Lanzopral IV Ampollas

Acción Terapéutica: Antiulceroso de emergencia

Forma Farmacéutica: Ampollas

Laboratorio: Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)

Distribuido por:

Roemmers (Pharma Investi S.R.L.)
Forma farmacéutica y formulación

Lansoprazol 30 mg

Descripción

Acción terapéutica: Inhibidor de la bomba de protones, antiulceroso.

Indicaciones terapéuticas

LANZOPRAL®, bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante inhibición de la bomba de protones (H+/K+-ATPasa) de las células parietales de la mucosa gástrica, indicado para el tratamiento de padecimientos que cursen con enfermedad acidopéptica como úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori; en combinación con antibioticoterapia específica, esofagitis por reflujo, incluso en sujetos con esófago de Barret y en aquellos casos con respuesta no satisfactoria a un tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2; para el tratamiento inicial y de mantenimiento en casos de recidiva de enfermedad acidopéptica. Además, para el tratamiento a largo plazo de los individuos hipersecretores con o sin el síndrome de Zollinger-Ellison.

Farmacocinética y farmacodinamia

La absorción de lansoprazol, principio activo de LANZOPRAL®, es rápida. La concentración máxima se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral y la fijación a las proteínas plasmáticas es de 97%. La administración de LANZOPRAL® con los alimentos disminuye la absorción del principio activo. La vida media de eliminación es de 0.8 a 4.1 horas, con una media aproximada de 1.4 horas, la cual no se modifica durante el tratamiento continuado. LANZOPRAL® se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hépatico. Los principales metabolitos identificados en el plasma son derivados de sulfona, sulfuro y 5-hidroxilados inactivos.
La eliminación ocurre principalmente por vía biliar, ya que la eliminación urinaria bajo la forma de derivados hidroxilados representa sólo de 15 a 30% de la dosis administrada. El perfil farmacocinético no se altera en los sujetos de edad avanzada. LANZOPRAL® es un inhibidor específico de la bomba de protones H+/K+ ATPasa de la célula parietal gástrica. Debido a su mecanismo de acción, actuando a nivel de la fase final de la secreción ácida, ejerce una disminución (volumen y pH) de ésta, cualquiera que sea el factor desencadenante. Desde la primera dosis de 30 mg, la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haberse administrado la última dosis en tratamientos de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente. Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las 2 semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento. En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y de 93% a las 8 semanas de tratamiento. En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.
Contraindicaciones

Hipersensibilidad al fármaco, lactancia, insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). La eficacia y tolerancia en niños no ha sido estudiada, por lo que no se debe utilizar en menores de 12 años. Precauciones generales En caso de diarrea grave se debe suspender de inmediato el tratamiento. Se debe tener presente que el alivio de los síntomas con el uso de este medicamento no excluye la presencia de un cáncer gástrico; por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se debe descartar esta posibilidad. El lansoprazol debe tomarse en la mañana, antes de ingerir alimentos. Las cápsulas deben ser ingeridas íntegramente, no pueden ser abiertas, ni masticadas, ni trituradas. El lansoprazol se elimina predominantemente por vía biliar; en tal sentido, si el paciente tiene una disfunción hepática del grado moderado o severo, la farmacocinética de lansoprazol sufrirá modificaciones. Lo mismo se puede decir de pacientes muy ancianos, con los cuales no se debe superar la dosis máxima de 30 mg al día. Uso en niños: La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años, aún no ha sido establecida. Restricciones en el embarazo y la lactancia La seguridad de LANZOPRAL® no ha sido determinada en mujeres embarazadas. Aunque los estudios experimentales no han demostrado evidencias de toxicidad fetal o de efectos teratogénicos, no se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Reacciones secundarias y adversas LANZOPRAL® por lo general es bien tolerado. En algunos casos se han reportado diarrea, constipación, náuseas, cefalea, mareos, insomnio y sequedad bucal. Ocasionalmente se ha reportado rash cutáneo. En general, estos síntomas son de intensidad leve y transitorios, sin que se haya podido establecer una relación de causalidad con el tratamiento. Interacciones medicamentosas y de otro género LANZOPRAL® puede dar lugar a una ligera inducción del sistema enzimático del citocromo P450, por lo que es recomendable monitorear a los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos como diazepam, fenitoína, teofilina y anticonceptivos orales. La administración simultánea de antiácidos (conteniendo hidróxido de aluminio y magnesio) con LANZOPRAL® modifica los parámetros farmacocinéticos y la biodisponibilidad de éste, por lo que se aconseja su administración con posterioridad al antiácido (1 hora). El sucralfato se debe administrar al menos 30 minutos antes que el lansoprazol. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio Se han observado alteraciones de pruebas de laboratorio como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas, sin que tengan éstas repercusiones clínicas y sin que se haya podido determinar una correlación con la dosis ni con la duración del tratamiento. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad Los estudios de mutagenicidad no mostraron evidencia de actividad mutagénica ni clastogénica. No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad. Los estudios de carcinogénesis efectuados a largo plazo no han demostrado que posea un potencial carcinogénico. Dosis y vía de administración La dosis recomendada en adultos es de 30 mg de LANZOPRAL IV (1 frasco-ampolla), por día, a pasar durante 30 minutos. Se aconseja utilizar la vía inyectable por no más de 7 días, aunque las dosis y el tiempo de tratamiento dependen fundamentalmente del diagnóstico médico. Modo de preparación: Primer paso: Se reconstituye LANZOPRAL IV en el frasco-ampolla con 5 ml de agua destilada para inyección. La solución resultante contiene 30 mg de lansoprazol en 5 ml, con un pH de aproximadamente 11. Esta solución se puede mantener durante 1 hora a temperatura ambiente. Segundo paso: Se diluye lo reconstituido en 50 ml de solución I. V. (cloruro de sodio al 0.9%. Ringer lactato o solución de dextrosa al 5%). La solución resultante puede ser almacenada a temperatura ambiente. No requiere refrigeración. Reconstitución-administración; Diluyente: Cloruro de sodio al 0.9%: pH: 10.2. Administrar dentro de: 24 horas. Diluyente: Ringer lactato: pH: 10.0. Administrar dentro de: 24 horas. Dextrosa al 5%: pH: 9.5. Administrar dentro de: 12 horas. No debe administrarse conjuntamente con otras drogas o diluyentes, por riesgo que se produzcan precipitaciones. En cuanto el paciente pueda pasar a la vía oral, seguir con LANZOPRAL cápsulas durante 6 a 8 semanas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en aquellos que presenten insuficiencia renal leve y moderada. En caso de insuficiencia hepática grave puede ser necesario un ajuste posológico. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en humanos. En caso de presentarse, se recomienda vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático. Presentaciones LANZOPRAL frasco por 1 ampolla. Recomendaciones sobre almacenamiento Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Leyendas de protección No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a menores de 12 años. Registro sanitario II-48213/2017