Sobrium Comprimidos recubiertos

 Principio Activo: Sildenafil

Acción Terapéutica: Tratamiento de la disfunción eréctil

Forma Farmacéutica: Comprimidos recubiertos

Laboratorio: Guayaki

Distribuido por: Medifarm

Forma farmacéutica y formulación

Cada comprimido revestido contiene:
Sildenafil 50 mg (como Sildenafil citrato)
Excipientes c.s.p. 1 comprimido revestido

Descripción

Acción terapéutica: Vasodilatador.
Propiedades: El Sildenafil es un inhibidor potente y específico de la fosfodieterasa 5 (Fd5), enzima responsable de la degradación del GMPc (guanosín monofosfato cíclico) en los cuerpos cavernosos del pene. De esta manera el sildenafil aumenta los efectos del NO (Oxido nítrico) y favorece la erección y su mantenimiento en el tiempo. Es una droga destinada a la terapéutica oral de la disfunción eréctil. Incrementa la respuesta eréctil del pene al estímulo sexual, no actúa en ausencia de esta estimulación.

Indicaciones terapéuticas

SOBRIUM está indicado en personas que tengan algún trastorno y necesiten de una erección prolongada y suficiente para la actividad sexual.

Farmacocinética y farmacodinamia

El Citrato de sildenafil es un vasodilatador. Inhibidor selectivo de la fosfodiesteraza tipo 5 (PDE5), la cual es responsable de la degradación del monofosfato de guanosina cíclico (cGMP).
El SOBRIUM (sildenafil) produce relajación muscular a nivel de los cuerpos cavernosos, resultado éste que se traduce en un llenado sanguíneo de dichos cuerpos hasta completar la erección del pene.
Este mecanismo de acción esta basado en el principio de la liberación de oxido nítrico en los cuerpos cavernosos cuando existe una estimulación sexual.
El oxido nítrico es responsable de los aumentos de niveles del guanosín mono-fosfato cíclico (GMPc) lo cual produce una relajación del músculo liso del cuerpo cavernoso del pene, permitiendo el llenado sanguíneo de los mismos y de esta forma la erección.
La acción de la droga es muy selectiva y no actúa sobre la actividad contráctil del miocardio. El efecto promedio de SOBRIUM es de unas 4 horas. Dicho efecto es más pronunciado en las dos a tres primeras horas. A dosis de hasta 100 mg se ha observado una leve disminución de la tensión sanguínea (esta variación aumenta si el paciente se encuentra recibiendo nitratos).
El SOBRIUM es absorbido rápidamente luego de la administración oral alcanzando concentraciones plasmáticas elevadas en una media de 1 hora (dosis en ayunas). Cuando es ingerido con las comidas que contiene grasas tiene una velocidad de absorción reducida.
La vida media de la droga es alrededor de 4 horas.
El SOBRIUM es metabolizado a nivel hepático y excretado principalmente por vía digestiva y en menor proporción por la orina.

Contraindicaciones

SOBRIUM esta contraindicado en personas con hipersensibilidad al medicamento.
Contraindicado en pacientes a los que se les administra nitratos, nitritos orgánicos o donadores del óxido nítrico.

Precauciones generales

Se debe tener precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, úlcera péptica, enfermedad ocular hereditaria, retinopatía pigmentosa, alteración de la función hepática o renal, enfermedad cardiovascular, hipertensión arterial y en pacientes mayores de 65 años, en los que hay usualmente una reducción del metabolismo de fármaco.

Reacciones secundarias y adversas

En raras ocasiones se pueden presentar cefalea, mareos, rubor facial, malestares estomacal, dispepsia, congestión nasal, infección del tracto urinario, visión borrosa, fotosensibilidad y erupción cutánea. La visión anormal es generalmente leve y transitoria, consiste predominantemente en tinción de color (azul/verde). La dispepsia y la visión anormal son más comunes con 100 mg de sildenafil que con dosis menores.

Interacciones medicamentosas y de otro género

El Sildenafil no aumenta el tiempo de sangría en pacientes que consumen aspirina, tampoco potencia el efecto hipotensivo del alcohol en pacientes sanos.
El SOBRIUM puede en algunos casos aumentar levemente en forma transitoria la sensibilidad a la luz.
El Sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos por lo tanto su uso no esta permitido a los pacientes con dicho tratamiento.
Los nitritos/nitratos mas comúnmente usados son: La nitroglicerina, el mononitrato de isosorbide, el nitrito de amilo, etc.
El Sildenafil puede tener reducida su excreción cuando es administrado concomitantemente con inhibidores de isoenzimas microsomales hepáticas como ser la eritromicina, ketoconazol, itroconazol.

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.
Dosis media recomendada es de 50 mg. Ingerida de una a dos horas antes del acto sexual.
La dosis puede ser disminuida a 25 mg o aumentada a 100 mg según el caso. Si se administra 100 mg la ingestión debe realizarse en una toma y no en dos tomas.

Presentaciones

Caja conteniendo 10 comprimidos revestidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco a temperatura menor a 30°C.

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-59483/2016