TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
COBANEURIN® 10.000
Cada ampolla contiene:
Tiamina Clorhidrato (Vitamina B1) 100 mg
Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 100 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 10.000 mcg
Excipientes c.s.p 3 ml
COBANEURIN® 25.000
Cada ampolla contiene:
Tiamina Clorhidrato (Vitamina B1) 100 mg
Piridoxina Clorhidrato (Vitamina B6) 100 mg
Cianocobalamina (Vitamina B12) 25.000 mcg
Excipientes c.s.p 3 ml
DESCRIPCION:
Vitaminas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en diversos trastornos dolorosos como ser polineuritis de origen atóxico y tóxico; Beri-Beri, neuralgias, como la del trigémino y la intercostal; ciática, síndrome cervical, síndrome húmerobraquial; estado consecutivo a operaciones de discos intervertebrales; neuritis radiculares por afecciones degenerativas del raquis; neuritis de amputación y dolores ilusorios o fantasmas; herpes zoster, jaqueca, parálisis facial. También está indicado en el tratamiento de la deficiencia de los componentes del complejo vitamínico B.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Las vitaminas B1 B6 y B12 intervienen en el metabolismo de todas las células del organismo y muestran actividad particularmente importante en la hematopoyesis y en el funcionamiento de las células del sistema nervioso por lo cual se les ha denominado vitaminas neurotropas.
La Tiamina participa en los diversos procesos de la neurotransmisión. Puede jugar un papel fundamental en el control de la conductancia del sodio en las membranas axónicas así como también en otros procesos neurofuncionales.
Las diversas funciones de la vitamina B6 en los seres humanos son complejas y están interrelacionadas. La deficiencia grave y crónica de la vitamina B6 puede producir anemia microcítica-hipocrómica.
Algunos pacientes con anemia sideroblástica y otras formas de anemia responden favorablemente a la terapia con Piridoxina. Se han descrito alteraciones neurológicas en infantes y en animales deficientes en vitamina B6. Los adultos alimentados con dietas bajas en vitamina B6 durante tres o cuatro semanas han presentado anormalidades electroencefalográficas. La ingesta de vitamina B6 tiene un impacto significativo sobre la función inmune. En estudios con animales y humanos se ha encontrado que una ingesta baja de vitamina B6 se acompaña de trastornos inmunitarios.
El organismo no tiene forma de controlar los efectos de la deficiencia de la vitamina B12 por lo que la carencia resulta en una serie de complicaciones entre las que se distinguen las que pueden tener una asociación posible y las que tienen una relación bien definida. Entre las que tienen una asociación definida se encuentra la anemia megaloblástica y la neuropatía asociada con ala deficiencia de vitamina B12 y con una asociación posible están la formación de ateromas que pueden causar trombosis, la enfermedad vascular cerebral y periférica, los defectos del tubo neural y la esteatosis hepática.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. La administración de cualquier compuesto con actividad estimulante sobre la hematopoyesis está contraindicada en la policitemia vera.
PRECAUCIONES GENERALES:
Por contener alcohol bencílico como excipiente, este medicamento está contraindicado en niños menores de tres años.
Este medicamento contiene hasta 12,76 mg de metabisulfito de sodio como excipiente, por lo que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Este producto contiene alcohol bencílico por lo que no debe administrarse durante el embarazo o la lactancia ni en recién nacidos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas incluyen ardor en el sitio de aplicación, raramente se pueden observar reacciones de hipersensibilidad en personas susceptibles a los componentes de la fórmula) que consisten en distrés respiratorio, prurito, dolor abdominal y choque. Algunas de estas reacciones se pueden presentar después de la aplicación por tiempo prolongado.
Se ha reportado la aparición de neuropatía periférica con la administración prolongada de piridoxina. Otros efectos adversos incluyen trastornos gastrointestinales deficiencia de ácido fólico y en los niños hipotonía y distrés respiratorio además de reacciones cutáneas. La administración de vitaminas del complejo B para el tratamiento de la anemia megaloblástica puede enmascarar un cuadro de policitemia vera.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Incompatibilidades: In vitro el ácido ascórbico puede destruir cantidades sustanciales de vitamina B12.
Se ha reportado que la Tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares.
El Clorhidrato de Piridoxina invierte los efectos terapéuticos de la levodopa. También reduce la concentración sérica de fenobarbital y fenitoína además de interactuar con la hidralazina, cicloserina y penicilamina.
La administración simultánea de Piridoxina e isoniazida o contraceptivos orales puede incrementar los requerimientos de Piridoxina.
La absorción de la Cianocobalamina en el tracto gastrointestinal puede disminuir por los aminoglucósidos, colchicina, preparaciones de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), también disminuye la absorción de vitamina B12 por irradiaciones con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol de más de dos semanas.
La prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total.
La administración concomitante del cloranfenicol y la vitmaina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12 en pacientes recibiendo ambos medicamentos por lo que debe ser cuidadosamente monitoreada y deberá ser considerado alternar los antimicrobianos. Se ha reportado que el ácido ascórbico incluso a dosis bajas puede destruir más del 80% de la cianocobalamina presente en los alimentos lo cual no ocurre con la administración parenteral de la vitamina B12.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
COBANEURIN® 10.000: 1 Ampolla Intramuscular intraglutanea profunda diaria hasta remisión clínica. Luego como dosis de mantenimiento 1 ampolla por semana.
COBANEURIN® 25.000: 1 Ampolla Intramuscular intraglutea profunda diaria.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Con respecto a la tiamina no hay peligro de sobredosificación. Sobre la piridoxina aunque se ha considerado relativamente como no tóxica a largo plazo la administración de dosis altas de piridoxina pueden causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos.
Se han observado raramente algunos efectos adversos a nivel neurológico debido a la administración crónica de dosis aproximadas a 500 mg de piridoxina. Se ha informado el deterioro del sentido de posición y vibración de los miembros distales y ataxia progresiva en varios pacientes. Al discontinuar la piridoxina la disfunción neurológica mejoró gradualmente y después de un periodo de seguimiento los pacientes se recuperan satisfactoriamente. En cuanto a la vitamina B12 no hay peligro de sobredosificación.
PRESENTACIONES:
COBANEURIN® 10.000, caja conteniendo 25 ampollas.
COBANEURIN® 25.000, caja conteniendo 25 ampollas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en un lugar fresco a una temperatura no mayor a 30°C y protegido de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica.
REGISTRO SANITARIO:
COBANEURIN® 10.000: II-52214/2014
COBANEURIN® 25.000: II-51897/2014
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