se cuantifique la flora intestinal”, comenta el experto. 

¿Qué cambios debo hacer en mi alimentación si tengo estos síntomas?

Si sufres de disbiosis intestinal o presenta varios de los síntomas mencionados, es prudente, según Álvarez, reestructurar su dieta para garantizar que los alimentos que ingiera le ayuden a recuperar el equilibrio de su flora intestinal y apoyar con suplementos de venta libre con Saccharomyces Boulardii. “Si presenta problemas estomacales frecuentes es sensato acudir al médico y empezar a realizar cambios en la alimentación como, por ejemplo, menor consumo de grasas, frituras y carnes incluyendo las procesadas, menos café, alcohol y tabaco y aumentar el consumo de frutas, verduras, cereales, yogurt, hortalizas y todo alimento que contenga fibra”, explica.

Rin Comprimidos

 Acción Terapéutica: Analgésico, antipirético, antigripal

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Vita Laboratorios

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Comprimidos Rin, composición por: Unidad.

Ácido acetil salicílico	500 mg
Cafeína	20 mg
Carbonato de magnesio	60 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Comprimidos Rin Chiquito, composición por: Unidad.

Ácido acetil salicílico	100 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

Dolores de diversa etiología: cefaleas, odontalgias, otalgias. Mialgias. Dolores articulares. Neuralgias. Estados febriles. Estados gripales. Resfriado común. Reumatismo.

Contraindicaciones

Úlcera gastroduodenal activa. Hipersensibilidad a los salicilatos.

Precauciones generales

En pacientes con trastornos de coagulación o con tratamiento anticoagulante.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con carbón activado, los alcalinizantes urinarios, los antiácidos y los corticoides, disminuyen los efectos del Ácido acetil salicílico; mientras que el Cloruro de amonio, la Metionina o el Ácido ascórbico incrementa su acción.

Dosis y vía de administración

Rin:
En general, 1 – 2 comprimidos, pudiéndose repetir cada 3 – 4 horas.
Para el reumatismo, 8 – 16 comprimidos al día.
Rin Chiquito:
De 1 – 2 años, 1 comprimido, 2 veces al día.
De 2 – 4 años, 1 comprimido, cada 3 horas.
De 4 – 6 años, 1 comprimido, cada 2 horas.

Presentaciones

Caja de 100 comprimidos de Rin en celofán.
Caja de 100 comprimidos de Rin Chiquito en celofán.

Registro sanitario

RIN: NN-24121/2012
RIN CHIQUITO: NN-22073/2017

;       

Rimogras

 Acción Terapéutica: Hipolipemiante

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

RIMOGRAS 10
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina 10 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

RIMOGRAS 20
Cada comprimido recubierto contiene:
Rosuvastatina 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Presentaciones

RIMOGRAS 10: Caja por 30 comprimidos recubiertos.
RIMOGRAS 20: Caja por 30 comprimidos recubiertos.

Registro sanitario

RIMOGRAS 10: II-61682/2017
RIMOGRAS 20: II-61739/2017

;

 

Rigix Comprimidos recubiertos

 Acción Terapéutica: Tratamiento de la disfunción eréctil

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Tecnofarma

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido recubierto contiene:
Sildenafil 50 mg
Excipientes c.s.p. 1 comprimido

Indicaciones terapéuticas

RIGIX^® está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil masculina de tipo orgánica, psicógena o mixta.

Farmacocinética y farmacodinamia

Mecanismo de acción: Sildenafil es una terapia de administración oral para el tratamiento de la disfunción eréctil. En condiciones normales, es decir, con estimulación sexual, restaura la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo al pene.
El mecanismo fisiológico responsable de la erección del pene implica la liberación de óxido nítrico (ON) en los cuerpos cavernosos durante la estimulación sexual. El óxido nítrico activa la enzima guanilatociclasa, lo que da lugar a un aumento de los niveles de guanosina monofosfato cíclica (GMPc), que produce una relajación del músculo liso en los cuerpos cavernosos del pene, permitiendo la afluencia de sangre y subsiguiente llenado de los mismos.
Sildenafil es un inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica GMPc de los cuerpos cavernosos, donde la PDE5 es la responsable de la degradación del GMPc. Sildenafil actúa a nivel periférico sobre la erección. Sildenafil no tiene un efecto relajante directo sobre los cuerpos cavernosos humanos aislados, pero aumenta potentemente el efecto relajante del ON en este tejido. Cuando se encuentra activada la vía ON/GMPc, como ocurre durante la estimulación sexual, la inhibición de la PDE5 por sildenafil ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. Por lo tanto, es necesario estimulación sexual para que sildenafil produzca sus efectos farmacológicos beneficiosos previstos.
Efectos farmacodinámicos: Los estudios in vitro han mostrado que sildenafil es selectivo de la PDE5, implicada en el proceso de erección. Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas. Tiene una selectividad 10 veces mayor que por la PDE6, que participa en el mecanismo de fototransducción en la retina. A las dosis máximas recomendadas, tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11. Particularmente, sildenafil es 4.000 veces más selectivo por la PDE5 que por la PDE3, la isoforma fosfodiesterasa específica AMPc relacionada con el control de la contractilidad cardíaca.
Farmacocinética:
Absorción: Sildenafil se absorbe rápidamente. Tras la administración oral, en estado de ayuno, se observan concentraciones plasmáticas máximas entre 30 y 120 minutos (media de 60 minutos) post-dosis. La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%). Tras la administración oral de sildenafil el AUC y Cmax aumentaron en proporción a la dosis en el rango de dosis recomendado (25-100 mg).
Cuando sildenafil se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Distribución: El volumen medio de distribución (Vd) en estado de equilibrio para sildenafil es de 105 l, indicando una distribución tisular del fármaco. Tras la administración de una dosis única de 100 mg, la concentración plasmática máxima total media de sildenafil es aproximadamente 440 ng/ml (CV 40%). Dado que sildenafil (y su metabolito principal circulante N-desmetilo) se encuentra unido a proteínas plasmáticas en un 96%, esto da como resultado una concentración plasmática libre media de sildenafil de 18 ng/ml (38 nM). La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
En el eyaculado de voluntarios sanos que recibían sildenafil (100 mg como dosis única), se detectó menos del 0,0002% (promedio 188 ng) de la dosis administrada, 90 minutos después de la dosificación.
Biotransformación: Sildenafil se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida). El metabolito principal circulante resulta de la N-desmetilación de sildenafil. Este metabolito tiene un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar a sildenafil y la potencia in vitro por PDE5 es de aproximadamente el 50% de la del principio activo original. Las concentraciones plasmáticas de este metabolito son aproximadamente el 40% de las observadas para sildenafil. El metabolito N-desmetilo continúa metabolizándose, con una vida media terminal de aproximadamente 4 horas.
Eliminación: El aclaramiento total de sildenafil es de 41 l/hora, con una fase terminal resultante en una vida media de 3-5 horas. Tras la administración oral o intravenosa, sildenafil se excreta en forma de metabolitos predominantemente en heces (aproximadamente el 80% de la dosis oral administrada) y en menor medida en orina (aproximadamente el 13% de la dosis oral administrada).
Personas de edad avanzada: Sildenafil mostró un aclaramiento reducido en voluntarios sanos de edad avanzada (más de 65 años), siendo las concentraciones plasmáticas de sildenafil y de su metabolito activo N-desmetilo un 90% más altas que las observadas en voluntarios sanos jóvenes (18-45 años). La concentración de sildenafil libre en el plasma fue aproximadamente el 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
Insuficiencia renal: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafil después de recibir una única dosis oral de 50 mg. El AUC y Cmax medios del metabolito N-desmetilo aumentaron el 126 y el 73% respectivamente, en comparación a voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Sin embargo, debido a la elevada variabilidad entre personas, estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafil, con un aumento del AUC y Cmax del 100% y del 88% respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal. Además, los valores de AUC y Cmax para el metabolito N-desmetilo aumentaron significativamente, 79 y 200%, respectivamente.
Insuficiencia hepática: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh A y B), el aclaramiento de sildenafil se redujo, resultando en aumentos del AUC (84%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática. La farmacocinética de sildenafil en pacientes con insuficiencia hepática grave no ha sido estudiada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos.
De acuerdo con sus conocidos efectos sobre la vía óxido nítrico/guanosina monofosfato cíclica (GMPc), sildenafil ha demostrado potenciar los efectos hipotensores de los nitratos, estando contraindicada la administración concomitante de sildenafil con los dadores de óxido nítrico (tales como nitrito de amilo) o nitratos en cualquiera de sus formas.
La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafil, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, está contraindicado ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.
No se deben utilizar medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafil, en hombres a los que la actividad sexual esté desaconsejada (por ejemplo: pacientes con disfunciones cardiovasculares graves tales como angina inestable o insuficiencia cardíaca grave).
Sildenafil está contraindicado en pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA), independientemente de si este episodio se asoció o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5.
La seguridad de sildenafil no ha sido estudiada en los siguientes subgrupos de pacientes y, por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes: insuficiencia hepática grave, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), historia reciente de accidente isquémico cerebral o infarto de miocardio y trastornos hereditarios degenerativos de la retina conocidos tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Precauciones generales

Es recomendable realizar una historia clínica y exploración física del paciente, para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las causas potenciales subyacentes, antes de considerar el tratamiento farmacológico.
Factores de riesgo cardiovascular: Antes de iniciar cualquier tratamiento de la disfunción eréctil, el médico debería considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, ya que existe algún riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
Sildenafil tiene propiedades vasodilatadoras, resultando en una disminución leve y transitoria de la tensión arterial. Antes de prescribir sildenafil, el médico deberá considerar cuidadosamente si sus pacientes con ciertas patologías subyacentes podrían verse afectados de forma adversa por tales efectos vasodilatadores, especialmente combinados con la actividad sexual. Los pacientes con una mayor susceptibilidad a vasodilatadores incluyen aquellos con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo: estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva) o aquellos con el infrecuente síndrome de atrofia sistémica múltiple que se caracteriza por una insuficiencia grave del control autónomo de la presión sanguínea.
Sildenafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos.
Durante la comercialización de sildenafil, se han notificado acontecimientos cardiovasculares graves, incluyendo infarto de miocardio, angina inestable, muerte cardíaca súbita, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, hipertensión e hipotensión, en asociación temporal con el uso de sildenafil. La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, presentaban factores de riesgo cardiovasculares anteriores. Se ha notificado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sidenafil sin actividad sexual. No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
Priapismo: Los medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil, incluyendo sildenafil, se deben utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie), o en pacientes con afecciones que puedan predisponer a priapismo (tales como anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
En la experiencia postcomercialización se han notificado erecciones prolongadas y priapismo con sildenafil. En caso de una erección que se prolongue más de 4 horas, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente. Si el priapismo no se trata de inmediato, podrían producirse daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia.
Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil: No se han estudiado la seguridad y eficacia de la asociación de sildenafil con otros inhibidores de la PDE5, otros tratamientos de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contienen sildenafil, u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
Efectos sobre la visión: De forma espontánea, se han notificado casos de defectos visuales en asociación con la toma de sildenafil y de otros inhibidores de la PDE5. De forma espontánea y en un estudio observacional, se han notificado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una enfermedad rara, en asociación con la toma de sildenafil y de otros inhibidores de la PDE5. Debe advertirse a los pacientes que en el caso de cualquier defecto visual repentino, dejen de tomar sildenafil y consulten inmediatamente con un médico.
Uso concomitante con ritonavir: No se recomienda la administración simultánea de sildenafil con ritonavir.
Uso concomitante con bloqueantes α: Se recomienda tener precaución cuando se administre sildenafil a pacientes en tratamiento con un bloqueante α, ya que la administración simultánea de ambos fármacos puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes más susceptibles de padecerla. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural, los pacientes que reciban tratamiento con bloqueantes α deberán encontrarse hemodinámicamente estables bajo el tratamiento con bloqueantes α antes de iniciar la administración de sildenafil. Por otro lado, se deberá valorar iniciar el tratamiento con sildenafil a una dosis de 25 mg.
Asimismo, los médicos deben informar a sus pacientes de qué medidas adoptar en caso de experimentar síntomas de hipotensión postural.
Efectos sobre las hemorragias: Estudios con plaquetas humanas indican que sildenafil potencia el efecto antiagregante del nitroprusiato sódico in vitro. No existen datos de seguridad sobre la administración de sildenafil a pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, sildenafil se debe administrar a estos pacientes sólo tras la evaluación del beneficio-riesgo.
Uso en mujeres: El uso de sildenafil no está indicado en mujeres.
Excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de sildenafil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
En los estudios clínicos se notificaron mareos y trastornos visuales, por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionan a sildenafil, antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

El uso de sildenafil no está indicado en mujeres.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

El perfil de seguridad de sildenafil se basa en ensayos clínicos publicados. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron: dolor de cabeza, rubefacción, dispepsia, congestión nasal, mareo, náuseas, acaloramiento, deterioro visual, cianopsia y visión borrosa.
Las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización se han recogido cubriendo un período estimado superior a 10 años. Las frecuencias de estas reacciones adversas no pueden determinarse de modo fiable.
Acontinuación, aparecen todas las reacciones adversas clínicamente importantes, que ocurrieron en los ensayos clínicos con una incidencia superior al placebo, listadas según la clasificación por órganos y sistemas (muy frecuentes ≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Reacciones adversas clínicamente importantes notificadas con una incidencia superior a placebo en ensayos clínicos controlados y reacciones adversas clínicamente importantes notificadas a partir de la experiencia postcomercialización.
Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Rinitis.
Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes: Hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: Cefalea.
Frecuentes: Mareo.
Poco frecuentes: Somnolencia, hipoestesia.
Raras: Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, convulsiones*, convulsiones recurrentes*, síncope.
Trastornos oculares:
Frecuentes: Distorsión visual de los colores**, deterioro visual, visión borrosa.
Poco frecuentes: Trastornos del lagrimeo***, dolor ocular, fotofobia, fotopsia, hiperemia ocular, claridad visual, conjuntivitis.
Raras: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA)*, oclusión vascular retiniana*, hemorragia retiniana, retinopatía arterioesclerótica, trastorno retiniano, glaucoma, defectos del campo visual, diplopía, agudeza visual disminuida, miopía, astenopía, células flotantes en el vítreo, trastorno del iris, midriasis, halo visual, edema del ojo, hinchazón ocular, trastorno del ojo, hiperemia de la conjuntiva, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, edema palpebral, cambio de color de la esclerótica.
Trastornos del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.
Raras: Sordera.
Trastornos cardiacos:
Poco frecuentes: Taquicardia, palpitaciones.
Raras: Muerte cardiaca súbita*, infarto de miocardio, arritmia ventricular*, fibrilación auricular, angina inestable.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: Rubefacción, acaloramiento.
Poco frecuentes: Hipertensión, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuentes: Congestión nasal.
Poco frecuentes: Epistaxis, congestión sinusal.
Raras: Sensación de opresión en la garganta, edema nasal, sequedad nasal.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Náuseas, dispepsia
Poco frecuentes: Enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómitos, dolor en la zona superior del abdomen, boca seca.
Raras: Hipoestesia oral.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: Erupción.
Raras: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)*, necrólisis epidérmica tóxica (NET)*.
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Mialgia, dolor en una extremidad.
Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Hematuria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Raras: Hemorragia peneana, priapismo*, hematospermia, erección aumentada.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Poco frecuentes: Dolor torácico, fatiga, sensación de calor.
Raras: Irritabilidad.
* Notificado únicamente durante la experiencia postcomercialización.
** Distorsión visual de los colores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia y xantopsia.
*** Trastornos del lagrimeo: ojo seco, trastorno lagrimal, lagrimeo aumentado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Efectos de otros medicamentos sobre sildenafil:
Estudios in vitro: El metabolismo de sildenafil está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida). Por lo tanto, los inhibidores de estas isoenzimas pueden reducir el aclaramiento de sildenafil y los inductores de estas isoenzimas pueden incrementar el aclaramiento de sildenafil.
Estudios in vivo: El análisis de los datos farmacocinéticos de los ensayos clínicos, mostró que se produjo una reducción del aclaramiento de sildenafil cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP3A4 (tales como ketoconazol, eritromicina, cimetidina). Aunque no se observó aumento de la incidencia de acontecimientos adversos en estos pacientes, cuando sildenafil se administra concomitantemente con los inhibidores del CYP3A4, se debería considerar una dosis inicial de 25 mg.
La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, el cual presenta una potente acción inhibitoria sobre el citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafil (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces superior) en la Cmax de sildenafil y del 1.000% (11 veces superior) en la AUC plasmática. A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafil eran todavía aproximadamente 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafil. Este hecho está en concordancia con los efectos evidentes de ritonavir sobre un gran número de sustratos del citocromo P450. Sildenafil no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de ritonavir. En base a estos resultados farmacocinéticos, no se aconseja la administración concomitante de sildenafil con ritonavir y en ninguna circunstancia la dosis máxima de sildenafil debe exceder de 25 mg en 48 horas.
La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que también presenta una acción inhibitoria sobre el citocromo CYP3A4, en el estado de equilibrio (1.200 mg tres veces al día), con sildenafil (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafil y del 210% en la AUC de sildenafil. Sildenafil no presentó ningún efecto sobre la farmacocinética de saquinavir. Cabría esperar efectos más intensos con inhibidores más potentes del citocromo CYP 3A4, tales como ketoconazol e itraconazol.
Cuando se administró una dosis única de 100 mg de sildenafil con eritromicina, un inhibidor moderado del CYP3A4, hubo un incremento del 182% en la exposición sistémica de sildenafil (AUC) cuando se alcanzó una concentración estable de eritromicina en plasma (500 mg, dos veces al día, durante 5 días). En voluntarios varones sanos, no se observó ninguna evidencia de un efecto con azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, la Cmax, el tmax, la constante de velocidad de eliminación o la consiguiente vida media de sildenafil o de su metabolito principal en sangre.
Cimetidina (800 mg), un inhibidor del citocromo P450 e inhibidor no específico del CYP3A4, produjo un aumento del 56% de la concentración plasmática de sildenafil cuando se administró simultáneamente con sildenafil (50 mg) a voluntarios sanos.
El jugo de pomelo es un inhibidor débil del metabolismo del citocromo CYP3A4 localizado en la pared intestinal que puede provocar pequeños incrementos de los niveles plasmáticos de sildenafil.
Dosis únicas de antiácido (hidróxido magnésico/hidróxido de aluminio) no afectaron la biodisponibilidad de sildenafil.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específica con todos los fármacos posibles, el análisis de los datos farmacocinéticos no mostró efecto alguno sobre la farmacocinética de sildenafil cuando se administró concomitantemente con inhibidores del CYP2C9 (tales como tolbutamida, warfarina, fenitoína), inhibidores del CYP2D6 (tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos), tiazidas y diuréticos relacionados (diuréticos de asa y ahorradores de potasio), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del calcio, antagonistas beta-adrenérgicos o inductores del metabolismo del CYP450 (tales como rifampicina, barbitúricos). En un estudio con voluntarios varones sanos, la administración concomitante del antagonista de los receptores de endotelina, bosentan, (un inductor del CYP3A4 [moderado], del CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) en estado de equilibrio (125 mg dos veces al día) con sildenafil en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en una disminución de 62,6% y 55,4% del AUC y Cmax de sildenafil, respectivamente. Por lo tanto, se espera que la administración concomitante de inductores potentes de CYP3A4, como rifampina, causen mayores disminuciones de la concentración plasmática de sildenafil.
Nicorandil es un híbrido entre un activador de los canales de potasio y un nitrato. Debido a su componente nitrato, tiene el potencial de provocar una interacción grave con sildenafil.
Efectos de sildenafil sobre otros medicamentos:
Estudios in vitro: Sildenafil es un inhibidor débil del citocromo P450 isoformas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4 (IC50 > 150 µM). Dado que las concentraciones plasmáticas máximas de sildenafil, tras las dosis recomendadas, son de aproximadamente 1 µM, no es probable que Sildenafil altere el aclaramiento de los substratos de estas isoenzimas.
No se dispone de datos de interacción de sildenafil e inhibidores no específicos de la fosfodiesterasa, tales como teofilina o dipiridamol.
Estudios in vivo: De acuerdo con sus efectos conocidos sobre la vía óxido nítrico/GMPc, sildenafil demostró potenciar los efectos hipotensores de los nitratos. Por lo tanto, su administración concomitante con los dadores del óxido nítrico o nitratos está contraindicada.
Riociguat: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación. El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafil, está contraindicado
La administración concomitante de sildenafil a pacientes en tratamiento con bloqueantes α puede producir hipotensión sintomática en un pequeño número de pacientes que puede ser más susceptible de padecerla. Ésta es más probable que ocurra en las 4 horas posteriores a la toma de sildenafil. En tres estudios específicos de interacción farmacológica, se administraron simultáneamente el bloqueante α doxazosina (4 mg y 8 mg) y sildenafil (25 mg, 50 mg o 100 mg) a pacientes con hiperplasia benigna de próstata (HBP) y que se encontraban ya estables en el tratamiento con doxazosina. En estas poblaciones objeto de estudio, se observaron unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en decúbito supino de 7/7 mmHg, de 9/5 mmHg y de 8/4 mmHg, y unas reducciones medias adicionales de la presión arterial en bipedestación de 6/6 mmHg, de 11/4 mmHg y de 4/5 mmHg, respectivamente. Cuando sildenafil y doxazosina fueron administrados simultáneamente a pacientes estables en el tratamiento con doxazosina, los casos notificados de pacientes que experimentaron hipotensión postural sintomática fueron poco frecuentes. Estos casos incluyeron mareos o sensación de vahído, pero no síncope.
No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafil (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por el ácido acetilsalicílico (150 mg).
Sildenafil (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos medios de alcohol en sangre de 80 mg/dl.
El análisis de todos los datos obtenidos de los siguientes tipos de fármacos antihipertensivos: diuréticos, beta bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, fármacos antihipertensivos (vasodilatadores y de acción central), bloqueantes de las neuronas adrenérgicas, calcio antagonistas y bloqueantes α-adrenérgicos, mostró que no existen diferencias en el perfil de efectos secundarios en pacientes a los que se administró sildenafil, en comparación con el tratamiento con placebo. En un estudio de interacción específico, cuando sildenafil (100 mg) se administró concomitantemente con amlodipino a pacientes hipertensos, la reducción media adicional en la tensión arterial sistólica en posición supina fue de 8 mmHg. La reducción adicional correspondiente de la tensión arterial diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
Estas reducciones adicionales en la tensión arterial fueron de una magnitud similar a aquellas observadas cuando se administró sildenafil como único fármaco a voluntarios sanos.
Sildenafil (100 mg) no afectó a la farmacocinética del estado de equilibrio de los inhibidores de la proteasa del VIH, saquinavir y ritonavir, los cuales son sustratos del citocromo CYP3A4.
En voluntarios varones sanos, la administración de sildenafilo en estado de equilibrio (80 mg tres veces al día) resultó en un incremento de 49,8% del AUC de bosentan y un incremento de 42% de la Cmax de bosentan (125 mg dos veces al día).

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Fertilidad: Tras la administración oral de sildenafil no se observaron efectos adversos relevantes en los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos.
No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides de voluntarios sanos tras administrarles una sola dosis de 100 mg de sildenafil por vía oral.

Dosis y vía de administración

Uso en adultos: La dosis recomendada es de 50 mg tomados a demanda, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerabilidad, la dosis se puede aumentar a 100 mg o disminuir a 25 mg. La dosis máxima recomendada es de 100 mg. La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día. Si se toma sildenafil con alimentos, el inicio de su acción farmacológica podría retrasarse en comparación a cuando se toma en ayunas.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (pacientes con 65 años de edad o más).
Pacientes con insuficiencia renal: Las dosis recomendadas descritas en "Uso en adultos" son aplicables a pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min).
Como el aclaramiento de sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario.
Pacientes con insuficiencia hepática: Como el aclaramiento de sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo, cirrosis) debería considerarse una dosis de 25 mg para estos pacientes. En base a la eficacia y tolerabilidad, se puede incrementar gradualmente la dosis a 50 mg y hasta 100 mg según sea necesario.
Población pediátrica: Sildenafil no está indicado en menores de 18 años de edad.
Uso en pacientes en tratamiento con otros medicamentos: A excepción de ritonavir, en que su administración concomitante con sildenafil no se aconseja, una dosis inicial de 25 mg debe considerarse en aquellos pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores del CYP3A4.
Con el fin de minimizar la potencial aparición de hipotensión postural en pacientes que reciban tratamiento con alfabloqueantes, los pacientes deberán encontrarse estables bajo este tratamiento antes de iniciar la administración de sildenafil. Asimismo, se deberá valorar el inicio del tratamiento con sildenafil a una dosis de 25 mg.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En estudios realizados en voluntarios sanos con dosis únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó. Dosis de 200 mg no incrementaron la eficacia, pero sí la incidencia de reacciones adversas (cefalea, enrojecimiento, mareos, dispepsia, congestión nasal y trastornos visuales).
En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo. Dado que sildenafil se une intensamente a proteínas plasmáticas y no se elimina por orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.

Presentaciones

Caja por 10 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta. Se debe monitorear el uso del medicamento e informar en el caso de tener algún problema con el mismo a farmacovigilancia@tecnofarma.com.bo

Registro sanitario

II-22695/2021    

Rigevidon 21+7

 Acción Terapéutica: Anticoncepción oral

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Gedeon Richter

Distribuido por: Promedical

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido contiene:
Etinilestradiol	0,03 mg
Levonorgestrel	0,15 mg
Excipiente c.s.p.	1 comprimido

Descripción

Acción: Anticonceptivo oral combinado.

Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción oral.

Dosis y vía de administración

Modo de empleo: La dosis diaria es un comprimido recubierto.
Debe tomar un comprimido cada día durante 21 días siguiendo la dirección de la flecha impresa en el envase hasta que el blíster esté vacío.
Después vienen 7 días en que usted no toma ningún comprimido.
Durante los 7 días sin comprimidos, el día 2 ó 3, tendrá un sangrado de retirada similar a la menstruación, es decir, su periodo.
9 de 14 empiece el siguiente blíster el 8° día (tras los 7 días sin comprimidos) -incluso si el sangrado no ha concluido todavía. Mientras tome RIGEVIDON correctamente, siempre empezará cada nuevo blíster el mismo día de la semana, y siempre tendrá su periodo el mismo día cada 28 días.

Presentaciones

Caja por 28 comprimidos.
Caja por 28 comprimidos x 3 ciclos.

Registro sanitario

II-30790/2020

; 

Rifamicina Spray

 Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Spray

Laboratorio: Quimfa Bolivia

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada 1 ml de spray contiene:
Rifamicina 10 mg
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento o prevención de la infección por gérmenes susceptibles a la rifamicina.

Farmacocinética y farmacodinamia

La rifamicina es un antibiótico de la familia de las rifamicinas de origen natural. Se utiliza en forma local o tópica para el lavado de cavidades y heridas previa eliminación del material purulento, quemaduras, infecciones de la piel y tejidos blandos (celulitis, abscesos, úlceras).

Contraindicaciones

Historia de hipersensibilidad a la rifamicina o a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales

El uso tópico prolongado puede ocasionar sensibilización. En infecciones por estreptococo betahemolítico debe comprobarse la desaparición completa de los gérmenes para evitar complicaciones alejadas.
Sobreinfecciones: Como con otros antibióticos, el uso prolongado de rifamicina puede ocasionar sobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles (particularmente estafilococos), por lo que es esencial valorar continuamente la condición del paciente. Si se presenta sobreinfección, el tratamiento debe ser interrumpido y deben tomarse las medidas terapéuticas necesarias. La administración de rifamicina debe restringirse a un período limitado y, si es posible, el tratamiento debe efectuarse con dosis bajas y alternarlo con otros fármacos.
Se recomienda evitar la aplicación sobre áreas extensas, cerca del oído interno o en contacto con tejido nervioso. Se advierte que este producto contiene metabisulfito de sodio como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico en pacientes susceptibles. También contiene metil y propil parabeno, pudiendo provocar urticaria o reacciones retardadas como dermatitis de contacto.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Debe usarse durante el embarazo sólo si a criterio del médico, los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. No existen datos conocidos para contraindicar el uso de rifamicina durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

Manifestaciones alérgicas cutáneas, ardor, picazón, eritema, que remiten con la interrupción del medicamento y con tratamiento sintomático.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Con su aplicación externa exclusivamente, no se conocen.

Dosis y vía de administración

Puede combinarse con la administración sistémica de otros antibióticos.
Solución uso local: Se emplea localmente para lavajes de heridas o para su inyección (previa aspiración del contenido purulento y eventual lavaje con solución fisiológica) en cavidades; también puede utilizarse para embeber gasas y para infiltración en zonas infectadas. Realizar 2 a 3 aplicaciones diarias.
Uso externo: Aplicaciones sobre heridas, úlceras, forúnculos, quemaduras, etc. Presionar la válvula y colocar la solución sobre la zona afectada. Preparación de compresas: humedecer la gasa completamente, luego aplicar sobre la herida.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

De uso externo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio de emergencias médicas.

Presentaciones

RIFAMICINA^® envase conteniendo 50 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar en su envase original a temperatura ambiente (15 a 30°C).

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado únicamente por prescripción médica y no podrá repetirse sin nueva indicación del facultativo. En caso de uso de este medicamento sin prescripción médica, la ocurrencia de efectos adversos e indeseables, será de exclusiva responsabilidad, de quien lo consuma.

Registro sanitario

II-43503/2017    

Rifamicina Solución tópica

 Acción Terapéutica: Antibiótico tópico

Forma Farmacéutica: Solución tópica

Laboratorio: Indufar

Distribuido por: Imfar

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 ml contienen:
Rifamicina SV (como sal sódica ) 1 g
Excipientes c.s.

Descripción

Acción terapéutica: RIFAMICINA SV 1% Solución spray contiene en su fórmula a la rifamicina SV un antibiótico semisintético perteneciente al grupo de las rifamicinas, de uso tópico. Ejerce su acción bactericida por inhibición de la síntesis de ácido ribonucleico mensajero, necesario para el inicio de la síntesis proteica normal a través de ADN (inhibición de la enzima ARN polimerasa).

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis tópica de las infecciones cutáneas: quemaduras, forúnculos, piodermitis, dermatosis infectadas, heridas infectadas, úlceras (varicosas, post-flebíticas, ateroescleróticas y diabéticas), dermatitis eccematoide, curaciones de heridas post-quirúrgicas infectadas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las rifamicinas.

Precauciones generales

El uso tópico prolongado puede ocasionar sensibilización y sobreinfección. Evitar la aplicación sobre áreas extensas. Utilizar con precaución en pacientes con ictericia.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

En el embarazo el médico debe balancear los beneficios de la droga con los riesgos potenciales para la madre y el feto.

Reacciones secundarias y adversas

La aplicación tópica de RIFAMICINA SV 1% es generalmente bien tolerada. En raros casos pueden presentarse manifestaciones alérgicas cutáneas que se revierten con la suspensión del medicamento y con tratamiento sintomático.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La rifamicina interactúa con ciclosporina. Los pacientes tratados con anticonceptivos hormonales orales u otros deben ser advertidos de cambiar a un método no hormonal, ya que estos interactúan con la rifamicina.

Dosis y vía de administración

Aplicar pulverizaciones sobre la zona afectada cada 6 a 8 horas, o de acuerdo a mejor criterio médico.
Debe realizarse una limpieza previa a su uso en heridas sucias. Cubrir las lesiones, con gasa estéril después de cada aplicación, en los casos en que el médico lo haya indicado.
Vía de administración: Tópica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Sobredosificación: No se han reportado casos en los que haya habido sobredosis debido a la escasa absorción sistémica.
Tratamiento: Por ingestión accidental el médico decidirá de acuerdo a la evaluación clínica del paciente: Tratamiento sintomático y de soporte. Vómito provocado o lavado gástrico. Administración de carbón activado. Administración de purgante salino (45 a 60 minutos después del carbón activado) hemodiálisis.

Presentaciones

Caja con frasco atomizador por 30 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C.

Leyendas de protección

Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Registro sanitario

II-48271/2017    

Ricilina Tabletas recubiertas

 Acción Terapéutica: Antibiótico

Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta recubierta contiene:
Azitromicina (como dihidrato) 500 mg
Excipientes c.s.p. 1 tableta
Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de silicio coloidal, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, colorante FD y C azul N°1 laca alumínica, recubrimiento polimérico blanco (opaspray blanco K-1-7000-S), dióxido de titanio.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles, demostrado por antibiograma:
Infecciones del tracto respiratorio inferior (bronquitis, neumonía).
Infecciones del tracto respiratorio superior (sinusitis, faringitis/amigdalitis).
Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos.
Infecciones de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis.
Infecciones genitales por Neisseria gonorrhoeae no multiresistente y no complicada por Treponema pallidum.

Contraindicaciones

Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar cuando existen antecedentes de hipersensibilidad (reacción alérgica) a la azitromicina, eritromicina, otro antibiótico macrólido u otro componente de la formulación.

Precauciones generales

Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con azitromicina o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos. Informe a su médico si se encuentra embarazada o amamantando.
Uso en pediatría: No se han realizado estudios apropiados que determinen la seguridad y eficacia del uso de este medicamento en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedades gastrointestinales. Evite la exposición prolongada de la piel a la luz solar. Es recomendable el uso de métodos adecuados para protegerse del sol, como la disminución del tiempo de exposición solar, empleo de filtros de protección solar o cubrir la piel con ropa adecuada. Evite los tratamientos con luz UVA/UVB y las sesiones de solarium. Consulte a su médico si los síntomas no mejoran después de 2 ó 3 días de tratamiento.
Es importante cumplir estrictamente el tratamiento por el período de tiempo que le indicó su médico, aunque manifieste una mejoría temprana. Consulte a su médico si existen efectos adversos como diarrea severa y acuosa; picazón cutánea e inflamación de labios, cara, cuello, boca, pies y manos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No existen antecedentes de estudios en humanos, por lo que no se recomienda el uso de azitromicina durante el período de embarazo, sin antes consultar a su médico.
Lactancia: Se desconoce si la azitromicina se distribuye en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia, sin antes consultar a su médico.

Reacciones secundarias y adversas

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones. Si presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia rara: Fiebre; dolor de las articulaciones; rash cutáneo; inflamación de la cara, cuello, boca, manos y pies; dificultad respiratoria; calambres abdominales o dolor de estómago severo; sensibilidad abdominal; diarrea severa, acuosa y a veces sanguinolenta. También se han descrito elevaciones temporales en los valores de enzimas hepáticas y cambios transitorios en el recuento de neutrófilos.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia menos frecuente: Molestias gastrointestinales tales como dolor abdominal, diarrea leve, náuseas y vómitos.
Incidencia rara: Dolor de cabeza y mareos.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguientes medicamentos: Antiácidos que contengan aluminio y magnesio, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, terfenadina, ergotamina o dihidroergotamina, triazolam, teofilina y warfarina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con la azitromicina.
Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.

Dosis y vía de administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Dosis habitual en adultos y adolescentes (mayores de 16 años):
Tratamiento de infecciones de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensible: Administrar 1 g (2 tabletas) como dosis única.
Tratamiento para todas las otras indicaciones: Administrar 500 mg (1 tableta) al día durante 3 días.
Las tabletas se deben tomar como una dosis única diaria con un vaso de agua, y al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas. Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Cualquier medicamento utilizado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.

Presentaciones

Venta: Caja con 3, 5 o 6 tabletas recubiertas.
Envase muestra médica: 1 tableta recubierta.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, a no más de 25°C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

Leyendas de protección

No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.

Registro sanitario

II-74327/2020    

Ribacil Comprimidos

Acción Terapéutica: Antiséptico y analgésico

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

Fenil-azo-diamino- Piridina 100 mg
Excipientes c.s.

Descripción

ACCION TERAPEUTICA: Antiséptico y analgésico selectivo para el tracto urinario.

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de infecciones urinarias bajas. Afecciones del tracto urinario o cistitis agudas, uretritis, prostatitis, trigonitis, post-operatorio y exploraciones instrumentales.

Contraindicaciones

Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la droga u otro componente del producto, hepatopatías y nefropatías graves.

Precauciones generales

En pacientes con síntomas de infección del tracto urinario inferior, deberá ser administrada además medicación quimioterápica.
Los pacientes deben ser informados que el Ribacil^® colorea la orina.

Reacciones secundarias y adversas

Ocasionalmente pueden presentarse náuseas, vómitos y gastroenteritis.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No presenta problemas de interacción medicamentosa.

Dosis y vía de administración

Vía oral.
1 a 2 comprimidos tres veces al día, después de las comidas.
Duración del tratamiento: Según criterio médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La droga es muy poco tóxica, y a la fecha no se han reportado casos por sobredosis.

Presentaciones

Envase de 20 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NN-17479/2019    

Rhophylac Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Inmunoglobulina anti-D humana

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Megalabs (Roemmers)

Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada jeringa prellenada contiene:
Inmunoglobulina humana anti-D 300 µg (1500 UI)
Vehículo c.s.p. 2 ml

Indicaciones terapéuticas

Prevención de isoinmunización Rh(D) en paciente embarazada Rh(D) (-).
Tratamiento de paciente Rh(D) (-) después de transfusiones incompatibles Rh(D) (+).

Farmacocinética y farmacodinamia

La Ig Anti-D, en la circulación materna, se une a los glóbulos rojos fetales (GRF) Rh D positivos y éstos son secuestrados en la pulpa roja del bazo de la madre. La rápida desaparición de los GRF sensibilizados de forma pasiva en la pulpa roja del bazo evitaría el contacto del antígeno D (de los GRF) con las células inmunocompetentes de la pulpa blanca donde se produce la respuesta inmunitaria.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales

No se ha reportado.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

No se ha reportado.

Reacciones secundarias y adversas

No se ha reportado.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se ha reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

No se ha reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se ha reportado.

Dosis y vía de administración

Profilaxis anteparto: 300 microgramos (1.500 UI).
Profilaxis postparto: Se recomienda la administración de una dosis única de 300 microgramos (1500 UI).
Transfusiones incompatibles de eritrocitos en pacientes Rh (D) negativos: La dosis recomendada es de 20 microgramos (100 UI) de inmunoglobulina anti-D por cada 2 ml de sangre Rh+ transfundida o por cada 1 ml de concentrado de eritrocitos Rh+ (preferible intravenosa).
Vía de administración: Intravenosa o Intramuscular.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

No se ha reportado.

Presentaciones

Caja con jeringa prellenada por 2 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Puede almacenarse hasta 3 años a temperaturas entre 2 y 8°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Laboratorio y dirección

CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10. CH-3014 - Bern, Suiza.

Distribuido por: Terapéutica Boliviana S.A.
Doble vía a la Guardia Km 7 - Santa Cruz de la Sierra, Bolivia.

Registro sanitario

II-75257/2020    

Las cosas que debes saber de DG6, el desinfectante 50 veces más eficaz que el alcohol

 Este poderoso germicida y desinfectante puede ser ocupado tanto para las manos como hongos y alimentos. No tiene olor, ni daña la piel y las ropas. Puede alcanzar los gérmenes que están aislados en zonas ocultas

DG6. Ese es el nombre de un poderoso germicida y desinfectante fabricado por Droguería INTI y que se caracteriza por ser 50 veces más eficaz que otros desinfectantes como el alcohol, fenol, yodo, entre otros. Y es 120 veces más poderoso y rápido que las sales de mercurio.

Este producto tiene como principio activo el piridonio cloruro (o cloruro de ceptilpiridino), un antiséptico clasificado por la FDA como un antimicrobiano seguro y eficaz especialmente para controlar la gingivitis inducida por placa y para desinfectar laceraciones, esterilización, verduras, infecciones superficiales diversas, entre otros. 

Fernando Álvarez, asesor científico de INTI, explicó que, el DG6 a parte de destruir microbios tiene acciones contra fórmulas fungosas en lo que se conoce como el pie de atleta y alcanza los gérmenes aislados en zonas ocultas. “DG6 es ideal para la desinfección de verduras, legumbres, frutas y hortalizas. Su componente no es tóxico, es inoloro y es ideal para eliminar bacterias, hongos, virus y gérmenes de los alimentos”, expresó.

El especialista también comentó que este principio activo puede ocuparse para desinfectar superficies ya sea de madera, plástico o tela y eliminar las bacterias presentes en la ropa y utensilios de la casa. “Se puede ocupar desde 1 cucharilla de 5 para un litro o medio litro dependiendo del uso. Para los alimentos, por ejemplo, sirve 30 gotas en un litro de agua, para desinfección bucal puede ocupar 4 gotas en un vaso de agua”, explicó.

Rhinoair Solución oral

 Acción Terapéutica: Mucolítico y broncodilatador

Forma Farmacéutica: Solución oral

Laboratorio: Recalcine

Distribuido por: Pharmatech Boliviana

Forma farmacéutica y formulación

Cada 100 mL de solución contiene:
Salbutamol equivalente a 40 mg de salbutamol	48 mg
Ambroxol clorhidrato	150 mg
Excipientes	c.s.p.
Cada 5 mL (1 cucharadita) contiene:
Salbutamol equivalente a 2 mg de salbutamol	2,4 mg
Ambroxol clorhidrato	7,5 mg
Excipientes	c.s.p.

Descripción

Acción farmacológica: RHINOAIR^® asocia salbutamol con ambroxol, los cuales actúan sinergicamente para mejorar la función respiratoria. Salbutamol principalmente estimula los receptores adrenérgicos beta2 en los pulmones para relajar el músculo liso bronquial, aliviando de esta manera el broncospasmo, con alguna actividad adrenérgica beta1 menor.
Ambroxol posee propiedades mucolíticas y expectorantes. Produce una ruptura de los puentes disulfuro en las glucoproteínas, favorece la remoción de las secreciones bronquiales, incrementa la motilidad ciliar, estimula el surfactante pulmonar.

Indicaciones terapéuticas

Broncodilatador y mucolítico. Bronquitis agudas y crónicas. Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética: Salbutamol se absorbe rápido y bien después de la administración oral. Se metaboliza en el hígado a metabolitos inactivos. El inicio de acción es dentro de los 30 minutos. El tiempo para el efecto pico es de 2 a 3 horas y la duración de la acción es de 4 a 6 horas. El tiempo de vida media de eliminación es de 3,8 a 6 horas y la eliminación es por vía renal en 69 a 90% y por vía fecal en 4%.
Ambroxol, se absorbe bien por vía oral. La concentración plasmática pico se alcanza en 2 horas. La biodisponibilidad es del 70%. El metabolismo es hepático. El tiempo de vida media de eliminación es en promedio de 7,5 horas. La eliminación es esencialmente urinaria.

Contraindicaciones

Debe considerarse el riesgo/beneficio de en: Enfermedad cardiaca, incluyendo arritmias cardiacas especialmente taquiarritmias, enfermedad cardiaca isquémica, susceptibilidad a la prolongación del intervalo QTc, puede causar arritmias y cambios en el ECG, incluyendo aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST.
Diabetes mellitus, los simpaticomiméticos pueden causar hiperglucemia, seguida de concentraciones incrementadas de insulina, lo que puede agravar una diabetes mellitus preexistente y producir cetoacidosis; pueden requerirse dosis mayores de insulina o hipoglucemiantes orales; el uso concurrente de simpaticomiméticos y corticosteroides puede exagerar este efecto hiperglucémico.
Hipertensión; o hipertiroidismo, los simpaticomiméticos pueden causar incrementos significativos de la presión sanguínea sistólica y diastólica; mayor incidencia de efectos adversos.
Historia de convulsiones, pueden exacerbarse. Hipersensibilidad al salbutamol, ambroxol o a la bromhexina. Insuficiencia hepática o renal severa. Ulcera gastroduodenal.

Precauciones generales

Pediatría: La seguridad y la eficacia en niños menores de 2 años de edad no han sido establecidas, pero hay una dosis recomendada. La incidencia de excitación y nerviosismo puede incrementarse en niños de 2 a 6 años de edad.
Geriatría: Los pacientes ancianos, especialmente aquéllos con enfermedad cardiaca isquémica preexistente, pueden ser más sensibles a los efectos de los agonistas de los receptores beta-adrenérgicos incluyendo temblor, hipertensión, hipocaliemia y taquicardia.
Vigilancia del paciente: Se recomienda exámenes del ECG de rutina, especialmente con dosis altas. Vigilar las concentraciones de potasio sérico, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar hipocaliemia, tales como diuréticos no ahorradores de potasio. Se recomienda determinaciones de gases arteriales si el flujo espiratorio pico (PEF) es de 150 L/min o menor. Se recomienda estudios de la función pulmonar, incluyendo PEF y espirometría a intervalos regulares para vigilar el progreso.
Incompatibilidades: No han sido descritas.
Advertencias: En pacientes con diabetes puede incrementar la glucosa sanguínea. Consultar con el médico inmediatamente si se requiere más dosis de lo usual o si se está utilizando un broncodilatador beta-adrenérgico de acción rápida por inhalación para aliviar los síntomas más de 2 veces por semana (para el asma leve) o diario (para el asma persistente moderada a severa).
En caso de presentar reacciones adversas dermatológicas o de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento inmediatamente y consultar con el médico.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Gestación. No debe utilizarse durante la gestación. Categoría D de la FDA para la gestación.
Lactancia materna. No se recomienda su empleo durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas

La mayoría de los efectos colaterales o adversos son leves y transitorios. Usualmente se desarrolla una tolerancia a los efectos colaterales o adversos en semanas o menos con el uso regular, aunque esto no ocurre en forma consistente.
Aquéllas que indican necesidad de atención médica:
Incidencia más frecuente. Palpitaciones; taquicardia.
Incidencia rara. Reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, broncospasmo, edema orofaríngeo, exantema o urticaria; broncospasmo paradójico (puede amenazar la vida); arritmias cardiacas; dolor de pecho; hipocaliemia; reacción severa, incluyendo eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson; hipertensión; dificultad o retención urinaria.
Aquéllas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias.
Incidencia más frecuente. Cefalea; nerviosismo; temblor.
Incidencia menos frecuente. Mareos; insomnio; calambres musculares; náusea; sudoración; vértigo; vómitos.
Otras. Dilatación periférica; disturbios del comportamiento (en niños); sialorrea, xerostomía, estreñimiento, diarrea, epigastralgia, fatiga, somnolencia, agitación.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La coadministración de RHINOAIR^® con:
Agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, tales como: doxazosín, labetalol, fenoxibenzamina, fentolamina, prazosín, terazosín, tolazolina; u otros medicamentos con acción bloqueante alfa-adrenérgica, tales como: haloperidol, fenotiazinas, tioxantenos, pueden antagonizar la vasoconstricción periférica y los efectos hipertensivos de los agentes simpaticomiméticos.
Anestésicos de inhalación de hidrocarburos, tales como: cloroformo, enflurano, halotano, metoxiflurano, la administración de agentes simpaticomiméticos, especialmente efedrina, epinefrina o isoproterenol, puede incrementar el riesgo de arritmias auriculares y ventriculares severas.
Antidepresivos tricíclicos, puede incrementar la respuesta presora a los simpaticomiméticos de acción directa y disminuir la sensibilidad a los simpaticomiméticos de acción indirecta.
Antihipertensivos, puede interferir con los efectos hipotensivos de éstos.
Astemizol; cisaprida; terfenadina; u otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc, pueden incrementar la prolongación del intervalo QTc.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos oftálmicos, puede producir inhibición de los efectos beta-adrenérgicos de los broncodilatadores adrenérgicos y empeorar el broncopasmo.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos sistémicos, pueden causar broncospasmo; puede producir ataques asmáticos severos.
Cocaína local mucosa, puede incrementar los efectos cardiovasculares y el riesgo de efectos adversos. Diatrizoatos; iotalamato; ioversol; o ioxaglato, los efectos neurológicos, incluyendo paraplejía pueden incrementar durante la aortografía.
Glucósidos digitálicos, disminución de 16 a 22% de las concentraciones séricas de digoxina en pacientes que han recibido digoxina por 10 días; la hipocaliemia inducida por los adrenérgicos beta2 podría producir toxicidad digitálica; el uso concurrente con simpaticomiméticos que poseen actividad adrenérgica beta1 puede incrementar el riesgo de arritmias cardiacas.
Alcaloides del ergot, pueden producir una vasoconstricción y efectos presores incrementados; puede producir isquemia vascular periférica y gangrena. Otros medicamentos que causan hipocaliemia, efectos incrementados, especialmente con dosis altas de simpaticomiméticos.
Medicamentos que sensibilizan el miocardio a las acciones de los simpaticomiméticos (por ej., glucósidos digitálicos, quinidina), pueden causar arritmias. Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina, los efectos presores de los simpaticomiméticos de acción indirecta pueden ser potenciados; y pueden conducir a una crisis hipertensiva; se recomienda un cuidado extremo.
Otros agentes simpaticomiméticos, efectos incrementados. Teofilina, toxicidad incrementada. Hormonas tiroideas, pueden incrementar los efectos de ámbos; aumentan el riesgo de insuficiencia coronaria en pacientes con enfermedad de arterias coronarias. Corticosteroides, mayor riesgo de hipocaliemia con dosis altas de ambos fármacos.
Diuréticos de asa, acetazolamida, tiazidas, mayor riesgo de hipocaliemia. Amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina y eritromicina, ambroxol incrementa la penetración de estos fármacos en las secreciones bronquiales.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Carcinogenicidad/tumorigenicidad: Estudios en ratas a dosis mayores que las humanas encontraron incrementos significativos, relacionados con la dosis, de la incidencia de leiomiomas benignos del mesovario.

Dosis y vía de administración

Niños de 2 a 4 años (12 a 16 kg): Tomar 3 ml cada 8 horas (0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, 3 veces al día).
Niños mayores de 4 años y menores de 6 años (16 a 22 kg): Tomar 4 ml cada 8 horas.
Niños mayores de 6 años y adultos: Tomar 5 ml cada 8 horas.
Vía de administración: Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En general, los síntomas de la sobredosis reflejan la estimulación beta-adrenérgica excesiva o exageración de los efectos colaterales o adversos de salbutamol y molestias digestivas e hipotensión por ambroxol.
Tratamiento: Suspender el producto. Administrar un tratamiento sintomático. En caso de taquiarritmias utilizar juiciosamente un agente bloqueador beta-adrenérgico cardioselectivo, si es necesario; sin embargo, se requiere cuidado debido a una posible inducción de broncospasmo por el bloqueador beta.

Presentaciones

Frasco con 120 ml.

Registro sanitario

II-42949/2017