FEMIPLUS

COMPRIMIDOS
Anticonceptivo oral

EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido color anaranjado pálido contiene:
Drospirenona 3.00 mg
Etinilestradiol micronizado 0.02 mg
Excipientes c.s.

Cada comprimido color blanco contiene:
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

Anticonceptivo oral, con efectos anti mineralocorticoide y anti androgénico, alivio de síntomas como retención de líquidos de origen hormonal y sus síntomas, acné y seborrea.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades farmacodinámicas

:
Mecanismo de acción anticonceptivo

: Después de la administración de FEMIPLUS, los sensores localizados en el hipotálamo asumen que las cantidades de estrógeno y progesterona circulantes en la sangre son satisfactorias, debido a la presencia de las hormonas sintéticas etinilestradiol y drospirenona que tienen la misma estructura química que las hormonas naturales, las cuales engañan al hipotálamo, lo que hace que este envie poco estimulo de GnRH a la hipófisis, que a su vez envia poca FSH y LH al ovario, disminuyendo la producción de estrógeno. Al producirse poco estrógeno, los folículos ováricos no maduran, no hay pico de LH en la mitad del ciclo, y no se produce la ovulación, porque sin cuerpo lúteo no hay producción de progesterona. Sin ovulo, no es posible el embarazo.
Mecanismo de acción antimineralocorticoide

: La drospirenona tiene un efecto antimineralocorticoide semejante al progestágeno natural. Este efecto le confiere a la drospirenona acción sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), permitiendo una reducción de los principales efectos comunes a todos los otros anticonceptivos como la retención hídrica (esto es importante para reducir el edema, dolor mamario y tensión premenstrual). Este aspecto es propio de la drospirenona y la diferencia de todos los demás progestágenos del mercado. La drospirenona antagoniza la acción de la aldosterona inhibiendo la unión de esta a los receptores mineralocorticoides. Este antagonismo inhibe la reabsorción de sodio y la depleción de potasio por parte de los nefrones renales aumentando la excreción de agua (diuresis) sin provocar los incómodos calambres.
Mecanismo de acción antiandrogénico

: FEMIPLUS actúa por medio de un mecanismo de antagonismo competitivo, ocupando los receptores androgénicos y bloqueando la unión de la di-hidrotestosterona a estos receptores, impidiendo, de esa manera, el desencadenamiento de las manifestaciones androgénicas, como el hirsutismo, acné o seborrea.

CONTRAINDICACIONES:

Si tiene o ha tenido una enfermedad que afecte la circulación sanguínea, en especial aquellas relacionadas con la Trombosis (formación de coágulos) en las piernas (trombosis venosa profunda), embolismo pulmonar, infarto del miocardio.

Pacientes con cáncer de mama sospechado o diagnosticado excepto en algunos casos de cáncer de mama metastásico, presencia de cualquier neoplasia estrógeno-dependiente o presenta hemorragias vaginales sin diagnosticar.

Presenta antecedentes de ataque isquémico transitorio (accidente cerebrovascular), dolor agudo en el pecho (angina de pecho).

Presenta antecedentes de migraña acompañada de síntomas visuales o adormecimiento de cualquier parte del cuerpo.

Padece de diabetes mellitus con compromiso vascular (lesión de vasos sanguíneos).

Tiene insuficiencia renal severa o falla renal aguda.

Presenta ictericia o antecedentes de enfermedad hepática severa.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si se manifiestan las siguientes situaciones clínicas se debe discontinuar inmediatamente este medicamento: Alteraciones repentinas de la visión, auditivas o de la elocución u otras alteraciones de la percepción. Primeros signos de fenómenos tromboembólicos. Al menos 4 semanas antes de una intervención quirúrgica programada o durante una inmovilización, por ej., después de un accidente o una operación. Aumento significativo de la presión sanguínea. Desarrollo de ictericia, hepatitis o prurito generalizado. Dolor epigástrico intenso o aumento de tamaño del hígado. Aumento de las crisis epilépticas. Embarazo o sospecha de embarazo. Enfermedad de la vesícula biliar o antecedentes de esta enfermedad, especialmente cuando se desarrollan cálculos biliares.

Disfunción hepática: El metabolismo de los estrógenos puede ser afectado, por lo tanto, los (AOs) deben ser discontinuados y debe ser iniciado un método de anticoncepción no-hormonal.

Hipertensión: Se ha reportado que los (AOs) monofásicos a dosis-bajas elevan la presión arterial en algunas mujeres normotensas consideradas de alto riesgo y que además, elevan la presión arterial en mujeres hipertensas.

Hiperkalemia o niveles plasmáticos elevados de potasio: La drospirenona posee actividad.

Dolores de cabeza de tipo migrañoso: Debido a que los dolores de cabeza de tipo migrañoso han sido asociados con un aumento del riesgo de ataque o accidente cerebrovascular, la terapia debería ser discontinuada si los dolores de cabeza de tipo migrañoso son recurrentes, persistentes o más severos con el uso de (AOs), especialmente en aquellos individuos que presentan una predisposición para desarrollar una trombosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Está contraindicado durante el embarazo, ya que puede provocar daño en el feto en gestación. Los estudios sugieren una asociación de las malformaciones congénitas con el uso de algunos estrógenos durante el embarazo.
Lactancia

: Los estrógenos y progestágenos se distribuyen en la leche materna. No se ha determinado el efecto que esto puede ejercer sobre el lactante, por lo cual se debe considerar la interrupción de la lactancia o del fármaco, tomando en cuenta la importancia de este medicamento para la madre. La administración de estrógenos a mujeres en periodo de lactancia puede provocar una disminución en la cantidad y calidad de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

La drospirenona combinado con etinilestradiol, ha mostrado un aumento en los niveles de potasio de la sangre. Este aumento puede conducir a hipercalemia, que puede resultar en un paro cardíaco. Hipercalcemia a menudo no tiene síntomas y usualmente se detecta después de que condiciones cardiacas graves ya han ocurrido. La drospirenona también se ha asociado con tromboembolismo venoso (TEV) y Trombosis Venosa Profunda (TVP), que son coágulos de sangre que se forman dentro de una vena.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Antagonistas de la aldosterona: Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina; antagonistas de receptores de la angiotensina-II; antiinflamatorios no esteroides (AINEs); diuréticos ahorradores de potasio; o heparina (el uso concurrente de estos medicamentos puede incrementar los niveles séricos de potasio debido a la actividad antimineralocorticoide de la drospirenona. Las mujeres que reciben tratamiento diario a largo plazo para condiciones crónicas con estos medicamentos deben tener controles de los niveles séricos durante el primer ciclo del tratamiento).

Acetaminofen (disminuye las concentraciones plasmáticas del acetaminofén, incrementa las concentraciones plasmáticas del etinilestradiol), Atorvastatina (incrementa el área bajo la curva de concentración-tiempo del etinilestradiol en 20%), Ampicilina, griseofulvina o tetraciclina (ha habido reportes de casos raros de disminución de la efectividad del anticonceptivo oral, resultando en una gestación no planificada), Ácido clofibrico, morfina, ácido salicílico o temazepam (puede incrementar el clearance de estos medicamentos), Carbamazepina, fenobarbital, fenilbutazona, fenitoína, rifampicina o planta de St. John´s (disminuye la confiabilidad del anticonceptivo e incrementa las irregularidades menstruales).

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis usual en adultos y adolescentes

: Los comprimidos recubiertos deben tomarse en el orden indicado todos los días aproximadamente a la misma hora de preferencia después de la cena o antes de acostarse, con un poco de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario durante 28 días consecutivos. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. El sangrado habitualmente ocurre el 2° ó 3° día posterior a la administración del último comprimido activo (el 24) y puede prolongarse hasta el inicio del nuevo ciclo de tratamiento.

El ciclo 28 consiste en 24 comprimidos recubiertos de color anaranjado (activos) y 4 comprimidos de color blanco (placebo).

Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior): Los comprimidos activos (color anaranjado) se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Para continuar con el tratamiento, al día siguiente del último comprimido del envase (color blanco), se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer activo (color anaranjado).

También se puede iniciar en el día 2-5, pero en este caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los efectos clínicos de la sobredosis incluyen náusea o vómitos.

Tratamiento específico: La náusea y vómitos se tratan con alivio sintomático.

Cuidado de soporte: Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos para una consulta psiquiátrica.

Monitoreo: Deben vigilarse las concentraciones séricas de potasio y Sodio y de cualquier evidencia de acidosis metabólica.

PRESENTACIONES:

Caja por 28 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar a temperatura no mayor a 30°C. Manténganse fuera del alcance de los niños.

REGISTRO SANITARIO:

II-35310/2013