DOLOVERINA

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS DE LIBERACION PROLONGADA
Antiespasmódico musculotrópico


SAVAL PHARMACEUTICAL

Representado y/o Distribuido por: FARMAVAL BOLIVIA SRL


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:
Mebeverina clorhidrato: 200 mg
Excipientes c.s.

DESCRIPCION:
Antiespasmódico. Musculotrópico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sintomático de los dolores y molestias intestinales debidas a alteraciones funcionales del tubo digestivo y de las vías biliares.
Síndrome de colon irritable, dolores y calambres abdominales persistentes, diarrea no específica (con o sin estreñimiento alternante), sensación de plenitud. Tratamiento de espasmos gastrointestinales secundarios a enfermedades orgánicas. Enteritis.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Mebeverina es un agente antiespasmódico musculotrópico con acción directa sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, aliviando los espasmos sin afectar la motilidad normal del intestino. Dado que esta acción no está mediada por el sistema nervioso autónomo, no se producen los clásicos efectos secundarios anticolinérgicos.
Mecanismo de acción:
Mebeverina posee acción directa sobre el músculo liso del tracto gastro-intestinal bloqueando los canales de potasio, sodio y calcio.
Perfil farmacocinético
La mebeverina se absorbe rápida y completamente después de la administración oral. Posee una unión a proteínas plasmáticas del 76%. Mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza ampliamente dando como principales metabolitos el ácido verátrico y alcohol mebeverínico (éste último es un metabolito activo). Entre un 95% y un 98% de la dosis de mebeverina es excretada dentro de las 8 horas posteriores a la administración. No se produce acumulación significativa después de la administración de múltiples dosis.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
Deterioro de la función hepática: Mebeverina debe ser usada con precaución en este tipo de pacientes.
Deterioro de la función renal: Mebeverina debe ser usada con precaución en este tipo de pacientes.
Datos preclínicos sobre seguridad: Mebeverina fue estudiada ampliamente en varias especies animales en estudios de toxicidad aguda, sub-crónica y de reproducción. La DL50 oral fue de 902-1995 mg/kg. Los principales síntomas observados en los animales después de muy altas dosis orales y parenterales, indican la implicación del sistema nervioso central al presentar excitabilidad de la conducta. Las dosis utilizadas en los estudios con animales excedieron varias veces las dosis utilizadas en humanos (40 mg/kg para las dosis animales, frente a los 6 mg/kg para los humanos). No se produjeron efectos mutagénicos ni clastogénicos en los estudios in vitro ni in vivo con mebeverina.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Este medicamento no debe administrarse a menores de 12 años de edad. El uso de mebeverina está contraindicado en pacientes con fibrosis quística.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal. Adminístrese con precaución a pacientes con problemas cardíacos. Puede ser administrado a pacientes con glaucoma o hipertrofia prostática. A dosis terapéuticas, mebeverina no afecta la capacidad de reacción necesaria para conducir o manejar maquinaria.
Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Mebeverina debe ser usada con precaución en pacientes con problemas hepáticos, renales o cardiacos.
Uso pediátrico: La administración de los comprimidos no es recomendada en menores de 12 años.
Información para los pacientes: Los comprimidos se deben tragar con agua (como mínimo 100 ml.) y no se deben masticar.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: No se dispone de datos sobre la administración de mebeverina a mujeres embarazadas. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto o el desarrollo postnatal. Se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
Lactancia: La información disponible sobre la excreción de mebeverina en la leche de las mujeres o de los animales es insuficiente para determinar el riesgo que corre el lactante cuando se administra mebeverina a la madre; por tanto no se puede excluir un posible riesgo para el lactante. Se recomienda no administrar esta droga durante la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Aunque los efectos adversos son inusuales, se han reportado reacciones cutáneas, náuseas, mareos y cefalea. Se ha reportado un solo caso, en un hombre de 24 años con fibrosis quística, que desarrollo peritonitis después de haber estado en tratamiento con mebeverina durante 10 días.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han observado interacciones clínicamente relevantes tras la administración de mebeverina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral. Dosis según prescripción médica.
Dosis usual adultos: La dosis usual es de un comprimido 2 veces al día (en la mañana y en la noche), preferentemente antes de las comidas. A menudo es necesario 1 mes o más de tratamiento debido al carácter crónico de las indicaciones para las que se recomienda mebeverina.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosis puede producirse teóricamente excitabilidad del sistema nervioso central. En los casos en que se produjo una sobredosis de mebeverina, no se produjeron síntomas o éstos fueron leves y, por lo general, rápidamente reversibles. No se conoce ningún antídoto específico; se recomienda realizar el lavado gástrico e iniciar tratamiento sintomático.
PRESENTACIONES:
DOLOVERINA envase con 20 comprimidos recubiertos.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener fuera del alcance de los niños. Mantener en su envase original protegido del calor, luz y humedad. Almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. No repita el tratamiento sin indicación médica. No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-35321/2012