BIPERID COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA

Antiparkinsoniano


EUROFARMA BOLIVIA S.A.

Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido de liberación prolongada de BIPERID® LP contiene:
Biperideno clorhidrato 4 mg
Excipientes cs
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Según prescripción médica.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: BIPERID® LP (biperideno) es un agente anticolinérgico muscarínico. Los efectos beneficiosos logrados con el fármaco en la enfermedad de Parkinson y en el tratamiento de las reacciones extrapiramidales inducidas por fármacos se deben a la inhibición de los receptores colinérgicos del cuerpo estriado. Se plantea que el antagonismo de la actividad anticolinérgica a ese nivel restablece el equilibrio existente entre los sistemas excitatorios (principalmente colinérgicos) y los sistemas inhibitorios (principalmente dopaminérgicos) en el cuerpo estriado.
Farmacocinéticas: La absorción oral de BIPERID® LP (biperideno) muestra una biodisponibilidad del 29% al 33%. El biperideno se absorbe rápidamente, logrando concentraciones plasmáticas máximas de 5 ng/ml después de 1,5 hora. El biperideno posee una buena penetración en los tejidos (un tiempo medio de distribución de 0,6 h; un promedio del volumen de distribución central de 9,6). La vida media de eliminación terminal es de 18 horas. Las concentraciones plasmáticas del biperideno tras la administración de 4 mg del fármaco por vía oral, se encuentran dentro del rango de 3 a 6,3 ng/ml.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de BIPERID® LP (biperideno) no se recomienda en:
pacientes que han demostrado previamente hipersensibilidad al fármaco.
pacientes portadores de glaucoma de ángulo estrecho,
pacientes con obstrucción intestinal,
pacientes con megacolon o estenosis mecánica del píloro.
La hipertrofia prostática, la taquicardia severa, las cardiopatías descompensadas se consideran contraindicaciones relativas.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener en cuenta que tras la administración parenteral de biperideno el paciente puede experimentar episodios transitorios de hipotensión. Se debe tener precaución con la administración de BIPERID® LP (biperideno) en pacientes portadores de epilepsia, arritmias, calambres y en los que presenten discinesia tardía, ya que se puede ver una exacerbación de la sintomatología. El biperideno puede reducir la tolerancia al calor debido a que inhibe la sudoración, por lo que debe tomarse precaución durante el ejercicio y el tiempo cálido. Advertir la posible aparición de somnolencias durante su uso, a los pacientes, si manejan vehículos o maquinarias.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La FDA ha catalogado al biperideno como fármaco perteneciente a la categoría C para el embarazo (existen datos de teratogenicidad en animales pero no existen datos de teratogenicidad en seres humanos). No debe emplearse en mujeres embarazadas ni con probabilidad de estarlo. El biperideno se excreta hacia la leche materna. En el caso de administración durante el período de lactancia se recomienda interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico: Existe poca experiencia la seguridad del biperideno en niños no ha sido establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos están relacionados en forma dosis-dependiente y los síntomas tales como sequedad de boca, visión borrosa y retención urinaria suelen explicarse fundamentalmente por una hiperactividad anticolinérgica.
Efectos sobre el sistema nervioso central: Han sido informados efectos tales como confusión mental, euforia y agitación cuando se administra biperideno. Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles de padecer los efectos adversos de biperideno sobre el sistema nervioso central.
Efectos gastrointestinales: En algunos casos la disminución de la actividad peristáltica se traduce en estreñimiento, en particular al iniciar el tratamiento o cuando se asocia a antipsicóticos con acción anticolinérgica tales como las fenotiacinas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso simultáneo de BIPERID® LP (biperideno) con fármacos depresores del SNC puede resultar en el aumento de los efectos sedativos del biperideno. Esto puede ocurrir con fármacos del tipo de las benzodiazepinas, los opiáceos, los antihistamínicos y el alcohol. Los efectos anticolinérgicos del biperideno pueden verse potenciados por el uso simultáneo de agentes que también presenten dicho efecto secundario, tales como los analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), antipsicóticos, sobre todo de tipo fenotiazínicos, antidepresivos tricíclicos, algunos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina), y antihistamínicos.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Adultos: Para el tratamiento del parkinsonismo y síntomas extrapiramidales medicamentosos: dosis de 1 a 3 comprimidos/día repartida en 1 o 2 tomas diarias (una de ellas debe ser por la mañana).
Dosis máxima: 3 comprimidos/día.
Niños: BIPERID® LP (biperideno) no debe administrarse a niños.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Por ser un antagonista muscarínico, en caso de sobredosis se observa el cuadro característico de la intoxicación atropínica. Las medidas para limitar la absorción intestinal se deben iniciar sin demora. Para el tratamiento sintomático, la fisostigmina es la terapia racional. Si se presenta excitación pronunciada, el diazepam es el agente más adecuado para la sedación. Las bolsas de hielo y las esponjas de alcohol ayudan a reducir la hipertermia, especialmente en los niños.
PRESENTACIONES:
BIPERID® LP, estuches conteniendo 15 y 30 comprimidos de 4 mg de biperideno de liberación prolongada.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°-30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
II-34113/2012