DOLECTRAN

Solucion inyectable
Antineoplásico


QUALITY PHARMA S.A.

Representado y/o Distribuido por: LKM


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Inyectable 20 mg:
Cada frasco-ampolla de 0.5 ml contiene:
Docetaxel Anhidro 20 mg
Excipientes c.s.
Inyectable 80 mg:
Cada frasco-ampolla de 2 ml contiene:
Docetaxel 80 mg
Excipientes c.s.
PRESENTACIONES:
Inyectable 20 mg, envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 frasco-ampolla de disolvente.
Inyectable 80 mg, envase conteniendo 1 frasco-ampolla y 1 frasco-ampolla de disolvente.
LABORATORIO Y DIRECCION:

LKM

Arce No. 2132 Edif. Illampu mezanine of. 2. Zona Sopocachi. La Paz. (591-2) 244-1598

DOLANTAG CAPSULAS BLANDAS

Analgésico opioide


PROCAPS S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de DOLANTAG® contiene: Tramadol 37,5 mg. Acetaminofén 325 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sintomático del dolor moderado a intenso que no responde al uso de analgésicos de acción periférica utilizados solos.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Tramadol es un analgésico opioide que actúa sobre el sistema nervioso central. Es un agonista puro no selectivo de los receptores opioides µ, g, k con una mayor afinidad por los receptores µ. Además, in vitro inhibe la recaptación de noradrenalina y serotonina. Estos mecanismos contribuyen sinérgicamente al efecto analgésico de tramadol. A diferencia de la morfina, las dosis analgésicas de tramadol no producen un efecto depresor respiratorio. Del mismo modo, la motilidad gastrointestinal no se modifica. Los efectos cardiovasculares son en general leves. El mecanismo preciso de las propiedades analgésicas del paracetamol se desconoce y puede implicar efectos centrales y periféricos.
Farmacocinética: Tramadol se administra en forma racémica y las formas [-] y [+] de tramadol y su metabolito M1 se detectan en la sangre. No se han observado cambios significativos en los parámetros cinéticos de ninguno de los dos principios activos en comparación con los parámetros de los principios activos cuando se usan éstos solos.
El tramadol racémico es absorbido con rapidez y casi completamente tras la administración oral. La absorción oral de paracetamol es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de paracetamol se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol.
La administración oral de tramadol/acetaminofén con alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción; consecuentemente, DOLANTAG® puede administrarse con independencia de las comidas. Tramadol se metaboliza extensamente tras la administración oral. Alrededor de 30% de la dosis se excreta intacta en la orina, mientras que el 60% se excreta en forma de metabolitos.
Tramadol y sus metabolitos son eliminados principalmente por los riñones. La semivida de paracetamol es de aproximadamente 2 a 3 horas en adultos. Es más corta en los niños y ligeramente más prolongada en el recién nacido y en pacientes cirróticos. Paracetamol se elimina principalmente mediante formación proporcional a la dosis de derivados glucuronoronidos y sulfoconjugados. Menos de 9% del paracetamol se excreta sin cambios en la orina. En caso de insuficiencia renal, se prolonga la semivida de ambos compuestos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a tramadol o parace­tamol.­
Intoxicación aguda con alcohol, fármacos hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos.
Tratamiento previo o concomitante en los últimos 15 días para los inhibidores de la MAO no selectivos y en las últimas 24 horas para los inhibidores selectivos MAO A y MAO B.
Insuficiencia respiratoria grave.
Insuficiencia hepatocelular.
Epilepsia no controlada por el tratamiento.
Uso concomitante de nalbufina, buprenorfina, penta­zo­cina.
Lactancia en caso de tratamiento a largo plazo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los datos preclínicos de paracetamol no han revelado ningún riesgo específico para el hombre. TRALEX® se debe usar con precaución en pacientes dependientes o con hipersensibilidad a opioides o en pacientes con traumatismo craneal, en estado de shock, en estado de alteración de la conciencia por razones desconocidas, con problemas que afecten al centro respiratorio o la función respiratoria, o con una presión intracraneal elevada. Tramadol tiene un bajo potencial de dependencia.
Carcinogenicidad/mutagenicidad: Los resultados de las pruebas de carcinogenicidad no sugieren que tramadol suponga un riesgo potencial para el hombre. Los resultados de las pruebas estándar de mutagenicidad no revelaron un riesgo genotóxico potencial asociado al uso de tramadol en el hombre.
Embarazo/fertilidad:
Datos relativos a paracetamol: Los resultados de los estudios epidemiológicos en humanos no han demostrado que paracetamol tenga efectos teratogénicos ni fetotóxicos.
Datos relativos a tramadol: Los estudios en animales no han demostrado datos de que exista un efecto teratogénico ni sobre la fertilidad. En humanos, actualmente no existen datos suficientes para evaluar el efecto teratogénico potencial de tramadol cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo. Por lo tanto, no es aconsejable usar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
A partir del segundo trimestre de embarazo se puede considerar el uso con precaución (preferiblemente a corto plazo).
Lactancia: Aproximadamente 0,1% de la dosis materna de tramadol se excreta en la leche materna.
Pediatría: La seguridad y la eficacia del uso de DOLANTAG® no se han establecido en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.
Geriatría: En pacientes mayores de 75 años se recomienda que el intervalo entre dosis se aumente a 9 horas. Deberán administrarse las dosis mínimas efectivas.
Insuficiencia renal: No se recomienda el uso de DOLANTAG® en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min). En casos de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min) la dosificación debe aumentarse a intervalos de 12 horas. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: El efecto potencial sobre la atención puede hacer que la conducción de vehículos y la utilización de máquinas sea peligrosa, particularmente después de la toma concomitante de bebidas alcohólicas o de fármacos antidepresivos del sistema nervioso central. Advertencias: Tramadol no es un tratamiento de sustitución adecuado para los pacientes dependientes de opioides. Aunque tramadol es un agonista opioide, no puede suprimir los síntomas de abstinencia por supresión del tratamiento con morfina. Se han observado convulsiones principalmente en pacientes predispuestos o tratados con fármacos que pueden disminuir el umbral de convulsión. Los pacientes epilépticos controlados o los predispuestos a padecer convulsiones sólo deben ser tratados con tramadol cuando sea absolutamente necesario. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos de paracetamol por día. No se recomienda tomar alcohol durante el tratamiento. No se recomienda su uso en niños menores de 16 años, usar con precaución en ancianos, úsese con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones. El tratamiento debe ser breve o intermitente; su uso prolongado puede causar adicción. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos realizados con la combinación de paracetamol/tramadol son náuseas, mareo y somnolencia, observados en un 10% de los pacientes. Trastornos del sistema cardiovascular: No habitual (0,1%-1%): hipertensión, palpitaciones, taquicardia, arritmia. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy habitual (>10%): mareo, somnolencia. Habitual (1%-10%): cefalea, temblores. No habitual (0,1%-1%): contracciones musculares involuntarias, parestesia, tinnitus. Rara (<0,1%): ataxia, convulsiones. Trastornos del sistema respiratorio: No habitual (0,1%-1%): disnea. Trastornos gastrointestinales: Muy habitual (>10%): náuseas.
Habitual (1%-10%): vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
No habitual (0,1%-1%): disfagia, melena.
Trastornos del sistema hepático y biliar: No habitual (0,1%-1%): aumento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos de la piel y de faneras: Habitual (1%-10%): sudoración, prurito.
No habitual (0,1%-1%): reacciones dérmicas (p. ej. rash, urticaria).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Está contraindicado el uso concomitante con:
Inhibidores de la MAO: En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos, debe retrasarse 15 días el comienzo del tratamiento con tramadol. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de MAO A o B selectivos, debe retrasarse 24 horas el tratamiento con tramadol.
Agonistas-antagonistas opioides (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): Debido a la disminución del efecto analgésico por el efecto de bloqueo competitivo en los receptores.
No se recomienda el uso concomitante con:
Alcohol: El alcohol aumenta el efecto sedante de los analgésicos opioides. La disminución del estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas. Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Carbamazepina: Riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas de tramadol.
Warfarina: Se debe controlar el tiempo de protombina con el uso concomitante. Precauciones que hay que tener en cuenta en caso de uso concomitante: Otros derivados de los opioides (incluyendo fármacos antitusígenos y tratamientos sustitutivos), benzodiacepinas y barbitúricos. Aumento del riesgo de depresión respiratoria, que puede resultar mortal en casos de sobredosis.
Otros depresores del sistema nervioso central, como otros derivados de opioides (incluyendo fármacos antitusivos y tratamientos sustitutivos), barbitúricos, benzodiacepinas, otros ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes, neurolépticos, fármacos antihipertensivos de acción central, talidomida y baclofeno.
Estos fármacos pueden provocar un aumento de la depresión central. El efecto sobre la atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos y neurolépticos. El uso concomitante de tramadol con estos fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
1 a 2 cápsulas cada 4 a 6 horas con un máximo de 8 cápsulas al día. Las dosis se deben tomar preferentemente a intervalos de 6 horas, con un intervalo mínimo de 4 horas.
No se debe administrar más tiempo del estrictamente necesario. Si se precisa un tratamiento a largo plazo del dolor con DOLANTAG® sólo será posible por prescripción y supervisión médica estrecha.
Las cápsulas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. Las cápsulas no deben masticarse.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Síntomas de la sobredosis debido a tramadol: Miosis, vómitos, colapso cardiovascular, somnolencia incluyendo coma, convulsiones y depresión respiratoria, que podría conducir a paro respiratorio.
Síntomas de sobredosis debido a paracetamol: La sobredosis es una preocupación particular en pacientes ancianos, y especialmente en niños pequeños, en los que puede resultar fatal.
Tratamiento de emergencia: Trasladar inmediatamente a una unidad especializada. Mantener las funciones respiratoria y circulatoria. Antes de empezar el tratamiento, se debe tomar una muestra de sangre lo antes posible para medir la concentración plasmática de paracetamol y tramadol y con el fin de realizar pruebas hepáticas. Realizar pruebas hepáticas al comienzo (de la sobredosis) y repetirse cada 24 horas.
Habitualmente se observa un aumento de las enzimas hepáticas (GOT, GPT), que se normaliza al cabo de una o dos semanas. Vaciar el estómago induciendo el vómito (cuando el paciente está consciente) mediante lavado gástrico con sonda nasogástrica. El antídoto, en caso de depresión respiratoria debido a una sobredosis de tramadol, es naloxona. Independientemente de la cantidad de paracetamol ingerido comunicada, se debería administrar el antídoto para el paracetamol, acetilcisteína, oralmente o por vía intravenosa, lo antes posible. Si es posible, en las 10 horas siguientes a la sobredosis.
PRESENTACIONES:
Cajas con 10 cápsulas blandas de gelatina, empaque tipo blíster.
REGISTRO SANITARIO:
II-42186/2016

DOLANET F Comprimidos

Analgésico y antipirético


GRAMON BOLIVIA LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Paracetamol 500 mg
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Caja por 100 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

GRAMON

Calle Colpa No. 3060 entre Alemana y Beni. Zona Hamacas. Santa Cruz. (591-3) 343-3041

DOLANET Comprimidos

Analgésico y antipirético


GRAMON BOLIVIA LTDA


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Dipirona 500 mg
Excipientes c.s.p.
PRESENTACIONES:
Caja por 200 comprimidos.
LABORATORIO Y DIRECCION:

GRAMON

Calle Colpa No. 3060 entre Alemana y Beni. Zona Hamacas. Santa Cruz. (591-3) 343-3041

DOLALGIAL RELAX COMPRIMIDOS

Analgésico y miorrelajante


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
Ciclobenzaprina 5 mg

DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico, Antiinflamatorio No esterideo y Miorelajante.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
DOLALGIAL RELAX® está destinado al tratamiento del dolor de origen musculosquelético, en especial cuando se acompaña de contractura muscular.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La absorción del clonixinato de lisina es rápida obteniéndose la concentración plasmática máxima alrededor de entre 40 y 60 minutos después de la administración. La biodisponibilidad es en promedio de 56%, con alguna variación individual. La vida media plasmática del clonixinato de lisina en humanos es de 1, 75 + 0, 10 horas (media +- E. S. ). La eliminación es bajo la forma de metabolitos, principalmente en la orina (60%). La concentración en la leche es 7 a 10% de la concentración plasmática. La ciclobenzaprina es bien absorbida, circula estrechamente unida a las proteínas plasmáticas, se metaboliza primariamente en hígado y su excreción tiene predominio renal. La eliminación es lenta y variable; su vida media oscila entre 1 y 3 días. DOLALGIAL RELAX® por el clonixinato de lisina que contiene, es un analgésico antiinflamatorio no esteroide, con acción analgésica predominante. Su acción se desarrolla por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, habiéndose demostrado recientemente que dicha acción es predominante sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxigenasa 2 o COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 o COX-I)], donde dichas sustancias ejercen una función protectora. La presencia de ciclobenzaprina le confiere acción relajante del músculo estriado esquelético sin interferir con la función muscular. La ciclobenzaprina relaja la contractura y disminuye el tono del músculo esquelético por acción sobre los sistemas motores (gamma) y (alfa) a nivel del sistema nervioso central.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida al clonixinato de lisina o a la ciclobenzaprina. Úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. Embarazo: Niños y adolescentes menores de 15 años. Por la presencia de ciclobenzaprina, se contraindica durante el tratamiento con IMAO hasta 2 semanas después de su suspensión. Infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca, arritmia, bloqueo de rama o trastornos de la conducción. Hipertiroidismo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Administrarlo con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes. En enfermos cuya perfusión renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión. Particularmente susceptibles a esta complicación, son los pacientes deshidratados, con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. Por la presencia de ciclobenzaprina, químicamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, los parasimpaticolíticos, deben ser utilizados con cuidado en pacientes con antecedentes de retención urinaria, glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular o en tratamiento con medicación anticolinérgica. La ciclobenzaprina puede disminuir la capacidad mental o física requerida para realizar tareas riesgosas (operar maquinarias, conducir vehículos, etcétera).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Si bien los estudios toxicológicos preclínicos no han evidenciado efectos teratogénicos con el clonixinato de lisina y la ciclobenzaprina, no existe experiencia suficiente con la administración de estas drogas a mujeres embarazadas. Por lo tanto, DOLALGIAL RELAX® no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia: Los estudios realizados en humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No se conoce la excreción en la leche de la ciclobenzaprina. Se evaluará la relación riesgo/beneficio cuando se deba administrar a mujeres en periodo de lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En dosis terapéuticas DOLALGIAL RELAX® es un medicamento bien tolerado. Excepcionalmente, en especial cuando se le administra a individuos predispuestos, puede presentarse náuseas, vómitos, gastritis y somnolencia. Por la asociación con ciclobenzaprina se puede presentar somnolencia, sequedad de boca y mareos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Otros antiinflamatorios no esteroides (incluyendo ácido acetilsalicílico en altas dosis): Aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Como es sabido la combinación de cualquier antiinflamatorio no esteroideo con anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede aumentar el riesgo de hemorragia. Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal. Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los congéneres, cuando se administran concomitantemente. Se suspenderá el tratamiento con DOLALGIAL RELAX® consultando al médico, si se presentaran reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol, barbitúricos u otros depresores del SNC.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se han reportado.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Salvo indicación médica precisa, 1 comprimido 3 veces por día a intervalos regulares, según la intensidad del dolor. Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante líquido. Dosis máxima diaria 6 comprimidos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han informado casos de sobredosis con DOLALGIAL RELAX®. Por la presencia de ciclobenzaprina se puede presentar confusión temporaria, alucinaciones visuales transitorias, agitación, hiperreflexia, rigidez muscular. Vómitos, hiperpirexia, hipotermia, taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los efectos adversos ya descritos. De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate: Evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y tratamiento sintomático de soporte.
PRESENTACIONES:
DOLALGIAL RELAX por 10 comprimidos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-20947/2015

DOLALGIAL FAST CAPSULAS

Analgésico


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico de acción rápida.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas : El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante. Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora. Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos. Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos. Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activa después de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, es inferior a 6 horas.
Propiedades farmacocinéticas Absorción: La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos. La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.
Distribución: Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen de distribución es de 0,3 litros/kg, la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.
Metabolismo: Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin. En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria del producto.
Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media de eliminación es de 1,4-1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es de alrededor de 0,23 horas y la fase lenta de 1,73 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Trastornos hematopoyéticos. Pacientes con úlcera péptica activa. Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a: Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas. Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de: Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento. Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que la inhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar la enfermedad. Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años. El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad. No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre. Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.
Lactancia: El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras. Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1. 000, <1/100; raras: >1/10. 000, <1/1. 000, muy raras: <1/10. 000) y según la clasificación de órganos y sistemas: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica (que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos, diarreas y un mínimo sangrado intestinal. Raros: gastritis, hematesis. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy raros: vértigos. Trastornos cutáneos: Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccema maculopapular, y alteraciones de la piel. Trastornos hematológicos: Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, anemia hemolítica). Trastornos respiratorios: Muy raros: broncoespasmo y disnea. Otros trastornos: Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta la farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon. Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs. Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixino lisina. lucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina, existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad, capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria. Los estudios realizados tanto “in vitro” como “in vivo” no han mostrado trastornos mutagénicos ni carcinogénicos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicación podría ocurrir en casos de sobredosificación accidental. En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistema nervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicación por vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe ser observado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatología observada. PRESENTACIONES: DOLALGIAL FAST por 10 cápsulas. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: II-24427/2012

DOLALGIAL COMPRIMIDOS

Analgésico


ROEMMERS (Pharma Investi SRL), LABORATORIOS

Representado y/o Distribuido por: DROGUERÍA INTI S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido contiene:
Clonixinato de lisina 125 mg
DESCRIPCION:
Acción terapéutica: Analgésico, Antiinflamatorio, No esterideo.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Alivio sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas: El clonixino lisina es un antiinflamatorio no esteroideo, con acción analgésica predominante. Este fármaco inhibe la síntesis de prostaglandinas en tejido periférico mediante la inhibición de la actividad de la ciclooxigenasa. Dicha acción es predominante sobre la acción de la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas mediadoras de la inflamación (ciclooxiganasa 2 -COX-2) con menor actividad sobre la enzima catalizadora de la síntesis de prostaglandinas de la mucosa gastrointestinal y de los riñones (ciclooxigenasa 1 -COX-1), donde dichas substancias ejercen una función protectora. Se ha demostrado que los productos derivados de la 5-lipooxigenasa son ulcerogénicos. Clonixino lisina inhibe la formación de estos productos. Tromboxano A2 es un potente proagregante plaquetario. A diferencia de otros antiinflamatorios no esteroideos, cuya acción inhibidora del tromboxano A2 sigue activa después de 48 horas, el tiempo de inhibición de ciclonixino lisina sobre tromboxano A2, es inferior a 6 horas.
Propiedades farmacocinéticas Absorción: La absorción de clonixino lisina después de la administración por vía oral es rápida y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 34 y 46 minutos. La absorción no se ve modificada ni por la edad ni por la ingestión de alimentos.
Distribución: Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, el volumen de distribución es de 0, 3 litros/kg, la unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 96-98%.
Metabolismo: Del clonixino lisina se forman dos metabolitos hidroxilados, así como dos metabolitos más que han sido identificados como clonixi-N-óxido y clonixin. En conjunto, estos 4 metabolitos representan un 80% de la excreción urinaria del producto.
Eliminación: Aproximadamente el 74 % de clonixino lisina administrado por vía oral es excretado por la orina y el 25 % por heces. Cerca del 90 % de fármaco es excretado por la orina en forma conjugada. Después de la administración oral de 125 mg de clonixino lisina, la vida media de eliminación es de 1,4-1,9 horas. La vida media de la fase rápida de eliminación es de alrededor de 0, 23 horas y la fase lenta de 1, 73 horas.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes con hipersensibilidad al clonixino lisina o a cualquiera de los componentes de la especialidad. Trastornos hematopoyéticos. Pacientes con úlcera péptica activa. Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con mayor tendencia a padecer hemorragias digestivas. Niños menores de 12 años. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (ver sección Embarazo y lactancia).
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe tomarse especial precaución cuando el clonixino lisina se administra a: Pacientes con antecedentes de alteración gastrointestinal, úlceras pépticas o enfermedad inflamatoria del intestino, especialmente si utilizan dosis altas de clonixino lisina (500 mg al día). Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad previa a antiinflamatorios no esteroideos, antecedentes de ataques de asma, así como erupciones cutáneas o rinitis agudas. Aunque no se ha descrito ningún caso durante la administración de clonixino lisina, por ser este fármaco un AINEs, se recomienda tomar especial precaución en caso de: Pacientes con función renal alterada en tratamiento con AINEs, ya que pueden empeorar como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En pacientes considerados de riesgo (insuficientes cardíacos, cirrosis, enfermedad renal crónica, deshidratación y ancianos) se deberían realizar controles periódicos de la creatinina sérica y de su aclaramiento. Pacientes con insuficiencia cardíaca. Deberán tomar los AINEs con precaución ya que la inhibición (aunque parcial) de la producción de prostaglandinas puede empeorar la enfermedad. Pacientes con alteración de la función hepática, ya que los AINEs podrían dar lugar a una ligera y transitoria elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. Este medicamento no va dirigido a menores de 18 años. El uso del clonixino lisina puede disminuir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que intenten quedarse embarazadas. En mujeres que tengan dificultad para concebir o que se encuentren en fase de investigación de infertilidad, se debe considerar la suspensión del tratamiento con clonixino lisina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: Los estudios en animales no han registrado teratogenicidad. No debe utilizarse clonixino lisina durante el primer y el segundo trimestre. Clonixino lisina está contraindicado durante el tercer trimestre.
Lactancia: El clonixino lisina se excreta por la leche materna por lo que no se recomienda la administración de este fármaco durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas del tratamiento con clonixino lisina son, en general, raras. Estas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: >gt;1/10; frecuentes: >1/100, <1/10; poco frecuentes: >1/1. 000, <1/100; raras: >1/10. 000, <1/1. 000, muy raras: <1/10. 000) y según la clasificación de órganos y sistemas: Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: malestar, dolor de estómago, sensación de plenitud gástrica o acidez gástrica (que desaparecen habitualmente sin necesidad de suprimir el tratamiento), náuseas, vómitos, diarreas y un mínimo sangrado intestinal. Raros: gastritis, hematesis. Trastornos del sistema nervioso central y periférico: Muy raros: vértigos. Trastornos cutáneos: Muy raros: reacciones de hipersensibilidad (alergia), con rash cutáneo y prurito, eccema maculopapular, y alteraciones de la piel. Trastornos hematológicos: Muy raros: alteraciones hematológicas (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia, anemia hemolítica). Trastornos respiratorios: Muy raros: broncoespasmo y disnea. Otros trastornos: Muy raros: insomnio, sofocación, temblor, faringitis, fiebre, cansancio y falta de apetito. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Ticlopidina, heparina administrados por vía sistémica y trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia. Si la administración concomitante es inevitable, se efectuarán controles estrictos de la coagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados. Se ha demostrado que el clonixino lisina administrado en dosis terapéutica no afecta la farmacocinética y la actividad anticoagulante del fenprocumon. Fármacos antihipertensivos (por ejemplo beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos): se ha comunicado una disminución de la eficacia hipertensiva por inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras durante el tratamiento simultáneo con AINEs. Fármacos diuréticos: en los pacientes deshidratados, el tratamiento con AINEs aumenta el riesgo potencial de insuficiencia renal aguda. En caso de tratamiento concomitante con clonixino lisina y diuréticos, se deberá hidratar adecuadamente a los pacientes y controlar la función renal antes de comenzar el mismo. Sales de litio: Los AINEs en general aumentan los niveles plasmáticos de litio. Se controlará la concentración plasmática de litio al comenzar, modificar o suspender la administración de clonixino lisina. lucocorticoides, otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo ácido acetilsalicílico) y alcohol: aumento del riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica. Metotrexato: aunque no se ha descrito caso alguno durante la terapia con clonixino lisina, existen estudios con otros AINEs (ibuprofeno, fubiprofeno, ketoprofeno, naproxeno, piroxicam) en los que se ha registrado posible acumulación de ambos fármacos con potenciación de la toxicidad, por competitividad por el mecanismo de excreción renal. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios practicados en ratas y conejos no mostraron alteraciones en la fertilidad, capacidad de reproducción ni toxicidad embrionaria. Los estudios realizados tanto “in vitro” como “in vivo” no han mostrado trastornos mutagénicos ni carcinogénicos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: 125 mg a 250 mg (1 ó 2 comprimidos), hasta cuatro veces por día, según la intensidad del dolor, con un máximo de 6 comprimidos al día (750 mg por día de Clonixino Lisina). MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: Bajo la posología recomendada no es frecuente la aparición de intoxicación, tal intoxicación podría ocurrir en casos de sobredosificación accidental. En la sintomatología de sobredosificación pueden aparecer trastornos a nivel del sistema nervioso central, como cefalea, vértigo, temblor, así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. En caso de ingestión masiva accidental, efectúese lavado de estómago y tratamiento sintomático. No existe un antídoto específico. Deben seguirse las medidas terapéuticas de una intoxicación por vía oral: lavado gástrico con carbón activado. En estas circunstancias, el paciente debe ser observado (control de las funciones vitales) y tratado de acuerdo con la sintomatología observada. PRESENTACIONES: DOLALGIAL por 200 comprimidos. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30°C. LEYENDAS DE PROTECCION: Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. REGISTRO SANITARIO: II-22018/2015