Sunday, November 8, 2015
ACT-HIB SOLUCION INYECTABLE
Inmunización contra Haemophilus influenzae tipo B
SANOFI PASTEUR
Representado y/o Distribuido por: QUIMIZA LTDA
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Por cada dosis de la vacuna (liofilizada) contiene:
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con la proteína tetánica equivalente a 10 mcg de polisacárido
Tris 0,6 mg
Sacarosa 42,5 mg
Diluyente (por cada dosis de la vacuna):
Cloruro de sodio 2,0 mg
Agua inyectable 0,5 ml
DESCRIPCION:
Vacuna contra Haemophilus influenzae tipo B conjugada con la proteína tetánica.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicaciones habituales: Enfermedades infecciosas agudas, enfermedades evolutivas en curso (agudas o crónicas), hipersensibilidad a algunos de los componentes de la vacuna.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No hay datos sobre la recomendación de las vacunas en embarazadas y se corre un riesgo teórico especialmente cuando se administran vacunas con virus vivos durante el embarazo. No se deben administrar vacunas con virus vivos a pacientes inmunocomprometidos.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Reacciones locales leves y de corta duración: Dolor, enrojecimiento o induración en el sitio de la inyección.
Cefalea, fiebre, náuseas, dolor abdominal, vómitos y mareos en menor grado.
Síndrome de llanto persistente.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Niños mayores de 2 meses.
Intramuscular preferentemente o subcutánea en región deltoidea, en lactantes región antero lateral del muslo.
Una dosis de 0,5 ml a los 2, 4 y 6 meses de edad con un refuerzo a los 18 meses de edad.
Si se administra entre 6 y 12 meses de edad: 2 inyecciones con dos meses de intervalo y un refuerzo al año.
Niños entre 1 y 5 años: Una sola inyección.
PRESENTACIONES:
Jeringa pre-llenada x 0.5 ml.
Saturday, November 7, 2015
ACOTOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Anticonceptivo hormonal
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de color naranja contiene:
Dienogest 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
DESCRIPCION:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al dienogest, etinilestradiol u otras hormonas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con dienogest, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un exámen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
Evite fumar mientras está tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra una inmovilización prolongada.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.
El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.
Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:
Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).
Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca y espesa, picazón o irritación vaginal).
Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.
Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes productos:
Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, como por ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, topiramato, rifampicina, rifabutina, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 1 comprimido al día. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).
Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico o las de este folleto informativo.
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.
El primer comprimido de color naranja debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color naranja (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si la terapia le produce náuseas, tome los comprimidos junto con los alimentos. Si Ud. olvida tomar los comprimidos activos (comprimidos de color naranja) aumenta el riesgo de embarazo.
En caso de olvido tenga presente que:
Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.
En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:
Si Ud. olvida tomar un comprimido activo durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario regular. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
Si Ud. olvida 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana, tome 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego vuelva a su programa habitual. Use un método adicional de control de natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.
Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera semana o si Ud. olvida tomar 3 comprimidos activos consecutivos durante las primeras 3 semanas, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Además, se recomienda que utilice un método adicional de control de la natalidad de tipo no hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.
Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido naranja) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
PRESENTACIONES:
Envases con 1 portablister. Cada portablister contiene 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:
21 comprimidos recubiertos activos de color naranja.
7 comprimidos recubiertos inactivos (placebos) de color blanco.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-49608/2013
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de color naranja contiene:
Dienogest 2,00 mg
Etinilestradiol 0,03 mg
Excipientes: Povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, colorante FD y C amarillo N° 6 laca alumínica, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Cada comprimido recubierto de color blanco (placebo) contiene:
Excipientes: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
DESCRIPCION:
Anticonceptivo con acción antiandrogénica.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Anticoncepción hormonal. Tratamiento del acné moderadamente severo, refractario a tratamiento local en mujeres en que la administración de anticonceptivos orales no está contraindicada.
CONTRAINDICACIONES:
Si usted sufre alguna enfermedad, debe consultar al médico antes de ingerir este medicamento.
No usar en los siguientes casos: Enfermedad de los vasos sanguíneos, problemas de circulación, alteraciones de la coagulación, trombosis (coágulos en la sangre); enfermedad cardíaca; derrame cerebral (ataque de apoplejía); cáncer de mamas, cuello uterino, endometrio, útero u otro cáncer relacionado con las hormonas; enfermedad hepática; tumor hepático benigno o maligno; ictericia obstructiva o antecedentes de ictericia durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales (coloración amarilla de piel y ojos); sangramiento vaginal anormal de origen desconocido; diagnóstico o sospecha de embarazo; antecedentes de hipersensibilidad al dienogest, etinilestradiol u otras hormonas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si Ud. alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con dienogest, etinilestradiol, otras hormonas o con cualquier otra sustancia (alimentos, colorantes, preservantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si Ud. se encuentra embarazada o amamantando.
Embarazo: En caso de diagnóstico o sospecha de embarazo se debe suspender la terapia y consultar al médico.
Lactancia: No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia, ya que estas hormonas se excretan en la leche materna, lo que potencialmente podría provocar efectos adversos en el lactante.
Use un método adicional de control de la natalidad durante al menos los primeros 7 días del primer ciclo de administración de estos comprimidos. Algunos médicos recomiendan utilizar un método adicional de prevención del embarazo durante las primeras 3 semanas del primer ciclo, para asegurar una mejor protección. Al respecto, siga las instrucciones específicas de su médico.
Visite a su médico regularmente para chequear el progreso de su tratamiento y para controlar la probable aparición de efectos adversos. Debe hacerse un exámen completo cada 6 a 12 meses, especialmente un examen ginecológico, mamografía y control de la presión arterial. Es muy importante que Ud. autoexamine sus mamas regularmente para detectar cualquier masa o secreción inusual.
Informe a su médico si Ud. deja de tener cualquier período menstrual, de manera que sea determinada la causa específica, entre otras cosas, la posibilidad de un embarazo.
Evite fumar mientras está tomando anticonceptivos, pues el tabaquismo aumenta el riesgo de efectos adversos graves, especialmente si tiene más de 35 años de edad.
Informe a su médico o dentista que Ud. está tomando este medicamento antes de someterse a cualquier tipo de cirugía (incluyendo la cirugía dental) o tratamiento de emergencia, especialmente si esto involucra una inmovilización prolongada.
Consulte a su médico si tiene algún sangramiento vaginal fuera de lo común, persistente o recurrente, de manera de excluir un eventual origen maligno.
Evite la exposición prolongada a la luz solar, ya que algunas personas pueden desarrollar fotosensibilidad durante la terapia.
Informe a su médico que está tomando este medicamento antes de someterse a exámenes de laboratorio.
El uso de anticonceptivos orales no protege contra la infección VIH (SIDA) o contra cualquier otra enfermedad transmitida sexualmente.
Si deja de tomar estos comprimidos y quiere quedar embarazada, puede tardar un tiempo en volver a la ovulación normal. Es posible que no tenga una ovulación y fertilidad normal durante los 3 a 6 meses posteriores a la interrupción del anticonceptivo. Discuta su plan de embarazo con su médico.
Se recomienda utilizar un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal si ocurren vómitos o diarrea, ya sea durante o poco tiempo después de tomar el anticonceptivo.
Informe a su médico si Ud. tiene antecedentes o si sufre las siguientes enfermedades: Antecedentes familiares de cáncer mamario y enfermedad mamaria benigna; diabetes; enfermedad de la vesícula biliar (especialmente, cálculos biliares); epilepsia; depresión mental; dolor de cabeza de tipo migrañoso; colesterol sanguíneo alto; presión arterial alta; problemas menstruales; tabaquismo y aquellas patologías mencionadas en el ítem de contraindicaciones.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que aquellas de carácter más grave sólo se producen en raras ocasiones.
Si Ud. presenta las siguientes reacciones adversas (provocadas por coágulos sanguíneos), busque asistencia médica de emergencia inmediatamente:
Incidencia rara: Dolor de estómago o abdominal (repentino, intenso o continuo); tos sanguinolenta; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; pérdida de la visión o cambios en la visión (repentinos); dolor en el pecho, ingle o piernas (especialmente en las pantorrillas); sensación de falta de aire (súbita e inexplicable); dificultad para hablar (repentina); debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas (inexplicable).
Si Ud. presenta alguna de las siguientes reacciones adversas mientras esté en tratamiento con este medicamento, acuda a un médico tan pronto como sea posible:
Incidencia más frecuente, especialmente durante los tres primeros meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual (disminución del sangramiento en el ciclo menstrual; sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares; sangramiento prolongado en el ciclo menstrual; cese completo del sangramiento menstrual por varios meses o detención ocasional de la menstruación en meses no consecutivos).
Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza de tipo migrañoso; aumento de la presión arterial; infección vaginal o vaginitis (secreción vaginal blanca y espesa, picazón o irritación vaginal).
Incidencia rara: Depresión mental; dolor de estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos; tumor mamario, principalmente en mujeres con antecedentes de enfermedad mamaria.
El uso de este medicamento puede producir los siguientes efectos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
Incidencia más frecuente: Sensibilidad de las mamas; dolor de cabeza leve.
Incidencia menos frecuente: Náuseas y vómitos; aumento de peso corporal; disminución del deseo sexual; hinchazón de los tobillos y pies.
Nota: Estas reacciones adversas disminuyen significativamente a lo largo de los siguientes ciclos de tratamiento.
Consulte a su médico si ocurre cualquier efecto adverso que no haya sido mencionado anteriormente.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Informe a su médico todos los medicamentos que está usando, incluyendo aquellos que Ud. ha adquirido sin receta.
Se han descrito interacciones con los siguientes productos:
Medicamentos inductores de las enzimas hepáticas, como por ej., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, primidona, topiramato, rifampicina, rifabutina, ampicilina, tetraciclina, griseofulvina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, nelfinavir.
Otros medicamentos que no han sido mencionados aquí también podrían interactuar con esta asociación. Converse con su médico antes de tomar cualquier medicamento no prescrito.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Dosis: El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es:
Adultos: 1 comprimido al día. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 21 comprimidos activos (color naranja) y 7 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (color blanco).
Modo de empleo: Siga las instrucciones de su médico o las de este folleto informativo.
Este medicamento se debe administrar por vía oral con un vaso de agua. Tome 1 comprimido al día todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos, en el orden indicado en el envase y sin omitir ninguna dosis. No deje pasar más de 24 horas entre la administración de un comprimido y otro. Una vez que termine un envase, empiece inmediatamente uno nuevo. Mantenga siempre disponible un envase mensual extra, para asegurar que Ud. no omitirá el primer comprimido del siguiente ciclo.
El primer comprimido de color naranja debe tomarse el primer día del ciclo menstrual (primer día de sangrado). Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color naranja (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
Cumpla estrictamente el tratamiento; no use más cantidad, con mayor frecuencia ni durante más tiempo que lo prescrito por su médico. Si la terapia le produce náuseas, tome los comprimidos junto con los alimentos. Si Ud. olvida tomar los comprimidos activos (comprimidos de color naranja) aumenta el riesgo de embarazo.
En caso de olvido tenga presente que:
Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, entonces se mantiene la protección anticonceptiva.
Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual en que debería haber tomado su comprimido, la protección anticonceptiva puede disminuir.
Mientras más comprimidos consecutivos se olviden, mayor es el riesgo de que la protección anticonceptiva disminuya.
En caso de olvido, siga las instrucciones de su médico o las siguientes recomendaciones generales:
Si Ud. olvida tomar un comprimido activo durante el ciclo, tómelo tan pronto lo recuerde, aunque esto signifique tomar 2 comprimidos en un día y luego tome la próxima dosis en su horario regular. Use un método adicional de control de la natalidad de tipo no-hormonal o mecánico (preservativo, espermicida, diafragma) durante los próximos 7 días.
Si Ud. olvida 2 comprimidos activos consecutivos en la primera o segunda semana, tome 2 comprimidos cada día por 2 días seguidos, a sus horarios regulares y luego vuelva a su programa habitual. Use un método adicional de control de natalidad de tipo no-hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.
Si Ud. olvida tomar 2 comprimidos activos consecutivos en la tercera semana o si Ud. olvida tomar 3 comprimidos activos consecutivos durante las primeras 3 semanas, deseche el resto del envase y comience uno nuevo al día siguiente. Además, se recomienda que utilice un método adicional de control de la natalidad de tipo no hormonal o mecánico durante los próximos 7 días.
Es posible que no experimente su período menstrual ese mes, sin embargo, si no manifiesta su período menstrual por 2 meses consecutivos, consulte a su médico para determinar si existe un posible embarazo.
Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (comprimidos blancos) pueden ser ignorados, siempre y cuando el primer comprimido activo (comprimido naranja) del próximo envase sea administrado en el día adecuado.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Cualquier medicamento tomado en exceso puede acarrear serias consecuencias. Si Ud. sospecha que ha ocurrido una posible sobredosis, solicite atención médica inmediatamente.
PRESENTACIONES:
Envases con 1 portablister. Cada portablister contiene 28 comprimidos recubiertos que se dividen en:
21 comprimidos recubiertos activos de color naranja.
7 comprimidos recubiertos inactivos (placebos) de color blanco.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Mantener en su envase original en un lugar fresco y seco, protegido de la luz a no más de 30°C y fuera del alcance de los niños. No use este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
LEYENDAS DE PROTECCION:
No recomiende este medicamento a otra persona.
REGISTRO SANITARIO:
II-49608/2013
Friday, November 6, 2015
ACNOTIN CAPSULAS BLANDAS
Antiacné
BAGÓ S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 10 mg contiene: Isotretinoína 10 mg.
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 20 mg contiene: Isotretinoína 20 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sistémico del acné nodulocístico, resistente a terapias previas, particularmente acné quístico y acné conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.
CONTRAINDICACIONES:
Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática; hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.
Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Use por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con isotretinoína, acetretina, tretinoína, derivados de vitamina A o con cuaquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Asegúrese de que su visión es nítida antes de conducir un vehículo, utilizar maquinarias o realizar trabajos que requieren una visión clara, ya que este medicamento puede producir alteraciones de la visión.
Informe a su médico si usted padece alguna de las siguientes condiciones clínicas: Diabetes, obesidad, alcoholismo, hipertrigliceridemia, depresión, enfermedad hepática, pancreatitis, osteoporosis y alergias.
En la medida de lo posible, evite la exposición prolongada e innecesaria a la luz del sol.
Evite la depilación con cera o laser durante el tratamiento y hasta 5-6 meses después de finalizado.
Los pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta un mes después de discontinuarlo deben abstenerse de donar sangre, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Es posible que se manifieste un empeoramiento del acné durante el período inicial del tratamiento, lo cual se normaliza en forma espontánea con la continuación de la terapia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Isotretinoina es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades cardiovasculares y malformación cerebelar.
Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos un mes después de discontinuarlo.
Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en nodrizas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos y adolescentes: 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día.
Ajustar la dosis después de 4 semanas de tratamiento de acuerdo a la evolución, en un rango de 0,1 a 1 mg/kg/día.
Duración de tratamiento 16 semanas.
PRESENTACIONES:
ACNOTIN 10 mg, envase con 30 cápsulas blandas.
ACNOTIN 20 mg, envase con 30 cápsulas blandas.
REGISTRO SANITARIO:
ACNOTIN 10 II-31112/2010
ACNOTIN 20 II-31113/2010
BAGÓ S.A., LABORATORIOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 10 mg contiene: Isotretinoína 10 mg.
Cada cápsula blanda de ACNOTIN 20 mg contiene: Isotretinoína 20 mg.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento sistémico del acné nodulocístico, resistente a terapias previas, particularmente acné quístico y acné conglobata, especialmente cuando las lesiones incluyen el tronco.
CONTRAINDICACIONES:
Se debe evitar la donación de sangre de pacientes tratados con el fármaco y hasta un mes después de discontinuar el tratamiento, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Isotretinoína está contraindicada también en insuficiencia renal y hepática; hipervitaminosis A; pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos; hipersensibilidad a la isotretinoína.
Contraindicado en pacientes con acné vulgaris suave a moderado, cuya afección pueda ser exitosamente controlada con medicamentos o productos tópicos o antibióticos sistémicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Use por indicación y bajo supervisión médica.
Informe a su médico si usted alguna vez ha tenido reacciones alérgicas al efectuar un tratamiento con isotretinoína, acetretina, tretinoína, derivados de vitamina A o con cuaquier otra sustancia (alimentos, colorantes, etc.) u otros medicamentos.
Informe a su médico si usted se encuentra embarazada o amamantando.
Evite el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
Asegúrese de que su visión es nítida antes de conducir un vehículo, utilizar maquinarias o realizar trabajos que requieren una visión clara, ya que este medicamento puede producir alteraciones de la visión.
Informe a su médico si usted padece alguna de las siguientes condiciones clínicas: Diabetes, obesidad, alcoholismo, hipertrigliceridemia, depresión, enfermedad hepática, pancreatitis, osteoporosis y alergias.
En la medida de lo posible, evite la exposición prolongada e innecesaria a la luz del sol.
Evite la depilación con cera o laser durante el tratamiento y hasta 5-6 meses después de finalizado.
Los pacientes en tratamiento con isotretinoína y hasta un mes después de discontinuarlo deben abstenerse de donar sangre, por el riesgo potencial de afectar al feto de una paciente transfundida.
Es posible que se manifieste un empeoramiento del acné durante el período inicial del tratamiento, lo cual se normaliza en forma espontánea con la continuación de la terapia.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Isotretinoina es altamente teratogénica. Está contraindicada en mujeres embarazadas o que puedan llegar a estarlo mientras dure el tratamiento. Existe un riesgo extremadamente alto de malformaciones en el feto si el embarazo ocurre mientras se está tomando isotretinoína en cualquier dosis, incluso por periodos breves. Potencialmente todos los fetos pueden ser afectados. Se han documentado anormalidades fetales humanas importantes con su uso incluyendo hidrocefalia, microcefalia, anormalidades del oído externo (micropinnae, reducción o ausencia de los canales auditivos externos), microftalmia, anormalidades cardiovasculares y malformación cerebelar.
Se debe efectuar una prueba de embarazo dos semanas antes de comenzar el tratamiento. De ser negativa, se podrá iniciar la terapia al segundo o tercer día del siguiente periodo menstrual. Además, se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo por al menos 1 mes antes de comenzar la terapia, durante el tratamiento y al menos un mes después de discontinuarlo.
Como isotretinoína es altamente lipofílica, es muy probable que la droga pase a la leche materna. Debido a los efectos adversos potenciales, debe evitarse su uso en nodrizas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos y adolescentes: 0,5 a 1 mg/kg/día, dividida en 2 tomas, durante 15 a 20 semanas; la dosis máxima recomendada es 2 mg/kg/día.
Ajustar la dosis después de 4 semanas de tratamiento de acuerdo a la evolución, en un rango de 0,1 a 1 mg/kg/día.
Duración de tratamiento 16 semanas.
PRESENTACIONES:
ACNOTIN 10 mg, envase con 30 cápsulas blandas.
ACNOTIN 20 mg, envase con 30 cápsulas blandas.
REGISTRO SANITARIO:
ACNOTIN 10 II-31112/2010
ACNOTIN 20 II-31113/2010
Thursday, November 5, 2015
ACIRAX TABLETAS Antiviral y antiherpético
ACIRAX
TABLETAS
Antiviral y antiherpético
SYNMEDIC LABORATORIES
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Aciclovir 800 mg
DESCRIPCION:
Antiviral selectivo contra virus herpes.
Mecanismo de acción: El Aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA. La selectividad en esta acción proviene de dos interacciones diferentes del fármaco con las proteínas virales:
Para inhibir el DNA el aciclovir debe ser primero fosforilado por la timidina quinasa viral. La afinidad de aciclovir por la timidina quinasa codificada por el virus del herpes es 200 veces mayor que por la enzima de los mamíferos.
Después de la síntesis de aciclovir monofosfato (aciclo-GMP), las enzimas de la célula huesped sintetizan aciclo-GDP y aciclo-GTP. Esta aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa viral y se incorpora en el DNA viral en formación finalizando su replicación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACIRAX, está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por:
Herpes simple tipo 1 y 2: estomatitis herpética, herpes labial, herpes genital, queratitis, encefalitis herpética, tanto en su primera aparición como en recurrencias.
Virus de la varicela-zóster (VVZ): tanto en la varicela como en el herpes zóster o culebrilla, especialmente en el caso de que se produzca neuritis o en pacientes inmunodeprimidos, siempre y cuando se use precozmente.
Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, mareo, somnolencia, prurito, mialgias.
En algunos pacientes que recibieron Aciclovir crema puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa.
Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática.
La experiencia clínica no encontró ninguna interacción con otras drogas.
El probenecid y la cimetidina aumentan la vida media del aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Herpes zóster y de la varicela: 1 comprimido de ACIRAX-800, 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días, según criterio médico.
Herpes genital: 1 comprimido de ACIRAX-800, una vez al día. Discontinuar la terapia a intervalos de 6 a 12 meses para evaluar cualquier cambio en el curso natural de la enfermedad.
Adultos y niños con más de 40 Kg de peso: 800 mg de ACIRAX -800, 4 veces al día durante 5 días.
PRESENTACIONES:
ACIRAX-800 Caja con 50 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz solar. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-33438/2012
TABLETAS
Antiviral y antiherpético
SYNMEDIC LABORATORIES
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene:
Aciclovir 800 mg
DESCRIPCION:
Antiviral selectivo contra virus herpes.
Mecanismo de acción: El Aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA. La selectividad en esta acción proviene de dos interacciones diferentes del fármaco con las proteínas virales:
Para inhibir el DNA el aciclovir debe ser primero fosforilado por la timidina quinasa viral. La afinidad de aciclovir por la timidina quinasa codificada por el virus del herpes es 200 veces mayor que por la enzima de los mamíferos.
Después de la síntesis de aciclovir monofosfato (aciclo-GMP), las enzimas de la célula huesped sintetizan aciclo-GDP y aciclo-GTP. Esta aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa viral y se incorpora en el DNA viral en formación finalizando su replicación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACIRAX, está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por:
Herpes simple tipo 1 y 2: estomatitis herpética, herpes labial, herpes genital, queratitis, encefalitis herpética, tanto en su primera aparición como en recurrencias.
Virus de la varicela-zóster (VVZ): tanto en la varicela como en el herpes zóster o culebrilla, especialmente en el caso de que se produzca neuritis o en pacientes inmunodeprimidos, siempre y cuando se use precozmente.
Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, mareo, somnolencia, prurito, mialgias.
En algunos pacientes que recibieron Aciclovir crema puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa.
Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática.
La experiencia clínica no encontró ninguna interacción con otras drogas.
El probenecid y la cimetidina aumentan la vida media del aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Herpes zóster y de la varicela: 1 comprimido de ACIRAX-800, 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días, según criterio médico.
Herpes genital: 1 comprimido de ACIRAX-800, una vez al día. Discontinuar la terapia a intervalos de 6 a 12 meses para evaluar cualquier cambio en el curso natural de la enfermedad.
Adultos y niños con más de 40 Kg de peso: 800 mg de ACIRAX -800, 4 veces al día durante 5 días.
PRESENTACIONES:
ACIRAX-800 Caja con 50 tabletas.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz solar. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-33438/2012
Wednesday, November 4, 2015
ACIRAX CREMA Antiviral tópico
SYNMEDIC LABORATORIES
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 gramos de crema contiene:
Aciclovir 250 mg
DESCRIPCION:
Antiviral selectivo contra virus herpes.
Mecanismo de acción: El Aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA. La selectividad en esta acción proviene de dos interacciones diferentes del fármaco con las proteínas virales:
1. Para inhibir el DNA el aciclovir debe ser primero fosforilado por la timidina quinasa viral. La afinidad de aciclovir por la timidina quinasa codificada por el virus del herpes es 200 veces mayor que por la enzima de los mamíferos.
2. Después de la síntesis de aciclovir monofosfato (aciclo-GMP), las enzimas de la célula huesped sintetizan aciclo-GDP y aciclo-GTP. Esta aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa viral y se incorpora en el DNA viral en formación finalizando su replicación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACIRAX, está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por:
Herpes simple tipo 1 y 2: estomatitis herpética, herpes labial, herpes genital, queratitis, encefalitis herpética, tanto en su primera aparición como en recurrencias.
Virus de la varicela-zóster (VVZ): tanto en la varicela como en el herpes zóster o culebrilla, especialmente en el caso de que se produzca neuritis o en pacientes inmunodeprimidos, siempre y cuando se use precozmente.
Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, mareo, somnolencia, prurito, mialgias.
En algunos pacientes que recibieron Aciclovir crema puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa.
Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática.
La experiencia clínica no encontró ninguna interacción con otras drogas.
El probenecid y la cimetidina aumentan la vida media del aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía tópica.
ACIRAX crema se debe aplicar de 4 a 5 veces al día, la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se continuará el tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de los signos o síntomas de la infección.
PRESENTACIONES:
ACIRAX crema Tubo de 5 gr.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz solar. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-31777/2009
REGISTRO SANITARIO:
II-31777/2009
Representado y/o Distribuido por: SAN FERNANDO SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 5 gramos de crema contiene:
Aciclovir 250 mg
DESCRIPCION:
Antiviral selectivo contra virus herpes.
Mecanismo de acción: El Aciclovir inhibe la replicación mediante la inhibición de la síntesis de DNA. La selectividad en esta acción proviene de dos interacciones diferentes del fármaco con las proteínas virales:
1. Para inhibir el DNA el aciclovir debe ser primero fosforilado por la timidina quinasa viral. La afinidad de aciclovir por la timidina quinasa codificada por el virus del herpes es 200 veces mayor que por la enzima de los mamíferos.
2. Después de la síntesis de aciclovir monofosfato (aciclo-GMP), las enzimas de la célula huesped sintetizan aciclo-GDP y aciclo-GTP. Esta aciclo-GTP inhibe la DNA polimerasa viral y se incorpora en el DNA viral en formación finalizando su replicación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
ACIRAX, está indicado para el tratamiento de las infecciones producidas por:
Herpes simple tipo 1 y 2: estomatitis herpética, herpes labial, herpes genital, queratitis, encefalitis herpética, tanto en su primera aparición como en recurrencias.
Virus de la varicela-zóster (VVZ): tanto en la varicela como en el herpes zóster o culebrilla, especialmente en el caso de que se produzca neuritis o en pacientes inmunodeprimidos, siempre y cuando se use precozmente.
Profilaxis en pacientes inmunodeprimidos.
CONTRAINDICACIONES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
PRECAUCIONES GENERALES:
En pacientes con alteración de la función renal, se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello el aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia materna: Estudio realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Nauseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, mareo, somnolencia, prurito, mialgias.
En algunos pacientes que recibieron Aciclovir crema puede dar lugar a ligeras y transitorias molestias locales como escozor, prurito, eritema, sequedad moderada y descamación estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han identificado interacciones clínicamente significativas. El aciclovir se elimina principalmente inalterado en la orina a través de la secreción tubular renal activa.
Cualquier otro fármaco administrado concurrentemente que compita con este mecanismo puede aumentar la concentración plasmática.
La experiencia clínica no encontró ninguna interacción con otras drogas.
El probenecid y la cimetidina aumentan la vida media del aciclovir y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía tópica.
ACIRAX crema se debe aplicar de 4 a 5 veces al día, la cantidad suficiente para cubrir la superficie afectada durante 5 días. Si pasado este tiempo la curación no es completa, se continuará el tratamiento durante 5 días más. El producto se administrará tan pronto como sea posible, una vez efectuado el diagnóstico, tras la aparición de los signos o síntomas de la infección.
PRESENTACIONES:
ACIRAX crema Tubo de 5 gr.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar en ambiente fresco y seco, a temperatura inferior a 30°C. Proteger de la luz solar. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-31777/2009
REGISTRO SANITARIO:
II-31777/2009
Tuesday, November 3, 2015
ACIFOL COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antianémico
QUIMFA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
ACIFOL® 5
Cada comprimido recubierto contiene:
Ácido fólico 5 mg
Excipientes c.s.p.
ACIFOL® 10
Cada comprimido recubierto contiene:
Ácido fólico 10 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Tratamiento específico de las deficiencias del ácido fólico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Deficiencia de folatos debida a diversas causas:
Aporte alimentario deficiente y/o alcoholismo
Aumento en los requerimientos como en el embarazo, la lactancia, la primera infancia
Defectos de la absorción intestinal: esprue, corto circuito o síndrome de asa ciega
Uso de anticonvulsivantes o anticonceptivos durante periodos prolongados
Pacientes sometidos a nutrición parenteral total
Pacientes con un estado patológico caracterizado por niveles elevados de renovación celular
Psoriasis.
Prevención de las alteraciones en la formación del tubo neural (espina bífida, anencefalia, encefalocele), así como preventivo de los defectos craneofaciales (labio y paladar hendido).
Prevención del déficit de folatos y sus consecuencias en pacientes con enfermedades reumáticas bajo tratamiento con metotrexato.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Mecanismo de acción y datos farmacocínéticos:
El ácido fólico es un componente esencial en la dieta del ser humano. Su deficiencia produce una síntesis defectuosa del D.N.A. en toda célula que intenta su replicación cromosómica y división. Dado que los tejidos con mayor índice de renovación celular son los que presentan mayores alteraciones, el sistema hematopoyético resulta especialmente sensible a la deficiencia de ácido fólico.
La absorción se produce en el duodeno y en la parte superior del intestino delgado. Los folatos presentes en los alimentos se encuentran en gran parte en forma de poliglutamatos reducidos. En las células epiteliales los poliglutamatos son reducidos a dihidrofolatos y tetrahidrofolatos. Se unen a proteínas plasmáticas o a los análogos no metilados, y son transportados en forma de metiltetrahidrofolato.
Alrededor del 20% del folato ingerido se elimina sin absorber junto con 60 a 90 microgramos no reabsorbidos de la bilis. La ingestión oral y un ciclo enterohepático de la vitamina mantienen una provisión constante de metiltetrahidrofolato. El hígado reduce y metila activamente el ácido fólico, lo transporta a la bilis para ser reabsorbido en el intestino y posteriormente llevado a los tejidos (la importancia de este ciclo enterohepático se comprueba por estudios en animales). Luego de su captación por las células mediante un proceso de endocitosis mediada por receptores, el metil- tetrahidrofolato actúa como un dador de metilo para la formación de metilcobalamina. También actúa en la conversión de homocisteína en metionina. Actúa en la utilización o generación de folato. El folato es almacenado dentro de las células como poliglutamatos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
El uso de ácido fólico en anemia perniciosa, sin la terapia adecuada con vitamina B12, puede resultar en mejorías hematológicas pero en progresión neurológica de la enfermedad. Embarazo: las mujeres embarazadas son más proclives a desarrollar deficiencias de folatos, las cuales pueden conducir a complicaciones y anormalidades fetales. Consecuentemente se recomienda realizar una suplementación de ácido fólico para mantener los niveles normales de folatos en la madre. Lactancia: el ácido fólico es activamente excretado en la leche materna. No se han detectado ni documentado problemas en seres humanos debidos al ácido fólico durante la lactancia.
No se han reportado datos comprobados de efectos sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual. El ácido fólico puede enmascarar deficiencias de vitamina B12, en estos casos, aunque raramente, puede ocurrir remisión hematológica mientras el padecimiento neurológico sigue progresando. En una persona con buenas reservas, si la vitamina B12 se dejara de absorber de repente (por ejemplo: gastrectomía total) se necesitarían de 2 a 4 años para que se manifestara la deficiencia. El ácido fólico se destruye a un pH inferior a 4 y por ebullición.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Restricciones de uso: No se han descrito efectos teratogénicos; sin embargo, es prudente que su empleo durante el embarazo y la lactancia sea supervisado por un médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Rara vez produce toxicidad con función renal normal. No se han descrito otros efectos secundarios mas que reacción alérgica (fiebre, rash cutáneo). Con grandes dosis aparece coloración amarilla en la orina, que no requiere atención médica.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Disminuyen la absorción del ácido fólico: Fenitoína, sulfasalazina, primidona, barbitúricos, anticonceptivos orales.
Antagonistas del ácido fólico: Metotrexato, pirimetamina, triamtereno, trimetoprim, anticonvulsivantes (con posible aumento de convulsiones), la cortisona, el cloranfenicol.
El ácido fólico disminuye el efecto del zinc. Se recomienda no tomar alcohol.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos y niños: 0,4 mg a 5 mg al día. Se debe tomar con los alimentos (para evitar una posible irritación gástrica). Se recomienda tomarlo todos los días en hora similar. No doblar la dosis en caso de olvido de una toma.
El tratamiento debe ser tan específico como sea posible. Se recomienda a toda mujer en edad reproductiva, una dosis de diaria de 0,4 miligramos (400 microgramos) para prevenir alteraciones en la formación del tubo neural o defectos craneofaciales. Las mujeres con antecedentes de haber tenido un producto con alteraciones del tubo neural (espina bífida, mielocele, meningocele), anencefalia, defectos craneofaciales (labio y paladar hendido) tienen alto riesgo de tener nuevamente un producto con estas alteraciones. En esos casos la dosis recomendada de ácido fólico, es de 4 mg al día los tres meses previos al embarazo y las primera doce semanas del mismo. La dosis de ácido fólico recomendada para el tratamiento de la deficiencia de folato es de 4 a 5 mg al día durante 4 meses. En casos de malabsorción pueden ser necesarios hasta 15 mg diarios. En pacientes con enfermedades reumáticas, bajo tratamiento con metotrexato, su utilización es de 5 mg, en forma semanal, el día siguiente a la administración del metotrexato.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Por vía oral no se conocen efectos tóxicos. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al servicio hospitalario más cercano.
PRESENTACIONES:
ACIFOL® 5 y ACIFOL® 10, envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Estos medicamentos deben ser usados únicamente por prescripción médica y no podrán repetirse sin nueva indicación del facultativo.
En caso de uso de estos medicamentos sin prescripción médica, la ocurrencia de efectos adversos e indeseables será de exclusiva responsabilidad de quien lo consuma.
Si usted es deportista y está sometido a control de doping, no consuma estos productos sin consultar a su médico.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Almacenar en su envase original a temperatura ambiente (15° a 30°C).
REGISTRO SANITARIO:
ACIFOL 5: II-39131/2015
ACIFOL 10: II-39132/2015
Sunday, November 1, 2015
ACIDO ZOLEDRONICO POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE
Regulador del metabolismo óseo
IMA, LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco ampolla contiene:
Acido zoledrónico (monohidrato) 4 mg
Manitol 220 mg
Citrato de sodio 24 mg
Cada ampolla de diluyente contiene:
Agua para inyectable c.s.p. 5 ml
DESCRIPCION:
ACCION FARMACOLOGICA: La acción farmacológica principal del ácido zoledrónico es la inhibición de la resorción ósea. Aunque el mecanismo de la acción antiresortiva no ha sido completamente conocido, se cree que varios factores son los que contribuyen a esta acción. In vitro el ácido zoledrónico inhibe la actividad de los osteoclastos e induce la apoptosis de los mismos. El ácido zoledrónico también bloquea la resorción de los osteoclastos del hueso mineralizado y del cartílago a través de su unión al hueso, además inhibe el aumento de la actividad de los osteoclastos y la liberación de calcio óseo inducido por varios factores estimulantes liberados por los tumores.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipercalcemia inducida por tumores: Se encuentra indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido zoledrónico deberá evaluarse el estado de hidratación de los pacientes, para asegurar que los mismos estén adecuadamente hidratados. La hidratación salina, como parte integral de la terapia, debe tender a restablecer una excreción urinaria de aproximadamente 2 l/día a lo largo del tratamiento. La hipercalcemia leve, asintomática debe ser tratada con medidas de conservación (hidratación salina con o sin diuréticos). Debe evitarse la sobrehidratación principalmente en pacientes con falla cardíaca.
La seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento de hipercalcemia asociada con hiperparatiroidismo u otras causas no relacionadas con tumores, no se encuentra establecida.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: Se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica. En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber progresado al menos a la primera línea de hormonoterapia.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética:
Distribución: infusiones únicas de 5 ó 15 minutos de 2 ;4; 8 ó 16 mg. de ácido zoledrónico fueron administrados a pacientes con cáncer y metástasis óseas. Después de la infusión las concentraciones de ácido zoledrónico declinan en el plasma en un proceso trifásico, observando en los pacientes las siguientes vidas medias de T ½α 0,24 horas y T ½β 1,87 horas, por distribución y eliminación rápida, seguida por una fase de eliminación terminal con una vida media de T ½γ 167 horas mostrando bajas concentraciones en sangre después de 28 días de aplicada la dosis.
Estudios in vitro con ácido zoledrónico mostraron que no hay afinidad con los componentes celulares de la sangre humana. La unión a proteínas plasmáticas es baja, alrededor del 22%, e independientemente de la concentración de ácido zoledrónico.
Metabolismo: el ácido zoledrónico no inhibe las enzimas del citocromo P450 de los seres humanos in vitro y no sufre biotransformación in vivo. No se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal. El resto se une al tejido óseo, de allí pasa a la circulación y se elimina inalterado por vía renal.
Excreción: el 39 ± 16% de la dosis de ácido zoledrónico administrado es excretado por orina inalterado después de las 24 horas, mientras que el resto se une principalmente al tejido óseo, de éste se libera lentamente volviendo a la circulación sistémica. El clearance renal de 0-24 horas es 3,7 ± 2 L/h. Población especial: no hay datos farmacocinéticos en pacientes con hipercalcemia.
Pediatría: no hay datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos, por lo tanto no debe ser recomendado.
Geriatría: la farmacocinética del ácido zoledrónico no fue afectada por la edad en pacientes con cáncer y metástasis óseas o cuyo rango de edad está entre los 40 y 85 años.
Raza: la farmacocinética del ácido zoledrónico no es afectada por la raza en pacientes con cáncer o metastásis óseas.
Insuficiencia hepática: no hay estudios clínicos sobre farmacocinética del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: no hay datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal severa. En estudios con pacientes con cáncer y metastásis óseas quienes tenían una función renal de normal a moderada clearance de creatinina de 81 ± 30 ml / min. (4,9 ± 1,8 l/h), el clearance renal del ácido zoledrónico fue encontrado estrechamente relacionado con el clearance creatinina. En promedio, el clearance del ácido zoledrónico en estos pacientes fue de 82 ± 35 % del clearance de creatinina.
Farmacodinamia: estudios clínicos en pacientes con hipercalcemia maligna con una única dosis de infusión muestran una disminución del calcio y fósforo en suero y un aumento de la excreción urinaria de Calcio y Fósforo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, o a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Advertencias: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con metástasis ósea que presenten deterioro renal severo.
En pacientes con hipercalcemia inducida por tumores se debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de instaurar el tratamiento con ácido zoledrónico.
El ácido zoledrónico puede causar toxicidad renal, que se manifiesta en deterioro de la función renal y potencial insuficiencia renal. Los factores de riesgo para este deterioro incluyen un elevado nivel basal de creatinina y múltiples ciclos de tratamiento con bifosfonatos.
Precauciones:
Generales: después de la iniciación del tratamiento con ácido zoledrónico deben controlarse los niveles de Calcio, Magnesio y fosfato así como los niveles de creatinina sérica. Si apareciera hipocalcemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia, una terapia sustitutiva debe implementarse rápidamente.
Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente antes de la administración del ácido zoledrónico, no deben usarse diuréticos hasta que el paciente esté hidratado y no deben ser usados en combinación con aquél para evitar la hipocalcemia. Insuficiencia renal: hay estudios limitados respecto al uso del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal. El ácido zoledrónico se excreta por los riñones y el riesgo de reacciones adversas renales puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes sometidos a esta terapia deben ser estrictamente monitoreados en la función renal.
Estudios con ácido zoledrónico en el tratamiento de la hipercalcemia maligna excluye pacientes con creatinina sérica ³ 400 mmol/ L ó 4,5 mg./ dl. No hay datos clínicos y farmacocinéticos disponibles para seleccionar la dosis o normas previstas como asegurar el uso del ácido zoledrónico sin riesgos en pacientes con disfunción renal, debe ser usado únicamente si los posibles beneficios superan los posibles riesgos y después de considerar otros tratamientos opcionales. En pacientes que requieren la repetición del tratamiento para hipercalcemia maligna, en estos casos los niveles de creatinina sérica deben ser evaluados antes de cada dosis. Pacientes con deterioro de la función renal deben ser evaluados si los posibles beneficios superan los posibles riesgos.
Insuficiencia hepática: hay datos limitados sobre el uso del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia maligna con insuficiencia hepática y estos datos no son suficientes para seleccionar la dosis o como asegurar su uso sin riesgos en estos pacientes.
Pacientes con asma: en estudios clínicos no se ha observado broncoconstricción asociado con la administración del ácido zoledrónico mientras con otros bifosfonados se observó broncoconstricción en pacientes asmáticos sensibles a la Aspirina.
Tests de Laboratorio: calcio sérico, electrolitos, fosfatos, magnesio, creatinina y CBC, hematocrito/hemoglobina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: no se han realizado estudios en estos casos, por lo tanto se debe tener cuidado cuando lleven a cabo estas actividades.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda el de uso de ácido zoledrónico durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de disfunción renal aumenta si se administra ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Las reacciones adversas son generalmente leves y transitorias. La administración intravenosa se asocia normalmente con fiebre. Ocasionalmente produce un síndrome pseudo gripal (fiebre, escalofrios, dolores óseos y musculares). Pueden observarse náuseas y vómitos luego de la administración. También se han descrito reacciones locales en el sitio de inyección como rubor, dolor e hinchazón. En raras ocasiones se han reportado casos de rash, prurito y dolor en el pecho luego de la administración de ácido zoledrónico. Al igual que con otros bifosfonatos se han reportado casos de conjuntivitis e hipomagnesemia. Otras reacciones: cefaleas, mareos, toxicidad renal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Estudios clínicos in vitro han demostrado que el 22 ± 11 % del ácido zoledrónico está unido a las proteínas plasmáticas y en otros estudios también in vitro se observó que no inhibe las enzimas microsomales del citocromo P450. No se han realizado estudios in vivo de interacciones con otras drogas, pero se recomienda precaución cuando se administran bifosfonatos con aminoglucósidos, dado que ambos agentes ejercen una acción aditiva dando como resultado una menor concentración de Calcio sérico durante períodos prolongados, además debe prestarse atención que no se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Administrando ácido zoledrónico concomitantemente con agentes antineoplásicos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente, no se observaron interacciones clínicas evidentes. Debe tenerse especial precaución el uso junto con diuréticos debido a un aumento del riesgo de hipocalcemia.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: se realizaron estudios en ratones, con dosis orales de 0,1; 0,5 ó 2,0 mg/Kg /día, se observó un aumento en la incidencia de adenomas glandular de Hardenian en hembras y machos en todos los grupos tratados con dosis ≥ a 0,002 veces la dosis intravenosa humana de 4 mg. y en comparación con la superficie corporal relativa. En ratas se les administró dosis de 0,1; 0,5; ó 2,0 mg/Kg/día no se observó incidencia de tumores, con dosis ≤ a 0,2 veces la dosis intravenosa humana de 4 mg en comparación con la superficie corporal relativa.
Mutagénesis: el ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados.
Teratogénesis: el ácido zoledrónico es teratogénico en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/Kg no se observó teratogenicidad ni genotoxicidad en los conejos, pero si toxicidad materna.
Disminución de la fertilidad: el ácido zoledrónico fue administrado a ratas hembras por vía subcutánea en dosis de 0,01; 0,03; ó 0,1 mg/Kg./día, comenzando 15 días antes del apareamiento y continuando durante la gestación. Se observó en el grupo de dosis altas disminución de la ovulación y del número de ratas preñadas Efectos observados en la dosis media y en las dosis altas incluyeron un aumento en la pérdida de preimplantaciones y una disminución en el número de implantaciones y vidas fetales.
Embarazo: como no se tiene suficiente experiencia de uso durante el embarazo humano, el ácido zoledrónico no debe administrarse durante este período a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Lactancia: como no se sabe si el ácido zoledrónico es excretado por la leche materna, no debe ser administrado a mujeres que amamantan. Cabe señalar, sin embargo, que los bifosfonatos no sólo se absorben poco a partir del tracto gastrointestinal sino que además, cuando se excretan en la leche, lo hacen formando un complejo bifosfonato – calcio que no se absorbe.
Uso en pediatría: la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico no ha sido establecida en esta población.
Uso en geriatría: en estudios clínicos con ácido zoledrónico en hipercalcemia inducida por tumor sobre 34 pacientes de 65 años o más, no se observaron diferencias significativas en la respuesta o en las reacciones adversas cuando se administró a estos pacientes comparado con pacientes jóvenes. Sin embargo debido a que en pacientes geriátricos es mayor la frecuencia de disminución de las funciones hepáticas, renal y cardíaca y concomitantemente otras enfermedades y terapias, debe ser administrado con precaución.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Hipercalcemia inducida por tumores: antes de utilizar ácido zoledrónico deberá considerarse la severidad y los síntomas de la enfermedad. Una vigorosa hidratación salina suele ser suficiente para tratar la leve, hipercalcemia asintomática.
La dosis máxima recomendada es de 4 mg (para concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina ≥ 12 mg/dl (3 mmoles/I)).
La dosis de 4 mg debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente rehidratados previo a la administración.
Si las concentraciones de calcio sérico no se normalizan, puede administrarse una nueva dosis de 4 mg. En este caso se recomienda dejar transcurrir un mínimo de 7 días antes de la nueva administración para obtener una respuesta completa a la dosis inicial.
Se debe monitorear la función renal de los pacientes bajo tratamiento y evaluar el posible deterioro de la función renal antes del retratamiento.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: la dosis recomendada es de 4 mg administrada en infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos, cada 3 o 4 semanas.
El tratamiento debe complementarse con aporte de calcio 500 mg por vía oral y multivitamínicos que aporten 400 UI de vitamina D diariamente.
Debe medirse la creatinina sérica antes de cada dosis y el tratamiento debe suspenderse si existe deterioro de la función renal.
Modo de uso: Cada vial conteniendo el polvo liofilizado debe ser reconstituido con los 5 mI del líquido contenido en la ampolla de diluyente e inmediatamente debe ser diluido en 100 ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9 % o de dextrosa al 5 %. Esta dosis debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos.
En el caso de no utilizarse inmediatamente la solución diluida en la solución para infusión, esta deberá conservarse refrigerada (2 - 8°C). Antes de ser administrada, la solución refrigerada, deberá equilibrarse a temperatura ambiente. El tiempo total entre la dilución y el fin de la administración no deberá superar las 24 hs.
No debe mezclarse con soluciones para infusión que contengan calcio (Solución Ringer-lactato) y debe administrarse por una vía separada de otras drogas. Debido al riesgo de deterioro de la función renal, la dosis administrada de ácido zoledrónico no debe superar los 4 mg y la duración de la infusión no debe ser inferior a 15 minutos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existen antecedentes de intoxicación aguda con ácido zoledrónico. Una sobredosls podría causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia clínicamente relevantes. Dicha reducción podrá revertirse mediante la administración de gluco nato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio respectivamente.
Dosis que superen los 4 mg se asocian a un mayor riesgo de producir toxicidad renal sin producir un mayor beneficio en pacientes con hipercalcemia inducida por tumores. En estudios clínicos controlados, la administración intravenosa de ácido zoledrónico de 4 mg durante 5 minutos ha demostrado un aumento del riesgo de toxicidad renal comparado con la misma dosis administrada durante 15 minutos. En estudios clínicos controlados administrando 8 mg. de ácido zoledrónico, mostraron un aumento del riesgo de toxicidad comparado con 4 mg. aún cuando se lo administró durante 15 minutos y no fue asociado con beneficios adicionales en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor. El ácido zoledrónico debe ser administrado con una única dosis de4 mg y con un tiempo de duración de la infusión de 15 minutos.
PRESENTACIONES:
Caja por 1 Vial + Disolvente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente hasta 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede ser repetido sin nueva receta médica.
Todo medicamento debe permanecer alejado de los niños.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado ANMAT Nº 52406
Elaborado por Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2862, C1426DPB
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina
REGISTRO SANITARIO:
II-50111/2013
IMA, LABORATORIOS
Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada frasco ampolla contiene:
Acido zoledrónico (monohidrato) 4 mg
Manitol 220 mg
Citrato de sodio 24 mg
Cada ampolla de diluyente contiene:
Agua para inyectable c.s.p. 5 ml
DESCRIPCION:
ACCION FARMACOLOGICA: La acción farmacológica principal del ácido zoledrónico es la inhibición de la resorción ósea. Aunque el mecanismo de la acción antiresortiva no ha sido completamente conocido, se cree que varios factores son los que contribuyen a esta acción. In vitro el ácido zoledrónico inhibe la actividad de los osteoclastos e induce la apoptosis de los mismos. El ácido zoledrónico también bloquea la resorción de los osteoclastos del hueso mineralizado y del cartílago a través de su unión al hueso, además inhibe el aumento de la actividad de los osteoclastos y la liberación de calcio óseo inducido por varios factores estimulantes liberados por los tumores.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Hipercalcemia inducida por tumores: Se encuentra indicado para el tratamiento de la hipercalcemia maligna. Previo a la administración de ácido zoledrónico deberá evaluarse el estado de hidratación de los pacientes, para asegurar que los mismos estén adecuadamente hidratados. La hidratación salina, como parte integral de la terapia, debe tender a restablecer una excreción urinaria de aproximadamente 2 l/día a lo largo del tratamiento. La hipercalcemia leve, asintomática debe ser tratada con medidas de conservación (hidratación salina con o sin diuréticos). Debe evitarse la sobrehidratación principalmente en pacientes con falla cardíaca.
La seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en el tratamiento de hipercalcemia asociada con hiperparatiroidismo u otras causas no relacionadas con tumores, no se encuentra establecida.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: Se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple y pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos, conjuntamente con la terapia antineoplásica clásica. En el caso de neoplasia de próstata, el paciente tiene que haber progresado al menos a la primera línea de hormonoterapia.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Farmacocinética:
Distribución: infusiones únicas de 5 ó 15 minutos de 2 ;4; 8 ó 16 mg. de ácido zoledrónico fueron administrados a pacientes con cáncer y metástasis óseas. Después de la infusión las concentraciones de ácido zoledrónico declinan en el plasma en un proceso trifásico, observando en los pacientes las siguientes vidas medias de T ½α 0,24 horas y T ½β 1,87 horas, por distribución y eliminación rápida, seguida por una fase de eliminación terminal con una vida media de T ½γ 167 horas mostrando bajas concentraciones en sangre después de 28 días de aplicada la dosis.
Estudios in vitro con ácido zoledrónico mostraron que no hay afinidad con los componentes celulares de la sangre humana. La unión a proteínas plasmáticas es baja, alrededor del 22%, e independientemente de la concentración de ácido zoledrónico.
Metabolismo: el ácido zoledrónico no inhibe las enzimas del citocromo P450 de los seres humanos in vitro y no sufre biotransformación in vivo. No se metaboliza y se excreta inalterado por vía renal. El resto se une al tejido óseo, de allí pasa a la circulación y se elimina inalterado por vía renal.
Excreción: el 39 ± 16% de la dosis de ácido zoledrónico administrado es excretado por orina inalterado después de las 24 horas, mientras que el resto se une principalmente al tejido óseo, de éste se libera lentamente volviendo a la circulación sistémica. El clearance renal de 0-24 horas es 3,7 ± 2 L/h. Población especial: no hay datos farmacocinéticos en pacientes con hipercalcemia.
Pediatría: no hay datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos, por lo tanto no debe ser recomendado.
Geriatría: la farmacocinética del ácido zoledrónico no fue afectada por la edad en pacientes con cáncer y metástasis óseas o cuyo rango de edad está entre los 40 y 85 años.
Raza: la farmacocinética del ácido zoledrónico no es afectada por la raza en pacientes con cáncer o metastásis óseas.
Insuficiencia hepática: no hay estudios clínicos sobre farmacocinética del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
Insuficiencia renal: no hay datos farmacocinéticos del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal severa. En estudios con pacientes con cáncer y metastásis óseas quienes tenían una función renal de normal a moderada clearance de creatinina de 81 ± 30 ml / min. (4,9 ± 1,8 l/h), el clearance renal del ácido zoledrónico fue encontrado estrechamente relacionado con el clearance creatinina. En promedio, el clearance del ácido zoledrónico en estos pacientes fue de 82 ± 35 % del clearance de creatinina.
Farmacodinamia: estudios clínicos en pacientes con hipercalcemia maligna con una única dosis de infusión muestran una disminución del calcio y fósforo en suero y un aumento de la excreción urinaria de Calcio y Fósforo.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bifosfonatos, o a alguno de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
Advertencias: No se recomienda el uso de ácido zoledrónico en pacientes con metástasis ósea que presenten deterioro renal severo.
En pacientes con hipercalcemia inducida por tumores se debe evaluar la relación riesgo/beneficio antes de instaurar el tratamiento con ácido zoledrónico.
El ácido zoledrónico puede causar toxicidad renal, que se manifiesta en deterioro de la función renal y potencial insuficiencia renal. Los factores de riesgo para este deterioro incluyen un elevado nivel basal de creatinina y múltiples ciclos de tratamiento con bifosfonatos.
Precauciones:
Generales: después de la iniciación del tratamiento con ácido zoledrónico deben controlarse los niveles de Calcio, Magnesio y fosfato así como los niveles de creatinina sérica. Si apareciera hipocalcemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia, una terapia sustitutiva debe implementarse rápidamente.
Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente antes de la administración del ácido zoledrónico, no deben usarse diuréticos hasta que el paciente esté hidratado y no deben ser usados en combinación con aquél para evitar la hipocalcemia. Insuficiencia renal: hay estudios limitados respecto al uso del ácido zoledrónico en pacientes con insuficiencia renal. El ácido zoledrónico se excreta por los riñones y el riesgo de reacciones adversas renales puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes sometidos a esta terapia deben ser estrictamente monitoreados en la función renal.
Estudios con ácido zoledrónico en el tratamiento de la hipercalcemia maligna excluye pacientes con creatinina sérica ³ 400 mmol/ L ó 4,5 mg./ dl. No hay datos clínicos y farmacocinéticos disponibles para seleccionar la dosis o normas previstas como asegurar el uso del ácido zoledrónico sin riesgos en pacientes con disfunción renal, debe ser usado únicamente si los posibles beneficios superan los posibles riesgos y después de considerar otros tratamientos opcionales. En pacientes que requieren la repetición del tratamiento para hipercalcemia maligna, en estos casos los niveles de creatinina sérica deben ser evaluados antes de cada dosis. Pacientes con deterioro de la función renal deben ser evaluados si los posibles beneficios superan los posibles riesgos.
Insuficiencia hepática: hay datos limitados sobre el uso del ácido zoledrónico en pacientes con hipercalcemia maligna con insuficiencia hepática y estos datos no son suficientes para seleccionar la dosis o como asegurar su uso sin riesgos en estos pacientes.
Pacientes con asma: en estudios clínicos no se ha observado broncoconstricción asociado con la administración del ácido zoledrónico mientras con otros bifosfonados se observó broncoconstricción en pacientes asmáticos sensibles a la Aspirina.
Tests de Laboratorio: calcio sérico, electrolitos, fosfatos, magnesio, creatinina y CBC, hematocrito/hemoglobina deben ser cuidadosamente monitoreados en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinarias: no se han realizado estudios en estos casos, por lo tanto se debe tener cuidado cuando lleven a cabo estas actividades.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se recomienda el de uso de ácido zoledrónico durante el embarazo ni la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En pacientes con mieloma múltiple el riesgo de disfunción renal aumenta si se administra ácido zoledrónico en combinación con talidomida.
Las reacciones adversas son generalmente leves y transitorias. La administración intravenosa se asocia normalmente con fiebre. Ocasionalmente produce un síndrome pseudo gripal (fiebre, escalofrios, dolores óseos y musculares). Pueden observarse náuseas y vómitos luego de la administración. También se han descrito reacciones locales en el sitio de inyección como rubor, dolor e hinchazón. En raras ocasiones se han reportado casos de rash, prurito y dolor en el pecho luego de la administración de ácido zoledrónico. Al igual que con otros bifosfonatos se han reportado casos de conjuntivitis e hipomagnesemia. Otras reacciones: cefaleas, mareos, toxicidad renal.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Estudios clínicos in vitro han demostrado que el 22 ± 11 % del ácido zoledrónico está unido a las proteínas plasmáticas y en otros estudios también in vitro se observó que no inhibe las enzimas microsomales del citocromo P450. No se han realizado estudios in vivo de interacciones con otras drogas, pero se recomienda precaución cuando se administran bifosfonatos con aminoglucósidos, dado que ambos agentes ejercen una acción aditiva dando como resultado una menor concentración de Calcio sérico durante períodos prolongados, además debe prestarse atención que no se desarrolle hipomagnesemia durante el tratamiento.
Administrando ácido zoledrónico concomitantemente con agentes antineoplásicos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente, no se observaron interacciones clínicas evidentes. Debe tenerse especial precaución el uso junto con diuréticos debido a un aumento del riesgo de hipocalcemia.
PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: se realizaron estudios en ratones, con dosis orales de 0,1; 0,5 ó 2,0 mg/Kg /día, se observó un aumento en la incidencia de adenomas glandular de Hardenian en hembras y machos en todos los grupos tratados con dosis ≥ a 0,002 veces la dosis intravenosa humana de 4 mg. y en comparación con la superficie corporal relativa. En ratas se les administró dosis de 0,1; 0,5; ó 2,0 mg/Kg/día no se observó incidencia de tumores, con dosis ≤ a 0,2 veces la dosis intravenosa humana de 4 mg en comparación con la superficie corporal relativa.
Mutagénesis: el ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados.
Teratogénesis: el ácido zoledrónico es teratogénico en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/Kg no se observó teratogenicidad ni genotoxicidad en los conejos, pero si toxicidad materna.
Disminución de la fertilidad: el ácido zoledrónico fue administrado a ratas hembras por vía subcutánea en dosis de 0,01; 0,03; ó 0,1 mg/Kg./día, comenzando 15 días antes del apareamiento y continuando durante la gestación. Se observó en el grupo de dosis altas disminución de la ovulación y del número de ratas preñadas Efectos observados en la dosis media y en las dosis altas incluyeron un aumento en la pérdida de preimplantaciones y una disminución en el número de implantaciones y vidas fetales.
Embarazo: como no se tiene suficiente experiencia de uso durante el embarazo humano, el ácido zoledrónico no debe administrarse durante este período a menos que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Lactancia: como no se sabe si el ácido zoledrónico es excretado por la leche materna, no debe ser administrado a mujeres que amamantan. Cabe señalar, sin embargo, que los bifosfonatos no sólo se absorben poco a partir del tracto gastrointestinal sino que además, cuando se excretan en la leche, lo hacen formando un complejo bifosfonato – calcio que no se absorbe.
Uso en pediatría: la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico no ha sido establecida en esta población.
Uso en geriatría: en estudios clínicos con ácido zoledrónico en hipercalcemia inducida por tumor sobre 34 pacientes de 65 años o más, no se observaron diferencias significativas en la respuesta o en las reacciones adversas cuando se administró a estos pacientes comparado con pacientes jóvenes. Sin embargo debido a que en pacientes geriátricos es mayor la frecuencia de disminución de las funciones hepáticas, renal y cardíaca y concomitantemente otras enfermedades y terapias, debe ser administrado con precaución.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Hipercalcemia inducida por tumores: antes de utilizar ácido zoledrónico deberá considerarse la severidad y los síntomas de la enfermedad. Una vigorosa hidratación salina suele ser suficiente para tratar la leve, hipercalcemia asintomática.
La dosis máxima recomendada es de 4 mg (para concentraciones de calcio sérico corregidas por albúmina ≥ 12 mg/dl (3 mmoles/I)).
La dosis de 4 mg debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos. Los pacientes deben ser adecuadamente rehidratados previo a la administración.
Si las concentraciones de calcio sérico no se normalizan, puede administrarse una nueva dosis de 4 mg. En este caso se recomienda dejar transcurrir un mínimo de 7 días antes de la nueva administración para obtener una respuesta completa a la dosis inicial.
Se debe monitorear la función renal de los pacientes bajo tratamiento y evaluar el posible deterioro de la función renal antes del retratamiento.
Mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos: la dosis recomendada es de 4 mg administrada en infusión intravenosa durante no menos de 15 minutos, cada 3 o 4 semanas.
El tratamiento debe complementarse con aporte de calcio 500 mg por vía oral y multivitamínicos que aporten 400 UI de vitamina D diariamente.
Debe medirse la creatinina sérica antes de cada dosis y el tratamiento debe suspenderse si existe deterioro de la función renal.
Modo de uso: Cada vial conteniendo el polvo liofilizado debe ser reconstituido con los 5 mI del líquido contenido en la ampolla de diluyente e inmediatamente debe ser diluido en 100 ml de una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9 % o de dextrosa al 5 %. Esta dosis debe ser administrada en una infusión intravenosa única durante no menos de 15 minutos.
En el caso de no utilizarse inmediatamente la solución diluida en la solución para infusión, esta deberá conservarse refrigerada (2 - 8°C). Antes de ser administrada, la solución refrigerada, deberá equilibrarse a temperatura ambiente. El tiempo total entre la dilución y el fin de la administración no deberá superar las 24 hs.
No debe mezclarse con soluciones para infusión que contengan calcio (Solución Ringer-lactato) y debe administrarse por una vía separada de otras drogas. Debido al riesgo de deterioro de la función renal, la dosis administrada de ácido zoledrónico no debe superar los 4 mg y la duración de la infusión no debe ser inferior a 15 minutos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No existen antecedentes de intoxicación aguda con ácido zoledrónico. Una sobredosls podría causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia clínicamente relevantes. Dicha reducción podrá revertirse mediante la administración de gluco nato de calcio, fosfato de potasio o de sodio y sulfato de magnesio respectivamente.
Dosis que superen los 4 mg se asocian a un mayor riesgo de producir toxicidad renal sin producir un mayor beneficio en pacientes con hipercalcemia inducida por tumores. En estudios clínicos controlados, la administración intravenosa de ácido zoledrónico de 4 mg durante 5 minutos ha demostrado un aumento del riesgo de toxicidad renal comparado con la misma dosis administrada durante 15 minutos. En estudios clínicos controlados administrando 8 mg. de ácido zoledrónico, mostraron un aumento del riesgo de toxicidad comparado con 4 mg. aún cuando se lo administró durante 15 minutos y no fue asociado con beneficios adicionales en pacientes con hipercalcemia inducida por tumor. El ácido zoledrónico debe ser administrado con una única dosis de4 mg y con un tiempo de duración de la infusión de 15 minutos.
PRESENTACIONES:
Caja por 1 Vial + Disolvente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente hasta 30°C.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede ser repetido sin nueva receta médica.
Todo medicamento debe permanecer alejado de los niños.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado ANMAT Nº 52406
Elaborado por Laboratorios IMA S.A.I.C.
Palpa 2862, C1426DPB
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, República Argentina
REGISTRO SANITARIO:
II-50111/2013
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