Acción Terapéutica: Prevención de osteoporosis
Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos
Laboratorio: Breskot Pharma
Distribuido por: Cofar
Breskot Pharma
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido recubierto de IBANIL® contiene:
Ácido Ibandrónico 150 mg
Excipientes c.s.
Descripción
Acción terapéutica: Inhibidor de la resorción ósea por osteoclastos.
Indicaciones terapéuticas
IBANIL® está indicado para la prevención y tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas, para reducir el riesgo de fracturas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Hipocalcemia no corregida. Incapacidad para pararse o sentarse derecho por al menos 60 minutos.
Precauciones generales
Ibandronato, al igual que otros bifosfonatos administrados oralmente, puede causar alteraciones en el tracto gastrointestinal superior, tales como disfagia, esofagitis y úlcera esofágica o gástrica.
La hipocalcemia, otras alteraciones óseas o del metabolismo mineral deberían ser tratadas antes de iniciar con el tratamiento. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes con osteoporosis. Si el aporte dietético es insuficiente, el paciente debe recibir calcio y vitamina D suplementarios.
No se recomienda el uso de Ibandronato 150 mg en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina menor de 30 ml/min).
Se ha descrito osteonecrosis, primordialmente en la mandíbula, en pacientes tratados con bifosfonatos. La mayoría de los casos han sido en pacientes con cáncer sometidos a procedimientos dentales, pero algunos han ocurrido en pacientes con osteoporosis postmenopáusica u otros diagnósticos.
Se han informado casos aislados de dolor severo y ocasionalmente incapacitante de origen óseo, articular y/o muscular en pacientes que están tomando bifosfonatos para la prevención y/o tratamiento de osteoporosis. La mayoría de los casos se describieron en mujeres postmenopáusicas.
Restricciones en el embarazo y la lactancia
Está contraindicado su uso durante el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas
Comparando Ibandronato 2,5 mg una vez al día con Ibandronato 150 mg una vez al mes en mujeres con osteoporosis postmenopáusica, los perfiles de seguridad y tolerancia en los dos regímenes orales fueron similares.
La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados y no necesitaron suspender el tratamiento. En los pacientes con historia previa de enfermedad gastrointestinal, incluyendo pacientes con úlcera péptica, sin sangrado reciente u hospitalización, y pacientes con dispepsia o reflujo controlado por medicación, no se encontró diferencia en el número de eventos adversos del tracto gastrointestinal superior entre el régimen de 150 mg una vez al mes y el de 2,5 mg diarios. Puede aparecer inflamación ocular (uveítis y escleritis).
Interacciones medicamentosas y de otro género
No tomar ningún otro medicamento por vía oral desde por lo menos 6 horas antes y 1 hora después de administrar Ibandronato.
Suplementos de calcio, antiácidos: Los productos que contienen calcio y otros cationes multivalentes (tales como aluminio, magnesio, hierro).
Bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones: Ranitidina produce un aumento aproximado del 20% de la biodisponibilidad de Ibandronato. Este grado de incremento no es considerado clínicamente relevante.
Antiinflamatorios no esteroides (AINEs): Los AINEs y los bifosfonatos pueden producir irritación gastrointestinal, es conveniente evitar el uso concomitante de aspirina o AINEs con Ibandronato 150 mg.
Dosis y vía de administración
Vía de administración: oral.
La dosificación se adaptará al criterio médico. Como posología media de orientación en el tratamiento de osteoporosis postmenopáusica o como tratamiento preventivo se recomienda:
Un comprimido de IBANIL® de 150 mg, por vía oral, una vez al mes, preferentemente en la misma fecha cada mes.
Se sugiere elegir el día del mes que sea más fácil recordar, por ejemplo la misma fecha (el primer día del mes) o el mismo día (el primer domingo del mes).
Para maximizar la absorción y el beneficio clínico, IBANIL® debe ser tomado, por lo menos, 60 minutos antes de la primera comida o bebida del día y antes de tomar cualquier otra medicación o suplemento, incluido el calcio. Se requiere ayuno nocturno de mínimo 6 horas.
El paciente debe permanecer parado o sentado, en posición erecta y no debe acostarse en los siguientes 60 minutos después de tomar IBANIL®. Se recomienda tomar IBANIL® con un vaso completo de agua pura (180 - 240 ml). No lo tome con otra bebida, tales como agua mineral con o sin gas, café, té, leche o jugos.
Tomar el comprimido entero. No masticar o chupar el comprimido, porque se podría producir una ulceración bucofaríngea.
En caso de olvido de una dosis, el paciente deberá tomar un comprimido la mañana siguiente al día en que recuerde que olvidó la dosis, a menos que le falten 7 días o menos para la siguiente dosis, en cuyo caso esperará y continuará tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.
Nunca tome más de un comprimido de IBANDRONATO dentro de una misma semana.
Es importante que tome este medicamento todos los meses por el tiempo prescrito por su médico.
Uso pediátrico: No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
La sobredosis oral puede resultar en hipocalcemia, hipofosfatemia y eventos adversos del tracto gastrointestinal superior, tales como malestar estomacal, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlcera. No debe inducirse el vómito y el paciente debe permanecer en posición erecta. La diálisis no produce ningún beneficio.
Presentaciones
Caja por 1 comprimido.
Recomendaciones sobre almacenamiento
Conservar alejado de la humedad y del calor.
Leyendas de protección
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
Registro sanitario
NN-46024/2017
