Analgésico
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol 325 mg
Tramadol Clorhidrato 37,5 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, talco, almidón glicolato de sodio, ácido esteárico, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio, colorante D y C amarillo N° 10 laca alumínica, colorante FD y C azul N° 1 laca alumínica.
DESCRIPCION:
Analgésico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico.
CONTRAINDICACIONES:
Si Ud. sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos:
Antecedentes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) al paracetamol, tramadol u otros opioides.
Antecedentes o condición activa de abuso o dependencia de drogas, incluido el alcoholismo.
Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o drogas psicotrópicas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Usese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Alergias: Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con paracetamol o tramadol clorhidrato o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando. No se recomienda el uso de este medicamento durante los períodos de embarazo y de lactancia.
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes menores de 16 años de edad.
Informe a su médico si presenta condiciones previas tales como enfermedad hepática o renal; antecedentes de dependencia de drogas o alcohol; enfermedades respiratorias; infecciones del sistema nervioso central; epilepsia o antecedentes de convulsiones, trauma craneano; desórdenes metabólicos y problemas abdominales agudos.
No realice actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un vehículo u operar maquinarias, hasta que Ud. sepa como le afecta este medicamento, ya que éste puede producir mareos o somnolencia.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede producir depresión respiratoria y/o daño hepático, por lo tanto, evite las bebidas alcohólicas durante la terapia.
El riesgo de presentar convulsiones o depresión respiratoria puede aumentar cuando se toma una dosis mayor que la prescrita. Converse con su médico acerca de los factores que pueden incrementar el riesgo de crisis convulsivas durante el tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento en combinación con otros productos que contengan paracetamol para evitar un posible daño hepático.
El uso de este medicamento a largo plazo puede desarrollar hábito (dependencia física y mental). No use una dosis más alta, con mayor frecuencia, ni por más tiempo que lo prescrito por el médico. Si Ud. toma este medicamento en forma regular no suspenda el tratamiento sin antes consultar con el médico, ya que, la suspensión repentina de éste puede empeorar su condición y provocar síntomas de abstinencia (estado de ansiedad, insomnio e irritabilidad). Su doctor reducirá la dosis en forma gradual.
Si va a ser sometido a una cirugía, informe a su médico o dentista que usted está tomando este medicamento.
Advertencias del Paracetamol:
No administrar por más de 5 días en caso de dolor, por más de 3 días en caso de fiebre, o por más de 2 días en caso de dolor de garganta, sin consultar al médico.
El uso prolongado y de altas dosis de paracetamol puede provocar severo daño hepático.
“Precaución: Producto potencialmente hepatotóxico, que puede además causar reacciones graves a la piel”.
Paracetamol es un medicamento que se encuentra solo o en combinación con otros principios activos en productos destinados al tratamiento de resfrío, tos, alergia, entre otros. Algunos de estos productos pueden venderse libremente y otros requieren receta médica.
Paracetamol puede causar, aunque con poca frecuencia, reacciones graves a la piel, que pueden manifestarse con enrojecimiento, erupción cutánea, ampollas, y daños en la superficie de la piel. Si usted desarrolla erupción cutánea u otra reacción a la piel mientras usa paracetamol, deje de tomarlo y acuda al médico inmediatamente.
Si ya ha tenido reacciones a la piel con Paracetamol, no tome medicamentos que lo contengan.
Paracetamol puede causar, en dosis superiores a las habituales, graves daños al hígado, que se pueden manifestar con síntomas como fatiga inusual, anorexia, náuseas y/o vómitos, dolor abdominal, ictericia (coloración amarilla de piel y/o de la zona blanca de los ojos), orina oscura, o deposiciones blanquecinas. En caso de presentar alguno de estos síntomas, suspenda el uso del medicamento y acuda al médico.
Es importante mantener este medicamento lejos del alcance de los niños y de personas con tendencias suicidas, y acudir por ayuda médica inmediatamente si se ha ingerido una cantidad significativamente superior a la habitual (el doble de la dosis diaria normal o más).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a su médico tan pronto como sea posible:
Incidencia rara: Reacciones alérgicas (ardor, picazón y enrojecimiento de la piel; vómitos); reacciones anafilácticas (tos; dificultad para tragar; vértigo; latidos cardíacos rápidos; urticaria; prurito; hinchazón de la cara, labios, lengua, párpados o alrededor de los ojos; respiración dificultosa; rash cutáneo; sensación de estrechez en el pecho; cansancio o debilidad inusuales; jadeo asmático); dolor en el pecho; convulsiones (espasmos musculares de las extremidades; pérdida repentina del conocimiento).
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal; pérdida del apetito; pérdida de peso; ansiedad; confusión; estreñimiento; diarrea; vértigo; vómitos; náuseas; boca seca; acidez estomacal; flatulencia; ardor; indigestión; euforia; cansancio o debilidad inusuales; dolor de cabeza; sensación de calor; enrojecimiento de la cara; cuello, brazos y ocasionalmente de la parte superior del pecho; insomnio; aumento de la sudoración; micción dolorosa o con dificultad; prurito; rash cutáneo; somnolencia; pérdida de la fuerza o de la energía; dolor o debilidad muscular; adormecimiento u hormigueo de las manos, piernas y pies.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta. Se han descrito interacciones con los siguiente productos:
Alcohol, warfarina, productos que contienen paracetamol, codeína, morfina, amitriptilina, doxepina, clorpromazina, flufenazina, ciclobenzaprina, prometazina, agentes anestésicos, diazepam, alprazolam, lorazepam, clordiazepóxido, carbamazepina, furazolidona, procarbazina, isocarboxazida, selegilina, citalopram, fluoxetina, fluvoxamina y sertralina.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con el tramadol clorhidrato o con el paracetamol. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Dosis usual en adultos y adolescentes (niños mayores de 16 años de edad): Administrar 2 comprimidos (75 mg de tramadol, 650 mg de paracetamol) cada 4 a 6 horas, según necesidad, por un período de hasta 5 días.
Dosis limite en adultos: 8 comprimidos al día (300 mg de tramadol, 2600 mg de paracetamol).
Dosis usual pediátrica (niños menores de 16 años de edad): No se recomienda el uso de este medicamento, ya que no se dispone de información sobre seguridad y eficacia en este tipo de pacientes.
Dosis usual geriátrica: Ver dosis de adultos y adolescentes.
Nota: La elección de la dosis para un paciente de edad avanzada debiera ser hecha con precaución, ya que este tipo de pacientes presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardiaca, alguna enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con un clearance de creatinina menor a 30 mL/min se recomienda que el intervalo de dosificación sea incrementado para no exceder de 2 comprimidos cada 12 horas.
La dosis diaria límite para pacientes con insuficiencia renal es de 4 comprimidos (150 mg de tramadol, 1300 de paracetamol) por un período de hasta 5 días.
Posología del Paracetamol: No administrar más de 4 gramos diarios.
Modo de empleo: Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Los comprimidos pueden ser tomados con o sin los alimentos.
Cumpla estrictamente con el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico.
Si Ud. olvida una dosis, tómela lo antes posible; no lo haga si falta poco tiempo para la dosis siguiente y siga la pauta regular de dosificación. No duplique la dosis.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento tomado en exceso puede ocasionar serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
PRESENTACIONES:
Envase venta: 20 comprimidos recubiertos.
Envase muestra médica: 2 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-36181/2013
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