ACNOTIN CAPSULAS BLANDAS

Antiacné
BAGÓ S.A., LABORATORIOS

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 10 mg contiene: Isotretinoína 10 mg.
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 20 mg contiene: Isotretinoína 20 mg.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sistémico del acné nodulocístico, resistente a terapias previas, particularmente acné quístico y acné conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.

CONTRAINDICACIONES:
Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática; hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.
Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos.

PRECAUCIONES GENERALES:
Use por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con isotretinoína, acetretina, tretinoína, derivados de vitamina A o con cuaquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Asegúrese de que su visión es nítida antes de conducir un vehículo, utilizar maquinarias o realizar trabajos que requieren una visión clara, ya que este medicamento puede producir alteraciones de la visión.
Informe a su médico si usted padece alguna de las siguientes condiciones clínicas: Diabetes, obesidad, alcoholismo, hipertrigliceridemia, depresión, enfermedad hepática, pancreatitis, osteoporosis y alergias.
En la medida de lo posible, evite la exposición prolongada e innecesaria a la luz del sol.
Evite la depilación con cera o laser durante el tratamiento y hasta 5-6 meses después de finalizado.
Los pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta un mes después de discontinuarlo deben abstenerse de donar sangre, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Es posible que se manifieste un empeoramiento del acné durante el período inicial del tratamiento, lo cual se normaliza en forma espontánea con la continuación de la terapia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Isotretinoina es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades cardiovasculares y malformación cerebelar.

Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos un mes después de discontinuarlo.

Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en nodrizas.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Adultos y adolescentes: 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día.

Ajustar la dosis después de 4 semanas de tratamiento de acuerdo a la evolución, en un rango de 0,1 a 1 mg/kg/día.

Duración de tratamiento 16 semanas.

PRESENTACIONES:

ACNOTIN 10 mg, envase con 30 cápsulas blandas.

ACNOTIN 20 mg, envase con 30 cápsulas blandas.

REGISTRO SANITARIO:

ACNOTIN 10 II-31112/2010

ACNOTIN 20 II-31113/2010