Saturday, July 23, 2016
BICALUTAMIDA KEMEX COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antineoplásico
KEMEX, LABORATORIO
Representado y/o Distribuido por: SCHMIDTS PHARMA SRL
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada Comprimido contiene:
Bicalutamida 50 mg
PRESENTACIONES:
Caja por 28 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
II-52945/2014
BIANOS TABLETAS
Tratamiento de la amebiasis, giardiasis y tricomoniasis
PROCAPS S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene: 1 g de secnidazol. Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
El secnidazol es un antiparasitario de la serie de los nitroimidazoles. Su actividad afecta a Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, también Gardnerella vaginalis.
Después de la administración oral de una dosis única de 1 g de secnidazol, los niveles máximos del suero se obtienen aproximadamente en 1 hora. La vida media plasmática es de unas 25 horas, la eliminación, esencialmente urinaria, es lenta (16% de la dosis ingerida se excreta en 72 horas). El secnidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIANOS (secnidazol) está indicado en el tratamiento de amebiasis intestinal, Giardiasis, Tricomoniasis, amebiasis crónica, amebiasis hepática, amebiasis intestinal (aguda, asintomática), uretritis y vaginitis causada por Tricomonas vaginalis, vaginitis inespecífica o vaginosis bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los derivados del imidazol.
Embarazo: Los estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia el efecto teratógeno. En ausencia de datos precisos en humanos, estos resultados experimentales no permiten prejuzgar consecuencias.
Lactancia: El secnidazol pasa a la leche materna.
PRECAUCIONES GENERALES:
Evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes condiciones: Antecedentes de discrasia sanguínea, ya que puede inducir leucopenia. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento debido al riesgo de reacciones semejantes al disulfuram.
Advertencias:
Evitar la ingesta de alcohol. Manténgase fuera del alcance de los niños.
La suspensión preparada debe utilizarse inmediatamente. Suspender el tratamiento si se produce leucopenia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentes con los derivados del imidazol, son los siguientes:
Trastornos digestivos como náuseas, gastralgias, modificación del gusto (metálico), glositis, estomatitis.
Erupciones urticarianas.
Leucopenia moderada, erupciones cutáneas reversibles luego de la suspensión del tratamiento.
Raramente: Vértigo, falta de coordinación y ataxia, parestesia, polineuritis sensomotora.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Asociaciones que no se recomienda:
Con el disulfuram: Riesgo de reacción psicótica.
Con el alcohol: Efecto antabuse.
Asociación con la cual deben de considerarse precauciones en el empleo:
Con la warfarina: Aumento del efecto de los anticoagulante orales y del riesgo de hemorragia.
Incompatibilidades: No han sido reportadas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral. BIANOS 1 g Tableta.
Dosis usual para adultos:
Uretritis y vaginitis causada por Tricomonas vaginalis:
Adultos: 2 g en dosis única. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.
Vaginitis inespecífica o vaginosis bacteriana:
Adultos: 2 g en dosis única. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.
Amebiasis intestinal:
Aguda: Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.
Asintomática (formas minuta y quística): Igual dosis diariamente por 3 días.
Amebiasis hepática: Adultos: 1,5 g por día en una o más dosis, antes de las comidas, por 5 días.
Giardiasis: Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Tratamiento sintomático y de soporte. Inducir a la émesis o efectuar lavado gástrico. Continuar con carbón activado.
PRESENTACIONES:
BIANOS 1 g, caja por 2 tabletas.
REGISTRO SANITARIO:
II-28346/2013
PROCAPS S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada tableta contiene: 1 g de secnidazol. Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
El secnidazol es un antiparasitario de la serie de los nitroimidazoles. Su actividad afecta a Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, también Gardnerella vaginalis.
Después de la administración oral de una dosis única de 1 g de secnidazol, los niveles máximos del suero se obtienen aproximadamente en 1 hora. La vida media plasmática es de unas 25 horas, la eliminación, esencialmente urinaria, es lenta (16% de la dosis ingerida se excreta en 72 horas). El secnidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BIANOS (secnidazol) está indicado en el tratamiento de amebiasis intestinal, Giardiasis, Tricomoniasis, amebiasis crónica, amebiasis hepática, amebiasis intestinal (aguda, asintomática), uretritis y vaginitis causada por Tricomonas vaginalis, vaginitis inespecífica o vaginosis bacteriana.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los derivados del imidazol.
Embarazo: Los estudios realizados en el animal no han puesto en evidencia el efecto teratógeno. En ausencia de datos precisos en humanos, estos resultados experimentales no permiten prejuzgar consecuencias.
Lactancia: El secnidazol pasa a la leche materna.
PRECAUCIONES GENERALES:
Evaluar la relación riesgo-beneficio en las siguientes condiciones: Antecedentes de discrasia sanguínea, ya que puede inducir leucopenia. No se debe consumir alcohol durante el tratamiento debido al riesgo de reacciones semejantes al disulfuram.
Advertencias:
Evitar la ingesta de alcohol. Manténgase fuera del alcance de los niños.
La suspensión preparada debe utilizarse inmediatamente. Suspender el tratamiento si se produce leucopenia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas más frecuentes con los derivados del imidazol, son los siguientes:
Trastornos digestivos como náuseas, gastralgias, modificación del gusto (metálico), glositis, estomatitis.
Erupciones urticarianas.
Leucopenia moderada, erupciones cutáneas reversibles luego de la suspensión del tratamiento.
Raramente: Vértigo, falta de coordinación y ataxia, parestesia, polineuritis sensomotora.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Asociaciones que no se recomienda:
Con el disulfuram: Riesgo de reacción psicótica.
Con el alcohol: Efecto antabuse.
Asociación con la cual deben de considerarse precauciones en el empleo:
Con la warfarina: Aumento del efecto de los anticoagulante orales y del riesgo de hemorragia.
Incompatibilidades: No han sido reportadas.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de administración: Oral. BIANOS 1 g Tableta.
Dosis usual para adultos:
Uretritis y vaginitis causada por Tricomonas vaginalis:
Adultos: 2 g en dosis única. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.
Vaginitis inespecífica o vaginosis bacteriana:
Adultos: 2 g en dosis única. Se recomienda tratamiento simultáneo de la pareja sexual.
Amebiasis intestinal:
Aguda: Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.
Asintomática (formas minuta y quística): Igual dosis diariamente por 3 días.
Amebiasis hepática: Adultos: 1,5 g por día en una o más dosis, antes de las comidas, por 5 días.
Giardiasis: Adultos: 2 g en dosis única antes de las comidas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Tratamiento sintomático y de soporte. Inducir a la émesis o efectuar lavado gástrico. Continuar con carbón activado.
PRESENTACIONES:
BIANOS 1 g, caja por 2 tabletas.
REGISTRO SANITARIO:
II-28346/2013
BIAFINE EMULSION
Agente cicatrizante
SIGMA CORP. S.R.L.
Representado y/o Distribuido por: BIOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100g de emulsión contiene:
Trolamina 0,67 g
Excipientes: ( Estearato de etilenglicol; Acido esteárico; Palmitato de cetilo; Parafina sólida, Parafina líquida; Perhidroescualeno; Propilenglicol; Aceite de palta; Alginato de trolamina y sodio; Sorbato de potasio; Parahidroxibenzoato de metilo sódico; Parahidroxibenzoato de propilo sódico; Aroma yerbatone; Agua purificada) c.s.
DESCRIPCION:
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Código ATC: D03A
Reparador tisular favorecedor de la cicatrización.
PROPIEDADES: BIAFINE Emulsión es un medicamento para el tratamiento tópico de lesiones inflamatorias de la piel originadas por agentes físicos (radiaciones de diversas fuentes, incluso solares, frío, calor)
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Eritemas secundarios en tratamientos radioterapéuticos.
Quemaduras de primer y segundo grado.
Cualquier otra lesión cutánea no infectada.
CONTRAINDICACIONES:
Lesiones hemorrágicas, dermatosis alérgicas(alimenticias, medicamentosas), injertos de piel antes de su consolidación.
Alergia conocida a algunos de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
BIAFINE® no protege de la acción solar.
BIAFINE® no contiene antisépticos, si hay lesión importante asegurarse de la asepsia de la lesión a tratar.
No utilizar antes o durante exposiciones prolongadas al sol. Si una herida presenta indicios de infección debe consultar al médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La reactivación de la microcirculación que ocasiona BIAFINE® puede producir algunas veces comezón (ligero prurito) moderado y transitorio, de 15 a 30 minutos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han reportado.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Tratamientos Radioterapéuticos: Aplicar BIAFINE® desde la primera sesión de radioterapia a razón de 3 aplicaciones diarias, espaciadas regularmente, dejando penetrar por leve masaje sobre y alrededor de la región tratada.No interrumpir las aplicaciones, incluso ni por un día, durante todo el tiempo del tratamiento radioterapéutico.
Hacer siempre una aplicación de inmediato después de cada sesión. Por el contrario, no aplicar BIAFINE® dentro de las 3 horas que preceden la irradiación. Llegado el caso, quitar el excedente de BIAFINE® que pudiera existir antes de la irradiación.
De acuerdo con la intensidad de la irradiación, su naturaleza o la región tratada, el médico podrá prescribir hasta 5 aplicaciones diarias distribuidas en el tiempo. Después de finalizar la serie de irradiaciones, proseguir las aplicaciones durante varias semanas, según prescripción médica.
Quemaduras de 1er grado, eritemas secos y dolorosos (insolaciones): Aplicar una capa espesa cada 10 minutos aproximadamente y hasta saturación de la piel. Hacer penetrar la última aplicación mediante un leve masaje. Renovar mientras persista sensación de ardor.
Quemaduras de 2do grado y otras lesiones cutáneas tales como úlceras diabéticas, de decúbito, varicosas, de presión, escaras, etc.: Según prescripción médica. De modo general, aplicar BIAFINE® en una capa espesa que sobrepase la superficie de la lesión y renovar las aplicaciones a fin de mantener un excedente de emulsión sobre la lesión. Si es necesario un apósito: aplicar una capa de ½ a 1cm de espesor. Recubrir con una compresa estéril, humidificada y colocar el apósito(No utilizar apósito absorbente seco que absorbería el agua de la emulsión en perjuicio de la lesión). Cambiar el apósito según indicación médica en función del aspecto de la lesión y del desarrollo de la cicatrización.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado casos.
PRESENTACIONES:
Tubos de aluminio de 46.5 g.
Tubos de aluminio de 93 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado por JANSSEN CILAG S.A.
Domaine de Maigremant-27100 Val de Reuil – Francia
Importado y distribuido por:
BIOFARMA S.A.
REGISTRO SANITARIO:
II-36061/2013
SIGMA CORP. S.R.L.
Representado y/o Distribuido por: BIOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada 100g de emulsión contiene:
Trolamina 0,67 g
Excipientes: ( Estearato de etilenglicol; Acido esteárico; Palmitato de cetilo; Parafina sólida, Parafina líquida; Perhidroescualeno; Propilenglicol; Aceite de palta; Alginato de trolamina y sodio; Sorbato de potasio; Parahidroxibenzoato de metilo sódico; Parahidroxibenzoato de propilo sódico; Aroma yerbatone; Agua purificada) c.s.
DESCRIPCION:
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Código ATC: D03A
Reparador tisular favorecedor de la cicatrización.
PROPIEDADES: BIAFINE Emulsión es un medicamento para el tratamiento tópico de lesiones inflamatorias de la piel originadas por agentes físicos (radiaciones de diversas fuentes, incluso solares, frío, calor)
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Eritemas secundarios en tratamientos radioterapéuticos.
Quemaduras de primer y segundo grado.
Cualquier otra lesión cutánea no infectada.
CONTRAINDICACIONES:
Lesiones hemorrágicas, dermatosis alérgicas(alimenticias, medicamentosas), injertos de piel antes de su consolidación.
Alergia conocida a algunos de los componentes de la fórmula.
PRECAUCIONES GENERALES:
BIAFINE® no protege de la acción solar.
BIAFINE® no contiene antisépticos, si hay lesión importante asegurarse de la asepsia de la lesión a tratar.
No utilizar antes o durante exposiciones prolongadas al sol. Si una herida presenta indicios de infección debe consultar al médico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La reactivación de la microcirculación que ocasiona BIAFINE® puede producir algunas veces comezón (ligero prurito) moderado y transitorio, de 15 a 30 minutos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
No se han reportado.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Tratamientos Radioterapéuticos: Aplicar BIAFINE® desde la primera sesión de radioterapia a razón de 3 aplicaciones diarias, espaciadas regularmente, dejando penetrar por leve masaje sobre y alrededor de la región tratada.No interrumpir las aplicaciones, incluso ni por un día, durante todo el tiempo del tratamiento radioterapéutico.
Hacer siempre una aplicación de inmediato después de cada sesión. Por el contrario, no aplicar BIAFINE® dentro de las 3 horas que preceden la irradiación. Llegado el caso, quitar el excedente de BIAFINE® que pudiera existir antes de la irradiación.
De acuerdo con la intensidad de la irradiación, su naturaleza o la región tratada, el médico podrá prescribir hasta 5 aplicaciones diarias distribuidas en el tiempo. Después de finalizar la serie de irradiaciones, proseguir las aplicaciones durante varias semanas, según prescripción médica.
Quemaduras de 1er grado, eritemas secos y dolorosos (insolaciones): Aplicar una capa espesa cada 10 minutos aproximadamente y hasta saturación de la piel. Hacer penetrar la última aplicación mediante un leve masaje. Renovar mientras persista sensación de ardor.
Quemaduras de 2do grado y otras lesiones cutáneas tales como úlceras diabéticas, de decúbito, varicosas, de presión, escaras, etc.: Según prescripción médica. De modo general, aplicar BIAFINE® en una capa espesa que sobrepase la superficie de la lesión y renovar las aplicaciones a fin de mantener un excedente de emulsión sobre la lesión. Si es necesario un apósito: aplicar una capa de ½ a 1cm de espesor. Recubrir con una compresa estéril, humidificada y colocar el apósito(No utilizar apósito absorbente seco que absorbería el agua de la emulsión en perjuicio de la lesión). Cambiar el apósito según indicación médica en función del aspecto de la lesión y del desarrollo de la cicatrización.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado casos.
PRESENTACIONES:
Tubos de aluminio de 46.5 g.
Tubos de aluminio de 93 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente no mayor a 30°C. No congelar.
LEYENDAS DE PROTECCION:
Mantener fuera del alcance de los niños.
LABORATORIO Y DIRECCION:
Elaborado por JANSSEN CILAG S.A.
Domaine de Maigremant-27100 Val de Reuil – Francia
Importado y distribuido por:
BIOFARMA S.A.
REGISTRO SANITARIO:
II-36061/2013
Friday, July 22, 2016
BEXX TABLETAS
Antiinflamatorio no esteroideo
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BEXX 7,5 mg:
Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam, excipientes c.s.
BEXX 15 mg:
Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam, excipientes c.s.
DESCRIPCION:
Acción farmacológica: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) que exhibe actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. El mecanismo de acción puede estar relacionado a la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa).
Se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad de 89%. Ni la velocidad ni la magnitud de la absorción se ven afectadas por la administración de dosis múltiples. La administración con alimentos no afecta la magnitud de la absorción.
La penetración en los glóbulos rojos es menor de 10%. Las concentraciones en el líquido sinovial varían de 40 a 50% de la concentración plasmática. La fracción libre en el líquido sinovial es 2,5 veces mayor que la del plasma, debido al menor contenido de albúmina en el líquido sinovial. La unión proteica es > 99%. El tiempo para la concentración pico es de 5 a 6 horas. Se metaboliza por el citocromo P459 2C9 casi completamente a 4 metabolitos inactivos. El tiempo de vida media de eliminación de 15 a 20 horas. La excreción es predominantemente en forma de metabolitos y ocurre en igual magnitud en la orina y las heces.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la osteoartritis, para el alivio de los signos y síntomas.
Para el dolor e inflamación en la artritis reumatoidea.
Espondilitis anquilosante.
CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos: Pólipos nasales asociados con broncospasmo inducidos por la aspirina (riesgo elevado de una reacción alérgica severa).
Reacción alérgica/anafilática previa a la aspirina u otros AINEs. Embarazo y lactancia materna.
Edad menor de 15 años.
Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:
Alcoholismo activo; sangrado gastrointestinal activo o preexistente; enfermedad ulcerosa péptica activa; uso de tabaco (puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal; utilizar con cuidado).
Asma (si el asma es del tipo hipersensible a la aspirina, puede causar un broncospasmo severo).
Depleción del volumen extracelular (los pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la terapia con el meloxicam).
Condiciones que predisponen a y/o son exacerbadas por retención de fluidos, tales como: función cardiaca comprometida; enfermedad cardiaca congestiva; edema preexistente; hipertensión (el meloxicam puede causar retención de fluidos o edema; también, el riesgo de insuficiencia renal está incrementado en pacientes con enfermedad cardiaca congestiva).
Alteración de la función hepática (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal).
Alteración de la función renal (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal; debe tenerse cuidado).
Alteración severa de la función renal (no se ha realizado estudios a largo plazo en pacientes con alteración severa de la función renal; no se recomienda su empleo en estos pacientes; sin embargo, si se utiliza el meloxicam, se recomienda una vigilancia cercana).
Defectos de la coagulación. Hipersensibilidad al meloxicam. Cirrosis hepática.
Síndrome nefrótico. Cirugía mayor.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipersensibilidad cruzada.- Los pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides no deben tomar meloxicam; se ha descrito reacciones severas semejantes a la anafilaxia cuando estos pacientes toman AINEs.
Gestación.- No se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El meloxicam cruza la placenta. Puede causar un cierre prematuro del conducto arterioso. A dosis altas en animales de experimentación ha producido defectos septales en el corazón, embrioletalidad, natimuertos y disminución de la sobrevida de los neonatos. Por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la gestación. Categoría C de la FDA para la gestación.
Lactancia materna.- No se ha realizado estudios sobre la distribución del meloxicam en la leche materna humana; sí se ha encontrado en la leche de ratas a concentraciones mayores que aquéllas en el plasma.
Pediatría.- No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos del meloxicam en niños de hasta 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.
Geriatría.- Como con cualquier AINE, debe tenerse cuidado al tratar pacientes ancianos (65 años de edad y mayores), ya que existe el riesgo de efectos adversos serios en algunos casos potencialmente fatales. Las concentraciones plasmáticas del meloxicam y la farmacocinética en el estado estable en pacientes ancianos (edad 65 años de edad) fueron similares a aquéllas en varones jóvenes. Las mujeres ancianas (edad 65 años de edad) tuvieron un área bajo la curva (AUC) 47)% mayor y una concentración máxima 32% mayor cuando se comparó con mujeres más jóvenes (edad 55 años de edad). A pesar de la diferencia en las concentraciones totales, los perfiles de afectos adversos fueron comparables en varones y mujeres ancianos.
Vigilancia del paciente.- Se recomienda una vigilancia del hematócrito y la hemoglobina en pacientes que han desarrollado signos y síntomas de anemia o pérdida de sangre durante la terapia prolongada con meloxicam.
Determinaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa séricas en presencia de signos o síntomas de disfunción hepática durante la terapia, para evaluar por la posibilidad de una reacción hepática severa; si las elevaciones persisten, puede ser necesario discontinuar la terapia.
Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Incompatibilidades: No han sido descritas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Aquellas que indican necesidad de atención médica:
Incidencia rara.- Reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias); anemia; sangrado o hemorragia gastrointestinal; esofagitis; úlcera gastroduodenal; perforación gastrointestinal; colitis; reacciones cutáneas bulosas; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; asma aguda; exantema; edema; hipertensión arterial; insuficiencia renal aguda.
Aquellas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias:
Incidencia más frecuente.-Diarrea; dispepsia (pirosis; indigestión); flatulencia.
Incidencia menos frecuente o rara.- Dolor abdominal, ansiedad; confusión; constipación; náusea y/o vómitos; nerviosismo; somnolencia.
Advertencias: El tratamiento corticosteroide no debe ser substituido por el meloxicam y éste no debe emplearse para tratar la insuficiencia corticosteroidea. La actividad farmacológica del meloxicam de reducir la inflamación y posiblemente la fiebre puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos en detectar complicaciones.
La aspirina no debe ser substituida por el meloxicam para la profilaxis cardiovascular.
No tomar más medicación que la prescrita.
En caso de omitir una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; no tomarla si está casi en el momento de la siguiente dosis programada; no duplicar las dosis.
Visitar regularmente al médico durante la terapia prolongada.
Es posible que el uso del alcohol puede incrementar el riesgo de ulceración.
No tomar 2 ó más antiinflamatorios no esteroides, incluyendo ketorolaco, concurrentemente y no tomar acetaminofén o aspirina u otros salicilatos por más de unos cuantos días mientras se recibe la terapia con meloxicam, a menos que el uso concurrente sea prescrito por un médico y el paciente permanezca bajo su cuidado.
Comunicar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, ganancia inusual de peso o exantema.
Notificar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de hepatotoxicidad, tales como fiebre, fatiga, prurito en la piel, letargo, náusea o dolor estomacal.
Posibilidad de anafilaxia.
Suspender la medicación y obtener un tratamiento de emergencia si ocurren síntomas de una reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias). Suspender la medicación y consultar con el médico inmediatamente si ocurren síntomas de sangrado o hemorragia.
Si ocurre vértigo, inestabilidad o trastornos visuales debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinarias.
Reduce la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (puede disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA; debe considerarse el significado clínico de esta interacción; el riesgo de insuficiencia renal está incrementado).
Aspirina (frecuencia incrementada de ulceración gastrointestinal u otras complicaciones).
Furosemida (otros AINEs pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida; el meloxicam no afecta la farmacodinámica ni la farmacocinética de la furosemida; sin embargo, durante el tratamiento concomitante, debe observarse cercanamente a los pacientes por signos de disminución de la función renal, así como para asegurar la eficacia diurética).
Litio (puede elevar los niveles plasmáticos del litio y disminuir su depuración renal; los pacientes en tratamiento con litio deben ser vigilados cercanamente cuando se introduce o se retira el meloxicam). Warfarina u otros anticoagulantes (puede incrementar el riesgo de sangrado cuando se introduce algún medicamento nuevo; se recomienda vigilancia cercana).
Metotrexato (aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato).
Colestiramina (acelera la eliminación del meloxicam ).
Ciclosporina (aumenta la nefrotoxicidad de la ciclosporina).
Puede haber una interacción con los antidiabéticos orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los valores alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa séricas pueden incrementarse; las anormalidades de las pruebas de la función hepática pueden regresar a lo normal a pesar del uso continuado; sin embargo, si ocurren anormalidades significativas, signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas tales como eosinofilia o exantema, debe discontinuarse el meloxicam).
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Puede tomarse sin consideración del horario de los alimentos y antiácidos, pero se prefiere hacerlo con alimentos.
Dosis usual de adultos:
Antirreumático: Osteoartritis: 7,5 mg una vez al día, incrementando la dosis si es necesario hasta un máximo de 15 mg una vez al día.
Artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos. En ancianos 7,5 mg al día.
Límites usuales de prescripción en adultos: Hasta 15 mg una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo. No se recomienda su uso en niños menores de 15 años de edad.
Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual de adultos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los pacientes deben ser manejados con cuidado sintomático y de soporte, incluyendo posiblemente:
Carbón activado.- Recomendado para pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis.
Colestiramina.
Lavado gástrico.- Si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis.
Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
PRESENTACIONES:
Envase por 10 comprimidos.
Envase por 15 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
BEXX 7,5 mg: II-41417/2010
BEXX 15 mg: II-41357/2010
RECALCINE, CORPORACIÓN FARMACÉUTICA
Representado y/o Distribuido por: PHARMATECH BOLIVIANA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
BEXX 7,5 mg:
Cada tableta contiene 7,5 mg de meloxicam, excipientes c.s.
BEXX 15 mg:
Cada tableta contiene 15 mg de meloxicam, excipientes c.s.
DESCRIPCION:
Acción farmacológica: El meloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) que exhibe actividades antiinflamatoria, analgésica y antipirética en modelos animales. El mecanismo de acción puede estar relacionado a la inhibición de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa).
Se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad de 89%. Ni la velocidad ni la magnitud de la absorción se ven afectadas por la administración de dosis múltiples. La administración con alimentos no afecta la magnitud de la absorción.
La penetración en los glóbulos rojos es menor de 10%. Las concentraciones en el líquido sinovial varían de 40 a 50% de la concentración plasmática. La fracción libre en el líquido sinovial es 2,5 veces mayor que la del plasma, debido al menor contenido de albúmina en el líquido sinovial. La unión proteica es > 99%. El tiempo para la concentración pico es de 5 a 6 horas. Se metaboliza por el citocromo P459 2C9 casi completamente a 4 metabolitos inactivos. El tiempo de vida media de eliminación de 15 a 20 horas. La excreción es predominantemente en forma de metabolitos y ocurre en igual magnitud en la orina y las heces.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Tratamiento de la osteoartritis, para el alivio de los signos y síntomas.
Para el dolor e inflamación en la artritis reumatoidea.
Espondilitis anquilosante.
CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos: Pólipos nasales asociados con broncospasmo inducidos por la aspirina (riesgo elevado de una reacción alérgica severa).
Reacción alérgica/anafilática previa a la aspirina u otros AINEs. Embarazo y lactancia materna.
Edad menor de 15 años.
Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:
Alcoholismo activo; sangrado gastrointestinal activo o preexistente; enfermedad ulcerosa péptica activa; uso de tabaco (puede incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal; utilizar con cuidado).
Asma (si el asma es del tipo hipersensible a la aspirina, puede causar un broncospasmo severo).
Depleción del volumen extracelular (los pacientes deben ser rehidratados antes de comenzar la terapia con el meloxicam).
Condiciones que predisponen a y/o son exacerbadas por retención de fluidos, tales como: función cardiaca comprometida; enfermedad cardiaca congestiva; edema preexistente; hipertensión (el meloxicam puede causar retención de fluidos o edema; también, el riesgo de insuficiencia renal está incrementado en pacientes con enfermedad cardiaca congestiva).
Alteración de la función hepática (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal).
Alteración de la función renal (puede incrementar el riesgo de toxicidad renal; debe tenerse cuidado).
Alteración severa de la función renal (no se ha realizado estudios a largo plazo en pacientes con alteración severa de la función renal; no se recomienda su empleo en estos pacientes; sin embargo, si se utiliza el meloxicam, se recomienda una vigilancia cercana).
Defectos de la coagulación. Hipersensibilidad al meloxicam. Cirrosis hepática.
Síndrome nefrótico. Cirugía mayor.
PRECAUCIONES GENERALES:
Hipersensibilidad cruzada.- Los pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides no deben tomar meloxicam; se ha descrito reacciones severas semejantes a la anafilaxia cuando estos pacientes toman AINEs.
Gestación.- No se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. El meloxicam cruza la placenta. Puede causar un cierre prematuro del conducto arterioso. A dosis altas en animales de experimentación ha producido defectos septales en el corazón, embrioletalidad, natimuertos y disminución de la sobrevida de los neonatos. Por lo tanto, no se recomienda su empleo durante la gestación. Categoría C de la FDA para la gestación.
Lactancia materna.- No se ha realizado estudios sobre la distribución del meloxicam en la leche materna humana; sí se ha encontrado en la leche de ratas a concentraciones mayores que aquéllas en el plasma.
Pediatría.- No hay información disponible sobre la relación de la edad con los efectos del meloxicam en niños de hasta 18 años de edad. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo.
Geriatría.- Como con cualquier AINE, debe tenerse cuidado al tratar pacientes ancianos (65 años de edad y mayores), ya que existe el riesgo de efectos adversos serios en algunos casos potencialmente fatales. Las concentraciones plasmáticas del meloxicam y la farmacocinética en el estado estable en pacientes ancianos (edad 65 años de edad) fueron similares a aquéllas en varones jóvenes. Las mujeres ancianas (edad 65 años de edad) tuvieron un área bajo la curva (AUC) 47)% mayor y una concentración máxima 32% mayor cuando se comparó con mujeres más jóvenes (edad 55 años de edad). A pesar de la diferencia en las concentraciones totales, los perfiles de afectos adversos fueron comparables en varones y mujeres ancianos.
Vigilancia del paciente.- Se recomienda una vigilancia del hematócrito y la hemoglobina en pacientes que han desarrollado signos y síntomas de anemia o pérdida de sangre durante la terapia prolongada con meloxicam.
Determinaciones de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa séricas en presencia de signos o síntomas de disfunción hepática durante la terapia, para evaluar por la posibilidad de una reacción hepática severa; si las elevaciones persisten, puede ser necesario discontinuar la terapia.
Usar con cuidado en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Incompatibilidades: No han sido descritas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Aquellas que indican necesidad de atención médica:
Incidencia rara.- Reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias); anemia; sangrado o hemorragia gastrointestinal; esofagitis; úlcera gastroduodenal; perforación gastrointestinal; colitis; reacciones cutáneas bulosas; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólisis epidérmica tóxica; asma aguda; exantema; edema; hipertensión arterial; insuficiencia renal aguda.
Aquellas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias:
Incidencia más frecuente.-Diarrea; dispepsia (pirosis; indigestión); flatulencia.
Incidencia menos frecuente o rara.- Dolor abdominal, ansiedad; confusión; constipación; náusea y/o vómitos; nerviosismo; somnolencia.
Advertencias: El tratamiento corticosteroide no debe ser substituido por el meloxicam y éste no debe emplearse para tratar la insuficiencia corticosteroidea. La actividad farmacológica del meloxicam de reducir la inflamación y posiblemente la fiebre puede disminuir la utilidad de estos signos diagnósticos en detectar complicaciones.
La aspirina no debe ser substituida por el meloxicam para la profilaxis cardiovascular.
No tomar más medicación que la prescrita.
En caso de omitir una dosis, tomarla tan pronto como sea posible; no tomarla si está casi en el momento de la siguiente dosis programada; no duplicar las dosis.
Visitar regularmente al médico durante la terapia prolongada.
Es posible que el uso del alcohol puede incrementar el riesgo de ulceración.
No tomar 2 ó más antiinflamatorios no esteroides, incluyendo ketorolaco, concurrentemente y no tomar acetaminofén o aspirina u otros salicilatos por más de unos cuantos días mientras se recibe la terapia con meloxicam, a menos que el uso concurrente sea prescrito por un médico y el paciente permanezca bajo su cuidado.
Comunicar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, ganancia inusual de peso o exantema.
Notificar inmediatamente al médico si ocurren síntomas de hepatotoxicidad, tales como fiebre, fatiga, prurito en la piel, letargo, náusea o dolor estomacal.
Posibilidad de anafilaxia.
Suspender la medicación y obtener un tratamiento de emergencia si ocurren síntomas de una reacción anafilactoide (dificultad para deglutir; hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, labios o lengua; sensación de falta de aire; sensación de opresión en el pecho; sibilancias). Suspender la medicación y consultar con el médico inmediatamente si ocurren síntomas de sangrado o hemorragia.
Si ocurre vértigo, inestabilidad o trastornos visuales debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinarias.
Reduce la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (puede disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores ECA; debe considerarse el significado clínico de esta interacción; el riesgo de insuficiencia renal está incrementado).
Aspirina (frecuencia incrementada de ulceración gastrointestinal u otras complicaciones).
Furosemida (otros AINEs pueden disminuir el efecto natriurético de la furosemida; el meloxicam no afecta la farmacodinámica ni la farmacocinética de la furosemida; sin embargo, durante el tratamiento concomitante, debe observarse cercanamente a los pacientes por signos de disminución de la función renal, así como para asegurar la eficacia diurética).
Litio (puede elevar los niveles plasmáticos del litio y disminuir su depuración renal; los pacientes en tratamiento con litio deben ser vigilados cercanamente cuando se introduce o se retira el meloxicam). Warfarina u otros anticoagulantes (puede incrementar el riesgo de sangrado cuando se introduce algún medicamento nuevo; se recomienda vigilancia cercana).
Metotrexato (aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato).
Colestiramina (acelera la eliminación del meloxicam ).
Ciclosporina (aumenta la nefrotoxicidad de la ciclosporina).
Puede haber una interacción con los antidiabéticos orales.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Los valores alanina aminotransferasa y de aspartato aminotransferasa séricas pueden incrementarse; las anormalidades de las pruebas de la función hepática pueden regresar a lo normal a pesar del uso continuado; sin embargo, si ocurren anormalidades significativas, signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas tales como eosinofilia o exantema, debe discontinuarse el meloxicam).
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía oral.
Puede tomarse sin consideración del horario de los alimentos y antiácidos, pero se prefiere hacerlo con alimentos.
Dosis usual de adultos:
Antirreumático: Osteoartritis: 7,5 mg una vez al día, incrementando la dosis si es necesario hasta un máximo de 15 mg una vez al día.
Artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante: 15 mg una vez al día con alimentos. En ancianos 7,5 mg al día.
Límites usuales de prescripción en adultos: Hasta 15 mg una vez al día.
Dosis pediátrica usual: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo. No se recomienda su uso en niños menores de 15 años de edad.
Dosis geriátrica usual: Ver Dosis usual de adultos.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
Los pacientes deben ser manejados con cuidado sintomático y de soporte, incluyendo posiblemente:
Carbón activado.- Recomendado para pacientes que se presentan 1 a 2 horas después de la sobredosis.
Colestiramina.
Lavado gástrico.- Si se realiza dentro de la primera hora después de la sobredosis.
Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
PRESENTACIONES:
Envase por 10 comprimidos.
Envase por 15 comprimidos.
REGISTRO SANITARIO:
BEXX 7,5 mg: II-41417/2010
BEXX 15 mg: II-41357/2010
BEXON OVULOS VAGINALES
Antibiótico vaginal
TECNOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo vaginal contiene:
Clindamicina Fosfato 118,8 mg (equivalentea clindamicina base 100 mg)
Excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antibiótico vaginal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Mujeres embarazadas: se recomienda aplicar un óvulo diario, por vía intravaginal profunda, durante 7 días consecutivos, preferentemente en la noche.
Mujeres no embarazadas: se recomienda aplicar un óvulo diario, por vía intravaginal profunda, durante 3 días consecutivos, preferentemente en la noche.
PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 7 óvulos vaginales.
REGISTRO SANITARIO:
II-19764/2014
TECNOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada óvulo vaginal contiene:
Clindamicina Fosfato 118,8 mg (equivalentea clindamicina base 100 mg)
Excipientes c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antibiótico vaginal.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Mujeres embarazadas: se recomienda aplicar un óvulo diario, por vía intravaginal profunda, durante 7 días consecutivos, preferentemente en la noche.
Mujeres no embarazadas: se recomienda aplicar un óvulo diario, por vía intravaginal profunda, durante 3 días consecutivos, preferentemente en la noche.
PRESENTACIONES:
Envase conteniendo 7 óvulos vaginales.
REGISTRO SANITARIO:
II-19764/2014
BEXON DÚO OVULOS VAGINALES
OVULOS VAGINALES
Antibiótico y antimicótico
TECNOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda (óvulo) contiene
Clindamicina (como fosfato) 100 mg
Ketoconazol 400 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Antibiótico y Antimicótico vaginal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BEXON DÚO®por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la Vaginosis Bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de Candidiasis vaginal y vaginitis mixta.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El óvulo de Bexon Dúo®es una cápsula de gelatina blanda, hidrofilica, que contiene Clindamicina y Ketoconazol en crema. El óvulo de Bexon Dúo®se disuelve con la temperatura y humedad de la vagina.
PRESENTACIONES:
BEXON DÚO®se presenta en caja con 7 cápsulas blandas (óvulos).
REGISTRO SANITARIO:
II-32942/2011
Antibiótico y antimicótico
TECNOFARMA S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada cápsula blanda (óvulo) contiene
Clindamicina (como fosfato) 100 mg
Ketoconazol 400 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Antibiótico y Antimicótico vaginal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BEXON DÚO®por su acción antibiótica está indicado en el tratamiento de la Vaginosis Bacteriana causada por Bacteroides spp, Gardnerella Vaginalis, Mobiluncus spp, Mycoplasma hominis, así como por otros gérmenes anaerobios. Por su acción antimicótica está indicado en el tratamiento de Candidiasis vaginal y vaginitis mixta.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El óvulo de Bexon Dúo®es una cápsula de gelatina blanda, hidrofilica, que contiene Clindamicina y Ketoconazol en crema. El óvulo de Bexon Dúo®se disuelve con la temperatura y humedad de la vagina.
PRESENTACIONES:
BEXON DÚO®se presenta en caja con 7 cápsulas blandas (óvulos).
REGISTRO SANITARIO:
II-32942/2011
BETISTIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Antivertiginoso
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN, contiene:
Betahistina diclorhidrato 16 mg
Excipiente c.s.
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN24, contiene:
Betahistina diclorhidrato 24 mg
Excipients c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BETISTÍN (betahistina) esta indicado en el tratamiento sintomático del vértigo, acufenos e hipoacusia vinculado a transtornos del oído interno. Mareos ocasionados por alteraciones del equilibrio. Enfermedad de Ménière.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: El principio active de BETISTÍN es la betahistina, una molécula con mecanismo de acción multifactorial de tipo modulatorio. La betahistina es un análogo de la histamina con efectos agonistas sobre los receptores H1 y antagonista sobre los receptores H3. La expresión clínica de este mecanismo es su eficacia como antivertiginoso y para combatir los acúfenos.
A nivel vestibular periférico la betahistina disminuye el nivel de descarga basal de los receptores de la ampolla y aumenta el flujo sanguíneo vestíbulo – coclear (este ultimo por su antagonismo sobre los receptores H3 locales), determinando de este modo una protección de los órganos vestíbulo – cocleares sensoriales.
A nivel central la betahistina a través del antagonismo de los auto receptores H3 aumenta la síntesis de histamina en el nucleo tuberomamilar y la liberación de la misma en el núcleo vestibular. Debido a su actividad agonista parcial sobre los receptores H1 cerebrales de estructura corticales y subcorticales, la betahistina no afecta el estado de vigilia e incluso mejora la capacidad de respuesta.
Farmacocinéticas: A diferencia de la histamina que se destruye a nivel hepático (por lo cual solo admite la vía intravenosa para su administración), la betahistina se puede administrar por via oral. Por esta vía se absorbe totalmente y con rapidez, alcanzando en una hora la concentración plasmática máxima (Cmáx). La vida media plasmática esta en el entorno de las 3 a 4 horas, su unión a las proteínas del plasma es baja , sus metabolitos son inactivos y se excreta completamente por la orina antes de las 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
BETISTÍN (betahistina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo, en pacientes con feocromocitoma y en aquellos que padezcan ulcera gástrica o duodenal en actividad.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe administrarse con precaucion a pacientes asmáticos o portadores de otras alergias severas, dado que al estimular los receptores H1 de la histamina podría provocarse broncoespasmo u otras reacciones alérgicas en las que se involucre la histamina. Ante la eventualidad de la aparición de alguna manifestación alérgica durante el tratamiento con BETISTÍN (betahistina), se aconseja administrar antihistamínicos, previa suspensión del producto. También debe guardarse precaución en aquellos pacientes con antecedentes de ulcera gástrica. Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo asma, especialmente en pacientes alérgicos al acido acetil salicílico. Precaución en pacientes fenilcetonúricos: contiene tartrazina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
BETISTÍN (betahistina) sólo se aconseja administrar a embarazadas o mujeres en periodo de lactancia en casos de estricta necesidad y bajo supervisión médica puesto que no existen estudios suficientes que aseguren su inocuidad en estas circunstancias.
Uso pediátrico: No existe experiencia de uso en pediatría.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
BETISTÍN (betahistina), es muy bien tolerado, algunos pacientes manifestaron algunos síntomas de intolerancia digestiva (dolor epigástrico, nauseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea). La administración junto a las comidas disminuye la incidencia de estos eventos. Más rara es la ocurrencia de cefaleas, astenia, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado trombocitopenia y aumento de las transaminasas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante de antihistamínicos H1 puede reducir el efecto de la betahistina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento con BETISTÍN (betahistina) es de 48 mg/dia repartidos en 3 tomas de 16 mg o en 2 de 24 mg, preferentemente junto a las comidas.
El tratamiento debe prolongarse durante 2 o 3 meses y luego en función de la respuesta obtenida se puede continuar con tratamiento de mantenimiento continuo o intermitente a la dosis que el medico considere.
PRESENTACIONES:
BETISTÍN, estuches conteniendo 20, 40 y 60 comprimidos recubiertos de 16 mg de betahistina diclorhidrato.
BETISTÍN 24, estuches conteniendo 20 y 60 comprimido recubiertos de 24 mg de betahistina diclorhidrato.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C- 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
BETISTÍN 8 mg II-53486/2014
BETISTÍN 24 mg II-49010/2013
EUROFARMA BOLIVIA S.A.
Representado y/o Distribuido por: PROMEDICAL S.A.
FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN, contiene:
Betahistina diclorhidrato 16 mg
Excipiente c.s.
Cada comprimido recubierto de BETISTÍN24, contiene:
Betahistina diclorhidrato 24 mg
Excipients c.s.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
BETISTÍN (betahistina) esta indicado en el tratamiento sintomático del vértigo, acufenos e hipoacusia vinculado a transtornos del oído interno. Mareos ocasionados por alteraciones del equilibrio. Enfermedad de Ménière.
FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Propiedades Farmacodinámicas: El principio active de BETISTÍN es la betahistina, una molécula con mecanismo de acción multifactorial de tipo modulatorio. La betahistina es un análogo de la histamina con efectos agonistas sobre los receptores H1 y antagonista sobre los receptores H3. La expresión clínica de este mecanismo es su eficacia como antivertiginoso y para combatir los acúfenos.
A nivel vestibular periférico la betahistina disminuye el nivel de descarga basal de los receptores de la ampolla y aumenta el flujo sanguíneo vestíbulo – coclear (este ultimo por su antagonismo sobre los receptores H3 locales), determinando de este modo una protección de los órganos vestíbulo – cocleares sensoriales.
A nivel central la betahistina a través del antagonismo de los auto receptores H3 aumenta la síntesis de histamina en el nucleo tuberomamilar y la liberación de la misma en el núcleo vestibular. Debido a su actividad agonista parcial sobre los receptores H1 cerebrales de estructura corticales y subcorticales, la betahistina no afecta el estado de vigilia e incluso mejora la capacidad de respuesta.
Farmacocinéticas: A diferencia de la histamina que se destruye a nivel hepático (por lo cual solo admite la vía intravenosa para su administración), la betahistina se puede administrar por via oral. Por esta vía se absorbe totalmente y con rapidez, alcanzando en una hora la concentración plasmática máxima (Cmáx). La vida media plasmática esta en el entorno de las 3 a 4 horas, su unión a las proteínas del plasma es baja , sus metabolitos son inactivos y se excreta completamente por la orina antes de las 24 horas.
CONTRAINDICACIONES:
BETISTÍN (betahistina) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a su principio activo, en pacientes con feocromocitoma y en aquellos que padezcan ulcera gástrica o duodenal en actividad.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe administrarse con precaucion a pacientes asmáticos o portadores de otras alergias severas, dado que al estimular los receptores H1 de la histamina podría provocarse broncoespasmo u otras reacciones alérgicas en las que se involucre la histamina. Ante la eventualidad de la aparición de alguna manifestación alérgica durante el tratamiento con BETISTÍN (betahistina), se aconseja administrar antihistamínicos, previa suspensión del producto. También debe guardarse precaución en aquellos pacientes con antecedentes de ulcera gástrica. Este medicamento contiene tartrazina como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluyendo asma, especialmente en pacientes alérgicos al acido acetil salicílico. Precaución en pacientes fenilcetonúricos: contiene tartrazina.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
BETISTÍN (betahistina) sólo se aconseja administrar a embarazadas o mujeres en periodo de lactancia en casos de estricta necesidad y bajo supervisión médica puesto que no existen estudios suficientes que aseguren su inocuidad en estas circunstancias.
Uso pediátrico: No existe experiencia de uso en pediatría.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
BETISTÍN (betahistina), es muy bien tolerado, algunos pacientes manifestaron algunos síntomas de intolerancia digestiva (dolor epigástrico, nauseas, vómitos, sequedad de boca, diarrea). La administración junto a las comidas disminuye la incidencia de estos eventos. Más rara es la ocurrencia de cefaleas, astenia, somnolencia y reacciones de hipersensibilidad. Excepcionalmente se ha reportado trombocitopenia y aumento de las transaminasas.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante de antihistamínicos H1 puede reducir el efecto de la betahistina.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis recomendada para iniciar el tratamiento con BETISTÍN (betahistina) es de 48 mg/dia repartidos en 3 tomas de 16 mg o en 2 de 24 mg, preferentemente junto a las comidas.
El tratamiento debe prolongarse durante 2 o 3 meses y luego en función de la respuesta obtenida se puede continuar con tratamiento de mantenimiento continuo o intermitente a la dosis que el medico considere.
PRESENTACIONES:
BETISTÍN, estuches conteniendo 20, 40 y 60 comprimidos recubiertos de 16 mg de betahistina diclorhidrato.
BETISTÍN 24, estuches conteniendo 20 y 60 comprimido recubiertos de 24 mg de betahistina diclorhidrato.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservar a temperatura ambiente (15°C- 30°C).
LEYENDAS DE PROTECCION:
No utilizar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños.
REGISTRO SANITARIO:
BETISTÍN 8 mg II-53486/2014
BETISTÍN 24 mg II-49010/2013
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