Tuesday, August 2, 2016
BIPERIDENO COMPRIMIDOS
Antiparkinsoniano
LAFAR S.A., LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Biperideno 4 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 2, 20, 100, 250, 500 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
NN-44397/2012
BIPERIDENO COMPRIMIDOS
Antiparkinsoniano
CRISTALIA PRODUCTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA
Representado y/o Distribuido por: COMPAÑÍA FARMACÉUTICA BOLIVIANA LTDA
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Clorhidrato de biperideno 2 mg.
DESCRIPCION:
Antiparkinsoniano.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Está indicado en el tratamiento del mal de Parkinson en todas sus formas y tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos.
CONTRAINDICACIONES:
Glaucoma de ángulo cerrado, obstrucción mecánica del tracto gastrointestinal.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con inestabilidad cardiovascular, ya que aumenta el riesgo de aparición de arritmias cardiacas; en presencia de glaucoma de ángulo abierto por su efecto midriásico y cuando existe hipertrofia prostática o retención urinaria.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Parkinsonismo: 1 comprimido 3 a 4 veces al día.
Reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos: 1 comprimido de una a tres veces al día.
PRESENTACIONES:
Caja x 200 comprimidos blister x 10 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
NN-44397/2012
Monday, August 1, 2016
BIPERID COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
Antiparkinsoniano
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación prolongada de BIPERID® LP contiene:
Biperideno clorhidrato 4 mg
Excipientes cs
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: BIPERID® LP (biperideno) es un agente anticolinérgico muscarínico. Los efectos beneficiosos logrados con el fármaco en la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos se deben a la inhibición de los receptores colinérgicos del cuerpo estriado. Se plantea que el antagonismo de la actividad anticolinérgica a ese nivel restablece el equilibrio existente entre los sistemas excitatorios (principalmente colinérgicos) y los sistemas inhibitorios (principalmente dopaminérgicos) en el cuerpo estriado.
Farmacocinéticas: La absorción oral de BIPERID® LP (biperideno) muestra una biodisponibilidad del 29% al 33%. El biperideno se absorbe rápidamente, logrando concentraciones plasmáticas máximas de 5 ng/ml después de 1,5 hora. El biperideno posee una buena penetración en los tejidos (un tiempo medio de distribución de 0,6 h; un promedio del volumen de distribución central de 9,6). La vida media de eliminación terminal es de 18 horas. Las concentraciones plasmáticas del biperideno tras la administración de 4 mg del fármaco por vía oral, se encuentran dentro del rango de 3 a 6,3 ng/ml.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de BIPERID® LP (biperideno) no se recomienda en:
pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al fármaco.
pacientes portadores de glaucoma de ángulo estrecho,
pacientes con obstrucción intestinal,
pacientes con megacolon o estenosis mecánica del píloro.
La hipertrofia prostática, la taquicardia severa, las cardiopatías descompensadas se consideran contraindicaciones relativas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener en cuenta que tras la administración parenteral de biperideno el paciente puede experimentar episodios transitorios de hipotensión. Se debe tener precaución con la administración de BIPERID® LP (biperideno) en pacientes portadores de epilepsia, arritmias, calambres y en los que presenten discinesia tardía, ya que se puede ver una exacerbación de la sintomatología. El biperideno puede reducir la tolerancia al calor debido a que inhibe la sudoración, por lo que debe tomarse precaución durante el ejercicio y el tiempo cálido. Advertir la posible aparición de somnolencias durante su uso, a los pacientes, si manejan vehículos o maquinarias.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La FDA ha catalogado al biperideno como fármaco perteneciente a la categoría C para el embarazo (existen datos de teratogenicidad en animales pero no existen datos de teratogenicidad en seres humanos). No debe emplearse en mujeres embarazadas ni con probabilidad de estarlo. El biperideno se excreta hacia la leche materna. En el caso de administración durante el período de lactancia se recomienda interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico: Existe poca experiencia la seguridad del biperideno en niños no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos están relacionados en forma dosis-dependiente y los síntomas tales como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria suelen explicarse fundamentalmente por una hiperactividad anticolinérgica.
Efectos sobre el sistema nervioso central: Han sido informados efectos tales como confusión mental, euforia y agitación cuando se administra biperideno. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles de padecer los efectos adversos de biperideno sobre el sistema nervioso central.
Efectos gastrointestinales: En algunos casos la disminución de la actividad peristáltica se traduce en estreñimiento, en particular al iniciar el tratamiento o cuando se asocia a antipsicóticos con acción anticolinérgica tales como las fenotiacinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso simultáneo de BIPERID® LP (biperideno) con fármacos depresores del SNC puede resultar en el aumento de los efectos sedativos del biperideno. Esto puede ocurrir con fármacos del tipo de las benzodiazepinas, los opiáceos, los antihistamínicos y el alcohol. Los efectos anticolinérgicos del biperideno pueden verse potenciados por el uso simultáneo de agentes que también presenten dicho efecto secundario, tales como los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), antipsicóticos, sobre todo de tipo fenotiazínicos, antidepresivos tricíclicos, algunos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina), y antihistamínicos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: Para el tratamiento del parkinsonismo y síntomas extrapiramidales medicamentosos: dosis de 1 a 3 comprimidos/día repartida en 1 o 2 tomas diarias (una de ellas debe ser por la mañana).
Dosis máxima: 3 comprimidos/día.
Niños: BIPERID® LP (biperideno) no debe administrarse a niños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Por ser un antagonista muscarínico, en caso de sobredosis se observa el cuadro característico de la intoxicación atropínica. Las medidas para limitar la absorción intestinal se deben iniciar sin demora. Para el tratamiento sintomático, la fisostigmina es la terapia racional. Si se presenta excitación pronunciada, el diazepam es el agente más adecuado para la sedación. Las bolsas de hielo y las esponjas de alcohol ayudan a reducir la hipertermia, especialmente en los niños.
PRESENTACIONES:
BIPERID® LP, estuches conteniendo 15 y 30 comprimidos de 4 mg de biperideno de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°-30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-34113/2012
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación prolongada de BIPERID® LP contiene:
Biperideno clorhidrato 4 mg
Excipientes cs
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: BIPERID® LP (biperideno) es un agente anticolinérgico muscarínico. Los efectos beneficiosos logrados con el fármaco en la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos se deben a la inhibición de los receptores colinérgicos del cuerpo estriado. Se plantea que el antagonismo de la actividad anticolinérgica a ese nivel restablece el equilibrio existente entre los sistemas excitatorios (principalmente colinérgicos) y los sistemas inhibitorios (principalmente dopaminérgicos) en el cuerpo estriado.
Farmacocinéticas: La absorción oral de BIPERID® LP (biperideno) muestra una biodisponibilidad del 29% al 33%. El biperideno se absorbe rápidamente, logrando concentraciones plasmáticas máximas de 5 ng/ml después de 1,5 hora. El biperideno posee una buena penetración en los tejidos (un tiempo medio de distribución de 0,6 h; un promedio del volumen de distribución central de 9,6). La vida media de eliminación terminal es de 18 horas. Las concentraciones plasmáticas del biperideno tras la administración de 4 mg del fármaco por vía oral, se encuentran dentro del rango de 3 a 6,3 ng/ml.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de BIPERID® LP (biperideno) no se recomienda en:
pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al fármaco.
pacientes portadores de glaucoma de ángulo estrecho,
pacientes con obstrucción intestinal,
pacientes con megacolon o estenosis mecánica del píloro.
La hipertrofia prostática, la taquicardia severa, las cardiopatías descompensadas se consideran contraindicaciones relativas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener en cuenta que tras la administración parenteral de biperideno el paciente puede experimentar episodios transitorios de hipotensión. Se debe tener precaución con la administración de BIPERID® LP (biperideno) en pacientes portadores de epilepsia, arritmias, calambres y en los que presenten discinesia tardía, ya que se puede ver una exacerbación de la sintomatología. El biperideno puede reducir la tolerancia al calor debido a que inhibe la sudoración, por lo que debe tomarse precaución durante el ejercicio y el tiempo cálido. Advertir la posible aparición de somnolencias durante su uso, a los pacientes, si manejan vehículos o maquinarias.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La FDA ha catalogado al biperideno como fármaco perteneciente a la categoría C para el embarazo (existen datos de teratogenicidad en animales pero no existen datos de teratogenicidad en seres humanos). No debe emplearse en mujeres embarazadas ni con probabilidad de estarlo. El biperideno se excreta hacia la leche materna. En el caso de administración durante el período de lactancia se recomienda interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico: Existe poca experiencia la seguridad del biperideno en niños no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos están relacionados en forma dosis-dependiente y los síntomas tales como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria suelen explicarse fundamentalmente por una hiperactividad anticolinérgica.
Efectos sobre el sistema nervioso central: Han sido informados efectos tales como confusión mental, euforia y agitación cuando se administra biperideno. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles de padecer los efectos adversos de biperideno sobre el sistema nervioso central.
Efectos gastrointestinales: En algunos casos la disminución de la actividad peristáltica se traduce en estreñimiento, en particular al iniciar el tratamiento o cuando se asocia a antipsicóticos con acción anticolinérgica tales como las fenotiacinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso simultáneo de BIPERID® LP (biperideno) con fármacos depresores del SNC puede resultar en el aumento de los efectos sedativos del biperideno. Esto puede ocurrir con fármacos del tipo de las benzodiazepinas, los opiáceos, los antihistamínicos y el alcohol. Los efectos anticolinérgicos del biperideno pueden verse potenciados por el uso simultáneo de agentes que también presenten dicho efecto secundario, tales como los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), antipsicóticos, sobre todo de tipo fenotiazínicos, antidepresivos tricíclicos, algunos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina), y antihistamínicos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: Para el tratamiento del parkinsonismo y síntomas extrapiramidales medicamentosos: dosis de 1 a 3 comprimidos/día repartida en 1 o 2 tomas diarias (una de ellas debe ser por la mañana).
Dosis máxima: 3 comprimidos/día.
Niños: BIPERID® LP (biperideno) no debe administrarse a niños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Por ser un antagonista muscarínico, en caso de sobredosis se observa el cuadro característico de la intoxicación atropínica. Las medidas para limitar la absorción intestinal se deben iniciar sin demora. Para el tratamiento sintomático, la fisostigmina es la terapia racional. Si se presenta excitación pronunciada, el diazepam es el agente más adecuado para la sedación. Las bolsas de hielo y las esponjas de alcohol ayudan a reducir la hipertermia, especialmente en los niños.
PRESENTACIONES:
BIPERID® LP, estuches conteniendo 15 y 30 comprimidos de 4 mg de biperideno de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°-30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-34113/2012
BIOYETIN 50000 SOLUCION INYECTABLE
Antianémico
FARMEDICAL SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Eritropoyetina humana alfa 50000 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 1 ampolla liofilizada + 1 diluyente.
REGISTRO SANITARIO:
II-45876/2012
FARMEDICAL SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Eritropoyetina humana alfa 50000 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 1 ampolla liofilizada + 1 diluyente.
REGISTRO SANITARIO:
II-45876/2012
BIOYETIN 4000 SOLUCION INYECTABLE
Antianémico
FARMEDICAL SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Eritropoyetina humana alfa 4000 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 1 jeringa prellenada.
REGISTRO SANITARIO:
II-32526/2011
FARMEDICAL SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Eritropoyetina humana alfa 4000 UI
PRESENTACIONES:
Caja por 1 jeringa prellenada.
REGISTRO SANITARIO:
II-32526/2011
BIOTIN TABLETAS RECUBIERTAS
Suplemento alimenticio de biotina
TERBOL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta recubierta contiene:
Biotina 600 mcg
Excipientes c.s.p 1 tableta recubierta
DESCRIPCION:
La Biotina es una vitamina del complejo B, jugar un papel importante en la correcta asimilación de hidratos de carbono, proteínas y grasas. Interviene en el proceso de obtención de energía a partir de la glucosa. Participar en la formación de hemoglobina y en procesos celulares a nivel genético. Regula los niveles de azúcar en sangre. La carencia de biotina en el organismo puede provocar que ciertas enzimas no puedan activarse y funcionar correctamente lo cual provocaría un gran número de trastornos y problemas metabólicos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIOTIN 600 mcg proporciona apoyo nutricional para la salud de la piel, cabello y uñas.
CONTRAINDICACIONES:
Consultar con su médico antes de consumir este producto, si está tomando algún medicamento o presenta alguna condición médica. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Tomar una tableta recubierta diaria, como suplemento nutricional.
PRESENTACIONES:
Frasco conteniendo 120 tabletas recubiertas.
REGISTRO SANITARIO:
II-34671/2012
BIÓTICO SUSPENSION ORAL
Antibiótico de amplio espectro
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BIÓTICO® polvo para suspensión oral
Cada 5 ml de solución reconstituida contiene:Azitromicina dihidratada 209.6 mg*
Excipientes c.s.p 5 ml
* Equivalente a 200 mg de azitromicina base.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIÓTICO® (azitromicina) está indicado en infecciones causadas por microorganismos susceptibles, en infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía, acné, infecciones de la piel y de tejidos blandos, en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringitis/amigdalitis.
En las enfermedades sexualmente transmisibles en el hombre y en la mujer, BIÓTICO® (azitromicina) se indica para el tratamiento de las enfermedades genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. Se indica también en el tratamiento del chancro debido a Haemophilus ducreyi y en infecciones genitales no complicadas debido a Neisseria gonorrhoeae sin resistencia múltiple.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La azitromicina tiene como mecanismo de acción la inhibición de la síntesis proteica bacteriana a través de la unión con la subunidad ribosómica 50S, impidiendo la reacción de translocación de los péptidos. Al no realizarse la síntesis proteica no es posible la multiplicación bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina y/o demás componentes de la formulación. Está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones alérgicas a la eritromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se informaron raramente reacciones alérgicas serias, que incluyen angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Algunas de estas reacciones debidas al uso de azitromicina produjeron síntomas recurrentes y requirieron un período más prolongado de observación y tratamiento.
En pacientes que recibieron derivados de la ergotamina se produjo la aceleración del ergotismo por la co-administración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos respecto de la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben co-administrarse BIÓTICO® (azitromicina) y los derivados de la ergotamina.
Como con cualquier otra preparación de antibiótico, es esencial la observación constante de signos de crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios reproductivos en animales demostraron que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron ninguna evidencia de daños al feto. No existen datos de excreción en la leche materna. La seguridad del uso de BIÓTICO® (azitromicina) durante el embarazo aún no se estableció, por lo tanto, la droga se debe utilizar en estas pacientes solamente cuando las alternativas adecuadas no estuvieran disponibles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones indeseables, tales como: anorexia, nauseas, vómitos/diarrea (que raramente resulta en deshidratación), y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor, cólicos), constipación y flatulencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Digoxina: se ha relatado que algunos de los antibióticos macrólidos pueden afectar el metabolismo de la digoxina (en el intestino) de algunos pacientes. En pacientes que reciben BIÓTICO® (azitromicina) y digoxina concomitantemente, se debe considerar la posibilidad de un aumento en los niveles de digoxina.
Ergotamina: debido a la posibilidad teórica de ergotismo, el uso concomitante de BIÓTICO® (azitromicina) con derivados de ergotamina no se recomienda.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BIÓTICO® (azitromicina) se debe administrar en una única dosis diaria. Puede administrarse a cualquier hora del día, inclusive junto con las comidas, ya que no se observó una reducción significativa en la biodisponibilidad de la azitromicina cuando se administra junto a una comida rica en grasas. La Posología es según prescripción médica, de acuerdo a la naturaleza y gravedad de la infección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos observados con dosis de BIÓTICO® (azitromicina) superiores a aquéllas recomendadas fueron similares a los eventos observados con las dosis recomendadas. En la ocurrencia de una sobredosis, se deben adoptar medidas generales de sostén y sintomáticas, de acuerdo con la necesidad.
PRESENTACIONES:
Caja por 1 frasco de vidrio con 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la luz y la humedad.
REGISTRO SANITARIO:
II-45114/2012
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BIÓTICO® polvo para suspensión oral
Cada 5 ml de solución reconstituida contiene:Azitromicina dihidratada 209.6 mg*
Excipientes c.s.p 5 ml
* Equivalente a 200 mg de azitromicina base.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIÓTICO® (azitromicina) está indicado en infecciones causadas por microorganismos susceptibles, en infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía, acné, infecciones de la piel y de tejidos blandos, en otitis media e infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringitis/amigdalitis.
En las enfermedades sexualmente transmisibles en el hombre y en la mujer, BIÓTICO® (azitromicina) se indica para el tratamiento de las enfermedades genitales no complicadas debido a Chlamydia trachomatis. Se indica también en el tratamiento del chancro debido a Haemophilus ducreyi y en infecciones genitales no complicadas debido a Neisseria gonorrhoeae sin resistencia múltiple.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
La azitromicina tiene como mecanismo de acción la inhibición de la síntesis proteica bacteriana a través de la unión con la subunidad ribosómica 50S, impidiendo la reacción de translocación de los péptidos. Al no realizarse la síntesis proteica no es posible la multiplicación bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de este medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina y/o demás componentes de la formulación. Está contraindicado en individuos con antecedentes de reacciones alérgicas a la eritromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Así como sucede con la eritromicina y otros macrólidos, se informaron raramente reacciones alérgicas serias, que incluyen angioedema y anafilaxia (raramente fatal). Algunas de estas reacciones debidas al uso de azitromicina produjeron síntomas recurrentes y requirieron un período más prolongado de observación y tratamiento.
En pacientes que recibieron derivados de la ergotamina se produjo la aceleración del ergotismo por la co-administración de algunos antibióticos macrólidos. No hay datos respecto de la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben co-administrarse BIÓTICO® (azitromicina) y los derivados de la ergotamina.
Como con cualquier otra preparación de antibiótico, es esencial la observación constante de signos de crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluidos los hongos.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Los estudios reproductivos en animales demostraron que la azitromicina atraviesa la placenta, pero no revelaron ninguna evidencia de daños al feto. No existen datos de excreción en la leche materna. La seguridad del uso de BIÓTICO® (azitromicina) durante el embarazo aún no se estableció, por lo tanto, la droga se debe utilizar en estas pacientes solamente cuando las alternativas adecuadas no estuvieran disponibles.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Informe a su médico sobre la aparición de reacciones indeseables, tales como: anorexia, nauseas, vómitos/diarrea (que raramente resulta en deshidratación), y heces blandas, dispepsia, malestar abdominal (dolor, cólicos), constipación y flatulencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Digoxina: se ha relatado que algunos de los antibióticos macrólidos pueden afectar el metabolismo de la digoxina (en el intestino) de algunos pacientes. En pacientes que reciben BIÓTICO® (azitromicina) y digoxina concomitantemente, se debe considerar la posibilidad de un aumento en los niveles de digoxina.
Ergotamina: debido a la posibilidad teórica de ergotismo, el uso concomitante de BIÓTICO® (azitromicina) con derivados de ergotamina no se recomienda.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
BIÓTICO® (azitromicina) se debe administrar en una única dosis diaria. Puede administrarse a cualquier hora del día, inclusive junto con las comidas, ya que no se observó una reducción significativa en la biodisponibilidad de la azitromicina cuando se administra junto a una comida rica en grasas. La Posología es según prescripción médica, de acuerdo a la naturaleza y gravedad de la infección.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los eventos adversos observados con dosis de BIÓTICO® (azitromicina) superiores a aquéllas recomendadas fueron similares a los eventos observados con las dosis recomendadas. En la ocurrencia de una sobredosis, se deben adoptar medidas generales de sostén y sintomáticas, de acuerdo con la necesidad.
PRESENTACIONES:
Caja por 1 frasco de vidrio con 15 ml.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar el producto a temperatura ambiente (entre 15°C y 30°C). Proteger de la luz y la humedad.
REGISTRO SANITARIO:
II-45114/2012
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