AGEMED - CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

EL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO ES OTORGADO A AQUELLOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY QUE HAYAN CUMPLIDO CON LOS REQUISITOS TECNICO - CIENTIFICOS ESTABLECIDOS POR NORMATIVA VIGENTE.

Requisitos del trámite

ORDEN DE PAGO POR SERVICIO

FACTURA POR SERVICIO

REQUISITOS ESTABLECIDOS EN EL CORRESPONDIENTE MANUAL, SEGUN EL PRODUCTO.

Costo del Trámite

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1986 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1489 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 993 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO NACIONAL INSCRIPCION NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 745 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1613 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO ESENCIAL GENERICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1241 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO ESENCIAL GENERICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 807 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO ESENCIAL GENERICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 621 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO ESENCIAL GENERICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 993 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO GALENICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 745 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO GALENICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 496 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO GALENICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 372 BS
Por concepto de: MEDICAMENTO GALENICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1737 BS
Por concepto de: SUPLEMENTO VITAMINICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1241 BS
Por concepto de: SUPLEMENTO VITAMINICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 869 BS
Por concepto de: SUPLEMENTO VITAMINICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 621 BS
Por concepto de: SUPLEMENTO VITAMINICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 2482 BS
Por concepto de: COSMETICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1862 BS
Por concepto de: COSMETICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1241 BS
Por concepto de: COSMETICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 931 BS
Por concepto de: COSMETICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1489 BS
Por concepto de: DISPOSITIVO MEDICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1117 BS
Por concepto de: DISPOSITIVO MEDICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 993 BS
Por concepto de: DISPOSITIVO MEDICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 745 BS
Por concepto de: DISPOSITIVO MEDICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 745 BS
Por concepto de: PRODUCTO DE USO DOMESTICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 558 BS
Por concepto de: PRODUCTO DE USO DOMESTICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 496 BS
Por concepto de: PRODUCTO DE USO DOMESTICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 372 BS
Por concepto de: PRODUCTO DE USO DOMESTICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1241 BS
Por concepto de: REACTIVO PARA DIAGNOSTICO IMPORTADO INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 931 BS
Por concepto de: REACTIVO PARA DIAGNOSTICO IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 621 BS
Por concepto de: REACTIVO PARA DIAGNOSTICO NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 465 BS
Por concepto de: REACTIVO PARA DIAGNOSTICO NACIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 31 BS
Por concepto de: PRODUCTO ARTESANAL, NATURAL TRADICIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 62 BS
Por concepto de: PRODUCTO ARTESANAL NATURAL TRADICIONAL REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1737 BS
Por concepto de: PROTESIS O IMPLANTE IMPORTADO INSCRICPION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 1241 BS
Por concepto de: PROTESIS O IMPLANTE IMPORTADO REINSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 869 BS
Por concepto de: PROTESIS O IMPLANTE NACIONAL INSCRIPCION

N° Cuenta Bancaria (Banco Unión): 10000023848754
Monto: 621 BS
Por concepto de: PROTESIS O IMPLANTE NACIONAL REINSCRIPCION

Pasos para realizar el trámite

EL PROCEDIMIENTO SE ENCUENTRA DESCRITO EN EL MANUAL CORRESPONDIENTE SEGUN EL MEDICAMENTO RECONOCIDO POR LEY.

Direcciones donde se realiza este trámite

Sin direcciones registradas.

Más información

Duración: 30 dias
Marco Legal:
Ley del Medicamento N° 1737


Última actualización de la Información: 10/09/2019 12:19


Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED



ESTE TRÁMITE ES PRESENCIAL

Sigla Entidad: AGEMED

Contacto: ptames@minsalud.gob.bo

Web: http://agemed.minsalud.gob.bo/unimed/index-2.htm

Lanzopral MD

Acción Terapéutica: Antiulceroso dosis de mantenimiento

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:
Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Forma farmacéutica y formulación
Cada Cápsula contiene:
Lansoprazol 15 mg

Presentaciones
Caja por 28 cápsulas.

Registro sanitario
II-44017/2011

Lanzopral IV Ampollas

Acción Terapéutica: Antiulceroso de emergencia

Forma Farmacéutica: Ampollas

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:

Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación

Lansoprazol 30 mg

Descripción

Acción terapéutica: Inhibidor de la bomba de protones, antiulceroso.

Indicaciones terapéuticas

LANZOPRAL®, bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante inhibición de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; en combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2; para el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores con o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

Farmacocinética y farmacodinamia

La absorción de lansoprazol, principio activo de LANZOPRAL®, es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de LANZOPRAL® con los alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento continuado. LANZOPRAL® se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hépatico. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos.
La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada. LANZOPRAL® es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada, por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años. Precauciones generales En caso de diarrea grave se debe suspender de inmediato el tratamiento. Se debe tener presente que el alivio de los síntomas con el uso de este medicamento no excluye la presencia de un cáncer gástrico; por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se debe descartar esta posibilidad. El lansoprazol debe tomarse en la mañana, antes de ingerir alimentos. Las cápsulas deben ser ingeridas íntegramente, no pueden ser abiertas, ni masticadas, ni trituradas. El lansoprazol se elimina predominantemente por vía biliar; en tal sentido, si el paciente tiene una disfunción hepática del grado moderado o severo, la farmacocinética de lansoprazol sufrirá modificaciones. Lo mismo se puede decir de pacientes muy ancianos, con los cuales no se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años, aún no ha sido establecida. Restricciones en el embarazo y la lactancia La seguridad de LANZOPRAL® no ha sido determinada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios experimentales no han demostrado evidencias de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Reacciones secundarias y adversas LANZOPRAL® por lo general es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo. En general, estos síntomas son de intensidad leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento. Interacciones medicamentosas y de otro género LANZOPRAL® puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con LANZOPRAL® modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato se debe administrar al menos 30 minutos antes que el lansoprazol. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que tengan éstas repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogénesis efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial carcinogénico. Dosis y vía de administración La dosis recomendada en adultos es de 30 mg de LANZOPRAL IV (1 frasco-ampolla), por día, a pasar durante 30 minutos. Se aconseja utilizar la vía inyectable por no más de 7 días, aunque las dosis y el tiempo de tratamiento dependen fundamentalmente del diagnóstico médico. Modo de preparación: Primer paso: Se reconstituye LANZOPRAL IV en el frasco-ampolla con 5 ml de agua destilada para inyección. La solución resultante contiene 30 mg de lansoprazol en 5 ml, con un pH de aproximadamente 11. Esta solución se puede mantener durante 1 hora a temperatura ambiente. Segundo paso: Se diluye lo reconstituido en 50 ml de solución I. V. (cloruro de sodio al 0.9%. Ringer lactato o solución de dextrosa al 5%). La solución resultante puede ser almacenada a temperatura ambiente. No requiere refrigeración. Reconstitución-administración; Diluyente: Cloruro de sodio al 0.9%: pH: 10.2. Administrar dentro de: 24 horas. Diluyente: Ringer lactato: pH: 10.0. Administrar dentro de: 24 horas. Dextrosa al 5%: pH: 9.5. Administrar dentro de: 12 horas. No debe administrarse conjuntamente con otras drogas o diluyentes, por riesgo que se produzcan precipitaciones. En cuanto el paciente pueda pasar a la vía oral, seguir con LANZOPRAL cápsulas durante 6 a 8 semanas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquellos que presenten insuficiencia renal leve y moderada. En caso de insuficiencia hepática grave puede ser necesario un ajuste posológico. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en humanos. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. Presentaciones LANZOPRAL frasco por 1 ampolla. Recomendaciones sobre almacenamiento Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Leyendas de protección No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años. Registro sanitario II-48213/2017

Lansoprazol Cápsulas de liberación retardada

Acción Terapéutica: Antiulceroso e inhibidor de la bomba de protones

Forma Farmacéutica: Cápsulas de liberación retardada

Laboratorio: Crespal

Distribuido por:

Crespal
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula de liberación retardada contiene:
Lansoprazol 30 mg
Excipientes c.s.p. 1 cápsula

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de reflujo gastroesofágico: tratamiento a corto plazo del ardor estomacal y otros síntomas asociados a reflujo gastroesofágico. Tratamiento de corta duración (hasta 8 semanas) para el alivio de los síntomas y curación de todos los grados de esofagitis erosiva asociada con reflujo gastroesofágico. También se puede indicar para un tratamiento adicional de 8 semanas en pacientes en los que no se haya producido la curación. Si la esofagitis erosiva es recurrente, se puede considerar un ciclo adicional de tratamiento. Lansoprazol también está indicado en el tratamiento de mantenimiento de esofagitis erosiva.
Tratamiento de úlcera gástrica: Para tratamientos a corto plazo (hasta 8 semanas) en pacientes con úlcera gástrica activa benigna. Profilaxis y tratamiento de úlcera duodenal. En el tratamiento de corta duración (hasta 4 semanas) para el alivio de los síntomas y cicatrización en pacientes con úlcera duodenal activa. También está indicado para el mantenimiento de la cicatrización de ulceras duodenales. En el tratamiento de ulcera duodenal asociada a Helicobacter pylori, en combinación con Amoxicilina y Claritromicina. Está indicado en asociación con amoxicilina en aquellos pacientes alérgicos o con intolerancia a Claritromicina o cuando se conozca o sospeche de resistencia a Claritromicina.
Para tratamientos a largo plazo de estados hipersecretores gástricos patológicos incluyendo síndrome de
Zollinger – Ellison.
Farmacocinética y farmacodinamia

Acción Farmacológica: Lansoprazol es un inhibidor selectivo, de forma irreversible, de la bomba de protones. En el pH de la célula parietal se convierte en derivados de sulfonamida activos, que se unen al grupo sulfhidrilo de H+ K+ - ATPasa que cataliza el paso final de la secreción de ácido gástrico. La inhibición de H+ K+ ATPasa producidas por el lansoprazol conduce a la inhibición de la secreción gástrica mediada tanto por vía central como periférica. Lansoprazol inhibe tanto la secreción gástrica basal como aquella secreción por estímulo. Su efecto es dependiente de la dosis.
Otras acciones: El lansoprazol y sus metabolitos han demostrado tener actividad antimicrobiana in vitro frente a Helicobacter pylori, un bacilo gramnegativo fuertemente asociado con la ulcera péptica. El lansoprazol puede influenciar la respuesta inmune de la mucosa frente a H. pylori.

Contraindicaciones

No se deben usar cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipersensibilidad al Lansoprazol. Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en los siguientes problemas médicos: disfunción hepática, fenilcetonuria.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de 40 veces la dosis recomendada en humanos no mostraron que Lansoprazol cause efectos adversos en el feto.
Lactancia: No se conoce si Lansoprazol se distribuye en leche materna. Sin embargo el lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas. Debido a que Lansoprazol ha demostrado tener efectos tumorigénicos en animales, se deberá interrumpir la lactancia o la medicación, teniendo en cuenta la importancia del Lansoprazol para la madre.
Pediatría: Por vía oral la efectividad y la seguridad de Lansoprazol han sido establecidas en pacientes de 1 a 17 años de edad para el tratamiento de corta duración de reflujo gastroesofágico sintomático y esofagitis erosiva. La seguridad y eficacia no se han establecido en pacientes menores de un año de edad.
Geriatría: Los estudios en pacientes geriátricos han indicado que la depuración del Lansoprazol está disminuida en los ancianos, dando lugar a un incremento del 50 a 100 % en la vida media de eliminación.
Reacciones secundarias y adversas

Requieren atención médica. La incidencia más frecuente: Diarrea, rash cutáneo o prurito. Incidencia menos frecuente: Dolor abdominal o de estómago, artralgia, aumento o disminución del apetito, náuseas y vómitos. Incidencia rara: ansiedad, constipación, síndrome de influenza (síndrome similar a la gripe), aumento de la tos, depresión mental, mialgia, trombocitopenia, colitis ulcerosa, inflamación o infección del tracto respiratorio superior.
De incidencia no determinada: Agranulocitosis, reacción anafilactoide, anemia aplásica, eritema multiforme, anemia hemolítica, hepatotoxicidad, leucopenia, neutropenia, pancreatitis, pancitopenia, síndrome de Stevens Johnson, púrpura trombocitopenia trombótica, necrolisis epidérmica tóxica.
Requieren de atención médica solamente si persisten o son molestos. Incidencias más frecuente; Dolor de cabeza y mareos, de incidencia menos frecuente; náusea moderada.
De incidencia no determinada: Desordenes del habla, retención urinaria.
Interacciones medicamentosas y de otro género

Esteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro o ketoconazol; con el uso simultáneo puede reducir la absorción de estas sustancias y otras cuya biodisponibilidad está determinada por el pH gástrico.
Cianocobalamina: El Lansoprazol puede disminuir de manera dependiente de la dosis la absorción de cianocobalamina.
Sucralfato: El sucralfato puede retardar la absorción de Lansoprazol y disminuir su biodisponibilidad, Lansoprazol debe tomarse al menos 30 minutos antes de sulcralfato.
Teofilina: El Lansoprazol puede incrementar levemente la depuración de la teofilina, aunque la interacción parece ser clínicamente no significativa, algunos pacientes podrían requerir un ajuste en la dosis.
Warfarina: Usar con precaución, el uso concurrente puede incrementar el índice internacional normalizado (INR), monitorear el INR y el tiempo de protrombina.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Carcinogenicidad: En estudios de 2 años en ratas que recibieron hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos, Lansoprazol produjo hiperplasia de las células enterochromaffin-like (ECL) gástricas y células ECL carcinoides relacionada a la dosis. También aumento la incidencia de metaplasia en el epitelio gástrico asimismo produjo aumento de la incidencia, relacionada a la dosis, de adenoma intersticial testicular.
Mutagenicidad: No fue genotóxico en el test de Ames, ensayo de síntesis de DNA no programada en hepatocito de rata, ensayo de micronúcleos en ratón in vivo, ensayo de aberración cromosómica en célula de la médula ósea de la rata. Fue positivo en ensayos de aberración cromosómica en linfocitos humanos in vitro.
Fertilidad: Estudios en ratas y conejos no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad.
Dosis y vía de administración

Dosis habitual para adultos:
Reflujo gastroesofágico: Oral, 15 mg una vez al día para el alivio del ardor estomacal y regurgitación.
Para el tratamiento de esofagitis erosiva; Se recomienda 30 mg una vez al día durante 8 semanas. Un ciclo adicional de 8 semanas puede ser útil en pacientes que no curen en las primeras 8 semanas. En caso de recurrencia de esofagitis erosiva, puede considerarse la administración de un tercer ciclo de 8 semanas.
En pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento, se recomienda dosis de 15 mg una vez al día.
Ulcera gástrica: Oral, 15 a 30 mg una vez al día, preferiblemente en las mañanas antes del desayuno, hasta por ocho semanas.
Ulcera duodenal: Oral, 15 a 30 mg una vez al día, preferiblemente en las mañanas antes de los alimentos, hasta por cuatro semanas. En pacientes que requieren tratamiento de mantenimiento, dosis de 15 mg una vez al día pueden ser usadas.
Ulcera duodenal asociada con infección por H. pylori: Oral, régimen de tratamiento triple, 30 mg de
Lansoprazol más 1 gramo de amoxicilina más 500 mg de claritromicina, los cuales son tomados antes de las comidas dos veces al día durante 10 a 14 días.
Nota: Deben considerarse reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática. Generalmente no debe exceder de 30 mg al día en estos pacientes.
Límites de prescripción habitual para adultos:
Para úlcera duodenal y gástrica: 30 mg al día.
Para estados hipersecretores: 180 mg al día.
Dosis pediátrica habitual: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de un año de edad. Reflujo gastroesofágico, para niños de 1 a 11 años de edad y con un peso menor de 30 kg: Oral, 30 mg una vez al día hasta por 12 semanas para el alivio del ardor estomacal, regurgitación o esofagitis erosiva. Para aquellos entre 12 y 17 años de edad: Oral, 15 mg hasta por 8 semanas para el alivio del ardor estomacal y regurgitación: 30 mg hasta por 8 semanas para el alivio de esofagitis erosiva.
Dosis usual geriátrica: Ver dosis usual en adultos.
Límites de dosis geriátrica: 30 mg al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Puesto que no hay un antídoto específico para la sobredosis de Lansoprazol, el tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento.
Para disminuir la absorción se debe retirar el material no absorbido del tracto gastrointestinal. El paciente debe ser cuidadosamente monitoreado. La hemodiálisis no elimina una fracción apreciable de la cantidad total de Lansoprazol o de sus metabolitos. Los pacientes en quienes se confirme o sospeche la sobredosificación intencional deben ser referidos a la consulta psiquiátrica.
Presentaciones

Caja por 10 cápsula de liberación retardada.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar a una temperatura que no exceda los 30°C, protegido de la luz.
Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Registro sanitario

II-64603/2018

Lanzopral Helipack Tabletas

Acción Terapéutica: Erradicación del Helicobacter pylori
Forma Farmacéutica: Tabletas
Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Distribuido por:

Forma farmacéutica y formulación

Cada tableta contiene:
Amoxicilina	500 mg
Claritromicina	500 mg
Lansoprazol	30 mg

Descripción

Acción terapéutica: Tratamiento triple de erradicación del Helicobacter pylori.

Indicaciones terapéuticas

Para el tratamiento de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori: Se utiliza terapia triple con amoxicilina, claritromicina y lansoprazol, en pacientes que están infectados por Helicobacter pylori y tienen enfermedad ulcerosa duodenal, (ya sea activa o con historia de un año de úlcera duodenal) para erradicar al microorganismo y así reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera.

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: Amoxicilina es una aminopenicilina semisintética del grupo de antibióticos beta-lactámicos. Tiene amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos organismos grampositivos y gramnegativos, y actúa a través de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de una penicilina.
Propiedades farmacocinéticas: Amoxicilina es bien absorbida. Por lo general, la administración oral a una dosificación conveniente de tres veces al día produce niveles séricos elevados independientemente de la ingesta de los alimentos. Amoxicilina tiene una buena penetración en las secreciones bronquiales y concentraciones urinarias elevadas de antibiótico sin cambio. Amoxicilina no se une firmemente a proteínas, aproximadamente sólo el 18% del contenido total del fármaco en plasma se une a proteína. Amoxicilina se difunde de manera rápida a casi todos los tejidos y líquidos del organismo, con excepción del cerebro y líquido cefalorraquídeo. Por lo general, la inflamación incrementa la permeabilidad de las meninges a las penicilinas y esto puede aplicarse a la amoxicilina. La vida media de eliminación es casi de 1 hora. La vía principal de eliminación de la amoxicilina son los riñones. Aproximadamente del 60 al 70% de amoxicilina se excreta sin cambio en orina durante las primeras 6 horas después de la administración de una dosis estándar. Amoxicilina también se excreta en parte en la orina como ácido peniciloico inactivo en cantidades equivalentes al 10-25% de la dosis inicial. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de amoxicilina.
Microbiología: Claritromicina es un antibiótico macrólido con actividad in vitro contra muchos organismos grampositivos y gramnegativos, aeróbicos y anaeróbicos. Claritromicina ejerce su acción antibacteriana mediante la unión de las subunidades ribosomales 50S de las bacterias susceptibles y la inhibición de la síntesis proteica. Claritromicina tiene buena actividad in vitro contra Helicobacter pylori y ha sido clínicamente efectivo, cuando se administra en combinación con amoxicilina y lansoprazol en el tratamiento de las úlceras duodenales.
Farmacocinética: La cinética de la claritromicina administrada oralmente ha sido estudiada extensamente en especies animales y humanos adultos. Estos estudios han demostrado que claritromicina es rápidamente absorbida con un absoluta biodisponibilidad de aproximadamente 50%. Una pequeña o no predecible acumulación fue observada y la disposición metabólica no cambió en ninguna de las especies, seguido de múltiples dosis. La ingesta de alimentos, inmediatamente después de la dosis, aumenta la biodisponibilidad de la claritromicina en un 25%. Sobre todo, este incremento es menor y debe ser de pequeña significación clínica con los regímenes de dosificación recomendados. Por ello, la claritromicina puede ser administrada en presencia o no de alimentos.
In vitro: Los estudios in vitro demostraron que la unión de la claritromicina a las proteínas del plasma humano promedió alrededor de un 70% en concentraciones de 0, 45 a 4, 5 µg/mL. Una disminución en la unión a 41% con 45µg/mL sugirió que los sitios de unión podían llegar a saturarse, pero esto solamente ocurrió a concentraciones muy superiores a los niveles terapéuticos de la droga.
In vivo: Los estudios en animales demostraron que los niveles de claritromicina en todos los tejidos, excepto el Sistema Nervioso Central, fueron varias veces más altos que los niveles circulantes de la droga. Las más altas concentraciones fueron encontradas usualmente en el hígado y los pulmones, donde los índices tejido/plasma (T/P) alcanzaron 10 a 20.
Sujetos normales: Con dosis BID de 250 mg el pico de concentración plasmática se obtuvo en 2 a 3 días un promedio de 1 mg/mL para la claritromicina y 0, 6 mg/mL para 14-hidroxiclaritromicina, mientras que la eliminación de vida media de la droga y el metabolito fue de 3 a 4 horas y de 5 a 6 horas, respectivamente. Con dosis BID de 500 mg, la estabilidad Cmáx. para claritromicina y su metabolito hidroxilado tuvo un promedio de 2, 7 a 2, 9 µg/mL y 0, 88 a 0, 83 µg/mL, respectivamente. La vida media de la droga madre a niveles de dosis de 500 mg fue de 4,5 a 4,8 horas, mientras que la de 14-hidroxiclaritromicina fue de 6,9 a 8,7 horas. A estado constante, los niveles de 14-hidroxiclaritromicina no aumentaron proporcionalmente con la dosis de claritromicina, y la aparente vida media de la claritromicina y del metabolito hidroxilado tendieron a ser mayores en dosis más altas. Este desarrollo farmacocinético no lineal de claritromicina, unido con la disminución en la formación de productos de 14-hidroxilación y N-demetilación en las dosis altas, indica que el metabolismo lineal de la claritromicina fue más pronunciado en altas dosis.
Pacientes: Claritromicina y su metabolito 14-HO se distribuye rápidamente en los tejidos y fluidos corporales. Información limitada de un pequeño número de pacientes sugieren que la claritromicina no alcanza niveles significativos en el fluido cerebroespinal (CSF) después de dosis orales (p. ej., sólo 1 a 2% de niveles séricos CSF pacientes con barreras normales sangre-CSF). Las concentraciones en tejidos son usualmente más severas que las concentraciones séricas.
Deterioro hepático: En un estudio que comparó un grupo de sujetos sanos con un grupo de sujetos con deterioro hepático, a quienes se les administró 250 mg de claritromicina BID por 2 días y una dosis de 250 mg el tercer día, los niveles plasmáticos de estado constante y la depuración sistémica de la claritromicina no fueron significativamente diferentes entre los 2 grupos. En contraste, las concentraciones de estado constante del metabolito 14-HO fueron marcadas en el grupo de sujetos con deterioro hepático. Esta depuración metabólica disminuida de la droga madre mediante la 14-hidroxilación fue parcialmente compensada por un incremento en la depuración renal de la droga madre, resultando en niveles de estado constante comparables de la droga madre en ambos grupos de pacientes. Dichos resultados indican que no es necesario ningún ajuste de la dosificación para sujetos con moderado o severo compromiso hepático pero con función renal normal.
Deterioro renal: Se realizó un estudio para evaluar y comparar el perfil farmacocinético de dosis orales múltiples de 500 mg de claritromicina en sujetos con función renal normal y disminuida. Los niveles plasmáticos, vida media, Cmáx. y Cmin. de la claritromicina y su metabolito 14-hidroxilado fueron más altos y el área bajo la curva fue mayor en sujetos con compromiso renal. La constante de eliminación (Kelim) y la excreción urinaria fueron menores. La extensión en la que estos parámetros variaron fue correlacionada con el grado de deterioro renal, más severo el deterioro renal, más significativa la diferencia.
Ancianos: También se realizó un estudio para evaluar y comparar la seguridad y la farmacocinética de dosis orales múltiples de 500 mg de claritromicina en hombres y mujeres ancianos sanos con adultos jóvenes sanos. En el grupo de ancianos, los niveles plasmáticos circulantes fueron mayores y la eliminación más lenta que el grupo más joven tanto para la droga madre como para su metabolito 14-HO. Sin embargo, no hubo diferencia entre los dos grupos cuando la depuración renal fue correlacionada con la depuración de creatinina. De estos resultados se desprende que cualquier efecto sobre el comportamiento de la claritromicina está relacionado con la función renal y no con la edad en sí.
Lansoprazol: Lansoprazol y su metabolito activo han demostrado, in vitro, tener actividad antibacteriana sobre el Helicobacter pylori, bacilo gramnegativo al que se asocia con las úlceras pépticas. Lansoprazol puede influenciar la respuesta inmune de la mucosa sobre dicho microorganismo. Luego de un tratamiento breve, aumentan los niveles de la IgA de la mucosa, específica sobre el H. pylori. Lansoprazol también puede aumentar la capacidad de otros agentes para erradicar el H. pylori. Lansoprazol se absorbe en el intestino en forma rápida y casi completa, distribuyéndose en los tejidos, particularmente en el estómago, alcanzando las células parietales gástricas, donde inhibe la secreción ácida actuando sobre la (H+K+) ATP asa, enzima que se encuentra en los canalículos de dichas células, pero que no está presente en la circulación sistémica. La (H+K+) ATPasa cataliza el paso final en la vía de la secreción del ácido gástrico, y la acción inhibitoria está relacionada con la dosis.

Contraindicaciones

Pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No se aconseja el uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. La claritromicina no debe utilizarse en pacientes que reciban astemizol, terfenadina o pimozida.
No existen estudios acerca del uso de LANZOPRAL HELI-PACK en pediatría, por lo cual su uso en niños quedará supeditado al criterio del médico.

Precauciones generales

Pacientes con insuficiencia renal pueden exigir un ajuste posológico.
Lansoprazol: Debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática. El lansoprazol no hemodializa. A dosis habituales, puede resultar riesgos o durante la lactancia, por lo que no se aconseja su administración durante este período. Si bien se ha aceptado su uso durante el embarazo, y no se ha demostrado riesgo fetal en humanos; se recomienda precaución en su utilización. Amoxicilina: Se han descrito reacciones anafilácticas (alérgicas) en personas con antecedentes familiares de hipersensibilidad a la penicilina. Por lo que se recomienda antes de iniciar el tratamiento, indagar sobre reacciones alérgicas a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos.
Claritromicina: Claritromicina no debe utilizarse durante el embarazo, excepto en circunstancias clínicas en las que no existe una alternativa apropiada. Se han demostrado efectos adversos sobre el desarrollo embrionario y fetal de animales, a dosis 2 a 17 veces superiores a las dosis máximas utilizadas en humanos. Claritromicina es eliminada por vía hepática y renal, por lo que en presencia de falla renal y/o hepática severa, debe ajustarse la dosis utilizada o los intervalos de administración. Dado que claritromicina interactúa con diferentes drogas (ver Interacciones), es aconsejable consultar al paciente sobre otros tratamientos que pueda estar recibiendo. Claritromicina y amoxicilina: En raras ocasiones se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de agentes antibacterianos, esto incluye a claritromicina y amoxicilina. Es importante considerar el diagnóstico de esta afección ante la presencia de diarrea posterior al tratamiento. También es posible el desarrollo de superinfección micótica o bacteriana.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Amoxicilina:
Uso en el embarazo: Estudios en animales con amoxicilina han demostrado que no tiene efectos teratogénicos. Desde 1972, el producto se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica y su conveniencia en el embarazo en el humano ha sido bien documentada en estudios clínicos. Cuando se requiere antibioticoterapia durante el embarazo, la amoxicilina puede considerarse adecuada siempre y cuando los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. Categoría B del embarazo.
Uso en la lactancia: Amoxicilina es distribuida en la leche materna, y puede llevar a sensibilización, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el lactante.
Claritromicina:
Embarazo y lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. Categoría C del embarazo. Claritromicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lansoprazol:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos. Los estudios reproductivos en ratas y conejos a dosis 40 veces la dosis recomendada para humanos no han demostrado que lansoprazol cause efectos adversos en el feto. Categoría B del embarazo según la FDA.
Lactancia: No es conocido si lansoprazol es distribuido en la leche materna. Sin embargo el lansoprazol o sus metabolitos son distribuidos en la leche de rata. Debido a que se ha demostrado que lansoprazol tiene efectos tumorigénicos en animales, se debería decidir descontinuar la lactancia o suspender la medicación, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre.

Reacciones secundarias y adversas

En raros casos han sido descritas diarreas, cefaleas y erupciones, los cuales no fueron de importancia y no obligaron a discontinuar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género

Lansoprazol: El lansoprazol es metabolizado en el hígado por el sistema del citocromo P450, especificamente por las isoenzimas C y P3A y C y P2C19. Los estudios no muestran interacciones clínicamente relevantes entre lansoprazol y otras drogas metabolizadas por dicho sistema como warfarina, antipirina, indometacina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, propranolol, diazepam o incluso claritromicina. La administración simultánea de lansoprazol con teofilina produce una mínima elevación (10%) del clearance de esta sin consecuencias clínicas. A pesar de lo expresado, en pacientes que requieren titulación de teofilina (teofilinemia) se aconseja suspender la administración del producto previo a la determinación. Estudios en pacientes que reciben warfarina no mostraron modificaciones en su farmacocinética ni en el tiempo de protrombina, cuando se administra lansoprazol a dosis de 60 mg/día. No obstante, existen reportes sobre el aumento del INR (Internacional Normalized Ratio) y el tiempo de protrombina en pacientes a los que se administra simultáneamente warfarina e inhibidores de la bomba de protones, por lo que estos pacientes deben ser monitoreados. El lansoprazol no plantea interacciones clínicamente significativas con la amoxicilina. La administración concomitante de sucralfato 1 g y lansoprazol 30 mg determina una reducción del 17% en la biodisponibilidad de este último, por lo que en estos casos se aconseja diferir su administración por lo menos 30 minutos. Lansoprazol provoca una prolongada inhibición de la secreción ácida, teóricamente es factible que interfiera en la absorción de drogas (ketoconazol, ampicilina, digoxina, sales de hierro) en las que el pH gástrico es un determinante de su biodisponibilidad.
Amoxicilina: El probenecid reduce la secreción tubular renal de amoxicilina, de lo que resulta un aumento y una prolongación de sus niveles sanguíneos. In vitro, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas y tetraciclina interfieren con el electrobactericida de las penicilinas. La significación clínica de esta interacción no ha sido documentada.
Claritromicina: Eleva la concentración sérica de teofilina, por lo que debe considerarse su administración en pacientes que requieren monitorización de niveles de teofilina. Cuando se administra conjuntamente con carbamazepina, incrementa sus niveles plasmáticos, por lo que debe considerarse el monitoreo en estos pacientes. Potencia la acción de anticoagulantes orales, por lo que debe vigilarse cuidadosamente el tiempo de protrombina. En pacientes tratados con digitoxina eleva su concentración plasmática observándose signos de intoxicación digitálica e incluso muerte súbita por arritmia. Claritromicina inhibe la 3 A isoforma del sistema enzimático P450 (C y P3A), cuando se administra junto a drogas primariamente metabolizadas por este sistema, se asocia con aumento de las concentraciones plasmáticas y prolongación de los efectos terapeúticos de esas drogas. Por lo que debe considerarse el ajuste de la dosis utilizada. Son ejemplo de lo descrito, los siguientes grupos de drogas: Antiarrítmicos: Se han reportado “torsades de pointes” con el uso conjunto de disopiramida o quinidina, así como prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma. Ergotamina/dihidroergotamina: El uso conjunto con claritromicina se asocia con toxicidad aguda de los ergotanoides caracterizada por vasoespasmo periférico y disestesia. Benzodiacepina: Claritromicina desciende el clereance de triazolam y midazolam incrementando sus efectos. Estatinas: Al igual que otros macrólidos, incrementa la concentración plasmática de este grupo de drogas. Sildenafil: Claritromicina aumenta su concentración plasmática, por lo que debe considerarse el ajuste de dosis.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Aunque las anormalidades en los valores de las pruebas de laboratorio reportadas a la fecha no han sido de significancia clínica sustancial, las siguientes han sido seleccionadas en base a su significado clínico potencial. Con valores de pruebas fisiológicas/de laboratorio: Alanina aminotransferasa (ALT [SGPT]). Fosfatasa alcalina. Aspartato aminotransferasa (AST [SGOT]). Bilirrubina. Gamaglutamiltransferasa (GGT). Globulinas. Lactato deshidrogenasa (LDH): Los valores séricos pueden estar incrementados. La relación albúmina/globulina (AG): Puede ser anormal. Colesterol. Electrólitos: Las concentraciones séricas pueden estar incrementadas o disminuidas. Creatinina sérica. Glucocorticoides. Triglicéridos séricos. Gastrina sérica (las concentraciones pueden estar incrementadas); las concentraciones medias de gastrina en ayunas pueden incrementarse de 50 a 100% a partir del valor basal, pero permanecen en el rango normal después del tratamiento con lansoprazol a dosis de 15 a 60 mg. Las observaciones en más de 2100 pacientes demostraron que las elevaciones alcanzaron una meseta después de 2 meses de tratamiento y regresaban a las concentraciones basales luego de descontinuar el tratamiento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Amoxicilina: Estudios en animales con amoxicilina han demostrado que no tiene efectos teratogénicos. Desde 1972, el producto se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica y su conveniencia en el embarazo en el humano ha sido bien documentada en estudios clínicos. Cuando se requiere antibioticoterapia durante el embarazo, la amoxicilina puede considerarse adecuada siempre y cuando los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento.
Claritromicina: La claritromicina no muestra efectos adversos en los parámetros de reproducción, como fertilidad, desarrollo pre, peri y postnatal. Solamente concentraciones muy altas (150 mg/kg/día) en ratas y (1, 000 mg/kg/día) ratones indicaron la posibilidad de posibles efectos teratogénicos de la claritromicina. Tomando en cuenta lo anterior los efectos sobre el desarrollo embrional y fetal no pueden ser definidos exactamente y en el tratamiento de mujeres embarazadas con claritromicina se debe proceder con precaución. El potencial mutagénico de la claritromicina ha sido estudiado in vitro e in vivo, sin embargo, no se han encontrado indicaciones de posibles efectos mutagénicos o genotóxicos.
Lansoprazol:
Carcinogenicidad: En estudios de 2 años en ratas que recibieron hasta 40 veces la dosis humana recomendada, el lansoprazol produce una hiperplasia de células enterocromafines y tumores carcinoides de células enterocromafines en ratas machos y hembras. Lansoprazol también incrementó la incidencia de metaplasia intestinal del epitelio gástrico, y produjo incremento relacionado a la dosis en la incidencia de adenomas intersticiales en los testículos. En un estudio de toxicidad por 1 año en ratas que recibieron 13 veces la dosis humana recomendada, también se presentó adenoma de células intersticiales testiculares en 1 de 30 ratas. En un estudio de 2 años con ratones que recibieron hasta 80 veces la dosis humana recomendada, lansoprazol produjo un incremento en la incidencia de los tumores hepáticos (adenomas y carcinomas hepatocelulares), un incremento relacionado a la dosis en la incidencia de hiperplasia de células enterocromafines gástricas y adenomas de la rete testis en machos.
Mutagenicidad: Lansoprazol no fue genotóxico según la prueba de Ames, la prueba de la síntesis de ADN en el hepatocito de la rata ex vivo, la prueba del micronúcleo en el ratón in vivo, o la prueba de la aberración cromosomal en las células de médula ósea de la rata. Fue positiva en los ensayos de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro.

Dosis y vía de administración

Se recomienda administrar un blíster de LANZOPRAL HELI-PACK al día, repartido en dos tomas diarias, 1 toma con el desayuno y otra con la cena de acuerdo al esquema adjunto durante 7 a 14 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

En caso de sobredosis el paciente debe acudir al servicio de emergencia o toxicología.
Lansoprazol: La administración de dosis de 5 g (1300 veces la dosis terapéutica) a animales de experimentación no ocasiona su muerte o alteraciones clínicas relevantes. Lansoprazol no se hemodializa. Se han reportado en un paciente la ingesta de 600 mg de lansoprazol sin repercusión clínica.
Amoxicilina: Se ha reportado en un reducido número de pacientes, nefritis intersticial con oliguria y falla renal por sobredosis de amoxicilina, la que es reversible con la discontinuación del tratamiento.
Claritromicina: La sobredosis ocasiona síntomas gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, que deben tratarse con medidas de remoción del antibiótico y soporte de las grandes funciones.

Presentaciones

Caja por 10 blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años.

Registro sanitario

II-48466/2019

Lanzopral Cápsulas

Acción Terapéutica: Antiulceroso dosis ataque

Forma Farmacéutica: Cápsulas

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:

Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación

Cada cápsula contiene:
Lansoprazol 30 mg
Descripción

Acción terapéutica: Antiulceroso.

Indicaciones terapéuticas

LANZOPRAL®, bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante inhibición de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; en combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2; para el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores con o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

Farmacocinética y farmacodinamia

La absorción de lansoprazol, principio activo de LANZOPRAL®, es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de LANZOPRAL® con los alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de eliminación es de 0. 8 a 4. 1 horas, con una media aproximada de 1. 4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento continuado. LANZOPRAL® se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hépatico. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos. La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada.
LANZOPRAL® es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada, por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años.
Precauciones generales

En caso de diarrea grave se debe suspender de inmediato el tratamiento. Se debe tener presente que el alivio de los síntomas con el uso de este medicamento no excluye la presencia de un cáncer gástrico; por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se debe descartar esta posibilidad. El lansoprazol debe tomarse en la mañana, antes de ingerir alimentos. Las cápsulas deben ser ingeridas íntegramente, no pueden ser abiertas, ni masticadas, ni trituradas. El lansoprazol se elimina predominantemente por vía biliar; en tal sentido, si el paciente tiene una disfunción hepática del grado moderado o severo, la farmacocinética de lansoprazol sufrirá modificaciones. Lo mismo se puede decir de pacientes muy ancianos, con los cuales no se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años, aún no ha sido establecida.
Restricciones en el embarazo y la lactancia

La seguridad de LANZOPRAL® no ha sido determinada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios experimentales no han demostrado evidencias de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas

LANZOPRAL® por lo general es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo. En general, estos síntomas son de intensidad leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento.
Interacciones medicamentosas y de otro género

LANZOPRAL® puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con LANZOPRAL® modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato se debe administrar al menos 30 minutos antes que el lansoprazol.
Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que tengan éstas repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento.
Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogénesis efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial carcinogénico.
Dosis y vía de administración

Oral.
Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 semanas.
Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 8 semanas. En caso de que la úlcera no haya cicatrizado, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología, a criterio del médico.
Esofagitis por reflujo y esófago de Barret: La dosis recomendada es de 1 cápsula de 30 mg al día durante 4 a 8 semanas. En función a los resultados de la endoscopia, puede continuarse el tratamiento durante 4 semanas más con la misma posología.
Ulcera refractaria a tratamiento con antagonistas H2: Se debe administrar una dosis de 30 mg de lansoprazol una vez al día durante 4 semanas. En pacientes que no presentan cicatrización después de este tiempo, se recomienda continuar con la misma dosis durante 4 semanas adicionales. En casos especiales puede ser necesario administrar dosis de 60 mg al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Se recomienda una dosis inicial de 60 mg al día. La dosis debe ajustarse individualmente y continuar con el tratamiento durante el tiempo que sea necesario. Se han administrado dosis fraccionadas cada 12 horas de 90 mg al día. La prescripción de dosis mayores de 120 mg al día se debe fraccionar.
Ancianos: No es preciso modificar la posología de LANZOPRAL® en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, no se deben administrar dosis mayores de 30 mg al día. En pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se deben prescribir dosis mayores de 30 mg al día.
Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en humanos. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.
Presentaciones

Caja po 28 cápsulas.
Caja po 30 cápsulas.
Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Leyendas de protección

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años.
Registro sanitario

Lantus

Acción Terapéutica: Antidiabético

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Sanofi

Distribuido por: Quimiza
Sanofi

Forma farmacéutica y formulación
Insulina glargina.

Descripción

Agente antidiabético.
Análogo de insulina de acción prolongada.

Indicaciones terapéuticas
Diabetes mellitus en condiciones que se requiera insulina. La indicación se da en Unidades Internacionales (UI) y no en ml o mg.

Dosis y vía de administración
Administración vía subcutánea en dosis recomendadas por el médico. La indicación se da en Unidades Internacionales (UI) y no en mililitros (ml).

Presentaciones
Caja x 1 cartucho de vidrio 3 ml.
Caja x 1 vial de 10 ml.

Registro sanitario
II-37642/2019