Norditropin Nordilet Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Hormona de crecimiento

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: Novo Nordisk

Distribuido por: Droguería INTI

Forma farmacéutica y formulación

Somatropina 5 mg/1,5 mL

Indicaciones terapéuticas

En niños, falta de crecimiento a causa de insuficiencia de hormona del crecimiento. Falta de crecimiento en niñas a causa de disgenesia gonadal (Síndrome de Turner). Retraso en el crecimiento de niños prepúberes a causa de nefropatía crónica. Alteración del crecimiento en niños de baja talla nacidos pequeños para la edad gestacional (SGA).
En adultos: Deficiencias pronunciadas de la hormona de crecimiento en patología hipotalámico–hipofisiaria conocida (deficiencia del eje, diferente de la prolactina).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Evidencia de tumores malignos activos. Pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones derivadas de cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, trauma múltiple a causa de accidentes, insuficiencia respiratoria aguda o condiciones similares.

Precauciones generales

Las pacientes con Síndrome de Turner poseen un riesgo mayor de desarrollar hipotiroidismo primario asociado con los anticuerpos antitiroideos. Debido a que el hipotiroidismo interfiere con la respuesta al tratamiento con NORDITROPIN^® NORDILET^®, la función tiroidea de los pacientes debe ser examinada regularmente, y deben recibir terapia de reemplazo con hormona tiroidea cuando sea indicado.
Los niños tratados con NORDITROPIN^® NORDILET^® deben ser examinados regularmente por un médico especialista en el tema.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Al momento no existe suficiente evidencia con relación a la seguridad del tratamiento con somatropina durante el embarazo. No se puede descontar la posibilidad de que la somatropina se secrete en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas

Puede ocurrir retención de líquidos con edema periférico y especialmente en adultos, se puede observar el síndrome del túnel carpiano. En adultos, también pueden ocurrir artralgia leve, dolor muscular, parestesia, Las reacciones adversas en niños son raras. Pueden ocurrir reacciones locales en el lugar de la inyección durante el tratamiento con NORDITROPIN^® NORDILET^®.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir el crecimiento y por lo tanto, contrarrestar el efecto promotor del crecimiento de NORDITROPIN^® NORDILET^®. El efecto de la hormona de crecimiento en la estatura final puede ser influenciado también por la terapia adicional con otras hormonas, por ejemplo, gonadotropina, esteroides anabólicos, estrógeno y hormona tiroidea.

Dosis y vía de administración

La dosis se entrega en clics. NORDITROPIN^® NORDILET^® entrega de 1-29 clics en incrementos de 1 clic por cada inyección. La dosis por clic es de 0.0667 mg (5 mg/1,5ml).
En el manual de instrucciones para cada potencia se incluye una tabla de conversión en rangos de dosis en mg por número de clics. La dosis es individual. Generalmente, se recomienda la inyección subcutánea diaria en la noche.

Presentaciones

NORDITROPIN^® NORDILET^® es un dispositivo pre llenado desechable de múltiples dosis; el cartucho es de 1,5 ml y está cerrado en el fondo con un tapón de goma en forma de émbolo y arriba con un tapón de goma en forma de disco y sellado con una tapa de aluminio.

Registro sanitario

II-30954/2015    

Noradrenalina BIOL Solución inyectable

 Acción Terapéutica: Vasoconstrictor

Forma Farmacéutica: Solución inyectable

Laboratorio: BIOL

Distribuido por: Lucca

Forma farmacéutica y formulación

Cada ampolla con 1 ml contiene:
Noradrenalina base (Como Noradrenalina bitartrato)	1 mg
Cloruro de sodio	8,2 mg
Metabisulfito de sodio	0,46 mg
Ácido cítrico anhidro	1,3 mg
Citrato de sodio dihidratado	0,9 mg
Agua destilada c.s.p.	1 ml

Indicaciones terapéuticas

Control de la presión sanguínea en ciertos estados hipotensivos agudos (p.e.: feocromocitectomía, simpatectomía, poliomielitis, anestesia espinal, infarto de miocardio, septicemia, transfusiones de sangre y reacciones a drogas).
Tratamiento adjunto del paro cardíaco y la hipotensión profunda.

Farmacocinética y farmacodinamia

Acción farmacológica: La noradrenalina es una catecolamina que actúa sobre los receptores β1 adrenérgicos estimulando el miocardio e incrementando el output cardíaco y sobre los receptores α adrenérgicos produciendo una acción constrictora potente a nivel de los vasos sanguíneos. De esta manera, incrementa la presión sanguínea sistémica y el flujo sanguíneo de la arteria coronaria.
Cuando la noradrenalina es administrada en dosis menores de 0,4 µg/kg/min. el efecto cardíaco estimulante es predominante; a dosis mayores el efecto vasoconstrictor comienza a ser más prominente. El efecto presor marcado de la noradrenalina es debido primariamente a un incremento en la resistencia periférica.
Farmacocinética: La noradrenalina se absorbe pobremente por inyección subcutánea e ingerida oralmente es destruída por el tracto gastrointestinal. Se distribuye primariamente en los tejidos simpáticos, atraviesa placenta pero no la barrera hematoencefálica.
Es metabolizada a metabolitos inactivos en el hígado y otros tejidos, por una combinación de reacciones que involucran enzimas (catecol - O - metiltransferasas y monoamino -oxidasa). La finalización de la acción farmacológica de la noradrenalina se debe primariamente a la captación y metabolismo en las terminales nerviosas simpáticas.
La acción por administración intravenosa es rápida y dura 1 ó 2 minutos luego de que la infusión es discontinuada. La eliminación es renal, los metabolitos se eliminan por orina como conjugados de sulfato y en menor medida como glucurónidos. Solamente una muy pequeña cantidad de noradrenalina se excreta sin metabolizar.

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad a la droga. noradrenalina BIOL no debe ser administrada a pacientes hipotensos debido a déficit del volumen sanguíneo excepto como medida de emergencia para mantener la perfusión de la arterias coronarias y cerebrales, hasta que la terapia de reemplazo del volumen sanguíneo haya sido completada.
Si la noradrenalina BIOL es continuamente administrada para mantener la presión sanguínea en ausencia de un reemplazo del volumen de la sangre, puede ocurrir lo siguiente: vasoconstricción severa, periférica y visceral; disminución de la perfusión renal y formación de orina; flujo sanguíneo sistémico inadecuado en lugar de la presión sanguínea normal; hipoxia de los tejidos y acidosis láctica.
noradrenalina BIOL no debe ser administrada a pacientes con trombosis vascular mesentérica o periférica (debido al riesgo de incrementar la isquemia o extender el área de infarto), a menos que a criterio médico, la administración de noradrenalina BIOL sea necesaria como medida para salvar la vida. La anestesia con ciclopropano y halotano, incrementan la irritabilidad de la autonomía cardíaca, y por lo tanto sensibilizan el miocardio a la administración intravenosa de adrenalina y noradrenalina BIOL. Por este motivo, el uso de noradrenalina BIOL durante anestesia con ciclopropano y halotano, es generalmente contraindicado debido al riesgo de producir taquicardia ventricular o fibrilación.
El mismo tipo de arritmias cardíacas pueden presentarse por el uso de noradrenalina BIOL en pacientes con profunda hipoxia o hipercarbia.

Precauciones generales

Evitar la hipertensión: Debido a la potencia de noradrenalina BIOL y a la variedad de respuesta individual, siempre existe la posibilidad de un incremento peligroso de la presión sanguínea por sobredosis. Es conveniente, por lo tanto, chequear la presión sanguínea cada dos minutos desde que se inicia la administración hasta alcanzar la presión sanguínea deseada. Luego, debe ser evaluada cada 5 minutos, si la administración debe continuarse.
La velocidad del flujo debe ser monitoreada constantemente, y el paciente debe estar siempre acompañado por personal calificado. La jaqueca puede ser un síntoma de hipertensión debido a sobredosis.
Sitio de infusión: Siempre que sea posible noradrenalina BIOL debe ser administrada en una vena importante particularmente en la vena anticubital, dado que el riesgo de necrosis de la piel circundante por prolongada vasoconstricción, es aparentemente menor por administración en dicha vena. Algunos autores han indicado que la vena femoral es también una aceptable vía de administración. La técnica de desplazamiento de cateter debe ser evitada, ya que la obstrucción del flujo de sangre alrededor del tubo puede causar éstasis e incrementar la concentración local de la droga.
Las enfermedades vasculares oclusivas (p.e. ateroesclerosis, arterioesclerosis, endarteritis diabética y enfermedad de Buerger) ocurren con mayor frecuencia en las extremidades inferiores que superiores, por lo tanto deben ser evitadas las venas de la pierna en pacientes gerontes o en aquellos que sufren de dichos desórdenes. Se han reportado algunos casos de gangrena en extremidades inferiores cuando se administra noradrenalina en la vena del tobillo.
Extravasación: El sitio de infusión debe ser chequeado frecuentemente para verificar que no haya obstrucción del flujo. Se deben extremar las precauciones para evitar la extravasación en los tejidos, evitando necrosis locales. La palidez a lo largo de la vena infundida, algunas veces sin extravasación visible, puede ser atribuida a constricción de los vasos vasorum con incremento de la permeabilidad de la pared de la vena, permitiendo alguna pérdida.
Esto puede progresar en raras ocasiones a escaras superficiales, particularmente durante la infusión en las venas de la pierna en pacientes gerontes o en aquellos que sufren de enfermedades vasculares obliterativas. Por lo tanto, si se observa palidez, debe ser considerada la posibilidad de cambiar el sitio de infusión a intervalos que permitan evitar los efectos de la vasoconstricción local.
Importante:
Antídoto para la isquemia por extravasación: Para prevenir escaras o necrosis en áreas donde se ha producido extravasación, se debe infiltrar tan pronto como sea posible 10 a 15 ml de solución salina conteniendo 5 a 10mg de fentolamina (agente bloqueante adrenérgico) con una jeringa con aguja hipodérmica. El área es fácilmente identificada por su apariencia fría, dura y pálida. El bloqueo simpático con fentolamina causa inmediatamente hiperemia local si el área es infiltrada dentro de las 12 horas.
A pesar de ello la fentolamina debe ser administrada tan pronto como sea posible luego que la extravasación es observada.
Pediatría: Su seguridad y efectividad en niños no ha sido establecida.
Geriatría: La actividad vasopresora de la noradrenalina no parece alterarse con la edad.
Advertencias: noradrenalina BIOL debe ser utilizada con extrema precaución en paciente que reciben inhibidores de la monoamino-oxidasa o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina, debido a que puede provocar hipertensión severa y prolongada. noradrenalina BIOL es un inyectable que contiene metabisulfito de sodio como excipiente. El sulfito puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos o episodios asmáticos en ciertos pacientes susceptibles.
La sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida siendo más frecuente en pacientes asmáticos que no asmáticos.

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: No han sido realizado estudios en animales en reproducción, tampoco se conocen datos acerca de los daños que pudieran ocasionar al feto cuando es administrado a la mujer embarazada o si puede afectar su capacidad de reproducción.
noradrenalina BIOL debe ser administrada a la mujer embarazada solo si es estrictamente necesario y bajo exclusiva decisión médica.
Lactancia: Se desconoce si esta droga es excretada en la leche humana.

Reacciones secundarias y adversas

Generales: Daño isquémico debido a la potente acción vasoconstrictora y a la hipoxia de los tejidos.
Sistema cardiovascular: Bradicardia, probablemente como un resultado reflejo del incremento en la presión sanguínea, arritmias.
Sistema nervioso: Ansiedad, jaqueca transitoria.
Sistema respiratorio: Dificultad respiratoria.
Piel y tejidos: Necrosis por extravasación en el sitio de inyección.
Más frecuentes son: Cefaleas, náuseas, vómitos y nerviosismo.
Menos frecuentemente: Se observan arritmias, disnea, angor e hipertensión.
Por orden de gravedad: Severa: taquicardia o fibrilación ventricular, acidosis láctica, angor.
Moderada: Cefaleas, hipertensión. Leves: taquicardia sinusal, bradicardia, náuseas, vómitos, nerviosismo, irritabilidad.
La administración prolongada de cualquier vasopresor potente puede resultar en una depleción del volumen plasmático, que debe ser corregido continuamente por una terapia de reemplazo con fluidos y electrolitos.
Si los volúmenes plasmáticos no son corregidos, cuando noradrenalina BIOL es discontinuada puede ocurrir hipotensión, o la presión sanguínea puede ser mantenida con el riesgo de severa vasoconstricción periférica y visceral (p.e.: disminución de la perfusión renal), con disminución en el flujo sanguíneo y la perfusión de los tejidos con la consecuente hipoxia de los tejidos, acidosis láctica y posible daño isquémico. Se han reportado casos excepcionales de gangrena de las extremidades.
La sobredosis o la administración a pacientes hipersensibles (p.e. hipertiroideos) pueden causar severa hipertensión con jaquecas violentas, fotofobia, dolor punzante retroesternal, palidez, sudor intenso y vómitos.

Interacciones medicamentosas y de otro género

La anestesia con ciclopropano y halotano, incrementan la irritabilidad autonómica cardíaca y por lo tanto parecen sensibilizar al miocardio a la administración intravenosa de adrenalina y noradrenalina. Por lo tanto, el uso de noradrenalina BIOL durante la anestesia con halotano y ciclopropano es generalmente contraindicada debido al riesgo de producir taquicardia ventricular o fibrilación. El mismo tipo de arritmias cardíacas pueden aparecer por el uso de noradrenalina BIOL en pacientes con hipoxia profunda o hipercarbia.
La noradrenalina BIOL no debe ser utilizada en pacientes que reciben inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o antidepresivos del tipo triptilina o imipramina por el peligro de provocar hipertensión prolongada severa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han realizado estudios de largo plazo.

Dosis y vía de administración

Noradrenalina BIOL es una droga potente concentrada que debe ser diluida en soluciones que contengan dextrosa previo a la infusión. (la dextrosa protege contra una significante perdida de potencia debida a la oxidación, las soluciones que contengan solo cloruro de sodio, no son recomendadas como diluyente). la infusión de noradrenalina BIOL, debe ser administrada en venas de diámetro importante.
Restauración de la presión sanguínea en estados hipotensivos agudos: La depleción del volumen sanguíneo debe ser corregida tanto como sea posible antes de que se administre cualquier vasopresor. Cuando, como una medida de emergencia, la presión intra-aórtica deba ser mantenida para prevenir isquemia cerebral o de la arteria coronaria, noradrenalina BIOL debe ser administrada antes o conjuntamente con un reemplazo de volumen sanguíneo.
Diluyente: noradrenalina BIOL debe ser diluida en dextrosa al 5% en agua o dextrosa al 5% en cloruro de sodio. Cuando se indica sangre o plasma para aumentar el volumen sanguíneo, estos deben ser administrados separadamente (por ej: mediante el uso de un tubo Y o envases individuales si se administran simultáneamente).
Dosis promedio: Agregar 4 ml (una ampolla = 4 mg) de noradrenalina BIOL a 250 ó 500 ml de una solución de dextrosa al 5% (1 ml de dilución = 16 µg de noradrenalina BIOL base; ó 1 ml de dilución = 8 µg de noradrenalina BIOL base respectivamente).
Insertar un catéter intravenoso plástico a través de una aguja adecuada perfectamente introducida en la vena y firmemente fijada con tela adhesiva, evitando, de ser posible, el desplazamiento del catéter dado que esto promueve éstasis.
Una cámara de goteo IV u otro sistema de conteo adecuado es esencial para permitir una adecuada estimación de la medida del flujo en gotas por minuto.
Luego de observar la respuesta a una dosis inicial de 8 a 12 µg de base por minuto, ajustar la velocidad del flujo para establecer y mantener la presión sanguínea normal baja (usualmente 80 a 100 mm Hg sistólica), suficiente para mantener la circulación de los órganos vitales.
En pacientes con historia de hipertensión, es recomendable que la presión sanguínea no se incremente más allá de 40 mm de Hg por encima de la presión sistólica preexistente. La dosis de mantenimiento promedio, se encuentra entre de 2 a 4 µg de base por minuto.
Dosis elevadas: Existe una gran variación individual en la dosis requerida para obtener y mantener una adecuada presión sanguínea.
En todos los casos el dosaje de noradrenalina BIOL debe ser evaluado de acuerdo a la respuesta del paciente. Ocasionalmente, han sido requeridas grandes dosis diarias (tan altas como 68 mg de base o 17 ampollas) que pueden ser necesarias si el paciente continúa hipotenso. Pero, en estos casos, depleciones ocultas del volumen sanguíneo deben ser sospechadas o corregidas de estar presentes. El monitoreo de la presión venosa central, es de ayuda para detectar y tratar esta situación.
Administración de fiuídos: El grado de dilución depende del estado clínico hemodinámico del paciente. En el caso de necesitar grandes volúmenes de dextrosa, a una velocidad de flujo que podría involucrar una excesiva dosis del agente presor por unidad de tiempo, se debe utilizar una solución más diluída de 4 µg/ml. Por otra parte, cuando grandes cantidad de fluído son desaconsejables, puede ser necesaria una concentración mayor de 4 µg/ml.
Duración de la terapia: La infusión debe ser continuada hasta que una adecuada presión sanguínea y perfusión de los tejidos sean mantenidas sin terapia. Las infusiones de noradrenalina BIOL deben ser reducidas gradualmente evitando una interrupción abrupta. En algunos casos de colapso vascular debido a infarto agudo de miocardio, se ha requerido tratamiento de hasta 6 días.
Tratamiento adjunto en paro cardíaco: Noradrenalina BIOL es usualmente administrada por vía intravenosa durante la resucitación cardíaca para restaurar y mantener una adecuada presión sanguínea luego que se ha logrado un latido efectivo y ventilación por otros métodos.
Dosis promedio: Para mantener la presión sanguínea sistémica durante el manejo del paro cardíaco, noradrenalina BIOL debe ser utilizada de la misma manera tal como fue descripto para la “Restauración de la presión sanguínea en estados hipotensivos agudos”.
Vía de administración: Infusión intravenosa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

La sobredosificación con noradrenalina BIOL se evidencia por jaqueca, severa hipertensión, bradicardia refleja, marcado incremento de la resistencia periférica y disminución en las funciones cardíacas.
En caso de sobredosis accidental, que se evidencia por un incremento excesivo de la presión sanguínea, discontinuar la droga hasta estabilización del paciente. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología.

Presentaciones

Caja con 10 ampollas por 1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente por debajo de 30°C. Proteger de la luz. No refrigerar.

Leyendas de protección

Descartar cualquier remanente no utilizado una vez abierta la ampolla. La solución es incolora o ligeramente amarillenta; no utilizarla si su color es rosáceo u oscuro o si contiene precipitados. Evitar el contacto con sales de hierro, alcalis o agentes oxidantes. Mantener fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

II-52072/2019    

Noopiram Comprimidos | Solución inyectable | Solución oral

 Acción Terapéutica: Nootrópico

Forma Farmacéutica: Comprimidos|Solución inyectable|Solución oral

Laboratorio: Sigma Corp

Distribuido por: Biofarma

Forma farmacéutica y formulación

Comprimidos recubiertos:
Piracetam 1200 mg
Excipientes c.s.

Solución oral:
Cada 100 ml contiene:
Piracetam 20 g
Excipientes c.s.

Solución inyectable:
Cada 5 ml de solución inyectable contiene:
Piracetam 1 g
Excipientes c.s.

Indicaciones terapéuticas

1. Síndromes involutivos vinculados al envejecimiento: déficit de la memoria, en particular fijación y evocación; astenia; trastornos de adaptación; reacciones psicomotoras perturbadas (estados demenciales constituidos y las demencias preseniles como la enfermedad de Pick caen fuera del ámbito de las diferentes posibilidades terapéuticas).
2. Accidentes vasculares cerebrales e insuficiencia circulatoria cerebral: los accidentes agudos isquémicos o incluso hemorrágicos; las manifestaciones crónicas de éstos accidentes o de la aterosclerosis cerebral; afasia; mioclonía cortical.
3. Alcoholismo crónico y toxicomanías: predelirium, delirium tremens; trastornos funcionales y los déficit intelectuales que acompañan los casos de alcoholismo crónico (memoria, concentración, deficiencia intelectual); las curas de desintoxicación (privación, apetencia, trastornos de carencia).
4. Síndromes postraumáticos: disfuncionamiento cerebral vinculado a secuelas postraumáticas (cefalea, vértigos, agitación, memoria, astenia).
5. Obnubilaciones profundas y comas vasculares traumáticas o tóxicas: recuperación rápida del estado de conciencia, siempre y cuando no existan secuelas neuropsíquicas.
6. Terapéutica infantil: facilidad de la reanudación del contacto individual, de la sociabilidad y del aprendizaje; mejoría de las posibilidades intelectuales y del rendimiento escolar, dislexia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente del medicamento.
Insuficiencia renal grave.
Embarazo y Lactancia.

Precauciones generales

Adecuar la dosis según los grados de insuficiencia renal.
Para el uso de Noopiram Solución oral, debe tomarse en cuenta, que en pacientes sensibles, pueden presentarse reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico, por el contenido de Propilenglicol y Tartrazina y deberá usarse con precaución en pacientes con intolerancia a la fructosa, por su contenido de Sorbitol.
Es posible que Noopiram afecte la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

Reacciones secundarias y adversas

Nerviosismo, agitación, irritabilidad, angustia y trastornos del sueño. En algunos casos puede presentarse fatiga o somnolencia.
Se han señalado también problemas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de estómago.
Otros síntomas, como vértigo, cefaleas, temblores y estimulación sexual fueron señalados ocasionalmente.

Interacciones medicamentosas y de otro género

No se han descrito.

Dosis y vía de administración

Noopiram Comprimidos: Vía oral.
Noopiram Solución oral: Vía oral.
Noopiram Inyectable: Vía Intramuscular e Intravenosa.
La Dosis de Noopiram deberá individualizarse en función al caso y criterio del médico. A continuación se dan pautas de dosificación en distintos casos:
En el síndrome psicoorgánico vinculado al envejecimiento: Deberá iniciarse con una dosis de 2,4 g/día por 6 semanas, luego continuar con 1,2 g/día como dosis de mantenimiento.
Durante los episodios de confusión en geriatría, preferentemente empezar con 6 g/día hasta que los síntomas desaparezcan, después reducir la dosis a 2,4 g por día.
Vértigos: 2,4 a 4,8 g/día (divididos en 2 o 3 tomas por un mínimo de 4 semanas).
En los accidentes cerebro vasculares la dosis inicial debe ser 6 a 12 g/día, seguida de 2,4 g/día como dosis de mantenimiento.
En post anestesia, una dosis inicial de 6 g/día, seguida de una dosis de mantenimiento de 2,4 g por día.
En el alcoholismo, la dosis inicial puede ser como máximo 12 g/día en el delirium tremens(6 inyecciones de 2 g); 6 g/día en las terapias de desintoxicación. En ambos casos la dosis de mantenimiento es de 2,4 g/día.
Mioclonía de origen cortical: 7,2 g al día, después aumentar en 4,8 g/día cada 3 a 4 días hasta un máximo 24 g/día, en dosis divididas en 2 o 3 tomas al día.
Estados comatosos de cualquier etiología, dependiendo del estado del coma se administrará por vía parenteral 6 a 12 g cada 24 horas como dosis de ataque para la reanimación, siendo 2,4 g la dosis de mantenimiento por día, reduciéndola a 1,2 g por lo menos dos meses.
Dislexia y trastornos del aprendizaje en combinación con terapia de lenguaje en niños: 3,2 g/día divididos en dos dosis (de 8 ml cada una).
Duración del tratamiento: Según evolución del cuadro clínico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

A la fecha no se han reportado casos por sobredosis.

Presentaciones

Noopiram Comprimidos: Caja por 24 Comprimidos recubiertos de 1200 mg.
Noopiram Solución oral: Frasco por 100 ml de 20 g/100ml.
Noopiram Inyectable: Caja por 6 ampollas de 1 g/5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar en lugar fresco y seco, a una temperatura no mayor a 30°C. Protegido de la luz.

Leyendas de protección

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica.
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad.
Salvo precisa indicación del médico no debe utilizarse ningún medicamento durante el embarazo.
Recurrir al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Registro sanitario

NOOPIRAM Comprimidos: NN-41961/2016
NOOPIRAM Solución oral: NN-42141/2016
NOOPIRAM Solución inyectable: NN-49113/2018    

Noni y Linaza

 Acción Terapéutica: Suplemento alimenticio

Forma Farmacéutica: Polvo

Laboratorio: Carvagu

Distribuido por: Medifarm

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada frasco contiene:

Semillas micropulverizada de Linum usitatissimum L. (linaza) 90.00 g

Semillas micropulverizada Morinda citrifolia (Noni) 10.00 g

Excipientes c.s. 

Indicaciones terapéuticas

Debido a las propiedades del Noni y de Linaza, se puede considerar que los beneficios son: Coadyuvante en el tratamiento de pérdida de peso, sobrepeso, estreñimiento, regenera la flora intestinal. 

Farmacocinética y farmacodinamia

Propiedades farmacodinámicas: Se trata de un Producto Natural Categoría C, que contiene:

Linaza que es una planta anual, perteneciente a la familia de las Lináceas, utilizada clínicamente como coadyuvante laxante.

Morinda citrifolia destaca como planta medicinal por su supuesto número importante de enzimas, alcaloides dentro de los que destacan xeronina, óxido nítrico y serotonina, de ahí sus posibles implicaciones como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades relacionadas con sistema digestivo, inmunológico y sanguíneo. 

Contraindicaciones

No presenta ninguna contraindicación. 

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Ninguna. 

Reacciones secundarias y adversas

No presenta reacciones. 

Interacciones medicamentosas y de otro género

No presenta ninguna interacción. 

Dosis y vía de administración

Vía de administración: Oral.

Dosis:

Como coadyuvante en la pérdida de peso: Tomar 2 cucharadas en ayunas y 2 cucharadas por la tarde mezclado en un vaso con agua, jugos o yogurt, seguido de la toma de un vaso con agua.

Como suplemento alimenticio: Tomar 1 cucharada en ayunas y 1 cucharada por la tarde mezclado con agua, jugo o yogurt. 

Presentaciones

Frasco por 600 g. 

Recomendaciones sobre almacenamiento

Conservar a una temperatura no mayor a 30°C en ambiente fresco y seco libre de humedad. 

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. 

Registro sanitario

PNI-53487/2020 

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Noni

 Acción Terapéutica: Antioxidante

Forma Farmacéutica: Solución

Laboratorio: Terbonova

Distribuido por: 

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada 30 ml contiene:
Extracto de Morinda citrolia (4:1) (Eq. a 4.000 mg Noni fruta)	1000 mg
Excipientes c.s.p	30 ml

Descripción

El Noni (Morinda citrifolia) es una fruta que contiene nutrientes que ayudan al organismo a regenerarse celularmente e incrementar las defensas del mismo. Entre sus principales nutrientes están: la xeronina, que trabaja a nivel molecular mejorando la asimilación de proteínas en las células; los terpenos que ayudan a rejuvenecer las células e incrementan el intercambio entre nutrientes-toxinas; los fitoesteroles cuya acción es reducir los niveles de colesterol LDL; contiene vitaminas y minerales que el organismo necesita para nutrirse y funcionar adecuadamente, los mismos proporcionan una acción antioxidante contra los radicales libres; además  contiene aminoácidos que ayudan a mantener saludable la piel, células nerviosas y venas. NONI extracto de fuente natural con una variedad de fitonutrientes beneficiosos. Cada onza (30 mL) suministra 1.000 mg de extracto de noni. Mejora la deficiencia nutricional, el estrés oxidativo y procesos degenerativos propios del envejecimiento. Fortalece el sistema inmunológico.  

Precauciones generales

Consultar con su médico antes de consumir este producto, si está embarazada, en periodo de lactancia. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la formulación. 

Dosis y vía de administración

Tomar una onza (30 mL) diaria con el estómago vacío. Agitar bien antes de usar. 

Presentaciones

Envase conteniendo 960 ml. 

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Noloten

Acción Terapéutica: Antihipertensivo y antianginoso

Forma Farmacéutica: Comprimidos

Laboratorio: Tecnofarma

Distribuido por: 

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada Comprimido contiene:

Amlodipino 5

Amlodipino 10 mg 

Descripción

Antihipertensivo. Antianginoso. 

Indicaciones terapéuticas

Angina de pecho, angina crónica estable (solo o en combinación con otros agentes antianginosos), angina vasospástica, de Prinzmetal o variante (solo o en combinación con otros agentes antianginosos); insuficiencia coronaria aguda y crónica, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca congénita. Puede utilizarse sola, como monoterapia o en combinación con otras drogas antianginosas con angina refractaria o dosis adecuadas de betabloqueadores. Pacientes con drogas antihipertensivas, se pueden beneficiar con la amlodipina o como agente único. 

Dosis y vía de administración

NOLOTEN® se administra en una sola toma diaria por la mañana. La dosis media en adultos es de 5 mg por vía oral, una vez al día como antihipertensivo y antianginoso en insuficiencia coronaria crónica. En insuficiencia cardiaca congestiva administrar 2.5 mg vía oral, una vez al día, además de la medicación cardiológica habitual. En pacientes ancianos hipertensos o anginosos comenzar con 2.5 mg por vía oral, 1 vez al día y aumentar la dosis progresivamente cada 8 días si fuera necesario. La dosis puede ser incrementada a un máximo de 10 mg dependiendo de la respuesta individual del paciente. 

Presentaciones

Cada envase contiene 30 comprimidos de amlodipina, en concentraciones de 5 y 10 mg. 

Registro sanitario

NOLOTEN® 5 mg: II-18340/2018

NOLOTEN® 10 mg: II-18341/2018 

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Nogastrit

 Acción Terapéutica: Inhibidor de la bomba de protones

Forma Farmacéutica: Polvo para solución inyectable

Laboratorio: Scott-Edil Pharmacia

Distribuido por: Galenmarsfarma

 

Forma farmacéutica y formulación

Cada vial contiene:

Omeprazol sódico (equivalente a 40 mg de omeprazol) 

Indicaciones terapéuticas

El uso intravenoso está indicado como terapia alternativa al uso oral en las siguientes indicaciones:

Tratamiento de úlceras duodenales.

Prevención de la recidiva de úlceras duodenales.

Tratamiento de úlceras gástricas.

Prevención de la recidiva de úlceras gástricas.

En combinación con antibióticos apropiados, erradicación de Helicobacter pylori (H. Pylori) en úlceras pépticas.

Tratamiento de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINEs en pacientes de riesgo, tratamiento de la esofagitis por reflujo.

Control a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico curada.

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. 

Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética:

Distribución: El volumen de distribución aparente en sujetos sanos es, aproximadamente, 0,3 l/kg de peso corporal. La unión de omeprazol a las proteínas plasmáticas es del 97%.

Biotransformación: Omeprazol es metabolizado completamente por el sistema citocromo P450 (CYP). La mayor parte de su metabolismo depende de CYP2C19 expresado polimórficamente, responsable de la formación de hidroxiomeprazol, el principal metabolito en plasma. El resto depende de otra isoforma específica, CYP3A4, responsable de la formación de la sulfona de omeprazol. Como consecuencia de la gran afinidad del omeprazol por CYP2C19, existe la posibilidad de inhibición competitiva y de interacciones metabólicas fármaco-fármaco con otros sustratos para el CYP2C19. Sin embargo, dada la escasa afinidad por CYP3A4, el omeprazol no tiene potencial para inhibir el metabolismo de otros sustratos del CYP3A4. Además, el omeprazol carece de efecto inhibidor sobre las principales enzimas CYP.

Aproximadamente el 3% de la población de raza blanca y el 15%-20% de las poblaciones asiáticas carecen de una enzima CYP2C19 funcional, por lo que se les denomina metabolizadores lentos. Es probable que en estas personas el metabolismo de omeprazol esté catalizado principalmente por CYP3A4. Tras la administración repetida una vez al día de 20 mg de omeprazol, el AUC media fue de 5 a 10 veces mayor en los metabolizadores lentos que en los sujetos que tenían una enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores rápidos). Las concentraciones plasmáticas máximas medias también fueron entre 3 y 5 veces superiores. Estos datos no tienen implicaciones para la posología de omeprazol.

Eliminación: El aclaramiento total del plasma es de aproximadamente 30 a 40 l/h después de una sola dosis. La vida media de eliminación en plasma de omeprazol es habitualmente inferior a una hora tras la administración de dosis únicas y repetidas una vez al día. Omeprazol se elimina por completo del plasma entre dosis sin que se observe tendencia a la acumulación durante la administración una vez al día. Alrededor del 80% de una dosis de omeprazol se excreta como metabolitos en orina y el resto en las heces procedentes principalmente de la secreción biliar.

El AUC de omeprazol aumenta con la administración repetida. Este aumento es dosis-dependiente y da lugar a una relación dosis-AUC no lineal tras la administración repetida. Esta dependencia del tiempo y la dosis se debe a una disminución del metabolismo de primer paso y al aclaramiento sistémico causado probablemente por una inhibición de la enzima CYP2C19 por omeprazol y/o sus metabolitos (p. ej. la sulfona).

No se han encontrado metabolitos con efecto sobre la secreción gástrica de ácido.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la bomba de protones.

Mecanismo de acción: Omeprazol, una mezcla racémica de dos enantiómeros, reduce la secreción de ácido gástrico a través de un mecanismo de acción altamente selectivo. Es un inhibidor específico de la bomba de protones en la célula parietal. Actúa rápidamente y produce un control mediante la inhibición reversible de la secreción ácida del estómago, con sólo una dosis diaria.

Omeprazol es una base débil, que se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo enellos a la enzima H+ K+-ATPasa, la bomba de protones. Este efecto, en el paso final del proceso de formación del ácido gástrico, es dosis-dependiente y proporciona una inhibición altamente eficaz tanto de la secreción ácida basal como de la secreción ácida estimulada, independientemente del estímulo. 

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a omeprazol, a los benzimidazoles sustituidos o a alguno de los excipientes.

Omeprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP), no debe administrarse de forma concomitante con nelfinavir. 

Precauciones generales

En presencia de cualquier síntoma de alarma (p. ej. pérdida de peso involuntaria significativa, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, deberá descartarse la posibilidad de un proceso maligno, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

No se recomienda la co-administración de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si se estima que la combinación de atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones es ineludible, se recomienda llevar a cabo una monitorización clínica estrecha (p.ej. carga vírica) junto con un aumento de la dosis de atazanavir a 400 mg con 100 mg de ritonavir; no se debe exceder la dosis de 20 mg de omeprazol.

Como todos los medicamentos inhibidores de la secreción gástrica de ácido, omeprazol puede disminuir la absorción de la vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la hipo- o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento a largo plazo de pacientes con depósitos corporales reducidos o factores de riesgo de disminución de la absorción de vitamina B12. 

Restricciones en el embarazo y la lactancia

Embarazo: Si usted está embarazada o planea estarlo debe comunicarlo a su médico, ya que este medicamento sólo podrá ser utilizado durante el embarazo, si los beneficios potenciales justifican los riesgos para el feto, situación que su médico podrá determinar.

Lactancia: Comunique a su médico si está amamantando, ya que este medicamento no se recomienda durante la lactancia. 

Reacciones secundarias y adversas

Las reacciones adversas más frecuentes (1-10% de los pacientes) son cefalea, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia y náuseas/vómitos.

Se han identificado o sospechado las reacciones adversas siguientes en el programa de ensayos clínicos de omeprazol y después de su comercialización. Ninguna estuvo relacionada con la dosis. 

Interacciones medicamentosas y de otro género

El efecto de un medicamento puede modificarse por su administración junto con otros (interacciones). Usted debe comunicar a su médico todos los medicamentos que está tomando ya sea con o sin receta médica antes de usar este fármaco, en especial si se trata de alguno de los siguientes medicamentos: Ketoconazol, itraconazol, digoxina, teofilina, sucralfato, ampicilina, medicamentos con hierro, diazepam, fenitoína, antivitamina K, anticonceptivos orales. 

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Posible aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) pudiendo interferir en exploraciones de tumores neuroendocrinos (suspender el tto. al menos 5 días antes, si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, repetir a los 14 días). 

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No conocidas. 

Dosis y vía de administración

En pacientes en los que el uso de medicamentos por vía oral es inadecuado, se recomienda omeprazol 40 mg IV una vez al día.

En pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada de omeprazol sódico por vía intravenosa es de 60 mg al día. Dosis diarias más altas pueden ser necesarias y la dosis debe ajustarse individualmente.

Cuando la dosis excede 60 mg al día, debe dividirse y administrarse dos veces al día.

La solución de omeprazol sódico para inyección se debe dar solo como una inyección intravenosa y no debe añadirse a soluciones de infusión. Después de la reconstitución de la inyección debe administrarse lentamente durante un periodo de al menos 2.5 minutos a una velocidad máxima de 4 ml por minuto. 

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Hay poca información disponible sobre los efectos de las sobredosis de omeprazol en humanos. En la literatura, dosis de hasta 560 mg han sido descritos, y los informes ocasionales habrían sido recibidos cuando las dosis únicas orales de hasta 2400 mg de omeprazol (120 veces la dosis clínica habitual recomendada).

Se han reportado náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, diarrea y dolor de cabeza. También apatía, depresión y confusión en casos aislados. 

Presentaciones

Polvo para inyectable + ampolla de cloruro de sodio. 

Recomendaciones sobre almacenamiento

Almacenar entre 15 a 30°C, guardar en lugar fresco y seco, protegido de la luz. 

Leyendas de protección

Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento. Use inmediatamente la solución reconstituida. Ver prospecto adjunto. 

Registro sanitario

II-57334/2020 

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