Acción Terapéutica: Inmunosupresor
Forma Farmacéutica: Comprimidos
Laboratorio: Bagó
Distribuido por:
Bagó
Forma farmacéutica y formulación
Cada comprimido contiene: Micofenolato de mofetilo 500 mg.
Indicaciones terapéuticas
Transplante renal, cardiaco, hepático. Está indicado para la profilaxis del rechazo de órganos en pacientes que reciben transplante renal, cardiaco o hepático.
Contraindicaciones
Con el uso de imuxgen se han reportado reacciones alérgicas, por lo cual, el MFM esta contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al MFM, AMF y a cualquier componente del producto.
Precauciones generales
En pacientes tratados con MFM 3 gramosdía, se ha observado sangrado gastrointestinal que requiere hospitalización en aproximadamente el 3% de transplantados renales, 1,7% de los cardiacos y 5,4 de los hepaáticos. En pacientes pediátricos se reportaron 5 casos sobre 148 que tuvieron sangrado gastrointestinal que requirió hospitalización.
Se han observado en forma ocasional perforaciones gastrointestinales. La mayoría de los pacientes que recibieron MFM recibían además drogas que podían producir este efecto adverso. Como criterio de exclusión de los ensayos clínicos se mencionan a la úlcera péptica activa. Se debe administrar con precaución el MFM en pacientes con enfermedad gastrointestinal activa. El uso de MFM está asociado con un aumento en la incidencia de eventos adversos, tales como úlcera gastrointestinal, hemorragia y perforación.
Los pacientes con deterioro severo de la función renal GFR menor a 25 mml min 1.73 m², que recibieron monodosis de MFMobtuvieron meyores AUC plasmáticas de AMF y MPAG, comparado con pacientes con deterioro moderado de la función renal o voluntarios sanos.
No hay datos diponibles acerca de la seguridad de la exposición durante largo tiempo a niveles elevados de MPAG. En estos pacientes con deterioro renal severos, la dosis mayores a 1 gramo administrada dos veces por dia se deben evitar y deben ser monitoreados estrechamente.
No hay datos disponibles en pacientes con deterioro renal severeo, sometidos a trasplante cardiaco o hepático. Se debe usar el MFM en este tipo de pacientes solo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
En los pacientes con alteración de la función renal retardada, la media del AUC del AMF fue comparable pero el AUC 0-12 horas del MPAG fue entre 2 a 3 veces superior comparada con los pacientes sin alteración. La tasa de trasstornos del transplante retardado fue del 20%, aunque los pacientes con trastornos tardios del tranasplante pueden tener una mayor incidencia de ciertos efectos adversos que en pacientes sin alteraciones relacionadas al transplante anemia, trombocitopenia, hipercalcemia, estos eventos no se observan con mayor frecuencia en pacientes que recibieron MFM que AZA o placebo no se recomienda ajuste de dosis en este tipo de pacientes aunque siempre deben ser cuidadosamente monitoreados.
En los pacientes sometidos a transplante cardiaco, la incidencia global de infecciones oportunistas fue de aproximadamente 10% mas alta. En los pacientes que recibieron tratamiento con MFM respecto de los pacientes que recibieon AZA pero esta diferencia no estuvo asociada a un exceso de mortalidad debida a infecciones yo sepsis en los pacientes tratados con MFM.
Se reportó una mayor incidencia de infecciones por virus del herpes H. simples zoster y citamegalovirus, en pacientes que recibieron transplante cardiaco con MFM en relación con los pacientes tratados con AZA.
No se recomienda el uso en forma concurrente de MFM con Aza, ya que la combinación de ambas tiene un efecto potenciación de supresión de la médula osea. Tampoco se ha estudiado el uso en forma concomitante de ambas drogas.
Se debe tener un especial cuidado en cuanto a la administración de MFM con colestiramina, como con cualquier otra droga que interfiera con la recirculación enterohepática. Esto puede disminuir, potencialmente la eficacia del MFM.
Desde el punto de vista teórico al inhibir la IMPDH con MFM esta medicación debe evitarse en pacientes con defectos hereditarios congénitos como el déficit de la hipoxantina guanina fosforibosil transferasa HGPRT de los sindromes de Lesch–Nylan y Kelley Seegmiller.
Durante el tratamiento con MFM no se aconseja la aplicación de vacunas con virus atenuados. Se debe avisar a los pacientes que la vacunación puede ser menos efectiva.
Dosis y vía de administración
En transplante renal se recomienda una dosis de 1 gramo administrado por via oral dos veces por día (dosis diaria = 2 gramos).
En transplante cardiaco la dosis recomendada es de 1,5g dos veces por día, por vía oral.
En transplante hepático la dosis recomendada es de 1,5 g dos veces al día por vía oral.
En ancianos se recomienda 1 gramo dos veces por día en transplante renal, 1,5 g dos veces por día en el trasplante cardíaco y 1,5 g dos veces al día en el trasplante hepático.
En el postransplante inmediato se deben evitar la dosis de 1g dos veces por día en los pacientes transplantados renales con deterioro renal crónico severo.
Presentaciones
Caja por 50 comprimidos.
Registro sanitario
II-30723/2010
